PDF Pyetje të Zgjidhura Legjislacion - Ligji për Barnat Narkotike

**1. Çfarë janë barnat narkotikë dhe psikotrope në kuptim të ligjit? Cili është qëllimi i miratimit\ të ligjit për barnat narkotikë dhe psikotrope? Shembuj të barnave narkotikë dhe lëndëve\ psikotrope.** Në kuptim të këtij ligji, barna narkotike dhe lëndë psikotrope me prejardhje natyrore ose sintetike janë një grup i vecantë lëndësh, përdorimi abuziv i të cilave dëmton shëndetin dhe krijon varësi të përdoruesit nga këto lëndë. Ky ligj ka për qëllim të përcaktojë rregullat e prodhimit, fabrikimit, importimit, eksportimit, tregtimit, përdorimit, kontrollit dhe ruajtjes së barnave narkotike dhe lëndëve psikotrope. Shembuj te barnave narkotike dhe lendeve psikotrope jane: kanabisi, heroina, kokaina, kodeina, opiumi, amfetamina, metadoni, hidrokodoni, hidromorfoni, oksikodon, oksimorfon, etj. **2. Si klasifikohen barnat narkotikë dhe lëndët psikotrope? Shtjello.** Lëndët dhe përgatesat e përfshira në këtë ligj janë klasifikuar në 3 tabela, I, II dhe III sipas masave të kontrollit që ushtrohen për këto lëndë. Të gjitha bimët dhe lëndët e klasifikuara si barna narkotike ose si lëndë psikotrope nga konventat ndërkombëtare ose akte të tjera në zbatim të këtyre konventave; përgatesat e tyre, si dhe gjithë bimët dhe lëndët e tjera të rrezikshme për shëndetin publik, për shkak të efekteve të dëmshme që rezultojnë nga keqpërdorimi i tyre, janë përfshirë në tri tabela. Klasifikimi i tyre është bërë në bazë të shkallës së rrezikshmërisë për shëndetin që mund të sjellë keqpërdorimi i tyre dhe faktit nëse ato kanë ose jo përdorim mjekësor. Tabela I: bimë dhe lëndë me rrezikshmëri të lartë që nuk përdoren në mjekësi. Tabela II: bimë dhe lëndë me rrezikshmëri të lartë që përdoren në mjekësi. Tabela III: bimë dhe lëndë të rrezikshme që përdoren në mjekësi. Tabelat II dhe III janë ndarë në dy grupe A dhe B sipas masave të kontrollit që zbatohen për to. **3. Si e përcakton ligji kultivimin e bimëve që përmbajnë lëndë narkotike? Shtjello.** Në Republikën e Shqipërisë ndalohen kultivimi i hashashit (Papaver somniferum) për prodhimin e opiumit dhe të kashtës, kultivimi i bimës së kokës (Erythroxylon coca) për prodhimin e alkaloideve e të lëndëve aromatike, si dhe kultivimi i të gjitha llojeve dhe varieteteve të bimëve të gjinisë cannabis për prodhimin e kanabisit, të rrëshirës dhe vajit. Lejohet kultivimi i kërpit (Cannabis sativa L) për qëllime industriale për prodhimin e fibrave dhe të farërave vetëm për varietetet që përmbajnë jo më shumë se 0,1 për qind tetrahidrokanabinol. Importimi i farërave për varietetet, që përmbajnë nivelin e përcaktuar në këtë nen, bëhet me leje të Ministrit të Bujqësisë dhe Ushqimit. Masat e kontrollit dhe të monitorimit të subjekteve, që merren me këtë veprimtari, përcaktohen me udhëzim të përbashkët të Ministrit të Bujqësisë dhe Ushqimit dhe të Ministrit të Rendit Publik. Për qëllime të këtij ligji, termi \"cannabis\", i përmendur në paragrafin e parë, nënkupton majat e lulëzuara dhe të frutifikuara të bimëve të gjinisë cannabis, duke përjashtuar farërat dhe gjethet kur këto nuk janë të shoqëruara me majat, prej të cilave nuk është hequr rrëshira, pavarësisht nga emri që ato mund të kenë.\" **4. Cilat janë strukturat shtetërore të cilat ndërhyjnë në rast të shkeljes së ligjit për barnat\ narkotikë dhe psikotrope. Shtjello.** 1\. Kryetari i njësisë së qeverisjes vendore, specialistët e Policisë së Rendit dhe të Policisë Kriminale në zonë, brenda juridiksionit të tyre administrativ, në bashkëpunim edhe me strukturën përkatëse të luftës kundër drogës në drejtorinë e policisë të qarkut, organizojnë punën për parandalimin e kultivimit të bimëve narkotike, zbulimin e sipërfaqeve të kultivuara dhe identifikimin e personave përgjegjës. 2\. Kryetari i njësisë bazë të qeverisjes vendore, specialistët e Policisë së Rendit dhe të Policisë Kriminale në zonë, për çdo rast të vërejtjes apo marrjes dijeni për kultivimin e bimëve narkotike në zonën që mbulojnë, janë të detyruar të raportojnë menjëherë me shkrim në strukturën përkatëse të luftës kundër drogës në drejtorinë e policisë të qarkut. **5. Cilat janë lëndët e tabelës I dhe si i rregullon ligji veprimtaritë që lidhen me bimët, lëndët\ dhe përgatesat e tabelës I?** Disa nga lendet e tabeles 1 permendim: Heroina, Dezomorfina, Etorfina, Kanabisi, Tiofentanil, Meskalina, etj. Ndalohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi, mbajtja, furnizimi, dhënia me para ose falas, blerja, përdorimi, importimi, eksportimi, kalimi tranzit i bimëve, lëndëve dhë përgatesave të përfshira në Tabelën I në territorin e Republikës së Shqipërisë. **6. Cilat janë lëndët e tabelës II dhe si i rregullon ligji veprimtaritë që lidhen me bimët, lëndët\ dhe përgatesat e tabelës II?** Disa nga lendet e tabeles 2 permendim: Benzilmorfinën, Fentanilin, Kokainen, Hidrokodoni, Metadoni, Hidromorfoni, Morfina, Opiumi, Oksikodon, Oksimorfon, Tebaina, Kodeina, Amfetamina, etj. Lëndët e përfshira në tabelen II dhe përgatesat e tyre i nënshtrohen dispozitave të zbatueshme për të gjitha lëndët dhe përgatesat e destinuara për përdorim mjekësor e veterinar, siç përcaktohet në ligjin \"Për barnat\", në masën që këto të fundit janë në pajtim me këtë ligj. Prodhimi, fabrikimi, shitja me shumicë dhe më pakicë, tregtimi ndërkombëtar, përdorimi i bimëve, lëndëve dhe përgatesave të tabeles II u lejohet vetëm personave që janë të pajisur me licencë të posaçme për këto veprimtari. Për objektet dhe ndërtesat ku do të kryhen veprimtaritë e mësipërme kërkohet leje e posaçme. Bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II mund të përshkruhen dhe t\'u jepen të sëmurëve në pajtim me përdorimin e tyre terapeutik dhe vetëm me recetë të lëshuar nga një kategori mjekësh, të cilët përcaktohen me udhëzim të ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. Recetat për barnat e tabelës II do të përshkruhen pas vizitës së të sëmurëve në receta të posaçme për këtë qëllim, modeli i të cilave miratohet nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. Në recetë shënohet edhe me fjalë doza dhe numri, si për specialitetet e gatshme, ashtu edhe për përgatesat magjistrale. Mjekët do të ruajnë bllokun e kopje recetave për 3 vjet për t\'ia paraqitur organeve kompetente, kur kërkohet prej tyre. **7. Cilat janë lëndët e tabelës III dhe si i rregullon ligji veprimtaritë që lidhen me bimët, lëndët\ dhe përgatesat e tabelës III?** Disa nga lendet e tabeles 3 permendim: Pentobarbital, Alprazolam, Bromazepam, Diazepam, Fenobarbital, Klobazam, Klordiazepoksid, Lorazepam, Midazolam, Triazolam, etj. 1\. Përgatesat e acetildihidrokodeinës, dihidrokodeinës, etilmorfinës, folkodinës,\ kodeinës, nikodikodinës, nikokodinës dhe norkodeinës kur kombinohen me një ose\ më shumë ingredientë të tjerë dhe që përmbajnë jo më shumë se 100 mg të barit\ narkotik për dozë, si dhe përgatesat e padozuara me një përqendrim jo më shumë se\ 2.5%.\ 2. Përgatesat e propiramit që përmbajnë jo më shumë se 100 mg propiram për dozë dhe\ të kombinuara të paktën me të njëjtën sasi metilceluloze.\ 3. Përgatesat e dekstropropoksifenit për përdorim nga goja që përmbajnë jo më shumë\ se 135 mg dekstropropoksifen bazë për doze ose përgatesat e padozuara me një\ përqendrim jo më shumë se 2.5% me kusht që këto përgatesa të mos\ përmbajnë ndonjë lëndë që janë në kontroll sipas Konventës për lëndët psikotrope e\ 1971.\ 4. Përgatesat e kokainës që përmbajnë jo më shumë se 0.1% kokainë e llogaritur\ si kokainë bazë dhe prëgatesat e opiumit ose të morfinës që përmbajnë jo më shumë se 0.2% morfinë e llogaritur si morfinë bazë pa ujë, si dhe të kombinuara me një ose më shumë ingredientë të tjerë në një mënyrë të tillë që bari narkotik nuk mund të rimerret lehtësisht dhe në sasi që të rrezikojë shëndetin e popullatës.\ 5. Përgatesat e difenoksinës që përmbajnë jo më shumë se 0,5 mg difenoksinë për dozë\ dhe një sasi sulfat atropinë të paktën 5% të dozës së difenoksinës.\ 6. Përgatesat e difenoksilatit që përmbajnë jo më shumë se 25 mg difenoksilat për dozë,\ llogaritur si bazë dhe një sasi sulfat atropinë të paktën 1% të dozës së\ difenoksilatit.\ 7. Pulvis ipecacuanhae et opii compositus:\ Pluhur opiumi 10%\ Pluhur i rrënjës së ipekës 10%\ Pluhur plotësues që nuk përmban ndonjë bar narkotik 80%.\ 8. Përgatesat e lartpërmendura të kombinuara me prëgatesa të tjera që nuk përmbajnë\ barna narkotikë. Lëndët e përfshira në tabelen III dhe përgatesat e tyre i nënshtrohen dispozitave të zbatueshme për të gjitha lëndët dhe përgatesat e destinuara për përdorim mjekësor e veterinar, siç përcaktohet në ligjin \"Për barnat\", në masën që këto të fundit janë në pajtim me këtë ligj. Prodhimi, fabrikimi, shitja me shumicë dhe më pakicë, tregtimi ndërkombëtar, përdorimi i bimëve, lëndëve dhe përgatesave të tabeles III u lejohet vetëm personave që janë të pajisur me licencë të posaçme për këto veprimtari. Për objektet dhe ndërtesat ku do të kryhen veprimtaritë e mësipërme kërkohet leje e posaçme. Shitja e një bari të grupit A të tabelës III mund të përsëritet vetëm me rekomandim me shkrim të mjekut përshkrues, ku saktësohen numri i përsëritjeve ose periudhën e trajtimit, dhe vetëm në mbarim të periudhës së përdorimit të barit të përcaktuar nga autori i recetës. Shitja e barnave të grupit B të tabelës III mund të përsëritet vetëm në mbarim të periudhës së përdorimit të barit, në rast se nuk ka udhëzim tjetër nga autori i recetës. **8. Cili është institucioni kompetent dhe nga cilët përfaqësues përbëhet ai për dhënien e\ licencës që lidhet me rregullimin e veprimtarive për bimet, lëndët dhe përgatesat e tabelave\ II, III?** Prodhimi, fabrikimi, shitja me shumicë dhe më pakicë, tregtimi ndërkombëtar, përdorimi i bimëve, lëndëve dhe përgatesave të tabelave II dhe III u lejohet vetëm personave që janë të pajisur me licencë të posaçme për këto veprimtari. Për objektet dhe ndërtesat ku do të kryhen veprimtaritë e mësipërme kërkohet leje e posaçme. Licenca për kryerjen e veprimtarive të parashikuara në nenin 13 miratohet nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit me propozim të Komisionit të Licencave Farmaceutike. Licenca jepet ose refuzohet brenda 30 ditësh nga paraqitja e kërkesës. **9. Ku pezullohet apo anullohet licenca për rregullimin e veprimtarive që lidhen me barnat\ narkotikë dhe psikotrope?** Licenca anullohet në rast se konstatohen shkelje të dispozitave të këtij ligji, parregullsi në ushtrimin e veprimtarisë së autorizuar, sidomos shkelje të detyrimeve të parashikuara në licencë, pakujdesi të personelit përgjegjës ose në rast se kërkesa për licencë përmban deklarime të pasakta. Në rastet kur shkeljet e konstatuara nuk janë të rënda, ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit mund të pezullojë licencën për një periudhë jo më të gjatë se 6 muaj. Licenca mund tÞi refuzohet ose/dhe t\'i anullohet çdo personi që ka qënë i dënuar për trafik ose përdorim të paligjshëm të lëndëve dhe përgatesave objekt i këtij ligji. Licenca pezullohet deri në marrjen e vendimit të formës së prerë në rastet kur mbajtësi i licencës është në proces hetimi ose gjykimi për një nga këto shkelje. Vendimi për refuzimin, pezullimin ose anullimin e licencës merret pasi pala e interesuar thirret për të dhënë shpjegime. Vendimi për refuzimin, pezullimin ose anullimin e licencës duhet të jetë i motivuar dhe t\'i njoftohet palës së interesuar. Vendimi i komunikohet organeve kompetente për të kontrolluar zbatimin e tij. Këto organe kanë listat e personave fizikë e juridikë të pajisur me licencë. Në rast se ndërmarrja e pushon veprimtarinë ose licenca anullohet apo i kalon afati, ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit i dorëzohen dokumentacioni i porosive dhe regjistrat. **10. Si realizohet, referuar ligjit, veprimtaria e përdorimit në klinikë për ndihmë urgjente dhe\ mjekim të të sëmurëve që kanë nevojë për barna të tabelave II dhe III?