2023년 하반기 협회 관련 주요 법규 현황 PDF

협회 관련 주요 법규 현황 < 검진관리본부, ‘23. 9. 20.(수) > 1 건강검진실시기준(보건복지부고시 제2022-321호) □ 건강검진 인력의 교육과정[건강검진실시기준 제1장 제3조] 제3조(건강검진 인력의 교육과정) ① 「건강검진기본법 시행규칙」별표 1의 비고 1, 별표 3 및 별표 4에서 “...

협회 관련 주요 법규 현황 < 검진관리본부, ‘23. 9. 20.(수) > 1 건강검진실시기준(보건복지부고시 제2022-321호) □ 건강검진 인력의 교육과정[건강검진실시기준 제1장 제3조] 제3조(건강검진 인력의 교육과정) ① 「건강검진기본법 시행규칙」별표 1의 비고 1, 별표 3 및 별표 4에서 “보건복지부장관이 정하는 교육과정”이라 함은 별표 8과 같다. [별표 8] 건강검진기관 교육과정(제3조 관련) 1. 제3조제2항에 따른 건강검진 의사의 교육대상은 다음과 같다. 가. 일반건강검진, 영유아건강검진, 구강검진, 의료급여생애전환기검진을 담당하고자 하는 의사 2. 교육기관은 다음과 같다. 가. 국가건강검진기관 교육과정(이하 “검진기관 교육과정”이라 한다) 운영 주체는 국민건강보험법｣ 제14조에 따른 국민건강보험공단(이하 “공단” 이라 한다)으로 한다. 나. 공단은 자체적으로 교육과정을 운영하거나 동 교육과정을 의료법 제28조에 따라 설립된 의사회 또는 치과의사회의 중앙회에서 의료법 제30조제2항에 따라 실시하는 보수교육에 포함하여 실시하거나 별도 검진기관 교육 과정을 신설하여 실시하게 할 수 있다. 다. 교육기관은 교육수료자 명단과 그 밖에 이수자의 교육이수를 확인할 수 있는 서류를 3년간 보존하여야 한다. - 1 - 3. 교육계획 및 실적보고는 다음과 같이 한다. 가. 공단은 매년 당해 연도의 검진기관 교육과정 운영계획서를 제출하고 매년 2월말까지 전년도 검진기관 교육과정 결과를 제출하여야 한다. 나. 공단은 전체 검진기관 교육과정 수료자에 대한 대장(이하 “교육수료자 명단”이라 한다)을 작성하여 관리하여야 한다. 다. 공단은 교육 수료자의 수료확인 등으로 수료증 발급을 갈음할 수 있다. 4. 교육과정 운영기준 가. 검진기관 교육과정에 포함되어야 할 교육과목 등은 다음과 같다. 일반건강검진 교육 영유아건강검진 구강검진 과정 (의료급여생애전환기검진) 과 목 시간 과 목 시간 과 목 시간 총 10과목 240분 6과목 240분 3과목 100분 계 영유아건강검진 일반건강검진 구강검진 1 사업개요 20분 사업개요 및 절차 15분 20분 사업개요 소개 심뇌혈관질환 영유아 진찰의 2 위험평가 상담 시 20분 특성과 방법 및 25분 성인 구강검진 40분 활용기법 신체계측 생활습관평가 - 건강교육(Ⅰ) - 영양, 3 20분 50분 영유아 구강검진 40분 금연 대소변 가리기 건강교육(Ⅱ) - 생활습관평가 - 4 40분 안전사고 예방, 수면, 60분 금주/절주 구강, 개인위생 건강교육(Ⅲ) - 생활습관평가 - 전자미디어 노출, 정서 5 30분 60분 신체활동 및 사회성, 취학 전 준비 생활습관평가 - 6 30분 발달평가 및 상담 30분 영양 생활습관평가 - 7 20분 비만 우울증 평가 및 8 20분 상담 인지기능평가 및 9 20분 상담 10 노인기능평가 20분 나. 모든 교육과정은 온라인 또는 집합교육으로 실시한다. - 2 - □ 건강검진 검사의 위․수탁[건강검진실시기준 제2장 제6조] 제6조(검진 비용 및 방법) ② 「건강검진기본법」제14조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 지정받은 검진기관이 검체검사를 위탁하는 경우 별표 9에서 정하는 바에 따라 실시하여야 한다. [별표 9] 국가건강검진의 검체검사 위탁에 관한 관리 기준 1. 이 기준은 「건강검진기본법」 제3조 제2호 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 지정 받은 검진기관이 인체에서 채취한 가검물에 대한 검사(이하 “검체검사”라 한다)를 검체검사가 가능한 다른 검진기관 또는 검사기관(이하 “수탁기관”이라 한다)에 검체검 사를 위탁할 경우에 필요한 관리 기준을 정함을 목적으로 한다. 2. 검체검사 위탁에 관한 관리 기준 비 구분 관리 기준 고 가. 수탁기관의 ○ 보건복지부 고시 ｢건강보험요양급여비용의 내역｣의 부록인 “검 인력 등 기준 체검사 위탁에 관한 기준” 중 “인력기준”을 따름 ○ 혈색소, 공복혈당, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드, LDL콜레스테롤(트리글리세라이드 400mg/dL 이상일 경우 실측정), AST(SGOT), ALT(SGPT), 감마지티피(γ-GTP), 혈청 크레아티닌 검 사 ○ 간질환검사 중 B형간염 표면항원, B형간염 표면항체, C형간염 항 나. 검체검사의 체 검사 위탁범위 ○ 위암검사 중 병리조직검사 ○ 간암검사 중 혈청알파태아단백검사 ○ 대장암검사 중 분변잠혈검사 및 병리조직검사 ○ 자궁경부암검사 중 자궁경부세포검사 ○ 그 외 검체검사 위탁범위는 ｢건강보험요양급여비용의 내역｣의 부록인 “검체검사 위탁에 관한 기준” 중 “검체검사 위탁에 관한 기 준”을 따름 - 3 -  비 구분 관리 기준 고 ○ 혈청은 혈액 채취 후 2시간 이내에 원심 분리하여(Gel Tube를 사용하지 않은 경우에는 혈구와 혈청을 분리하여 옮겨야 함) 검 사 전까지 냉장 보관하여야 하며, 검체 채취 후 24시간 이내 검 사되어야 함 - 단, 간장질환검사 중 B형간염 표면항원, B형간염 표면항체, C형 간염항체, 혈청알파태아단백검사에 대해서는 검체 채취 후 적절한 검체처리(검사항목, 혈청 분리 절차 등) 및 보관(-20℃이하 냉동 보 관할 경우 분리된 혈청 보관허용 기간: 10일, 2~8℃ 냉장 보관할 경우 분리된 혈청 보관허용 기간: 5일)에 대한 규정이 진단의학검사실 운 영과 면역혈청분야 지침에 있고, 이를 준수하는 경우 예외를 인정 함 ○ 일반혈액검사용 검체는 냉장 보관하여야 하며, 검체 채취 후 24시 다. 검체채취 및 간 이내 검사되어야 함 보관 ○ 대변은 5g정도를 채취하여 냉장 보관하여야 하고 채취 후 24시 간 이내 검사되어야 함 ○ 분변잠혈검사는 전용 완충액이 담긴 용기에 채취되어 냉장 보관되 어야 함 ○ 병리조직검사인 경우 검체 양의 10배 양에 해당하는 10% 중성 포 르말린이 있는 용기에 담고 밀폐한 검체를 의뢰하여야 함 ○ 세포병리검사인 경우 검체를 도말한 후 즉시 95% 에틸알코올 용기에 담거나 분무형 고정액을 뿌려 고정하여 검체를 의뢰하여야 함 ○ 위에 따라 실시된 검사 중 재검사가 필요한 경우에는 해당 검진 기관이 확인하여 재검사를 실시하여야 함 ○ 검체를 보관하는 냉장고는 온도 허용 범위가 정해져 있어야 함 ○ 각 검체별 검사가 완료된 후에는 ｢폐기물관리법 시행규칙｣ 제14조 에 따라 폐기되어야 함 ○ 검체의 이송에 사용되는 용기는 보관 상태와 동일한 상태를 유지하여 야함 ○ 검체 이송에 대한 관리를 위해 검체 이송 용기의 온도기록지를 두 고 이에 대한 내용을 기록하여야 함 ○ 검체검사를 위해 검체를 이송할 경우 24시간 이내에 검사를 완료하여 야 한다. 단, 다음의 경우에는 예외를 인정함 - 보건복지부장관이 ｢국민건강보험법｣에 따라 보험료 경감을 위하 라. 검체의 이송 여 정한 섬․벽지 지역의 경우 가장 가까운 뭍으로 이송하는 시 간은 제외 - 간질환검사 중 B형간염 표면항원, B형간염 표면항체, C형간염 항체, 혈청알파태아단백검사는 분리된 혈청으로 -20℃이하 냉 동 보관할 경우 10일 이내, 2〜8℃ 냉장 보관할 경우 5일 이 내 ○ 검체를 이송할 때에는 보관 상태와 동일한 상태로 검체를 이송하여 야 하며, 혈청검체의 경우에는 2시간 이내에 원심분리(Gel Tube 를 사용하지 않은 경우에는 혈구와 혈청을 분리)를 하여야 함 - 4 -  비 구분 관리 기준 고 ○ 병리검사를 위탁할 때에는 병리과에서 육안검사부터 시행할 수 있도록 검체를 바로 위탁하여야 하며 검진기관에서 미리 검체 를 부분 제작 및 염색을 시행하여 슬라이드를 보내지 않아야 함 ○ 검체를 인계하는 자와 인수하는 자는 각 검체에 대해 검체번호와 수검자번호가 일치하는지와 혈액 검체상태가 용혈, 황달, 혼탁 상태 인지를 확인한 다음 상호 서명하여야 함 ○ 검진기관이 검체검사를 위탁하고자 할 때에는 해당 검체와 “건강 검진 검체검사 의뢰서”(별지 제18호 서식)를 문서 또는 전자문서 교환(EDI) 및 Web(on-line system) 등의 방법을 이용하여 수탁 기관에 송부하고 그 사본을 이 기준에서 정한 바에 따라 보존함 마. 검체검사 위탁 ○ 수탁기관이 검체검사 결과를 통보하고자 할 때에는 “건강검진 검 및 결과 통보 체검사 결과지”(별지 제19호 서식)를 문서 또는 전자문서교환(EDI) 또는 Web(on-line system) 등의 방법을 이용하여 검진기관에 송부하고 그 사본을 이 기준에 정한 바에 따라 보존함 ○ 검진기관에서 사용 중인 검사의뢰서 및 수탁기관에서 사용 중인 검사결과지가 별지 제18호와 별지 제19호 서식 내용을 포함하는 경우 별지 서식을 갈음하여 사용할 수 있음 바. 