LM BeeAT Final Inspection QC Flow Chart QF-8260-LMB-001 Rev3

## QC工程表 ### 販売名 EP電極カテーテル ### 製品名 EPstar Fix (Lumen) ### 分類中間/滅菌前最終機能検査 ### 部門品質管理課(検査チーム)/外注委託/小山ファクトリー ### 文書番号 EP-QC13-006 ### 制定/改訂日 2021年3月22日 | 管理点 | 管理方法 | 番号 | 工程名 | 管理項目 | 管理箇所 | 品質特性 | 規格 | 測定具等 | 検査方法 | 関連文書 | |:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---| | 中間検査 | 外観 | 1 | 中間検査 | カテーテルチップ | 変形、汚れ、異物付着なきこと | 顕微鏡 | 顕微鏡を使用すること | 時期: 毎回 | 試験頻度: 100% | 記録書: COS-DREE31 手順書: COS-DMAE01 | | | | | | リング電極 | ①凹み、傷、異物ないこと ②オープンギャップ無きこと ③斜めに取り付けられていないこと ④リング電極への樹脂被さり0.3mm以下のこと | 顕微鏡 | 顕微鏡を使用すること | 時期: 毎回 | 試験頻度: 100% | | | | | | | カテーテルシャフト | ①表面が滑らかであること ②くぼみ、穴、開口を認めるクラック、剥離が無いこと (0.2mm²以下) ③傷、異物付着が無いこと ④融着部境界に熱量不足による凹み無きこと ⑤融着部に発泡、くびれなきこと | 拡大鏡 顕微鏡 マイクロスコープ | 拡大鏡を基本とするが必要に応じ顕微鏡、マイクロスコープを使用すること | 時期: 毎回 | 試験頻度: 100% | | | | | | | ハンドル部 | ①傷、凹凸、汚れ、異物付着無きこと ②ハンドルに対して各チューブが遊びなく固定されていること ③ルーメンチューブとメスルアーの端面に隙間なきこと ④コネクタとチューブが遊びなく固定されていること ⑤メスルアーコネクタを90°捻ってシングルルーメン外れ抜けなきこと ⑥コネクター矢印は下向きを0°としたとき、ズレが±15°以内であること ⑦ハンドルの隙間なきこと | 目視 拡大鏡 マイクロスコープ | 目視にて確認するが必要に応じ拡大鏡、マイクロスコープを使用すること | 時期: 毎回 | 試験頻度: 100% | | | | 電気試験 | | | | | 絶縁試験 | ≥ 30ΜΩ | | | | | | | | | | | 抵抗試験 | ≤200で安定していること (±0.10) | | | | | | 外観 | | | 先端形状 | 形状 | 規定された形状(テンプレート) と一致すること | | | | | | | | | | シェル | 【対象製品:F10286CSL-65HTUP F10556CSL-65HTUP F11556CSL-95HTUPのみ】 シェルを取り外し、傷、クラック、変形、汚れ及び異物の付着が無いことを確認する | | | | | | | | | | | 面電極 | 絶縁試験: DIGITAL HITESTER (デジタルマルチメーターも可)にて合否の判定をする 抵抗試験: DIGITAL HITESTER (デジタルマルチメーターも可)を用いて測定する | DIGITAL HITESTER (デジタルマルチメーターも可) | 毎回 | 試験頻度: 100% | 記録書: COS-DMAE06 | | | | | | | | 負荷試験: タイプA | 「検査前に、180°方向に屈曲し、左右90°に 「先端部を手で各3回曲げる。 「負荷試験後、静止時の状態を確認する。 | | 毎回 | 試験頻度: 100% | | | | | | | | | 形状 | 指定カーブテンプレートと形状が一致するか確認する | 指定カーブテンプレート | 毎回 | 試験頻度: 100% | 記録書: COS-DMAE08 | | | | | | | | 外観 | 目視にて確認する | 目視 | 毎回 | 試験頻度: 100% | 記録書: COS-DMAE01 | ## LM BeeAT Final Inspection QC Flow Chart ### Brand Name Intracardiac Defibrillation Multi-catheter ### Product BeeAT with inner lumen ### Category QC Final Inspection ### Department QC (Inspection team) | No | Process | Control Point | Control items | Specification | Control Method | Measuring tools, etc. | Inspection method | Time | Test frequency | Related documents | |:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---| | 1 | Final Inspection | Appearance | Catheter Tip | (1) No burrs at the tip of the catheter tip (Limit sample No.01204) (2) No burrs in the lumen (Limit sample No.01203) (3) No visible (with naked eyes) dirt or scratches on the catheter tip (4) The recessed area of the tip indunction heating part should be 0.2mm² and less (5) No peeling at the tip (Limit sample No.01205) (6) No burrs exceeding 0.5 mm at the backend of the tip induction heating part | Contaminant Measurement | Magnifier lamp Pocket microscope Chart: T427-X | For normal work, check visually (naked eyes). When necessary use a magnifying glass or pocket microscope | Every time | 100% | Inspection Record: F-8260-LMB-01 SOP/WI: N/A | | | | | Ring Electrode | (1) No visible (with naked eyes) scratches, foreign matter, or open gaps on the ring electrode. (2) Conducting wire hole not visible (3) Adhesive should not protrude from side of the ring (Limit sample No.01207) | Contaminant Measurement | Magnifier lamp Pocket microscope Chart: T427-X | For normal work, check visually (naked eyes). When necessary use a magnifying glass or pocket microscope | Every time | 100% | | | | | | Catheter shaft | (1) The shaft must have a smooth surface, no dents exceeding 0.2mm², and no holes (Limit sample No.01217). (2)No visible (naked eyes) scratches, foreign matter or adhesive adhesion (limit sample No. 01206) (limit sample No. 1222) | Contaminant Measurement | Magnifier lamp Pocket microscope Chart: T427-X | For normal work, check visually (naked eyes). When required use a magnifying glass, pocket microscope, and chart for measuring foreign matter. | Every time | 100% | | | | | | Handle | (1) No scratches, unevenness, dirt, adhesion of foreign matter, or adhesion of adhesive which can hinder application. (2) The conductors and tubes not pinched between at the top and bottom of the handle. (3)The winged part of female luer must be within ±45.