Ringkasan Teknologi Farmasi PDF

UP Fakultas Farmasi SUKSES MASUK APOTEKER FORMATIF 1 RANGKUMAN TEKNOLOGI FARMASI “Kemuliaan diperoleh dengan keyakinan” “Itu menjaga mimpimu dan tujuanmu agar tetap h...

UP Fakultas Farmasi SUKSES MASUK APOTEKER FORMATIF 1 RANGKUMAN TEKNOLOGI FARMASI “Kemuliaan diperoleh dengan keyakinan” “Itu menjaga mimpimu dan tujuanmu agar tetap hidup” “Kesabaran adalah kekuatan kedua setelah usahamu” (Muhammad Al Fatih 21 Years Old, Conqueror of Constantinople May 29, 1453) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi DISPENSING SEDIAAN FARMASI Outline  Signa  Perhitungan dan adjustment dose SIGNA Aturan Penggunaan Kelompok Signa Kepanjangan Arti a.c Ante coenam Sebelum makan d.c Durante coenam Pada saat makan Cara minum obat p.c Post coenam Setelah makan a.p Ante prandium Setelah sarapan pagi h.v/n Hora Malam hari vespertina/nocte Waktu minum obat h.s Hora somni Waktu tidur h.m Hora matutina Pagi hari s.dd Semel de die Sekali sehari b.dd Bis de die Dua kali sehari Interval minum obat t.dd Ter de die Tiga kali sehari q.dd Quarter de die Empat kali sehari s.os/s.ns/s.prn Si opos sit/si necesse Bila perlu sit/signa pro renata u.p Usus propius Untuk dipakai sendiri Keterangan u.c Usus cognitus Pemakaian telah diketahui i.m.m In madus medici Serahkan kepada dokter Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi g.tt Guttae Tetes C Cochlear Sendok makan (15 ml) Takaran c.p Cochlear parvum Sendok bubur (8 ml) c.th Sendok the Sendok teh (5 ml) (Sumber : Informasi seputar obat, Volume 50, tahun 2016) Aturan peracikan Kelompok Signa Kepanjangan Arti m.f Misce fac Campur dan buatlah Aa Ana Masing-masing a.d Ad Sampai q.s Quantum satis Secukupnya Instruksi ad.llibit ad libitum Sesukanya d.t.d Da tales doses Berikan dalam dosis demikian d.i.d Da in dimidio Berikan setengahnya Cito Cito Segera Keterangan darurat p.i.m Periculum in mora Berbahaya jika ditunda (Sumber : Informasi seputar obat, Volume 50, tahun 2016) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi PERHITUNGAN DAN ADJUSTMENT DOSE Informasi kebutuhan sediaan dalam compounding : a. d.t.d = Informasi yang menunjukkan bahwa dosis untuk masing-masing sediaan sesuai dengan jumlah yang tercantum di resep b. tanpa d.td = Dosis yang tercantum dalam resep, digunakan untuk total jumlah sediaan (dosis dibagi jumlah sediaan) c. rumus perhitungan kebutuhan sediaan : 𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑝𝑒𝑟 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 𝑋 𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑏𝑢𝑡𝑢ℎ𝑘𝑎𝑛 𝑃𝑜𝑡𝑒𝑛𝑠𝑖 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎 CONTOH ADJUSTMENT DOSE DAN COMPOUNDING Dr. sulaiman Dosis paracetamol : SIP : 087/2016  3 bln – 1 thn : 60 – 120 mg Alamat rumah/praktek ;  1 thn – 5 thn : 120 – 250 mg  6 thn – 12 thn : 250 – 500 mg Jl. Benteng Sulawesi utara (maksimum 4 dosis/ 24 jam) Sulawesi utara, 16 Feb 2021 Kebutuhan tablet paracetamol : R/ Paracetamol 120 mg  Sediaan paracetamol yang tersedia 500 mg tablet Sacch lactis q.s 120 𝑥 10 (𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑝𝑢𝑙𝑣𝑒𝑟𝑒𝑠)  Paracetamol yang dibutuhkan = 500 𝑚𝑔 mf. La. Pulv d.t.d no X  Kebutuhan paracetamol = 2,4 tablet 3 tablet s.prn. t.dd pulv I Pro : dony (42 kg) Umur : 12 th Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi FORMULASI – PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI Outline :  Eksipien dan fungsinya  Sediaan farmasi  Kosmesetika  Uji stabilitas EKSIPIEN DAN FUNGSINYA Eksipien Jenis Keterangan Hidrofob : Starch (amylum), kalium Menambah bobot, agar dapat Pengisi sulfat/karbonat dikempa menjadi tablet. (Diluent/Filler) Hidrofil: avicel, laktosa, sukrosa,dextrosa, manitol, sorbitol. Polimer alam : Pati/gom (acacia, -Memberi daya adhesi pada gelatin, tragacan) masa serbuk saat granulasi dan kempa. dan, Pengikat (Binder) Polimer selulosa : PVP, NaCMC, HPC, HPMC, Na alginat. -Menambah daya kohesi yang telah ada pada bahan pengisi sehingga memiliki daya ikat yang cukup kuat membentuk granul. Anti adhern : Ca stearat, Mg stearat, Anti adheren : Mencegah Zn stearat, Talk, Amylum. pelengketan masa cetak terhadap pons. Pelicin (Lubrikan) Glidan : Aerosil, silika aerogel. Glidan : Memperbaiki sifat alir, dengan mengurangi friksi antar partikel serbuk. Eksplotab, Starch (Amylum), Mempercepat disolusi/waktu Penghancur Primogel (Sod. Starch glikolat), hancur tablet ketika kontak (Desintegran) Amprotab. dengan saluran cerna. Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Croscarmellose sodium, Mempercepat disolusi/waktu Fast Desintegran Crosprovidon. hancur tablet ketika melewati rongga mulut. Zat pembasah PPG, PEG, Gliserin Sebagai zat pendispersi. (Wetting agent) Polimer alam : Akasia, tragacan, Meningkatkan viskositas alginat. sediaan. Zat pensuspensi Polimer selulosa : NaCMC, HPC, (Suspending agent) HPMC Tanah liat : Veegum, Bentonit Polimer selulosa : NaCMC, HPC, Membentuk agregat/floc agar Zat flokulasi HPMC. tidak membentuk caking. (Floculating agent) Elektrolit : AlCl3, Na asetat Pengontrol pH Buffer : Sitrat (pH 3 – 6,2) Mengatur pH zat aktif/sediaan. Fosfat (pH 5,8 – 8,0) BHA (Butil Hydroxy Anisol), BHT Mencegah oksidasi dan Antioksidan (Butil Hydroxy Toluen), Tokoferol mencegah ketengikan dari fase minyak. As. Organik : Asam/Na. Benzoat Mencegah kerusakan akibat mikroorganisme. Ester As-P hidroksi benzoat : Metil Preservatif / paraben (Nipagin), Propil paraben Note : pengawet (Nipasol) -Nipagin (Preservatif untuk bakteri) Amonium kwartener : formaldehid -Nipasol (Preservatif untuk (untuk topikal), Benzalkonium fungsi) klorida Non ionik : Tween (Polisorbat 80) - Menurunkan tegangan Span (Sorbitan 80) permukaan. Kokoamida DEA -Meningkatkan busa pada pembersih rambut/ shampoo. Anionik : Lauril sulfat, Lauret sulfat. -Detergent / pembersih rambut. Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Surfaktan Kationik : Setrimonium chloride. -Menetralisir muatan negatif rambut. Amfoterik : Kokoamidapropil -Mengurangi iritasi betain. penggunaan surfaktan Anionik. W/O : Span (Sorbitan 80) Menyatukan fase minyak dan Emulgator fase air, memiliki komponen O/W : Tween (Polisorbat 80), metil lipofilik dan hidrofilik. selulosa, akasia, tragacan. Polimer alam : Acasia, tragacan, Hidrokoloid yang memberikan alginat. konsistensi tiksotropik pada gel. Gelling agent Polimer semisintetik : HPMC, NaCMC, HPC. Polimer sintetik : Carbopol/Carbomer. Minyak sintetik Tidak mudah tengik, absorbsi air dan emulsifikasi lebih baik, tidak perlu lubrikan. PEG, Carbowax, Macrogol. Tidak perlu disimpan di