Réglementation des études cliniques PDF

Réglementation des études cliniques Dr Amélie YAVCHITZ & Chafia DAOUI 04 avril 2018  Réglementation 3 Aspects à prendre en compte Faut-il une autorisation ANSM et un avis favorable du CPP ? Information et co...

Réglementation des études cliniques Dr Amélie YAVCHITZ & Chafia DAOUI 04 avril 2018  Réglementation 3 Aspects à prendre en compte Faut-il une autorisation ANSM et un avis favorable du CPP ? Information et consentement du sujet? Demarches particulières pour le traitement des données ? Tout va dépendre du type de recherche et du type de données utilisées. 04/04/18  Deux types de recherche =LOI JARDE Recherches Impliquant la Personne Humaine Non RIPH (RIPH) Recherches Recherches non Recherches non Interventionnelles Interventionnelles Interventionnelles - Essais de médicaments Sont concernées les - Essais de Dispositifs Médicaux recherches dans le domaine de - Essais Hors produits de santé la santé qui relèvent du chapitre IX de la loi Informatique et Article R 1121-1-1 du csp : Libertés et qui n’appartiennent « Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens pas aux recherches impliquant du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des la personne humaine. Sont en personnes volontaires saines ou malades, en vue du particulier visés les projets développement des connaissances biologiques ou médicales qui reposant sur la réutilisation de visent à évaluer … » données de santé à caractère personnel… 04/04/2018  RIPH Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) Recherches Interventionnelles Recherches non Interventionnelles RIPH de Catégorie 1 RIPH de Catégorie 2 RIPH de Catégorie 3 Recherches interventionnelles Les recherches Les recherches non qui comportent une interventionnelles qui ne interventionnelles dans intervention sur la personne comportent que des risques lesquelles tous les actes sont non justifiée par sa prise en et des contraintes minimes, pratiqués et les produits utilisés charge habituelle dont la liste est fixée par de manière habituelle, sans arrêté procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance 04/04/2018  RIPH: Démarches réglementaires Si doute sur la qualification d’une recherche Autorisation 1er catégorie ANSM Transmission pour Avis favorable 2ème catégorie information de CPP l’avis du CPP et du résumé de l’étude (par le promoteur) 3ème catégorie Assurance « essai clinique » obligatoire pour les catégories 1 et 2  RIPH: Information et consentement Consentement 1er catégorie* Libre, éclairé et écrit Information des Consentement personnes 2ème catégorie* Libre, éclairé et exprès 3ème catégorie Non Opposition * En cas de recherche mise en œuvre dans une situation d’urgence ne permettant pas de recueillir le consentement préalable, le protocole présenté à l'avis du CPP peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance s'ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. 04/04/2018  Règlement européen des essais cliniques A VENIR Prévu pour 2019 Applicable tel quel en France Ne va concerner que les essais interventionnels de 1er catégorie portant sur les médicaments. Soumission simultanée à l’autorité compétente et au comité d’éthique via un portail électronique. Soumission commune à tous les états de l’UE. 04/04/18  NON RIPH 1/2 Recherches non RIPH Recherches non Interventionnelles Sont concernées les recherches dans le domaine de la santé qui relèvent du chapitre IX de la loi Informatique et Libertés et qui n’appartiennent pas aux recherches impliquant la personne humaine. Sont en particulier visés les projets reposant sur la réutilisation de données de santé à caractère personnel 04/04/2018  NON RIPH 2/2  Démarches réglementaires Pas de soumission à l’ANSM Pas de soumission au CPP (une soumission à un comité d’éthique est recommandée, ex CERAR)  Information et consentement Obligation d’informer les personnes Non opposition de la personne Pas d’obligation d’un consentement signé 04/04/2018  Traitement des données Les données utilisées dans le cadre de mon étude sont –elles: - des données à caractère personnel ou - des données anonymes ? 