Chapitre 7. Data Manager Clinique PDF

Data manager clinique Data manager = gestionnaire de donnés Clinique = qui concerne l\'observation du patient → information de relative à la santé du patient Recherche clinique : Comment faire ? Nécessité de constituer un groupe contrôle et comparer les résultats d\'un groupe se sujets sous tr...

Data manager clinique Data manager = gestionnaire de donnés Clinique = qui concerne l\'observation du patient → information de relative à la santé du patient Recherche clinique : Comment faire ? Nécessité de constituer un groupe contrôle et comparer les résultats d\'un groupe se sujets sous traitement à un autre similaire et tous points de vue mais sans traitement. Objectif de l\'étude : - Un objectif principal - Un objectif secondaire - qualité de vie - taux d\'effets secondaires Population d\'étude : - A qui s\'adresse la recherche ? - Quelle est la population d\'intérêt ? Constitution de groupe : - Étudiant sous traitement et étudiant sans traitement - Comment choisir les groupes - Aux choix des intéressés ? Par affinité ? Par alternance ? Par groupe de TD ? - Tirage au sort ou randomisation Interventions comparées : - Groupe d\'intervention - Groupe contrôle - si un traitement existe déjà le groupe contrôle peut le recevoir - en absence d\'existence d\'un traitement de référence, prise d\'un placebo Aspect méthodologique : - Éviter les biais = résultats faussés - Comparabilité des groupes - Comparabilité du suivi des groupes Quels critères pour montrer l\'efficacité de l\'intervention de l\'étude ? - Critère de jugement principal - Critère de jugement secondaire - indice de qualité de vie - effets secondaire Récapitulatif : projet de recherche clinique - Contexte - Méthodologie - objectif - Pico - population-cible - intervention - contrôle-placebo - Outcome = critère de jugement - Conduite du projets - Résultat et publication Cadre d\'un projet : - Protocole - comité d\'éthique - Promoteur (chu...) - Acteurs de la recherche clinique - investigateur principal (porteur d\'une question clinique) - Attaché de recherche clinique (aspect réglementaire - Méthodologiste/ statisticien - Data manager clinique - technicien d\'étude clinique / infirmier recherche clinique - Pharmacien, pharmacovigilant Investigateur : collecte les donnés du patients Data manager clinique : contrôle les données Statisticien : analyse les données Les missions d\'un data manager clinique : - Création d\'un cahier d\'observation électronique servant au recueil des données, basé sur le protocole de l\'étude. - Attribution des rôles et des droit d\'accès associés - inclusion d\'un patient et remplissage des données le concernant - vérification des données patients - Gestion des bases de données : - suivi de la collecte des donnée et de leur qualité pendant et après l\'étude. - Produire une base de donnée permettant l\'analyse. Création d\'un cahier d\'observation électronique servant au recueil des données, basé sur le protocole de l\'étude et attribution des rôles et des droit d\'accès associés se font avant l\'étude. La gestion des bases de données se fait après l\'étude. Un des outils d\'un data manager clinique : - Logiciel métier Ne pas se méprendre : - un data manager ne travaille pas dans un service de soin - Il ne voit pas de patient - Il travaille sur des projets de recherche clinique - Il ne voit que des données Les interlocuteurs d\'un data manager clinique : - investigateur principal - création de la maquette servant de base à l\'e-CRF conformément au protocole - identification des critères de jugement - Attaché de recherche clinique / technicien de recherche clinique - validation des données de l\'e-CRF - Réponse au queries - Statisticien - préparation de la base de données en vue de l\'analyse statistique puis de la publication scientifique - Centre de ressource biologique (CRB), pharmaciens\ Pour faire data manager il faut ; - être logique - être rigoureux - être organisée - être consciencieux - avoir un attrait pour la recherche en santé - attrait pour l\'utilisation d\'un logiciel métier