검체검사와 ○ 검체검사 및 결과와 관련된 모든 문서 또는 전자적 방식으로 관련한 서류의 처리한 자료의 보존은 검사의뢰일 및 결과 통보일로부터 5년 보존 간 보관 ○ 검진기관이 검체검사를 위탁한 경우 검사비용은 ｢건강보험요양급 여비용의 내역｣의 부록인 “검체검사 위탁에 관한 기준” 중 “검사비 용” 기준을 따름 사. 검사비용의 ○ 검사비용은 국민건강보험공단이 검진기관에 지급하며, 검진기관 산정 및 정산 과 수탁기관은 상호 정산 ○ 검진기관이 수탁기관에 검진비용을 정산할 때 부당한 방법을 이 용하여 일반적으로 지급하는 대가보다 현저하게 낮은 수준으로 비용을 지급하거나 지급받도록 강요하여서는 안됨 ○ 국민건강보험공단은 검진비용을 심사․지급함에 있어 필요한 경우 검진기관에 관련 자료를 제출하게 하거나 정도관리 실태 등을 확인 할 수 있음 ○ 국민건강보험공단이 현지 확인을 실시하는 경우는 아래와 같음 아. 정도 관리 등 - 검체검사 위탁을 하지 않고, 허위로 검사비용의 일부 또는 전부를 청구한 사실이 확인된 때 - 위탁검사와 관련하여 국가건강검진 질서문란행위를 한 사실이 확 인된 때 - 업무 관련 민원, 고발 등 기타 현지 확인이 필요하다고 판단한 경우 - 5 - □ 건강검진 실시시기 및 항목[건강검진실시기준 제3장 제8조] 제8조(검진 실시시기) ① 건강검진은 해당연도에 실시한다. 단, 다음 표에서 정한 검진항목의 검진 실시시기는 이를 따른다. 구분 검진항목 실시시기 총콜레스테롤 HDL 콜레스테롤 남성 24세 이상, 여성 40세 이상 4년마다 트리글리세라이드 LDL 콜레스테롤 B형간염 표면항원/표면항체 40세 일반 건강검진 골밀도 검사 54, 66세 여성 인지기능장애 66세 이상 2년마다 정신건강검사(우울증) 20, 30, 40, 50, 60, 70세 (해당 연령을 시작으로 10년 동안 1회) 생활습관평가 40, 50, 60, 70세 노인신체기능검사 66, 70, 80세 구강검진 치면세균막검사 40세 골밀도 검사 66세 여성 인지기능장애 66세 이상 2년마다 의료급여 정신건강검사(우울증) 70세 생애전환기검진 (해당 연령을 시작으로 10년 동안 1회) 생활습관평가 70세 노인신체기능검사 66, 70, 80세 □ 건강검진의 결과통보[건강검진실시기준 제3장 제10조] 제10조(건강검진 결과 통보 등) ① 검진기관은 건강검진을 완료한 후 다음 각 호의 결과통보서를 작성하여 수검자에게 15일 이내에 우편, 이메일, 모바일 등으로 통보하여야 한다. ④ 검진기관은 건강검진자료를 보관 ․ 관리하는 경우에는 ｢의료법｣ 제22조 및 제23조에 따라 관리하여야 한다. - 6 - □ 사후관리[건강검진실시기준 제3장 제11조] 제11조(국가건강검진 사후관리) ① 검진기관은「건강검진기본법」제19조 제1항에 따라 건강검진 결과 건강을 위협하는 요인이나 질병을 의심할 수 있는 요인 등이 발견된 자에 대하여 상담 또는 전문 의료기관의 의뢰 등 필요한 조치를 취하여야 한다. ② 검진기관은 제2조에 따른 일반건강검진 결과 고혈압, 당뇨병, 폐결핵 질환이 의심되는 수검자에게 해당분야 진료(필요한 경우 해당질환 확진을 위한 검사 포함)를 받을 수 있도록 안내하고 요양기관에서 확진검사 대상자를 확인할 수 있도록 수검자의 인적사항, 검진일자, 검사항목 등을 수록한 전산자료를 즉시 공단에 통보하여야 한다. □ 검진비용의 청구[건강검진실시기준 제4장 제13조] 제13조(검진비용의 청구․지급) ① 검진기관은 건강검진을 완료한 날로부터 30일 이내에 다음 각 호 중 해당 내용을 수록한 전산자료로 검진비용을 공단에 청구하여야 한다. ④ 공단은 검진비용을 지급함에 있어 정산사유가 있을 경우에는 “검진 비용 정산기준”(별표 6)에 따라 정산․지급 한다. - 7 -  검진비용 정산 기준 [별표 6] 구 분 정 산 기 준 삭감액 가. 일부항목 ○ 검사항목 중 일부항목을 미실시한 경우 해당항목 검진비용 미실시 - 흉부방사선 촬영결과 사진 불량인 경우 포함 ○ 문진표 미첨부 또는 문진 문항 미 입력한 경우 상담 및 행정비용 ○ 종합판정을 입력하지 않은 경우 〃 나. 기준항목 ○ 1~2항목만 실시하여 도저히 건강검진을 실시한 것으로 해당 수검자 검진비용 미달실시 볼 수 없는 경우 다. 비대상자 ○ B형간염 비대상자에게 간염검사 실시 해당항목 검진비용 검진실시 ○ 일반건강검진, 의료급여생애전환기검진 항목 중 생활 〃 습관평가 및 처방, 정신건강검사 등을 비대상자에게 실시한 경우 ○ 기타 비대상자에게 검사를 실시한 경우 〃 ○ 검진 실시기간(가능기간)을 경과하여 검진을 실시한 해당 수검자 검진비용 경우 ○ 해당 검진주기 대상자가 아닌 자에게 검진을 실시한 〃 경우 라. 교육 ○ 영유아건강검진 의사교육을 이수하지 않은 의사가 영유아 해당 수검자 검진비용 미이수 검진을 실시한 경우 의사 ○ 일반건강검진 의사교육을 이수하지 않은 의사가 일반 해당항목 검진비용 검진실시 건강검진, 의료급여생애전환기검진을 실시한 경우 ○ 구강검진 의사교육을 이수하지 않은 치과의사가 구강검진을 해당 수검자 검진비용 실시한 경우 ⑤ 공단은 토요일 및 「관공서의 공휴일에 관한 규정」에 따른 공휴일에 검진을 실시한 기관에 대하여 건강검진 상담료 및 행정비용의 30%를 가산하여 지급할 수 있다. ⑦ 공단은 제6조제5항에 따른 대상자가 검진일을 달리하여 실시하였을 경우 해당 검진기관에 별표 1의 건강검진 상담료 및 행정비용을 지급할 수 있 - 8 -  다. 단, 대상자는 검진기관을 달리하여 건강검진을 받고자 하는 경우에는 건강검진 결과통보서(별지 제6호 서식 또는 별지 제6호의2 서식)를 지참하 여야 한다. □ 검진비용의 환수[건강검진실시기준 제4장 제14조] 제14조(검진비용의 환수 등) ② 공단 등은 제1항에 따라 위반한 사실을 확인한 경우에는 법 제57조, 「의료급여법」제23조의 규정에 따라 검진기관으로부터 검진 비용의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다. 단, 별표 7 검진비용 환수 기준에 명시된 위반사항은 해당 환수 기준을 따른다. [별표 7] 검진비용 환수 기준 구 분 위 반 행 위 환수금액 가. 일부항목 ○ 검사항목 중 일부항목을 실시하지 않은 경우 해당항목 검진비용 미실시 - 흉부방사선 촬영결과 사진 불량인 경우 포함 나. 기준항목 ○ 1∼2항목만 실시하여 도저히 건강검진을 실시한 것으로 해당 수검자 검진비용 미달실시 볼 수 없는 경우 다. 교육 미 ○ 영유아건강검진 의사교육을 이수하지 않은 의사가 영유아 해당 수검자 검진비용 이수의사 검진을 실시한 경우 검진실시 ○ 일반건강검진 의사교육을 이수하지 않은 의사가 일반 해당항목 검진비용 건강검진, 의료급여생애전환기검진을 실시한 경우 ○ 구강검진 의사교육을 이수하지 않은 치과의사가 구강검진을 해당 수검자 검진비용 실시한 경우 라. 검사방법 ○ 흉부방사선 촬영을 해당과 전문의가 판독하지 않은 경우 해당항목 검진비용의 미준수 1/2 마. 기타 ○ 의사가 해외체류기간 중 검진을 실시하고, 판정한 경우 해당 수검자 검진비용 ○ 입력 착오, 이중 청구 등 검진비 청구과정에서 오류가 해당항목 차액비용 발생한 경우 ○ 출장검진 시 원심분리기를 미 구비한 경우 해당항목 검진비용 ○ 검사 미필 장비(방사선)를 사용하여 검사를 실시한 경우 〃 - 9 - □ 사후관리 동의서[건강검진실시기준 제5장 제15조] 제15조(건강검진 결과의 활용 등) ① 공단과 검진기관은 ｢건강검진기본법｣ 제18조 및 제19조와 제25조에 따라, 국가와 지방자치단체 등이 검진자료를 활용하거나 수검자에 대한 사후관리를 할 수 있도록 수검자 또는 보호자에게 “건강검진 사후관리를 위한 결과활용 동의서”(별지 제12호 서식)를 작성하 도록 안내하여야 한다. ② 검진기관이 제1항에 따라 건강검진 사후관리를 위한 결과활용 동의서를 받은 경우에는 제13조에 따라 검진비용을 청구할 때 검진기관 소재지 관할 공단지사에 송부하고, 공단지사는 그 동의서를 보관하여야 한다. □ 일반건강검진 검사항목, 검진비용, 대상자 및 검사방법[건강검진실시 기준 제2장 제6조 관련 별표 1] 중 중요 사항 ① 진찰 및 상담은 반드시 의사가 실시하여야 한다. ② 허리둘레는 줄자를 이용하여 대상자 측면(mid-axillary plane)의 마지막 늑골 하단과 장골능선 상단의 중간지점에서 측정한다. ③ 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드 수치로 계산하되, 트리글리 세라이드 측정값이 400㎎/㎗ 이상인 경우 실측정한다.