Réglementation des Psychotropes 2024-2025 PDF

Faculté de Pharmacie d’Alger Cours de Droit pharmaceutique 5ème année 2024-2025 Dr I.BEKKOUCHE Réglementation particulière des Psychotropes, nouvelle réglementation. Plan  Définitions...

Faculté de Pharmacie d’Alger Cours de Droit pharmaceutique 5ème année 2024-2025 Dr I.BEKKOUCHE Réglementation particulière des Psychotropes, nouvelle réglementation. Plan  Définitions  Textes règlementaires  Nouvelle réglementation - Définition réglementaire Loi No. 04-18 25 /12/2004, Relative à la Prévention et à la Répression de l'Usage et du Trafic Illicites de Stupéfiants et de Substances Psychotropes Substance psychotrope : Toute substance qu'elle soit d'origine naturelle ou de synthèse, ou tout produit naturel du tableau I, II, III ou IV de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes Loi N°18-11, relative à la santé (Chapitre8) Substances et préparations vénéneuses Art. 244.- Les substances vénéneuses, au sens de la présente loi, comprennent notamment : - les substances stupéfiantes ; - les substances psychotropes ; - les substances inscrites sur la liste I et la liste II des substances, préparations et produits présentant des risques pour la santé, conformément à la classification internationale.  Textes règlementaires et Nouvelle réglementation Modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes (DE. 19-379 du 31/12/19) Art, 2. - Le contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes porte sur toutes les opérations visant la traçabilité de ces substances et médicaments depuis la réception des matières premières jusqu’à la dispensation par le pharmacien d’officine ou le pharmacien hospitalier «Art.4.modifié-Le contrôle en matière d'importation et d'exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes est effectué par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique sur la base des documents énumérés à l'article 5 ci-dessous. - En cas d'infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique et transmis à la commission nationale prévue à l'article 39 bis ci-dessous ». (DE n° 21-196 du 11 /05/2021 modifiant et complétant le DE n° 19-379, Art2.) Contrôle en matière de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offres (Art.6), vise à vérifier : - La conformité de la gestion des produits et au respect des règles de bonnes pratiques en matière de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession, l’ANPP (Art.7 modifié) Il est effectué par l’ANPP (DE n° 21-196 du 11 /05/2021 modifiant et complétant le DE n° 19-379, Art.2), - Des inspections périodiques et inopinées, sont effectuées : - En cas d'infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par l‘ANPP et transmis à la CN prévue à l'article 39 bis ci-dessous. - Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique ». Art, 8. – la comptabilité matière de ces produits est tenue - Programme d’importation de la matière première (MP); - Autorisation d’importation de la MP et/ou du produit fini(PF), - Registre des entrées des MP destinées à la fabrication, Annexe 4; - Le registre des sorties des PF à partir de la MP, Annexe 5 ; - Le registre de ventilation, Annexe 2 ; - Le registre des MP, déchets ou produits non conformes, Annexe 3. Contrôle en matière d’acquisition et de détention de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes Art.9 modifié, DE n°21-196, Art2 La commande formulée séparément des autres médicaments, sur un BC comportant la signature du pharmacien avec sa griffe et son N° d’inscription à l’organe chargé de la déontologie des pharmaciens ainsi que le N° d'agrément de l'établissement pharmaceutique ou de l'officine. Art,10. Facture séparée Art.12 Conserver les produits, dans une armoire ou un local fermant à clef Art.14 Des inspections périodiques et inopinées assurées par l’ANPP, Art. 16. - Prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes rédigées en trois exemplaires de couleurs différentes (blanche, jaune et rose). - Les exemplaires de couleurs blanche et jaune sont remis au patient. - L’exemplaire de couleur rose doit être conservé par le médecin prescripteur pour une durée de deux (2) années. - La durée maximale de prescription est limitée à trois (3) mois. Art. 17. - La prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes pour besoin urgent en milieu hospitalier public et privé doit être rédigé sur un bon de commande hebdomadaire en double exemplaire blanc et rose. Art. 18. - Bon de commande accompagné, d’un relevé nominatif par produit ayant des propriétés psychotropes selon modèle-type annexe 7. Art. 19. - L’ordonnance (art.16) doit contenir les mentions suivantes : - le N° de série de l’ordonnance ; - l’identification de la structure ou l’établissement public ou privé de santé du médecin prescripteur ; - l'identification du médecin prescripteur avec sa griffe, sa signature et le numéro de son inscription au conseil de déontologie médicale ; - l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, adresse et, le cas échéant, la taille et le poids ; - la dénomination commune internationale ou, le cas échéant, le nom de spécialité du produit ; - la posologie, le dosage et la forme du produit ; - la durée du traitement des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. Art. 20. - Détention par le médecin prescripteur d’un registre de prescriptions ouvert à cet effet, coté et paraphé par DSP de la wilaya, pour les médecins exerçant dans les structures et établissements privés de santé, et par le directeur de l’établissement de santé pour les médecins exerçant dans les