Medical Ethics Lectures PDF

‫الخاليا الجذعية والطب التجديدي‬ ‫(السياسات و التشريعات المحلية‬ )‫والدولية‬ ‫المحاضرة االولي‬ Major General. Dr. Tarek Taha Ahmed Ali Head of stem cell and regenerative medicine branch in Egyptian center for research and regenerative medicine (E.C.R.R.M). Med...

‫الخاليا الجذعية والطب التجديدي‬ ‫(السياسات و التشريعات المحلية‬ )‫والدولية‬ ‫المحاضرة االولي‬ Major General. Dr. Tarek Taha Ahmed Ali Head of stem cell and regenerative medicine branch in Egyptian center for research and regenerative medicine (E.C.R.R.M). Medical ethics  Definition of medical ethics: Medical ethics refers to the principles and values that guide the ethical conduct of healthcare professionals and researchers in the field of medicine. It involves the application of moral principles to the practice of medicine and the consideration of ethical issues that arise in healthcare settings. It encompasses a range of ethical considerations, including respect for autonomy, beneficence, non- maleficence, and justice. These principles guide decision-making and actions in patient care, research, and the development of medical treatments. In the context of regenerative medicine, medical ethics plays a crucial role in addressing the ethical challenges and dilemmas that arise in stem cell research and therapy. It ensures the protection of research participants and patients, promotes transparency and fairness, and guides the responsible translation of research from the laboratory to clinical practice. Medical ethics  Importance of medical ethics: Medical ethics plays a crucial role in guiding the practice of regenerative medicine, ensuring that research and therapies are conducted in an ethical and responsible manner. It helps in addressing the ethical challenges and dilemmas that arise in stem cell research and therapy, such as the moral status of embryos, informed consent, and minimizing risks of harm. Medical ethics ensures that the rights and well-being of research participants and patients are protected, promoting transparency, fairness, and justice in the field. It helps maintain public trust and confidence in regenerative medicine by ensuring that research is conducted with integrity and that therapies are safe and effective. Ethical considerations also guide the regulation and oversight of stem cell research, ensuring that it adheres to established guidelines and standards. Medical ethics in regenerative medicine also addresses issues related to access, control, and consent, particularly in the context of biobanking and increased opportunities for stem cell research. It promotes the responsible translation of stem cell research from the laboratory to clinical trials, ensuring that promising therapies are rigorously tested and that patients are not exposed to unnecessary risks.  ‫القوانين المنظمة للبحوث والعالجات في مجال الخاليا الجذعية والطب التجديدي‬ ‫المتواجدة بجمهورية مصر العربية حاليا‬ ‫القانون رقم ‪ 214‬لسنة ‪ 2020‬بشأن تنظيم البحوث ‪1.‬‬ ‫القانون رقم ‪ 214‬لسنة ‪2020‬‬ ‫المادة الثالثة‬ ‫التي تنص علي أنه ال يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة‬ ‫حماية إضافية إال إذا كان البحث ضروريًا ويتعلق بأمراض خاصـة بهم ‪ ،‬ومع توافر المبررات العلمية واألخالقية‬ ‫لالستعانة بهـم وبشرط الحـصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وإذا كان البحث الطبى على أحـد مـن‬ ‫الفئـات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين ‪ ،‬أو من له الواليـة أو الوصاية فى حال‬ ‫‪.‬وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى‬ ‫المادة الرابعة‬ ‫التي تنص علي أنه يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكـول تمـت مراجعتـه والموافقة عليه من‬ ‫اللجنة المؤسسية المختصة على أن تكون موافقتها نهائية فى غيـر البحوث الطبية اإلكلينيكية المشار إليها فى الفقرة‬ ‫الطبية اإلكلينيكية‬ ‫التالية ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية وموافقة وإعتماد المجلس األعلي لمراجعة أخالقيات البحوث الطبية‬ ‫اإلكلينيكية فـى حـال البحوث الطبية اإلكلينيكية التى تشمل إستخدام مركبات دوائية مـستحدثة أو بيولوجيـة أو دواعى‬ ‫إستعمال جديدة أو أشكاًال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جـسم اإلنسان من قبل ولم تحصل على‬ ‫‪.‬إعتماد الجهات الدولية على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت‬  ‫القوانين المنظمة للبحوث والعالجات في مجال الخاليا الجذعية والطب التجديدي‬ ‫المتواجدة بجمهورية مصر العربية حاليا‬ ‫القانون رقم ‪ 214‬لسنة ‪ 2020‬بشأن تنظيم البحوث الطبية ‪1.‬‬ ‫و تنص المادة رقم ‪ 9‬من القانون رقم ‪ 214‬لسنة ‪2020‬‬ ‫بشأن تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية علي المهام المختص بها هيئة الدواء المصرية وهي ‪:‬‬ ‫‪ - 1‬تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل اإلكلينيكية واإلكلينيكية ‪.‬‬ ‫‪ - 2‬المراجعة العلمية للمستحضر الدوائي أو البيولوجي وذلك قبل البدء في إجراء البحوث الطبية اإلكلينيكية ‪.‬‬ ‫‪ -3‬تقـييم المخطـط البحـثي والتعـديالت الـتي تـرد عليـه ومراجعـة المسـتندات الخاصـة بالمستحضـرمحل البحث الطـبي وذلـك‬ ‫بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ ‪.‬‬ ‫‪ -4‬التفـتيش علي الجهـات البحثيـة الـتي يجـري بهـا البحث الطـبي اإلكليـنيكي والجهـات ذات الصـلة بغـرض التحقـق من‬ ‫الممارسة الطبية الجيدة وتسجيل التجارب السريرية ‪.‬‬ ‫المادة العاشرة‬ ‫الـتي قسـمت مراحـل البحـوث الطبيـة اإلكلينيكيـة إلي أربعـة مراحـل حيث يسـمح بـإجراء جميـع المراحـل السـابقة بشـرط‬ ‫مراجعـة نتـائج كـل مرحلـة و السـماح باإلنتقـال إلي المرحلـة الثانيـة بعـد موافقـة هيئـة الـدواء المصـرية ‪ ،‬أمـا التـدخالت الطبيـة‬ ‫الـتي تنشـأ خـارج جمهوريـة مصـر العربيـة فيسـمح فيهـا بـإجراء المرحلـتين الثالثـة والرابعـة بعـد مراجعـة وإعتمـاد نتـائج‬ ‫المرحلــتين األولي والثانيــة الــتى تم إجراؤهمــا في بلــد المنشــأ من هيئــة الــدواء المصــرية والمجلس األعلي لمراجعــة‬ ‫أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية ‪.