** Përdorimi në klinikë për ndihmë urgjente dhe mjekimin e të sëmurëve. Blerjet e bimëve, lëndëve dhe përgatesave të tabelës II dhe III për dhënien e ndihmës urgjente dhe mjekimin e të sëmurëve bëhet vetëm nga persona fizikë e juridikë privatë të pajisur me licencë ose ndërmarrje shtetërore të caktuara posaçërisht. Vetëm personat fizikë e juridikë të mëposhtëm lejohen të marrin dhe mbajnë bimë, lëndë dhe përgatesa të tabelave II dhe III për nevoja të ndihmës urgjente profesionale : \- Farmacitë; \- Farmacitë e spitaleve shtetërore ose private dhe të qendrave shëndetësore; \- Depot shtetërore ose private të barnave që janë nën përgjegjësinë e farmacistit dhe të miratuara nga ministri I Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit; \- Spitalet dhe qendrat shëndetësore pa farmacist përgjegjës, por me një mjek që punon në institucion dhe mban përgjegjësinë për lëndët dhe përgatesat në fjalë; \- Mjekët dhe veterinerët e autorizuar të japin barna sipas një listë të përcaktuar përkatësisht nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit dhe ministri i Bujqësisë dhe Ushqimit; \- Mjekët dhe veterinerët për nevoja të shërbimit të urgjencës brenda kufijve cilësore dhe sasiorë të përcaktuar përkatësisht nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit dhe ministri i Bujqësisë dhe Ushqimit; \- Mjekët stomatologë dhe mamitë për nevoja të shërbimit të urgjencës sipas listës së përcaktuar nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. **11. Cilat janë përcaktimet ligjore të detyrueshme që duhet të plotësojë një subjekt farmaceutik\ për të tregëtuar me pakicë barnat narkotikë dhe psikotrope?** Licenca mund të jepet vetëm në qoftë se përdorimi i lëndëve dhe përgatesave të tyre kufizohet për qëllime mjekësore dhe shkencore. Të drejtën për t\'u pajisur me licencë për ushtrim veprimtarie e kanë vetëm farmacistët ose personat juridikë nën drejtimin ose administrimin e të cilëve bën pjesë edhe një farmacist. Kur ndërmarrja ka më shumë se një degë, drejtimi teknik i secilës prej tyre duhet të kryhet të paktën nga një ndihmës farmacist. Në të gjitha rastet farmacisti është personalisht përgjegjës për zbatimin e dispozitave të këtij ligji dhe kushteve të parashikuara në licencë. Dhënia e licencës kushtëzohet nga kualifikimi profesional i kërkuesit dhe plotësimi i kushteve të tjera të parashikuara në rregulloren përkatëse. Në kërkesën për licencë që paraqitet nga një person fizik shënohet emri dhe adresa e tij, si dhe shoqërohet me një vërtetim të shoqatës së farmacistëve ku është anëtarësuar. Në kërkesë shënohen emrat dhe adresat e të gjithë personave që do të marrin pjesë në kryerjen e veprimtarive, si dhe lloji i proceseve per të cilat kërkohet licenca. **12. Cilat janë karakteristikat e përshkrimit dhe detyrimit të ruajtjes së recetës që përmban\ barnat e tabelës II? Cilat janë kufizimet në përshkrimin e tyre?** Recetat për barnat e tabelës II do të përshkruhen pas vizitës së të sëmurëve në receta të posaçme për këtë qëllim, modeli i të cilave miratohet nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. Në recetë shënohet edhe me fjalë doza dhe numri, si për specialitetet e gatshme, ashtu edhe për përgatesat magjistrale. Mjekët do të ruajnë bllokun e kopje recetave për 3 vjet për t\'ia paraqitur organeve kompetente, kur kërkohet prej tyre. Ndalohet përshkrimi dhe ekzekutimi i nje recete që përshkruan barna të tabelës II për një periudhë më të gjatë se 7 ditë. Ndalohet përshkrimi dhe ekzekutimi i një recete për barna të të njëjtës tabelë, të cilat i sëmuri është duke i përdorur sipas përshkrimit të një recete të mëparshme, përveçse kur mjeku përshkrues e përmend këtë në recetë dhe shpjegon gjendjen e përshkrimit të mëparshëm. Ndalohen të sëmurët që kanë marrë një recetë për një ose më shumë barna të tabelës II, të marrin recetë të re për barna të të njëjtës tabelë gjatë periudhës së trajtimit të treguar në recetën e parë, pa njoftuar mjekun për recetat e mëparshme. Mjeku duhet të verifikojë në librin e shëndetit recetat e mëparëshme që ka përfituar i sëmuri. Barnat e tabelës II me urdhër të ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit mund të përshkruhen për një periudhë më të gjatë se 7 ditë, por jo për më shumë se 60 ditë. Këto barna përfshihen në grupin B të tabelës II. Ndalohet ekzekutimi i recetave të lëshuara me shumë se 7 ditë përpara paraqitjes së tyre. Farmacisti duhet t\'i sistemojë recetat sipas rendit kronologjik dhe t\'i ruajë ato për 3 vjet. Të gjitha recetat për këto barna duhet të përmbajnë : \- Emrin, specialitetin dhe adresën e mjekut përshkrues; - Emrin e barit, dozën dhe instruksionet për përdorimin e tij; \- Sasinë e përshkruar ose periudhën e trajtimit dhe eventualisht numrin e recetave të përsëritura; \- Emrin, mbiemrin dhe moshën e të sëmurit; në recetën e lëshuar nga veterineri emrin dhe mbiemrin e pronarit të kafshës; \- Datën e lëshimit dhe firmën e vulën e mjekut përshkrues, dhe eventualisht vulën e institucionit. Ndalohet ekzekutimi i recetave që nuk plotësojnë kërkesat e këtij neni. Pas ekzekutimit të recetës, ajo vuloset nga farmacisti apo mjeku a veterineri i autorizuar të shesë barna, dhe i vendoset numri rendor i recetave të regjistruara (numri i kuponit) dhe data e dhënies së barit. **13. Si e parashikon ligji mbajtjen e barnave të tabelës II dhe III nga të sëmurët që udhëtojnë.** Personat në mjekim, të cilët janë në udhëtim në territorin e Republikës së Shqipërisë, lejohen të mbajnë për përdorim personal barna që përmbajnë lëndë psikotrope të tabelës II dhe III në sasi që nuk i kalon 7 ditë mjekimi për barnat e tabelës II dhe 30 ditë mjekimi për barnat e tabelës III. Këta të sëmurë duhet të kenë me vete kopje të recetave mjekësore përkatëse. **14. Si bëhet raportimi periodik për përgatesat e trajtuara në ligjin për barnat narkotike dhe\ psikotrope, me shumicë? Po për personat e autorizuar që shesin barnat e tabelës II?** Personat fizikë e juridikë, privatë e shtetërorë, që kryejnë veprime që lidhen me bimët, lëndët dhe përgatesat e trajtuara në këtë ligj, i dërgojnë raporte periodike ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit : 1\. Jo më vonë se 15 ditë pas mbarimit të çdo tremujori, për sasitë e çdo lënde e përgatese të importuar dhe eksportuar, duke treguar edhe vendin e origjinës dhe të destinacionit gjatë çdo tremujori. 2\. Jo më vonë se 15 shkurti i çdo viti për të dhënat e vitit kalendarik paraardhës. Në raport saktësohen : a. sasitë për çdo lëndë dhe përgatesë të prodhuar ose fabrikuar; b\. sasitë e çdo lënde të përdorur për fabrikim : \- lëndë dhe përgatesa që mbulohen nga ky ligj; \- lëndë dhe përgatesa që nuk mbulohen nga ky ligj. c\. sasitë e çdo lënde dhe përgatesë të konsumuar : të furnizuar për shpërndarje me pakicë, për përdorim mjekësor ose për kërkime shkencore. ç. sasitë për çdo lëndë dhe përgatesë që janë gjendje më 31 dhjetor të vitit për të cilin raportohet. Ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit mund të kërkojë gjatë vitit raporte të veçanta. \- Plotësimi i fletë-porosive për veprimtarinë e përditëshme profesionale. Të gjitha porositë për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II paraqiten nga blërësi në dy fletë me numër rendor nga një bllok tip i miratuar nga ministri i Shëndëtesisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. Fletët duhet të kenë të shënuar emrin, adresën dhe firmën e blerësit, emrin dhe sasinë e bimës, lëndës dhe përgatesës së porositur dhe datën e porosisë. Shitësi do të mbajë një nga fletët e porosisë, ndërsa tjetrën ia dorëzon blerësit pas firmosjes dhe vulosjes së saj, duke shënuar njëkohësisht edhe numrin dhe datën e daljes në regjistrin e tij bashkë me sasinë e furnizuar. Fletë-porosia për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës III duhet të ketë vetëm emrat dhe sasitë e tyre. Dokumentet ruhen nga palët e interesuara për 3 vjet, për t'ua paraqitur organeve kompetente sa herë që kërkohen prej tyre. Porositë e bëra nga mjekët, stomatologët, veterinerët dhe mamitë për kryerjen e veprimtarisë së përditëshme profesionale do të plotësojnë kushtet e nenit 82. Porositë e tyre duhet t\'u drejtohen një farmacisti që ushtron veprimtarinë në zonën e tyre, dhe vetëm nëse nuk ka të tillë, do t\'i drejtohen farmacistit në zonën më të afërt. **15. Si bëhet regjistrimi i shitjes së barnave të tabelës II dhe III, për të sëmurët, nga ana e\ personit të autorizuar për këtë veprimtari?** Çdo shitje e barnave të tabelës II dhe III për të sëmurët do të regjistrohet nga personi i autorizuar për shitje menjëherë dhe pa fshirje e korrigjime në regjistrin e recetave. Regjistri do të ketë një numër rendor të vecantë për çdo bar të shitur dhe do të përmbajë : \- emrin, specialitetin dhe adresën e autorit të recetës; \- emrin dhe adresën e të sëmurit, dhe për recetat e lëshuara nga mjeku veteriner, emrin dhe adresën e pronarit të kafshës; \- datën e lëshimit; \- emrin e barit ose formulën e përgatesës; \- sasinë e shitur. Për barnat ose përgatesat e tabelës II, në regjistër do të shënohet edhe emri, adresa, numri i letërnjoftimit të personit që ka paraqitur recëtën, në rast se ky nuk është vetë i sëmuri dhe nuk njihet personalisht nga farmacisti. Çdo përsëritje e recetës me barna të tabelave II dhe III kërkon një regjistrim të ri. Personat e autorizuar që shesin barna shënojnë në një regjistër të veçantë çdo humbje të shkaktuar nga zjarri, vjedhja ose çdo ngjarje tjetër, si dhe rrethanat në të cilat ndodh. Në çdo rast për humbjet informohen menjëherë organet kompetente. Regjistri i recetave dhe regjistri i veçantë ruhen për 10 vjet pas kryerjes së veprimit të fundit, për ta paraqitur kur kërkohet nga organet kompetente. **16. Cilat janë kushtet e ruajtje së barnave narkotikë dhe psikotrope? Si bëhet ambalazhimi,\ etiketimi dhe reklamimi i tyre?** Çdo person fizik a juridik, privat e shtetëror, që mban për qëllime të veprimtarisë së përditëshme profesionale bimë, lëndë, përgatesa ose barna të tabelës II duhet t'i ruajë ato në kushtet e përcaktuara në udhëzimin e përbashkët të ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit dhe ministrit të Brendshëm, me qëllim që të parandalohet vjedhja ose çdo formë tjetër shperdorimi. Lëndët dhe përgatesat e tabelës II dhe III qarkullojnë të mbyllura në paketa ose ambalazh tjetër të përshtatshëm, me emërtimin të shënuar sipër, dhe në rastin e spedicioninimit të lëndëve të tabelës II, shënohet edhe një shirit i kuq i dyfishtë. Ndalohet qarkullimi i lëndëve që nuk plotësojne kushtet e mësipërme të ambalazhimit. Ambalazhimi i jashtëm i pakove që dërgohen nuk duhet të ketë sipër asnjë informacion tjetër përveç emrit dhe adresës së dërguesit dhe marrësit, si dhe vulën e dërguesit. Etiketa me të cilën bari ofrohet për shitje do të ketë emrin e lëndëve të tabelës II dhe II që e përbëjnë, bashkë me përmbajtjen në njësi peshë ose përqindje. Etiketat dhe fletë-shoqërueset e pakove për shitje me pakicë do të kenë indikimet e përdorimit, si dhe paralajmërimet e nevojshme për të mbrojtur përdoruesin. Ndalohet çdo reklamë e lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II dhe III që i drejtohet publikut të gjerë. Ndalohet furnizimi i mjekëve me kampionë të lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II, si dhe shitja të sëmurëve e kampioneve të lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II dhe III. Rregullorja për reklamën e këtyre lëndëve miratohet nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. **17. Cili është organi kompetent për inspektimin dhe konstatimin e shkeljeve që lidhen me\ zbatueshmërinë e ligjit për barnat narkotikë dhe lëndët psikotrope? Cilat janë të drejtat e\ inspektorit që kryen kontrollin dhe cili është detyrimi ligjor i personit fizik apo juridik që\ ka fituar të drejtën e kryerjes së veprimtarisë referuar ligjit për barnat nakotike dhe\ psikotrope?