PHAR101 Eczacılık Terminolojisi PDF

akültesi F Ec ık za cıl...

akültesi F Ec ık za cıl cılık Ecza Fakül PHAR101 i tl es te Eczacılık s ü i Eczacılık Fak Terminolojisi Eczacılık Teknolojisi Genel Terimler Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Eczacılık Lisans Programı ve PHAR206 Farmasötik Eczacılık Teknolojisi Teknoloji I PHAR208 Farmasötik Teknoloji I Laboratuvarı PHAR305 Farmasötik Teknoloji II Farmasötik Teknoloji Farmasötik PHAR307 Farmasötik Eczacılık Lisans Programı Biyoteknoloji Teknoloji II Laboratuvarı PHAR304 Farmasötik Temel Eczacılık Farmasötk/Dozaj Biyolojik kökenli Teknoloji III Bilimleri ilaçlar PHAR306 Farmasötik Şekiller bilimi Ar-Ge, Formülasyon, Biyofarmasötikler/ Teknoloji III Laboratuvarı Üretim, Kalite Protein ve nükleik PHAR408 Farmasötik Eczacılık Meslek kontrolü asit tip ilaçlar Biyoteknoloji Bilimleri Kozmetikoloji Radyofarmasi / Nükleer PHAR505 Farmasötik Eczacılık Kalite Yönetimi Eczacılık Teknolojisi Kozmetik ürünler Hastalıkları teşhis ve PHAR409 Kozmetikoloji bilimi ve teknolojisi tedavi etmek için PHAR5XX Radyofarmasi radyoaktif materyal (radyofarmasötikler) PHAR5XX Modern İlaç Taşıyıcı Sistemler Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi   Eczacıların ilaçların hazırlaması; 1960'larda endüstride üretilen ilaçların ortaya çıkmasından önce eczacılıkta yaygın bir  Geçmişte hastalıkları bizzat faaliyetti. hekimler teşhis ediyor,  Bugün Eczacılık Teknolojisi; ilacın ilaçları hazırlıyor ve formülasyonu, hazırlanması, kalitesi, uyguluyorlardı. uygulanması ve ilgili teknolojilerin sorumluluğunu üstlenmektedir.  İmparator II. Frederick (1231-1240), eczacılık mesleğini resmi olarak tıptan ayıran ve Anayasa olarak bilinen dönüm noktası Küçük ölçekli majistral ilaç Büyük ölçekli endüstriyel niteliğinde bir ferman üretimi: reçeteye dayalı. ilaç üretimi: önceden yayınladı (bu fikir sonra L. mortarium = ‘öğütme izinli. Malzemelerin bütün Avrupa Kıtasına kabı’> İ. mortar = Havan. alınması, ekipmanlarla yayıldı). L. pestillum = “maddeleri işlenmesi, paketlenmesi, öğütmek için sopa şeklinde bitmiş ürün olarak bir el aleti” > İ. pestle = tamamlanması. Havan eli/tokmağı. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Temel Terimler T ST FT Teknoloji: Bilginin insan yaşamının Bilim: ‘Science’ < L. ‘sciens’ = pratik amaçlarına veya insan 'bilmek’; L. 'scientia’, "bilgi, farkındalık, çevresinin değiştirilmesine ve anlayış" anlamına gelir. Bilim, genel manipüle edilmesine uygulanması. gerçekleri veya temel yasaların 'Uygulamalı bilim' ve 'teknoloji' eş işleyişini kapsayan bir sistematik bilgi anlamlı olarak kullanılabilir. arayışıdır. Sağlık Teknolojisi: ilaçları, tıbbi Farmasötik Teknoloji: Bir ilaç aktif cihazları (yapay kalça eklemleri maddesinin güvenli ve etkili bir şekilde gibi), teşhis tekniklerini, cerrahi kullanılacak bir ilaca dönüştürülmesi prosedürleri, sağlığı geliştirme sürecini ele alan eczacılık disiplinidir. faaliyetlerini ve diğer terapötik Dozaj formu/şekli tasarımı bilimidir. müdahaleleri kapsar. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Hastalık: Bir organizmanın adaptif mekanizmalarının, Sağlık organizmanın bir kısmının/tamamının işlevinde veya yapısında bir rahatsızlığa neden olan streslere uygun Tam bir fiziksel, sosyal şekilde karşı koymadaki başarısızlığı. ve zihinsel iyilik hali ve sadece hastalık veya Müdahale: Hastalığı önlemek veya iyileştirmek, sakatlığın yokluğu mevcut bir hastalığın şiddetini veya süresini azaltmak, değil. veya hastalık/yaralanma nedeniyle kaybedilen işlevi » Fiziksel yeteneklerin geri kazandırmak suretiyle insan sağlığını iyileştirmek yanı sıra sosyal ve amacıyla gerçekleştirilen herhangi bir faaliyet. kişisel becerileri Önleyici Terapötik vurgulayan olumlu bir kavram. Aşılar, beslenme müdahaleleri, Farmakoterapi (ilaç » Anatomik, fizyolojik eğitim ve davranış değişikliği, tedavisi, kanser için çevresel değişiklikler, vektör ‘kemoterapi’), organ nakli ve zihinsel olmak üzere de dahil cerrahi tedavi, kontrolü, hastalıkların çeşitli boyutları vardır. önlenmesine yönelik ilaçlar fizik tedavi, radyoterapi, (profilaksi), yaralanmaların psikoterapi (konuşma önlenmesi. terapisi). Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi ‘Ecza’ = ‘İlaç’ = Canlılardaki Drog: Hollandaca 'droge’ (şifalı rahatsızlıkları, bozuklukları bitkileri saklamak için ve hastalıkların kullanılan tahta varili) -> F. 