CFGS Laboratorio Clínico y Biomédico - Gestión de Muestras Biológicas - Past Paper PDF

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CFGS Laboratorio Clínico y Biomédico (1367) Gestión de Muestras Biológicas 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez UT05. La calidad y la seguridad 1 UT05. La calidad y la seguridad 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.1. Los sistemas de gestión de calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos. 5.1.3. La calidad en la toma de las muestras. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 5.2. La seguridad. 5.2.1. Riesgos físicos. [Visto en el Módulo 1368-TGL] 5.2.2. Riesgos químicos. [Visto en el Módulo 1368-TGL] 5.2.3. Riesgos biológicos. 5.3. La documentación. 5.3.1. Los datos de especial protección. 5.3.2. El Sistema Informático del Laboratorio (SIL). 2 5.1. La gestión de la calidad. Calidad (Diccionario de la Lengua Española - RAE): 1. f. Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor. En el caso de un laboratorio Grado de satisfacción de las personas usuarias atendidas. Variedad de análisis ofertados. Eficacia en la resolución de incidencias. Rapidez con que se envíen los resultados. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Etc. Parámetro de calidad ineludible: FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS. Fase preanalítica (75-80%) Evitando o minimizando los errores Fase analítica (6-8%) Fase postanalítica (13%) IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC) Actúa en todas las fases del proceso analítico 3 Todo el personal del laboratorio se compromete plenamente a su cumplimiento Formando parte del SGC, cada método analítico que se aplique en el laboratorio debe contar con sus propios controles de calidad. 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.1. Los sistemas de gestión de calidad Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Conjunto de normas y protocolos de una empresa por los cuales se establece la política de calidad y la forma en que se va a conseguir. Afecta a todos los procesos que se desarrollan en el laboratorio y a todos los que trabajan en él. Necesaria una adecuada planificación Documento básico en el que se establece la política 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez MANUAL DE CALIDAD de calidad de la empresa. Concreta la política de calidad que se llevará a cabo y los objetivos específicos que se quieren alcanzar. Manual de calidad Grupo Lebbyac Manual de estándares de los laboratorios clínicos (Agencia de Calidad Sanitaria 4 de Andalucía) Sociedad Andaluza de Análisis Clínicos y Medicina del Laboratorio (SANAC)  5.1. La gestión de la calidad. 5.1.1. Los sistemas de gestión de calidad Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Manual de calidad ¿Cómo se implanta un SGC? No se parte de cero normas de referencia definidas por un organismo normalizador Documento de aplicación voluntaria Contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico. Son fruto del consenso entre todas las partes implicadas en la actividad de que se trate y 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez están aprobadas por un organismo de normalización reconocido. ¿Cuáles son? → Se reseñan las más conocidas: Ámbito internacional: Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) Organización internacional de Normalización (ISO) Europa: Comité Europeo de Normalización (CEN) Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) → Normas EN Instituto Europeo de Estándares de Telecomunicaciones (ETSI) España: 5 Agencia Europea de Normalización y Certificación (AENOR) → Normas UNE CCAA: Ej. Andalucía: Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA)  5.1. La gestión de la calidad. 5.1.1. Los sistemas de gestión de calidad Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Manual de calidad ¿Cómo se implanta un SGC? No se parte de cero normas de referencia definidas por un organismo normalizador Fases que sigue la empresa para la implantación de un SGC: 1. Diagnóstico inicial para definir procesos. Se debe comenzar por hacer un análisis detallado de todas y cada una de las actividades que se realizan. Se deben analizar todos los procesos, indicando su secuencia e interacción, definiendo los requisitos necesarios para llevarlos a 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez cabo y los controles a que se someterán. 2. Información y formación del equipo humano implicado. Una vez definidos los procesos, se deben asignar las responsabilidades y funciones de cada persona. Es necesario garantizar que todos conocen sus funciones y la forma en que deben ejercerlas, y también que disponen de la formación y experiencia necesarias para hacerlo. 3. Creación de una base de datos documental. Se deben elaborar los PNT para todos los procesos que se vayan a realizar, y se deben preparar los documentos de control, de registro, etc. necesarios para el funcionamiento del laboratorio. 4. Auditoría interna del sistema de calidad. Seguidamente se efectúa una auditoría interna para verificar el funcionamiento del sistema. 6 5. Certificación del sistema. Una vez implantado el SGC, se puede optar (→ Voluntario) a la certificación del sistema por un organismo de certificación acreditado, que reconozca que dicho sistema cumple con los requisitos establecidos.  5.1. La gestión de la calidad. 5.1.1. Los sistemas de gestión de calidad Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Manual de calidad ¿Cómo se implanta un SGC? No se parte de cero normas de referencia definidas por un organismo normalizador ¿Qué normas de calidad se pueden aplicar a un laboratorio?: Norma ISO 15189 → Norma UNE EN ISO 15189: 2013 Contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, tienen que cumplir para demostrar que: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Disponen de un sistema de gestión de la calidad. Son técnicamente competentes. Son capaces de producir resultados técnicamente válidos. Se basa en las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001. Se divide en tres partes: Requisitos de gestión: correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad. Requisitos técnicos: que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes (en esta parte es donde más se diferencia de la norma en la que se basa: ISO 9001:2008) Anexos a nivel informativo: 7 Correlación de normas. Recomendaciones para la protección de los SIL. Ética en el laboratorio clínico.  5.1. La gestión de la calidad. 