Lezione SIO 4 5 dicembre 2024 (parte Guberti) PDF

Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche La ricerca nelle organizzazioni sanitarie 5 dicembre 2024 Dr.ssa Elisa Mazzini Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica Azienda USL IRC...

Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche La ricerca nelle organizzazioni sanitarie 5 dicembre 2024 Dr.ssa Elisa Mazzini Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Dr.ssa Monica Guberti Dirigente professioni sanitarie Dipartimento Oncologico e Tecnologie Avanzate e Responsabile Unità di Ricerca & EBP -DPS Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Lezione 4 Agenda La ricerca Organizzativa e gli Interventi Complessi Esempi di ricerca organizzativa Questioni metodologiche Ricerca sui servizi sanitari ……  Che cos’è l’organizzazione?  Di quali elementi si compone?  Quali sono le teorie di riferimento dell’organizzazione?  Con quale approccio si può studiare l’organizzazione?  Che cosa è un’organizzazione “Complesso di iniziative tese al raggiungimento di un obiettivo comune da parte di un gruppo di persone che si sono associate sotto un simbolo chiaramente riconoscibile per produrre beni o servizi” (H. Mintzberg, 1989) 6 Organizzazione complessa Organizzazione sistematica di risorse, persone, relazioni, informazioni per realizzare gli obiettivi del servizio sanitario su criteri di economicità e priorità di intervento, nel rispetto della globalità/specificità dei bisogni delle persone assistite Che cosa è un’organizzazione Compresenza di tre elementi: Insieme di persone Obiettivo da raggiungere Risorse 8 Le tre dimensioni di un’organizzazione 9  Con quali metodi dovrebbe essere studiata una organizzazione? – Disegno di studio? – Precisione? – Self report? – Questionari? Quali elementi dovremmo presidiare? Quali sono le principali minacce alla validità di uno studio organizzativo? 1. STRATEGICO  Volto al miglioramento dell’outcome e ad intercettare i nuovi bisogni (nuovi ambulatori o servizi, laboratori biologia molecolare, informatizzazione estesa, ecc) 2. OPERATIVO  Volto al migliorare l’ambiente di lavoro e l’efficienza dei processi produttivi (riduzione esami pre-operatori, dimensionamento personale, ecc. 3. ECONOMICO  Volto a ridurre i costi ed ottimizzare i finanziamenti (modalità di finanziamento, trade off tecnologia/personale, ecc.) Si parla di : interventi costituiti da varie componenti che interagiscono tra loro discipline quali l’organizzazione dei servizi, le medicine non convenzionali, le cure palliative, la riabilitazione, la salute mentale, e la promozione della salute spesso si strutturano in interventi definiti complessi 15 La metodologia di ricerca sugli interventi complessi La ricerca sull'intervento complesso non si concentra solamente sulla valutazione dell'efficacia del trattamento, ma tiene conto di come il contesto locale influisca sugli esiti stessi, considerando le risorse pratiche necessarie al suo completamento ed i concetti ad esso sottesi. Skivington K, Matthews L, Simpson S A, Craig P, Baird J, Blazeby J M et al. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ 2021; 374 :n2061 doi:10.1136/bmj.n2061 https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2061 Cosa sono gli interventi complessi? Gli interventi complessi sono stati descritti alcuni anni fa dal Medical Research Council (MRC) del Regno Unito come interventi che contengono diverse componenti, che: - possono agire sia in modo dipendente che indipendente; - avere "ingredienti attivi" che non sono facili da definire; - essere interventi che possono essere erogati a livello individuale, organizzativo o di popolazione; - essere indirizzati ai pazienti direttamente o indirettamente tramite professionisti sanitari o sistemi sanitari (Box 1). Non esiste un confine netto tra interventi semplici e complessi. Pochi interventi sono veramente semplici, ma il numero dei componenti e la gamma degli effetti possono variare notevolmente. Cosa rende complesso un intervento ?  