Opoley Autonomía del Paciente PDF 2002

L. Autonomía paciente Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C) Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  E xp o si ci ón d e m o tiv o s 5 C a...

L. Autonomía paciente Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C) Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  E xp o si ci ón d e m o tiv o s 5 C a p í tu l o I : Pri n c ip i o s ge n e r al e s 9 C a p í tu l o I I : E l d er ec h o d e i n f o rm a ci ón s an i t ar i a 13 C a p í tu l o I I I : D er ec h o a l a in ti m i d ad 15 C a p í tu l o IV : E l re sp et o de l a a ut on om í a d el p a ci en te 16 C a p í tu l o V : L a hi s to ria cl ín i c a 23 C a p í tu l o V I : In f orm e de al t a y o tr a do c um en t a c i ón c lí n i c a 31 D i sp o si ci on e s 33 O p o a cr ón im o s 37 O p on o t a s 39 3 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C) Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Exposición de La importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el interés que han demostrado por los mismos casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. Ya desde el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, UNESCO o la Organización Mundial de la Salud, o, más recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impulsado declaraciones o, en algún caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos relacionados con esta cuestión. En este sentido, es necesario mencionar la trascendencia de la Declaración universal de derechos humanos, del año 1948, que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos constitucionales promulgados posteriormente o, en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes en Europa, promovida el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud, aparte de múltiples declaraciones internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se han referido a dichas cuestiones. Últimamente, cabe subrayar la relevancia especial del Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biomedicina), suscrito el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de España el 1 de enero de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa capital: en efecto, a diferencia de las distintas declaraciones internacionales que lo han precedido, es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo suscriben. Su especial valía reside en el hecho de que establece un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina. El Convenio trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias; en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el Convenio en el momento de abordar el reto de regular cuestiones tan importantes. 5 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Exposición de motivos Es preciso decir, sin embargo, que la regulación del derecho a la protección de la salud, recogido por el art. 43 de la Constitución de 1978, desde el punto de vista de las cuestiones más estrechamente vinculadas a la condición de sujetos de derechos de las personas usuarias de los servicios sanitarios, es decir, la plasmación de los derechos relativos a la información clínica y la autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su salud, ha sido objeto de una regulación básica en el ámbito del Estado, a través de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. De otra parte, esta Opoley, a pesar de que fija básicamente su atención en el establecimiento y ordenación del sistema sanitario desde un punto de vista organizativo, dedica a esta cuestión diversas previsiones, entre las que destaca la voluntad de humanización de los servicios sanitarios. Así mantiene el máximo respeto a la dignidad de la persona y a la libertad individual, de un lado, y, del otro, declara que la organización sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación. A partir de dichas premisas, la presente Opoley completa las previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios generales. En este sentido, refuerza y da un trato especial al derecho a la autonomía del paciente. En particular, merece mención especial la regulación sobre instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el criterio establecido en el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad dentro del ámbito del consentimiento informado. Asimismo, la Ley trata con profundidad todo lo referente a la documentación clínica generada en los centros asistenciales, subrayando especialmente la consideración y la concreción de los derechos de los usuarios en este aspecto. En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad y Consumo, tuvo lugar un seminario conjunto sobre información y documentación clínica, en el que se debatieron los principales aspectos normativos y judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se constituyó un grupo de expertos a quienes se encargó la elaboración de unas directrices para el desarrollo futuro de este tema. 6 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Exposición de motivos Este grupo suscribió un dictamen el 26 de noviembre de 1997, que ha sido tenido en cuenta en la elaboración de los principios fundamentales de esta Opoley. La atención que a estas materias otorgó en su día la Ley General de Sanidad supuso un notable avance como reflejan, entre otros, sus art. 9, 10 y 61. Sin embargo, el derecho a la información, como derecho del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, ha sido objeto en los últimos años de diversas matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma y actualización de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad. Así, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la confidencialidad había sido ya defendida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que, cuando estén incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una excepción motivada a los derechos del paciente. Se manifiesta así una concepción comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al interés singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la información relativa a la salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos referidos a la salud pública, que deben ser considerados, con la relevancia necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta línea, el Consejo de Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997, relativa a la protección de los datos médicos, después de afirmar que deben recogerse y procesarse con el consentimiento del afectado, indica que la información puede restringirse si así lo dispone una Ley y constituye una medida necesaria por razones de interés general. Todas estas circunstancias aconsejan una adaptación de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno 7 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Exposición de motivos de la información y la documentación clínicas las mismas garantías a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución. 