5.1.1. Los sistemas de gestión de calidad Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Manual de calidad ¿Cómo se implanta un SGC? No se parte de cero normas de referencia definidas por un organismo normalizador ¿Qué normas de calidad se pueden aplicar a un laboratorio?: Norma ISO 15189: 2012 → Norma UNE EN ISO 15189: 2013 ¿Qué ventajas aporta al laboratorio la acreditación en esta Norma?: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Seguridad, puesto que el laboratorio obtiene una certificación externa que confirma que lleva a cabo los procesos correctamente y aplicando las normas apropiadas. Ayuda en la mejora continua del sistema de gestión del laboratorio, ya que las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación lo obligan a revisar y actualizar sus procesos. Permite el desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos. Mejora de la imagen ante los clientes, especialmente por un incremento del nivel de confianza. Esto también permite captar nuevos clientes. Aumenta la productividad del laboratorio, al aplicar procesos ampliamente estudiados y evaluados. 8 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos CONCEPTOS FUNDAMENTALES RELACIONADOS CON LA CALIDAD: Validación Verificación Calibración Incertidumbre de 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez la medida de un instrumento Intervalo de tolerancia Mantenimiento Fuente: Procedimientos en microbiología clínica. Recomendaciones para la implantación de la normativa de calidad ISO 15189. 9 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos VALIDACIÓN: Confirmación a través de evidencia objetiva (documentos, resultados de las comprobaciones de la prueba antes de su implantación) de que los requisitos de calidad previstos han sido satisfechos para una aplicación específica → La realiza Personal Facultativo (el primer paso de la fase postanalítica) En referencia a los equipos se refiere al conjunto de operaciones que se deben realizar a un equipo antes de ponerlo en uso para comprobar su funcionamiento y conocer sus características que pueden influir sobre los resultados del ensayo → es decir, es un procedimiento que permite saber qué voy a utilizar o cuál va a ser el uso previsto de mi 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez sistema de medición. El objetivo de la validación de los métodos analíticos es conocer la magnitud del error del método, y si este puede afectar la interpretación de los resultados y el diagnóstico de los pacientes → el proceso de validación permite saber si el método es útil como herramienta diagnóstica. Los protocolos empleados para la validación de los métodos analíticos incluye la estimación de distintos errores (Vínculo documento): Errores al azar: son tanto positivos como negativos y su dirección y magnitud no puede ser predicha → nos dan una medida de la precisión o imprecisión Errores sistemáticos: afectan a los resultados en una dirección concreta (+ o -) → nos dan una medida de la exactitud o inexactitud. 10 Errores totales: combinación del error al azar y del error sistemático. Vínculo: OMS. Lista de verificación para la validación de resultados en los análisis 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos VALIDACIÓN: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 11 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos VERIFICACIÓN: Confirmación a través de evidencia objetiva de que los requerimientos para el uso o aplicación propuestos (comprobados en la validación) se cumplen en el día a día → comprobar diariamente que un equipo cumple con sus especificaciones (va a ser más o menos complejo dependiendo del equipo). Ejemplo: En el caso de una estufa → comprobar diariamente la temperatura de la misma. La verificación surge a raíz de que los laboratorios consideraban que los protocolos de validación de métodos constituían un proceso complejo que requería un tiempo 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez prolongado para su ejecución y recursos económicos: Por lo que, se preguntaron entonces, ¿qué estudios podrían ser empleados que fueran más simples y en los que tuvieran que invertir menos tiempo, pero que a la vez permitieran conocer lo suficiente acerca del desempeño analítico del método y a la vez cumplir con la normativa que rige el trabajo de los laboratorios? Por lo que el objetivo de la verificación de métodos fue verificar si los laboratorios podían tener, al menos el mismo desempeño analítico en los métodos, como han sido establecidos por los fabricantes de equipos y reactivos. Con la finalidad de facilitar el proceso de verificación de métodos un panel de expertos del Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) desarrollo una guía: EP-15 estándar (versión castellano), que contiene diferentes protocolos para verificar las características 12 analíticas de los métodos. 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 13 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos CALIBARACIÓN: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones específicas, la relación entre los valores obtenidos por el instrumento o sistema de medida y los valores correspondientes del mensurando obtenidos mediante un patrón de referencia que debe tener trazabilidad con patrones nacionales o internacionales reconocidos. El resultado de una calibración permite estimar los errores que comete un instrumento en su rango de medida, pudiendo registrarse en un documento denominado certificado o informe de calibración. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Para los sistemas analíticos (conjunto de instrumento, método y calibrador) debe aplicarse el concepto de calibración analítica basada en el uso de materiales de referencia/calibradores 14 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos Los métodos analíticos seleccionados para cada tipo de análisis deben cumplir los requisitos legales y de calidad exigibles para que los resultados que se obtendrán con ellos se puedan considerar válidos. Planificar un método con unos niveles adecuados de calidad no es suficiente → Es necesario establecer los procedimientos y 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez controles que garanticen que ese nivel de calidad se mantendrá todas y cada una de las veces que se aplique ese método. LÍQUIDOS DE REFERENCIA 15 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos LÍQUIDOS DE REFERENCIA: Los líquidos de referencia son aquellas soluciones que contribuyen a asegurar la calidad de un procedimiento analítico. Pueden ser utilizados para las siguientes funciones: Calibrar los instrumentos de medida. Obtener resultados analíticos (por ejemplo, mediante la construcción de curvas patrón). Demostrar y controlar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio (por ejemplo, al ser analizados junto con las muestras). Evaluar la validez de los procedimientos de medida. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Características que tiene que tener un líquido de referencia: Homogeneidad: el líquido de referencia ha de tener una composición uniforme dentro de todo el envase que lo contiene y en todos los envases que componen un lote. Estabilidad: el/los analito/s que contienen el líquido de referencia deben mantener sus valores de concentración estables cuando éstos se almacenan en condiciones adecuadas durante el período de tiempo especificado por el fabricante. Reactividad: el líquido de referencia ha de contener los analitos que se pretenden evaluar y deben estar a una concentración adecuada para el empleo que se va a dar al líquido de referencia. Conmutabilidad: los analitos contenidos en el líquido de referencia deben comportarse 16 de una forma similar a los contenidos en las muestras. 