Il numero di componenti e le interazioni all'interno dell’intervento  Il numero e la diversità di comportamento di coloro che erogano o ricevono l’intervento  Il numero di gruppi o livelli organizzativi all’interno dell’intervento  Il numero e la variabilità degli outcomes  Il grado di flessibilità o di adeguamento consentiti dall’intervento 18 Un esempio: Come valutare l’outcome di un paziente con ictus se l’intervento è l’istituzione di una STROKE UNIT? E’ difficile pensare ad un intervento singolo quantificabile e non considerare: il contesto, il trattamento, la tempestività del trattamento, i processi, i fattori individuali….. Per gli interventi complessi è necessario sostituire il modello lineare causa-effetto (trattamento-modificazione dello stato di salute) con un modello più complesso che tenga conto di diversi fattori quali l’intervento, il processo ed il contesto. 19 A causa di questa più o meno marcata complessità Gli errori in cui comunemente si incorre nel progettare e valutare questo tipo di interventi sono:  l'adozione di un disegno di studio poco flessibile basato sulle fasi convenzionalmente utilizzate per la valutazione di nuovi farmaci  scarsa attenzione alle fasi di sviluppo e implementazione di studi  la scelta degli outcomes  la mancanza di attenzione al contesto 20  Sequential phases of developing randomised controlled trials of complex interventions. Michelle Campbell et al. BMJ 2000;321:694-696 ©2000 by British Medical Journal Publishing Group  MRC framework (Medical Research Council) Elementi chiave dello sviluppo e del processo di valutazione Fattibilità e test pilota Test delle procedure Stima del campionamento e retention Determinazione della numerosità campionaria Sviluppo Valutazione Indentificare le prove di efficacia Valutazione dell’efficacia Identificare o sviluppare una Comprensione del processo di teoria cambiamento Realizzare i processi e stimare gli Valutazione costo-efficacia outcome Implementazione Disseminazione Sorveglianza e monitoraggio Follow-up a lungo termine modificato da Peter Craig et al. BMJ 2008;337:bmj.a1655 Iterative view of development of randomised controlled trials of complex interventions. Utilizzo di metodi e strumenti tipici della ricerca QUALITATIVA E QUANTITATIVA Maggiore comprensione del fenomeno indagato Michelle Campbell et al. BMJ 2000;321:694-696 ©2000 by British Medical Journal Publishing Group  Mixed Methods Research CONVERGENTE PARALLELO SEQUENZIALE SEQUENZIALE INTEGRATO (Triangolazione convergente) ESPLICATIVO ESPLORATIVO Livello di Indipendente Interattivo Interattivo Interattivo interazione Priorità dei Priorità o qualitativa o Uguale priorità Priorità quantitativa Priorità qualitativa metodi quantitativa Sequenziale: prima il Tempistica dei Sequenziale: prima il Contemporanea qualitativo per esplorare un Parallela o sequenziale metodi quantitativo fenomeno poco conosciuto Integrazione di un metodo Unione dei dati dei due metodi: Connessione dei dati dei Connessione dei dati dei all’interno di un altro metodo Strategia di -dopo analisi separate due metodi: due metodi: predominante: -S uccessivamente i dati vengono - si usano i risultati integrazione comparati e integrati quantitativi per - si usano i risultati - si utilizzano i risultati del dei dati qualitativi per programmare secondo metodo per supportare nell’interpretazione e discussione dei programmare tutta la fase tutta la fase quantitativa e spiegare le scelte effettuate nel risultati. qualitativa metodo principale Fase di Sviluppo (i) Identificare le prove di efficacia Valutare criticamente le diverse prove di efficacia disponibili per lo sviluppo di Sviluppo interventi complessi Indentificare le prove di efficacia Identificare o sviluppare una Creare una mappa dei diversi tipi di teoria Realizzare i processi e stimare gli intervento possibili e della loro outcome applicazione al contesto/malattia/professionista Effettuare una o più revisioni (sistematica?) in caso di assenza di prove di efficacia definite Fase di Sviluppo (ii) Identificare o sviluppare una teoria/framework teorico Usare criticamente teorie esistenti Sviluppo valutando antecedenti, processi e Indentificare le prove di efficacia Identificare o sviluppare una outcome attesi. teoria Realizzare i processi e stimare gli Identificare e analizzare quali misure outcome sono già state usate e quali esistono. Nel caso sviluppare uno strumento ad hoc. Sviluppare e adattare modelli teorici usati in altri contesti per mappare il proprio framework di riferimento Fase di Sviluppo (iii) Realizzare i processi e stimare gli outcome Sviluppare iI disegno di studio Sviluppo Definire chi deve conoscere gli outcome, che Indentificare le prove di efficacia tipo di informazioni saranno necessarie pe Identificare o sviluppare una rimplemtare l’intervento nella pratica clinica, teoria Realizzare i processi