BeeAT QC Pemeriksaan Akhir PDF

# BeeAT QC Pemeriksaan Akhir ## Internal atrial cardioversion catheter ### Jenama: BeeAT ### Kategori: QC Pemeriksaan Akhir ### Jabatan: Kawalan Kualiti (Pasukan Pemeriksaan) | No | Proses | Item Kawalan | Ciri Kualiti specifikasi | Spesifikasi | Alat pengukur dll | Kaedah pemeriksaan | Masa | I...

# BeeAT QC Pemeriksaan Akhir ## Internal atrial cardioversion catheter ### Jenama: BeeAT ### Kategori: QC Pemeriksaan Akhir ### Jabatan: Kawalan Kualiti (Pasukan Pemeriksaan) | No | Proses | Item Kawalan | Ciri Kualiti specifikasi | Spesifikasi | Alat pengukur dll | Kaedah pemeriksaan | Masa | ILL | Kekerapan | Kaed | Pembekal | |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| | 1 | Final Inspection | Penampilan | Tip Elektrod | Tiada burr, lekuk, calar, kesan kotor / bendasing<br>Tiub kateter meliputi kurang daripada 0.3mm tip elektrod <br>Jurang antara shaft kateter kurang daripada 0.25mm | Lampu pembesar<br>Mikroskop<br>Stand Scope | Untuk kebiasaan, gunakan lampu pembesar. Apabila perlu, gunakan mikroskop. Gunakan stand scope apabila diperlukan untuk 23 | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | 100% | | | | | Ring Elektrod | Tiada burr, lekuk, calar, kesan kotor / bendasing | Lampu pembesar<br>Mikroskop | Untuk kebiasaan, gunakan lampu pembesar. Apabila perlu, gunakan mikroskop. | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | 100% | | | | | Katheter shaft sehingga 250mm dari tip | Tiada jurang terbuka (jurang antara shaft dan **ring electrod**e)<br>Permukaan mestilah licin<br>Tiada lekuk, lubang, retak yang terbuka apabila dibengkokkan, mengelupas melebihi 0.2mm2 <br>Tiada bendasing | Lampu pembesar<br>Mikroskop | Untuk kebiasaan, gunakan lampu pembesar. Apabila perlu, gunakan mikroskop. | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | 100% | | | | | Katheter shaft selepas 250mm dari tip | Tiada jurang terbuka (jurang antara shaft dan **ring electrod**e)<br>Permukaan mestilah licin<br>Tiada lekuk, lubang, retak yang terbuka apabila dibengkokkan, mengelupas melebihi 0.3mm2 <br>Tiada bendasing | Lampu pembesar<br>Impurity reference chart<br>Microskop | Untuk kebiasaan, gunakan lampu pembesar. Apabila perlu, gunakan mikroskop dan impurity reference chart. | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | 100% | | | | | Pemegang | Tiada calar, retak, berubah bentuk, kesan kotor dan bendasing <br>Pemegang tidak goyah/bergegar <br>Anak panah pada collect nut berada dalam lingkungan ±30° daripada permukaan pemeriksaan<br>Collect nut merah berada di sebelah kanan manakala collect nit hitam berada disebelah kiri<br>Setiap collect ketat dan tidak longgar | Visual<br>Handle jig<br>Protraktor | Rujuk Ap-QF-8260-001.03<br>Letakkan pemegang (bahagian skru) di bawah | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | 100% | | | | | Ukuran | Effective length | Rujuk Ap-QF-8260-001.04 | Pembaris | Jenis A: Tentukan berdasarkan ukuran menggunakan pembaris | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | | Jarak jurang ring elektrod | Rujuk Ap-QF-8260-001.04 | Pembaris | Jenis A: Tentukan berdasarkan pengukuran menggunakan pembaris | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | | Jarak jurang kumpulan elektrod | Rujuk Ap-QF-8260-001.04 | Pembaris | Rujuk Ap-QF-8260-BAT-001.02 untuk specifikasi elektrod <br>Tentukan berdasarkan ukuran menggunakan pembaris<br>Rujuk WI untuk menyemak specifikasi | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | | Ukur lilit bahagian luar | Mampu melepasi ring gauge (sehingga hujung elektrod #1 sahaja) (Dijalankan oleh MFG. QC untuk menyemak Rekod Pembuatan untuk mengesahkan keputusan sahaja) | Ring gauge (digunakan oleh MFG) / Rekod Pembuatan | Semak kuantiti OK seperti yang ditunjukkan dalam Manufacturing Record | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | | Panjang