° (4) When placed upwards on inspection surface (consider 0°) the connector arrow must be within ±90.° (5)Excessive (overflowed) UV adhesive must be cured (Hardened) (6)If one part of the female luer is observed to have UV adhesive fully filled around the inner diameter, it is considered as acceptable (Limit sample No. 01227) (7) Adhesive must be filled up more than half of the area where UV adhesive must be applied (application area). (Limit sample No. 01228) (8) No adhesive other than the area specified for the female luer part (limit sample No.01209) (9)Refer to the limit sample for the amount of UV adhesive outside the female lure (limit sample No. 01226). | Contaminant Measurement | Visual Protractor: T477-X Stereo microscope Handle Fixing Jig | (1) (2) (3) (4) Check visually (naked eyes). (3) Visually (naked eyes) confirm that the wing angle is within ±45°when the place the female lure at 0°. (4) Whether the downward or upward direction of the connector arrow is set to 0°, it does not change the degree of misalignment of the arrow. (5)(6)(7)(8)(9) Confirm with microscope | Every time | 100% | | | | | Dimension | Connector | 110±11mm | | Scale | Measure the connector length of the red connector with a Scale. | Every time | 100% | | | | | | Head of Female Luer | 105±10.5mm | | Scale | Measure the female lure length with a Scale. | Every time | 100% | | | | | | Handle | 86±8.6mm | | Scale | Measure the length of the handle with a Scale. | Every time | 100% | | | | Electrical test | Insulation test | ≥30ΜΩ | | DIGITAL HITESTER (DMM also OK) | Insulation test: Use DIGITAL HITESTER (or DMM) for OK/Ng judgment | Every time | 100% | | | | | Resistance test | Must be stable at ≤170 (±0.10) | | Electrical test jig for EP Surface electrode | Resistance Test: Use DIGITAL HITESTER (or DMM) for measurement | Every time | 100% | | | | | Circuit conduction test | No disconnection | | | Decide based on result done using push-button jig and measurement using Digital Multimeter | Every time | 100% | | | | | Tip shape | Curve Pattern | Conforming to a given curve template | | Curve template (JLE08-040901) | Make sure it fits the given curve template | Every time | 100% | | ## LM BeeAT QC Pemeriksaan Akhir ### Brand Name Defibrilasi Intracardiac Multi-catheter ### Product BeeAT dengan lumen dalaman ### Category QC Pemeriksaan Akhir ### Department Kawalan Kualiti (Pasukan Pemeriksaan) | No | Proses | Item Pemeriksaan | Lokasi/Ciri | Spesifikasi | Alat pengukur, dsb. | Kaedah pemeriksaan | Masa | Kekerapan ujian | Dokumen berkaitan | |:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---|:---| | 1 | Final Inspection | Penampilan | Tip Kateter | (1) Tiada burr di hujung hujung kateter (Limit Sample No.01204) (2) Tiada burr dalam lumen (Limit Sample No.01203) (3) Tiada kotoran atau calar yang kelihatan (dengan mata kasar) pada tip elektrode (4) Kawasan lekuk pada bahagian pemanasan tip kateter hendaklah 0.2mm2 dan kurang (5) Tiada pengelupasan pada tip elekrod (Limit Sample No.01205) (6) Tiada burr melebihi 0.5 mm di bahagian belakang bahagian pemanasan tip elektrode | Kanta Pembesar Mikroskop poket Contaminant Measurement Chart: T427-X | Kebiasaannya, periksa secara visual (mata kasar). Apabila perlu gunakan kaca pembesar atau mikroskop poket | Setiap masa | 100% | Rekod Pemeriksaan: F-8260-LMB-01 | | | | | Ring Elektrod | (1) Tiada calar, bendasing, atau celah terbuka yang boleh