Contamination des Eaux par les Médicaments PDF

Contamination des Eaux par les Médicaments Fréquence de quanti cation élevée : En 2012, certains médicaments présentaient une fréquence de quanti cation élevée dans les eaux de surface. Concentration médiane : Des résidus de médicaments ont été détectés dans les...

Contamination des Eaux par les Médicaments Fréquence de quanti cation élevée : En 2012, certains médicaments présentaient une fréquence de quanti cation élevée dans les eaux de surface. Concentration médiane : Des résidus de médicaments ont été détectés dans les eaux de surface, certains atteignant des concentrations supérieures à la plupart des contaminants connus. L'oxazépam, par exemple, a été retrouvé à des concentrations proches de 0,2 µg/L. Toxicité : Les médicaments, conçus pour une activité biologique ciblée, peuvent également affecter les espèces non-cibles dans l'environnement. Toxicité additive ou synergique : Les résidus de médicaments peuvent présenter des toxicités additives ou synergiques avec d'autres contaminants. Évaluation des risques : L'évaluation des risques est obligatoire pour les médicaments à usage vétérinaire et humain depuis 2006. Voies d'entrée dans l'environnement : ◦ Pollution accidentelle : Les sites de production de médicaments peuvent polluer l'environnement à proximité. ◦ Déchets stockés : Les déchets stockés au sol ou à proximité des sites de production peuvent contaminer le sol et l'eau. ◦ Consommation humaine : La voie principale de contamination est l'excrétion des médicaments par les urines et les matières fécales après consommation humaine. ◦ Stations d'épuration : La présence de résidus de médicaments dans les ef uents des stations d'épuration contribue à la contamination des eaux. Toxicité aiguë : ◦ Écosystèmes terrestres : On étudie la toxicité aiguë des médicaments sur les microorganismes, les lombrics et les plantes. ◦ Écosystèmes aquatiques : On étudie la toxicité des excréments sur les insectes volants, les coléoptères, ainsi que l'impact potentiel sur le milieu aquatique. Evaluation des Risques Environnementaux PNEC (Concentration sans effet prévisible) : fl fi fi  ◦ Si la PEC (Concentration estimée dans l'environnement) est inférieure au PNEC, le risque est acceptable. ◦ Si la PEC est supérieure au PNEC, l’évaluation passe à l’étape B. Phase II - Étape A (Aquaculture) : ◦ Propriétés physicochimiques : Solubilité, Kow (coef cient de partage octanol-eau), Koc (coef cient de partage sol-eau). ◦ Biodégradabilité : Étudier la biodégradabilité dans l'eau. ◦ PEC af née : Af ner la PEC en tenant compte du métabolisme et du modèle d'excrétion. ◦ Toxicité aiguë : Étudier la toxicité aiguë sur les algues, les daphnies et les poissons. ◦ Si PEC < PNEC, le risque est acceptable. ◦ Si PEC > PNEC, l’évaluation passe à l’étape B. Phase II - Étape B : ◦ Toxicité chronique : Étudier la toxicité chronique sur les écosystèmes aquatiques et terrestres. ◦ Sédiments : Si un risque est détecté dans le compartiment sédiment à l'étape A, des études complémentaires sont réalisées à l'étape B. ◦ Devenir du médicament : Étudier le devenir du médicament dans l'environnement et réaliser des tests de bioaccumulation chez les poissons. Évaluation pré-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) : ◦ Pas de risque environnemental : Le médicament est autorisé sur le marché. ◦ Faible risque : Le médicament est autorisé avec des indications sur l'écotoxicité et la gestion des déchets dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit). ◦ Risque signi catif : Le médicament est autorisé avec des mesures de gestion pour réduire l'exposition. ◦ Risque inacceptable : Le médicament est refusé. Évaluation post-AMM : fi fi fi fi fi  ◦ Pharmacovigilance : Surveillance des impacts environnementaux. ◦ Publications scienti ques : Étudier les impacts environnementaux. ◦ Suivi environnemental : Études coûteuses pour monitorer les impacts environnementaux. Exemples Molécule X : ◦ Dose maximale : 1 mg/jour ◦ PEC : 5 ng/L ◦ Concentration d’action : 10 ng/L ◦ PEC < Concentration d'action → Risque négligeable, arrêt à la phase I. Acétaminophène (paracétamol) : ◦ Dose maximale : 4 g/jour ◦ PEC : 20 μg/L ◦ Concentration d’action : 0,01 μg/L ◦ PEC >Concentration d'action → Phase II, étape A. Calcul du PNEC (paracétamol) : ◦ PNEC = 572 μg/L (basé sur la NOEC la plus sensible). ◦ QR (Quotient de Risque) : Le QR est calculé pour déterminer le risque à l’étape B de l’évaluation. Contamination des Eaux par les Médicaments Fréquence de quanti cation élevée : En 2012, des études ont démontré que certains médicaments af chaient une fréquence de quanti cation élevée dans les eaux de surface, illustre de l'ampleur du problème de la contamination liée aux produits pharmaceutiques. Cette situation alarmante souligne