Gestión de la Calidad en Laboratorios
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Questions and Answers

¿Cuál es el parámetro de calidad más ineludible en un laboratorio?

  • Rapidez en el envío de resultados
  • Variedad de análisis ofertados
  • Fiabilidad de los resultados (correct)
  • Eficacia en la resolución de incidencias

    • ¿Qué fase del proceso analítico representa el mayor porcentaje de errores?

  • Fase analítica
  • Fase postanalítica
  • Fase de control de calidad
  • Fase preanalítica (correct)

    • ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es correcta?

  • Abarca todos los procesos del laboratorio (correct)
  • Se aplica solo a los métodos más complejos
  • Es responsabilidad de un solo empleado
  • Solo afecta a los procesos analíticos

    • ¿Qué se debe hacer con cada método analítico en el laboratorio según el SGC?

    <p>Contar con sus propios controles de calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto de la calidad permite juzgar el valor de un laboratorio?

    <p>La satisfacción de las personas usuarias</p> Signup and view all the answers

    Dentro de la gestión de la calidad, el control de calidad de los métodos analíticos se clasifica como parte de:

    <p>La fase analítica</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe incluir un documento básico del SGC?

    <p>La política de calidad y la forma de lograrla</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una parte fundamental de un laboratorio en términos de gestión de riesgos?

    <p>Riesgos biológicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el primer paso para implantar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

    <p>Realizar un diagnóstico inicial</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes funciones es crucial tras definir los procesos en un laboratorio?

    <p>Formar y asegurar que el equipo humano conoce sus funciones</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué documentos se deben elaborar para el funcionamiento del laboratorio?

    <p>Protocolos de Normalización Técnica (PNT)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe realizar después de implantar un SGC?

    <p>Efectuar una auditoría interna del sistema de calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué norma es específicamente aplicable a laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano?

    <p>UNE EN ISO 15189: 2013</p> Signup and view all the answers

    Un laboratorio desea obtener la certificación de su SGC. ¿Qué caracteriza esta certificación?

    <p>Se realiza por un organismo de certificación acreditado</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un SGC es incorrecta?

    <p>Son incapaces de producir resultados técnicamente válidos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto es clave en la creación de una base de datos documental en un laboratorio?

    <p>Preparar documentos de control y de registro para todos los procesos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las funciones de los líquidos de referencia en un procedimiento analítico?

    <p>Producir resultados analíticos mediante la creación de curvas patrón.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué característica debe tener un líquido de referencia para garantizar su efectividad?

    <p>Debe tener una composición uniforme y ser estable.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es incorrecta respecto a los métodos analíticos?

    <p>No es necesario mantener un nivel de calidad una vez que el método es planificado.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo pueden los líquidos de referencia ayudar en la gestión de la calidad?

    <p>Demostrando y controlando la fiabilidad de los resultados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es importante la estabilidad de un líquido de referencia?

    <p>Para asegurar que sus valores de concentración se mantengan en condiciones adecuadas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto no contribuye a la calidad de un método analítico?

    <p>Buscar resultados genéricos.</p> Signup and view all the answers

    Los líquidos de referencia son esenciales en un laboratorio porque:

    <p>Facilitan la comparación entre instrumentos de medida.</p> Signup and view all the answers

    El control de calidad en los métodos analíticos implica:

    <p>La supervisión constante de la calidad en los procesos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de las medidas de protección en el transporte sanitario de riesgo biológico?

    <p>Prevenir el escape de agentes biológicos al medio.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes no es una medida para evitar la contaminación del medio en el transporte sanitario?

    <p>Vacunación del personal.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué vía se menciona como una forma de entrada de agentes biológicos en el organismo?

    <p>Vía parenteral.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué puede ser un resultado de la falta de medidas de limpieza y desinfección en los locales?

    <p>Supervivencia de microorganismos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un aspecto básico para la protección contra riesgos biológicos al manejar utensilios punzantes?

    <p>Correcta gestión de residuos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué enfermedad no está incluida en el calendario de vacunaciones para el personal de riesgo biológico?

    <p>Malaria.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes medidas no se centra en proteger las vías de entrada de agentes biológicos al organismo?

    <p>Uso de mascarillas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una actuación destinada a prevenir la enfermedad aunque haya existido exposición a agentes biológicos?

    <p>Vacunación del personal.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo del nivel de bioseguridad en un laboratorio?

    <p>Determinar las normas básicas de seguridad que deben aplicarse.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué medidas se deben adoptar en un laboratorio de bioseguridad 2?

    <p>Usar mascarilla y trabajar en cabinas según el procedimiento.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un riesgo asociado a los residuos biológicos?

    <p>Pueden afectar a cualquier persona que tenga contacto con ellos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe hacer en la gestión de los residuos biológicos?

