Material Sesion 11.09.2024 PREANALITICA.pptx

Requisitos del proceso Procesos preanalíticos www.qualitymass.com www.consultoriasintegrales.com.co ISO 20658 de 2023 Requisitos para la toma y el transporte de muestras para análisis en el laboratorio clínico Principales...

Requisitos del proceso Procesos preanalíticos www.qualitymass.com www.consultoriasintegrales.com.co ISO 20658 de 2023 Requisitos para la toma y el transporte de muestras para análisis en el laboratorio clínico Principales cambios 1. El objeto y campo de aplicación ahora se limita a las actividades que ocurren antes de que el laboratorio reciba las muestras para su análisis. 2. El título se ha modificado para reflejar un ámbito potencialmente más amplio que los laboratorios clínicos. 3. Este documento se publica como Norma Internacional y no como Especificación Técnica. 4. Este documento reconoce que la toma de muestras se puede realizar en unidades independientes del laboratorio clínico. 5. Este documento está estrechamente alineado con la Norma ISO 15189, que ahora se incluye como referencia normativa en este documento. 6. Este documento se ha adaptado a la estructura obligatoria de la ISO, que refleja su referencia normativa a la Norma ISO 15189. 7. Este documento incluye procesos para situaciones de emergencia como la pandemia de COVID-19 e indica la posibilidad de que las muestras se puedan tomar en lugares www.qualitymass.com temporales o emergentes. www.consultoriasintegrales.com.co  ISO 20658 de 2023 Requisitos para la toma y el transporte de muestras para análisis en el laboratorio clínico www.qualitymass.com www.consultoriasintegrales.com.co  7.2.1 Generalidad es 7.2.7 7.2.2 7.2.7.1 Protección de la muestra Manipulación 7.2.7.1 Protección de la muestra Información , preparación del 7.2.7.2 Criterios para las y laboratorio 7.2.7.2 Criterios solicitudes paraadicionales de análisis las almacenamie para solicitudes de análisis adicionales nto pacientes y usuarios 7.2.7.3 Estabilidad de la muestra preanalíticos 7.2.7.3 Estabilidad de la muestra 7.2 PROCESOS PREANALÍTICOS 7.2.6.1 Procedimiento de 7.2.6 7.2.3 7.2.3.1 Generalidades 7.2.6.1 Procedimiento recepción de la muestra de 7.2.3.1 Generalidades Recepción Solicitudes recepción de la muestra de la de análisis al 7.2.6.2 Excepciones para la muestra laboratorio 7.2.6.2 Excepciones aceptación para la de la muestra 7.2.3.2 Solicitudes aceptación de la muestra 7.2.3.2 Solicitudes verbales verbales 7.2.4 Toma y 7.2.5 7.2.4.1 Generalidades manipulación 7.2.4.1 Generalidades Transporte de la 7.2.4.2 Información para las actividades de la muestra 7.2.4.2 previas Información a la toma de lapara las actividades muestra muestra primaria previas a la toma de la muestra 7.2.4.3 Consentimiento del 7.2.4.3 Consentimiento del paciente paciente 7.2.4.4 Instrucciones para las actividades de www.qualitymass.com 7.2.4.4 toma de laInstrucciones muestra para las actividades de www.consultoriasintegrales.com.co toma de la muestra ¿Que son los procedimientos preanalíticos o fase preanalítica.? Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la solicitud del usuario e incluyen la solicitud del análisis, la preparación e identificación del paciente, la toma de las muestras primarias y el transporte hasta el laboratorio y en el interior del mismo, y que finalizan cuando comienza el análisis. ISO 15189:2022 www.qualitymass.com www.consultoriasintegrales.com.co  Aseguramiento de calidad en Fase pre analítica Gestión de riesgos Segurid Comuni ad del cación paciente Mejora Compet y encia estanda técnica del rización persona de l proceso s www.qualitymass.com 6 www.consultoriasintegrales.com.co  El laboratorio debe disponer de procedimientos para todas las actividades 7.2.1 Generalidades preanalíticas y hacer que estén disponibles para todo el personal  Ubicación pertinente.  