04/04/2018  Traitement des données  « Constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres. » Article 2 de la loi Informatique et Liberté  Données anonymes: aucun moyen de revenir aux patients  Certaines données sont dites sensibles:  Information concernant l’origine raciale ou ethnique, les opinions politiques, philosophiques ou religieuses, l’appartenance syndicale, la santé ou la vie sexuelle. En principe, les données sensibles ne peuvent être recueillies et exploitées qu’avec le consentement explicite des personnes. (def. CNIL) 04/04/2018  Traitement des données Donnée individuelle sans Pas dans le champs possibilité d’identification de la loi Données directe ou indirecte Informatique et liberté anonymes Recueil de Données de type agrégées données pour une étude Données directement Données à identifiantes Champs de la loi Informatique caractère et liberté Données indirectement personnel identifiantes 04/04/2018  Les 5 principes de la CNIL  Le principe de finalité  Le principe de pertinence des données  Le principe d’une durée limitée de conservation des informations  Le principe de sécurité et de confidentialité des données  Le principe du respect des droits des personnes 04/04/2018  Traitement des données dans le cadre d’une RIPH 1/2  Pour pouvoir mettre en place un traitement informatisé de données à caractère personnel dans le cadre d’une étude, 2 possibilités: 1/ Demander une autorisation à la CNIL - Dossier peut être compliqué - Délai long 2/Etre conforme à une méthodologie de référence (MR) - Vérifier la conformité - Pas d’attente 04/04/2018  Traitement des données dans le cadre d’une RIPH 2/2  2 Méthodologies de référence disponibles pour les RIPH Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) Recherches Interventionnelles Recherches non Interventionnelles RIPH de Catégorie 1 RIPH de Catégorie 2 RIPH de Catégorie 3 MR001 MR003 04/04/2018  Traitement des données dans le cadre d’une NON RIPH 1/2  Pour pouvoir mettre en place un traitement informatisé de données à caractère personnel dans le cadre d’une étude, 2possibilités: Idem 1/ Demander une autorisation à la CNIL que - Dossier peut être compliqué RIPH - Délai long 2/ Etre conforme à une méthodologie de référence (MR) - Vérifier la conformité - Pas d’attente 04/04/2018  Traitement des données dans le cadre d’une NON RIPH 2/2  Méthodologie de référence disponible pour les non RIPH Recherches non RIPH MR002: applicable pour les études non Recherches non Interventionnelles interventionnelles portant sur les performances menées sur les dispositifs médicaux MR004 de diagnostic in vitro (utilisation de la MR003 en attendant la publication de la MR004) 04/04/2018  Dérogation à l’information  Dérogation (art 57 LIL) II. - Lorsque les données à caractère personnel ont été initialement recueillies pour un autre objet que la recherche, l'étude ou l'évaluation, il peut être dérogé, sous réserve du III, à l'obligation d'information définie au I : 1° Pour les traitements nécessaires à la conservation de ces données à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, dans les conditions prévues au livre II du code du patrimoine ; 2° Lorsque l'information individuelle se heurte à la difficulté de retrouver les personnes concernées. Dérogation à demander à la CNIL Mise à jour de la loi informatique et liberté prévue pour 2018 (en articulation avec le RGPD), à suivre... 04/04/2018  Exception  Exception (art 53 LIL) Les traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité la recherche ou les études dans le domaine de la santé ainsi que l'évaluation ou l'analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention sont soumis à la présente loi, à l'exception des articles 23 et 24, du I de l'article 25 et des articles 26,32 et 38. Toutefois, le présent chapitre n'est pas applicable : 1° Aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin le suivi thérapeutique ou médical individuel des patients ; 2° Aux traitements permettant d'effectuer des études à partir des données recueillies en application du 1° lorsque ces études sont réalisées par les personnels assurant ce suivi et destinées à leur usage exclusif ; … Déclaration à la CNIL (ou au CIL de l’établissement). N’exclut pas l’information des personnes 04/04/2018  Résumé CNIL Recherche impliquant la personne humaine (saisine préalable du CPP requise) Recherche n’impliquant pas la Recherche personne humaine Recherche interventionnelle à Recherche non interventionnelle risque et contrainte interventionnelle minime Sans objet Ces recherches nécessitent de recueillir des données spécifiques et