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos LÍQUIDOS DE REFERENCIA: Los líquidos de referencia son aquellas soluciones que contribuyen a asegurar la calidad de un procedimiento analítico. Pueden ser utilizados para las siguientes funciones: Calibrar los instrumentos de medida. Obtener resultados analíticos (por ejemplo, mediante la construcción de curvas patrón). Demostrar y controlar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio (por ejemplo, al ser analizados junto con las muestras). Evaluar la validez de los procedimientos de medida. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Características que tiene que tener un líquido de referencia: Homogeneidad: el líquido de referencia ha de tener una composición uniforme dentro de todo el envase que lo contiene y en todos los envases que componen un lote. Estabilidad: el/los analito/s que contienen el líquido de referencia deben mantener sus valores de concentración estables cuando éstos se almacenan en condiciones adecuadas durante el período de tiempo especificado por el fabricante. Reactividad: el líquido de referencia ha de contener los analitos que se pretenden evaluar y deben estar a una concentración adecuada para el empleo que se va a dar al líquido de referencia. Conmutabilidad: los analitos contenidos en el líquido de referencia deben comportarse 17 de una forma similar a los contenidos en las muestras. 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos LÍQUIDOS DE REFERENCIA: Tipos: Según su composición: Biológico: Líquido biológico de procedencia humana o animal (de vaca, de cabra, de cerdo o de caballo), debidamente estabilizado. Suele ser: sangre, plasma, suero, orina, etc. Su composición varía algo de un lote a otro y la concentración de los analitos que contiene debe ser averiguada. No biológico: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Es una disolución del analito, cuya determinación se desea controlar en un medio de composición conocida. El medio en el que se diluye el analito puede ser, simplemente, una sustancia en la que se disuelve el analito o puede incluir otros elementos como: un tampón, estabilizantes, viscosizantes, etc. Al ser preparado en el laboratorio, la concentración del analito en él es plenamente conocida, pero su comportamiento analítico es algo diferente al de las muestras biológicas. 18 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos LÍQUIDOS DE REFERENCIA: Tipos: Según su estado físico: Líquidos: Presenta el problema de su falta de estabilidad, por lo que para conservarlo en condiciones adecuadas hay que someterlo a temperaturas inferiores a 0 °C. La congelación produce importantes gradientes salinos en el líquido de referencia y, además, origina la formación de cristales de hielo. Estas dos circunstancias afectan a la estructura de las macromoléculas presentes en él → Para intentar disminuir los efectos adversos de la congelación en el líquido de 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez referencia se le puede añadir sustancias como el etilenglicol o el glicerol, aunque éstas alteran su viscosidad y su osmolaridad, y pueden interferir en los procedimientos de medida. Liofilizado: Un liofilizado es un líquido al que, mediante congelación y posterior sublimación (proceso en el que se somete al hielo a una presión reducida hasta su paso directo a vapor de agua), se le ha extraído el agua hasta obtener un producto seco, que se mantiene estable durante mucho tiempo. El proceso de liofilización puede alterar algunas propiedades físicas del líquido de referencia y puede también afectar a algunas sustancias contenidas en él, como las lipoproteínas. 19 Además, el liofilizado para ser empleado debe ser reconstituido y en el proceso de reconstrucción pueden cometerse errores que afecten al producto final 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos LÍQUIDOS DE REFERENCIA: Tipos: Según su utilización: Patrón o estándar: Suelen ser soluciones acuosas o tener como disolvente un tampón o buffer, pero tienen una concentración conocida del parámetro o parámetros que se analizan. Se puede utilizar para: Obtener resultados analíticos mediante la construcción de curvas patrón. Ejemplo: En espectofotometría, midiendo la absorbancia (que 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez está relacionada con la concentración de la muestra) realizamos la curva patrón. A partir de ella interpolamos los valores de absorbancia medidos en las muestras y determinamos las concentraciones. Soluciones calibradoras de los aparatos: en los autoanalizadores se emplean soluciones de viscosidad similar al suero o al plasma. 20 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos LÍQUIDOS DE REFERENCIA: Tipos: Según su utilización: Calibrador: Sirve para asegurarse de que los resultados que proporciona son lo más cercanos al valor real (Exactitud), teniendo en cuenta el margen de confianza. Si aplicamos el método al calibrador obtendremos un valor medido, que compararemos con su valor real, que conocemos (generalmente viene dado por el fabricante del calibrador) El manual de calidad debe establecer la frecuencia y el procedimiento con que 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez se debe hacer la calibración de cada método (suele hacerse diariamente y antes de comenzar las determinaciones de las muestras) Ejemplos: UNODC -Oficina de las Naciones Unidas Contra la Droga y el Delito-. Directrices para la validación de métodos analíticos y la calibración del equipo utilizado para el análisis de drogas 21 ilícitas en materiales incautados y especímenes biológicos. (Pag. 41) 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos LÍQUIDOS DE REFERENCIA: Tipos: Según su utilización: Control: Es un líquido biológico de la misma naturaleza que las muestras problema (suero, plasma o sangre total) con la concentración de los parámetros conocida y certificada. En él se indican las concentraciones de cada uno de los analitos que contiene, sin embargo, esta concentración no viene como un dato único, sino como un intervalo de valores. Este intervalo es el resultado del análisis repetido por 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez varios laboratorios de referencia. El valor que se les asigna a estas concentraciones corresponde, por ejemplo, a la mediana de 30 resultados, obtenidos por 6 laboratorios diferentes que realiza, cada uno de ellos la medición por quintuplicado. Un control comercial puede ser: Normal: contiene los analitos a concentraciones fisiológicas. Patológico: contiene los analitos a concentraciones altas o bajas. 