Horario de funcionamiento  Procedimientos de solicitud de análisis y la toma de muestras  Alcance de las actividades del laboratorio  Tiempo de espera para los El laboratorio debe tener resultados 7.2.2 Información del información apropiada  Disponibilidad de servicios laboratorio para pacientes y disponible para sus de asesoramiento usuarios usuarios y pacientes:  Requisitos para el consentimiento del paciente  Factores que influyen en el desempeño del análisis  Proceso de tratamiento de quejas. www.qualitymass.com www.consultoriasintegrales.com.co  7.2.3 Solicitudes de Análisis al Laboratorio El laboratorio debe disponer de un ACUERDO 7.2.3.2 PROCEDIMIENTO para gestionar las Solicitudes solicitudes verbales de análisis, si corresponde, que incluya el suministro de verbales confirmación documentada de la solicitud de análisis al laboratorio, dentro de un tiempo dado la identidad y la que se puede proporcionar información de interpretación, y contacto del asesoramiento clínico y solicitante técnico informados P P P R Trazabilidad La identificación de inequívoca desde el los análisis paciente hasta la solicitados solicitud y la 7.2.4 Toma y manipulación de la muestra primaria Procedimientos Estándar El laboratorio debe disponer de procedimientos para la toma y manipulación de muestras primarias Registro de Desviaciones Cualquier desviación de los procedimientos de toma de muestra establecidos se debe registrar claramente. Evaluación de Riesgos Evaluar, registrar y comunicar al personal, el riesgo potencial y el impacto sobre el resultado del paciente en la aceptación o rechazo de la muestra. Revisión Periódica Revisar periódicamente los requisitos referentes al  volumen de la muestra  el dispositivo con el que se toma la muestra  los conservantes para todos los tipos de muestra  Preparación del Paciente información e El laboratorio debe proporcionar instrucciones para las actividades previas a la toma de la muestra :  La preparación del paciente 7.2.4.2  El tipo y la cantidad de la muestra primaria a obtener Información para  El momento preciso de la toma de la muestra  La provisión de información clínica pertinente las actividades  El etiquetado de la muestra para la identificación previas a la toma inequívoca del paciente. de la muestra Criterios de Aceptación y El Rechazo laboratorio debe proporcionar los criterios para la aceptación y el rechazo de las muestras específicas para los análisis solicitados.  7.2.4.3 Consentimiento del Resolución 3100 de 2019 paciente Definición: Es la aceptación libre, voluntaria y consciente de un paciente a usuario, manifestada en el pleno uso de sus facultades, para que tenga lugar un acto asistencial. Para que el consentimiento se considere informado, el paciente o usuario deberá: Entender la naturaleza de la decisión a consentir tras recibir información que le haga consciente de los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones del acto asistencial. Para el caso de niñas, niños y adolescentes, el consentimiento informado deberá cumplir con los tramites que establezca la normatividad correspondiente. 11 Normativa aplicable Ley 841 de 2003 por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de Bacteriología ARTÍCULO 24. Principios básicos para investigación con seres humanos. Son principios básicos para investigaciones con seres humanos: a) El bacteriólogo deberá cumplir con los protocolos de consentimiento voluntario informado y advertirle claramente a sus pacientes los objetivos, métodos y beneficios posibles, respetando la posibilidad de abstenerse a participar o de retirarse en cualquier momento de la investigación 12 Normativa aplicable Resolución 3100 de 2019 Estándar Procesos prioritarios. Numeral 4.5 Garantizar la funcionalidad de los procedimientos de consentimiento informado. Estándar Historia Clínica y Registros. Numeral 9. El prestador de servicios de salud cuenta con un procedimiento de consentimiento informado que incluye mecanismos para verificar su aplicación, para que el paciente o usuario o su responsable aprueben o no documentalmente el procedimiento e intervención en salud a que va a ser sometido, previa información de los beneficios, riesgos, 13 alternativas e implicaciones del acto asistencial.  7.2.4.3 Consentimiento del paciente a.Obtención del Obtener el consentimiento informado del paciente para Consentimient todos los procedimientos efectuados en el paciente. o b. Los procedimientos especiales, incluidos los procedimientos más invasivos, o aquellos que conllevan un riesgo mayor de Procedimien complicaciones, pueden requerir una explicación más detallada tos y, en algunos casos, el consentimiento registrado por escrito. Especiales c. Situaciones Si la obtención del consentimiento no es posible en situaciones de de emergencia, el laboratorio puede efectuar los procedimientos Emergencia necesarios, siempre que estos sean en beneficio del paciente.  