** Të gjithë personat fizikë e juridikë, privatë e shtetërorë, të cilët merren me veprimtari që lidhet me bimët, lëndët, përgatesat dhe barnat që përfshin ky ligj, do të kontrollohen e mbikqyren nga organet e autorizuara nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit dhe ministri i Brendshëm. Inspektorët e farmacisë, si dhe organet e tjera të autorizuara, do të bëjnë të paktën një herë në dy vjet inspektimin e zakonshëm të objekteve, ndërtesave, lëndëve gjendje dhe regjistrave. Inspektimet e jashtëzakonshme kryhen në çdo kohë. Ky kontroll shtrihet edhe në mjediset ku ndodhen pajisjet e ndihmës së parë në mjetet e transportit publik të linjave ndërkombëtare. Inspektorët e farmacisë lejohet të hyjnë, të marrin kampione dhe të bllokojnë veprimtaritë ose lëndët, në çdo rast kur konstatohen shkelje të dispozitave të këtij ligji dhe akteve të tjera nënligjore në fuqi. Kontrolli në ndërtesat private, vecanërisht kur u përkasin personave pa licencë, në rastin kur dyshohet për kryerjen e veprimtarive të paligjshme, bëhet vetëm me marrëveshje me shkrim të këtyre personave ose në përputhje me dispozitat në fuqi. Inspektorët e farmacisë duhet të bëjnë kallëzim në organet kompetente të hetimit kur konstatojnë shkelje të dispozitave të këtij ligji që përbëjnë vepër penale. Personat fizikë dhe juridikë që kryejnë veprimtari të parashikuara në këtë ligj duhet të bashkëpunojnë me organet e kontrollit dhe tÞu krijojnë lehtësitë e nevojshme për kryerjen e inspetimeve dhe të kontrollit të dokumentacionit. **18. Cili është qëllimi i ligjit 'Për barnat dhe shërbimin farmaceutik'? Ku shtrihet fusha e\ zbatimit të tij?** Ky ligj përcakton rregullat për prodhimin, vendosjen në treg, importin, eksportin, tregtimin, përdorimin, farmakovigjilencën, publicitetin, kontrollin e cilësisë dhe inspektimin e veprimtarive që lidhen me barnat për përdorim njerëzor në Republikën e Shqipërisë, me qëllim garantimin e shëndetit publik. Ky ligj zbatohet për barnat për përdorim njerëzor të prodhuara në mënyrë industriale, të destinuara për t'u vendosur në tregun e Republikës së Shqipërisë. Ky ligj nuk zbatohet për: a\) barnat e përgatitura në farmaci, sipas recetës mjekësore, për një pacient të veçantë (përgatitje galenike); b\) barnat e përgatitura në farmaci, sipas përshkrimit të Farmakopesë, të cilat u jepen drejtpërsëdrejti pacientëve dhe që shërbehen nga farmacia në fjalë (barnat oficinale); c\) produktet kozmetike; ç) barnat për përdorim veterinar; d\) transplantet e indeve ose qelizave me origjinë njerëzore dhe produktet e inkorporuara ose të prejardhura nga indet apo qelizat me origjinë njerëzore; dh) gjakun, produktet e gjakut, plazmën apo qelizat e gjakut me origjinë njerëzore ose të pajisjeve që përfshijnë vendosjen në treg të produkteve të tilla, si: gjak, plazmën e gjakut apo qelizat e gjakut; e\) transplantet e indeve ose qelizave me origjinë shtazore, përveçse për produkte të prodhuara nga inde shtazore, të cilat janë ose janë bërë pa jetë; ë) vaksinat e personalizuara. **19. Çfarë kuptojmë me: bar, bar origjinator, bar xhenerik, bar imunologjik, placebo, bar me\ prejardhje bimore?** \--"Bar" është çdo lëndë ose kombinim lëndësh: a\) që përdoret për trajtimin ose parandalimin e sëmundjeve në qeniet njerëzore; b\) që administrohen tek qeniet njerëzore, me qëllim kryerjen e një diagnostikimi mjekësor ose rivendosjen, rregullimin apo modifikimin e funksioneve fiziologjike të tyre. \--"Bar origjinator" (bar referencë) është bari që ka marrë autorizimin për tregtim bazuar në dokumentacionin e plotë të sigurisë, cilësisë dhe efikasitetit (përfshirë studimet paraklinike dhe klinike), sipas kërkesave të këtij ligji. \--"Bar xhenerik" është bari, i cili ka të njëjtën përmbajtje cilësore dhe sasiore të lëndës aktive dhe të njëjtën formë farmaceutike të barit origjinator, bioekuivalenca e të cilit, krahasuar me atë të barit origjinator, është vërtetuar nga studimet përkatëse te biodisponibilitetit. \--"Bar imunologjik" është bari i përbërë nga vaksina, toksina, serume ose produkte alergjene. \--"Bar me prejardhje bimore" është bari, lënda aktive e të cilit përmban një ose më shumë lëndë me prejardhje bimore të kombinuar me një a më shumë përgatesa me prejardhje bimore. \--"Placebo" është forma farmaceutike, e cila nuk përmban lëndën active. **20. Çfarë kuptojmë me: bar, bar homeopatik, bar për terapinë me qeliza somatike, bar për\ terapinë e gjeneve?** \--"Bar homeopatik" është bari i përgatitur nga lëndë homeopatike gjendje, në përputhje me procedurën homeopatike të prodhimit, të përshkruar nga Farmakopeja Europiane ose, në mungesë të saj, nga farmakopetë zyrtare që përdoren në vendin tonë. Bari homeopatik mund të përmbajë një numër përbërësish. \--"Bar për terapinë me qeliza somatike" është bari biologjik me cilësitë e mëposhtme: a\) përmban ose përbëhet nga qelizat apo indet që kanë qenë objekt i manipulimit të konsiderueshëm, në mënyrë që karakteristikat biologjike, funksionet fiziologjike apo karakteristikat strukturore përkatëse për përdorimin e parashikuar klinik kanë pësuar ndryshime; apo përbëhet nga qelizat ose indet, të cilat nuk janë të destinuara për t'u përdorur për të njëjtin/njëjtat funksion/e esencial/e te pranuesi dhe dhuruesi; b\) prezantohet ose përdoret në, apo administrohet te qeniet njerëzore, me qëllim trajtimin, parandalimin ose diagnostikimin e një sëmundjeje përmes veprimit farmakologjik, imunologjik apo metabolik të qelizave apo indeve të tij. \--"Bar për terapinë e gjeneve" është bari biologjik me cilësitë e mëposhtme: a\) ka në përbërje një substancë aktive, e cila përmban apo përbëhet nga një acid nukleik rekombinant, të përdorur në, ose administruar te qeniet njerëzore, me qëllim rregullimin, riparimin, zëvendësimin, shtimin, fshirjen e një sekuence gjenetike; b\) efekti i tij terapeutik, profilaktik ose diagnostik lidhet drejtpërdrejt me sekuencën e acidit nukleik rekombinant që përmban, ose të produktit të shprehjes gjenetike të kësaj sekuence; c) është i ndryshëm nga vaksina kundër sëmundjeve infektive. **21. Çfarë kuptojmë me: Bar, bar në fazën eksperimentale, bar të gatshëm për përdorim, bar i\ fallcifikuar?** \-- "Bar në fazë eksperimentale" është forma farmaceutike e një lënde aktive ose placebo, e cila testohet apo përdoret si referencë në një provë klinike, duke përfshirë barnat që zotërojnë autorizim tregtimi, të cilat: a\) përdoren ose përgatiten (formulohen ose paketohen) në mënyrë të ndryshme nga forma e autorizuar; b\) përdoren për një indikacion të paautorizuar; c\) përdoren për të marrë informacion të mëtejshëm mbi formën e autorizuar. \-- "Bar i gatshëm për përdorim" është bari që u është nënshtruar të gjitha proceseve të prodhimit, ambalazhimit dhe etiketimit përfundimtar. \-- "Bar i falsifikuar" është bari me një prezantim të rremë: a\) të identitetit të tij, përfshirë paketimin dhe etiketimin, emrin ose përbërjen e tij, referuar ndonjë prej përbërësve, lëndët ndihmëse dhe përqendrimin e këtyre përbërësve; b\) të burimit të tij, përfshirë prodhuesin dhe vendin e tij të prodhimit, vendin e origjinës ose mbajtësin e autorizimit të tregtimit; c\) të historikut të tij, përfshirë regjistrimet dhe dokumentacionin mbi shpërndarjen. **22. Çfarë kuptojmë me bioekuvalencë?** "Bioekuivalencë" (Barasvlershmëria biologjike) tregon që dy apo më shumë përgatesa që përmbajnë të njëjtën lëndë vepruese e çlirojnë atë në qarkullimin e përgjithshëm me të njëjtën shpejtësi relative dhe në të njëjtën sasi, duke dhënë përqendrime të njëjta në gjak, kur përdoret në të njëjtat doza molare të përbërësit terapeutik dhe në të njëjtat kushte eksperimentale si dozë unike apo e shumëfishtë. **23. Çfarë kuptojmë me bar OTC, detyrat e farmacistit për menaxhimin e tij, cili është\ institucioni kompentent për hartimin e listës së barnave OTC?** "Barna që tregtohen pa recetë mjekësore" janë barna që përdoren për vetëmjekim dhe shiten e tregtohen në farmaci pa përshkrimin e mjekut (Over The Counter / mbi banak - OTC ). Barnat tregtohen në farmaci ose agjenci farmaceutike vetëm me recetën e mjekut, me përjashtim të barnave OTC, sipas një liste të miratuar me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë. **24. Çfarë është Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore? Cila është\ veprimtaria e saj që lidhet me kontrollin e barnave?** Agjencia (AKBPM) është institucion i specializuar për analizën, regjistrimin, kontrollin e barnave dhe pajisjeve mjekësore, si dhe inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike dhe farmakovigjilencën. Agjencia ushtron aktivitetin e saj mbikëqyrës për: a\) veprimtaritë e prodhimit, mjediset dhe pajisjet që përdoren për prodhimin e barnave; b\) lëndët aktive, lëndët ndihmëse dhe materialet ambalazhuese; c\) barnat e importuara nga të gjitha subjektet e licencuara, sipas dispozitave të këtij ligji; ç) importin, eksportin, tregtimin me shumicë dhe pakicë, si dhe për kushtet e ruajtjes e të shpërndarjes së barnave; d\) monitorimin e reklamës për barnat. Agjencia, për ushtrimin e detyrave, bashkëpunon me: a\) inspektoratin që mbulon fushën shëndetësore; b\) inspektoratin që mbulon fushën e mbrojtjes së mjedisit; c\) strukturat e higjienës dhe të epidemiologjisë në shërbimin parësor; ç) Institutin e Shëndetit Publik; d\) autoritetet e Policisë së Shtetit; dh) autoritetet doganore dhe tatimore; e\) shërbimin veterinar. Rastet dhe mënyrat e kontrollit e të bashkëpunimit përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave. **25. Klasifikimi i efekteve të barit, shtjello secilin prej tyre.** \--"Efekt i padëshiruar" është përgjigjja e padëshiruar ose e dëmshme e organizmit gjatë administrimit të një bari në kushte normale përdorimi. \-- "Efekt i padëshiruar serioz" është çdo efekt i padëshiruar që rezulton në vdekje, është kërcënues për jetën, kërkon shtrim në spital të pacientit ose zgjatjen e periudhës së shtrimit në spital, rezulton në paaftësi ose paaftësi të përhershme apo të rëndësishme, ose është një anomali e trashëguar apo defekt në lindje. \-- "Efekt i padëshiruar i papritur" është çdo efekt i padëshiruar, natyra, rëndësia ose rezultati i të cilit nuk është në përputhje me përmbledhjen e karakteristikave të produktit. **26. Çfarë kuptojmë me: lëndë, lëndë me prejardhje bimore, lëndë aktive, lëndë ndihmëse?** \-- "Lëndë" është çdo lëndë, pavarësisht nga origjina, e cila mund të jetë: a\) njerëzore, p.sh., gjaku i njeriut ose produkte nga gjaku i njeriut; b\) shtazore, p.sh., mikroorganizma, kafshë të plota, pjesë të organeve, sekrecione të kafshëve, toksina, ekstrakte, produkte të gjakut; c\) bimore, p.sh., mikroorganizma, bimë, pjesë të bimëve, sekrecione të bimëve, ekstrakte; ç) kimike, p.sh., elemente, materiale kimike, që zhvillohen në mënyrë natyrale dhe produkte kimike që përftohen nga ndryshimet kimike ose sintezat kimike. \-- "Lëndë me prejardhje bimore" janë pjesët e prera ose bima në tërësi, algat, kërpudhat, likenet e papërpunuara, të thara, por ndonjëherë edhe të freskëta, të cilat specifikisht përcaktohen sipas pjesës së bimës së përdorur dhe emrit botanik, në përputhje me sistemin dyemëror (gjinia, specia, varieteti dhe autori). \-- "Lëndë aktive" është çdo lëndë ose përzierje e tyre, të cilat përdoren në prodhimin e barnave dhe mbartin efektin farmakologjik, imunologjik ose metabolik, me qëllim kryerjen e një diagnostikimi mjekësor ose rivendosjen, rregullimin, apo modifikimin e funksioneve fiziologjike te qeniet njerëzore. \-- "Lëndë ndihmëse" është çdo përbërës i barit, i ndryshëm nga lënda aktive, që merr pjesë në formulimin e formës farmaceutike të barit. **27. Çfarë është farmakopea, fletëudhëzuesi, etiketimi?