Análisis Microbiológico de Productos Farmacéuticos No Estériles PDF

ANALISI *: unonibin ad dede materiales...

ANALISI *: unonibin ad dede materiales Disponiblidad materiales de lala calidad deseada. calidad deseada. APÉNDICE y APÉNDIC vI IL ANALISIS S E VIL Disponibilid ENE de. MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS do de tabriención. MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS reso de fabricación 7r r, * inistración a de administraci ón FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES yARMACÉUTICOS NO ESTERILES * Naturaleza del producto * Naturaleza del producto * Capacidad para soportar el crecimiento 3 , ; * Pres ia a H N. pena adecuados ade supreservativos mpridme ¡ea En éste apéndice «le cal para apéndice se proporcionan se auxiliar proporciona n lineamientos al fabricante de carácter en los aspectos a considerar , Ue N de paciente al que se Tiso le administra el producto.: Tino de paciente administra el producto lecorticosteroides l que se E o ora auxiliar e Prarol genera fabricante al es microbiológico en los aspectos de productos a considerar no estériles así Usoso de inmunosupresores, no estériles así * Tipo a eran pu Eme para elel control e cl blecimiento co microbiológi sus productos de de especificaciones Tipo de enfermedad para la que se dirige el producto, ¿Ma Md para la que se dirige el producto, como enen elel esta establecimie Es nto de sus especificaciones presencia dede lesiones presencia daños. lesiones oo daños - productos que Aquellos productos ; crobiológicas. Aquellos que cuenten cuenten. con con una mmicrobiológicas. - para las ; ,.. 180 porduccto Organi mesofíílico levad uras Produccto Produ to serob os (OMA nerabiias (OMA) UFC/go/go MLML) (UFC ) ch erichiacoli herisch sc——E iacoli do o_— Sóhd _ 1010 1010 ——— —E Oral Oral_Sóli 10z a... —— Liquiddoo Liqui 10 T lococc Staphyyloco Staph us aureu ccus aureuss noss 10 Rec talal Recit _ 101p nd seudo 0ese monoasd o m eru n aer a gin ugi aoa—_ — _pualed 10”1 — — occ us Staphyyloco Staph g, aureuss (1 g, loc ccus aureu o Buc — — | mL o parch par e) che ) cluye cheess 10? 10! Pseu nas aerug domonas Pseudomo aerugi nosa(1 y,y, inosa Táp icaa (in Tápic (inclu ve par parch 10? me 10! s) meE > tra trans érmico nsddérmi cos) M phy loc occ us ccus eus aureu aur s — —_— pai _ ——o —— —————— —— —— m o n e s — a e n— í giem mo sa— Sta Staph yloco Nasa Nas 107 r — — s e—n 9 d o ——— — ed s o us aureu —— —— — —K————— ——— — ]—— —— — — N lococc Staphyyloco Staph ccus aureuss _—— —€D " —W sas" caso aid did M—] M empsa engima eudomoneussdEE —— One Ones e. —— —— — 107 — lococc Staphyyloco Staph aureuss ccus aureu —— — 10' Pseudomo Pseu nas aerug domonas nosa aerugiinosa — Vundasi 10 — LL — —— — 2Y £y)Y£y% ded e iU us lococc Staphyyloco Staph aureuss ccus aureu —————————— o ,N 1 Pseudomo Pseu nas aerug domonas nosa aerugiinosa 10 ias Gram Bacterrias Bacte Gram (-) tolera ntes a tolerantes ción imhalaación 107 ] ——— Para inhal ——— Z2Z2Z2) MM bb Las res ** Los result adoss sese int ultado erpret interp an dede lala man retan eraa sig maner siguie nte: uiente: UFC 0 UFC- Recue to máxim Recuennto acepta máximoo ace ble== 10 ptable 6C UFC:UFC: Rec to máx uennto Recue imoo ace máxim acepta ble== 100 ptable 100 to máximoo ace acepta ble== 1 000, y así suces ptable vament sucesiivame e. nte. UFC 66 UFC: Recuennto Recue máxim iológi microbbioló idaadd micro ca de susta gica cias no est sustanncias ériles de uso far estéri farma co.. éutico maccéuti 47.2. Cri Tablo 47.2. Tabio terios de acept Criter ción par aceptaación paraa det deter inar la cal ermminar calid gani Orga nismsmos mesof licoss aer mesofíílico os obiios aerob Ho ngos filam Hong ntosos filameentos os y Produ Pro to duccto Or (OMA) (U (OMA FC/g o mL) (UFC mL) levadu levad ras uras FC (UFC (U /g o 0 mL) éutico farmaccéuti cias de uso farma co 10? 10? tanncias Susta Sus adoss se int ultado result * Los res erpret interp an de la man retan maner nte:: siguiente eraa siguie 0 10 UFC uennto Recue Rec máxim to máx imo ble= 10 aceptable= o acepta 16 UFC: Rec Recue io máx uemnto imoo ace máxim acepta ble== 100 ptable 100 UFC: Rec Kecue to máx uennmo imoo ace máxim acepta ble== 1 000, y así suc ptable vament esiivame suces e. nte. Scanne Scan Scannedd with ned with ACE with Scanne ACE Scanner ACE Scan r ner