(기존에 채혈한 혈액을 활용) ④ 인지기능장애 검사는 인지기능장애 평가도구(KDSQ-C)를 사용하여 작성하고 결과상담은 반드시 의사가 실시하여야 한다. - 인지기능장애 평가 결과 6점 이상인 경우 자세한 검사와 진료가 가능한 가까운 병․의원(신경과, 정신의학과 등 전문의)으로 의뢰하거나, 치매안심센터(또는 치매상담콜센터)에서 상담을 받을 수 있도록 안내하여야 한다. ⑤ 정신건강검사(우울증) 평가도구를 사용하며 자기기입식 설문조사로 하고, 결과 상담은 반드시 의사가 실시하여야 한다. - PHQ-9 총점이 10점 이상으로 주요우울장애가 의심되거나 또는 9번 문항을 1점 이상으로 응답한 경우 가까운 병․의원(정신건강의학과 등 전문의)으로 의뢰 하거나, 정신건강복지센터(또는 정신건강 위기상담전화)에서 상담을 받을 수 있도록 안내하여야 한다. - 10 -  2 암검진 실시기준(보건복지부고시 제2023-9호) □ 암검진 검사항목, 검진비용, 대상자 및 검사방법[암검진실시기준 제4조 관련 별표 1] 중 중요 사항 ① 암검진 상담료 및 행정비용과 관련하여 위장조영검사, 유방촬영, 대장이중조영 검사 등 방사선영상진단과 조직검사, 자궁경부세포검사를 실시한 경우에는 반드시 판독소견서를 작성․비치하여야 한다. ② 문진과 진찰 및 상담은 반드시 의사가 실시하여야 한다. ③ 감염예방을 위한 내시경 세척 및 소독을 철저히 실시하여야 하며, 반드시 다음의 과정이 포함되어야 한다. - 전세척, 세척, 소독, 헹굼, 건조, 보관, 내시경 부속기구 소독, 송수병과 연결 기구 소독 ④ 간초음파 검사는 의사가 실시하고, 실시한 의사가 직접 판독하여야 한다. ⑤ 간초음파 검사와 혈청알파태아단백검사는 반드시 동시에 실시하여야 한다. ⑥ 분변잠혈검사 결과에서 ‘잠혈반응 있음’판정을 받은 자의 경우, 대장내시경 검사를 시행한다. ⑦ 자궁경부세포검사의 진찰과 검체채취는 해당 검진기관의 의사가 반드시 직접 하여야 하고, 브러쉬 사용을 원칙으로 하며 면봉은 사용할 수 없다. ⑧ 자궁경부세포검사 중 중복자궁인 수검자의 경우 각각 검사를 실시한다. □ 암검진 산정특례[암검진실시기준 제4조] ③ 제1항에 따른 암 종류별 검진 대상자 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우에는 그 기간 동안 해당 암 검진을 받은 것으로 본다. 1. 암 진단을 받고 ‘본인일부부담금 산정특례에 관한 기준’제4조 [별표3]에 의한 특정기호 ‘V193’내역이 있으며 다음표에 해당하는 상병코드로 산정 특례를 신청한 자 : 산정특례 종료일이 속하는 해의 전년도까지 - 11 -  암검진대상 암의종류 상병코드(명) 위암 C15(식도의 악성신생물) C16(위의 악성신생물) 간암 C22(간 및 간내 담관의 악성 신생물) C18(결장의 악성 신생물), 대장암 C19(직장구불결장접합부의 악성신생물) C20(직장의 악성신생물) C21(항문 및 항문관의 악성신생물) 유방암 C50(유방의 악성신생물) 자궁경부암 C53(자궁경부의 악성신생물) 폐암 C33(기관의 악성신생물) C34(기관지 및 폐의 악성신생물) 2. 이 고시에 따른 대장암검진으로 대장내시경 검사를 받은 자 : 대장내시경 수검일로부터 5년이 도래하는 날이 속하는 해의 전년도 까지 □ 암검진 실시시기[암검진실시기준 제6조] 제6조(암검진 실시 시기) 암검진은 「암관리법 시행령」제8조제2항에 따른 연령 및 검진 주기에 따라 결정된 해당 수검 연도에 실시한다. 다만, 검사 항목의 선택에 따라 단계별로 실시하는 위암 및 대장암의 2단계 이상 검진은 다음 연도 1월말까지 실시할 수 있다. □ 내시경검사의 소독[암검진실시기준 제7조] 제7조(암검진 실시 절차 등) ⑥ 내시경검사를 실시하는 암검진기관은 「의료 기관 사용 기구 및 물품 소독 지침」에 따라 내시경 기구를 소독 및 멸균하여 사용하고, 소독관리에 관한 사항을 별지 제15호 서식에 작성하여 3년간 보관 하여야 한다. - 12 - □ 암검진 실시 절차[암검진실시기준 제7조] 제7조(암검진 실시 절차 등) ③ 암검진기관은 수검 예정자가 제시한 건강 검진표 및 해당 검사항목을 확인하여야 한다. 다만, 수검 예정자가 건강검진표를 지참하지 아니한 경우에는 검진기관이 공단 전산시스템 활용하거나 보건소 또는 공단에의 유선 문의 등을 통해 수검 예정자 여부 및 검사 항목을 확인 한 후 암검진을 실시하여야 한다. ⇒ 대장암 ‘분변잠혈검사’의 대변을 본인이 아닌 가족 등의 대리 제출이 안되는 근거 □ 암 관련 출장검진[암검진실시기준 제8조] 제8조(출장검진) ① 「건강검진기본법 시행규칙」제4조제3항에 따라 출장검진 기관으로 지정받은 암검진기관은 다음 각 호의 지역의 검진대상자에게 출장 하여 암검진을 실시할 수 있다. 1. 읍․면․리 2. 「국민건강보험법」에 따른 보험료 경감고시 별표1의 도서․벽지 ② 출장검진을 실시하고자 하는 암검진기관은 암검진 실시 10일전까지 「지역 보건법 제23조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 “건강검진 등 신고서”등의 관련 서류를 갖추어 관할 보건소장에게 신고하여야 한다. □ 암검진 비용의 진찰․상담료 및 행정비용 청구[암검진실시기준 제12조] 제12조(검진비용의 청구 및 지급) ⑥ 공단은 수검자가 동일 검진기관에서 동일한 일자에 2개 이상 암종의 암검진을 받은 경우에는 진찰․상담료 및 행정 비용을 1회만 산정하여 해당 검진기관에 지급한다. 다만, 수검자가 각각 다른 전문의로부터 각각 암검진을 받은 경우에는 암검진 상담료 및 행정비용을 암종별로 각각 산정하여 지급할 수 있다. - 13 -  3 출장검진 관련 법(지역보건법) □ 출장검진의 신고[지역보건법 제23조 및 같은 법 시행규칙 9조] 지역보건법 제23조(건강검진 등의 신고) ① 「의료법」제27조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람이 지역주민 다수를 대상으로 건강검진 또는 순회 진료 등 주민의 건강에 영향을 미치는 행위(이하 “건강검진 등”이라 한다)를 하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 건강검진 등을 하려는 지역을 관할하는 보건소장에게 신고하여야 한다. ② 의료기관이 「의료법」제33조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 의료기관 외의 장소에서 지역주민 다수를 대상으로 건강검진 등을 하려는 경우 에도 제1항에 따른 신고를 하여야 한다. ③ 보건소장은 제1항 및 제2항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 지역보건법 시행규칙 제9조(건강검진 등의 신고) ① 법 제23조에 따른 신 고는 건강검진 등을 실시하기 10일 전까지 별지 제1호서식의 건강검진 등 신 고서를 관할 보건소장(보건의료원장을 포함한다. 이하 같다)에게 제출하는 방 법으로 해야 한다. 이 경우 관할 보건소장은「전자정부법」제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설 신고증명서(의료기관만 해당한다)와 의사․치과의사 또는 한의사 면허증을 확인 할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부자료의 제공을 갈음할 수 있고, 신고인이 자료확인에 동의하지 않은 경우에는 해당자료를 첨부하도록 해야 한다. ② 보건소장은 제1항에 따른 건강검진 등 신고서를 제출받은 날부터 7일 이내에 신고의 수리여부를 신고인에게 통지해야 한다. 이 경우 신고를 수리하는 때 에는 별지 제1호의2서식의 건강검진 등 신고 확인서를 발급해야 한다. - 14 -  4 건강검진 운영세칙(건강기획부-325, ‘23. 1. 18.) □ 건강검진 절차[건강검진 운영세칙 제4조] 제4조(건강검진 절차) ② 사용자(기관장)는 공단으로부터 통보받은 ‘사업장 건강검진 대상자 명단(일반/암검진 : 별지 제2호서식)’에 의하여 ‘건강검진 대상자 확인서(별지 제4호서식)’를 검진 대상자에게 발급하여야 하며, 「개인 정보보호법」에 따라 ‘사업장 건강검진 대상자명단(일반/암검진 : 별지 제2호 서식)’을 검진기관에 제출 또는 제공할 수 없다. ③ 검진기관은 검진대상자 여부와 검사항목을 확인하여 비대상자가 검진을 받거나 이중으로 건강검진을 받지 않도록 하여야 하고, 검진대상자가 실시하는 건강검진이 사업장과 검진기관과의 계약 및 직원복지차원 등으로 종합건강 검진과 병행하여 실시하는 검진인지 공단에서 실시하는 국가건강검진인지 명확히 인지 할 수 있도록 검진항목과 비용 등에 대하여 안내 하여야 한다. ④ 검진기관은 다음 각 호의 사항을 검진실시 전에 준비 또는 비치하여야 하며, 「건강검진 실시기준」 및 「암검진 실시기준」에 정한 서식의 내용을 임의로 변경하여 사용할 수 없다. 1. 문진표 2. 검진결과통보서 3. 인지기능장애 평가도구, 정신건강검사(우울증) 평가도구, 생활습관 평가도구 및 처방전 4. 한국 영유아 발달선별검사 시기별 검사지 및 결과표(K-DST) 5. 건강검진 안내 표시 6. 