8 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  I: Principios ART. 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN. La presente Opoley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de: a. Los pacientes, usuarios y profesionales. b. Los centros y servicios sanitarios, públicos y privados. En materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica. ART. 2. PRINCIPIOS BÁSICOS. La dignidad de la persona El respeto a la autonomía El respeto a su humana. de su voluntad. intimidad. Orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica. Toda actuación en el ámbito de la El consentimiento, que debe obtenerse sanidad requiere, con carácter general, el después de que el paciente reciba una previo consentimiento de los pacientes o información adecuada, se hará por escrito usuarios. en los supuestos previstos en la Ley. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito. 9 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo I Los pacientes o usuarios tienen el deber de: a. Facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera. b. Colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no solo a la correcta prestación de sus técnicas, sino: a. Al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica. b. Al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente. La persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida. ART. 3. LAS DEFINICIONES LEGALES. A efectos de esta Opoley se entiende por: o CENTRO SANITARIO. El conjunto organizado de: − Profesionales. Que realiza actividades y presta servicios para cuidar la − Instalaciones. salud de los pacientes y usuarios. − Medios técnicos. o CERTIFICADO MÉDICO. La declaración escrita de un médico que da fe del estado de salud de una persona en un determinado momento. o CONSENTIMIENTO INFORMADO. La conformidad: − Libre. − Voluntaria. De un paciente. − Consciente. Manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. 10 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo I o DOCUMENTACIÓN CLÍNICA. El soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial. o HISTORIA CLÍNICA. El conjunto de documentos que contienen: − Datos. − Valoraciones. − Informaciones de cualquier índole. Sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. o INFORMACIÓN CLÍNICA. Todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre: − El estado físico y la salud de una persona. − La forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla. o INFORME DE ALTA MÉDICA. El documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica: − Los datos de este. − Un resumen de su historial clínico. − La actividad asistencial prestada. − El diagnóstico. − Las recomendaciones terapéuticas. o INTERVENCIÓN EN EL ÁMBITO DE LA SANIDAD. Toda actuación realizada con fines: − Preventivos. − Rehabilitadores. − Diagnósticos. − De investigación − Terapéuticos. 11 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo I o LIBRE ELECCIÓN. La facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre: − 2 o más alternativas asistenciales. − Varios facultativos. − Centros asistenciales. En los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso. o MÉDICO RESPONSABLE. El profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. o PACIENTE. La persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud. o SERVICIO SANITARIO. La unidad asistencial con organización propia, dotada de los recursos técnicos y del personal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias. o USUARIO. La persona que utiliza los servicios sanitarios de: − Educación y promoción de la salud. − Prevención de enfermedades. − Información sanitaria. 12 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Capítulo II: II El derecho de información ART. 4. DERECHO A LA INFORMACIÓN ASISTENCIAL. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de NO ser Los pacientes tienen derecho a informada. La información, que como regla conocer, con motivo de cualquier general se proporcionará verbalmente actuación en el ámbito de su salud, dejando constancia en la historia clínica, toda la información disponible comprende, como mínimo, la finalidad y la sobre la misma, salvando los naturaleza de cada intervención, sus riesgos supuestos exceptuados por la Ley. y sus consecuencias. La información clínica: a. Forma parte de todas las actuaciones asistenciales. b. Será verdadera. c. Se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades. d. Le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle. ART. 5. TITULAR DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN ASISTENCIAL. También serán informadas las personas vinculadas a él, El titular del derecho a la por razones familiares o de hecho, en la medida que el información es el paciente. paciente lo permita de manera expresa o tácita. 13 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo II El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. LIMITACIÓN EN CASO DE NECESIDAD TERAPÉUTICA El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. NECESIDAD TERAPÉUTICA. La facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico: i. Dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica. ii. Comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. ART. 6. DERECHO A LA INFORMACIÓN EPIDEMIOLÓGICA. Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en términos: o Verdaderos. o Comprensibles. o Adecuados para la protección de la salud. De acuerdo con lo establecido por la Ley. 14 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  III: Derecho a la intimidad ART. 7. EL DERECHO A LA INTIMIDAD. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. Los centros sanitarios: a. Adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior. b. Elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes. 15 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C) Capítulo IV: El respeto de la del ART. 8. CONSENTIMIENTO INFORMADO. El consentimiento será verbal por regla general. Toda actuación en el ámbito de la salud Sin embargo, se prestará por escrito en de un paciente necesita el consentimiento los casos siguientes: libre y voluntario del afectado, una vez o Intervención quirúrgica. que, recibida la información prevista en el o Procedimientos diagnósticos y art. 4, haya valorado las opciones propias terapéuticos invasores. del caso. o En general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos: o De pronóstico. o De diagnóstico. Que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación. o Terapéuticos. Que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento. 16 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo IV ART. 9. LÍMITES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN. LÍMITES CONSENTIMIENTO INFORMADO La renuncia del paciente a recibir información está limitada por: a. El interés de la salud: Cuando el paciente manifieste o Del propio paciente. expresamente su deseo de NO ser o De terceros. informado, se respetará su voluntad o De la colectividad. haciendo constar su renuncia b. Las exigencias terapéuticas del caso. documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo Los facultativos podrán llevar a cabo las para la intervención. intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: o Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas. o Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y NO es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él. 17 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo IV CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos: a. Cuando el paciente NO sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico NO le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. b. Cuando el paciente tenga la capacidad modificada judicialmente y así conste en la sentencia. c. Cuando el paciente menor de edad NO sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el art. 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor. No obstante lo dispuesto en el párrafo Cuando se trate de menores anterior, cuando se trate de una actuación de emancipados o mayores de 16 años grave riesgo para la vida o salud del menor, que no se encuentren en los según el criterio del facultativo, el supuestos b. y c. del apartado anterior, consentimiento lo prestará el representante NO cabe prestar el consentimiento legal del menor, una vez oída y tenida en por representación. cuenta la opinión del mismo. La práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación. 18 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo IV En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad. El paciente participará en la medida de lo La prestación del consentimiento por posible en la toma de decisiones a lo largo representación será adecuada a las del proceso sanitario. circunstancias y proporcionada a las Si el paciente es una persona con necesidades que haya que atender, discapacidad, se le ofrecerán las medidas de siempre en favor del paciente y con apoyo pertinentes, incluida la información respeto a su dignidad personal. en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todos de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento. 19 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo IV ART. 10. CONDICIONES DE LA INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO POR ESCRITO. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: a. Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b. Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c. Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d. Las contraindicaciones. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente. ART. 11. INSTRUCCIONES PREVIAS. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que esta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias NO sea capaz de expresarlos personalmente: o Sobre los cuidados y el tratamiento de su salud. o Una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito. 20 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo IV NO serán aplicadas las instrucciones previas: 1. Contrarias al ordenamiento jurídico. 2. Contrarias a la “lex artis” (conjunto de reglas técnicas a que ha de ajustarse la actuación de un profesional en ejercicio de su oficio). 3. Que NO se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas Las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas podrán revocarse libremente en de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de cualquier momento dejando las respectivas CC.AA., se creará en el Ministerio constancia por escrito. de Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. ART. 12. INFORMACIÓN EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. Además de los derechos reconocidos en los artículos anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre: o Los servicios y unidades asistenciales disponibles. o Su calidad. o Los requisitos de acceso a ellos. Los servicios de salud dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen: a. Los derechos y obligaciones de los usuarios. b. Las prestaciones disponibles. c. Las características asistenciales del centro o del servicio. d. Sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. 21 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo IV Se facilitará a todos los usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias y reclamaciones. Cada servicio de salud regulará los procedimientos y los sistemas para garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones de este artículo. ART. 13. DERECHO A LA INFORMACIÓN PARA LA ELECCIÓN DE MÉDICO Y DE CENTRO. Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes.. 22 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  V: La Historia clínica ART. 14. DEFINICIÓN Y ARCHIVO DE LA HISTORIA CLÍNICA. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas: o Su seguridad. Las Administraciones sanitarias o Su correcta conservación. establecerán los mecanismos que o La recuperación de la información. garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los Las CC.AA. aprobarán las disposiciones cambios operados en ella, así como la necesarias para que los centros sanitarios posibilidad de su reproducción futura. puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental. ART. 15. CONTENIDO DE LA HISTORIA CLÍNICA DE CADA PACIENTE. La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la 23 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo V información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente: a. La documentación relativa a la hoja clínicoestadística. b. La autorización de ingreso. c. El informe de urgencia. Solo serán exigibles en la d. La anamnesis y la exploración física. cumplimentación de la historia e. La evolución. clínica cuando se trate de procesos f. Las órdenes médicas. de hospitalización o así se disponga. g. La hoja de interconsulta. h. Los informes de exploraciones complementarias. i. El consentimiento informado. j. El informe de anestesia. k. El informe de quirófano o de registro del parto. l. El informe de anatomía patológica. m. La evolución y planificación de cuidados de enfermería. n. La aplicación terapéutica de enfermería. o. ñ. El gráfico de constantes. o. El informe clínico de alta. Cuando se trate del nacimiento, la historia clínica incorporará, además de la información a la que hace referencia este apartado, los resultados de las pruebas biométricas, médicas o analíticas que resulten, en su caso, necesarias para determinar el vínculo de filiación con la madre, en los términos que se establezcan reglamentariamente. 24 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo V Cuando la atención sanitaria prestada lo sea a consecuencia de violencia ejercida contra personas menores de edad, la historia clínica especificará esta circunstancia, además de la información a la que hace referencia este apartado. ART. 16. USOS DE LA HISTORIA CLÍNICA. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de este como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten. El acceso a la historia clínica con fines: o Judiciales. Se rige por lo dispuesto en la legislación vigente en materia de o Epidemiológicos. protección de datos personales, y en la Ley 14/1986, de 25 de o De salud pública. abril, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada o De investigación. caso. o De docencia. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clinicoasistencial, de manera que, como regla 25 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo V general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan: a. Los supuestos de investigación previstos en el apartado 2 de la Disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales. b. Los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clinicoasistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso. Cuando ello sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, podrán acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. El acceso habrá de realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que solicitase el acceso a los datos. El personal de administración y gestión de los centros sanitarios solo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones. 26 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo V El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de: o Inspección. o Evaluación. o Acreditación. o Planificación. Tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de: a. La calidad de la asistencia. b. El respeto de los derechos del paciente. c. Cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria. El personal que accede a los datos de la Las CC.AA. regularán el procedimiento para historia clínica en el ejercicio de sus que quede constancia del acceso a la historia funciones queda sujeto al deber de clínica y de su uso. secreto. ART. 17. LA CONSERVACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque NO necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, 5 años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial. No obstante, los datos de la historia clínica relacionados con el nacimiento del paciente, incluidos los resultados de las pruebas biométricas, médicas o analíticas que en su caso resulten necesarias para determinar el vínculo de filiación con la madre, NO se destruirán, trasladándose una vez conocido el fallecimiento del paciente, a los archivos definitivos de la Administración 27 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo V correspondiente, donde se conservarán con las debidas medidas de seguridad a los efectos de la legislación de protección de datos. Se conservará, asimismo, cuando existan razones La documentación clínica epidemiológicas, de investigación o de organización también se conservará a efectos y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su judiciales de conformidad con la tratamiento se hará de forma que se evite en lo legislación vigente. posible la identificación de las personas afectadas. Sin perjuicio del derecho al que se refiere el artículo siguiente, los datos de la historia clínica relacionados con las pruebas biométricas, médicas o analíticas que resulten necesarias para determinar el vínculo de filiación con la madre del recién nacido, solo podrán ser comunicados: o A petición judicial, dentro del correspondiente proceso penal. o En caso de reclamación o impugnación judicial de la filiación materna. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes. La gestión de la historia clínica: o Por los centros con pacientes hospitalizados. o Por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud. Se realizará a través de la unidad de admisión y La custodia de dichas historias documentación clínica, encargada de integrar en clínicas estará bajo la un solo archivo las historias clínicas. responsabilidad de la dirección Los profesionales sanitarios que desarrollen su del centro sanitario. actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen. 28 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo V Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por: 1. La legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal. 2. En general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. ART. 18. DERECHOS DE ACCESO A LA HISTORIA CLÍNICA. El paciente tiene el derecho: o De acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica. o A obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos. El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica NO puede El derecho de acceso del ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras paciente a la historia clínica personas a la confidencialidad de los datos que puede ejercerse también por constan en ella recogidos en interés terapéutico representación debidamente del paciente, NI en perjuicio del derecho de los acreditada. profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual solo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. 29 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo V En cualquier caso el acceso de un NO se facilitará información que afecte a la tercero a la historia clínica motivado intimidad del fallecido NI a las anotaciones por un riesgo para su salud se subjetivas de los profesionales, NI que limitará a los datos pertinentes. perjudique a terceros. ART. 19. DERECHOS RELACIONADOS CON LA CUSTODIA DE LA HISTORIA CLÍNICA. El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha custodia permitirá la: o Recogida. o Integración. De la información sometida al principio de confidencialidad con o Recuperación. arreglo a lo establecido por el art. 16 de la presente Opoley. o Comunicación. 30 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Capítulo : Informe de alta y otra documentación ART. 20. INFORME DE ALTA. Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que determina el art. 3. Documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas. Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas. ART. 21. EL ALTA DEL PACIENTE. Si NO la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá En caso de NO aceptar el disponer el alta forzosa en las condiciones tratamiento prescrito, se reguladas por la Ley. propondrá al paciente o usuario la firma del alta El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito voluntaria. NO dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas. En el caso de que el paciente NO acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión. 31 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Capítulo VI ART. 22. EMISIÓN DE CERTIFICADOS MÉDICOS. Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Estos serán gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria. ART. 23. OBLIGACIONES PROFESIONALES DE INFORMACIÓN TÉCNICA, ESTADÍSTICA Y ADMINISTRATIVA. Los profesionales sanitarios, además de las obligaciones señaladas en materia de información clínica, tienen el deber de cumplimentar: o Protocolos. o Estadísticas. o Registros. o Demás documentación asistencial o Informes. o administrativa. Que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica. 32 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Disposiciones Adicionales PRIMERA. CARÁCTER DE LEGISLACIÓN BÁSICA. Esta Opoley tiene la condición de básica, de conformidad con lo establecido en el art. 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución. El Estado y las CC.AA. adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la efectividad de esta Opoley. SEGUNDA. APLICACIÓN SUPLETORIA. Las normas de esta Opoley relativas a: o La información asistencial. o La información para el ejercicio de la libertad de elección de médico y de centro. o El consentimiento informado del paciente. o La documentación clínica. Serán de aplicación supletoria en: o Los proyectos de investigación médica. o Los procesos de extracción y trasplante de órganos. o Los de aplicación de técnicas de reproducción humana asistida. o Los que carezcan de regulación especial. TERCERA. COORDINACIÓN DE LAS HISTORIAS CLÍNICAS. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las CC.AA. competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por 33 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Disposiciones los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición. CUARTA. NECESIDADES ASOCIADAS A LA DISCAPACIDAD. El Estado y las CC.AA., dentro del ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones precisas para garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la discapacidad, los derechos en materia de autonomía, información y documentación clínica regulados en esta Opoley. QUINTA. INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. La información, la documentación y la publicidad relativas a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen de las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta Opoley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales. SEXTA. RÉGIMEN SANCIONADOR. Las infracciones de lo dispuesto por la presente Opoley quedan sometidas al régimen sancionador previsto en el capítulo VI del Opotítulo I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho. 34 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  Ley básica reguladora de la autonomía del paciente Disposiciones Disposiciones Transitorias ÚNICA. INFORME DE ALTA. El informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dispuesto en el art. 20 de esta Opoley. Disposiciones Derogatorias ÚNICA. DEROGACIÓN GENERAL Y DE PRECEPTOS CONCRETOS. Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en la presente Opoley y, concretamente: o Los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del art. 10. o El apartado 4 del art. 11. o El art. 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad. Disposiciones Finales ÚNICA. ENTRADA EN VIGOR. La presente Opoley entrará en vigor en el plazo de 6 meses a partir del día siguiente al de su publicación en el BOE. 35 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C) Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  o Art.  Artículo/s. o CC. AA.  Comunidades Autónomas. o BOE  Boletín Oficial del Estado. 37 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C) Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  39 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)  40 © opocaos.com Licencia exclusiva de Miguel Montero Dominguez (NIF: 44459756C)