Gestión de la Calidad en Laboratorios

Gestión de la Calidad

• Calidad en el laboratorio:
  • Se define como el grado de satisfacción de los usuarios.
  • Incluye la variedad de análisis ofrecidos, la eficacia en la resolución de incidencias, la rapidez en la entrega de resultados, etc.
  • El parámetro de calidad más importante es la fiabilidad de los resultados.
  • Errores preanalíticos se deben minimizar: representan el 75-80% de los errores totales.
• Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
  • Debe asegurar la calidad en todas las fases del proceso analítico.
  • Todos los miembros del laboratorio deben comprometerse con su cumplimiento.
  • Cada método analítico debe tener sus propios controles de calidad.

Los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

• Definición: Conjunto de normas y protocolos que establecen la política de calidad de una empresa y cómo se alcanzará.
• Implementación:
  • Se inicia con un análisis detallado de todas las actividades del laboratorio.
  • Se deben definir los procesos, sus secuencias e interacciones, requisitos necesarios para llevarlos a cabo y los controles a los que se someterán.
  • Se debe asignar responsabilidades y funciones a cada miembro del equipo.
  • Se debe garantizar que todos conocen sus funciones y la forma en que deben ejercerlas, y que tienen la formación y experiencia necesaria.
  • Se deben elaborar los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para todos los procesos.
  • Se debe preparar la documentación de control, registro, etc. necesaria para el funcionamiento del laboratorio.
  • Se realiza una auditoría interna para verificar el funcionamiento del sistema.
  • Se puede optar por la certificación del sistema por un organismo acreditado, que verifica que el sistema cumple con los requisitos.

Norma ISO 15189

• Establece los requisitos que los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas humanas deben cumplir para demostrar que:
  • Tienen un sistema de gestión de la calidad.
  • Son técnicamente competentes.
  • Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
  • Se basa en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001.

Control de Calidad de los Métodos Analíticos

• Los métodos analíticos elegidos deben cumplir los requisitos legales y de calidad para obtener resultados válidos.
• Es necesario establecer procedimientos y controles que aseguren la calidad del método cada vez que se aplique.

Líquidos de Referencia

• Soluciones que aseguran la calidad de un procedimiento analítico.
• Funciones:
  • Calibrar instrumentos de medida.
  • Obtener resultados analíticos (por ejemplo, mediante la construcción de curvas patrón).
  • Demostrar y controlar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio.
  • Evaluar la validez de los procedimientos de medida.
• Características:
  • Homogeneidad: Composición uniforme en todo el envase y lote.
  • Estabilidad: Los analitos mantienen sus valores de concentración estables durante el tiempo especificado por el fabricante.

Riesgos Biológicos: Protección de las Vías de Entrada

• Vía Parenteral:
  • Entrada a través de pinchazos o cortes.
  • Se debe tener cuidado con los utensilios punzantes o cortantes y gestionar correctamente los residuos.
• Vía Dérmica:
  • Entrada a través de la piel o las mucosas.
  • El nivel de bioseguridad determina las normas de seguridad a aplicar.

Residuos Biológicos

• Suponen un riesgo biológico para el personal de laboratorio, el personal de las empresas de tratamiento y cualquier persona que pueda tener contacto con ellos.
• Se deben separar en diferentes grupos para facilitar su gestión y eliminación segura:
  • Residuos químicos
  • Residuos biológicos y sanitarios
  • Residuos asimilables a urbanos (rechazo, vidrio, papel, plásticos, fracción orgánica, pilas, etc.)
• Es necesaria una planificación de la gestión de los residuos:
  • Hay que disponer de bolsas o contenedores necesarios para los residuos que se generan en cada zona de trabajo.
  • La frecuencia de retirada debe ser adecuada a la carga de trabajo.
  • Todos los miembros del personal deben ser conscientes de los riesgos asociados a los residuos y cumplir con las normas de actuación y seguridad del laboratorio.

Este cuestionario aborda la importancia de la calidad en los laboratorios, incluyendo la satisfacción de los usuarios y la fiabilidad de los resultados. También se explora la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad para asegurar la calidad en todos los procesos analíticos. Aprenderás sobre la minimización de errores y el compromiso del personal.