검진시설 및 탈의실 등의 청결 유지 ⑥ 검진기관은 수검자 또는 보호자가 잘 볼 수 있는 장소에 ‘수검자가 알아야 할 사항(별지 제12호 서식)’을 게시하여야 한다. ⑦ 검진기관은 출장검진을 할 경우 검진기관 및 검진인력 현황(별지 제14호 서식)을 건강검진 접수장소 등 수검자가 잘 볼 수 있는 위치에 반드시 게시 하여야 한다. - 15 - ⑧ 검진기관은 수검자의 검진일자 및 검진항목을 공단홈페이지에 지체 없이 입력하여 이중검진이 발생하지 않도록 적극 협조하여야 한다. □ 건강검진 실시방법[건강검진 운영세칙 제5조] 제5조(건강검진 실시방법) 검진대상자는 타 지역으로 전출 또는 검진기관의 휴․폐업 등 부득이한 사유로 암종별 암검진 최초 단계의 암검진을 실시하지 아니한 검진기관에서 다음 단계의 암검진을 받을 경우에는 암검진 결과통보서 사본을 검진기관에 제출하고 암검진을 받아야 한다. □ 건강검진 검사 및 판독[건강검진 운영세칙 제6조] 제6조(검사 및 판독) ② 검진기관과 검사 및 판독을 의뢰받은 검사 또는 판독을 실시할 때 다음 내용을 준수하여야 한다. 1) 방사선 영상판독 가. 검진기관과 검사 및 판독을 의뢰받은 기관은 방사선 영상 판독소견서 (해당기관 소정양식)에 판독소견, 판독을 실시한 영상의학과 전문의의 성명, 근무처, (전문의)자격번호를 기재하고 서명한다. 다만 컴퓨터 영상 처리장치(CR), 디지털촬영장치(DR), 영상정장 및 전송시스템(Full PACS)을 이용한 경우에는 판독소견서를 「건강검진 실시기준」제10조제4항 및 「암검진 실시기준」제9조제2항에 따라 전산매체로 관리할 수 있다. 나. 검진기관은 방사선 영상 판독소견서에 의거 작성된 방사선 영상 판독소견 소견 결과를 결과통보서에 정확히 기재하고, 소견서 1부는 자체 보관하고 방사선 영상 판독을 위하여 필름을 이송하는 경우에는 인수인계대장(해당 기관 소정양식)을 작성하여 비치․(삭제)관리하여야 한다. 2) 병리조직검사 및 자궁세포검사 가. 검진기관과 검사 및 판독을 의뢰받은 기관은 병리조직검사 및 자궁경부 세포검사 판독소견서(해당기관 소정양식)에 판독소견, 판독을 실시한 병리과 전문의의 성명, 근무처, (전문의)자격번호를 기재하고 서명한다. - 16 - 나. 검진기관은 병리조직검사 및 자궁경부세포검사 판독 결과를 암검진 기록지 및 결과통보서에 정확히 기재하고 판독소견서 1부는 자체 보관한다. 다. 검진기관은 병리조직검사 및 자궁경부세포검사 판독을 위하여 검체를 이송하는 경우 인수인계대장(해당기관 소정양식)을 작성하여 비치․(삭제) 관리 하여야 한다. 라. 자궁경부세포검사 검체채취는 브러쉬 사용을 원칙으로 하며(면봉사용 절대 금지) 수검자가 미혼여성인 경우에는 처녀막 손상 등 의료사고가 발생 하지 않도록 더욱 세심한 주의를 기울여야 한다. ③ 검진기관은 건강검진과 관련된 검사소견 및 기록, 문진표, 방사선촬영필름 및 판독소견서, 병리조지검사 및 자궁세포검사 판독소견서, 암검진판독소견서 등 검진자료를 「의료법 시행규칙」제15조 ‘검사소견 기록의 보존기간’에 따라 5년간 보존하여야 한다. □ 건강검진 결과 판정 및 판정결과 기재[건강검진 운영세칙 제7조] 제7조(건강검진 결과 판정 및 판정결과 기재) ① 건강검진 결과 판정 및 판정 결과 기재 일반사항은 다음 각 호와 같다. 2. 검진기관의 검진의사가 건강검진 결과 종합판정, 진찰 및 소견을 기재할 때는 「건강검진 실시기준」 별표 4의 별첨 ‘검사항목별 판정기준’을 참조 하여 검진기관 자체기준치를 마련하여 기재한다. 4. 수검자에게 통보하는 결과통보서의 검사결과 등은 암검진 결과기록지 등에 기재된 사항과 반드시 동일하게 기재하여야 하며 수검자용 검진결과통보서는 검진의사가 서명하여 통보하여야 한다. □ 건강검진결과 통보[건강검진 운영세칙 제8조] 제8조(건강검진결과 통보) ② 검진기관은 수검자에게 검사결과와 다르게 검진 결과를 통보한 사실이 확인된 경우에는 정정한 건강검진 결과통보서를 재송부 하고 그 내역을 공단에 반드시 통보하여야 한다. - 17 - ③ 검진기관은 수검자에게 건강검진 결과를 통보한 내역을 기록한 ‘건강검진 결과통보서 발송대장(별지 제10호 서식)’을 3년간 보존하여야 하며, 공단 건강검진비용 청구시스템 전산으로 확인이 가능한 경우 이를 갈음할 수 있다. ④ 검진기관은 「건강검진 실시기준」 별표1제9호와 별표2제5호에 따른 정신 건강검사(우울증) 검사결과 9번 문항에서 1점 이상으로 응답한 경우 및 총점이 10점 이상일 경우 ‘우울증상과 극복방법(별지 제15호서식)’을 수검자에게 제공하고 상담하여야 한다. □ 검진기관 현지확인[건강검진 운영세칙 제11조] 제11조(검진기관 현지확인) ① 공단은 「건강검진 실시기준」제14조제1항 및 「암검진 실시기준」제13조제1항에 따라 검진기관의 인력․시설 및 장비기준 충족 여부, 출장검진에 관한 사항, 민원내용의 사실 여부, 건강검진의 질 향상을 위한 정도관리, 검진비 환수와 관련한 사항 및 검진기관 평가 등에 대하여 현지조사를 통하여 확인할 수 있다. ② 요양기관이 「국민건강보험법 시행규칙」제12조에 따라 진단용 방사선 발생 장치 및 특수의료장비의 검사 및 신고에 관한 사항을 ‘요양기관현황통보서’로 제출한 경우 공단은 관련 검사성적서 및 신고(등록)필증 확인을 생략할 수 있다. □ 검진기관에 대한 시정 및 개선요구[건강검진 운영세칙 제12조] 제12조(시정 및 개선 요구) ① 공단은 검진기관이 「건강검진 실시기준」, 「암검진 실시기준」 및 운영세칙에 정한 기준 등을 위반한 사실이 확인된 때 에는 일정한 기간을 정하여 그 시정 또는 개선을 요구할 수 있다. ② 검진기관이 공단의 시정 또는 개선 요구에도 불구하고 시정 또는 개선이 되지 않거나 위반사항이 반복하여 발생하는 검진기관에 대해서는 공단은 공단의 각종 안내문 등에 검진기관 안내를 하지 않을 수 있다. - 18 -  5 의료법 □ 의료인의 종별 및 임무 [의료법 제2조 제1항 및 제2항] ①“의료인”이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사ㆍ치과의사ㆍ한 의사ㆍ조산사 및 간호사를 말한다. ② 의료인은 종별에 따라 다음 각 호의 임무를 수행하여 국민보건 향 상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다. 1. 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다. 2. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다. 3. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다. 4. 조산사는 조산(助産)과 임산부 및 신생아에 대한 보건과 양호지도 를 임무로 한다. 5. 간호사는 다음 각 목의 업무를 임무로 한다. 가. 환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호 나. 의사, 치과의사, 한의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조 다. 간호 요구자에 대한 교육ㆍ상담 및 건강증진을 위한 활동의 기 획과 수행, 그 밖의 대통령령으로 정하는 보건활동 라. 제80조에 따른 간호조무사가 수행하는 가목부터 다목까지의 업 무보조에 대한 지도 □ 의료인과 의료기관의 장의 의무(개설)[의료법 제4조 제2항] 의료인은 다른 의료인 또는 의료법인 등의 명의로 의료기관을 개설할 수 없다. □ 의료인과 의료기관의 장의 의무(환자의 권리 등의 게시) [ 의료법 제4조 제3항 및 같은법 시행규칙 제1조의 3] 환자의 권리 등(환자의 권리와 의무)을 접수창구나 대기실 등 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하여야 한다. - 19 - □ 의료인과 의료기관의 장의 의무(명찰 찰용) [의료법 제4조 제5항 및 같은법 시행령 제2조의 2] 1 의료법 제5항: 의료기관의 장은 환자와 보호자가 의료행위를 하는 ◯ 사람의 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 지시․ 감독하여야 한 다 2 의료법 시행규칙 제2조의2(명찰의 표시내용 등) ◯ 가. 의료인(의사, 한의사, 치과의사, 간호사, 조산사) 나. 의학․ 치과의학․ 한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생 다. 간호조무사 라. 의료기사 ※ 의료기관 내 사무장, 코디네이터, 피부관리사 등 동 법률에서 규정하지 않은 인력 등은 명찰패용 의무대상이 아니므로 의료기관에서 선택해서 명찰을 착용 하면 됨 3 명찰착용예외: 응급의료상황, 수술실내, 의료행위를 하지 아니할 ◯ 때, 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우 명찰착용대상에서 제외(격리 병실, 무균치료실, 중환자실 등) 4 보건복지부장관 또는 시장․군수․구청장은 의료기관의 장이 명찰관련 ◯ 사항을 위반시 시정명령을 할 수 있음. 