7.2.4.4 Instrucciones para las actividades de toma de la muestra Requisitos Preanalíticos Verificación de la Identidad Instrucciones para verificación de la identidad del paciente del cual se ha 1 Instrucciones para la verificación, y cuando sea pertinente, el registro de que el paciente cumple los requisitos tomado la muestra primaria. preanalíticos 2 3 Toma de Muestras Primarias Etiquetado de Muestras Instrucciones para la toma de muestras primarias, con la Instrucciones para el etiquetado descripción de los contenedores de de las muestras primarias de 4 la muestra primaria y cualquier forma que proporcione un aditivo necesario, así como el orden vínculo inequívoco con el de la toma de muestras, cuando sea paciente a quien corresponde. pertinente.  7.2.4.4 Instrucciones para las actividades de toma de la Registro de la Toma de Muestra muestra Separación o 5 Instrucciones para: División de la  El registro de la identidad de la Muestra persona que toma la muestra Instrucciones para los requisitos primaria y  La fecha de la toma de la muestra para separar o dividir la muestra primaria cuando sea necesario. y,  El registro de la hora de la toma de 6 la muestra (cuando sea pertinente). Estabilización y 7 Disposición Final de Materia Almacenamiento Instrucciones para la estabilización y Instrucciones para la disposición las condiciones de almacenamiento final segura de los materiales 8 apropiadas antes de que las utilizados en el proceso de toma muestras tomadas se entreguen al de la muestra. laboratorio.  7.2.5 Transporte de la muestra Envasado de Muestras Tiempo de Transporte El laboratorio debe proporcionar El laboratorio debe proporcionar instrucciones para el envasado de instrucciones para asegurar que el las muestras para su transporte. tiempo entre la toma de la muestra y la recepción en el laboratorio sea apropiado para los análisis solicitados. Mantenimiento de Requisitos Específicos Temperatura El laboratorio debe proporcionar instrucciones para mantener el El laboratorio debe proporcionar intervalo de temperatura instrucciones para cualquier requisito especificado para la toma y la específico para asegurar la integridad manipulación de la muestra. de las muestras, por ejemplo, el uso de conservantes apropiados.  Reducir el riesgo y prevenir la recurrencia de daños a la integridad de las muestras.  establecer y evaluar periódicamente la idoneidad de los sistemas de transporte de las muestras. 7.2.6 Recepción de la Muestra 1 Trazabilidad El laboratorio debe garantizar la trazabilidad inequívoca de las muestras, desde la solicitud hasta el paciente identificado y el lugar anatómico correspondiente. 2 Criterios de Aceptación y Rechazo Se deben establecer criterios claros para la aceptación y el rechazo de las muestras, considerando factores como la integridad, el tipo de muestra y la solicitud del análisis. 3 Registro de Recepción Es necesario registrar la fecha y hora de recepción de la muestra, la identidad de la persona que la recibe y cualquier información relevante sobre la muestra. 4 Evaluación de la Muestra Personal autorizado debe evaluar las muestras recibidas para asegurar el cumplimiento de los criterios de aceptación y la idoneidad para los análisis solicitados.  7.2.6 Recepción de la Muestra Instrucciones para Muestras Urgentes Etiquetado Especial Las muestras urgentes deben tener un etiquetado especial que las identifique claramente como tales. Transporte Prioritario Se deben establecer procedimientos para el transporte prioritario de las muestras urgentes, asegurando su llegada rápida al laboratorio. Procesamiento Rápido El laboratorio debe contar con métodos de procesamiento rápido para las muestras urgentes, minimizando el tiempo de espera para los resultados. Tiempos de Respuesta y Notificación Se deben establecer tiempos de respuesta específicos para los análisis urgentes, y se deben implementar mecanismos para la notificación inmediata de los resultados.  