e stimare gli quali saranno i facilitatori e quali barriere si outcome potranno trovare. Considerare l’uso di modelli già esistenti che possano definire a priori come la ricerca può essere portata nella pratica clinica (es. MOST, RE_AIM, economic modelling…) Fattibilità e test pilota (i) Test delle procedure Valutare la complessità delle procedure e i Fattibilità e test pilota diversi livelli di interazione Test delle procedure Stima del campionamento e Implementazione di disegni di studio retention mixed methods per valutare l’accettabilità Determinazione della numerosità degli interventi proposti campionaria Valutare il grado e la variabilità della compliance per comprendere come massimizzare l’efficacia dell’intervento Fattibilità e test pilota (ii) Stima del campionamento e retention Valutare le implicazioni etiche per la conduzione di studi sugli interventi Fattibilità e test pilota complessi Test delle procedure Stima del campionamento e Valutare le strategie per il reclutamento retention dei partecipanti e per la loro retention Determinazione della numerosità campionaria nello studio Valutare i metodo specifici per gli studi pilota in modo da avere una corretta numerosità nello studio finale Fattibilità e test pilota (iii) Determinazione della numerosità campionaria Misurare la numerosità campionaria per I Fattibilità e test pilota diversi outcomes Test delle procedure Valutare le differenze di campione Stima del campionamento e necessario in base ai diversi tipi di retention disegno di studio Determinazione della numerosità campionaria Valutare la necessità di un campionamento per cluster, di superiorità, non inferiorità o uguaglianza. Inoltre valutare i fattori necessari per la valutazione costo efficacia Valutazione (i) Valutazione dell’efficacia Per la valutazione dell’efficacia considerare studi clinici randomizzati, Valutazione non-randomizzati, pragmatici. Valutando i Valutazione dell’efficacia punti di forza e debolezza di ciascun Comprensione del processo di disegno e la loro suscettibilità a bias cambiamento Valutare in quali situazioni è necessario Valutazione costo-efficacia usare disegni non randomizzati e come massimizzare la validità e affidabilità dei risultati Utilizzare le linee guida per il report degli studi (es CASP, CONSORT) in modo da pianificare e riportare studi di alta qualità Valutazione (ii) Comprensione del processo di cambiamento Valutare la fidelity e la qualità quando si implementa un intervento complesso Valutazione Valutare come la stima dei processi possa Valutazione dell’efficacia Comprensione del processo di chiarire i meccanismi causali e i fattori cambiamento contestuali associati alla variatione degli Valutazione costo-efficacia outcome Valutare la necessità e l’efficacia dell’action research nello sviluppo, test, valutazione e implementazione di interventi complessi Valutazione (iii) Valutazione costo-efficacia Valutare i concetti core della valutazione Valutazione economica Valutazione dell’efficacia Comprensione del processo di Valutare il ruolo della parte economica cambiamento nei benefici che derivano da un Valutazione costo-efficacia intervento complesso e dalle attività infermieristiche e dei professioni sanitari coinvolti Valutare da subito come queste indagini possono essere incorporate nella valutazione dell’efficacia  Implementazione (i) Disseminazione Valutare criticamente i principi per migliorare la qualità della diffusione (ad esempio le linee guida CONSORT), compreso il modo di rendicontare la Implementazione ricerca su interventi complessi e le prove per Disseminazione un'efficace diffusione dei risultati della ricerca Sorveglianza e monitoraggio nella pratica, nelle politiche e nelle linee guida. Follow-up a lungo termine Valutare criticamente metodi specifici di cambiamento comportamentale attraverso i quali interventi e attività complessi basati sull'evidenza possono essere implementati in modo efficace. Dimostrare la comprensione di una serie di metodi di ricerca specifici mediante i quali.  