établissements publics de santé. Il est conservé pendant cinq (5) années. Art. 21. - La prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à usage hospitalier à prescription restreinte, doit être faite par un médecin spécialiste en psychiatrie de l’établissement hospitalier d’exercice. Art. 22. - La durée maximale de cette prescription, est d’un (1) mois. Art. 23. - Le registre de prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes au niveau des établissements hospitaliers de santé publics ou privés, doit comporter les mentions suivantes : — l’identification de l’établissement ; — l’identification du médecin prescripteur ; — l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, numéro d’admission et adresse ;— l’identification du patient : le nom, le prénom, l’âge et le numéro de la pièce d’identité pour les consultations en ambulatoire ; — la dénomination commune internationale ou, le cas échéant, le nom de spécialité du produit ; — la posologie, le dosage et la forme du produit ; — la date de la prescription ; — la durée du traitement ; — les observations éventuelles. Art. 25. - Contrôle périodique et inopiné est effectué par les médecins et les pharmaciens inspecteurs Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé. Art. 26. - La dispensation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes s’effectue sous la responsabilité du pharmacien ou du pharmacien assistant et subordonnée à la présentation obligatoire des deux(2) exemplaires de l’ordonnance blanc et jaune. Lorsque le traitement est dispensé en totalité : - En établissement public et privé de santé, l’exemplaire jaune est remis au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire blanc est conservé par le pharmacien hospitalier; - En officine, l’exemplaire blanc est remis au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien. Dans le cadre du tiers payant, l’exemplaire blanc est remis aux caisses de sécurité sociale, une photocopie est remise au patient, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien. Lorsque le traitement est dispensé partiellement : - en établissement public et privé de santé, l’exemplaire blanc est restitué !!! au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien hospitalier ; - en officine, l’exemplaire blanc est remis au patient avec transcription de la quantité servie, une copie est conservée par le pharmacien, l’exemplaire jaune est conservé par le premier pharmacien dispensateur. Dans le cadre du tiers payant, l’exemplaire blanc est remis au patient, une photocopie est remise aux caisses de sécurité sociale, une autre copie est conservée par le pharmacien. Art. 27. - Durée de validité de l’ordonnance contenant des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes ne peut excéder trois (3) mois. La date de dispensation est obligatoirement portée sur l’ordonnance. Art. 28. - La dispensation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à usage hospitalier et à prescription restreinte cités à l’article 21 ci-dessus, est réservée au pharmacien hospitalier de l’établissement hospitalier d’exercice. Art. 29. - Les échanges ou transferts des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes entre les établissements de santé et entre les officines, se font par décharge. Les quantités échangées ou transférées sont notifiées à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous. Lorsque les échanges ou les transferts de quantités sont effectués entre des établissements de santé et entre des officines implantés dans des wilayas différentes, , sont notifiées aux commissions de wilayas, territorialement compétentes, qui se chargent d’informer la commission nationale prévue à l’article 37ci-dessous. Dans tous les cas, la commission nationale doit être informée des quantités échangées ou transférées. Art. 30. - Le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé, doivent tenir les documents suivants : 1- Pour les établissements hospitaliers publics ou privés : - Ordonnancier pour les établissements hospitaliers assurant la dispensation en ambulatoire; - le registre de retrait des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, - La fiche de stock,; - le registre de main courante des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, 2- Pour les pharmaciens d’officine : - le registre des entrées pour officine, ET - l’ordonnancier d’officine, Art. 31.- Contrôle périodique et inopiné sur le lieu d’exercice par les pharmaciens inspecteurs de santé publique au niveau des officines pharmaceutiques et des établissements hospitaliers publics ou privés sur la base des documents cités ci-dessus. Art. 32. - Les registres et ordonnanciers prévus par le présent décret, peuvent être informatisés et intégrés aux logiciels de gestion sécurisé et fiable, le conserve et l’archive durant cinq (5) années. L’inscription des entrées et sorties se fait sans blanc, ni rature, ni surcharge, de façon lisible et indélébile. Art. 33. - Les registres et les ordonnanciers, doivent être conservés pendant cinq (5) années, à compter de la date de clôture. Art. 35. – Le pharmacien procède à un Inventaire trimestriel du stock physique de ces substances, en plus de l’inventaire annuel. - Une copie de l’inventaire est adressée à la commission de wilaya, territorialement compétente. - Une autre copie est transmise à la commission nationale. Art. 36. - Le pharmacien doit obligatoirement signalés et justifiés les écarts constatés auprès de la commission de wilaya, territorialement compétente, , qui est chargé de les notifier à la commission nationale.