** \-- "Farmakope" është përmbledhja e standardeve dhe normave që, me fuqi ligjore, kushtëzojnë përgatitjen, kontrollin e cilësisë dhe ruajtjen e barnave më të rëndësishme që përdoren në praktikën mjekësore. \-- "Fletudhëzues" është fletëpalosja që përmban informacion për përdoruesin dhe që shoqëron barin e gatshëm për përdorim. \-- "Etiketimi" është informacioni në paketimin parësor ose të jashtëm. **28. Çfarë kuptojme me: prodhim të një produkti farmaceutik, paketim parësor të tij, paketimi\ të jashtëm, seri të tij, datë skadence dhe kampion të barit.** \-- "Prodhim" është veprimtaria që përfshin blerjen e materialeve dhe lëndëve të para, prodhimin, kontrollin e cilësisë, ruajtjen, hedhjen në treg, shpërndarjen e barit përfundimtar, si dhe të gjitha llojet e kontrollit të kësaj veprimtarie. \-- "Paketim parësor" është çdo formë e paketimit në kontakt të drejtpërdrejtë me barin. \-- "Paketim i jashtëm" është paketimi, në të cilin vendoset paketimi parësor. \-- "Seri" është një sasi e caktuar e lëndës së parë, e materialit ambalazhues ose e produktit përfundimtar, të prodhuar gjatë një procesi të vetëm ose disa proceseve në seri, e cila siguron homogjenitetin e gjithë sasisë. \-- "Date skadence" eshte periudha pas se ciles, produkti nuk mund te perdoret. \-- "Kampion i barit" është sasia e barit që nevojitet për testim farmaceutik. **29. Si përcaktohet në ligj publiciteti dhe informacioni për barnat? Shtjello.** "Publicitet për barin" është çdo formë informimi, aktivitet mbështetës ose nxitës, i destinuar për të rritur informimin mbi përdorimin e barit. Rregullat për publicitetin e barnave miratohen me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë, në përputhje me hollësitë e paraqitura në përmbledhjen e karakteristikave të produktit. Miratimi i publicitetit të barnave kryhet nga Agjencia. Publiciteti për barnat, në mënyrë të veçantë, përfshin publicitetin për barnat pa përshkrim, drejtuar publikut të gjerë, sipas listës së miratuar të barnave OTC; Publiciteti për barnat nuk përfshin: a\) publicitetin për barnat drejtuar personelit të kualifikuar shëndetësor; b\) vizitën nga përfaqësuesit mjekësorë tek personeli i kualifikuar shëndetësor, për promovimin e barnave; Përfaqësuesit mjekësorë janë informues mbi të dhënat shkencore të barit. c\) dhurimin e kampionëve; ç) sponsorizimin e takimeve promovuese/konferencave që ndiqen nga personeli i kualifikuar shëndetësor, të organizuara në bazë kontratash ligjërisht të rregullta mes palëve. d\) sponsorizimin e kongreseve shkencore që ndiqen nga personeli i kualifikuar shëndetësor, të organizuara në bazë kontratash ligjërisht të rregullta mes palëve. dh) sponsorizimin e pjesëmarrësve në kongrese shkencore që ndiqen nga personeli i kualifikuar shëndetësor; e\) etiketimin dhe fletudhëzuesit e barit; ë) korrespondencën, mundësisht të pashoqëruar, nga materiale të një natyre jopromovuese, që nevojitet për t'ju përgjigjur një pyetjeje të caktuar rreth një bari të caktuar. f\) shpalljet faktike, informative dhe materiali i referencës, në lidhje me ndryshimet në paketime, paralajmërimet për efektet negative, si pjesë e masave paraprake të përgjithshme për barnat, katalogët tregtarë dhe listat e çmimeve, me kusht që ato të mos përfshijnë pretendime për barin. g\) deklarime në lidhje me shëndetin ose sëmundjet njerëzore, me kusht që të mos ketë referencë, edhe të tërthortë, për barnat. **30. Si bëhet autorizimi i tregëtimi të barnave në Republikën e Shqipërisë?** "Autorizim tregtimi" është dokumenti i lëshuar nga Agjencia, i cili vërteton se bari përmbush standardet mbi sigurinë, cilësinë dhe efikasitetin. 1\. Barnat që vendosen në treg në Republikën e Shqipërisë për përdorim njerëzor duhet të jenë të pajisura me autorizim për tregtim nga Agjencia. 2\. Në raste nevojash të shërbimit shëndetësor (për mjekim ambulator dhe/ose spitalor), për barna të cilat nuk kanë asnjë alternativë të ngjashme, e cila ka autorizim për tregtim nga Agjencia, ministri përgjegjës për shëndetësinë autorizon importimin e barnave, për të cilat nuk është lëshuar autorizim tregtimi nga Agjencia, sipas rregullave të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave. 3\. Autorizimi është i vlefshëm për pesë vjet dhe është i rinovueshëm për periudha pesëvjeçare, me kërkesë së mbajtësit të autorizimit për tregtim. 4\. Rinovimi i autorizimit për tregtim bëhet pas plotësimit të dokumentacionit dhe shlyerjes së tarifës përkatëse. 5\. Rregullorja për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave dhe klasifikimit të tyre përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave. 6\. Tarifat përkatëse për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave, sipas klasifikimit të tyre, përcaktohen me urdhër të përbashkët të ministrit përgjegjës për shëndetësinë dhe ministrit përgjegjës për financat. **31. Në cilat raste aplikohet përjashtimi nga autorizimi i tregëtimit të barnave?** 1\. Autorizimi i tregtimit nuk kërkohet për: a\) lëndët e para të përdorura në prodhimin e barnave; b\) formulimet oficinale; c\) përgatesat galenike; ç) produktet mjekësore të destinuara për kërkime in vitro; d\) gjakun, plazmën apo qelizat e gjakut me origjinë njerëzore, me përjashtim të plazmës, e cila është përgatitur me anë të një metode që përfshin procesin industrial; dh) radionukleidet në një burim rrezatimi të mbyllur; e\) preparatet radiofarmaceutike, të përgatitura ekskluzivisht nga gjeneratorë të miratuar të radionukleidit, nga kite radionukleidesh apo pararendës të radionukleidit, në përputhje me udhëzimet e prodhuesit në kohën e përdorimit të tyre nga një person fizik ose juridik i autorizuar për një aktivitet të tillë; ë) barnat për konsum minimal nga udhëtarët, sipas përcaktimeve të bëra me vendim të Këshilli të Ministrave. 2\. Përgatitjet galenike dhe formulimet oficinale duhet të prodhohen dhe të hidhen në treg në përputhje me rregulloren e miratuar nga ministri përgjegjës për shëndetësinë. **32. Në cilat raste aplikohet revokimi i autorizimit të tregëtimit të barit?** 1\. Ministri përgjegjës për shëndetësinë, me propozim të Agjencisë, urdhëron revokimin e autorizimit të tregtimit nëse, pas verifikimit të dokumentacionit të dorëzuar pranë saj, rezulton se: a\) bari është vendosur në treg në kundërshtim me dispozitat e këtij ligji; b\) mungon efikasiteti terapeutik i tij, sipas kushteve të parashikuara të përdorimit apo bilanci risk-përfitim është i pafavorshëm, sipas kushteve të parashikuara të përdorimit; c\) bari shfaq efekte të dëmshme për organizmin kur përdoret sipas kushteve të parashikuara të përdorimit; ç) përbërja e tij cilësore dhe sasiore nuk është sikurse deklarohet; d\) bari që është alternativë e parë në listën e barnave të rimbursueshme dhe nuk qarkullon në tregun e Republikës së Shqipërisë për të paktën 6 muaj; dh) mbajtësi i autorizimit të tregtimit ka bërë kërkesë për revokim të autorizimit. 2\. Pas revokimit të autorizimit të tregtimit, mbajtësi i autorizimit të tregtimit duhet, detyrimisht, të tërheqë barin nga tregu. 3\. Ministri përgjegjës për shëndetësinë me propozim të Agjencisë urdhëron pezullimin e autorizimit për tregtim, për një periudhë 2-vjeçare, për barin, që nuk i përgjigjet kërkesës për plotësimin e nevojave të listës së miratuar të barnave të shërbimit spitalor publik. **33. Si kryhet aplikimi dhe praktika e dhënies së autorizimit të barit? Në cilat raste kemi\ procedurë të përshpejtuar në dhënien e autorizimit të tregëtimit?** 1\. Aplikimi dhe praktika e dhënies së autorizimit të tregtimit kryhen pranë Agjencisë nga prodhuesit vendas të licencuar, mbajtësi i autorizimit për tregtim, edhe kur ky nuk është prodhues i barit, sipas rregullave të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave. 2\. Agjencia i propozon ministrit përgjegjës për shëndetësinë dhënien e autorizimit të tregtimit për: a\) barnat e prodhuara në vendin tonë; b\) barnat që kanë marrë autorizim për tregtim dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Europian, Shteteve të Bashkuara të Amerikës, Kanada, Turqi, Zvicër, Izrael, Japoni, Australi; c\) barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit, vetëm kur kanë marrë autorizim për tregtim dhe qarkullojnë në vendin e tyre, si dhe në një nga vendet e Bashkimit Europian; ç) barnat e pajisura me autorizimin e tregtimit nga Agjencia Europiane e Vlerësimit të Barnave (EMA) ose Institucioni i Administrimit për Ushqimin dhe Barnat (FDA) i Shteteve të Bashkuara të Amerikës. 3\. Procedura e dhënies së autorizimit të tregtimit kryhet pranë Agjencisë, sipas rregullores së miratuar me vendim të Këshillit të Ministrave. 4\. Barnat pajisen me autorizim tregtimi vetëm nëse plotësojnë kriteret e efektshmërisë dhe të sigurisë, në përputhje me qëllimin e përdorimit, të miratuara nga ministri përgjegjës për shëndetësinë. 5\. Dhënia e autorizimit të tregtimit shënon përfundimin e procedurës për përcaktimin e efikasitetit, cilësisë dhe sigurisë së një bari. Procedura e përshpejtuar e dhënies së autorizimit të tregtimit Barnat e pajisura me autorizim tregtimi nga: Agjencia Europiane e Vlerësimit të Barnave (EMA), Institucioni i Administrimit për Ushqimin dhe Barnat (FDA) i Shteteve të Bashkuara të Amerikës pajisen me autorizim tregtimi nga Agjencia, brenda 30 ditëve pune, pas datës së verifikimit të vërtetësisë së dokumentacionit të dorëzuar. **34. Si realizohet ndalimi i veprimtarive dëmtuese të shëndetit? Çfarë është tregëtimi në\ distancë, sa i ligjshëm është ai? Shpjego.** 1\. Ndalohet prodhimi, tregtimi, importimi, eksportimi, përshkrimi dhe përdorimi i barnave që, drejtpërdrejt ose tërthorazi, dëmtojnë dhe rrezikojnë shëndetin e njeriut. 2\. Ndalohet tregtimi në distancë i barnave për përdorim njerëzor, të cilat përshkruhen në recetën mjekësore. "Tregtim në distancë" është çdo lloj marrëdhënieje e shitjes ose e blerjes, e cila ka si objekt tregtimin e barnave në rrugë elektronike (online), duke përjashtuar mundësinë e zbatimit të procedurave standarde të tregtimit të zakonshëm. **35. Pulla e kontrollit dhe garancitë që na jep ajo. Procedurat e pajisjes së barit me pullën e\ kontrollit.** 1\. Të gjitha barnat e prodhuara në vend, me destinacion tregun e brendshëm, si dhe barnat që importohen, me destinacion tregun vendas, duhet të kenë detyrimisht të aplikuar në paketimin e jashtëm pullën e kontrollit të barnave. 2\. Pulla e kontrollit të barnave lëshohet nga Agjencia, brenda afateve të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave. 3\. Elementet përbërëse të pullës të kontrollit të barit, mënyra e vendosjes së saj, si dhe sistemi i gjurmimit të barnave (track and trace) përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave. **36. Si përcaktohet në ligjin e barnave dhe shërbimit farmaceutik, tregëtimi me shumicë i\ barnave, drejtuesi teknik i tregëtuesit farmaceutik me shumicë dhe dokumentacioni\ shoqërues.** 1\. Tregtimi me shumicë i barnave kryhet nga importuesi, eksportuesi, shpërndarësi farmaceutik, që është person juridik ose fizik, tregtar, vendas ose i huaj, i pajisur me licencën përkatëse për këtë veprimtari, sipas legjislacionit përkatës për licencimin. 