dilihat (dengan mata kasar) pada ring elektrod. (2) Lubang wayar pengalir tidak kelihatan (3) Adhesive tidak boleh terkeluar dari sisi ring elektrode (Limit Sample No.01207) | Kanta Pembesar Mikroskop poket | Kebiasaannya, periksa secara visual (mata kasar). Apabila perlu gunakan kaca pembesar atau mikroskop poket | Setiap masa | 100% | | | | | | Shaft Kateter | (1) Shaft mesti mempunyai permukaan licin, tiada kemek melebihi 0.2mm2, dan tiada lubang (Limit Sample No.01217). (2)Tiada calar yang boleh dilihat (mata kasar), bendasing atau lekatan adhesive (Limit Sample No. 01206) (Limit Sample No. 1222) | Kanta Pembesar Mikroskop poket Contaminant Measurement Chart: T427-X | Kebiasaannya, periksa secara visual (mata kasar). Apabila perlu gunakan kaca pembesar, mikroskop poket, dan carta untuk mengukur bendasing. | Setiap masa | 100% | | | | | | Pemegang | (1) Tiada calar, ketidaksamaan, kotoran, lekatan bahan asing, atau lekatan adhesive yang boleh menghalang penggunaan. (2) Konduktor dan tiub tidak tersepit antara di bahagian atas dan bawah pemegang. (3)Bahagian female luer mestilah dalam lingkungan ±45.° (4) Apabila diletakkan ke atas pada permukaan pemeriksaan (bersamaan dengan 0°) anak panah penyambung mestilah dalam lingkungan ±90.° (5) Adhesive UV yang berlebihan (melimpah) mesti cured (Keras) (6) Jika satu bahagian female luer diperhatikan mempunyai adhesive UV terisi penuh di sekeliling diameter dalam, ia boleh diterima dan dianggap OK. (Limit Sample No. 01227) (7) Adhesive mesti diisi lebih daripada separuh daripada kawasan di mana adhesive UV mesti digunakan (kawasan aplikasi) (Limit Sample No. 01228) (8) Tiada adhesive selain daripada kawasan yang ditentukan untuk bahagian luer (Limit Sample No.01209) (9)Rujuk Limit Sample untuk jumlah adhesive UV di femaleluer (Limit Sample No. 01226). | Visual Protraktor: T477-X Stereo microscope Handle Fixing Jig | (1) (2) Periksa secara visual (mata kasar). (3) secara visual (mata kasar) mengesahkan bahawa sudut sayap berada dalam ±45° (4) Sama ada arah ke bawah atau ke atas anak panah penyambung ditetapkan kepada 0°, ia tidak mengubah tahap ketidaksamaan anak panah. (5)(6)(7)(8)(9) Sahkan dengan mikroskop | Setiap masa | 100% | | | | | Pengukuran | Connector | 110±11mm | Pembaris | Ukur panjang penyambung penyambung merah dengan Pembaris. | Setiap masa | 100% | | | | | | Pangkal Female Luer | 105±10.5mm | Pembaris | Ukur panjang female luer dengan pembaris. | Setiap masa | 100% | | | | | | Pemegang | 86±8.6mm | Pembaris | Ukur panjang pemegang dengan Pembaris. | Setiap masa | 100% | | | | Ujian elektrik | Ujian penebat | ≥30ΜΩ | DIGITAL HITESTER (DMM juga OK) Jig ujian elektrik untuk elektrod Permukaan EP | Ujian penebat: Gunakan DIGITAL HITESTER (atau DMM) untuk Ujian Rintangan pertimbangan OK/Ng: Gunakan DIGITAL HITESTER (atau DMM) untuk pengukuran | Setiap masa | 100% | | | | | Ujian rintangan | Mesti stabil pada ≤170 (±0.10) | | | | Setiap masa | 100% | | | | | Ujian circuit conduction | Tiada disconnection | | | | Setiap masa | 100% | | | | | Tip Shape | Curve Pattern | Mematuhi templat lengkung yang diberikan | Templat lengkung (JLE08-040901) | | Pastikan ia sesuai dengan templat lengkung yang diberikan | Setiap masa | 100% | | ## Revision History | Rev | Effective Date | Description of change | Revised By | Approved By | |:---|:---|:---|:---|:---| | 0 | 07.08.2023 | Newly establish | Syamimi | Y.Kashiwakura | | 1 | 23.10.2023 | Revise limit sample no & Add Air Leak specification | Syamimi | Y.Kashiwakura | | 2 | 10.11.2023 | Change to catheter tip | Syamimi | Y.Kashiwakura | | 3 | 02.01.2024 | Add Malay translation | Syamimi | Y.Kashiwakura |

LM BeeAT Final Inspection QC Flow Chart QF-8260-LMB-001 Rev3

Document Details

Tags

Related

Summary

Full Transcript

Upgrade to continue