‬‬ ‫اإلكلينيكية‬  ‫القوانين المنظمة للبحوث والعالجات في مجال الخاليا الجذعية والطب التجديدي‬ ‫المتواجدة بجمهورية مصر العربية حاليا‬ ‫القانون رقم ‪ 214‬لسنة ‪ 2020‬بشأن تنظيم البحوث الطبية ‪1.‬‬ ‫المادة الثانية عشر‬ ‫والتى تنص علي أن يتمتع المبحوث بالحقوق اآلتية‪:‬‬ ‫‪ -1‬الحـق فى اإلنسـحاب من البحث الطـبى وقتمــا يــشاء ودون إلزامــه بإبــداء أى أسـباب لـذلك ‪ ،‬على أن يقـوم البـاحث‬ ‫الرئيسى بتبصرته باألضرار الطبيـة الناجمـة عن إنسحابه‪.‬‬ ‫‪ -2‬عـدم اإلفصـاح عن هويتـه أو أى بيـان من بياناتـه إال بعـد تـوافر شـروط المبــرر العلمى الـذى تقـره اللجنـة المؤسسـية‬ ‫المختصـة ويعتمـده المجلس األعلي لمراجعـة أخالقيـات البحـوث الطبيـة اإلكلينيكيـة وبموافقـة كتابيــة من المبحـوث أو ممثلـه‬ ‫القانونى‪.‬‬ ‫‪ -3‬الحصـول علي نسـخة من الموافقـة المسـتنيرة‪ ،‬ويسـتثنى من طلب موافقـة المبحـوث في هـذه الحالـة‪,‬الحـاالت الـتي‬ ‫يتطلبهـا التطـبيق السـليم للبحث الطـبي والموضـحة بـالقوانين واللـوائح المصـرية المنظمـة لتــداول البيانــات وسـريتها دون‬ ‫ان يخـل ذلـك بسـلطة جهـات التحقيـق او المحكمـة المختصـة في طلب الكشـف عن هـذه البيانـات لضـرورة تقتضـيها‬ ‫اجراءات التحقيق او المحاكمة‪.‬‬ ‫المادة الثالثة عشر‬ ‫و الـتي تنص علي حظـر إشـراك المبحـوث فى أى بحث طـبى آخـر قبــل إنتهــاء الفتــرة المحــددة بـبروتوكول المخطـط‬ ‫البحثى السابق إشتراكه فيه‪.‬‬ ‫المادة الرابعة عشر‬ ‫اإلكلينيكية‬ ‫و الـتي تنص علي حظـر تحفـيز المبحـوث لإلشـتراك فى أى بحث طـبى وذلـك بمنحـه مكافـآت أو مزايـا نقديـة أو عينيـة‬ ‫ويسـتثنى ممـا سـبق مـا يمنح للمبحـوث من مقابـل تبعـات اإلشـتراك فى البحــث الطبــى كمصـاريف اإلنتقـال من وإلى الجهـة‬ ‫البحثيـة ‪ ،‬أو التغيب عــن ســاعات العمــل التــى يقتضـيها البحث الطـبى على أن يحـدد ذلـك مسـبًقا وبشـفافية تامـة فى‬ ‫إستمارة الموافقـة المستنيرة المقدمة إلى اللجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها‬  ‫القوانين المنظمة للبحوث والعالجات في مجال الخاليا الجذعية والطب التجديدي‬ ‫المتواجدة بجمهورية مصر العربية حاليا‬ ‫القانون رقم ‪ 214‬لسنة ‪ 2020‬بشأن تنظيم البحوث الطبية ‪1.‬‬ ‫المادة الخامسة عشر‬ ‫و التي تنص علي قواعد التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها حيث يلتزم كل‬ ‫‪:‬من الباحث الرئيسى وراعى الدراسة إن وجد بما يأتي‬ ‫ تسجيل وحفظ جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث الطبى والتحقق من صحتها ودقتها‪.‬‬ ‫ إتاحة جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحـث الطبـى أثنـاء البحث أو بعد االنتهاء منه لكل من اللجنة‬ ‫المؤسسية المختصة والمجلس األعلى وجهاز المخابرات العامة وهيئة الدواء المصرية بغرض التدقيق والمراجعة ‪.‬‬ ‫ عدم النشر أو اإلعالن فى الصحف أو وسائل اإلعـالم عـن أى معلومـات أو بيانا ت أو تقارير عن البحث الطبى إال‬ ‫بعد إنتهائـه والحـصول لهـذا الغـرض على موافقة كتابية من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس األعلي لمراجعة‬ ‫أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية ‪ ،‬والموافقة الكتابية من المبحوثين المشاركين فى حالة اإلفصاح عن أى بيان أو‬ ‫معلومة متعلقة بهم‪.