2\. Tregtuesi farmaceutik me shumicë mund të tregtojë me shumicë edhe pajisjet mjekësore, sipas përcaktimeve të bëra në legjislacionin përkatës për pajisjet mjekësore. Drejtuesi teknik i tregtuesit farmaceutik me shumicë 1\. Drejtues teknik i tregtuesit farmaceutik me shumicë është çdo shtetas i Republikës së Shqipërisë ose i huaj, që plotëson kërkesat e mëposhtme: a\) zotëron diplomë universitare të Fakultetit të Farmacisë; për shtetasit e huaj nevojitet njësimi i diplomës universitare nga ministria përgjegjëse për arsimin; b\) ka një përvojë pune prej dy vjetësh në shërbimin farmaceutik; c\) është anëtar i Urdhrit të Farmacistëve. 2\. Drejtuesi teknik i tregtuesit farmaceutik është përgjegjës për të gjithë veprimtarinë teknike dhe profesionale që zhvillon tregtuesi me shumicë. 3\. Tregtuesi me shumicë ushtron veprimtarinë vetëm në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar. Tregtimi me shumicë dhe dokumentacioni shoqërues 1\. Tregtimi me shumicë i barnave kryhet në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar. 2\. Tregtimi me shumicë i barnave bëhet kundrejt faturës dhe shoqërohet me dokumentacionin përkatës, forma dhe elementet e të cilit përcaktohen në udhëzimin e përbashkët të ministrit përgjegjës për shëndetësinë dhe të ministrit përgjegjës për financat. 3\. Ndalohet tregtimi me pakicë i barnave nga tregtuesit farmaceutikë me shumicë. **37. Si përcaktohet në kuptim të ligjit të barnave dhe shërbimit farmaceutik 'praktika e\ shpërndarjes së mirë', 'praktika e ruajtjes së mirë'?** "Praktikë e shpërndarjes së mirë" është tërësia e rregullave që duhen respektuar nga tregtuesi me shumicë për shpërndarjen e barnave. "Praktikë e ruajtjes së mirë" është tërësia e rregullave që përcaktojnë kushtet dhe kërkesat që duhet të përmbushin mjediset ku ruhen lëndët e para, materialet ambalazhuese dhe produkti i gatshëm, në mënyrë që ndikimi i faktorëve fizikë (dritës, lagështisë e temperaturës) dhe i mikroorganizmave të jetë minimal, për të garantuar qëndrueshmërinë dhe cilësinë e barnave, sipas Farmakopesë dhe standardeve të miratuara. Praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë 1\. Kushtet dhe pajisjet e importuesit, eksportuesit dhe shpërndarësit farmaceutik duhet të jenë në përputhje me praktikat e ruajtjes dhe tregtimit të mirë të barit, sipas standardeve farmaceutike. 2\. Rregullat për praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë miratohen nga ministri përgjegjës për shëndetësinë dhe janë të detyrueshme për t'u zbatuar nga importuesit, shpërndarësit, farmacistët dhe agjencitë farmaceutike. **38. Çfarë është çmimi CIF i importit dhe cmimi EXW? Si përcaktohet çmimi i barnave dhe\ marzhet? Cili institucion ka kompetencën e ngritjes së Komisionit të Çmimit të Barnave?\ Si përcaktohet mënyra e funksionimit të tij?** \-- "Çmim CIF i importit" është çmimi ("Cost, Insurance, Freight"- kosto, sigurim, shpenzim transporti), i përcaktuar për barin nga prodhuesi ose mbajtësi i autorizimit për tregtim deri në pikën doganore hyrëse në Republikën e Shqipërisë. \-- "Çmimi EXW" është çmimi i barit nga prodhuesi, përjashtuar kostot e shpërndarjes apo marzhet e tregtimit të barnave. Çmimi i barnave dhe marzhet 1\. Çmimi i barnave në treg është i kontrolluar dhe bazohet mbi çmimet CIF të importit, të deklaruara nga kompanitë mbajtëse të autorizimit të tregtimit dhe mbi bazën e çmimeve të prodhimit për barnat e prodhuara në vend, të deklaruara nga prodhuesi vendas. 2\. Kontrolli i çmimit të barnave në treg, si dhe diferencimi në çmim i barnave xhenerike dhe atyre origjinatore realizohen përmes marzheve të fabrikimit e të tregtimit, që përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave. 3\. Lista e barnave me rimbursim përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave. Komisioni i Çmimit të Barnave 1\. Këshilli i Ministrave ngre Komisionin e Çmimit të Barnave. 2\. Mënyra e funksionimit të këtij Komisioni përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave, me propozimin e ministrit përgjegjës për financat dhe të ministrit përgjegjës për shëndetësinë. **39. Si e përcakton ligji tregëtimin me pakicë të barnave? Cilët janë personat përgjegjës për\ kryerjen e kësaj veprimtarie? Si e fitojnë këtë të drejtë këta persona? Shtjello funksionet e\ personelit përgjegjës për këtë veprimtari.** 1\. Tregtimi me pakicë i barit kryhet nga farmacitë dhe agjencitë farmaceutike vetëm në referim të paketimit të tij të jashtëm, sipas dispozitave të këtij ligji. 2\. Farmacitë janë private ose publike. 3\. Në farmaci bëhen edhe teste, si i glicemisë, matja e tensionit arterial, e peshës dhe e gjatësisë. Drejtuesi teknik i farmacise 1\. Drejtues teknik i farmacisë është çdo shtetas i Republikës së Shqipërisë ose i huaj, që plotëson kërkesat e mëposhtme: a\) zotëron diplomë universitare të Fakultetit të Farmacisë; për shtetasit e huaj nevojitet njësimi i diplomës universitare nga autoriteti përgjegjës; b\) ka një përvojë pune prej tre vjetësh në farmaci; c\) është anëtar i Urdhrit të Farmacistëve; ç) drejtuesi teknik i farmacisë e ushtron këtë rol vetëm për një farmaci. 2\. Farmacia lejohet ta ushtrojë veprimtarinë vetëm në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar. 3\. Drejtuesi teknik i farmacisë është përgjegjës për të gjithë veprimtarinë teknike dhe profesionale që zhvillohet në farmaci. Kriteret për ushtrimin e një profesioni të rregulluar Për të fituar të drejtën e ushtrimit të një profesioni të rregulluar, çdo kandidat duhet: a\) të kryejë praktikën profesionale; b\) të kryejë provimin e shtetit; c\) të regjistrohet në UP-në përkatëse. **40. Si përcaktohet farmacia në kuptim të ligjit të barnave dhe shërbimit farmaceutik? Si\ përcaktohet orari i funksionimit të saj? Cilët janë personat të cilët kanë të drejtë të ushtrojnë\ profesionin e tyre brenda këtij subjekti dhe si e fitojnë atë? Cilat janë kufizimet që\ përcakton ligji në lidhje me mjektë dhe stomatologët?** "Farmaci" është njësia shëndetësore-tregtare ku kryhet furnizimi, ruajtja, përgatitja, ambalazhimi, paketimi, kontrolli, dhënia e barit dhe informacionit për përdorimin e tij, si dhe shërbime të tjera të kujdesit shëndetësor, në përputhje me dispozitat e këtij ligji. "Farmacist" është profesionisti i diplomuar si farmacist, me një cikël unik të paktën 5-vjeçar (Diplomë e Integruar e Nivelit të Dytë). Njihen, në të njëjtën masë, diplomat e huaja në farmaci, të njehsuara nga autoriteti përgjegjës. Orari i farmacisë dhe i shërbimit farmaceutik gjatë ditëve të pushimit dhe të festave caktohet nga Ministria e Shëndetësisë dhe kontrollohet nga organet e pushtetit vendor në bashkëpunim me Urdhrin e Farmacistëve. Shërbimi farmaceutik i natës është i detyrueshëm. Rregullat dhe rotacioni i tij në njësitë e qeverisjes vendore përcaktohen nga Ministria e Shëndetësisë. Ky shërbim kontrollohet nga organet e pushtetit vendor në bashkëpunim me Urdhrin e Farmacistëve. Kufizimet për mjekët dhe stomatologët 1\. Nuk lejohet tregtimi, ruajtja dhe përgatitja e barnave për shitje nga mjekët dhe stomatologët. 2\. Mjeku dhe stomatologu ruajnë dhe përdorin në klinikat e tyre barna në lloje e sasi të mjaftueshme vetëm për ndihmën urgjente ose për procedurat e nevojshme, që lidhen me ushtrimin e profesionit, sipas përcaktimeve të bëra në listën e miratuar me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë. **41. Çfarë është receta mjekësore, si klasifikohen barnat sipas përshkrimit në recetën\ mjekësore?** "Recetë mjekësore" është formati i miratuar për përshkrimin e barit, i printuar ose elektronik, i lëshuar nga profesionisti i shëndetit, i cili është i kualifikuar për kryerjen e këtij veprimi. Përmbajtja dhe forma e recetës miratohen nga ministria përgjegjëse për fushën e shëndetësisë. 1\. Barnat tregtohen në farmaci ose agjenci farmaceutike vetëm me recetën e mjekut, me përjashtim të barnave OTC, sipas një liste të miratuar me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë. 2\. Personat me kualifikim mjekësor, të cilëve u lejohet të përshkruajnë barna, lëshojnë recetë mjekësore sipas emrit të principit aktiv të barit, vetëm për listën e barnave të rimbursueshme. Recetat e ekzekutuara ruhen në farmaci me kohëzgjatje si më poshtë: a\) 2 vjet, për recetat e zakonshme; b\) 3 vjet, për recetat për barna narkotike e psikotrope; c\) 5 vjet, për recetat për barna helme me veprim të fortë. 3\. Përjashtim nga rregulli i përcaktuar në pikën 2 të këtij neni, bëhet vetëm për: a\) barnat biologjikë; b\) vaksinat. 4\. Në farmaci shiten edhe pajisje mjekësore sipas përcaktimeve të bëra në ligjin përkatës. Klasifikimi i barnave sipas përshkrimit në recetën mjekësore 1\. Me qëllim lëshimin e autorizimit të tregtimit, barnat klasifikohen në: a\) barna që i nënshtrohen recetës mjekësore; b\) barna që nuk i nënshtrohen recetës mjekësore, si barnat OTC. 2\. Barnat i nënshtrohen recetës mjekësore vetëm në rast se: a\) përbëjnë rrezik të drejtpërdrejtë ose jo të drejtpërdrejtë, edhe nëse përdoren me korrektesë, nëse ato përdoren jashtë kontrollit mjekësor; b\) përdoren shpesh dhe në një masë të gjerë në mënyrë jo të saktë dhe si rezultat mund të përbëjnë një rrezik të drejtpërdrejtë ose jo të drejtpërdrejtë për shëndetin e njeriut; c\) përmbajnë lëndë ose përgatesa të tyre, veprimi dhe/ose efektet negative i të cilave kërkon hetim të mëtejshëm; ç) përshkruhen nga mjeku për t'u marrë parenteralisht. **42. Çfarë të dhënash përmban etiketimi? Po etiketimi i barnave homeopatikë?** \-- "Etiketimi" është informacioni në paketimin parësor ose të jashtëm. Paketimi i jashtëm i barnave ose, në mungesë të tij, paketimi i brendshëm, detyrimisht përmban këto të dhëna: a\) emrin e barit, shoqëruar nga formëdoza e tij dhe, në varësi të përdorimit të produktit (për foshnje, fëmijë ose të rritur), kur ai përmban më shumë se tre përbërës aktivë, në paketim përfshihet emri i përbashkët ndërkombëtar ose, nëse nuk ekziston një i tillë, emri i zakonshëm i produktit; b\) deklarimin për lëndët aktive, të shprehura në cilësi dhe në sasi, për njësi dozimi, ose në përputhje me formën e administrimit për një vëllim apo peshë të caktuar, duke përdorur emrat e tyre të zakonshëm; c\) formën farmaceutike dhe përmbajtjen e saj, sipas peshës, vëllimit ose numrit të dozave të produktit; ç) listën e të gjitha lëndëve ndihmëse, sipas efektit që ato kanë; d\) metodën dhe, nëse është e nevojshme, rrugën e administrimit; dh) paralajmërim të veçantë që bari duhet të mbahet larg fëmijëve; e\) paralajmërim i veçantë për barin, nëse kjo është e nevojshme; ë) datën e skadencës, në terma të qartë (muaj/vit); f\) udhëzime të veçanta për kushtet e ruajtjes, nëse ka; g\) udhëzime të veçanta për asgjësimin e barnave të papërdorura ose materialeve mbeturina nga barnat, sipas rastit; gj) emrin dhe adresën e saktë të mbajtësit të autorizimit të tregtimit; h\) numrin e serisë së prodhuesit. Etiketimi i barnave homeopatike 1\. Barnat homeopatike etiketohen në përputhje me dispozitat e këtij kreu dhe identifikohen duke iu referuar etiketave të tyre, në formë të qartë dhe të lexueshme, në lidhje me natyrën e tyre homeopatike. 2\. Etiketa dhe, sipas rastit, shpjegimi në paketimin e barnave homeopatike, duhet detyrimisht të përmbajnë informacionin e mëposhtëm: a\) emrin shkencor të stokut ose stoqeve që pasohet nga një shkallë hollimi, duke përdorur simbolet e farmakopesë që përdoren në përputhje me përkufizimin për barnat homeopatike; b\) emrin dhe adresën e zotëruesit të regjistrimit dhe, sipas rastit, të prodhuesit; c\) metodën e administrimit dhe, nëse është e nevojshme, rrugën e administrimit; ç) datën e skadencës, në terma të qartë (muaj, vit); d\) formën farmaceutike; dh) përmbajtjen e prezantimit të atyre që janë në shitje; e\) masat e veçanta të ruajtjes, nëse ka; ë) një paralajmërim të veçantë, nëse është i nevojshëm për barin; f\) numrin e serisë së prodhuesit; g)"bar homeopatik pa tregues të aprovuar terapeutikë"; gj) një paralajmërim, që këshillon përdoruesin të konsultohet me një mjek, nëse simptomat vazhdojnë edhe gjatë përdorimit të barit. **43. Çfarë është dhe çfarë përmban fletëudhëzuesi?