만약 시정명령을 따르지 않을시 100만원 이하의 과태료 부과 □ 의료인과 의료기관의 장의 의무(일회용 주사 의료용품 재사용 금지) [의료법 제4조 제6항 및 같은법 시행규칙 제3조의 2] 1 일회용 주사 의료용품이란 : 한 번 사용할 목적으로 제작되거나 ◯ 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료기기 2 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 ◯ - 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여·채취하기 위하여 사 용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄등을 포함하는 수액세트 - 또는 이에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기 - 20 - ③ 일회용 주사 의료용품을 재사용한 경우: 자격정지 6개월 ④ 일회용 주사 의료용품을 재사용하여 사람에게 중대한 위해가 발생 한 경우: 면허취소, 형사처벌 □ 진료거부 금지 등 [의료법 제15조 제1항] 1 의료인 또는 의료기관 개설자는 진료나 조산 요청을 받으면 정당 ◯ 한 사유 없이 거부하지 못한다. 2 진료거부에 대한 정당한 사유 ◯ - 일단 진료한 환자의 상태를 보아 의사가 의학적인 판단에 따라 퇴원 또는 타 의료기관 진료를 권유하는 행위 - 의사가 부재중이거나 신병으로 인하여 진료를 행할 수 없는 상황 인 경우 - 병상, 의료인력, 의약품, 치료재료 등 시설 및 인력 등이 부족하여 새로운 환자를 받아들일 수 없는 경우 - 의원 또는 외래진료실에서 예약환자 진료 일정 때문에 당일 방문 환자에게 타 의료기관 이용을 권유할 수밖에 없는 경우 - 의사가 타 전문과목 영역 또는 고난이도의 진료를 수행할 전문지식 또는 경험이 부족한 경우 - 타 의료인이 환자에게 기 시행한 치료(투약, 시술, 수술 등) 사항을 명확히 알 수 없는 등 의학적 특수성 등으로 인하여 새로운 치료가 어려운 경우 - 환자 또는 보호자 등이 해당 의료인에 대하여 모욕죄, 명예훼손죄, 폭행죄, 업무방해죄에 해당될 수 있는 상황을 형성하여 의료인이 정상적인 의료행위를 행할 수 없도록 하는 경우 □ 기록 열람 [의료법 제21조 및 같은법 시행규칙 제13조의3] ① 환자의 배우자, 직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매 또는 배우자의 직계 존속(이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출해야 한다. - 21 - 1. 기록 열람이나 사본 발급을 요청하는 자의 신분증 사본 2. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있는 서류. 다만, 환자의 형제ㆍ자매가 요청하는 경우에는 환자의 배우자 및 직계존속ㆍ비속, 배우자의 직계 존속이 모두 없음을 증명하는 자료를 함께 제출하여야 한다. 3. 환자가 자필서명한 동의서. 다만, 환자가 만 14세 미만의 미성년자 인 경우에는 제외한다. ② 환자가 지정하는 대리인이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료인, 의료 기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출하여야 한다. 1. 기록열람이나 사본발급을 요청하는 자의 신분증 사본 2. 환자가 자필 서명한 동의서 및 위임장. 이 경우 환자가 만 14세 미만의 미성년자인 경우에는 환자의 법정대리인이 작성하여야 하며, 가족관계증명서 등 법정대리인임을 확인할 수 있는 서류를 첨부 하여야 한다. 3. 환자의 신분증 사본. 다만, 주민등록증이 발급되지 않은 만 17세 미만의 환자는 제외한다. □ 진료기록부 등이 보존 [ 의료법 제22조 및 같은법 시행규칙 제15조] ① 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제22조 제2항에 따른 진료기록부 등을 다음 각 호에 정하는 기간 동안 보존하여야 한다. 다만, 계속적인 진료를 위하여 필요한 경우에는 1회에 한정하여 다 음 각 호에 정하는 기간의 범위에서 그 기간을 연장하여 보존할 수 있다. 1. 환자 명부 : 5년 2. 진료기록부 : 10년 3. 처방전 : 2년 - 22 - 4. 수술기록 : 10년 5. 검사내용 및 검사소견기록 : 5년 6. 방사선 사진(영상물을 포함한다) 및 그 소견서 : 5년 7. 간호기록부 : 5년 8. 조산기록부: 5년 9. 진단서 등의 부본: 3년 ② 제1항의 진료에 관한 기록은 마이크로필름이나 광디스크 등(이하 이 조에서 “필름”이라 한다)에 원본대로 수록하여 보존할 수 있다. ③ 제2항에 따른 방법으로 진료에 관한 기록을 보존하는 경우에는 필 름촬영책임자가 필름의 표지에 촬영 일시와 본인의 성명을 적고, 서명 또는 날인하여야 한다. □ 진료기록부 작성 및 보존 [의료법 제22조 및 같은법 시행규칙 제15조] ◯1 진료기록부 허위 작성한 경우 형사처벌 대상 - 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 ◯2 진료기록부등을 관련법에 따라 보존하지 않은 경우 - 자격정지 1개월, 500만원 이하 벌금 ◯3 진료기록부등을 기록하지 아니한 경우 - 자격정지 15일, 500만원 이하 벌금 4 진료기록부등에 서명하지 아니한 경우 ◯ - 경고, 500만원 이하 벌금 5 전자의무기록에 추가기재, 수정할 경우 접속기록을 별도 보관 ◯ - 500만원 이하 벌금 ◯6 계속적인 진료를 위해 필요한 경우 1회에 한정하여 보존기간의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있음 □ 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 [의료법 제23조의5 및 같은법 시행규칙 제16조의5] ◯1 의약품이나 의료기기의 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이득을 받는 행위 - 23 - 2 의료기기를 납품받으면서 그 대가로 관련 비품을 제공 받는 경우 ◯ 3 소모품 납품을 대가로 의료기기를 무상으로 대여(임대)받아 사용 ◯ 하는 행위 - 단, 시약가격에 장비임대비용이 포함된 시약구매조건부 장비임대 계약 가능 - 의료기기를 임대하여 사용하고 할 경우에는 정당한 임대비용을 지불하여야 한다 4 허용되는 범위 ◯ - 견본품 제공: 견본품 또는 샘플 표시/1개월 이내 사용/검사비용 청구 안됨 - 제품설명회, 학술대회지원, 임상시험지원, 대금결제 조건에 따른 비용할인 □ 무면허 의료행위 등 금지 [의료법 제27조(무면허 의료행위 등 금지)제1항 1 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나, 의료인이 ◯ 면허된 것 외의 의료행위를 한 경우 무면허 의료행위에 해당 2 의료기사가 아닌 자에게 의료기사의 업무를 하게 하거나 의료기 ◯ 사에게 그 업무 범위를 벗어나게 하는 행위 3 의사의 지도/감독 없이 시행 된 문진, 신체계측, 채뇨, 채혈, 검사 ◯ 등의 행위 - 건강검진에서의 문진, 신체계측, 채뇨 등도 의료행위 이므로 의 사의 지도․감독 없이 이뤄 졌다면 의료법 위반 4 출장검진시 의사가 현장에 도착하기 전 시행 된 채혈은 의사의 ◯ 구두 지시가 있었다 해도 의료법 위반 5 의사가 아닌자에 의한 판독, 판정 행위(결과수정 포함) ◯ 6 의사가 의료기관내에 없을 때(출근전 또는 퇴근 후) 시행되는 검사 ◯ 행위(구두 지시가 있었다 해도 의료법 위반) - 24 - 7 내시경회복실의 수검자가 퇴실하지 않은 상태에서 의료기관내에 ◯ 의사가 1명도 없는 경우 8 의사의 지도의 기준 ◯ - 일반적인 의사의 지도라 함은 의사가 같은 진료실 내에 있거나 지도․감독이 가능한 의료기관내에 공존하여야 함을 의미 (보건복지부 유권해석.2010년) □ 무면허 의료행위 등 금지(초음파검사) 1 초음파검사는 의사 또는 의사의 지도하에 방사선사가 실시할 수 있다. ◯ 2 초음파 실시 기준 ◯ - 급여초음파: 의사가 직접 실시 또는 의사의 직접 입회하에 방사선사 실시 가능 - 비급여초음파: 의사가 직접 실시 또는 의사의 직접 입회하에 방사선사 실시 또는 실시간 의료기술(실시간모니터)을 활용하여 의사의 지도 하에 방사선사 실시 - 간초음파(국가암): 의사가 직접 실시하고 실시한 의사가 판독 3 방사선사가 시행한 초음파검사에 대한 판독은 입회 또는 실시간 ◯ 모니터링한 의사가 직접 판독하여야 한다. □ 환자유인행위 금지 [의료법 제27조 및 제3항] 1 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선, ◯ 그 밖에 유인하거나 이를 사주하는 행위는 환자유인행위에 해당 된다. 2 국민건강보험법이나 의료급여법에 따른 본인부담금을 면제하거나 ◯ 할인하는 행위 ※ 비급여 할인에 대한 보건복지부 유권해석 비급여 할인은 환자유인행위의 위반으로 보기 어려우나, 할인기간 및 대상을 제한하는 것이 바람직하며, 의료시장 질서를 해하는 정 도에 따라 판단되어야한다 - 25 - 3 금품 등을 제공하는 행위 ◯ 4 진료비 포인트 적립 행위 ◯ 5 쿠폰발행 행위 ◯ 6 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 ◯ - 환자의 경제적 사정이나 기타 사유로 관할 시장,군수,구청장 등 에게 개별적으로 사전 승인은 받은 경우는 가능 7 공단검진시 무료검진사용, 건강보험공단 명칭 사용 행위 ◯ □ 의료기관의 개설(한국건강관리협회 건강증진의원 개설 근거) [의료법 제33조(개설) 제2항] ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 이 경우 의사는 종합병원ㆍ병원ㆍ요양병원ㆍ정신병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원 ㆍ요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다. 1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사 2. 