la nécessité de surveiller continuellement la présence de ces substances dans les écosystèmes aquatiques, a n de mieux comprendre leurs impacts environnementaux. Concentration médiane : Des résidus de médicaments ont été détectés dans les eaux de surface, dont certains ont atteint des concentrations supérieures à celles de nombreux contaminants connus. Par exemple, l'oxazépam, un anxiolytique, a fi fi fi fi fi  été retrouvé à des concentrations approchant les 0,2 µg/L, ce qui soulève des préoccupations quant à la contamination continue et ses conséquences sur la biologie aquatique et les chaînes alimentaires. Toxicité : Les médicaments, bien que conçus pour exercer une activité biologique ciblée chez les humains ou les animaux, peuvent également avoir des effets néfastes sur des espèces non-cibles dans l'environnement, y compris les microorganismes, les plantes et les animaux. Ces impacts peuvent perturber les écosystèmes et menacer la biodiversité. Toxicité additive ou synergique : Les résidus de médicaments dans l'environnement peuvent présenter des effets toxiques qui s'additionnent ou interagissent de manière synergiques avec d'autres contaminants présents, provoquant des niveaux de toxicité potentiellement plus élevés que ceux causés par chaque substance seule. Cette relation complexe nécessite une évaluation approfondie pour comprendre les effets cumulés sur la santé des écosystèmes. Évaluation des risques : Depuis 2006, l'évaluation des risques associés à l’utilisation de médicaments, tant à usage vétérinaire qu'humain, est devenue impérative et fait partie intégrante des réglementations en matière de sécurité environnementale. Cela vise à protéger les écosystèmes et les organismes vivants de l'exposition aux niveaux nocifs de produits pharmaceutiques. Voies d'entrée dans l'environnement : ◦ Pollution accidentelle : Les sites de production de médicaments, en raison de leurs processus de fabrication et de traitement, peuvent contaminer l'environnement voisin par le biais de déversements accidentels ou de fuites, engendrant une dissémination involontaire de produits pharmaceutiques dans les sols et les cours d'eau. ◦ Déchets stockés : Les déchets issus de la fabrication des médicaments, lorsqu'ils sont stockés de manière inadéquate au sol ou à proximité des sites de production, peuvent s'in ltrer dans le sol et contaminer les sources d'eau, aggravant ainsi le problème de pollution des eaux. ◦ Consommation humaine : La principale voie par laquelle les médicaments contaminent les eaux provient de leur excrétion. Après consommation humaine, les résidus de médicaments sont éliminés par l'urine et les matières fécales, libérant ainsi des substances actives dans l'environnement et, plus particulièrement, dans les systèmes d'assainissement. ◦ Stations d'épuration : La présence de résidus de médicaments dans les ef uents des stations d'épuration constitue une source signi cative de contamination des eaux, car le traitement des eaux usées n'élimine pas fl fi fi  toujours ef cacement ces substances, permettant leur retour dans les cours d'eau. Toxicité aiguë : ◦ Écosystèmes terrestres : A n de comprendre l'impact des médicaments sur la biodiversité, des études se consacrent à l'évaluation de la toxicité aiguë des médicaments sur divers organismes, notamment les microorganismes qui jouent un rôle clé dans la décomposition et la fertilité du sol, les lombrics qui contribuent à l'aération des sols, et les plantes qui sont essentielles pour la photosynthèse et la stabilité des écosystèmes. ◦ Écosystèmes aquatiques : Des études sont menées pour examiner l'impact des résidus de médicaments sur des organismes aquatiques, incluant les insectes volants et les coléoptères, ainsi que les différentes espèces de poissons. L'étude des liens entre ces contaminations et le milieu aquatique est cruciale pour évaluer la pertinence écologique des perturbations engendrées par la présence de ces déchets pharmaceutiques dans l'eau. Évaluation des Risques Environnementaux PNEC (Concentration sans effet prévisible) : ◦ Si la PEC (Concentration estimée dans l'environnement) est inférieure au PNEC, cela signi e que le risque que représente la substance est considéré comme acceptable, indiquant l’absence d’effets néfastes attendus sur la faune et la ore. ◦ En revanche, si la PEC est supérieure au PNEC, il est impératif de procéder à des études plus approfondies, ce qui entraîne l’évaluation à l’étape B pour déterminer les actions nécessaires à entreprendre. Phase II - Étape A (Aquaculture) : ◦ Propriétés physicochimiques : L'évaluation inclut des propriétés essentielles telles que la solubilité dans l'eau, le coef cient de partage octanol-eau (Kow) qui indique la distribution d'un produit chimique entre l'eau et l'octanol, et le coef cient de