‬‬ ‫المادة الثالثة والعشرين‬ ‫‪:‬و التي توضح محظورات إستخدام العينات البشرية في البحوث الطبية كاألتي‬ ‫ إستخدام العينات البشرية دون الحصول مسبقًا على الموافقـة المـستنيرة مـن المبحـوث أو ممثله القانونى ودون‬ ‫إخالل بأحكام القوانين ذات الصلة ‪.‬‬ ‫ تخزين العينات البشرية بعد اإلنتهاء من البحث الطبى أو المواد الفائـضة منهـا لغـرض إستخدامها فى بحوث‬ ‫اإلكلينيكية‬ ‫مستقبلية أو ألى غرض آخر دون الحـصول مـسبقًا علـى الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثله القانونى‬ ‫وموافقة المجلس األعلي لمراجعة أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية ‪.‬‬ ‫ اإلتجار بأى صورة كانت بأى عينات بشرية تم الحصول عليها بغـرض إستخدامها فى البحوث الطبية‪.‬‬ ‫ تلزم موافقة المجلس األعلي لمراجعة أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية وكذلك مراعـاة إعتبـارات ومقتـضيات‬  ‫القوانين المنظمة للبحوث والعالجات في مجال الخاليا الجذعية والطب التجديدي‬ ‫المتواجدة بجمهورية مصر العربية حاليا‬ ‫القانون رقم ‪ 151‬لسنة ‪2019‬‬ ‫القانون رقم ‪ 214‬لسنة ‪ 2020‬بشأن تنظيم البحوث ‪1.‬‬ ‫والذي ينص علي قيام هيئة الدواء المصرية بوضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة‬ ‫إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل‬ ‫وخارج الجمهورية في إطار المراقبة علي المنتجات المصرية وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية وفقاً ‬ ‫‪.‬للمعايير الدولية المعمول بها‬ ‫القانون رقم ‪ 5‬لسنة ‪2010‬‬ ‫القانون رقم ‪ 5‬لسنة ‪ 2010‬ﺒﺸﺄﻥ ﺘﻨﻅﻴﻡ ﺯﺭﻉ ﺍﻷﻋﻀﺎﺀ ﺍﻟﺒﺸﺭﻴﺔ و الذي ينص في مادته الخامسة علي أنه ﻴﺠﻭﺯ ﻨﻘل‬ ‫ﻭﺯﺭﻉ ﺍﻟﺨﻼﻴﺎ ﺍﻷﻡ ﻤﻥ ﺍﻟﻁﻔل ﻭﻤﻥ ﻋﺩﻴﻡ ﺍﻷﻫﻠﻴﺔ ﺃﻭ ﻨﺎﻗﺼﻬﺎ ﺇﻟﻲ ﺍﻷﺒﻭﻴﻥ ﺃﻭ ﺍﻷﺒﻨﺎﺀ ﺃﻭ ﻓﻴﻤﺎ ﺒﻴﻥ ﺍﻷﺨﻭﺓ ﻤﺎ ﻟﻡ ﻴﻭﺠﺩ ﻤﺘﺒﺭﻉ‬ ‫الطبية اإلكلينيكية‬ ‫ﺁﺨﺭ ﻤﻥ ﻏﻴﺭ ﻫﺅﻻﺀ ‪ ،‬ﻭﺒﺸﺭﻁ ﺼﺩﻭﺭ ﻤﻭﺍﻓﻘﺔ ﻜﺘﺎﺒﻴﺔ ﻤﻥ ﺃﺒﻭﻱ ﺍﻟﻁﻔل ﺇﺫﺍ ﻜﺎﻥ ﻜﻼﻫﻤﺎ ﻋﻠﻲ ﻗﻴﺩ ﺍﻟﺤﻴﺎﺓ ﺃﻭﺃﺤﺩﻫﻤﺎ ﻓﻲ ﺤﺎﻟﺔ‬ ‫‪.‬ﻭﻓﺎﺓ ﺍﻟﺜﺎﻨﻲ ﺃﻭ ﻤﻥ ﻟﻪ ﺍﻟﻭﻻﻴﺔ ﺃﻭ ﺍﻟﻭﺼﺎﻴﺔ ﻋﻠﻴﻪ ‪ ،‬ﻭﻤﻥ ﺍﻟﻨﺎﺌﺏ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﻤﺜل ﺍﻟﻘﺎﻨﻭﻨﻲ ﻟﻌﺩﻴﻡ ﺍﻻﻫﻠﻴﺔ ﺃﻭ ﻨﺎﻗﺼﻬﺎ‬ ‫العقاقير و إنتاج اللقاحات‬ Drugs And Vaccines Production  ‫اللقاحات‬ ‫هي مواد آمنة تستخدم إلستثارة الجهاز المناعي إلنتاج األجسام المضادة و تكوين إستجابة مناعية ضد مرض‬ ‫أو عدة أمراض و يتم تصنيعه من الكائنات المسببة للمرض أو منتجاتها أو بديال إصطناعيا تماثل الكائن‬ ‫‪.‬المسبب لمرض دون إحداث المرض‬  ‫نظرة عامة علي تطوير اللقاحات طبقا لمنظمة الغذاء‬ ‫والدواء االمريكية‬ ‫”‪"FDA‬‬ ‫تعتمد إدارة الغذاء و الدواء األمريكية”‪ ” FDA‬اللقاح إذا ثبت فعاليته و أمانه في مقابل مخاطره‬ ‫ ‬ ‫يمر اللقاح علي عدة مراحل قبل إعتماده كمنتج آمن و فعال‬ ‫ ‬ ‫تشتمل مراحل إعتماد اللقاح علي المرحلة ما قبل السريرية”‪ ”pre-clinical‬ثم المرحلة السريرية‬ ‫ ‬ ‫“‪” clinical‬و مرحلة ما بعد اإلعتماد لمراقبة درجة األمان الخاصة باللقاح "‪Post-marketing risk‬‬ ‫‪."assessments‬‬ ‫أنشئت هيئة الغذاء و الدواء األمريكية”‪ ”FDA‬مؤسسات معنية بالموافقات السريعة‪accelerated‬‬ ‫ ‬ ‫‪ " ” approval‬للقاحات في حاالت األوبئة التي تتطلب إعتمادا طارئا‪.‬‬ ‫تتبع لهيئة الغذاء و الدواء”‪ ” FDA‬مؤسسات معنية بمتابعة اللقاح و آثاره الجانبية “‪”side effects‬‬ ‫ ‬ ‫بعد إعتماده وتوزيعه لإلستخدام‪.