'drogue’ -> İ. 'drug’ = ilaç. önlenmesi, tanısı veya tedavisi için T. Drog = Korunma veya tedavi amacıyla kullanılan bitki ve yararlanılan, doğal hayvan kısımları veya kaynaklardan, sentez ya da bunlardan bir işlem yarı sentez yoluyla elde (distilasyon, sıkma vb.) sonucu edilen elde edilen lateks, reçine, uçucu yağ, sabit yağ ve benzeri a) madde veya b) bunlardan maddeler. hazırlanmış dozaj şekli. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi İlaç (Medicine/Medication/ Biyolojik ilaç (Biological Tıbbi Cihazlar Pharmaceutical(s)/Drug/ Medicine/ Bio. Medicinal » Hastalığın teşhisi, Pharmaceutical, Medicinal, Product/Biopharmaceutical) önlenmesi, izlenmesi, Drug Product) Biyolojik bir kaynaktan tedavisi veya » Tıbbi teşhis koymak üretilen veya ekstrakte hafifletilmesi » hastalığı önlemek veya edilen bir veya biyolojik » anatominin veya » farmakolojik, madde içeren bir ilaç. fizyolojik bir sürecin immünolojik veya Aşağıdakiler biyolojik araştırılması, metabolik bir etki ilaçlardır: değiştirilmesi veya uygulayarak fizyolojik » immünolojik ilaçlar ve değişiklik yapılması, fonksiyonları geri insan kanı veya plazmasından » doğum kontrolü kazanmak, düzeltmek veya elde edilenler için kullanılan herhangi değiştirmek » biyoteknoloji prosesleri ile bir alet, aparat, cihaz, amacıyla uygulanabilecek geliştirilen ürünler yazılım, veya diğer herhangi bir madde veya » ileri tedavi ilaçları (ör. gen malzeme. madde kombinasyonu. ve hücre tedavisi ürünleri). (Avrupa Birliği Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji tanımlaması) Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi Reçete Temel İlaçlar Yetkili bir sağlık Nüfusun öncelikli sağlık hizmeti ihtiyaçlarını uzmanı tarafından karşılayan ilaçlar. Halk sağlığına uygunluk, etkinlik ve hastası için gerekli güvenlik kanıtları ve karşılaştırmalı maliyetleri gördüğü ilaçlarla dikkate alınarak seçilir. Tam olarak hangi ilaçların bunların miktarlarını gerekli olduğu ulusal bir sorumluluktur. Dünya sağlık ve kullanılış örgütü ülkeler bir örnek liste yayınlamıştır. biçimlerini yazıp bir eczacıya yönlendirdiği bir belge veya elektronik belge. Farmasötik Sistem Aşağıdaki unsurları içerir: E-reçete - düzenleyici (pazarlama izni, piyasa gözetimi, - Doktor ihtiyatlılık), - Eczane - fiyatlandırma, finansman ve geri ödeme, - Gözlükçü - tedarik zinciri / dağıtım ve - Hastane - ilaç tüketimi. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi Sahte/Taklit İlaç Sahte ilaç terimi, kimliğini ve/veya kaynağını yanlış temsil eden bir ürünü tanımlar. Sahte ürünler, doğru bileşenlerle yanlış kimliğe, yanlış bileşenlere, İlaçların İzlenebilirliği: aktif bileşenlere sahip İzlenebilirlik, genişletilmiş olmayan veya yanlış aktif tedarik zincirinin belirli bileşenlere sahip veya sahte aşamaları boyunca ilaçların hareketi ambalajlara sahip ürünleri ileriye doğru izleme ve bunların şeklinde olabilir. geçmişini, uygulamasını veya konumunu geriye doğru izleme sistemidir. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi Reçete Gereksinimine göre İlaçlar Reçetesiz Yalnızca Reçeteyle Satılan İlaçlar İlaçlar Sadece bir sağlık Reçetesiz olarak verilebilecek uzmanı reçetesi ile Hastaneye Özel ilaçlar. Kullanıcılar etiketteki verilebilen ilaçlar. İlaçlar talimatları takip ettiklerinde iyi Onlar: Sadece tolere edilen ilaçlardır. » tıbbi gözetim hastanelerde Kendi kendine ilaç tedavisi: olmadan kullanıldığında uygulanabilen Kendi kendine ilaç tedavisi, tehlike arz etmesi ilaçlar. yaygın sağlık sorunlarının OTC muhtemeldir, ilaçlarla hastanın kendisi » insan sağlığı için tarafından tedavi edilmesidir. tehlike oluşturacak şekilde sıklıkla yanlış kullanılan, Eczacıların Yazabileceği İlaçlar » normalde parenteral (enjeksiyonla) Bir eczacının reçete edebileceği nispeten küçük bir ilaç uygulanması için grubu (bazı ülkede eczacılara yazma yetki verilmiştir). ilaçlardır. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi Eczacılık, Eczane ve Eczacı Eczacılık; a) hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; b) ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve maliyeti bakımından gözetimi; c) ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve d) ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetidir. Eczacılar: Eczacılık eğitimini tamamlamış ve eczacılık yapma ruhsatına sahip kişilerdir. İlaç Sunuşu: Eczacının ilaç sunuşu sadece satışı değil, aynı zamanda onların güvenli ve etkili kullanımı konusunda tavsiyeleri kapsar. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Serbest eczacılık (Community Pharmacy): Hastaya ilaç sunan sağlık 'Pharmacy’: Y. tesisi (eczane) ve ilgili eczacılık dalı. ‘pharmakon’ = ilaç/zehir, Pharmakeia = Eczacının Hastane Eczacılık: İlaç ve tıbbi uygulamaları/aktiviteleri cihazların seçimi, hazırlanması, > F. ‘farmacie’ > İ. depolanması, birleştirilmesi ve 'Pharmacy’ hem meslek dağıtılmasını kapsayan, sağlık çalışanlarına ve hem eczane anlamında hastalara bunların güvenli ve etkili kullanımları kullanılır. konusunda bilgi veren sağlık hizmeti. Endüstriyel Eczacılık: ilaçların Polypharmacy: araştırılması, tasarımı, geliştirilmesi, 5). ilgilenen eczacılık daldır. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi AÖ D A T Ç/Y  ‘Pharmacy’ ne anlama gelir?  Aşağıdakilerden hangisi yanlıştır? a) Sağlık teknolojisi hem ilaçları hem de tıbbi cihazları kapsar. Q? Bunlar  Drug ve drog arasında b) Farmasötik teknoloji, dozaj gibi fark nedir? form tasarımı bilimidir. tanımlayıcı c) İlaçlar sadece fizyolojik soru  Eczacılık ne demektir? fonksiyonları eski haline oluşturalım  Endüstriyel eczacılığın getirmek, düzeltmek veya ve değiştirmek için kullanılır. kapsamı nedir? cevaplarını d) Hastalıkların tedavisi için tıbbi bulalım. cihaz da kullanılmaktadır. e) Biyofarmasötiklerin ◊ Sizce bu bölümdeki üretilmesinin bir yöntemi {} Terimler en önemli 5 terim biyoteknolojidir. arasındaki nelerdir? ilişkiyi göstermek #RW Reel hayattan ilgili bir √? Bir çoklu seçmeli için kavram terim/kavram aklınıza geliyor soru oluşturun. haritası çizin. mu? Cevabı araştırın. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  İlaç Keşfi, Geliştirmesi ve Ruhsatlandırması - Yeni hastalık, ilaç henüz bulunmuyor - Tatmin edici ilaç yok Doğal, sentetik, Klinik Öncesi Klinik Çalışma İlaç İlaç yarı sentetik yeni Çalışma Ruhsatlandırma Pazarlaması molekül sı İlaç keşfi: hedef bir hastalığa karşı terapötik Ön Formülasyon Formülasyon Hastaya reçete etkiye sahip İlk Formülasyon Üretim, Kalite yazılması molekülün tespit süreci. İlaç geliştirme: Terapötik moleküllerin hayvanlarda ve insanlarda güvenlik ve etkinlik açısından test edilmesi ve uygun formülasyon ve üretim Dr M Abdur Rauf, yöntemlerinin Farmasötik Teknoloji geliştirilmesi süreci. Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi Klinik öncesi Klinik İlaç Ruhsatlan- Patent: Patent geliştirme / klinik araştırma/ dırma / Pazarlama otoriteleri (örn., öncesi çalışmalar / çalışmalar: İzni: Bir tıbbi Türkiye'de TPE) klinik olmayan İnsan ürünü onaylamak tarafından yeni ve çalışmalar: klinik gönüllülerde için kanıtların faydalı bir buluşun çalışmalardan (insan ilaçları gözden geçirilmesi kamuya açıklanması (insanda testlerden) için) bir ilacın ve değerlendiril- karşılığında bir buluş önce yapılan ve yeni güvenliğini mesi ve sağlam sahibine sınırlı bir maddenin etkili ve veya etkinliğini olduğuna karar süre için verilen bir güvenli olup araştırmak için verilirse ilacı dizi münhasır haktır. olmadığını yapılan bir satmak için bir Tanımlanan bu belirleyen, genellikle çalışmadır. lisans verilmesi süreden sonra patent in vitro çalışmaları Değişen sayıda sürecidir. geçerliliğini yitirir ve ve en az iki hayvan gönüllü ile 4 Düzenleyici diğer firmalar bu türünde in vivo faz/aşamada otoriteler ilaçları (jenerik, çalışmaları içeren bir (Faz 1-4) tarafından lisans biyobenzer) piyasaya ilaç geliştirme yürütülür. verilir. çıkarabilir. aşamasıdır. Tek Kaynaklı İlaç: Yalnızca bir üreticiden #RW Düzenleyici İlaç otoriteleri temin edilebilen. olarak FDA , EMA, TİTCK’i araştırın. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi İlaç Orijinal/Referans Ürün/Marka Adılı İlaç: Kalite, klinik Pazarlaması öncesi ve klinik verilere dayalı olarak pazarlama izni Pazar araştırması ve verilmiş, diğer ürünlerin kıyaslandırıldığı ilaçtır. reklamcılık da dahil olmak Patent süresi üzere ürün (veya doluyor Büyük Molekül hizmetlerin) tanıtılması ve Küçük Molekül /Biyolojik satılması faaliyetidir. ABD Biyobenzer/Benzer Jenerikler/Jenerik ve Yeni Zelanda hariç İlaçlar): Referans Biyolojik İlaç: Bir referansa hemen hemen tüm ilaçla aynı kalitatif benzer olacak şekilde ülkelerde doğrudan ve kantitatif aktif geliştirilmiş biyolojik bir tüketiciye yönelik reklamlar madde bileşimine ve ilaçtır. Esasen aynıdırlar, yasak olduğundan, ilaç referans ilaçla aynı aynı koşulları tedavi etmek pazarlamasının hedefi sağlık farmasötik forma için aynı dozda kullanılırlar, hizmeti sağlayıcılarıdır. sahip olan ve ancak karmaşık yapıları ve referans ilaçla üretim yöntemleri nedeniyle Şirketler satış temsilcileri aralarında küçük farklılıklar biyoeşdeğerliği gönderir, ilaç numuneleri uygun olabilir. Biyobenzerin sağlar, sürekli tıp eğitimine biyoyararlanım ruhsatlandırılması için kısa sponsor olur ve hatta çalışmaları ile karşılaştırmalı klinik öncesi hediyeler dağıtır. gösterilmiş bir ve klinik çalışma verileri ilaçtır. gerekir. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi Çok Kaynaklı İlaçlar AÖ  Yanlış ifadeyi bulun. D A T Ç/Y a) Reçeteli ürünlerinin tehlike yaratma olasılığı OTC ürünlerine  Hangi ifade yanlış? a) Biyobenzerler referanslarıyla birebir aynı moleküllerdir. göre daha fazladır. b) Orijinal ürünler, kalite, klinik b) Orijinal ürünler, kalite, klinik öncesi ve klinik çalışma öncesi ve klinik çalışma verileri verileri esas alınarak esas alınarak onaylanır. onaylanır. c) Jenerik ürünler, referans ürün c) Jenerikler referanslarıyla ile biyoeşdeğerlik göstermesi ile birebir aynı molekül kabul onaylanır. edilir. d) Biyobenzer ürünler, d) İnsan kullanımına yönelik karşılaştırmalı klinik öncesi ve ilaçlar için, insan gönüllüler klinik çalışma temelinde üzerinde klinik çalışmalar onaylanır. yapılır. e) İlaç patentleri, ulusal ilaç düzenleme otoriteleri e) Klinik öncesi çalışmalar, klinik tarafından sağlanmaktadır. olmayan çalışmalar olarak da adlandırılabilir. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Hazırlanış/Üretim/İmalat Aktif Madde/ Ekipman Kaplar Aktif Farmasötik Malzemelerin Farmasötik Bir farmasötik Bileşen (Active karıştırıldığı, eksipiyanlar ürünün ambalaj- Pharmaceutical paketlendiği, lanmasında Ingredient, API) Farmakolojik etiketlendiği veya kullanılan Bir ilacın etkisi olmayan test edildiği malzeme. Kaplar, amaçlanan bileşenler, ilaçta makineler. Kolay birincil aktivitesine neden API dışındaki temizliğe izin (bileşenlerle olan bileşen. bileşenlerdir ve veren, kirlenmeyi doğrudan temas Birden fazla aktif bir amaç için önleyecek şekilde halinde), ikincil madde içeren kasıtlı olarak bir çalışan ve ürüne ve nakliye ilaca sabit ilaca dahil edilir. yabancı madde kaplarını kombinasyon katmayan özel kapsar. ürünü denir. tipteler. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Majistral Preparatlar/Majistral Üretimi  İlaç Sunuşu: 1) Genellikle yazılı bir reçete karşılığında, bir hastaya kendi kendine uygulamak veya başka bir profesyonel tarafından uygulamak için uygun bir ilaç sağlamak ve 2) bunun güvenli ve etkili kullanım konusunda bilgi vermek. Majistral Formül/Ofisinal Formül/Majistral Preparat: Bir eczanede veya hastanede bir hasta için tıbbi reçeteye dayalı olarak hazırlanan herhangi bir ilaç.  Majistral Sunuş: Belirli bir hasta tarafından kullanılması amaçlanan bir ilaç hazırlanması ve tedarik edilmesi. İlacların endüstriyel üretiminden önce eczacıların orijinal faaliyetiydi. Hala farklı nedenlerle majistral preparatlar hazırlanmaktadır, örneğin, sıvı form gereklidir, ancak yalnızca katı form mevcuttur; stabil olmayan ilaç, yardımcı maddelere ve koruyuculara duyarlılık/alerji; piyasada mevcut olmayan ilaçlar. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  İleriye Yönelik Geometrik Majistral Üretimi Son Kullanım Tarihi Seyreltme Hastaya reçete yazılacağı Sonrasında majistral bir preparatın kullanılmaması, Homojen bir karışım öngörerek önceden majistral saklanmaması veya sağlamak için büyük preparatların hazırlanışı. taşınmaması gereken tarih miktarlı (B) bir veya saat ve tarih. bileşen daha küçük miktarlı (K) bir bileşenle İyi Majistral Üretim Uygulamaları karıştırıldığında Bir ürün veya hizmetin güvenli olduğundan ve izlenmesi gereken kullanım amacını (kalite) karşıladığından emin olmak bir karıştırma için, farklı alanlarda birçok "iyi uygulama" kalite tekniği, örn. yönergesi/düzenlemesi vardır. Majistral preparatın 10mg(K)+1000mg(B) amaçlanan kalitede olduğundan emin olmak için > K10+B10 = M1 20 personel, tesisler, ekipmanlar, paketleme, etiketleme > M120+B20=M2 40 vb. konuları açıklayan majistral üretimle ilgili >M2 40+B40 = M80 kılavuz/yönetmelik İyi Maj. Uygulamaları … olarak adlandırılır. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Son kullanma tarihi: üreticinin tam etkinlik ve güvenliği garanti ettiği son gün. Kullanabildiği süre raf ömrüdür. Büyük Ölçekli/Endüstriyel Üretimi Bu tarihten sonra, bozulmuş, etkisiz olmuş ve hatta zararlı olabilir. Üretim: Bir tıbbi ürünün hazırlanmasında, malzemelerin alınmasından, işlenmesi, paketlenmesi ve bitmiş ürün olarak tamamlanmasına kadar yapılan tüm işlemler. Lot: Bir veya bir dizi proseste Toplu Ürün: Bitmiş Ürün: Son belirli limitler dahilinde Ambalajlanmadan ambalajında paketleme homojen olması beklenecek önceki tüm işlem de dahil olmak üzere şekilde üretilen belirli aşamalarını tamamlamış üretimin tüm aşama- miktardaki ilaç. herhangi bir ürün. larından geçmiş bir ürün. Ambalajlama: Dolum ve etiketleme de dahil olmak üzere, toplu ürünün bitmiş ürün haline gelmesi için geçirdiğiEczacılık tümFakültesi, işlemler. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Fenerbahçe Üniversitesi  İmalat; üretim, paketleme, Üretim yeniden paketleme, etiketleme, yeniden etiketleme, kalite kontrol, serbest bırakma, depolama ve ilaç dağıtımı ve ilgili kontrollerin tüm işlemlerini kapsar. İyi İmalat/Üretim Uygulamaları (İİU/İÜU/GMP) Farmasötik ürünlerin sürekli olarak kalite standardına göre üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan bir dizi uygulamalar. GMP, imalatın tüm yönlerini kapsar; başlangıç malzemeleri, tesisler ve ekipmanlardan personelin eğitimine ve kişisel hijyenine kadar. Herhangi bir üretimle ilgili riskleri (örn., ürünlerin beklenmedik şekilde kontaminasyonu, yetersiz veya çok fazla aktif bileşen eklenmesi, kaplar üzerindeki yanlış etiketler vb.) en aza indirmek için bu uygulamalar tasarlanmıştır. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  SÇP/SOP Kontaminasyon Taşıma, üretim, numune alma, paketleme, Ekipmanın çalıştırılması, depolama veya nakliye sırasında bir başlangıç bakımı ve temizliği; validasyon, tesislerin malzemesine, ara ürüne veya bitmiş ürüne Standart Çalışma Prosedürü temizlenmesi, çevre kimyasal veya mikrobiyolojik safsızlıkların veya kontrolü; numune alma yabancı maddelerin istenmeyen şekilde veya denetleme gibi girilmesi. işlemlerin gerçekleştirilmesi için ayrıntılı talimatlar veren yetkili bir yazılı Çapraz Kontaminasyon prosedür. Bu talimat, işlemi doğru bir şekilde Bir başlangıç malzemesinin, ara ürünün gerçekleştirmek için veya bitmiş ürünün; üretim, depolama ve gerekli faaliyetlerden nakliye sırasında başka bir başlangıç sapmaları önler. malzemesi veya ürünü ile kontaminasyonu. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi AÖ  GMP'yi nasıl tanımlayabilirsiniz?  İyi Majistral-Üretimi Uygulamaları ile D A T Ç/Yİyi Üretim Uygulamaları arasındaki  ‘Eczacının ilaç sunuşu' aşağıdakilerden biriyle eşleştirin. a) Hastaya özel reçetelerden önce preparat gruplarının majistral fark nedir? üretimi.  Toplu ürünler ile bitmiş ürünler b) Paketlemeden önce tüm işlem arasındaki fark nedir? aşamalarını tamamlamış herhangi bir ürün. c) Son ambalajında paketleme de dahil  Bir ilacın etkisinden esas olarak olmak üzere üretimin tüm hangisi sorumludur? aşamalarından geçmiş bir ürün. a) Aktif maddesi d) Farmasötik ürünlerin sürekli olarak b) Yardımcı maddeler kalite standardına göre üretilmesini c) Aktif olmayan bileşenler ve kontrol edilmesini sağlayan bir d) İlacın yutulduğu su dizi uygulama. e) Birincil ambalaj malzemeleri e) Bir hastaya, genellikle yazılı bir reçeteye karşı bir ilaç tedarik etmek #RW Yaşadığınız bölgede # RW Türkiye’de İlaç ve bunun güvenli ve etkili kullanımı majistral üretim yapan imalatını yapan konusunda bilgi vermek. eczane/hastane var mı? şirketlerin listesini Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczane çalışanlarına sorun bulun. Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Kalite Sistemleri (KS) ve Kalite Güvencesi (KG) Kalite: L: ‘quālis’ = ‘ne tür’ -> Kalite ‘karakter/doğa, temel/ayırt edici/ karakteristik özellik’ anlamına gelen F. ‘qualité’. Profesyonel olarak "amaca veya Güvenlik Etkinlik kullanıma uygunluk" olarak tanımlanır (Juran, 1974). Kalite, önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygunluktur. Süreklilik Kalite Sistemi (KS): Organizasyon yapısını, prosedürleri, süreçleri ve kaynakları, ve bir ürünün belirli kalite gereksinimlerini karşılayacağına dair yeterli güveni sağlamak için gerekli sistematik eylemleri kapsayan uygun bir altyapı. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Kalite Kontrol (KK/QC): Kalite kontrol, önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygunluğu kontrol etmek için başlangıç malzemelerinin, ara ürünlerin, ambalaj malzemelerinin ve GMP bitmiş ürünlerin numune alınmasını ve test edilmesini kapsar. İyi Üretim/İmalat Uygulamaları (İİU/İÜU/GMP): Farmasötik ürünlerin kullanım amaçlarına uygun kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve QC kontrol edilmesini sağlayan kalite güvencesinin bir parçasıdır. Kalite kontrol, + personel, tesisler, ekipmanlar, üretim, depolama, dağıtım ve dokümantasyonu kapsar. Kalite Güvencesi (KG/QA): Kalite güvencesi, bir ürünün kalitesini tek tek veya toplu olarak etkileyen tüm konuları kapsar. Farmasötik ürünlerin, kullanım amaçları için gerekli kalitede olmasını sağlamak amacı ile yapılan aktivitelerin bütünüdür. GMP + diğerleri. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi AÖ D A T Ç/Y  Hangisi yanlış? a) Büyük ölçekli bitmiş ilaç ürünlerinin hazırlanışına imalat olarak adlandırılır ki bu; malzemelerin alınması, üretim, paketleme, etiketleme, kalite kontrol, serbest bırakılması, depolanması ve dağıtımı ve ilgili kontrollerin tüm işlemlerini kapsar. b) Kalite güvencesi (QA) GMP, QC'yi içerir. c) Kalite sistemi GMP demektir. d) Kalite kontrolü, önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygunluğu kontrol etmek için numune alma ve test etmedir. e) Kalite sistemi, organizasyon yapısını, prosedürleri, süreçleri ve kaynakları, ve sistematik eylemleri içerir.  ‘Kalite’ ve ‘kalite kontrolü’ tanımlayın.  ‘Kalite güvencesi’ ve ‘kalite sistemi’ tanımlayın. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  İlaçların Dağıtımı Dağıtım: İlaçların imalatçının tesislerinden veya merkezi bir noktadan bir ara noktaya/son kullanıcıya uygun depolama ve taşıma yöntemleriyle taşınması. Geri Çağırma: Güvenlik sebepleri nedeniyle ilaçların dağıtım kanallarından çıkarıldığı ve üreticiye iade edildiği süreç. Tedarik Zinciri: Tedarik zinciri, bir ürün veya Dağıtım Aktörleri: İlaçların hizmetin tedarikçiden (üreticiden) müşteriye tedariki, teslimatı ve taşınmasına dahil olan kuruluşlar, insanlar, lojistiği ile ilgili kişi veya teknoloji, faaliyetler, bilgi ve kaynaklardan oluşan kuruluşlar. bir sistemdir. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Toptan Satış Konsinye İlk Sona Erme Süresi olan İlk Çıkar Büyük miktarlarda ilaç satın Belirli bir istek veya First Expiry-First out (FEFO), almak ve sağlayıcı-alıcılara siparişe yanıt olarak bir en erken son kullanma (eczane, hastane) veya daha kerede tedarik edilen tarihine sahip stokun, daha küçük, bölgesel ürünlerin miktarı. sonraki bir son kullanma distribütörlere tedarik tarihine sahip aynı stok etmek veya ihraç etmek. kaleminden önce Toptan satış, halka ilaç dağıtılmasını ve / veya tedarikini içermez. kullanılmasını sağlayan bir dağıtım prosedürüdür. İyi Dağıtım Uygulamaları (İDÜ/GDP) İlaçların ticaret ve dağıtım sürecindeki faaliyetler sırasında kalitesini güvence altına alan uygulamalar. Bu aynı zamanda dağıtım sistemini sahte, onaylanmamış, yasa dışı olarak ithal edilmiş, çalıntı, standart altı, karıştırılmış ve/veya yanlış markalanmış ilaçlardan korunmak için bir araçtır. Kalite güvencesi(KG’)nin bir parçasıdır. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi AÖ D A T Ç/Y  Hangisi yanlış? a) Dağıtım, ilacın üretimden kullanıcılara doğru #RW Bazı Ecza Deposu isimlerini bulun hareketidir. b) Geri çağırma, ilacın tedarik zincirinden üreticiye hareketidir. c) Toptan satış aynı zamanda  ‘İlaç dağıtımı’nı nasıl halka ilaç tedarikini de içerir. tanımlayabilirsiniz? d) FEFO prosedürüne göre son  Dağıtım ve geri çağırma kullanma tarihi erken olan arasındaki fark nedir? ilaçlar ilk olarak dağıtılır.  