kulkas. Basis supposutoria Gliserin, Gelatin. Dapat menyebabkan iritasi, higroskopis, dapat tumbuh mikroba. Surfaktan : Tween, span, turunan Untuk obat yang larut dalam selulosa. lemak dan air (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Perbedaan Suspensi Flokulasi & Deflokulasi Sifat Flokulasi Deflokulasi Partikel Agregat / flok Terpisah satu sama lain Sedimentasi Cepat Lambat Sifat sedimentasi Tidak membentuk cake Membentuk cake yang keras Supernatan + - Vol. Sedimentasi (V1/VO) Tinggi Rendah Keterangan :  Hukum Stokes (Kec. Sedimentasi) Semakin tinggi viskositas maka semakin lambat sedimentasi Metode Pembuatan Tablet Jenis sediaan Metode pembuatan Keterangan Granulasi Basah (GB) - Z.a tahan terhadap panas dan lembab (Termostabil). - Sifat alir dan kompresibilitas buruk - Dosis kecil (≤ 100 mg) Granulasi Tablet Granulasi Kering (GK) - Z.a tidak tahan terhadap panas dan lembab (Termolabil). - Sifat alir dan kompresibilitas buruk. - Dosis besar (≥100 mg). Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Cetak Langsung (CL) - Z.a tidak tahan terhadap panas dan lembab (Termolabil). - Sifat alir dan kompresibilitas baik. - Dosis besar / kecil (≥100 mg Non Granulasi Tablet /≤100 mg). (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan Padat Masalah Kondisi Solusi Terjadi pemisahan tablet -Tambahkan pengikat kering. menjadi 2 atau lebih lapisan Capping (layer) secara horizontal, -Regranulasi. dikarenakan adanya udara -Menurunkan jumlah yang terperangkap saat proses lubrikan. kempa tablet. Chipping Badan tablet terpotong/tercuil. -Tambahkan pengikat kering Tablet retak/pecah, lebih -Poles permukaan punch dan sering dibagian atas-tengah. die Cracking Massa tablet menempel pada -Mengganti lubrikan dinding die Sticking -Menurunkan ukuran granul. Pengelupasan permukaan -Mengganti lubrikan. tablet akibat menempel pada Picking punch -Menurunkan ukuran granul. Distribusi warna tablet tidak -Larutkan/suspensikan merata. pewarna dalam pengikat. Motling -Mengganti pewarna larut minyak. (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Tipe / Jenis Tablet Tipe / Jenis Contoh Keterangan -Salut gula -Menutupi rasa & bau dari obat. Tablet salut -Salut enteric -Mencegah penguraian obat oleh asam lambung -Delayed Release -Salut film -Dibuat Modified Release -Penggunaan untuk anak / orang dewasa yang sulit Tablet kunyah menelan obat. -Mempercepat proses absorbsi menuju sirkulasi sistemik. Tablet bucal /sublingual -Menghindari First pass effect / metabolism. -Mencegah degradasi obat oleh asam / enzim lambung. Keterangan :  Modified Release merupakan tipe pelepasan obat. 1. Immediate release = Z.a langsung dilepas semua 2. Delayed release = Z.a ditunda pelepasannya pada organ tertentu, kemudian dilepaskan semua pada target pelepasan 3. Sustained release = Z.a dilepaskan secara berkesinambungan 4. Controlled release = Z.a pelepasannya dikendalikan, konsentrasi Z.a dalam darah diatur agar tetap konstan. Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan Emulsi Masalah Keterangan Solusi Creaming Terpisahnya emulsi menjadi -Pengocokkan kembali dua lapisan, bersifat reversible perlahan Penggabungan kembali globul -Pengocokkan kembali terdispersi karena adanya perlahan. Flokulasi pengaruh energi bebas permukaan, bersifat reversible Pecahnya emulsi, bersifat -Penambahan irreversible emulgator/surfaktan yang Koalesen dan cracking cocok. Berubahnya tipe emulsi W/O menjadi O/W, bersifat Inversi fase irreversible (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Daftar Harga HLB Harga Fungsi 1–3 Antifoaming agent 4–6 Emulgator tipe A/M 7–9 Wetting agent 8 – 18 Emulgator tipe M/A 13 – 15 Detergent 15 – 18 Solubilizing agent Keterangan :  Teori oriented weight membahas tentang HLB (Hidrofilic Lipofilic Balance)  Semakin tinggi HLB = Mudah larut dalam air (emulgator tipe M/A) = 8 - 18  Semakin rendah HLB = Mudah larut dalam minyak (emulgator tipe A/M) = 4 - 6 (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Deteksi Tipe Emulsi Cara deteksi Tipe emulsi Zat warna -Metilen blue (Larut air) = M/A -Sudan III (Larut minyak) = A/M Kertas saring -Emulsi menyebar = M/A -Emulsi tidak menyebar = A/M Pengenceran -Bercampur dengan air = M/A -Bercampur dengan minyak = A/M Konduktivitas -Menghantarkan listrik = M/A -Tidak menghantarkan listrik =A/M Met. Fluorosensi -Globul berfluorosensi = M/A -Semua bagian berfluorosensi = A/M (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Prinsip Pembuatan Sediaan Steril Teknik Keterangan Proses sterilisasi untuk sediaan dengan z.a yang tahan pada suhu tinggi. Sterilisasi akhir Proses sterilisasi untuk sediaan dengan z.a yang tidak tahan / rusak pada suhu tinggi. Ex : Cara aseptik Antibiotik, multivitamin. (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Metode Sterilisasi Metode Alat Kondisi Panas kering (Kalor Oven -160°C, 120 menit. kering) -170°C, 60 menit. Prinsip : dehidrasi – oksidasi. -180°C, 30 menit. Cara panas Panas basah (Kalor Autoklaf -121° C, 15 menit, 15 basah) Psi. Prinsip : Koagulasi / -134°C, 3 menit. Denaturasi protein. Removal bakteri Membran filter Filtrasi menggunakan membran filter steril dengan pori ≤0,22μm. Gas etilen oksida 800-1200 mg/L, 45- Cara dingin (ETO) 63°C, RH 30-70%, 1- 4 jam. Radiasi sinar γ Cobalt 60 dengan elektron dipercepat dosis 25 kgY. (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Titik Kritis Sterilisasi Alat Kondisi Alat Metode sterilisasi Non presisi : -Oven/ Autoklaf Alat tahan panas -Beacker glass, gelas kimia, erlendmeyer, batang pengaduk, batang pipet. dll. Presisi : -Dialiri gas ETO / Radiasi Alat tidak tahan panas -Tutup pipet, wadah sediaan -Desinfeksi merendam dalam yang terbuat dari plastik. dll. alkohol 70% selama 24 jam / Pembilasan. (Sumber : Diktat kuliah Teknologi sediaan farmasi, FFUP) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Depirogenasi (Menghilangkan Pyrogen) Agar sediaan bebas pyrogen Pemanasan suhu tinggi, 250°C, 30 – 45 menit, untuk alat2 gelas Pemanasan dengan alkali kuat Pemanasan dengan oksidator kuat (H2O2) Penyerapan dengan karbon aktif Filtrasi Resin penukar ion Destilasi air  Strerilisasi adalah proses menghilangkan / membunuh mikroorganisme baik spora / bakteri. Tujuannya untuk mencapai nilai SAL (Sterility Assurance Level) 10−6.  Desinfeksi adalah proses mengeliminasi mikroorganisme patogen dan tidak dapat menghilangkan spora / bakteri.  Untuk mengurangi kontaminan awal dalam sediaan disebut dengan istilah Bioburden  Bahan bentuk serbuk, semisolid, liquid, berbasis non air (cairan berminyak) stabil terhadap pemanasan, metode utama adalah panas kering (kalor kering) dengan oven, 160°C, 120 menit.  