7.2.6.2 Excepciones para la Aceptación de la Muestra Identificación Incorrecta Identificación Incorrecta Si la identificación del paciente o Inestabilidad de la Muestra Si la identificación del paciente o Inestabilidad de la Muestra la muestra es incorrecta, el Contenedores Contenedores la muestradebees incorrecta, En caso de inestabilidad de la Inadecuados o Volumen laboratorio evaluar elel En caso muestra de inestabilidad debido deel a retrasos en la Inadecuados o Volumen laboratorio riesgo para ladebe evaluar seguridad delel muestra debido a retrasos en el Insuficiente riesgoypara la medidas seguridadpara del transporte, almacenamiento Insuficiente Si la muestra se recibe en paciente tomar transporte, inadecuado o almacenamiento temperatura de Si la muestra se recibeoen paciente y tomar medidas para contenedores inapropiados con corregir la situación. inadecuado o temperatura de contenedores corregir la situación. manipulación incorrecta, se debe un volumen insuficiente, el con inapropiados o manipulación incorrecta, se debe un volumen insuficiente, evaluar el riesgo y tomar laboratorio debe evaluar lael evaluar el riesgo y tomar o laboratoriode debe evaluar decisiones sobre la aceptación posibilidad aceptar la la decisiones el rechazosobre de lalamuestra. aceptación o posibilidad de aceptar la muestra, considerando el riesgo el rechazo de la muestra. muestra, considerando el riesgo para la seguridad del paciente. Manejo de Muestras para la seguridad del paciente. Manejo de Muestras Comprometidas Comprometidas Cuando se acepta una muestra Cuando se clínicamente acepta crítica una muestra o irremplazable, clínicamente crítica el informe final debe o irremplazable, indicar la el informe final debe naturaleza del problema y, indicar cuando la naturalezaaconsejar corresponda, del problema y, cuando precaución al corresponda, interpretar aconsejar que los resultados precaución puedanal interpretar los resultados resultar afectados.que puedan resultar afectados. Criterios de Aceptación y Rechazo ▸ Manejo o transporte inadecuado de la muestra; ▸ Envases sin etiquetar o mal etiquetados; ▸ Discrepancia entre la etiqueta y el formulario de solicitud; ▸ Ausencia de identificadores en la muestra o en el formulario de solicitud; ▸ Uso de anticoagulantes inapropiados, proporción incorrecta de sangre a aditivo o tipo de muestra inapropiado; ▸ Muestras mezcladas o posiblemente contaminadas que puedan afectar los resultados del examen; ▸ Exposición de la muestra a temperaturas extremas que afecten la estabilidad o integridad de la muestra; ▸ Volumen o cantidad de muestra insuficiente; ▸ Envase inapropiado; ▸ Daño al contenedor y/o hemólisis de la muestra; ▸ Tiempo entre la obtención de la muestra y la recepción en el laboratorio que exceda el período de tiempo especificado. 21 Manipulación, Preparación y Almacenamiento Preanalíticos 1 Protección de la Muestra El laboratorio debe disponer de procedimientos e instalaciones apropiadas para asegurar las muestras del paciente, asegurando la integridad de la muestra y evitando pérdidas o daños durante la manipulación, la preparación y el almacenamiento. 2 Criterios para Solicitudes Adicionales Los procedimientos del laboratorio deben incluir los límites de tiempo para la solicitud de análisis adicionales de la misma muestra. 3 Estabilidad de la Muestra Considerando la estabilidad del analito en una muestra primaria, se debe especificar y monitorear el tiempo transcurrido entre la toma de la muestra y la realización del análisis, cuando corresponda.  Importancia de la Gestión de Muestras Precisión en los Resultados La gestión adecuada de las muestras garantiza la precisión y la fiabilidad de los resultados de los análisis, lo que es crucial para el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes. Seguridad del Paciente La gestión de muestras segura protege a los pacientes de errores de identificación, contaminación o manipulación inadecuada de las muestras. Eficiencia del Laboratorio La gestión eficiente de las muestras optimiza el flujo de trabajo del laboratorio, reduciendo el tiempo de espera para los resultados y mejorando la productividad. Gracias! www.qualitymass.com www.consultoriasintegrales.com.co