İyi Dağıtım Uygulamaları e) İyi Dağıtım Uygulamalrı (İDU/GDP) ile İyi Üretim (İDU/GDP), Kalite Uygulamaları (İÜU/GMP) Güvencesi (QA)'nın bir arasındaki ilişki nedir? parçasıdır. √? Sıra sizde, bir çoklu seçmeli Q? Bunlar gibi tanımlayıcı soru soru oluşturun. oluşturalım ve cevaplarını bulalım. Dr M Abdur Rauf, Farmasötik Teknoloji Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Farmasötik Mühendislik/Engineering: Mühendislik terimi, "akıllılık" anlamına gelen Biyoteknoloji Latince ingenium ve "tasarlamak" anlamına gelen ingeniare kelimelerinden türetilmiştir. Biyoteknoloji: "Belirli amaçla ürün veya Farmasötik prosesleri yaratmak veya değiştirmek için canlı Biyoteknoloji: hastalığın organizmaları veya türevlerini (örn. enzim), teşhisi ve tedavisi ile ilgili biyolojik sistemleri (örn. hücre, doku) kullanan biyoteknoloj branşıdır. İlaçların ve herhangi bir teknolojik uygulama" (BM diagnostik ajanların geliştirilmesi ve tanımlaması). “Biyoteknoloji” kelimesi üretimi, tedavi için gen veya genellikle rekombinant DNA teknolojisi/genetik hücrelerin kullanılması gibi mühendisliği için kullanılmaktadır. alanlar kapsar. Genetik Mühendisliği: Doku Rekombinant Yeni maddeler üretebilmelerini veya Mühendisliği: DNA: Farklı yeni işlevleri yerine getirebilmeleri Tamamen işlevsel kaynaklardan gelen için bir organizmanın genlerinin birim olarak implante DNA segmentlerinin değiştirilmesi ve manipüle edilmesidir. edilebilen doğal/ birleştirilmesiyle Genetik modifikasyon veya genetik sentetik doku ve oluşan DNA. manipülasyon olarak da adlandırılır. organların üretimi. Dr M Abdur Rauf, Eczacılık Teknolojisi Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Biyolojik/Biyofarmasötik/Biyotekno Aşılar: Bir insanı veya hayvanı loji kökenli İlaçlar: Biyolojik bir hastalığa neden olan bir ajandan kaynak tarafından üretilen korumak için bir bağışıklık veya biyolojik bir kaynaktan tepkisi (antikor üretimi) ekstre edilen ilaç (küçük yaratan preparatlar. organik molekül hariç). Antiserum: Bağışıklığı Gen terapisi: Bir kişinin olan bireyden veya hayvan- genlerinin ekspresyonunu Pharmaceutical lardan alınan, patojen veya değiştirerek veya bir geni Biotechnology DNA'sına ekleyerek toksine karşı antikorlar içeren pıhtılaşmış kanın sıvı kısmıdır. hastalığın tedavisi, Başkasına hızlı ve geçici bağışık iyileştirilmesi veya önlenmesi. lama veya tedavi için kullanılır. Hücre terapisi: Bir hastalığı tedavi etmek veya hasarlı doku veya hücreleri değiştirmek veya onarmak için hücreleri bir dokuya yerleştirme işlemidir. Kan, kök hücreler, indüklenmiş (yeniden programlanmış) kök hücreler. Dr M Abdur Rauf, Eczacılık Teknolojisi Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Radiyofarmasi Radyonüklid ve Radyoaktivite: Radyasyon yayan, kararsız çekirdeğe sahip bir atom, radyoizotop olarak ta bilinir. Radyasyon Radyonüklidlerin bozunma sırasında Enerjinin boşluk veya maddi radyoaktivite tıpları: bir ortamda dalgalar veya α-bozunma- α parçacıklarından (2 parçacıklar şeklinde yayılması veya proton ve 2 nötron) oluşur. iletilmesidir: β- bozunmada- β parçacıkları- Elektromanyetik radyasyon- fotonlardan oluşur, radyo dalga, mikrodalga, kızılötesi, çekirdekten yayılan yüksek enerjili görünür ışık, ultraviyole, X-ve gama elektron ile. ışınları. β bozunma- pozitron ( +ve şarjlı ama + Parçacık radyasyonu- alfa (α), beta (β), diğer elektron özelliklerine sahip) ile. proton ve nötron gibi sıfır olmayan enerjili Gama ışını- x-ışınları gibi parçacıklardan oluşur. elektromanyetik radyasyon, ancak daha Akustik radyasyon- ultrason, ses ve güçlü. sismik dalgalar. İyonlaştırıcı radyasyon: atom ve Gravitasyonal radyasyonu, yerçekimi molekülleri iyonize etmek ve kimyasal bağları kırmak için yeterli enerjiye (>10 dalgaları şeklinde, uzay- eV) sahip olanlardır. Gama, X-, ve yüksek zaman dalgaları enerjili ultraviyole ışınları; alfa, beta ve nötron parçacıkları Dr M Abdur iyonlaştırıcıdır. Rauf, Eczacılık Teknolojisi Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi Radyofarmasötik: Radyoloji: İnsan ve diğer hayvanların vücutlarında tıbbi bir amaç için hastalıkları teşhis etmek ve tedavilerine rehberlik etmek bir veya daha fazla için tıbbi görüntülemeyi kullanan tıp disiplinidir. Tüm radyonüklid içeren görüntüleme kapsar: bazıları iyonlaştırıcı radyasyon herhangi bir tıbbi kullanmaz, örn. ultrasonografi, manyetik rezonans üründür. Teşhis, görüntüleme; diğerleri