국가나 지방자치단체 3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 “의료법인”이라 한다) 4. 「민법」이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인: 건강증진의원 개설 근거 5. 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 준정부기관, 「지방의료 원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 지방의료원, 「한국보훈 복지의료공단법」에 따른 한국보훈복지의료공단 □ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리 [의료법 제37조 및 진단용방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙] 1 검사기관의 검사를 받아야 하는 경우 ◯ 1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우 2. 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우 3. 사용중지신고를 한 진단용 방사선 발생장치를 다시 사용하려는 경우 4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생 장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우 - 26 - □ 특수의료장비의 설치 및 운영 [의료법 제38조 및 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙] 1 특수의료장비: CT, MRI, 유방촬영기 ◯ 2 CT와 MRI는 200병상 이상인 의료기관만 설치할 수 있다 ◯ 3 200병상 미만인 의료기관이 설치하려면 다른 의료기관과 공동활 ◯ 용동의서를 받아야 하며 병상합계는 200병상 이상이어야 한다 4 공동활용에 관한 동의는 각각의 장비에 대하여 둘 이상의 의료기 ◯ 관에 중복하여 할 수 없다 5 치과병원, 한방병원, 요양병원, 치과의원, 한의원, 조산원, 정신병 ◯ 원, 정신과 의원의 병상은 공동활용병상으로 인정되지 아니한다 6 공동활용동의는 지리적으로 인접한 시․군․구에 위치한 의료기관에 ◯ 서만 받을 수 있다 □ 의료광고의 금지 [의료법 제56조(의료광고의 금지 등) 제2항 ② 의료인등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료광고를 하지 못한다. 1. 제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고 2. 환자에 관한 치료경험담 등 소비자로 하여금 치료 효과를 오인 하게 할 우려가 있는 내용의 광고 3. 거짓된 내용을 표시하는 광고 4. 다른 의료인등의 기능 또는 진료 방법과 비교하는 내용의 광고 5. 다른 의료인등을 비방하는 내용의 광고 6. 수술 장면 등 직접적인 시술행위를 노출하는 내용의 광고 7. 의료인등의 기능, 진료 방법과 관련하여 심각한 부작용 등 중요 한 정보를 누락하는 광고 8. 객관적인 사실을 과장하는 내용의 광고 9. 법적 근거가 없는 자격이나 명칭을 표방하는 내용의 광고 10. 신문, 방송, 잡지 등을 이용하여 기사(記事) 또는 전문가의 의견 형태로 표현되는 광고 - 27 -  11. 제57조에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내 용의 광고 12. 제27조제3항에 따라 외국인환자를 유치하기 위한 국내광고 13. 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 방법으로 제45조에 따른 비급여 진료비용을 할인하거나 면제하 는 내용의 광고 14. 각종 상장ㆍ감사장 등을 이용하는 광고 또는 인증ㆍ보증ㆍ추천을 받았다는 내용을 사용하거나 이와 유사한 내용을 표현하는 광고 □ 대진의 등록 기준 및 절차 가. 국가건강검진 대진(검진)의 등록기준 등록기준 · 주4일(32시간)이상 근무[상근] 의료인력 국가 · 관련검진교육(일반·영유아·구강·폐암 등) 이수 건강검진 · 건강보험심사평가원에 등록된 의사 대진의 · 해당 검진교육 이수 나. 건강보험심사평가원 대진의 등록기준 등록기준 · 상근 : 주5일, 주40시간 이상 근무하면서 3개월 이상 고용계약체결을 한 경우 의료인력 · 비상근: 주3일이면서 주20시간 이상 근무하는 경우 · 전속 : 주4일, 주32시간 이상인 경우 건강보험 · 타 기관에 등록되지 않은 의료인 심사평가원 · 타 기관에 소속 되어있으나, 타 의료기관장의 동의를 받아, 해당 대진의 의료기관의 전속근무를 방해하지 않는 범위(주 1회 정도) 내로 근무할 의료인 6 마약류 관리에 관한 법률 □ 마약류 취급 보고 [마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조] 1 2018년 5월부터 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 마약 및 프로 ◯ 포폴성분의 중점관리대상 마약류는 취급한 날부터 7일 이내에, - 28 -  그 외의 마약 또는 향정신성의약품은 취급한 달의 다음 달 10일 까지 보고 2 프로포폴은 중점관리품목 마약류로 지정(식품의약품안전처) ◯ □ 마약류 저장 [마약류 관리에 관한 법률 제15조] 1 마약류는 다른 의약품과 구별하여 저장 ◯ 2 의료용 마약류의 저장시설은 주1회 이상 점검 ◯ 3 의료용 마약류 저장시설 점검부는 2년간 보존 ◯ 4 마약류의 저장은 잠금장치가 되어 있는 견고한 장소에 저장 ◯ 7 약사법 □ 의료기관과 약국간 담합 행위 [약사법 제24조] 1 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 가진 자에게 약제비의 ◯ 전부 또는 일부를 면제하여 주는 행위 2 의료기관 개설자가 처방전을 가진 자에게 특정 약국에서 조제 받 ◯ 도록 지시하거나 유도하는 행위 3 의료기관과 약국간 또는 제3자간 처방전 알선의 대가로 경제적 ◯ 이득을 약속하거나 받는 행위 ※ 지역 내 약국들의 명칭․소재지 등을 종합하여 안내하는 행위는 가능 8 건강검진기본법 별도로 첨부된 국민건강보험공단 검진기관 현지확인 제도 및 환수 사례집 참조 - 29 -  9 물환경보전법(폐수관리) □ 배출시설의 설치 허가 및 신고 ○ (관련 법령) 물환경보전법 제33조제1항 제33조(배출시설의 설치 허가 및 신고) ① 배출시설을 설치하려는 자는 대통령령 으로 정하는 바에 따라 환경부장관의 허가를 받거나 환경부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 제9항에 따라 폐수무방류배출시설을 설치하려는 자는 환경부장관의 허 가를 받아야 한다. ○ 물환경보전법 시행령 제31조 제2항 제31조(설치허가 및 신고 대상 폐수배출시설의 범위 등) ② 법 제33조제1항 본문에 따라 배출시설의 설치신고를 하여야 하는 경우는 다음 각 호와 같다. 1. 제1항에 따른 설치허가 대상 배출시설 외의 배출시설을 설치하는 경우 2. 제1항 각 호에 해당하는 배출시설 중 폐수를 전량 위탁처리하는 경우로서 위탁받은 폐수를 처리하는 시설이 제1항제2호부터 제5호까지의 규정에서 정하는 지역 또는 구역 밖에 있는 경우 3. 제1항제2호부터 제5호까지에 해당하는 배출시설 중 특정수질유해물질이 제1항제1호에 따른 기준 이상으로 배출되지 아니하는 배출시설로서 배출되는 폐수를 전량 공공폐수 처리시설 또는 공공하수처리시설에 유입시키는 경우 □ 배출시설의 설치 변경허가 및 변경 신고 ○ (관련 법령) 물환경보전법 제33조제2항 및 제3항 제33조(배출시설의 설치 허가 및 신고) ② 제1항에 따라 허가를 받은 자가 허가받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 변경허가를 받아야 한다. 