Bentuk bahan liquid berbasis air tahan terhadap panas, metode pilihan utama adalah panas basah (kalor basah) dengan autoklaf, 121°C, 15 menit, 15 psi.  Komponen zat pengisotonis = Dextrosa, Nacl, Glukosa Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi KOSMESETIKA  Sun Protection Factor (SPF) Merupakan cara untuk mengidentifikasi secara numeric efikasi produk sunscreen & untuk memberikan tuntunan kepada konsumen tentang produk yang sesuai dengan jenis kulitnya. 𝐸𝑛𝑒𝑟𝑔𝑖 𝑈𝑉 𝑢𝑛𝑡𝑢𝑘 𝑚𝑒𝑛𝑔ℎ𝑎𝑠𝑖𝑙𝑘𝑎𝑛 𝑀𝐸𝐷 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑢𝑙𝑖𝑡 𝑡𝑒𝑟𝑙𝑖𝑛𝑑𝑢𝑛𝑔 SPF = 𝐸𝑛𝑒𝑟𝑔𝑖 𝑈𝑉 𝑢𝑛𝑡𝑢𝑘 𝑚𝑒𝑛𝑔ℎ𝑎𝑠𝑖𝑙𝑘𝑎𝑛 𝑀𝐸𝐷 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑠𝑎𝑚𝑎 𝑡𝑎𝑛𝑝𝑎 𝑘𝑢𝑙𝑖𝑡 MED = Minimal Erythema Dose  Contoh : 40 menit kulit menjadi merah / Sun Burn, setelah terkena sinar matahari Dengan menggunakan SPF 8, maka dapat bertahan selama 8 x 40 menit = 320 menit.  Proteksi >>bila SPF>>  Untuk tipe kulit : I. : SPF 8 > II. : SPF 6 – 7 III. : SPF 4 – 5 IV. : SPF 2 – 3 V. : SPF 2 VI. : Tidak terindikasi Tabel : Tipe kulit dan Pemilihan SPF Tipe kulit Keterangan SPF I Mudah sekali terbakar, 8 atau lebih tidak terjadi pencoklatan II Mudah sekali terbakar, 6–7 terjadi pencoklatan minimal III Terbakar sedang, 4–5 pencoklatan perlahan IV Terbakar minimal, 2–3 pencoklatan dengan baik (cokelat sedang) V Hampir tidak pernah 2 terbakar, pencoklatan berlebih (cokelat tua) VI Tidak pernah terbakar Tidak diindikasikan Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Untuk kosmetika BLEACHING WHITENING 1. AHA (Alfa hidroksi acid) 1. Peeling (Pengampelasan kulit) 2. Kojic acid 2. Tabir surya 3. Arbutin 3. Vitamin C, E, Provit B 4. Peroksida 5. Asam retinoat 6. Linoleic acid Keterangan :  Kojic acid Fungsi ; Menghambat produksi melanin dengan cara menghambat aktivitas enzym tyrosinase secara non kompetisi. Formula Shampoo Bahan Contoh Fungsi Bahan utama : -Lauril sulfat -Pembersih yang baik,tetapi mengeraskan rambut SURFAKTAN ANIONIK -Lauret sulfat -Pembentuk busa yang baik dan kondisioner yang baik. Bahan tambahan /ADDITIVE Foam builders/foam -Surfaktan amfoterik : -Mengurangi iritasi stabilizer Kokoamidopropil betain surfaktan anionik -Surfaktan nonionik : -Membentuk banyak Kokoamido DEA, busa dietanol amida Opacifying agents / Stearil & cetyl alc, pengeruh Stearat & palmitat, Mg, Ca, dan Zn stearat. Clarifying agents / Butil alc, Isopropil alc, Tidak toksik dan tidak penjernih PPG. pedih dimata Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Sequestering agents / EDTA 1%, asam sitrat Untuk melindungi dispersing agents 1%, tween 80, rambut karena sifat basa sabun (Air sadah + sabun Ca atau Mg) Thickening agents / Alam : gum, tragacan. Meningkatkan pengental viskositas Sintetik : syw polimer Antidandruff agents Selenium sulfit, sulfur, Mengurangi resorcinol. desquamasi yang berlebihan dan scalp. Preservatif / pengawet DM DM hidantoin, Inhibisi M.O imidazolidinil urea. Sunscreen Benzophenon, derivat beta triazole. Suspending agents Veegum, bentonite Dapar Pengharum Pewarna Pearlshine /pearlizer Wax, setil stearil alc, polimer akrilik (Sumber : Diktat Kosmesetika FFUP) Evaluasi Shampoo Alat Fungsi ROTOR FOAM TEST -Mengukur tinggi busa -Kestabilan busa