kullanır, örn., bilgisayarlı tomografi tedavi veya tedaviyi (CT), floroskopi, pozitron emisyon tomografisi (PET). izlemek için Radyasyon tedavisi (radyoterapi): bir tür kanser kullanılır. tedavisidir, kanser hücrelerini öldürmek için yoğun enerji Radyofarmasi: radyasyonu kullanır. Radyasyonu vücudun içerisinden Radyofarmasötik- (brakiterapi-kanserin içine veya yakınına küçük bir katı lerle ilgilenen bir implant yerleştirir) veya dışından (X-ışınları, proton eczacılık dalı. radyasyonu) verilebilir. Radyofarmasi aynı Radyofarmasötiklerin Dozu: Bir radyofarmasötiğin zamanda radyoaktif radyoaktivite miktarı, ‘bekerel’ veya ‘küri’ ile ifade ilaçların edilir. 5-35 mikrokürilik çok düşük ve güvenli bir dozda hazırlandığı, verilir. Bu bir Röntgen çekiminde maruz kalınan depolandığı ve radyasyonla kabaca aynı veya daha az. dağıtıldığı yerdir. Dr M Abdur Rauf, Eczacılık Teknolojisi Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Kozmetikoloji Kozmetik: Y. "düzen" ve "süs" anlamına gelen kosmos ve "düzenleme konusunda yetenekli" anlamına gelen kosmētikos’tan gelmiştir. AB tanımı: insan vücudunun çeşitli dış kısımları (epidermis, saç sistemi, tırnaklar, dudaklar) veya dişler ve ağız boşluğunun veya ve dış genital bölgelerin mukoza zarları ile temas etmesi amaçlanan sadece veya esas olarak onları temizlemek, parfümlemek, görünümlerini değiştirmek, vücut kokularını düzeltmek, korumak veya iyi durumda tutmak amacıyla kullanılan herhangi bir madde veya karışımı. Kozmetoloji/Kozmetikoloji: Türkiye’de Profesyonel kullanım: Kozmetik ‘kozmetoloji’ yaygın olarak kullanılır. Ancak, ürünlerin mesleki faaliyetlerini 'kozmetoloji' yüzü, saçı ve cildi güzelleştir- yerine getirirken kişiler tarafından menin profesyonel becerisi veya uygulaması uygulanması ve kullanılması. anlamına gelir (güzellik salon işleri). Son kullanıcısı: Kozmetik ürünü Kozmetiklerle ilgili bilim ve teknolojiyi kullanan bir tüketici veya 'kozmetikoloji' olarak adlandırılmalıdır. profesyonel. Dr M Abdur Rauf, Eczacılık Teknolojisi Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Bırakılan ürün Cilt kozmetikleri: cilt (Leave-On): cilt, üzerine uygulanması Yüz kozmetikleri: Yüz saç veya mukoza amaçlanan kozmetik ürün. derisine uygulanması zarları ile uzun amaçlanan kozmetik. Mukozaya uygulanan süreli temas ürün: ağız boşluğu, Dudak kozmetikleri: halinde kalması gözlerin kenarında veya Dudaklara uygulanması amaçlanan dış genital bölgelerin amaçlanan kozmetik. kozmetik ürün. mukoza zarlarına Göz kozmetikleri: Kirpik uygulanması amaçlanan dahil göz çevresine Durulama ürünü kozmetikler. uygulanması amaçlanan (Rinse-off): Cilt, Saç kozmetikleri: kozmetik. saç veya mukoza Kirpikler hariç, baş veya Oral Kozmetikleri: zarlarına uygu- yüz saçlarına uygulanması Dişlere veya ağız landıktan sonra amaçlanan kozmetik ürün. boşluğunun mukoza uzaklaştırılması zarlarına uygulanması amaçlanan Tırnak kozmetikleri: amaçlanan kozmetik. kozmetik ürün. Tırnaklara uygulanması amaçlanan kozmetik ürün. Dr M Abdur Rauf, Eczacılık Teknolojisi Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi  Dekoratif Nemlendirici Kozmetik: renk Nem ekleyen ve kullanılarak uygulandığı Dermokozmetik nemin korunması alanın görünümünü /Kozmesötik: Eş anlamlı na yardımcı olan değiştirmeyi amaçlayan olarak kullanılır. "Kozmetik" bileşenler kozmetik. Görünüşleri +"farmasötik" -> Kozmesötik; veya ürün. güzelleştirir ve "derma"= cilt, 'dermatoloji' = cilt kusurları örter. bilimi, dermatolojik kozmetik -> dermokozmetik. Bunlar, tıbbi Perfüm: faydaları olan, hafif cilt Güneşten Koru- Hoş koku verme yucu Kozmetik: UV anormalliklerini (örn. yağlı cilt, özelliklerine fotonlarını emerek, akne eğilimli cilt, atopik sahip iki veya daha yansıtarak, saçarak dermatit, hassas veya yaşlı cilt) fazla maddenin bir veya başka şekilde saptırarak, tedavi eden veya önleyen karışımıdır, ve cildi bu radyasyonunun zararlı insana veya kozmetiklerdir. Dermatologlar etkilerinden koruyanlardır. tarafından cilt problemine kozmetiğe belirli Yaygın olarak krem veya koku özellikleri destekleyici çözüm losyon olarak üretilir, güneşe olarak önerilir. kazandırmak amac çıkmadan 20-30 dakika ıyla kullanılır önce temiz ve kuru cilde uygulanılır. Dr M Abdur Rauf, Eczacılık Teknolojisi Eczacılık Fakültesi, Fenerbahçe Üniversitesi