partage sol-eau (Koc), qui évalue l'adsorption des composés organiques dans les sols. Ces propriétés jouent un rôle crucial dans la compréhension du comportement de la substance chimique dans les milieux aquatiques et terrestres. ◦ Biodégradabilité : Une recherche approfondie est réalisée pour évaluer à quelle vitesse et de quelle manière le médicament se décompose dans l'eau, fi fl fi fi fi fi  ce qui est crucial pour déterminer son impact à long terme sur les écosystèmes aquatiques. ◦ PEC af née : À cette phase, la PEC est af née en tenant compte des paramètres de métabolisme des médicaments et du modèle d'excrétion, a n d'obtenir une évaluation plus précise du risque associé à la présence de la substance. ◦ Toxicité aiguë : Il est essentiel d’étudier la toxicité aiguë de la substance sur divers organismes aquatiques, comme les algues, les daphnies et les poissons, a n de déterminer leur réceptivité et d'anticiper les effets potentiels sur leur survie et leur développement. ◦ Si peu qu’il s’agisse de la PEC dépendante du PNEC, alors le risque est considéré comme acceptable. Cependant, si la PEC excède la limite xée par le PNEC, une analyse plus détaillée doit être effectuée dans le cadre de l’étape B de l’évaluation. Phase II - Étape B : ◦ Toxicité chronique : Il est crucial d’étudier la toxicité chronique de la substance sur différents écosystèmes, tant aquatiques que terrestres, en prenant en compte les effets à long terme sur la biodiversité et la santé globale des réseaux écologiques. ◦ Sédiments : Si des risques potentiels sont identi és dans les sédiments à l'étape A, des études complémentaires seront nécessaires à l'étape B pour déterminer l’étendue et la gravité de cette contamination et les remèdes possibles. ◦ Devenir du médicament : Cette étape implique des études sur le devenir du médicament dans l'environnement, incluant des tests de bioaccumulation chez les poissons pour évaluer la concentration de la substance dans les tissus des organismes aquatiques. Évaluation pré-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) : ◦ Pas de risque environnemental : Si aucune préoccupation environnementale n'est identi ée, le médicament peut être autorisé à entrer sur le marché, soulignant que son usage ne compromet pas l’équilibre écologique. ◦ Faible risque : Dans les cas où le risque est considéré comme faible, le médicament peut être mis sur le marché avec des indications spéci ques concernant l'écotoxicité potentielle et des recommandations de gestion des fi fi fi fi fi fi fi fi  déchets dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), garantissant une utilisation responsable. ◦ Risque signi catif : Lorsque les risques sont jugés signi catifs, le médicament est autorisé sous réserve de l'application de mesures de gestion destinées à réduire l'exposition et atténuer les effets négatifs sur l'environnement. ◦ Risque inacceptable : Si un risque inacceptable est identi é, le médicament est refusé, empêchant ainsi son entrée sur le marché et ses potentiels impacts nocifs sur les écosystèmes. Évaluation post-AMM : ◦ Pharmacovigilance : Cela implique un suivi continu des impacts environnementaux liés à l'utilisation des médicaments, a n de détecter rapidement toute déviation par rapport aux prévisions initiales d’impact écologique. ◦ Publications scienti ques : Les résultats des recherches sur les impacts environnementaux des médicaments sont publiés dans des revues scienti ques spécialisées, permettant ainsi un accès à des données probantes qui contribuent aux discussions publiques et aux décisions politiques concernant leur utilisation. ◦ Suivi environnemental : Des études approfondies et coûteuses sont menées pour véri er et monitorer les impacts environnementaux des médicaments sur le long terme, fournissant des données essentielles pour une intervention corrective si nécessaire. Exemples Molécule X : ◦ Dose maximale : 1 mg/jour ◦ PEC : 5 ng/L ◦ Concentration d’action : 10 ng/L ◦ Dans ce cas, puisque la PEC est inférieure à la concentration d'action, on conclut à un risque négligeable, permettant d'arrêter l'évaluation à la phase I. Acétaminophène (paracétamol) : fi fi fi fi fi fi fi  ◦ Dose maximale : 4 g/jour ◦ PEC : 20 μg/L ◦ Concentration d’action : 0,01 μg/L ◦ Dans ce cas, la PEC dépassant la concentration d'action implique que l'évaluation doit avancer à la phase II, étape A, nécessitant une investigation plus poussée. Calcul du PNEC (paracétamol) : ◦ PNEC = 572 μg/L (déterminé à partir de la NOEC la plus sensible), fournissant un seuil crucial pour l'évaluation de la sécurité environnementale. ◦ QR (Quotient de Risque) : Le QR est calculé pour évaluer le risque durant l'étape B de l’évaluation, servant ainsi de référence pour les décisions futures concernant l'usage et la gestion du médicament.