‬‬  ‫مراحل إعتماد اللقاح بالواليات المتحدة‬ ‫األمريكية‬ ‫من فاعلية اللقاح في المختبر و بالتجربة علي حيوانات التجارب و التأكد من الجرعة المناسبة‬ ‫ يتم التأكد‬ ‫‪ "”dosage‬و حركية الدواء‪ "”pharmacokinetic‬باإلضافة إلي بيانات السموم "‪."toxicology data‬‬ ‫يتقدم المصنع بهذه البيانات تحت بند " عقار جديد تحقيقي“ ")‪ "Investigational New Drug (IND‬إلي هيئة‬ ‫ ‬ ‫الغذاء و الدواء األمريكية‪ " ” FDA‬و التي تتضمن معلومات المرحلة ما "قبل السريرية" "‪"preclinical data‬‬ ‫باإلضافة إلي طريقة التصنيع المقترحة “”‪ proposed manufacturing process‬و “مراقبة الجودة”‪quality‬‬ ‫‪ ” ”control procedures‬و وصف لتجارب اللقاح علي البشر‪."”planned human trials‬‬ ‫إذا أظهرت هذه البيانات األولية “‪”preliminary data‬أية إعتبارات متعلقة باألمان أو الفاعلية “‪safety or‬‬ ‫ ‬ ‫‪ ”efficacy concerns‬تطلب الهيئة “‪ ” FDA‬من المتقدم بتقديم المزيد من الدراسات و اإلثباتات و قد تأمر‬ ‫بتوقف التجارب نهائيا‪.‬‬ ‫المرحلة األولي من التجارب السريرية‪ " ”clinical trials‬تهدف إلي التأكد من “أمان اللقاح‪"“ ”vaccine safety‬‬ ‫ ‬ ‫و" توثيق الجرعة" "‪ "dosage‬و "القدرة علي إستثارة الجهاز المناعي" “”‪induce an immune response‬‬ ‫علي عدد قليل من المبحوثين‪.‬‬ ‫المرحلة الثانية من التجارب السريرية”‪ ” clinical trials‬تهدف أيضا إلي التأكد من األمان و الفاعلية علي عدد‬ ‫ ‬ ‫أكبر من المبحوثين قد يصل عددهم إلي المئات‪.‬‬ ‫المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تتطلب تقديم أدلة قطعية علي فاعلية اللقاح علي عدد كبير من البشر و‬ ‫ ‬  ‫مراحل إعتماد اللقاح بالواليات المتحدة‬ ‫األمريكية‬ ‫المراد تصنيعه سيتم إعطاءه ألشخاص أصحاء و لذلك ال يتم التسامح مع األعراض الجانبية حتي النادر منها و‬ ‫ اللقاح‬ ‫هذا يتطلب عدد أكبر من المبحوثين‪.‬‬ ‫يمكن لهيئة الغذاء و الدواء األمريكية “‪” FDA‬أن تعتمد علي عدة برامج لتعجيل التطوير و المراجعة التنظيمية‬ ‫ ‬ ‫للقاحات جديدة من خالل توجيه مواردها إلي المنتجات ذات األولوية العالية‪.‬يتم ذلك من خالل ثالثة برامج و هي‬ ‫(المسار السريع ‪ fast-track" evaluation‬و العالج الثوري “‪ ”breakthrough therapy‬والموافقة المعجلة‬ ‫“‪.) ”accelerated approval‬‬ ‫بعض البرامج أيضا تتيح الوصول إلي اللقاح قبل إعتماده من الهيئة و ذلك تحت مسمي " الوصول الموسع" ”‬ ‫ ‬ ‫‪ expanded “access‬و إذن اإلستخدام في حاالت الطوارئ“”‪ ”emergency use authorization‬وهذا‬ ‫البرنامج يتيح للحاالت الخطرة بالوصول إلي اللقاح قبل إعتماده من هيئة الغذاء و الدواء األمريكية”‪.”FDA‬‬ ‫في حاالت "اإلعتماد الغير طارئ"”‪ ”non-emergency authorization pathway‬و بعد الوصول إلي المرحلة‬ ‫ ‬ ‫الثالثة من إعتماد اللقاح “‪ ” Phase 3 trials‬يتقدم المصنع بطلب الحصول علي رخصة منتج بيولوجي “‪biologics‬‬ ‫)‪”license application (BLA‬‬ ‫بعد وصول اللقاح لمرحلة اإلنتشار في األسواق يجب مراقبة الدواء بشكل دقيق للتوقف علي خصائص الدواء و‬ ‫ ‬ ‫أعراضه الجانبية‪.