** "Fletudhëzues" është fletëpalosja që përmban informacion për përdoruesin dhe që shoqëron barin e gatshëm për përdorim. 1\. Fletudhëzuesi hartohet në përputhje me përmbledhjen e karakteristikave të produktit dhe përmban të dhëna mbi: a\) identifikimin e barit: i\) emrin e barit, të ndjekur nga emri i zakonshëm nëse produkti përmban vetëm një lëndë aktive dhe nëse emri i tij është një emër i shpikur; nëse bari jepet në disa forma farmaceutike dhe/ose në disa përqendrime duhet të përfshihen në emrin e tij: forma farmaceutike dhe/ose përqendrimi (për shembull: foshnjë, fëmijë, i rritur); ii\) deklarimin e plotë të lëndëve aktive dhe lëndëve ndihmëse, të shprehura në cilësi dhe një deklarim të lëndëve aktive të shprehura në sasi, duke përdorur emrat e tyre të zakonshëm, në rastin e çdo prezantimi të barit; iii\) formën farmaceutike dhe përmbajtjen në peshë, volum ose numër të dozave të produktit, në rastin e çdo prezantimi të produktit; iv\) grupin farmako-terapeutik ose tipin e aktivitetit në terma, lehtësisht të kuptueshëm për pacientin; v\) emrin dhe adresën e mbajtësit të autorizimit të prodhimit dhe të tregtimit; b\) treguesit terapeutikë; c\) listën e informacionit të nevojshëm para marrjes së barit, për: i\) kundërindikimet; ii\) masat paraprake, të përshtatshme për përdorim; iii\) format e ndërveprimit me barna të tjera dhe forma të tjera të ndërveprimit (p.sh: alkooli, duhani, ushqimet), që mund të ndikojnë në efektin e barit; iv\) paralajmërime të veçanta. 2\. Fletudhëzuesi shkruhet në terma të qartë dhe të kuptueshëm për përdoruesit dhe duhet të jetë qartësisht i lexueshëm në gjuhën shqipe ose, përveç kësaj, dhe në gjuhët e tjera zyrtare të vendeve ku bari është vendosur në treg. 3\. Fletudhëzuesi shtypet në disa gjuhë (varianti shqip është i detyrueshëm), me kusht që i njëjti informacion të jepet në të gjitha gjuhët e përdorura. 4\. Në rastet kur bari është i destinuar për pacientin, por që nuk mund të administrohet prej tij, Agjencia mund të lejojë që etiketa dhe fletëpalosja përkatëse të paraqesin detaje apo shmangie nga pika 2 e këtij neni. **44. Çfarë është farmakovigjilenca, sektori i farmakovigjilencës detyrat që ai kryen.** "Farmakovigjilencë" është shkenca dhe veprimtaria që merret me zbulimin, evidentimin dhe vlerësimin e efekteve të padëshiruara dhe/ose të dëmshme të barnave, për parandalimin e mundshëm të tyre, si dhe me çdo problem që lidhet me sigurinë dhe efikasitetin e barnave. **Sektori i Farmakovigjilencës** 1\. Pranë Agjencisë ngrihet Sektori i Farmakovigjilencës, i cili është përgjegjës për mbledhjen e informacionit mbi shfaqjen e riskut të barnave ndaj pacientëve ose ndaj shëndetit publik. Ky informacion, në mënyrë të veçantë, u referohet efekteve të padëshiruara në qeniet njerëzore, si rezultat i përdorimit të barit në përputhje me indikacionet e përshkruara në autorizimin e tregtimit ose jo, si dhe si rezultat i ekspozimit të papërshtatshëm ndaj barit. 2\. Sektori i Farmakovigjilencës vlerëson shkencërisht çdo informacion, gjykon mbi mundësitë për minimizimin e riskut apo parandalimin e tij dhe ndërmerr çdo veprim rregullator lidhur me autorizimin e tregtimit të barit. 3\. Agjencia, nëpërmjet Sektorit të Farmakovigjilencës, kryen këto detyra: a\) merr të gjitha masat e nevojshme për të inkurajuar pacientët, organizatat përfaqësuese të konsumatorëve, mjekët, farmacistët dhe profesionistët e tjerë të shëndetit për të raportuar mbi efektet e padëshiruara të dyshuara të barnave, pranë Sektorit të Farmakovigjilencës; b\) lehtëson raportimin nëpërmjet ofrimit të formave të ndryshme të raportimeve; c\) merr të gjitha masat e nevojshme për të siguruar të dhëna të sakta dhe të verifikueshme mbi vlerësimin shkencor të raportimit të efekteve të padëshirueshme të dyshuara; ç) sigurohet se publikut i jepet një informacion i rëndësishëm mbi farmakovigjilencën, lidhur me përdorimin e barit, sipas publikimeve në faqen e saj elektronike apo nëpërmjet informimit masiv; d\) sigurohet që, nëpërmjet metodave për mbledhjen e informacionit dhe, nëse është e nevojshme, nëpërmjet monitorimit të efekteve të padëshiruara të dyshuara, të merren të gjitha masat e nevojshme për identifikimin e qartë të çdo bari të përshkruar, të shpërndarë apo të tregtuar në vendin tonë; dh) merr të gjitha masat e nevojshme për të siguruar që mbajtësit të autorizimit të tregtimit, i cili dështon në përmbushjen e detyrimeve të parashikuara në këtë ligj, t'i jepen masat ndëshkimore të nevojshme. **45. Cili është qëllimi i krijimit të Urdhrit të Farmacistëëve të Shqipërisë, misioni i tij dhe si e\ përmbush ai këtë mision?** Për ruajtjen e cilësisë së lartë të shërbimit farmaceutik dhe për zbatimin e rregullave të moralit e të etikës profesionale farmaceutike, krijohet Urdhri i Farmacistëve. Urdhri i Farmacisteve është ent publik jobuxhetor, i cili përbëhet nga individët, që ushtrojnë profesionin e farmacistit në Republikën e Shqipërisë dhe përfaqëson interesat e tyre profesionale në nivel partneriteti institucional. 1\. Urdhri i Farmacisteve ka për mision ruajtjen dhe garantimin e nivelit të lartë të formimit dhe edukimit shkencor e profesional të farmacistëve, ushtrimin e profesionit, sipas kërkesave shkencore, normave të etikës mjekësore e të Kodit të Deontologjisë Farmaceutike Shqiptare dhe mbrojtjen e pacientëve e të konsumatorëve nga keq ushtrimet profesionale dhe shkeljet e normave të detyrueshme. 2\. Në përmbushje te këtij misioni, Urdhri i Farmacistëve: a\) bën regjistrimin e farmacistëve në një regjistër të veçantë; b\) mbikëqyr zbatimin e detyrave profesionale, në përputhje me kërkesat e shkencave farmaceutike dhe të legjislacionit farmaceutik; c\) bashkëpunon me institucionet arsimore e shkencore për hartimin dhe planifikimin e programeve të formimit shkencor, të specializimit pasuniversitar dhe të kualifikimit të vazhdueshëm të farmacistëve; ç) mbikëqyr zbatimin e kërkesave të Kodit të Deontologjisë Farmaceutike Shqiptare, në mbrojtje të interesave të pacientëve dhe të konsumatorëve; d\) jep dhe heq të drejtën vetjake për ushtrimin e këtij profesioni. e\) mbikëqyr respektimin e të drejtave dhe detyrave të personave, që ushtrojnë profesionin e farmacistit në Republikën e Shqipërisë, sipas rregullave të Kodit të Deontologjisë Farmaceutike Shqiptare, për mbrojtjen e popullatës nga kequshtrimi i profesionit dhe cënimet e etikës farmaceutike, si dhe nga veprime të tjera që privojnë kujdesin e nevojshëm farmaceutik. f\) mbron farmacistët nga veprimet arbitrare të administratës publike ose private për ushtrimin e profesionit. **46. Cilët individë kanë të drejtë anëtarësimi në UFSH? Kushtet që ata duhet të plotësojnë për\ këtë anëtarësim dhe nga burojnë ato.** 1\. Anëtarë të Urdhrit të Farmacistëve bëhen individët, shtetas shqiptarë, të diplomuar farmacistë në Republikën e Shqipërisë ose jashtë saj, që pranojnë Kodin Deontologjik Farmaceutik Shqiptar dhe që e ushtrojnë këtë profesion në sektorin e prodhimit farmaceutik, të shërbimit dhe të shpërndarjes farmaceutike, ambulator e spitalor, publik dhe privat, ose ne sektorë të tjerë të shëndetësisë. 2\. Përjashtohen nga ky detyrim, por jo nga e drejta e anëtarësimit në Urdhrin e Farmacisteve, farmacistët funksionarë të administratës publike, për sa kohë që ata nuk ushtrojnë veprimtari të mirëfilltë profesionale farmaceutike. Anëtarësimi në Urdhër *kërkon* nga individi, që do të anëtarësohet:\ 1. Të jetë i diplomuar në një Universitet në Shqipëri në degën Farmaci me cikël unik pesëvjecar të akredituar, nga Ministria e Arsimit dhe e Shkencës e Republikës së Shqiperisë, për këtë degë studimi përpara lëshimit të diplomës në fjalë, ose ne nje Universitet te huaj, diploma e të cilit duhet të njihet nga Ministria e Arsimit dhe e Shkencës e Republikës së Shqipërisë sipas legjislacionit ne fuqi.\ 2. Për të diplomuarit në degën Farmaci, pas hyrjes në fuqi të Ligjit nr.10171 datë 22.10.2009 "Për Profesionet e Rregulluara në Republikën e Shqipërisë", aplikohen dispozitat e ketij ligji dhe modifikimet perkatëse.\ 3. Në momentin e kërkesës për anëtarësim, të mos jetë në ndjekje penale ose vuajtje të dënimit për çështje të papajtueshme me normat etiko-morale të profesionit dhe të Kodit Deontologjik Farmaceutik. Në rast se kandidati është në ndjekje penale, anëtarësimi i tij shqyrtohet vetëm pas vendimit përfundimtar të formës së prerë, dhënë nga organet e drejtësisë.\ 4. Të paraqitet personalisht, të njohë dhe të zotohet me shkrim që do të zbatojë kërkesat e Kodit Deontologjik Farmaceutik si dhe legjislacionit farmaceutik ne fuqi\ 5. Të paguajë rregullisht kuotizacionin e anëtarësisë.\ 6. Farmacistët e huaj, që ushtrojnë profesionin në Shqipëri, duhet të jenë anëtarë të organizmit homolog me Urdhrin në vendin e tyre dhe të njohin gjuhen shqipe. **47. Cili është detyrimi që ligji u ngarkon si institucioneve publike ashtu dhe atyre private për\ punësimin e farmacistëve dhe si ndikon në të drejtën e ushtrimit profesionit të farmacistit\ mos anëtarësimi në UFSH?** 1\. Asnjë individ nuk mund ta ushtroje profesionin e farmacistit në Republikën e Shqipërisë, pa qenë anëtar i Urdhrit të Farmacistëve. 2\. Punëdhënësit në institucionet a ndërmarrjet shtetërore ose publike dhe në subjektet private ndalohen t\'i punësojnë ata në kundërshtim me këtë dispozitë. 3\. Këshilli Kombëtar i Urdhrit të Farmacistëve përcakton kriteret për pranimin e farmacistëve në këtë urdhër. Punesimi pa qene I anetaresuar ne UFSH, nuk njihet eksperienca e punes, ajo njihet pas anetaresimit ne UFSH. **48. Cili është institucioni më i lartë vendimmarrës i Urdhrit të Farmacistëve? Nga se përbëhet\ ai dhe cilat janë kompetencat që ai ka.** Organet kryesore të Urdhrit të Farmacistëve janë: a\) asambletë; b\) këshillat; c\) komisionet disiplinore; d\) Presidentët e Urdhrit. Këshilli Kombëtar përbëhet nga: 1\. Anëtarë të zgjedhur nga Asambleja, Presidenti i Urdhrit, Zëvendësi i tij dhe Presidentët e Këshillave Rajonale. 2\. Një përfaqësues i Ministrisë së Shëndetësisë, një përfaqësues i Institutit të Sigurimeve Shëndetësore dhe një përfaqësues i Departamentit të Farmacisë së Fakultetit të Mjekësisë. 3\. Anëtarë të kooptuar nga vetë Këshilli Kombëtar, që përfaqësojnë aktorë të tjerë të sistemit farmaceutik me të drejtë vote këshillimore. Detyrat e Këshillit Kombëtar Këshilli Kombëtar udhëheq të gjithë veprimtarinë e Urdhrit. Për përmbushjen e misionit të tij, përveç detyrave të specifikuara në nene të veçanta të këtij Statuti, Këshilli Kombëtar: 1\. Harton dhe miraton Kodin Deontologjik Farmaceutik dhe organizon mbikëqyrjen dhe zbatimin e tij. 2\. Harton dhe miraton Statutin, strategjitë e zhvillimit të Urdhrit, rregulloret e funksionimit të këshillave dhe organizmave vartëse; 3\. Përcakton dhe miraton strukturën organizative të Këshillit Kombëtar dhe Këshillave Rajonale. 4\. Përcakton kriteret e anëtarësimit në Urdhër, dokumentacionin e anëtarësimit, modelet e çertifikatave, lejes së ushtrimit të profesionit dhe çdo dokument tjetër të lëshuar nga Urdhrit. 5\. Cakton kuotizacionin, tarifën e regjistrimit dhe çdo lloj tarife tjetër, që lidhet me funksionimin e këtij organi. 6\. Miraton buxhetin dhe administrimin e pasurive të luajtshme e të paluajtshme të Urdhrit në nivel kombëtar dhe rajonal. 7\. Mbikëqyr të gjitha veprimtaritë dhe administrimin e organeve që varen prej tij. 8\. Miraton veprimtarinë kombëtare kryesore për njohjen dhe ndërgjegjësimin e të gjithë farmacistëve me aktet normative, misionin, synimet, funksionet dhe detyrat e Urdhrit. 9\. Mbikëqyr dhe ndërhyn në rregullimin e marrëdhënieve të punës së farmacistëve dhe të subjekteve të tyre private me Ministrinë e Shëndetësisë dhe Institutin e Sigurimeve të Kujdesit Shëndetësor. 