Implementazione (ii) Sorveglianza e monitoraggio Descrivere l'uso di fonti di dati di routine e di registrazioni sanitarie per fornire prove dell'efficacia dell'implementazione di interventi e Implementazione attività complessi basati sull'evidenza Disseminazione Sorveglianza e monitoraggio Comprendere l'uso dei dati di audit per Follow-up a lungo termine mantenere gli standard e raccogliere dati sull'implementazione di interventi complessi e attività infermieristiche Valutare criticamente le analisi dei dati trasversali e longitudinali per comprendere i risultati dei pazienti e del livello di servizio nella pratica di routine  Implementazione (iii) Follow-up a lungo termine Comprendere e valutare criticamente l'importanza del follow-up in relazione Implementazione al disegno dello studio e al metodo di Disseminazione valutazione dei risultati. Sorveglianza e monitoraggio Considerare come le strategie per la Follow-up a lungo termine misurazione dei risultati a lungo termine possano essere progettate per scoprire effetti inattesi o rari. Apprezzare le considerazioni etiche implicate nell'uso dei dati raccolti regolarmente in contesti sanitari e di assistenza sociale.  Valutare un intervento complesso  Valutare l'efficacia  Misurare i risultati  Capire i processi  Attuazione: cosa viene implementato e come?  Meccanismi di impatto: in che modo l'intervento erogato produce cambiamento?  Funzioni di valutazione del processo nelle diverse fasi di sviluppo, valutazione e implementazione Pianificazione, progettazione, conduzione e reporting di una valutazione di processo Metodi di raccolta e analisi dei dati comunemente utilizzati per la valutazione del processo. Graham F Moore et al. BMJ 2015;350:bmj.h1258 ©2015 by British Medical Journal Publishing Group Take-home messages Gli interventi di natura assistenziale possono essere considerati interventi complessi ? Per ottimizzare questi interventi è necessario considerare tutti i componenti e strutturare ogni fase Il framework dell’MRC è uno strumento utile (Sviluppo - Fattibilità e test pilota – Valutazione – Implementazione) La fase di Sviluppo - Fattibilità e test pilota sono particolarmente cruciali per lo sviluppo dell’intervento Richards DA, Hallberg IR. Complex interventions in health. An overview of research methods. Rutledge 2015. Valutazione dell'impatto del supporto alla ricerca infermieristica sulla produttività scientifica in sette ospedali italiani: uno studio di serie temporali multiple interrotte Il primo studio organizzativo…. Gli effetti dell’Implementazione dell’Infermiere di Famiglia in una comunità montana dell’Emilia Romagna Disegno dello studio: Studio di fattibilità, mixed-method, con valutazione quali-quantitiva before/after l’intervento di inserimento dell’infermiere di comunità. Metodo e strumenti: Lo studio prevede due tipologie di valutazione, una quantitativa e una qualitativa, effettuate prima e dopo l’implementazione, rispetto a: Fase PRE Fase POST (T1, T2…) Utenti Situazione socio-economica Situazione socio-economica Stile di vita e socializzazione Stile di vita e socializzazione Percezione sulla presa in carico Percezione sulla presa in carico Capacità di self-care Capacità di self-care Pre-fragilità e Fragilità Pre-fragilità e Fragilità Utilizzo dei servizi (PS, ricoveri, ADI) Utilizzo dei servizi (PS, ricoveri, ADI) Percezione e soddisfazione sul ruolo dell’infermiere Organizzazione attività erogate e strumenti attività erogate e strumenti Integrazione con altri professionisti (MMG, Integrazione con altri professionisti (MMG, assistenti sociali) e volontariato sociale assistenti sociali) e volontariato sociale Professionisti Competenze Competenze dell’infermiere Percezione sul ruolo Soddisfazione dell’infermiere sul ruolo  DIAdIC: VALUTAZIONE DI UN INTERVENTO PSICO-EDUCATIVO INDIRIZZATO A PAZIENTI IN FASE AVANZATA DI MALATTIA ONCOLOGICA E AL LORO CAREGIVER Coordinatore: Vrije Universiteit Brussel – Prof. Joachim Cohen Il primo studio internazionale…. Team Italy: Silvia Di Leo, Elena Turola, Monica Guberti, Chiara Puglisi, Federica Sforacchi, Stefania Tortella, Silvia Zini, Silvia Soncini, Valeria Soffientini  Il progetto DIAdIC La diagnosi di tumore ha un forte impatto sia sulla persona malata che su coloro che la circondano. I caregiver famigliari, soggetto e oggetto di cura, possono sperimentare in relazione al loro ruolo sintomi di distress connesso al carico assistenziale, con ripercussioni sulla loro qualità di vita. Diadic è un programma di ricerca il cui «cuore» è una studio randomizzato a tre bracci finalizzato a valutare l’efficacia e la costo-efficacia della versione europea dell’intevento “FOCUS”, messo a punto e testato in USA da L. Northouse (Università del Michigan), per migliorare la gestione della malattia e la qualità della vita. intervento di persona FOCUS+ +usual care Valutare l'efficacia di FOCUS+ e iFOCUS nel migliorare la qualità di vita delle diadi Studio intervento Randomizzato Valutare il processo di implementazione Via web iFOCUS Controllato + usual care questi interventi in termini di accettabilità, fattibilità, utilità percepita dal punto di vista di tutti gli «attori» convolti (pazienti, caregiver famigliari e personale sanitario) e i Usual care suoi meccanismi di azione.  