Requisitos del Proceso Preanalítico ISO 20658

ISO 20658 de 2023

• Establece requisitos para la toma y transporte de muestras en laboratorios clínicos.
• Se limita a actividades previas a la recepción de muestras por parte del laboratorio.
• El título se ha ajustado para un ámbito más amplio que solo laboratorios clínicos.
• Publicado como Norma Internacional en contraste con la anterior Especificación Técnica.

Cambios y alineaciones

• Alineada con la Norma ISO 15189, que ahora es referencia normativa en el documento.
• Se adaptó a la estructura obligatoria de la ISO, considerando la normativa de ISO 15189.
• Incluye procedimientos para situaciones de emergencia, como COVID-19.
• Posibilidad de toma de muestras en lugares temporales o emergentes.

Procesos preanalíticos

• Enfocados en la protección y estabilidad de las muestras.
• Incluyen criterios para solicitudes adicionales de análisis y su manipulación.
• Procedimientos establecidos para la recepción de la muestra y excepciones de aceptación.
• Definición de generalidades en la toma y transporte de muestras.

Documentación y solicitudes

• Proporciona información para el laboratorio sobre la preparación y almacenamiento de muestras.
• Considera tanto solicitudes verbales como otros tipos de solicitudes de análisis.
• Informatiza los procesos previos para asegurar la correcta manipulación y estabilidad de las muestras.

Verificación de la Identidad del Paciente

• Importancia de verificar la identidad del paciente antes de la toma de muestras.
• Registro de cumplimiento de requisitos preanalíticos durante la verificación.

Toma de Muestras Primarias

• Instrucciones específicas para la toma de muestras con descripción de contenedores y aditivos necesarios.
• Establecer un orden adecuado para la toma de muestras.

Etiquetado de Muestras

• Etiquetas deben proporcionar un vínculo inequívoco entre la muestra y el paciente correspondiente.

Registro de la Toma de Muestra

• Mantener registro de la identidad de la persona que toma la muestra.
• Documentar la fecha y hora de la toma de la muestra.

Separación o División de la Muestra

• Procedimientos claros para la separación o división de muestras primarias cuando sea necesario.

Estabilización y Almacenamiento

• Instrucciones para estabilizar las muestras antes de su entrega al laboratorio.
• Condiciones de almacenamiento adecuadas de las muestras recogidas.

Transporte de la Muestra

• El laboratorio debe proporcionar instrucciones sobre el envasado y transporte de muestras.
• Asegurar que el tiempo entre la toma de la muestra y la recepción en el laboratorio sea apropiado.

Mantenimiento de Requisitos Específicos

• Instrucciones para mantener el intervalo de temperatura adecuado durante la manipulación de muestras.
• Uso de conservantes apropiados para garantizar la integridad de las muestras.

Recepción de la Muestra

• Garantizar la trazabilidad inequívoca de las muestras desde la solicitud hasta la identificación del paciente.
• Establecer criterios claros para la aceptación y rechazo de muestras, considerando factores como integridad y tipo de muestra.

Manipulación, Preparación y Almacenamiento Preanalíticos

• Disponer de procedimientos para proteger las muestras del paciente y mantener su integridad.
• Establecer límites de tiempo para solicitar análisis adicionales de la misma muestra.
• Monitorear el tiempo entre la toma de muestra y la realización del análisis, considerando la estabilidad del analito.

Importancia de la Gestión de Muestras

• La gestión adecuada de las muestras garantiza precisión y fiabilidad en los resultados analíticos.
• Protege a los pacientes de errores de identificación y manipulación inadecuada.
• Optimiza el flujo de trabajo del laboratorio, mejorando la eficiencia y reduciendo tiempos de espera en los resultados.