10\. Nëpërmjet sensibilizimit të gjithë anëtarëve të tij sensibilizon dhe informon opinionin publik për misionin dhe funksionet e Urdhrit si dhe deklaron pozicionet e tij për probleme dhe situata të veçanta farmaceutike me interes publik. Me anë të strukturave të veta të zgjedhura apo të emëruara të Aparatit Qendror Ekzekutiv: 11\. Miraton pagat, kuotizacionet, kuotat e honorareve, tarifat e regjistrimit, të liçensimit dhe riliçensimit, si dhe tarifa të tjera që lidhen me funksionimin e tij. 12\. Organizon dhe mbikëqyr procesin e regjistrimit dhe mban të përditësuar Regjistrin e Farmacistëve në nivel kombëtar. 13\. Organizon dhe mbikëqyr veprimtaritë për riliçensimin periodik të farmacistëve. 14\. Koordinon bashkëpunimin dhe bashkëveprimin e nevojshëm me organizmat përkatëse për ruajtjen e standardeve të larta në përgatitjen e farmacistëve, në përzgjedhjen dhe specializimin e tyre, në ushtrimin e profesionit si dhe për kualifikimin e vazhdueshëm profesional të tyre. 15\. Organizon grupe pune me karakter kombëtar dhe kontrollon periodikisht veprimtarinë e tyre. 16\. Me strukturat e veta organizon sipas përkatësive dhe specifikave të veçanta bashkëpunimin me organizata të ndryshme qeveritare dhe joqeveritare të vendit dhe të huaja. 17\. Organizon kualifikimin e veçantë për anëtarët dhe pjesëtarët e strukturave të Urdhrit si dhe botimet e nevojshme. 18\. Bën propozime për projekt-ligje dhe projekt-vendime që i konsideron të domosdoshme për përmirësimin e standardeve. 19\. Bën propozime për dekorime dhe vendos për vlerësime të ndryshme etj. 20\. Mban marrëdhënie me organizma analoge të huaja dhe ratifikon marrëveshje dhe protokolle bashkëpunimi. **49. Në sa rajone ndahet organizimi i strukturave të UFSH dhe cilat janë ato? Si organizohen\ dhe funksionojnë ato.** Strukturat e UFSH organizohen ne 12 rajone, ne perputhje me ndarjen territoriale. Secili rajon ka keshillin e tij rajonal. 1\. Këshilli rajonal krijohet në bazë qarku dhe përbëhet nga 5 deri 9 anëtarë në varësi të numrit të anëtarëve të Urdhrit të Farmacistit, në qark. 2\. Këshilli rajonal zgjedh presidentin dhe zëvendësin e vet. 3\. Këshilli rajonal emëron dhe shkarkon sekretarin. Presidenti I perzgjedhur i keshillit rajonal behet pjese e keshillit kombetar, prej nga zgjidhet Presidenti I UFSH, bashke me perfaqesues te ministrise, fondit dhe fakultetit. Këshilli rajonal, nën mbikëqyrjen e Këshillit Kombëtar, në përmbushjen e misionit të Urdhrit të Farmacistëve, brenda juridiksionit të vet ka këto detyra: a\) mbikëqyr dhe ndërhyn në rregullimin e marrëdhënieve të punës ndërmjet farmacistëve, subjekteve të ndryshme private farmaceutike dhe atyre ndërinstitucionale në sektorin farmaceutik e shëndetësor të qarkut; b\) administron buxhetin dhe të gjitha pasuritë e Urdhrit të Farmacistëve të qarkut; c\) zbaton vendimet e Këshillit Kombëtar dhe rregulloret e udhëzimet e hartuara prej tij; ç) cakton komisionin e regjistrimit të anëtarëve. **50. Çfarë janë komisionet Disiplinore? Përse shërbejnë, si organizohen dhe cilat raste\ shqyrtojnë. Cili është aspekti ligjor mbi të cilin këto komisione mbështesin veprimtarinë e\ tyre?** Komisionet Disiplinore Pranë Këshillit Kombëtar dhe Këshillave Rajonale të Urdhrit funksionojnë Komisionet Disiplinore të Gjykimit Profesional të cilat caktohen nga Asambletë përkatëse. Komisionet Disiplinore të Gjykimit Profesional janë organizma të pavarura të gjykimit profesional. Ato verifikojnë dhe shqyrtojnë, çdo ankesë të depozituar pranë Urdhrit, për shkelje nga anëtarët e tij, të legjislacionit farmaceutik, Etikës Farmaceutike, të Kodit Deontologjik, Statutit dhe akteve të tjera normative të Urdhrit si dhe për kequshtrim profesioni dhe gabime profesionale. Komisionet Disiplinore të Gjykimit Profesional pranë Këshillave Rajonale ushtrojnë kompetenca disiplinore të shkallës së parë. Vendimet e tyre mund të apelohen në Komisionin Disiplinor të Këshillit Kombëtar, i cili ushtron kompetenca disiplinore të shkallës së dytë dhe përfundimtare. Këto Komisione Disiplinore të Gjykimit Profesional funksionojnë në bazë të Rregullores për Gjykimin Disiplinor Profesional, të miratuar nga Këshilli Kombëtar. **51. Cilat janë ligjet bazë mbi të cilat zhvillohet sektori farmaceutik. Cilat janë institucionet me\ të dretjë kontrolli mbi këtë sektor dhe cili është objekti apo subjekti mbi të cilin këto\ institucione ushtrojnë kontrollin e tyre?** \- *Ligji Nr. 105/2014 'Për barnat dhe shërbimin farmaceutik në RSH', i ndryshuar,\ *- *Ligji Nr. 9150, datë 30.10.2003 'Për Urdhrin e Farmacistëve në RSH', i ndryshuar;\ *- *Ligji Nr. 10107, datë 30.03.2009 'Për kujdesin shëndetësor në RSH';\ *- *Ligji Nr. 10383, datë 24.02.2011, 'Për sigurimin e detyrueshëm të kujdesit\ shëndetësor në RSH';\ *- *Ligji Nr. 7975, datë 26.07.1995 'Për barnat narkotike dhe lëndët psikotrope';\ *- *Ligji Nr. 10171, datë 22.10.2009 'Për profesionet e rregulluara në RSH';\ *- *Ligji Nr. 26/2017, 'Për produktet Kozmetike',\ *- *Vendimi Nr. 798, datë 29.09.2010 'Për administrimin e mbetjeve spitalore';\ *- *Rregullorja mbi praktikat e ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të barnave';* Institucionet qe e kontrollojne farmacine jane: \-- AKBMP (kontrollon barin dhe ambjentin, farmacine) \-- UFSH ( kontrollon farmacistin) \-- Fondi I detyrueshem I kujdesit shendetesor ( per recetat me rimbursim) \-- Drejtoria e Shendetit Publik. **52. Cili është organizimi dhe funksionimi i strukturës rajonale dhe asaj qendrore të UFSH-së\ dhe si organizohet bashkëpunimi midis tyre?** Bordi Drejtues i Aparatit Qendror Ekzekutiv Bordi Drejtues përbëhet nga Sekretari i Përgjithshëm, Shefi i Sektorit Ekonomik -- Financiar, Farmacisti dhe Juristi. Ai është organ ekzekutiv, i cili organizon, kontrollon e mbikëqyr zbatimin e vendimeve të Asamblesë së Përgjithshme, Këshillit Kombëtar dhe të urdhëresave dhe udhëzimeve të Presidentit të Urdhrit. Me anë të komisioneve, grupeve të veçanta të punës dhe konsulencave të specializuara të aparatit, ai mbikëqyr e kujdeset për zbatimin me përpikmëri të Ligjit, Statutit e Rregulloreve në të gjitha strukturat e Urdhrit. Presidenti i Urdhrit të Farmacistëve Këshilli Kombëtar zgjedh Presidentin e Urdhrit të Farmacistëve me shumicën e votave të të gjithë anëtarëve të tij. Mandati i presidentit është 5 vjet, me të drejtë rizgjedhjeje vetëm njëherë. Presidenti i Urdhrit ka këto detyra e kompetenca: 1\. Udhëheq dhe mbikëqyr të gjitha veprimtaritë e Urdhrit. 2\. Nxjerr vendimet e miratuara nga Këshilli Kombëtar dhe Asambleja e Përgjithshme. 3\. Nxjerr urdhëresa e udhëzime për mbarëvajtjen e punës. 4\. Miraton propozimet e Bordit Drejtues. 5\. Thërret mbledhjet e Asamblesë së Përgjithshme, Këshillit Kombëtar dhe të Bordit Drejtues. 6\. Kërkon, sipas rastit, mbledhjet e Asambleve apo Këshillave Rajonale. 7\. Përfaqëson Këshillin Kombëtar dhe Urdhrin në marrëdhënie me organe dhe organizma qeveritare dhe joqeveritare brenda dhe jashtë vendit. Në pamundësi, ia delegon këto kompetenca Zëvendësit të tij ose Sekretarit të Përgjithshëm. Sekretari i Përgjithshëm Sekretari i Përgjithshëm është përgjegjësi kryesor për problemet teknikoorganizative të Këshillit Kombëtar dhe të Aparatit të tij. Ai duhet të jetë farmacist. Për të përmbushur funksionet dhe detyrat e tij Këshilli Rajonal: 1\. Krijon dhe mban të përditësuar Regjistrin e Farmacistëve si dhe pasqyron anëtarësimin dhe riçertifikimin e farmacistëve në juridiksionin e vet. 2\. Siguron zbatimin e vendimeve dhe udhëzimeve të Këshillit Kombëtar dhe të detyrave të ngarkuara nga Presidenti. 3\. Kryen veprimtari për njohjen dhe ndërgjegjësimin e farmacistëve të rajonit të vet me aktet normative, misionin, synimet, funksionet dhe detyrat e Urdhrit. 4\. Analizon periodikisht veprimtaritë e Urdhrit dhe organizmave të tij në rajon. 5\. Zgjedh Komisionin Disiplinor në bazë të kritereve të posaçme, si dhe komisione dhe grupe të tjera pune. 6\. Sensibilizon dhe informon publikun e rajonit përkatës, për funksionin dhe kompetencat e Urdhrit, nëpërmjet veprimtarive të drejtpërdrejta me publikun ose nëpërmjet mediave lokale. 7\. Përfaqëson dhe mbron interesat e përbashkëta legjitime të profesionit të farmacistëve dhe deklaron publikisht opinionet e tij për ngjarje e situata të veçanta farmaceutike e mjekësore në rajon. 8\. Organizon punën në rajon për mbledhjen e kuotizacioneve dhe të detyrimeve të tjera të anëtarëve. 9\. Organizon bashkëpunimin me organizmat qeveritare dhe joqeveritare brenda rajonit, vendit dhe jashtë tyre. 10\. I propozon Këshillit Kombëtar ose Presidentit të Urdhrit probleme e nisma që i quan të domosdoshme për të rritur standardet e shërbimit në rajonin e vet ose më gjerë. **53. Cilat janë aktet e tjera nënligjore me rëndësi të veçantë të UFSH-së? Produkt i cilit autoritet\ janë ato? Çfarë përcaktojnë ato dhe sa i detyrueshëm është zbatimi i tyre?** -Statuti( qellimi, Për ruajtjen e cilësisë së lartë të shërbimit farmaceutik dhe për zbatimin e rregullave të moralit e të etikës profesionale farmaceutike, krijohet Urdhri i Farmacistëve)\ -Kodi deontologjik,( Kodi Deontologjik Farmaceutik është një bashkësi parimesh dhe rregullash, që përbën mjetin, të cilit i referohet Urdhri i Farmacistëve të Shqipërisë për vënien e këtyre parimeve dhe rregullave tërësisht në shërbim të qytetarit si dhe për mbrojtjen e etikës, dinjitetit dhe nderit të farmacistit.)\ -Rregulloret e komisioneve. Rregullore e posacme (per gjykimin disiplinor, administraten, Keshillat rajonale). Te gjitha keto akte jane produkt i Keshillimit Kombetar. Ato percaktojne rregullat dhe normat per funksionimin e urdhrit dhe zbatimi i tyre eshte i detyrueshem. **54. Cilat janë dokumentat me të cilat pajiset farmacisti pas anëtarësimit në UFSH? Çfarë\ përfaqëson secila prej tyre. Në cilat raste ndërpritet anëtarësia në UFSH?** Çertifikata e Anëtarësimit dhe Çertifikata e Regjistrimit 1.Çertifikata e Anëtarësimit është dokumenti zyrtar i lëshuar nga Urdhri, që vërteton anëtarësimin për të drejtën e ushtrimit të profesionit, në funksionin e përcaktuar të një veprimtarie farmaceutike. 2.Çertifikata e Anëtarësimit është individuale dhe jepet sipas kritereve dhe dokumentave të përcaktuara nga Këshilli Kombëtar i Urdhrit. 3\. Çertifikata e Anëtarësimit jepet për një afat 5 vjeçar, me përjashtim të periudhës 2011-2014 e cila do të jetë 4 vjeçare në përputhje të plotë me programet e edukimit në vazhdim. 4.Çertifikata e Anëtarësimit, për drejtues teknik dhe të punësuar, i jepet çdo farmacisti të rregjistruar në Urdhër. 5.Çertifikata e Regjistrimit, për drejtues teknik dhe të punësuar, i jepet çdo ndihmës farmacisti të regjistruar në Regjistrin e Posaçëm të Urdhrit. 6.Modelet e Çertifikatave miratohen me vendim të Këshillit Kombëtar. Karta e Anëtarësimit Karta e Anëtarësimit është mjet identifikimi, për farmacistin dhe ndihmësfarmacistin, ndaj pacientit dhe është e detyrueshme të mbahet në bluzën e bardhë gjatë kohës së punës. Leja e ushtrimit te profesionit Leja e Ushtrimit të Profesionit është individuale dhe jepet sipas kritereve të përcaktuara me vendim nga Këshilli Kombëtar i Urdhrit. Me Leje Ushtrimi Profesioni pajiset çdo farmacist anëtar aktiv vetëm në Urdhërin e Farmacistëve dhe çdo ndihmës farmacist i regjistruar në Regjistrin e Veçantë të ndihmës farmacistëve. Leja e Ushtrimit të Profesionit bëhet e pavlefshme kur farmacistit apo ndihmës farmacistit i është ndërprerë anëtarësimi apo regjistrimi. Për të marrë Lejen e Ushtrimit të Profesionit çdo farmacist duhet të paraqesë pranë Zyrës Qendrore të Urdhrit, Çertifikatën e Anëtarësimit dhe një fotografi. Ndërprerja e anëtarësimit Anëtarësimi në Urdhër pushon së qëni në këto raste: 1\. Me vdekjen e anëtarit. 