supplémentaires par Déclaration normale Déclaration normale Recherche rapport à la prise en charge habituelle du Si l’organisme a désigné Si l’organisme a désigné un CIL : « interne » patient. un CIL : inscription dans le inscription dans le registre du CIL Ces recherches doivent donc être réalisées registre du CIL dans le cadre du chapitre IX de la loi Informatique et Libertés. Recherche Dépôt de la demande d’autorisation multicentriqu Demande Demande Demande d’autorisation « recherche » auprès de l’INDS e et/ou accès d'autorisation d’autorisation « recherche » ou "recherche" « recherche » ou des données ou ou Engagement de Engagement de conformité à la MR-003 en dehors de (sous réserve d’être conforme au cadre Engagement de Engagement de conformité à la MR-002 ou l’équipe de conformité à la MR-001 conformité à la MR-001 décrit et dans l’attente de l’homologation à la MR-003 de la MR-004) soins 04/04/2018  Traitement des données Art. 226-16 (code pénal) Le fait, y compris par négligence, de procéder ou de faire procéder à des traitements de données à caractère personnel sans qu’aient été respectées les formalités préalables à leur mise en oeuvre prévues par la loi est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 300 000 € d’amende. 04/04/2018  Tableau Résumé des obligations réglementaires dans le cadre d’études cliniques. 04/04/18 04/04/2018  Arrivée du Règlement général sur la protection des données (RGPD)… 04/04/18  Règlement général sur la protection des données (RGPD) Qu’est ce que le RGPD ? Nouveau cadre européen concernant le traitement et la circulation des données à caractère personnel. Objectif du RGPD? Harmoniser le panorama juridique européen en matière de protection de ces données Date d’entrée en vigueur du RGPD? 2 temps: - avril 2016, adoption définitive du texte et parution au JOE - 25 mai 2018, entrée en vigueur Qui doit se conformer au RGPD? Toute entité qui manipule des données personnelles de résidants européens (entreprise, sous-traitant, association). Le texte s’applique même si l’entité n’est pas établie en Europe. 04/04/2018  Le RGPD en quelques lignes  Changements au bénéfice des personnes  Induit de nouvelles obligations pour les organismes qui traitent des donnes personnelles  But:  Renforcement des droits des personnes  Responsabilisation des acteurs et de leurs sous traitants  Renforcement des pouvoirs des autorités de contrôle (sanctions jusque 20 millions d’euros ou 4% du CA) 04/04/2018  Ce qui change pour les personnes concernées par le tt de données Renforcement des droit existants:  Obligation générale de faciliter l’exercice des droits: information concise, transparente, compréhensible et aisément accessible  Information renforcée: coordonnées du délégué, durée de conservation…  Droit d’accès précisé et droit de rectification maintenu  Droit à l’effacement( «droit à l’oubli») reconnu  Droit d’opposition renforcé Dans certains cas notamment pour la santé, des renvois à Nouveaux droits: des dispositions nationales  Droit à la limitation du traitement sont prévus.  Droit à la portabilité des données 04/04/2018  Ce qui change pour les organismes qui traitent les données  RGPD applicable dès que des résidants européens sont concernés (même si organisme est hors de l’Europe)  Notion de “accountability” = responsabilité de l’organisme tout au long du traitement des données (auto control interne)  Dès la création du projet, mettre en place un traitement des données adapté afin de respecter le RGPD = “privacy by design”  Seules les données strictement necessaires au traitement et à la finalité = “privacy by default”  Délégué à le protection des données, registre, analyse d’impact, notification des violations… 04/04/2018  Les actions à mener pour préparer le RGPD : Cartographier les Documenter traitements de la conformité données personnelles Désigner un délégué à le protection des Organiser les données Identifier si processus des actions internes sont à mener et les prioriser Identifier et La désignation d’un délégué à la protection des gérer les données est obligatoire pour : un organisme public ; une entreprise dont l’activité de base amène à réaliser risques un suivi régulier et systématique des personnes à grande échelle, ou à traiter à grande échelle des données dites « sensibles » ou relatives à des condamnations pénales et infractions. 04/04/2018