22 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos LÍQUIDOS DE REFERENCIA: Tipos: Según su utilización: Control: Puedes ser utilizados para: Evaluar la validez de un procedimiento de medida (ver si estoy trabajando bien) Validar los resultados obtenidos en el control interno de calidad en el laboratorio. Para ello, lo más correcto es utilizar cada día varios controles normales y patológicos, que deben intercalarse aleatoriamente entre las 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez muestras que se analizan y han de ser procesados exactamente igual que éstas. De esta forma, sirven para verificar la fiabilidad de todos los resultados, ya que, si los resultados obtenidos con los controles son precisos y exactos, también lo serán los obtenidos a partir de las muestras. Para realizar el control externo de calidad. Los laboratorios de control de calidad envían controles que deben ser analizados a ciegas. El laboratorio envía sus resultados y el de control de calidad le comunica la validez de sus procesos. 23 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos INCERTIDUMBRE DE LA MEDIDA DE UN INSTRUMENTO: Parámetro asociado al resultado de las sucesivas medidas, que caracteriza la dispersión de los valores que razonablemente pueden atribuirse al mensurando (magnitud que se desea medir, por ejemplo, valor real de la temperatura) El conocimiento de la incertidumbre indica la calidad de una medición, permitiendo conocer el posible error. Por ejemplo, si en un termómetro se tiene una incertidumbre de medida de 0,3ºC, cuando marque una temperatura de 30ºC, hay que tener en cuenta que 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez la temperatura real puede estar entre 29,7ºC y 30,3ºC. En general en los laboratorios no es necesario el cálculo de la incertidumbre, a no ser que el organismo acreditador o el laboratorio considere crítica una medida en un determinado equipo (por ejemplo, el valor real de la temperatura en un punto en cámaras o estufas de cultivo grandes, que deben mantenerse a temperaturas entre 35±2ºC) 24 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos CARACTERIZACIÓN DE UN EQUIPO: Procedimiento para conocer la incertidumbre de medida del mismo (por ejemplo, de un termómetro) Hay que tener en cuenta que al hablar de caracterización, por ejemplo, de una cámara caliente, se está calculando: La incertidumbre de la medida de temperatura, teniendo en cuenta la incertidumbre del termómetro que se ha utilizado. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez La incertidumbre debida a la posible inestabilidad de la temperatura. La incertidumbre debida a la diferencia de temperatura en distintos puntos (uniformidad) 25 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos CARACTERIZACIÓN DE UN EQUIPO: Procedimiento para conocer la incertidumbre de medida del mismo (por ejemplo, de un termómetro) Hay que tener en cuenta que al hablar de caracterización, por ejemplo, de una cámara caliente, se está calculando: La incertidumbre de la medida de temperatura, teniendo en cuenta la incertidumbre del termómetro que se ha utilizado. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez La incertidumbre debida a la posible inestabilidad de la temperatura. La incertidumbre debida a la diferencia de temperatura en distintos puntos (uniformidad) 26 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos MANTENIMIENTO: Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de medidas esté en condiciones de uso adecuadas a su propósito. Podemos distinguir entre: Mantenimiento correctivo: puede estar destinado a corregir fallos o averías una vez producidas y detectadas. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Mantenimiento preventivo: destinado a prevenir fallos, deterioros o potenciales causas de malfuncionamiento. 27  5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos Datos de control: Los datos de control que vamos obteniendo se deben procesar para verificar que todo funciona correctamente. Da idea de lo dispersos que son los resultados y sirve para valorar la precisión de un método, ya que Un parámetro muy utilizado es la desviación estándar (DS o S) permite cuantificar la cercanía o lejanía de los valores respecto de la media. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Es habitual recurrir a Representaciones Gráficas = Gráficos de Control Levey-Jennings CuSum 28 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Cómo se realiza el cálculo en excel 29 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos Datos de control: Gráficos de Control →Levey-Jennings Se realiza del siguiente modo: Previamente al inicio del análisis de las muestras, se realizan unas determinaciones repetidas del analito evaluado en un control comercial. Las determinaciones del analito en el control comercial han de ser, al menos, veinte y deben realizarse en días distintos. Seguidamente, se calcula la media (X) y la desviación estándar (DE) de los valores 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez obtenidos en estas determinaciones. Tras ello, se construye una gráfica trazando una línea central, que corresponde al valor medio, y tres líneas equidistantes, que se sitúan a ambos lados de la central y que se corresponden respectivamente a la media +/-1, 2 y 3 DE. Por último, una vez comenzado el análisis simultáneo de las muestras y del mismo control, cada día se anotan en la gráfica construida anteriormente los valores determinados del analito en el control. Generalmente, una gráfica sirve para anotar los valores recogidos durante un mes (31 días). 30 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos Gráficos de Control →Levey-Jennings Valores de control 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Tiempo Límite de aviso: líneas que tienen asignado el valor de la media +/-1 DE (SD). Este límite establece un nivel de confianza del 68%, es decir, de cada 100 veces que se realiza una determinación, 68 resultados deben estar dentro de este límite. Límite de alarma: líneas que tienen asignado el valor de la media +/-2 DE. Este límite 31 establece un nivel de confianza del 95%. Límite de acción: líneas que tienen asignado el valor de la media +/-3 DE. Este límite establece un nivel de confianza del 99,73% (aproximadamente, del 100%).  5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos Datos de control: Gráficos de Control →Levey-Jennings 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez La interpretación del gráfico nos informa sobre: La precisión. Cuando los valores del control permanecen muy cercanos entre sí decimos que son valores precisos. Si están dispersos, serán valores imprecisos. La exactitud. Cuando los valores del control permanecen muy cerca de la media decimos que son valores exactos. Si están alejados, serán valores inexactos. La tendencia. Se observa un cambio gradual en una dirección de los valores del control. Ocurre por el deterioro de los reactivos, del instrumental o de los estándares. Se desviará hacia arriba o hacia abajo de la media. 32 El desplazamiento. Se produce un cambio brusco en los valores del control que luego se hace continuo. Suele ocurrir por la introducción de algo nuevo en el ensayo, que está ocasionando un error sistemático.  