    <p>Separar los residuos en diferentes grupos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es importante que el personal conozca los riesgos asociados a los residuos?

    <p>Para asegurar el cumplimiento de las normas de actuación y seguridad.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica una correcta planificación en la gestión de residuos?

    <p>Tener bolsas o contenedores adecuados en cada zona de trabajo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de residuos NO se clasifica como residuos biológicos?

    <p>Residuos asimilables a urbanos como papel y plástico.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los residuos biológicos es correcta?

    <p>Su correcta gestión es importante para la seguridad de todos.</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Gestión de la Calidad

    • Calidad en el laboratorio:
      • Se define como el grado de satisfacción de los usuarios.
      • Incluye la variedad de análisis ofrecidos, la eficacia en la resolución de incidencias, la rapidez en la entrega de resultados, etc.
      • El parámetro de calidad más importante es la fiabilidad de los resultados.
      • Errores preanalíticos se deben minimizar: representan el 75-80% de los errores totales.
    • Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
      • Debe asegurar la calidad en todas las fases del proceso analítico.
      • Todos los miembros del laboratorio deben comprometerse con su cumplimiento.
      • Cada método analítico debe tener sus propios controles de calidad.

    Los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

    • Definición: Conjunto de normas y protocolos que establecen la política de calidad de una empresa y cómo se alcanzará.
    • Implementación:
      • Se inicia con un análisis detallado de todas las actividades del laboratorio.
      • Se deben definir los procesos, sus secuencias e interacciones, requisitos necesarios para llevarlos a cabo y los controles a los que se someterán.
      • Se debe asignar responsabilidades y funciones a cada miembro del equipo.
      • Se debe garantizar que todos conocen sus funciones y la forma en que deben ejercerlas, y que tienen la formación y experiencia necesaria.
      • Se deben elaborar los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para todos los procesos.
      • Se debe preparar la documentación de control, registro, etc. necesaria para el funcionamiento del laboratorio.
      • Se realiza una auditoría interna para verificar el funcionamiento del sistema.
      • Se puede optar por la certificación del sistema por un organismo acreditado, que verifica que el sistema cumple con los requisitos.

    Norma ISO 15189

    • Establece los requisitos que los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas humanas deben cumplir para demostrar que:
      • Tienen un sistema de gestión de la calidad.
      • Son técnicamente competentes.
      • Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
      • Se basa en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001.

    Control de Calidad de los Métodos Analíticos

    • Los métodos analíticos elegidos deben cumplir los requisitos legales y de calidad para obtener resultados válidos.
    • Es necesario establecer procedimientos y controles que aseguren la calidad del método cada vez que se aplique.

    Líquidos de Referencia

    • Soluciones que aseguran la calidad de un procedimiento analítico.
    • Funciones:
      • Calibrar instrumentos de medida.
      • Obtener resultados analíticos (por ejemplo, mediante la construcción de curvas patrón).
      • Demostrar y controlar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio.
      • Evaluar la validez de los procedimientos de medida.
    • Características:
      • Homogeneidad: Composición uniforme en todo el envase y lote.
      • Estabilidad: Los analitos mantienen sus valores de concentración estables durante el tiempo especificado por el fabricante.

    Riesgos Biológicos: Protección de las Vías de Entrada

    • Vía Parenteral:
      • Entrada a través de pinchazos o cortes.
      • Se debe tener cuidado con los utensilios punzantes o cortantes y gestionar correctamente los residuos.
    • Vía Dérmica:
      • Entrada a través de la piel o las mucosas.
      • El nivel de bioseguridad determina las normas de seguridad a aplicar.

    Residuos Biológicos

    • Suponen un riesgo biológico para el personal de laboratorio, el personal de las empresas de tratamiento y cualquier persona que pueda tener contacto con ellos.
    • Se deben separar en diferentes grupos para facilitar su gestión y eliminación segura:
      • Residuos químicos
      • Residuos biológicos y sanitarios
      • Residuos asimilables a urbanos (rechazo, vidrio, papel, plásticos, fracción orgánica, pilas, etc.)
    • Es necesaria una planificación de la gestión de los residuos:
      • Hay que disponer de bolsas o contenedores necesarios para los residuos que se generan en cada zona de trabajo.
      • La frecuencia de retirada debe ser adecuada a la carga de trabajo.
      • Todos los miembros del personal deben ser conscientes de los riesgos asociados a los residuos y cumplir con las normas de actuación y seguridad del laboratorio.

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    Este cuestionario aborda la importancia de la calidad en los laboratorios, incluyendo la satisfacción de los usuarios y la fiabilidad de los resultados. También se explora la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad para asegurar la calidad en todos los procesos analíticos. Aprenderás sobre la minimización de errores y el compromiso del personal.

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