tiub PVC | 35±5mm | Pembaris | Tentukan berdasarkan ukuran menggunakan pembaris <br>Rujuk WI untuk mengukur specifikasi | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | 1 | Final Inspection | Ujian Bending | Curve pattern | Mesti mematuhi templat bending yang ditetapkan | Templat bending Jig<br>Pemegang Sarung *Untuk S20884-100M & S20848-100AOC, gunakan jig knob untuk membengkok | Mesti mematuhi templat bending yang ditetapkan apabila dikendalikan | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | 100% | | | | | Maximum curve length | Mesti mematuhi templat bending yang ditetapkan <br>@knob mesti mempunyai kesan dalam 3 penggredan (tidak termasuk model ST) | Templat bending Jig<br>Pemegang Sarung *Untuk S20884-100M & S20848-100AOC, gunakan jig knob untuk membengkok | Jenis A: Semak jarak antara tip elektrod dan shaft dengan menggunakan templat | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | Curve flatness | Dalam 8mm | Templat bending Jig<br>Pemegang Sarung *Untuk S20884-100M & S20848-100AOC, gunakan jig knob untuk membengkok | Jenis E: Tentukan berdasarkan pengukuran menggunakan pembaris. Periksa apabila shaft antara * 8-9 (sebelah dalam) mestilah selari dengan * 6-7 (sebelah dalam) dari pandangan atas | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | Axis shifted | Dalam 8mm <br> Dalam 10mm (Skru mengetuk pada pemegang menghadap ke atas) | Templat bending Jig<br>Pemegang Sarung *Untuk S20884-100M & S20848-100AOC, gunakan jig knob untuk membengkok | Jenis A: Tentukan berdasarkan ukuran menggunakan pembaris Ukur secara menegak titik tertinggi bending dan tip | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | Knob operability | Pergerakan lancar, tidak tersangkut dsb | Sentuhan | Jenis A: Operasi knob | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | Pemeriksaan Permukaan Luar | Tiada bahagian patah pada shaft, renyuk, terlipat dan mengelupas. Permukaan mesti licin | Sheath | Periksa Pemeriksaan Permukaan Luar shaft | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | Knob return | Putar knob ke maksimum kemudian lepaskan tangan. Pastikan tip tidak bergerak. | Visual | Periksa sama ada knob kembali apabila tangan dilepaskan pada pusingan knob maksimum | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | Ujian Elektrik | Ujian penebat | OL dipaparkan | Multimeter Digital Jig ujian elektrik untuk EP (26elektrod) Kuar rata (besar) | Membuat keputusan berdasarkan pengukuran menggunakan Pengukuran Multimeter Digital dilakukan semasa keadaan normal dan pada bending maksimum | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | | Ujian rintangan | Penggunaan CCSS: stabil pada ≤170 (±0.10)<br>Penggunaan AGCU: stabil pada <70 (±0.10) | Multimeter Digital Jig ujian elektrik untuk EP (26elektrod) Kuar rata (besar) | Membuat keputusan berdasarkan pengukuran menggunakan Pengukuran Multimeter Digital dilakukan semasa keadaan normal dan pada bending maksimum | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | | | | | | Ujian pengaliran litar untuk model dengan litar | Tiada pemutusan sambungan (<1ΜΩ) | Multimeter Digital Jig ujian elektrik untuk EP (26elektrod) Kuar rata (besar) | Tentukan berdasarkan keputusan yang dilakukan menggunakan jig push button dan ukur menggunakan Multimeter Digital | Setiap unit | 100% | 10% | 100% | | | | | Pemeriksaan Permukaan Luar | Tiada kelainan bending selepas ujian elektrik (pada bending maksimum). | Visual | | Setiap unit | 100% | 100% | 100% | # QF-8260-BAT-001 ## 6 ## 25.04.2024 | Jah Kawalan | Dokumen berkaitan | |---|---| | Rekod pemeriksaan F-8260-BAT-01 | SOP/WI WI-8260-COM-001 WI-8260-BAT-002 | # QF-8260-BAT-001 ## 6 ## 25.04.2024 | Jah Kawalan | Dokumen berkaitan | |---|---| | Rekod pemeriksaan F-8260-BAT-01 | SOP/WI WI-8260-BAT-003 WI-8260-COM-002 |