5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos Datos de control: Gráficos de Control →Levey-Jennings 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Este tipo de gráfico se utiliza para: Vigilar los valores del control día a día y a lo largo del tiempo. Observar de manera conjunta un misma determinación realizada por distintas personas. Comparar los valores del laboratorio con los de otros laboratorios. 33 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos Datos de control: Gráficos de Control →CuSum (Sumas acumuladas) Está hecho para identificar cambios pequeños pero constantes en la variable que está siendo medida. El tiempo se representa igualmente en abscisas, pero en ordenadas se registra la diferencia entre el resultado del día y el valor medio, de forma acumulativa Vínculo Revista Vínculo pdf 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 34 5.1. La gestión de la calidad. 2017/18 1º LA 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos 1367: GMB UD. 4 Datos de control: Gráficos de Control →CuSum (Sumas acumuladas) Es parecida a la de Levey-Jennings, pero en su eje de ordenadas lo que se anota es la suma acumulativa de las diferencias entre los valores obtenidos cada día y el valor medio calculado a partir de determinaciones previas. En ausencia de un error significativo, las sumas acumulativas oscilan, describiendo una línea quebrada con ligeras fluctuaciones con respecto de la horizontal, trazada sobre la media; pero, si el rumbo que describen se hace muy vertical, existe un error sistemático. Suele emplearse, por lo tanto, para descubrir la presencia de errores sistemáticos. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Vínculo Revista Vínculo pdf 35 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.2. El control de calidad de los métodos analíticos Valores de Referencia (Intervalos de Referencia): A partir de los estudios estadísticos también se calculan los valores de referencia para cada parámetro: Son el resultado medio obtenido en una población de referencia. Se estudian los valores de una cantidad establecida de personas y se aplican técnicas estadísticas para determinar los límites inferiores y superiores. Los valores que se encuentren dentro de ese intervalo los consideramos normales en esa población, y los que queden fuera de él serán anormales y podrán ser indicativos de alguna patología. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 36 5.1. La gestión de la calidad. 5.1.3. La calidad en la toma de muestras La calidad en la toma de muestras: En el caso de la toma de muestras y, en general, de la fase preanalítica, la gestión de la calidad y la verificación de lo que se ha hecho es más compleja (en comparación con el control de los métodos analíticos vistos anteriormente, donde los sistemas de control están perfectamente protocolizados) En esta fase es esencial: Disponer de protocolos para todos los procesos y aplicarlos. Incorporar comprobaciones automáticas en el SIL para detectar 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez incoherencias que puedan ser debidas a errores en la introducción de datos. Documentar todos los actos e incidencias: información sobre el paciente o la muestra, sobre dificultades en la recogida, sobre el procedimiento aplicado, etc. Disponer de un protocolo claro de aceptación/rechazo de muestras. Establecer un sistema de control a partir de la información disponible: causas por las que se han rechazado muestras, motivos que han hecho que muestras aceptadas luego no hayan sido válidas, etc. A partir del estudio de todas las incidencias que se registran, se pueden mejorar los protocolos de información al paciente, de aceptación de muestras, de conservación de muestras, etc. 37  5.2. La Seguridad. Caídas, caída de envases, etc. Cortes Infecciones En los laboratorios hay multitud de riesgos: Fuga de material radiactivo Explosión Etc. Causar lesiones o enfermedades al personal Estos accidentes pueden: Contaminar el aire o el agua Pueden inutilizar Tienen efectos sobre el nivel de calidad: muestras o procedimientos 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez analíticos en curso Pueden alterar resultados Sistema de evaluación (para verificar la correcta implantación de las medidas de seguridad y para valorar la Para eliminar o minimizar eficacia de los sistemas de los riesgos, se sigue el seguridad seleccionados) siguiente esquema: Se recoge en: 38 Plan de prevención y en el Manual de seguridad del laboratorio  5.2. La Seguridad. Manual de seguridad del laboratorio: Es el documento de trabajo en el que se identifican los riesgos conocidos y potenciales del trabajo en el laboratorio y se especifican las prácticas y los procedimientos encaminados a eliminar o reducir al mínimo estos riesgos. En la identificación de los riesgos se realiza una clasificación en tres grandes grupos: Riesgos físicos Riesgos químicos Riesgos biológicos 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Visto en Módulo 1368-TGL 39 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Agente Biológico (AB): Circulación AB Variedad de AB Posibilidad de desarrollar una enfermedad Niveles de actuación en materia de protección biológica 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Protección de las vías de entrada Laboratorios de Laboratorios de Riesgos en distintos servicios: análisis Clínicos Anatomía Patológica Cultivos celulares Niveles de Seguridad 40 Residuos  5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Agente Biológico (AB): Por lo general, los accidentes biológicos se producen por una protección o manipulación inadecuada de muestras contaminadas por un agente biológico, sea a la recepción, durante su tratamiento o en la eliminación. Los agentes biológicos son microorganismos, endoparásitos, cultivos celulares o sustancias o secreciones procedentes de cualquiera de ellos, capaces de provocar infección, alergia o toxicidad a las personas. Circulación de un AB en el Laboratorio: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 41 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Variedad de los AB: Los AB se caracterizan por una elevada diversidad: Ellos mismos → Todas las muestras biológicas pueden contener AB → obligado mantener estrictas medidas de seguridad ante todas las muestras. Formas por las que pueden pasar al medio Los lugares o materiales en que pueden depositarse, o incluso reproducirse Vías por las que pueden infectar a una persona Clasificación de los AB atendiendo al riesgo de provocar enfermedad que tienen: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Portal de Riesgos Biológicos (Ministerio de Empleo y Seguridad Social; Instituto Nacional de 42 Seguridad e Salud en el Trabajo)  5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Posibilidad de desarrollar una enfermedad: El hecho de que una persona que ha estado expuesta a un agente biológico desarrolle o no la enfermedad, y la gravedad que esta pueda tener si se presenta, dependen de diversos factores: La cantidad de agente biológico presente en la fuente de exposición y la cantidad que reciba la persona. Como es lógico, cuanto mayor sea la cantidad de agente que reciba la persona, mayores serán las posibilidades de que enferme y mayor gravedad podrá tener la enfermedad. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez La virulencia del agente biológico. Existen muchos agentes y no todos ellos tienen la misma virulencia. Además, incluso dentro de un mismo tipo de agente puede haber cepas con niveles muy distintos de virulencia. La resistencia del huésped a ese agente y su estado de salud previo. Las condiciones personales condicionan la capacidad del organismo de controlar la infección o de que esta se exprese con mayor o menor fuerza. La vía de entrada (Parenteral; Dérmica; Respiratoria; Digestiva). Un agente biológico que no ocasiona problemas de salud cuando entra por una vía puede 43 causarlos cuando lo hace por otra, o puede tener distintos efectos según la vía. No es lo mismo ingerir un microorganismo que recibirlo directamente en el torrente sanguíneo o aspirarlo.  5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Niveles de actuación en materia de protección biológica: ProtocoloCyL) (SEMES para Transporte Sanitario de riesgo Biológico Protocolo para Transporte Sanitario La protección se basa en aplicar medidas que eviten: de riesgo Biológico (SEMES CyL) El escape al medio de agentes biológicos, mediante procedimientos normalizados de manejo de muestras que lo eviten. La contaminación del medio. Las medidas de limpieza, desinfección y esterilización de los locales, superficies, utensilios, etc. evitan que se pueda producir una supervivencia o una proliferación de microorganismos en ellas. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez La exposición. Las medidas se centran en proteger las vías por las cuales los agentes biológicos pueden entrar en el organismo humano. El control rápido de la enfermedad. Puesto que el trabajo en el laboratorio implica un riesgo biológico, existen medidas específicas para el control de la salud de su personal. Además, existen protocolos de actuación que se deben poner en marcha ante determinados síntomas o tras ciertos accidentes. Otra actuación, destinada en este caso a evitar la enfermedad aunque haya una exposición es la vacunación del personal. Existe un calendario de vacunaciones para el personal, que 44 proporciona protección frente a determinadas infecciones: tétanos, hepatitis B, gripe, etc. 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Protección de las vías de entrada: Vía parenteral: Entrada: mediante un pinchazo o un corte (lesión cutánea). Como ya hemos explicado en los riesgos físicos, el cuidado en el manejo de los utensilios punzantes o cortantes y una correcta gestión de los residuos que pueden ocasionar estas lesiones son aspectos básicos para la protección. Vía dérmica. Entrada: a través de la piel o de las mucosas. Para evitarlo se deben usar guantes, no tocarse la cara con los guantes puestos, y si se pueden producir salpicaduras o aerosoles es necesario proteger también la boca, la nariz y 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez los ojos (mascarilla y gafas protectoras, o pantalla). Vía respiratoria. Entrada: a través de cualquiera de los órganos que forman el aparato respiratorio. Las mascarillas son el elemento clásico de protección de las vías respiratorias. Las hay con distintos niveles de protección, y la empresa determina cuál se debe usar en cada puesto de trabajo. Para las muestras de mayor riesgo, se trabaja en cabinas de protección biológica, que tienen un sistema de filtros y circulación de aire que evita cualquier contaminación ambiental o del personal. Vía digestiva. Entrada: mediante la ingestión de un producto o alimento que contenga el agente. La prohibición de comer o beber en el laboratorio y la correcta aplicación de las medidas 45 higiénicas hacen que sea muy improbable el contagio por esta vía en un laboratorio de análisis clínicos. 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Los riesgos en distintos servicios: Las medidas de protección son específicas y responden a los riesgos identificados en los distintos servicios o puestos de trabajo: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 46 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Recomendaciones en cuanto a procedimientos en los laboratorios de análisis clínicos: La zona de trabajo estará perfectamente delimitada. Todas las muestras deben ser transportadas en recipientes con tapa segura que impida la salida de líquidos. Todas las manipulaciones deben realizarse cuidadosamente para evitar la formación de gotas y aerosoles. Deben utilizarse cabinas de seguridad biológica (I y II) en procedimientos de homogeneización y mezcla vigorosa. Si se rompen los tubos en la centrifuga, esperar cinco minutos antes de abrir la tapa para evitar aerosoles. Desinfectar las cestillas y paredes de la cámara con lejía en disolución 1/10 u 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez otro desinfectante efectivo por inmersión durante diez minutos. Desinfectar las superficies de trabajo cuando se derramen muestras. Restringir al máximo el uso de agujas y jeringas. Todos los materiales y equipos científicos potencialmente contaminados deben descontaminarse preferiblemente por esterilización, antes de ser reutilizados, reparados o transportados. Recomendaciones en cuanto a procedimientos en los laboratorios de anatomía patológica: Minimizar la formación de aerosoles en todos los procedimientos. Los instrumentos y superficies deben ser limpiados y descontaminados con germicidas apropiados. Los residuos sanitarios se tratarán como infectados. 47 El envío de muestras para estudios anatomopatológicos se realizará en recipientes impermeables y señalizados según normativa. 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Cultivos celulares: Los cultivos celulares son el resultado del crecimiento in vitro de células obtenidas de organismos pluricelulares. Tienen la categoría de agentes biológicos Los de mayor riesgo son los que proceden de primates y humanos, especialmente si derivan de sangre periférica, tejido linfoide y nervioso. Los cultivos celulares son fácilmente contaminables, por lo que pueden actuar como medio de supervivencia y/o replicación de algunos microorganismos. Algunas precauciones generales en el trabajo con cultivos celulares son las 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez siguientes: Para el manejo seguro de los cultivos celulares es necesaria: una valoración adecuada de los riesgos, una buena organización del trabajo y la observancia de los PNT: Utilizar cabinas de seguridad biológica (Nota: Cuando se utilice solo un pequeño número de células con un bajo riesgo de infección y no se encuentren en fase proliferativa podrá no ser necesaria la cabina de seguridad) Minimizar las tareas que contribuyan a la formación de aerosoles o salpicaduras: trasvases, derrames, pipeteos continuados y rápidos. Descontaminar todos los materiales de trabajo que hayan entrado en contacto con los cultivos celulares, así como los fluidos de desecho. El laboratorio debe disponer de PNT específicos para estas labores. 