Inizio:  gennaio 2019 Durata:  6 anni Inizio RCT in Italia:  15 giugno 2021 Chiusura fase ricerca di nuovi partecipanti:  febbraio 2023 Chiusura studio:  30 giugno 2024 Family involvement Optimism Coping Uncertainty Symptom management L’implementazione di un nuovo ambulatorio infermieristico: LA DERMOPIGMENTAZIONE DEL COMPLESSO AREOLA-CAPEZZOLO NELLE DONNE CON RICOSTRUZIONE DELLA MAMMELLA A SEGUITO DI CANCRO AL SENO IN AMBULATORIO MULTIDISCIPLINARE A GESTIONE INFERMIERISTICA, UNO STUDIO MIXED-METHODS Sulla base di ciò che è stato descritto ed osservato in letteratura si è deciso per implementare un servizio ambulatoriale multidisciplinare a gestione infermieristica in base a quanto riportato nella vigente normativa nazionale in materia di tatuaggio con finalità medica (LEA allegato 4, codice 86.02.3 “tatuaggio per pigmentazione del complesso areola–capezzolo”). Data la scarsità di letteratura nazionale ed internazionale in merito ad ambulatori/servizi “nurse-led” si ritiene importante valutare l’accettabilità e la fattibilità del servizio attraverso un monitoraggio della soddisfazione degli utenti e le ricadute sulla pratica clinica. Le valutazioni saranno effettuate con lo scopo di produrre evidenze per la comunità scientifica. Lo studio consta di due componenti: una parte quantitativa ed una parte qualitativa. La valutazione quantitativa del servizio ha come obiettivo quello di valutare l’impatto dell’implementazione su: a) Soddisfazione degli utenti; b) Condizioni organizzative; La valutazione qualitativa del servizio ha invece come obiettivi: Il primo studio con il a) Apprezzare la soddisfazione degli utenti rispetto all’offerta ricevuta; b) Approfondire le motivazioni per le quali gli utenti chiedono l’erogazione del servizio; finanziamento di un c) Apprezzare la soddisfazione dei professionisti sanitari che guidano il servizio; dottorato di ricerca  Obiettivo Valutare l’accettabilità e la fattibilità del servizio multidisciplinare a gestione infermieristica e le ricadute sulla pratica clinica, in particolare: - Soddisfazione (pazienti e operatori); - Qualità di vita della donna; - Condizioni organizzative; - Motivazioni, aspettative ecc. Metodologia di ricerca a metodi misti Esiti Professionisti Pazienti Organizzazione Soddisfazione Qualità di vita Indicatori di esito (pz trattati, Percezione su servizio Immagine corporea sedute, complicanze) Competenze Aspetto del seno Indicatori organizzativi Formazione Colore, simmetria, proiezione (tempi, costo-efficacia) Soddisfazione Aspetti psicologici, sociali Sviluppo dell’intervento 1) Comprensione del quadro normativo locale. Ricerca delle evidenze 2) identificazione dei servizi sanitari e dei professionisti; 3) Creazione di materiale informativo Analisi del contesto e sul trattamento. modellizzazione 4) condivisione del progetto con pazienti, famiglie, cittadini e Pianificazione casi pilota associazioni locali; 5) Identificazione del setting e dei materiali. L’Intervento Coinvolgimento della paziente dopo l'indicazione del chirurgo senologo Riunione iniziale del gruppo di pazienti per presentare il trattamento e chiarire eventuali dubbi; Case manager contatta le donne e gestisce le liste d'attesa; Le infermiere tatuatrici eseguono i tatuaggi e le cure di follow-up; L'unità di ricerca valuta e monitora le sedute, i risultati e altri aspetti scientifici e gestionali. Ogni trattamento prevede in media 3 sedute a distanza di 30-40 giorni l'una dall'altra. Tutti i professionisti coinvolti si riuniranno di routine per condividere le procedure, gli aspetti gestionali e i primi feedback. Le attività cliniche si svolgeranno secondo un calendario mensile, in regime ambulatoriale in ospedale. Materiali: Crema anestetica locale; garze, asciugamani e guanti sterili; pigmenti bioriassorbibili; dermografo e aghi sterili monouso. Materiale informativo come brochure, fogli di consenso e anamnesi; programmi informatici per la gestione di liste e appuntamenti; macchina fotografica. E-mail: [email protected]