다만, 그 밖의 사항 중 환경 부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우 또는 환경부령으로 정하는 사항을 변경한 경우에는 변경신고를 하여야 한다. ③ 제1항에 따라 신고를 한 자가 신고한 사항 중 환경부령으로 정하는 사항을 변경 하려는 경우 또는 환경부령으로 정하는 사항을 변경한 경우에는 환경부령으로 정하 는 바에 따라 변경신고를 하여야 한다. - 30 - ○ (변경신고) 물환경보전법 시행규칙 제38조 제38조(폐수배출시설의 변경신고 등) ① 법 제33조제2항 단서 및 같은 조 제3항에서 "환경부령으로 정하는 사항을 변경 하려는 경우"란 다음 각 호와 같다. 1. 폐수배출량이 신고 당시보다 100분의 50이상 증가하는 경우(법 제33조제2항에 따 라 변경허가를 받아야 하는 경우는 제외한다) 2. 폐수배출량이 증가하거나 감소하여 영 별표 13의 사업장 종류가 변경되는 경우 3. 폐수배출시설에서 새로운 수질오염물질이 배출되는 경우(법 제33조제2항에 따라 변경허가를 받아야 하는 경우는 제외한다) 4. 폐수배출시설에 설치된 수질오염방지시설의 폐수처리방법 및 처리공정을 변경하 는 경우 5. 법 제35조제1항 단서에 따라 수질오염방지시설을 설치하지 아니한 폐수배출시설 에 수질오염방지시설을 새로 설치하는 경우 6. 폐수배출시설 또는 수질오염방지시설의 일부를 폐쇄하는 경우 7. 영 제31조제4항에 따라 변경신고를 갈음할 수 있는 사항을 변경하는 경우 ② 법 제33조제2항 단서 및 같은 조 제3항에서 "환경부령으로 정하는 사항을 변경 한 경우"란 다음 각 호와 같다. 1. 사업장의 대표자나 명칭이 변경되는 경우 2. 사업장의 소재지가 변경되는 경우(허가관청, 신고관청 및 폐수배출시설이 같고, 입지를 제한하는 규정을 위반하지 아니하는 경우에만 해당한다) 3. 폐수배출시설이나 수질오염방지시설을 임대하는 경우 4. 영 제33조제2호에 해당하는 경우로서 폐수를 위탁받는 자를 변경하는 경우 4의2. 폐수배출시설 또는 수질오염방지시설의 전부를 폐쇄하는 경우 5. 제1항 각 호 및 제1호부터 제4호까지의 규정 외에 허가증 또는 신고증명서에 적 힌 허가사항이나 신고사항을 변경하는 경우(영 별표 13에 따른 사업장 종류를 변경 하지 아니하는 범위에서 폐수배출량을 변경하는 경우 및 폐수배출공정흐름도를 변 경하는 경우는 제외한다) 6. 폐수배출시설에서 사용하는 원료나 첨가물 등의 변경 없이 다음 각 목의 측정 또 는 검사 결과 새로운 수질오염물질이 배출되는 경우(법 제33조제2항에 따라 변경허 가를 받아야 하는 경우는 제외한다) 가. 법 제46조에 따른 수질오염물질 측정 나. 법 제68조에 따른 검사(해당 검사의 시료채취일 이전 6개월 이내에 법 제46조에 - 31 - 따른 수질오염물질 측정을 실시한 경우로서, 그 결과에서 새로운 수질오염물질이 배 출되지 않은 경우로 한정한다) ③ 제1항 및 제2항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 폐수배출시 설 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 1. 폐수배출시설 설치허가증 또는 설치신고증명서 2. 변경내용을 증명하는 서류 ④ 제3항에 따른 변경신고는 다음 각 호의 구분에 따른 기간에 해야 한다. 1. 제1항 각 호에 따른 변경신고: 변경 전 2. 제2항제1호에 따른 변경신고: 변경한 날부터 2개월 이내 3. 제2항제2호부터 제4호까지, 제4호의2 및 제5호에 따른 변경신고: 변경한 날부터 30일 이내 4. 제2항제6호에 따른 변경신고: 법 제46조에 따른 수질오염물질 측정 결과를 확인 한 날 또는 법 제68조에 따른 검사 결과를 통보받은 날부터 30일 이내 ⑤ 제3항에 따른 변경신고를 받은 시ㆍ도지사는 폐수배출시설 설치허가증 또는 폐 수배출시설 설치신고증명서의 뒤 쪽에 변경신고사항을 적는다. - 32 - □ 폐수배출시설 설치 허가(신고) 신청서(변경) 작성 ○ (관련 법령) 물환경보전법 시행령 제31조제5항 제31조(설치허가 및 신고 대상 폐수배출시설의 범위 등) ⑤ 법 제33조제1항 또는 제2항에 따라 배출시설의 설치허가ㆍ변경허가를 받거나 설 치신고를 하려는 자는 배출시설 설치허가ㆍ변경허가신청서 또는 배출시설 설치신고 서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경부장관에게 제출(「전자정부법」 제2조제10 호에 따른 정보통신망에 의한 제출을 포함한다)하여야 한다. 1. 배출시설의 위치도 및 폐수배출공정흐름도 2. 원료(용수를 포함한다)의 사용명세 및 제품의 생산량과 발생할 것으로 예측되는 수질오염물질의 내역서 3. 방지시설의 설치명세서와 그 도면. 다만, 설치신고를 하는 경우에는 도면을 배치도로 갈음할 수 있다. 4. 배출시설 설치허가증(변경허가를 받는 경우에만 제출한다) - (폐수배출시설 설치) 물환경보전법 시행규칙 [별지 제12호서식] - (폐수배출시설 변경) 물환경보전법 시행규칙 [별지 제13호서식] ○ 행정절차 신청서(신고서) ➜ 접수ㆍ검토ㆍ결재 ➜ 허가증 또는 작성 신고증명서 발급 신청인 시ㆍ도 또는 시ㆍ군ㆍ구 (환경 관련 부서) ○ 폐수배출시설 설치 허가신청서(신고서) 작성 방법 - (사업장명) 지부 “사업자등록증 법인명”으로 작성 - (대표자명) 직함인 “(사)한국건강관리협회장”으로 작성 - (폐수배출량) ‘㎥/일’ 단위로 작성(신고 당시보다 100분의 50이상 증가의 경우 변경 대상) - (첨부 서류) 가. 폐수배출시설의 위치도 및 폐수배출공정흐름도 나. 원료 명세서 다. 수질오염방지시설의 설치명세서 및 그 도면 - 33 - □ 폐수배출시설 설치 기준 ○ 협회에서 배출되는 폐수는 전량위탁처리에 따라 물환경보전법 시행령 제33조 2호에 따라 방지시설설치 면제 제33조(방지시설설치의 면제기준) 법 제35조제1항 단서에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 배출시설(폐수무방류배출시설은 제외한다)의 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 배출시설의 기능 및 공정상 수질오염물질이 항상 배출허용기준 이하로 배출되는 경우 2. 법 제62조제3항에 따른 폐수처리업자(이하 “폐수처리업자”라 한다) 또는 환경부 장관이 인정하여 고시하는 관계 전문기관에 환경부령으로 정하는 폐수를 전량 위탁 처리하는 경우 3. 폐수를 전량 재이용하는 등 방지시설을 설치하지 아니하고도 수질오염물질을 적정하게 처리할 수 있는 경우로서 환경부령으로 정하는 경우 ○ (방지시설의 설치가 면제되는 자의 준수사항) 물환경보전법 시행 규칙 제44조 및 별표 14 해당사항 방지시설의 설치가 면제되는 자의 준수사항(제44조 관련) 2. 영 제33조제2호에 해당하는 자의 경우 가. 발생된 폐수는 폐수처리업자등에게 위탁처리하여야 한다. 나. 폐수위탁은 제41조에 따라 위탁처리할 수 있는 폐수로 한정한다. 다. 사업장에서 발생되는 위탁처리할 폐수의 일일최대발생량을 기준으로 5일분 이상을 성상별로 보관할 수 있도록 저장시설을 설치하고 그 양을 알아볼 수 있는 계측기(간이측정자ㆍ눈금 등)를 부착하여야 한다. 다만, 발생된 폐수를 이송저장하지 아니하고 폐수배출시설에서 직접 위탁할 수 있을 경우에는 별도로 보관시설을 설치하지 아니하여도 된다. 라. 폐수성상이 서로 다른 폐수를 혼합 보관하여서는 아니 되고, 출판ㆍ인쇄, 자동식사진처리, X-Ray시설에서 위탁처리하는 현상액, 정착액 및 세척액은 각각 분리수거하여 보관하여야 하며, 18리터 이상의 합성수지용기의 윗부분과 양측면에 가로 10센티미터, 세로 4센티 미터 크기의 바탕에 현상액은 황색바탕에 검정색으로 ‘현상폐수’라고 적고, 정착액은 녹색바탕에 검정색으로 ‘정착폐수’라고 적어야 한다. 다만, 소규모 자동식 사진처리시설 에서 배출되는 세척액의 수질오염물질 농도가 공공폐수처리시설의 방류수 수질기준 이하인 경우에는 위탁처리하지 아니할 수 있다. - 34 -  마. 폐수수탁처리업자와 폐수인계ㆍ인수를 하는 경우에는 별지 제44호서식에 따른 폐수(위) 수탁확인서를 전자인계ㆍ인수관리시스템을 통하여 입력해야 하며, 입력방법은 별표 21의2와 같다. 바. 사업장에 폐수수탁처리계약서를 갖추어 두어야 한다. 사. 폐수수탁처리업의 허가를 받은 자가 휴업, 폐업 또는 행정처분에 따른 영업의 일시정지 등을 통보를 받은 경우에는 새로 폐수수탁처리업의 허가를 받은 자 에게 폐수를 위탁하여 처리하는 등 적절한 대책을 마련하여야 한다. 아. 매년 다음 해 1월 10일까지 위탁처리폐수에 대한 폐수성상별 위탁물량 및 폐수수탁처리 업소 등에 관한 사항을 관할 행정기관의 장에게 보고하여야 한다. 자. 