48 Cuando hay evidencia o sospecha de la presencia de un patógeno en un cultivo celular, este se debe manipular aplicando el nivel de contención requerido para el patógeno en cuestión. 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Cultivos celulares: Laboratorio de cultivos celulares de la universidad de Sevilla – Normas de Trabajo (PNT) NTP 902. Riesgo biológico: evaluación y prevención en trabajos con cultivos celulares Video Relativo a Cultivos celulares 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Video Relativo a Cultivos celulares (Universidad Miguel Hernández de Elche). Ver a partir de minuto 30 49 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Los niveles de bioseguridad: Agentes patógenos de los distintos grupos de riesgo Factores a tener en cuenta en un laboratorio: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Prácticas y Diseño Construcción Equipo procedimientos de operación Según el manual de bioseguridad NIVEL DE BIOSEGURIDAD de la OMS → 4 Categorías: Nivel BS 2 Nivel de BS 4 Nivel BS 1 Nivel BS 3 50 (Laboratorio (Laboratorio de (Laboratorio Básico con Cabinas (Laboratorio de Máxima Básico) de Seguridad tipo I Contención) Contención) y II)  5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Los niveles de bioseguridad: (Escaso riesgo Individual y comunitario) (Moderado riesgo (Tipo I y II) 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Individual y Comunitario bajo) (Elevado riesgo Individual y Comunitario bajo) (Elevado riesgo Individual y Comunitario) 51 Película OUTBREAK (Estallido) Video: Medidas de BS por niveles) 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Los niveles de bioseguridad: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez El Mundo: Así es el laboratorio español que confirmó los casos de ébola Red de Laboratorios de Alerta Biológica (RE-LAB) Laboratorios de Nivel 4 en el mundo 52 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Los niveles de bioseguridad: ¡Tenlo en cuenta! El nivel de bioseguridad determina las normas básicas de seguridad que se deben aplicar de forma sistemática en ese laboratorio. Pero eso no significa que en todos los procedimientos se deban a aplicar las mismas normas. Por ejemplo, en un laboratorio de bioseguridad 2 habrá 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez operaciones que se deberán hacer con mascarilla, otras que se deberán hacer en la cabina de protección biológica, etc. Es necesario conocer los riesgos de cada operación y aplicar en cada caso las medidas que nos protejan de ellos. 53  5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Los residuos: Los residuos biológicos suponen un riesgo biológico: Para el personal de laboratorio Para el personal de las empresas de tratamiento Para cualquier otra persona que accidentalmente pueda tener contacto con ellos. Como en el caso de los residuos químicos, el 1er paso en la gestión de los residuos biológicos en separarlos en diferentes grupos que faciliten su gestión y su eliminación de forma segura: La concreción de estos grupos depende la normativa de cada CCAA y de las normas del propio laboratorio, aunque en términos generales incluirán los siguientes: 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 54  5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Los residuos: Residuos químicos Residuos biológicos y sanitarios Residuos asimilables a urbanos (rechazo, vidrio, papel, plásticos, fracción orgánica, pilas, etc.) Es necesaria una correcta planificación de la gestión de los residuos: En cada zona de trabajo tienen que existir las bolsas o contenedores necesarios para los residuos que se generan Tiene que existir una frecuencia de retirada adecuada a la carga de trabajo existente. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Es importante que todo el personal sea consciente de los riesgos asociados a los residuos y que cumplan, también en este aspecto, todas las normas de actuación y seguridad establecidas por el laboratorio. Servicio Andaluz de Salud: Manual operativo de residuos de los laboratorios Universidad de Córdoba: Residuos de laboratorio Portal de Riesgos Biológicos (Ministerio de Empleo y Seguridad Social; Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo) 55 5.3. La Documentación. CRITERIOS DE CALIDAD Y SEGURIDAD PROCEDIMIENTOS Detallados en todos los aspectos: Materiales, equipos, acciones, Reproductibilidad controles, informes, etc. Hay que registrar todo lo que se hace (equipo que se ha usado, fecha y Trazabilidad hora, técnico que lo usa, lote de los reactivos, resultados, etc.) 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Existencia y manejo en un laboratorio de una gran cantidad de documentos: Manual de Manual de Seguridad calidad → → Concreta riesgos y PNTs: Fácilmente accesibles → SIL Desarrolla el SGC medidas de seguridad Datos de Especial Protección Fase preanalítica: Solicitudes Recepción de muestras → Aceptación / Rechazo Fase analítica: Para cada método analítico Características, control de calidad, manejo y seguridad de todos los reactivos, equipos e instrumentos Para anotar todas las operaciones que se realicen Fase postanalítica: 56 Modelo de informe Archivo de documentación y muestras → Posterior eliminación 5.3. La Documentación. Datos de especial protección Sistema Informático del Documentación clínica Laboratorio (SIL) Historia clínica Características Archivo de la documentación Integración con otros sistemas clínica Aplicaciones del sistema Datos personales 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez 57  5.3. La Seguridad. 5.3.1. Los datos de especial protección. Antes de plantear cualquier sistema organizativo, es necesario identificar la documentación que tiene requisitos específicos de protección. En nuestro caso: la documentación clínica y los datos personales. La documentación clínica: Es el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial: Informe de un análisis Solicitud de análisis 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Cualquier documento que se genere en el que conste la información del paciente ¿Identificación a través de códigos de identificación? Existen unos requisitos legales de tratamiento y custodia. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Regula la forma en que se debe almacenar, custodiar y utilizar esta información. Cualquier documento que tenga la consideración de clínico debe tratarse teniendo en cuenta los principios establecidos en esta ley, que vela por la seguridad y privacidad de la información que contienen tales documentos. 58 Preguntas y respuestas más frecuentes sobre la Historia Clínica en CyL  5.3. La Seguridad. 