‬‬  ‫مراحل إعتماد اللقاح بالواليات المتحدة‬ ‫األمريكية‬ ‫“‪ ”post-market safety surveillance‬تشتمل علي المرحلة الرابعة لدراسات ما بعد الموافقة وغيرها من الموافقة‬ ‫الالحقة و الرقابة و التحاليل الواردة من المراكز اآلتية ‪:‬‬ ‫‪‬هيئة الغذاء و الدواء األمريكية ‪FDA‬‬ ‫‪ ‬مراكز السيطرة علي األمراض و مراقبتها واإلبالغ عن األعراض الجانبية ‪CDC/FDA Vaccine Adverse Event‬‬ ‫)‪Reporting System (VAERS‬‬ ‫‪‬رابط بيانات سالمة اللقاح )‪CDC Vaccine Safety Datalink (VSD‬‬ ‫قد تكون بعض األعراض الجانبية للقاح "‪"vaccine-related adverse events‬غير متوقعة و باستخدام نظام ‪ICD-‬‬ ‫‪ "”10‬و هو نظام إحصائي جديد ‪-based statistical scanning approach” “a novel tree‬و الذي يمكن من تقييم‬ ‫آالف األعراض الجانبية و التي تعطي قراءات إيجابية خاطئة حدثت نتيجة للصدفة “‪false positives based on‬‬ ‫‪.”chance alone‬‬ ‫‪CDC: Centers for Disease Control and Prevention CDC‬‬ ‫إعتماد اللقاح في دول اإلتحاد األوروبي‬ EMA: European Medicines Agency EC: European Commission  ‫مراحل إعتماد الدواء بالواليات المتحدة‬ ‫األمريكيةالتقويم واألبحاث الدوائية التابع لهيئة الغذاء و الدواء األمريكية‬ ‫ يقوم مركز‬ ‫”‪The U.S. Food and Drug Administration's (FDA's) Center for Drug Evaluation and Research‬‬ ‫ ‬ ‫)‪ (CDER‬و هو منظمة علمية معنية باإلشراف علي عملية الموافقة علي األدوية قبل تسويقه و تضمن المؤسسة أن‬ ‫األدوية ذات العالمة التجارية “‪”brand drugs‬و العامة “‪ ”generic drugs‬تعمل بشكل صحيح و أن الفوائد‬ ‫الصحية تفوق المخاطر المتوقعة”‪. ”health benefits outweigh the known risks‬‬ ‫يمر الدواء بنفس المراحل السابق ذكرها في تطوير اللقاح و هي ( المرحلة ما قبل السريرية ثم المرحلة السريرية‬ ‫ ‬ ‫ثم مرحل التقديم علي دواء جديد ثم مرحلة تقييم مخاطر ما بعد التسويق)‬ ‫تأخذ هذه المراحل ما يقرب من ‪ 12‬إلي ‪ 15‬عاما قبل التأكد التام من فاعلية و أمان الدواء الجديد‪.‬‬ ‫ ‬ ‫تقوم الشركة المصنعة بعمل أبحاث علي الدواء في المختبر للتأكد من فاعليته ثم تجربته علي حيوانات التجارب‬ ‫ ‬ ‫قبل التقديم علي ملف "عقار جديد تحقيقي“ )‪ " ”Investigational New Drug (IND‬و الذي فيه تفاصيل عن‬ ‫التركيب الكيميائي “‪ ”chemistry‬للعقار الجديد و خطط التجربة علي اإلنسان “ ‪The initial plans for‬‬ ‫‪”human testing‬‬ ‫)‪https://www.google.com/search?q=Center+for+Drug+Evaluation+and+Research+(CDER‬‬ ‫‪%E2%80%9D+FDA&tbm=isch&ved=2ahUKEwivqaWLu4P-AhWBp0wKHfESBtIQ2-‬‬ ‫)‪cCegQIABAA&oq=Center+for+Drug+Evaluation+and+Research+(CDER‬‬ ‫‪%E2%80%9D+FDA&gs_lcp=CgNpbWcQAzoECCMQJ1AAWMALYMwNaABwAHgAgAGwAYgBmQSSAQM‬‬ ‫‪wLjSYAQCgAQGqAQtnd3Mtd2l6LWltZ8ABAQ&sclient=img&ei=o2YlZO_LMoHPsgLxpZiQDQ&bih=92‬‬ ‫‪9&biw=1920#imgrc=-YRvl-iV48-cSM‬‬  ‫مراحل إعتماد الدواء بالواليات المتحدة‬ ‫األمريكية‬ ‫ تبدأ التجارب السريرية فقط بعد تقييم ملف " عقار جديد تحقيقي“)‪ " ”Investigational New Drug (IND‬من‬ ‫قبل كال من " هيئة الغذاء و الدواء األمريكية“‪ " FDA‬و " مجلس المراجعة المؤسسية المحلي" “‪local‬‬ ‫)‪ ” institutional review board (IRB‬و هذا المجلس هو عبارة عن مجموعة من العلماء في كال من المجال‬ ‫البحثي و المستشفيات‪.‬‬ ‫ مركب واحد من كل ألف من المركبات التي تدخل اإلختبارات المعملية سوف يتم إخضاعها لإلختبار البشري‪.‬‬ ‫ بعد الموافقة علي نزول الدواء للسوق الدوائي تبدأ المرحلة الرابعة من “تقييم مخاطر“” ‪post-market safety‬‬ ‫‪ ” surveillance‬ما بعد التسويق للتأكد من أمانه و إال يسحب من األسواق‪.