dan penurunan tinggi busa PATCH TEST -Iritasi dan Toksisitas. COMBING TEST -Pengukuran daya sisir sebagai sifat atau kinerja shampoo Keterangan :  SENSORY ASSESMENT ON SKIN, dilakukan untuk mengevaluasi masing – masing kriteria secara obyektif. Kriteria yang di uji : efek conditioning, sifat busa. (Sumber : Diktat Kosmesetika FFUP) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Formula Face Lotion Bahan Contoh Astringent Alum (K Al SO4), Zn fenol sulfonate. Smoothing effect Gliserol, sorbitol. Cleansing action Borax Antiseptic agent Asam borat, asam benzoat,ester asam p- hidroxy benzoat. Parfum Keterangan :  Agar sediaan larutan tetap jernih ditambahkan : Mg CO3, Solubilizing agent : tween 20 Formula Improve Soap Bahan Contoh Fungsi Skin protector CMC, poliakrilat, Pelindung kulit protein/asam lemak hasil kondensasi. Protective Colloidal Sebagai emulsification, dispersing agent dari endapan partikel sabun Ca Tanning agent Menghambat adsorpsi mol dan ion dari sabun ke dalam keratin Polifosfat, EDTA. Membentuk komplek larut air, sehingga mencegah pembentukan endapan sabun Ca. Additive lain Surfaktan Sebagai dispersing agent yang dapat melarutkan garam Ca,kombinasi sabun dan surfaktan dapat meningkatkan sifat detergensia dan pembentukan busa. Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Kondisi Penyimpanan Selama Uji Stabilitas Menurut ICH Kondisi Jenis Kondisi Lama waktu uji penyimpanan Long term 25°C/60%RH 12 bulan Suhu kamar Intermediate * 30°C/65%RH 6 bulan Accelerated 40°C/70%RH 6 bulan Long term 5°C/Ambient 12 bulan Lemari pendingin Accelerated 25°C/60%RH 6 bulan Freezer Long term -20°C/Ambient 12 bulan Keterangan :  Suhu chamber diatur terkontrol ± 2°C, dan kelembaban relatif diatur terkontrol ± 5%  (*) Pengujian dilakukan jika terdapat perubahan signifikan pada suhu 40°C/70%RH Suatu data hasil pengujian stabilitas dipercepat dikatakan berubah secara signifikan jika memenuhi beberapa kriteria dibawah ini. Perubahan signifikan ditetapkan atas dasar jika Zat aktif tidak terpenuhinya spesifikasi yang seharusnya. 1. Terjadi perubahan potensi sebesar 5% dari nilai awal 2. Produk degradasi ditemukan dalam jumlah yang melebihi batasan penerimaan. Sediaan obat 3. Tidak memenuhi kriteria penerimaan dalam uji penampilan dan fisik sediaan (seperti warna, pemisahan fase,caking, dll) 4. pH melebihi kriteria penerimaan 5. Disolusi melebihi kriteria penerimaan untuk 12 sampel uji (Sumber : Pedoman uji stabilitas menurut ICH) Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso  UP Fakultas Farmasi Pembagian Zona Iklim Internasional Kondisi iklim Negara Suhu rata-rata tahunan Zona I (Sedang) Eropa utara,Inggris, Kanada, Rusia ≤20,5°C Zona II Amerika serikat, Eropa selatan, Jepang 20,5°C - 24°C (Mediterania / Subtropis) Zona III (Panas & Irak, Iran, Sudan, Saudi Arabia. ≥24°C Kering) Zona IV (Panas & Brazil, Ghana, Indonesia, Filipina. ≥24°C Lembab) (Sumber : Pedoman uji stabilitas menurut ICH) Pengujian stabilitas dipercepat (accelerated), umumnya digunakan untuk memprediksi tanggal kadaluwarsa guna kepentingan registrasi, sedangkan Pengujian stabilitas jangka panjang (long term), dimaksudkan untuk menentukan shelf-life dari sediaan. Sukses Masuk Apoteker Competitive, Active, and Quality Created by Cahyo Aji Santoso