2\. Kur anëtarit i hiqet e drejta e ushtrimit të profesionit me vendim disiplinor të formës së prerë nga organet e Urdhrit apo Gjykatës. 3\. Kur anëtarët janë duke vuajtur dënimin penal me heqje të lirisë për krime, që bien ndesh me profesionin. 4\. Vërtetohet se farmacisti ka përdorur dokumente te fallcifikuara për të marrë lejën e ushtrimit të profesionit të farmacistit. 5\. Vuan nga një sëmundje e rëndë (mendore e të tjera, e vërtetuar me raport mjeko-ligjor) ose dëmtime të rënda fizike, të cilat e bëjnë të pamundur ushtrimin normal të profesionit. Vendimi për ç'regjistrim i komunikohet zyrtarisht personit, institucionit ku ka shërbyer dhe në raste të veçanta, u bëhet i ditur të gjithë farmacistëve dhe institucioneve të tjera shëndetësore. Anëtarësimi nuk pushon kur anëtari kryen kurse kualifikimi apo specializimi brenda dhe jashtë shtetit, me miratim paraprak të Presidentit të Urdhrit. **55. Cilat janë të drejtat dhe detyrimet e anëtarëve të UFSH-së? Ku gjenden të pasqyruara ato?** Të drejtat Anëtari i Urdhrit të Farmacistëve ka të drejtë: 1\. Të ushtrojë profesionin në specialitetin e tij në përputhje me legjislacionin në fuqi, me normat e Etikës dhe Kodit Deontologjik Farmaceutik. 2\. Të kërkojë mbrojtje, nga Urdhri, për shkeljen e të drejtave të tij profesionale dhe të Kodit Deontologjik, nga cilido qoftë. 3\. Të zgjedhë dhe të zgjidhet në organet e Urdhrit. 4\. Të marrë pjesë në shqyrtimin nga organizmat e Urdhrit për probleme që kanë të bëjnë me të. 5\. Të apelojë vendime të Urdhrit kur i gjykon se janë të padrejta. Detyrat Anëtari i Urdhrit të Farmacisteve ka detyrë: 1\. Të respektojë normat, ligjet dhe rregullat në fuqi në lidhje me ushtrimin e profesionit, sipas kërkesave të shkencave farmaceutike e mjekësore, normave të Etikës dhe të Kodit Deontologjik Farmaceutik. 2\. Të punojë pa ndërprerje për rritjen e standardeve të tij profesionale dhe në përputhje me të gjitha normat, të kërkojë të zbatohen arritjet bashkëkohore në ushtrimin e profesionit të farmacistit prej tij dhe kolegëve të vet. 3\. Të shlyejë në kohë kuotizacionin e anëtarit dhe çdo detyrim tjetër financiar ndaj Urdhrit. 4\. Të zbatojë të gjitha vendimet e marra nga Këshilli Kombëtar. Në raste shkeljesh të këtyre vendimeve, është i detyruar t'u nënshtrohet masave disiplinore sipas Rregullores së Gjykimit Disiplinor Profesional. 5\. Të ketë në vendin e tij të punës literaturën themelore farmaceutike, botimet e Urdhrit, akte ligjore e nënligjore si dhe normativave që rregullojnë profesionin. 6\. Të paraqesë pranë Urdhrit fotokopje të ID ose pasaportës si dhe të deklarojë pranë zyrave qëndrore të Urdhrit të gjitha ndryshimet, që lidhen me ushtrimin e profesionit si: Emri, Mbiemri, Nr.tel, email, emrin dhe adresën e subjektit ku ushtron profesionin si dhe kopje te genplanit dhe planvendosjen e tij. **56. Çfarë është procesi i certifikimit? Në cilin ligj përcaktohet ai? Çfarë detyrimi ka UFSH-ja\ lidhur me këtë proces.** **Neni 17:**Riçertifikimi bëhet kur është mbushur afati 5 vjeçar dhe anëtari ka plotësuar kreditet e përcaktuara të edukimit të vazhdueshëm profesional deri në momentin e riçertifikimit si dhe çdo detyrim tjetër të legjislacionit në fuqi dhe akteve e normativave të Këshillit Kombëtar. Riçertifikimi bëhet sipas kritereve të përcaktuara nga Këshilli Kombëtar dhe pas plotësimit te Formularit te Riçertifikimit, prane Këshillit Rajonal përkatës. **Neni 33:** Edukimi i vazhdueshëm profesional\ 1. Ministria e Shëndetësisë krijon programe të detyrueshme për edukimin e vazhdueshëm profesional. 2. Profesionistët e kujdesit shëndetësor janë të detyruar që t'i nënshtrohen edukimit të vazhdueshëm profesional të përditësuar, për të përmirësuar njohuritë dhe aftësitë e tyre profesionale, në mënyrë që të rrisin cilësinë e kujdesit shëndetësor.\ 3. Punësimi, privilegjet ose kontratat në institucionet shëndetësore përfundojnë, nëse stafi profesionist nuk i nënshtrohet procesit të edukimit të vazhdueshëm, të përcaktuar nga Ministria e Shëndetësisë.\ 4. Institucionet e kujdesit shëndetësor i nënshtrohen sanksioneve, në rast se ato punësojnë specialistë, të cilët nuk përmbushin kërkesat e parashikuara në këtë nen.\ 5. Institucionet e kujdesit shëndetësor lehtësojnë edukimin e vazhdueshëm profesional të profesionistëve shëndetësorë. Certifikimi eshte sistem i bazuar ne cikle periodike, ku farmacisti eshte I detyruar te plotesoje nje nr te caktuar kreditesh (15 ne vit) të edukimit të vazhdueshëm profesional dhe qendra qe realizon procesin e certifikimit eshte QKEV. Numri I krediteve caktohet me vendim te Keshillit te Ministrave. Ne fund te ciklit 5-vjecar cdo farmacist duhet te plotesoje nr e krediteve. \-- Bazohet ne ligjin per profesionet e rregulluara. \-- Ne perfundim te ciklit QKEV dergon listen e te gjithe farmacisteve qe kane plotesuar kriteret dhe I pajis me certifikata te reja. **57. Cilat janë detyrat dhe misioni i farmacistit përcaktuar në Kodin Etik Deontologjik? Si e\ përcakton ky Kod marrëdhënien me të sëmurin dhe me qytetarin.** Detyrat dhe misioni i Farmacistit Për të ushtruar me dinjitet misionin e tij në shërbim të komunitetit, farmacisti duhet: -Të zotërojë aftësi teorike dhe praktike profesionale, gjithnjë në rritje, për t'i vënë në shërbim të pacientit. -Të veprojë me pavarësi dhe ndërgjegje profesionale të plotë, në përputhje me principet etike, duke pasur si qëllim kryesor mirëqënien e të sëmurit dhe komunitetit. -Të njohë dhe të bashkëpunojë me komunitetin për nevojat shëndetësore dhe sociale dhe të ndihmojë në realizimin e tyre. -Të ketë një sjellje etike dhe profesionale në përputhje të plotë me detyrën e tij si punonjës i kualifikuar i mjekësisë dhe si përgjegjës i drejtpërdrejtë për shëndetin e njerëzve. -Farmacisti duhet ta ushtrojë detyrën e tij me dinjitet si, gjatë ashtu edhe pas kohës së punës. Shkeljet ose mangësitë gjatë ushtrimit të profesionit, të cilat njollosin figurën e farmacistit, janë të dënueshme. -Farmacisti ka për detyrë të përditësojë njohuritë e tij shkencore duke u njohur me literaturën bashkëkohore vendase dhe të huaj, për të ruajtur një nivel të lartë kompetence profesionale gjatë ushtrimit të profesionit. Ai duhet të ndihmojë publikun në edukimin shëndetësor. Për mundësimin e këtyre farmacisti merr pjesë në proçeset e edukimit të vazhdueshëm profesional të organizuara ose të nxitura nga Urdhri i Farmacistëve, në bashkëpunim me Departamentin e Farmacisë në Fakultetin e Mjekësisë, Qendrën Kombëtare të Edukimit në Vazhdim (QKEV) dhe me institucionet shtetërore, si dhe në iniciativat e parashikuara nga aktet normative përkatëse për të marrë, në rastet e parashikuara, akreditimet dhe çertifikimet e nevojshme. -Farmacistit i ndalohet mbajtja dhe dhënia, pa autorizimin përkatës të Ministrisë së Shëndetësisë, e lëndëve narkotike dhe psikotrope, natyrore, gjysmësintetike apo sintetike të këtij grupi, që përfshihen në listën e Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH) për kontrollin e drogave. Marrëdhëniet me të sëmurin Farmacisti duhet të kujdeset për ruajtjen e mirëqënies së të sëmurit dhe të interesave shëndetësore të tij. Marrëdhëniet midis tyre duhet të mbështeten në mirëbesimin e ndërsjelltë. Marrëdhëniet me qytetarët 1.Farmacistit i ndalohet të kufizojë ose ndalojë të drejtën e qytetarit për zgjedhje të lirë të farmacisë ose farmacistit. Farmacisti vepron në përputhje me njohurite shkencore, duke respektuar plotësisht ligjin në çdo veprim profesional, duke e orientuar shërbimin e tij drejt dhënies së barnave të sigurta dhe qartësisë së këshillave dhe informacionit. Ai duhet ta nxiti pacientin të pyesë për çdo problem që lidhet me barnat. Farmacisti duhet të ofrojë gadishmërinë për të dhënë ndihmën e lejuar nga ligji për çdo person që është në nevojë. Farmacisti është i detyruar të pajiset me dëshminë e ndihmës së shpejtë. 2.Vënia në dispozicion të pacientit e të gjitha të dhënave dhe sqarimeve që kanë të bëjnë me përmbajtjen, veprimin terapeutik, përdorimin, mënyrat dhe kohët e marrjes së barnave, kundërindikacionet, veprimet anësore dhe papajtueshmërinë e ruajtjes së barnave të dhëna, është detyrim profesional për farmacistin. Ai duhet të japë edhe këshilla e udhëzime higjenike, sanitare dhe dietike plotësuese, në mbështetje të përsosjes së terapisë, duke pasur si qëllim rimëkëmbjen dhe ruajtjen e gjendjes shëndetësore të të sëmurit. Ndërhyrjet këshillimore, që shoqërojnë dhënien e barit duhet të kryhen duke ruajtur individualitetin e të sëmurit. Farmacisti merr pjesë në përshtatshmërinë e terapisë nëpërmjet një shërbimi të përpiktë dhe të monitoruar farmakovigjilence, që shtrihet në çdo hallkë nga mjeku te pacienti. Farmacisti nxit dhe merr pjesë në fushatat e parandalimit të sëmundjeve dhe edukimit shëndetësor. **58. Në cilin grup të profesioneve futen punonjësit e shëndetësisë, përfshirë dhe farmacistin? A\ mundet një profesionist i shëndetësisë të jetë anëtar njëkohësisht në më shumë se një\ Urdhër profesional? Në cilin ligj është e përcaktuar dhe si është i shprehur ky përcaktim.** Punonjësit e shëndetësisë, përfshirë dhe farmacistin bejne pjese ne grupin e profesioneve te rregulluara.\ Bazuar ne ligjin per profesionet e rregulluara, neni 15: Urdhri profesional\ 1. Misioni i UP-së është ruajtja e standardeve të larta në formimin dhe ushtrimin e profesionit të rregulluar, si dhe mbrojtja e publikut nga kequshtrimi i profesionit.\ 2. Personat që ushtrojnë një profesion të rregulluar organizohen në një UP, pa përjashtuar anëtarësimin në sindikata.\ 3. Organizimi dhe funksionimi i urdhrit profesional bëhet me ligj të veçantë.\ Jo. Tek ligji per kujdesin shendetesor. (Personat që ushtrojnë një profesion të rregulluar organizohen në një UP, pa përjashtuar anëtarësimin në sindikata. (ligji per profesionet e rregulluara). **59. Cili është qëllimi dhe cila është fusha e zbatimit të rregullores mbi praktikën e ruajtjes dhe\ shpërndarjes së mirë të barnave?** Qëllimi dhe fusha e zbatimit 1\. Qëllimi i kësaj rregulloreje është përcaktimi i praktikave të ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të barnave, duke përshkruar masat e veçanta, që konsiderohen të përshtatshme për ruajtjen dhe transportimin e barnave. 2\. Kjo rregullore përcakton mënyrat e ruajtjes dhe shpërndarjes së barnave nëpërmjet përcaktimit të kushteve,të cilave duhet t'iu përmbahet çdo tregtues me shumicë në Republikën e Shqipërisë. 3\. Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore është institucioni përgjegjës për kontrollin e çdo veprimtarie në fushën farmaceutike dhe zbatimin e kësaj rregulloreje. **60. Çfarë është 'akull i thatë' dhe për çfarë shërben ai, çfarë është harta e temperatuarave, çfarë\ është temperatuar e ruajtjes, çfarë është pajisja frigoriferike?** \-- "Akull i thatë", është dioksid karboni solid, që përdoret për të mbajtur barnat në kushte të ftohta. \-- "Harta e temperaturave",është procesi i vlerësimit periodik të njëtrajtshmërisë së temperaturave përgjatë ambientit të ruajtjes së barnave. Gjatë këtij procesi, monitorët e temperaturës vendosen në zonat që kanë më shumë gjasa të tregojnë fluktuacione. \-- "Temperaturë ruajtjeje",është temperatura që shkruhet në etiketën e barit. Kjo duhet të jetë temperatura që duhet të tregojë termometri i ambientit ku ruhet bari dhe i ambienteve të shpërndarjes (makinat frigoriferike ose mënyrat e tjera të transportit). \-- "Pajisje frigoriferike": Termi "frigoriferik" ose "pajisje frigoriferike",është çdo pajisje, qëllimi i së cilës është të ulë temperaturën e produktit dhe të ajrit dhe/ose t

PDF Pyetje të Zgjidhura Legjislacion - Ligji për Barnat Narkotike

Document Details

Tags

Related

Summary

Full Transcript