‬‬ ‫ الموافقة السريعة أيضا في الدواء متاحة كاللقاح عن طريق"‪ ”PDUFA“”Prescription Drug User Fee Act‬و‬ ‫الذي يسمح لهيئة الدواء بالوصول إلي موارد أكثر لتسريع عملية الموافقة في الحاالت شديدة األهمية كما حدث‬ ‫في بعض العالجات لمرض نقص المناعة المكتسب و أمراض القلب‪.‬‬ ‫‪FDA Drug Approval Process - Drugs.com‬‬  ‫القوانين المنظمة للبنوك الحيوية‬ ‫يوفر إنشاء البنوك الحيوية آفاقاً واعدة في الطب الحديث كما أنها تمثل ركناً هاماً في دراسة األمراض و تطور‬ ‫البحث العلمي الطبي إلنتاج وسائل تشخيصية أو عالجية‬ ‫القواعد الواجب إتباعها‪:‬‬ ‫ يجب االلتزام بمراعاة القواعد المعمول بها في مصر حيث يسمح بإنشاء بنوك للخاليا و األنسجة و الخاليا‬ ‫الجذعية و الحبل السري و المشيمة و ال يسمح ببنوك النطف و األجنة ‪.‬‬ ‫ ُيسمح لبنوك حفظ الخاليا الجذعية أن تتعامل مع األنسجة البيولوجية كمصدر للخاليا الجذعية على أن يتم‬ ‫السماح بهذه البنوك وترخيصها من قبل المجلس األعلي لمراجعة أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية‪.‬‬ ‫ ينبغي أن تخضع هذه البنوك إلشراف و رقابة السلطات الوطنية المختصة باإلضافة إلي األمن القومي ‪.‬‬  ‫يجب الحصول علي الموافقة المستنيرة للمشاركين (المتبرعين بالعينات في البنوك‬ ‫الحيوية) و بموجب هذه الموافقة تقدم كافة المعلومات بشأن البحث المقصود إلي‬ ‫المشاركين و ينبغي أن تتوافر الضوابط التالية في هذه الموافقة‪:‬‬ ‫أن تصدر الموافقة المكتوبة بإرادة المتبرع و بحرية كاملة‬ ‫ ‬ ‫أن تصدر الموافقة من المسئول قانوناً عن األشخاص عديمي أو ناقصي األهلية ( األطفال أو المصابين‬ ‫ ‬ ‫بأمراض عقلية‪ ،‬إلخ)‬ ‫التأكيد أن المساهمة بالعينات تكون تبرعاً دون مقابل‬ ‫ ‬ ‫أن يكون من حق المتبرع سحب موافقته أو تعديلها‬ ‫ ‬ ‫تحديد المدة الزمنية لحفظ العينات‬ ‫ ‬ ‫بيان حقوق الملكية الفكرية للعينات‬ ‫ ‬ ‫السياسات الحاكمة لتخزين العينات و المعلومات و استخدامها في مجاالت البحث العلمي و سياسات التخلص‬ ‫ ‬ ‫من العينات‬ ‫بيان إجراءات المحافظة علي الخصوصية و سرية المعلومات و العينات‬ ‫ ‬ ‫المنع التام لجميع إجراءات اإلتجار في هذه العينات و المعلومات‬ ‫ ‬  ‫قواعد حماية العينات و المعلومات‬ ‫يجب أن يكون إيداع العينات و المعلومات في البنك مشموالً بإجراءات تضمن حماية الخصوصية و سريتها‬ ‫ ‬ ‫للمساهمين في البنك‪.‬‬ ‫يجب أن تشمل إجراءات الجودة و االعتماد المحافظة علي أمن و سرية هذه المعلومات و البيانات‬ ‫ ‬ ‫يجب أن تكون سلطة التصرف في العينات و المعلومات الخاصة بها مقيدة فال يجوز نقل العينات أو‬ ‫ ‬ ‫المعلومات الشخصية إلي أشخاص أو هيئات ليست علمية و ينطبق ذلك علي الموظفين و الباحثين بالبنك‪.‬‬ ‫العمل يتم في عينات مجهلة بالنسبة للمؤسسات الخارجية (شركات التأمين و الموظفين) ال يجوز لهم‬ ‫ ‬ ‫استخدام المعلومات الشخصية التي يحصلون عليها باستخدام الوسائل الموجودة في البنوك الحيوية‬ ‫دور لجان األخالقيات‬ ‫يقع علي المجلس األعلي لمراجعة أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية عبء التنظيم الجيد إلنشاء البنوك الحيوية‬ ‫كما تقوم اللجنة بمراجعة طلبات الباحثين الذين يسعون للحصول علي خدمات البنك الحيوي لضمان توافق هذه‬ ‫الطلبات مع المعايير األخالقية‬  FEDERAL REGULATORY OVERSIGHT OF DIAGNOSTIC TESTS in USA Two federal regulatory agencies currently oversee diagnostic tests: 1. 