5.3.1. Los datos de especial protección. La documentación clínica: La Historia clínica: Historia Clínica en CyL La historia clínica es el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. El archivos de la documentación clínica: Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud; en estos casos, su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que 59 atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de una unidad de admisión y documentación clínica (SADC), que será la encargada de integrar en un solo archivo todas las historias clínicas, así como de su custodia. 5.3. La Seguridad. 5.3.1. Los datos de especial protección. Los datos personales: Los datos de carácter personal son cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. La documentación que se genera en el ámbito de la salud contiene datos personales, que son motivo de protección en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. En el caso de la salud, la ley establece que podrán ser objeto de tratamiento los datos de carácter personal cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto. Esta protección no solo afecta a cada paciente de forma individual sino también, y especialmente, a las bases de datos de que disponen los hospitales, laboratorios, etc. “Decálogo de Protección de Datos para el personal sanitario y administrativo. 60  5.3. La Seguridad. 5.3.2. Sistema Informático del Laboratorio. En la actualidad el trabajo de laboratorio resulta inconcebible sin un soporte informático adecuado → Sistema Informático en el Laboratorio (SIL) Emisión de Tareas propias del laboratorio: Manejo de toda Estudio de los informes o Sistemas robotizados de preparación y la resultados que documentos de clasificación de muestras, analizadores y documentación obtiene trabajo sistemas informatizados de archivo. Características de un SIL para garantizar los criterios legales y de calidad: Trazabilidad. Todos los procesos del laboratorio deben ser rastreables, es decir, deben quedar registrados de tal manera que luego se pueda consultar, al menos hasta poder determinar: Petición: Quién realizó la y cuándo / Quién introdujo los datos. 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez Extracción: Quién realizó la extracción y cuántas muestras se obtuvieron. Muestra: Qué pretratamiento se le practicó a la muestra. Análisis: Cuándo se analizó, en qué equipo y qué pruebas se llevaron a cabo. Informe: Quién y cómo validó el informe / Quién, cómo y cuándo entregó el informe. Modularidad. Es necesario que el SIL permita el crecimiento y la incorporación nuevos avances. Seguridad y confidencialidad. Debe asegurar el cumplimiento de las normativas referentes a la documentación clínica y a la protección de datos de carácter personal → Debe haber distintos niveles de acceso según las funciones de cada persona. Estructura de la información. Respecto a las pruebas, la BD debería estructurar la información en las siguientes categorías: Paciente: datos demográficos y administrativos. Solicitud o petición: tipo, fecha, hora, motivo, peticionario, etc. Muestra: sangre total, suero, orina, LCR, secreción, tejido. Prueba y método analítico: glucosa, urea, hemograma, etc. 61 Resultado: numérico, alfanumérico, informe, comentarios, etc. Codificación de la base de datos. La información técnica se debe codificar aplicando un sistema de codificación estandarizado.  5.3. La Seguridad. 5.3.2. Sistema Informático del Laboratorio. En la actualidad el trabajo de laboratorio resulta inconcebible sin un soporte informático adecuado → Sistema Informático en el Laboratorio (SIL) Emisión de Tareas propias del laboratorio: Manejo de toda Estudio de los informes o Sistemas robotizados de preparación y la resultados que documentos de clasificación de muestras, analizadores y documentación obtiene trabajo sistemas informatizados de archivo. Características de un SIL para garantizar los criterios legales y de calidad: Codificación de la base de datos. La información técnica se debe codificar aplicando un sistema de codificación estandarizado. La codificación se debería aplicar, como mínimo, a la prueba, al método analítico, a las unidades de 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez medida y a los tipos de muestra. La codificación permite el intercambio y el almacenaje de información en muchos sistemas independientes dedicados al cuidado clínico, la investigación, etc. Existen varios estándares o catálogos para codificar pruebas de laboratorio, elaborados por distintas sociedades científicas y organismos nacionales e internacionales. En el laboratorio los más utilizados a escala mundial son: LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) [Identificadores de observación lógica de nombres y códigos) SNOMED-CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms). El Sistema Nacional de Salud español seleccionó SNOMED-CT como terminología clínica de referencia para la Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud. 62  5.3. La Seguridad. 5.3.2. Sistema Informático del Laboratorio. Integración de un SIL con otros sistemas: El SIL puede formar parte de otros sistemas informáticos o relacionarse con ellos. Dependiendo de las características del laboratorio, se puede conectar con el laboratorio de urgencias, el sistema del hospital, el departamento de farmacia, centros médicos asociados, etc. Se tiende a conseguir la integración de todos los laboratorios de cada área sanitaria, lo cual permitirá que centros con laboratorio y centros que no tengan laboratorios estén en la misma red. Este sistema permite que toda la historia analítica del paciente le siga a través de los distintos estamentos del sistema sanitario (asistencia primaria, especializada y hospitalaria); así se evita la repetición de analíticas y se reducen costes al sistema y molestias al paciente. Cualquier integración que se realice debe tener en cuenta la obligatoriedad de cumplir con las normas de 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. David Gómez protección de los datos clínicos y personales. Aplicaciones del SIL: El SIL resulta esencial en todo el proceso analítico. Facilita todos aquellos procesos propios de la gestión de la calidad, como son: La gestión de la documentación: elaboración, control, archivo y distribución. Implantación de registros: diseño, mantenimiento y gestión (incidencias, reclamaciones, mantenimiento, formación). Obtención de indicadores. Gestión de acciones: preventivas, correctivas, etc. Su estructura modular permite incorporar módulos específicos para otras funciones, como por ejemplo: Gestión de almacenes, pedidos e inventarios. 63 Gestión del mantenimiento. Manual de salud electrónica para directivos de servicios y Gestión de personal. sistemas de salud → SIL Gestión de costes. Facturación y contabilidad. Video: SIL análisis clínicos Software comercial SYSLAB  DIAPOSITIVAS COMPLENTARIAS 1LAM. 2024-25. 1367-GMB. UT04. La calidad y la seguridad | Prof. 64 David Gómez 5.2. La Seguridad. 5.2.3. Los riesgos biológicos. Protección de las vías de entrada: Vía respiratoria. E