MODİODAL® 100 mg Tablet - Kısa Ürün Bilgisi PDF

Fiyat ve Detaylar: https://www.ilacprospektusu.com/ilac/77/modiodal-100-mg-30-tablet ATC Kodu: https://www.ilacprospektusu.com/ara/ilac/atc/N06BA07 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MODİODAL® 100 mg Tablet...

Fiyat ve Detaylar: https://www.ilacprospektusu.com/ilac/77/modiodal-100-mg-30-tablet ATC Kodu: https://www.ilacprospektusu.com/ara/ilac/atc/N06BA07 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MODİODAL® 100 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur. Yardımcı madde(ler): Laktoz 100.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyazımsı renkte, kapsül şeklinde, bir yüzünde “100” baskısı bulunan tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar MODİODAL, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen başlangıç günlük dozu 200 mg’dır. Total günlük doz hastanın yanıtı ve hastanın doktor tarafından değerlendirmesine göre sabah tek bir doz halinde veya sabah ve öğlen olmak üzere günde iki doz şeklinde alınabilir. Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg’a kadarki dozlar, başlangıç 200 mg modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda kullanılabilir. Uzun dönem kullanım: Modafinil’in uzun dönem etkinliği değerlendirilmediğinden, uzun süreli modafinil uygulanması için( > 9 hafta) doktor hastayı kişisel olarak ve periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir. 1 Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Tablet bütün olarak bir miktar su ile yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan kişilerin tableti yemeklerle birlikte alması önerilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve güvenliliğini tayin etmede yeterli bilgi mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarıya düşürülmelidir. Pediyatrik popülasyon: Modafinil, güvenlik ve etkinlik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda modafinil kullanıma ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Sistemik maruziyetin artması ve düşük klerens açısından 65 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye günlük 100 mg ile başlanması önerilir. 4.3. Kontrendikasyonlar Etkin maddeye veya ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar MODİODAL tablet kullanmamalıdır. Kalp aritmisi olan hastalarda ve kontrol edilemeyen orta veya şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. 2 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Uyku hastalığının teşhisi Modafinil sadece ICSD teşhis kriterleri ile uyum içinde sadece aşırı uyku eğiliminin tam olarak değerlendirildiği ve narkolepsi teşhisi konmuş hastalarda kullanılmalıdır. Bu şekildeki bir değerlendirme genellikle hastanın hikâyesi yanında, laboratuvarda uyku ölçüm testleri ve aşırı uykululuğun gözlendiği diğer olası nedenlerin dışlanmasını içerir. Ciddi döküntü Stevens-Johnson Sendromu dahil Toksik Epidermal Nekroliz, Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden İlaç Döküntüsü Modafinil kullanımı ile tedavi başladıktan sonra 1-5 hafta içinde ortaya çıkan, hastaneye yatış ve tedavi kesilmesini gerektiren ciddi döküntü bildirilmiştir. İzole olgularda uzun süreli tedavi (örneğin, 3 ay) sonrası bildirilmiştir. Modafinil klinik çalışmalarında, ilaç kesilmesiyle sonuçlanan ciddi döküntü insidansı çocuk hastalarda (