1- Food and Drug Administration’s (FDA) 2. 2- Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). Both agencies differ significantly in the frameworks used to regulate these tests USA  1. FDA Regulation After decades of non-enforcement, the agency recently announced its plan to actively regulate diagnostic tests developed and used by laboratories (“laboratory-developed tests” or LDTs). FDA regulates in vitro diagnostic tests (IVDs) as a subset of medical devices. FDA considers as medical devices “any health care product that does not achieve its principal intended purposes by chemical action in or on the body.” FDA further defines IVDs as “those reagents, instruments, and systems intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease. Three regulatory classes—Classes I, II, and III—determine the level of oversight of devices based on their intended use and the degree of risk they pose to the public. Class I includes low-risk devices and Class III includes high-risk devices. Class I devices are generally exempt from pre-market approval; class III devices generally require more stringent pre-market approval before marketing.  1. FDA Regulation FDA’s pre-market approval of IVDs involves both analytical and clinical validation. Analytical validation is assessed by the test’s laboratory performance characteristics based on its ability to detect a known sample whose detection has a known intended use. Clinical validation is assessed by evidence linking a particular variant to a specific disease or clinical action.  2. CMS REGULATION CMS currently regulates clinical laboratories under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA). CLIA regulations ensure the reliability and accuracy of laboratory test results by “establish[ing] quality standards for laboratory testing performed on specimens from humans... for the purpose of diagnosis, prevention, or treatment of disease, or assessment of health. These standards focus on the overall operation of the laboratory by assessing training of lab personnel, proficiency testing, and quality control systems.  2. CMS REGULATION CLIA certification There are five different types of CLIA certificates (Table 1). If a laboratory performs testing on human specimens at more than one location, each location must have the appropriate CLIA certificate(s). Unlike the FDA, the CLIA Program focuses on laboratory quality and competence rather than IVD tests themselves. CLIA regulations also require the FDA to assign a level of complexity to all assays. The FDA categorizes a diagnostic or test product as being either highly complex, moderately complex, or waived (Table 2). 2. CMS REGULATION https://assets.thermofi sher.com/TFS-Assets/G SD/Reference-Material s/regulatory-guidance- labs-diagnostic-tests.p df https://www.jstor.org/s table/26377777 Thank you