유해성ㆍ위해성이 우려되는 폐수(폐산, 폐알칼리, 유해화학물질이 포함된 폐수 등) 또는 수질오염물질이 고농도로 함유된 폐수를 위탁하려는 경우 폐수수탁처리업자가 해당 폐 수를 충분히 처리할 능력이 있는지를 확인한 후 위탁해야 한다. □ 폐수배출시설 관리 ○ (전자인계ㆍ인수관리시스템) 물환경보전법 제66조의2제1항 및 제2항 제66조의2(수탁처리폐수의 전산 처리) ① 환경부장관은 폐수처리업자가 위탁을 받아 처리 하는 폐수(이하 "수탁처리폐수"라 한다)의 인계ㆍ인수에 관한 내용 등을 전자적으로 관리하기 위한 시스템(이하 "전자인계ㆍ인수관리시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영하여야 한다. ② 수탁처리폐수를 위탁하는 사업자(이하 이 조에서 "폐수위탁사업자"라 한다)와 폐수처리 업자는 해당 폐수의 인계ㆍ인수에 관한 내용 등 대통령령으로 정하는 사항을 환경부령으로 정하는 바에 따라 전자인계ㆍ인수관리시스템에 입력하여야 한다. - (물바로시스템) 물환경보전법 시행규칙 제92조의2 전자인계ㆍ인수관리시스템의 입력방법(제92조의2 관련) 1. 전자인계ㆍ인수관리시스템을 이용하여 폐수의 인계ㆍ인수에 관한 내용 등을 입력하려는 자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전산장치를 이용하여 전자인계ㆍ인수관리시스템에 입력 해야 한다. 가. 컴퓨터 나. 이동형 통신수단 다. 그 밖에 환경부장관이 정하여 고시하는 전산장비 - 35 - 2. 한국환경공단은 전자인계ㆍ인수관리시스템 또는 통신망 등의 장애가 발생한 경우 그 사유와 복구시간을 지체 없이 전자인계ㆍ인수관리시스템 사용자에게 고지해야 하며, 사용자는 장애 기간동안 입력하지 못한 인계ㆍ인수 내용을 장애복구 후 입력해야 한다. 3. 전자인계ㆍ인수관리시스템의 입력기한은 다음 각 목의 구분에 따른다. 가. 인계내역 입력 : 폐수를 위탁하기 전까지. 다만, 인계내역을 입력하려는 자가 수탁처리 폐수의 양을 정확히 알지 못할 경우 해당 항목에 대해서는 인계일부터 4일 이내에 인계 내역을 확정하여 입력해야 한다. 나. 인수내역 입력 : 폐수 인수일로부터 3일 이내 4. 그 밖에 전자인계ㆍ인수관리시스템에 폐수의 인계ㆍ인수 내용을 입력하기 위한 구체적 방 법과 절차는 환경부장관이 정하여 고시한다. ○ (폐수배출시설 운영일지) 물환경보전법 시행규칙 제49조에 따라 작성 제49조(폐수배출시설 및 수질오염방지시설의 운영기록 보존) ① 법 제38조제3항에 따라 사업자 또는 수질오염방지시설을 운영하는 자(공동방지시설의 대표자를 포함한다. 이하 같다)는 폐수배출시설 및 수질오염방지시설의 가동시간, 폐수배출량, 약품투입량, 시설관리 및 운영자, 그 밖에 시설운영에 관한 중요사항을 운영일지(이하 "운영일지"라 한다)에 매일 기록하고, 최종 기록일부터 1년간 보존하여야 한다. 다만, 폐수무방류배출 시설의 경우에는 운영일지를 3년간 보존하여야 한다. ② 운영일지는 별지 제18호서식에 따른다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 해당 호의 서식에 따른다. 1. 폐수무방류배출시설을 설치한 사업자 : 별지 제19호서식 2. 영 제33조제2호 및 제3호에 따라 폐수를 처리하는 사업자 : 별지 제20호서식 3. 법 제62조에 따른 폐수처리업의 허가를 받은 사업자 : 별지 제21호서식 ③ 사업자 또는 수질오염방지시설을 운영하는 자는 운영일지를 테이프, 디스켓 등 전산방법으로 기록하여 보존할 수 있다. - 36 -  - (운영일지 작성) 물환경보전법 제47조에 따라 환경기술인이 작성 제47조(환경기술인) ① 사업자는 배출시설과 방지시설의 정상적인 운영ㆍ관리를 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 환경기술인을 임명하여야 한다. ② 환경기술인은 배출시설과 방지시설에 종사하는 사람이 이 법 또는 이 법에 따른 명령 을 위반하지 아니하도록 지도ㆍ감독하고, 배출시설 및 방지시설이 정상적으로 운영되도록 관리하여야 한다. ③ 사업자는 제2항에 따른 환경기술인의 관리사항을 감독하여야 한다. - (환경기술인) 물환경보전법 제67조에 따라 해당 교육 이수 제67조(환경기술인 등의 교육) ① 폐수처리업에 종사하는 기술요원 또는 환경기술인을 고용한 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 그 해당자에게 환경부장관, 시ㆍ도지사 또는 대도시의 장이 실시하는 교육을 받게 하여야 한다. - (기술인력 등의 교육기간ㆍ대상자 등) 물환경보전법 시행규칙 제93조 제93조(기술인력 등의 교육기간·대상자 등) ① 법 제38조의6제1항에 따른 기술인력, 법 제47조에 따른 환경기술인 또는 법 제62조에 따른 폐수처리업에 종사하는 기술요원 (이하 "기술인력등"이라 한다)을 고용한 자는 다음 각 호의 구분에 따른 교육을 받게 하여야 한다. 1. 최초교육: 기술인력등이 최초로 업무에 종사한 날부터 1년 이내에 실시하는 교육 2. 보수교육: 제1호에 따른 최초 교육 후 3년마다 실시하는 교육 ② 제1항에 따른 교육은 다음 각 호의 구분에 따른 교육기관에서 실시한다. 다만, 환경 부장관 또는 시ㆍ도지사는 필요하다고 인정하면 다음 각 호의 교육기관 외의 교육기관에서 기술인력등에 관한 교육을 실시하도록 할 수 있다. 1. 측정기기 관리대행업에 등록된 기술인력: 국립환경인재개발원 또는 「수도법」 제56조제1항에 따른 한국상하수도협회 2. 폐수처리업에 종사하는 기술요원: 국립환경인재개발원 3. 환경기술인: 「환경정책기본법」 제59조제1항에 따른 환경보전협회 - (운영일지 결재) 협회 내부 규정에 따라 전결권자 지정 및 관리가 가능함에 따라 대표자란에 검진관리부장(검사관리부장)이 결재 - 37 -  10 폐기물관리법(의료폐기물 관리) □ 의료폐기물 ○ (정의) 폐기물관리법 제2조 5호 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 5. "의료폐기물"이란 보건ㆍ의료기관, 동물병원, 시험ㆍ검사기관 등에서 배출되는 폐기물 중 인체에 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물과 인체 조직 등 적출물(摘出物), 실험 동물의 사체 등 보건ㆍ환경보호상 특별한 관리가 필요하다고 인정되는 폐기물로서 대통령령으로 정하는 폐기물을 말한다. 5의2. "의료폐기물 전용용기"란 의료폐기물로 인한 감염 등의 위해 방지를 위하여 의료폐기물을 넣어 수집ㆍ운반 또는 보관에 사용하는 용기를 말한다. 5의3. "처리"란 폐기물의 수집, 운반, 보관, 재활용, 처분을 말한다. ○ (의료폐기물 종류) 폐기물관리법 시행령 제4조 및 별표 2 의료폐기물의 종류(제4조 관련) 1. 격리의료폐기물 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호의 감염병으로부터 타인을 보호하기 위하여 격리된 사람에 대한 의료행위에서 발생한 일체의 폐기물 2. 위해의료폐기물 가. 조직물류폐기물 : 인체 또는 동물의 조직·장기·기관·신체의 일부, 동물의 사체, 혈액·고름 및 혈액생성물(혈청, 혈장, 혈액제제) 나. 병리계폐기물 : 시험·검사 등에 사용된 배양액, 배양용기, 보관균주, 폐시험관, 슬라이드, 커버글라스, 폐배지, 폐장갑 다. 손상성폐기물 : 주사바늘, 봉합바늘, 수술용 칼날, 한방침, 치과용침, 파손된 유리재질의 시험기구 라. 생물·화학폐기물 : 폐백신, 폐항암제, 폐화학치료제 마. 혈액오염폐기물 : 폐혈액백, 혈액투석 시 사용된 폐기물, 그 밖에 혈액이 유출될 정도로 포함되어 있어 특별한 관리가 필요한 폐기물 3. 일반의료폐기물 : 혈액·체액·분비물·배설물이 함유되어 있는 탈지면, 붕대, 거즈, 일회용 기저귀, 생리대, 일회용 주사기, 수액세트 - 38 - 비고 1. 의료폐기물이 아닌 폐기물로서 의료폐기물과 혼합되거나 접촉된 폐기물은 혼합되거나 접촉된 의료폐기물과 같은 폐기물로 본다. 2. 채혈진단에 사용된 혈액이 담긴 검사튜브, 용기 등은 제2호가목의 조직물류폐기물로 본다. 3. 제3호 중 일회용 기저귀는 다음 각 목의 일회용 기저귀로 한정한다. 가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호부터 제15호까지의 규정에 따른 감염병 환자, 감염병의사환자 또는 병원체보유자(이하 “감염병환자등”이라 한다)가 사용한 일회용 기저귀. 다만, 일회용 기저귀를 매개로 한 전염 가능성이 낮다고 판단되는 감염병으로서 환경부장관이 고시하는 감염병 관련 감염병환자등이 사용한 일회용 기저귀는 제외한다. 나. 혈액이 함유되어 있는 일회용 기저귀 □ 의료폐기물 처리기준 ○ (기준) 폐기물관리법 제13조 제13조(폐기물의 처리 기준 등) ② 의료폐기물은 제25조의2제6항에 따라 검사를 받아 합격한 의료폐기물 전용용기 (이하 "전용용기"라 한다)만을 사용하여 처리하여야 한다. ※ 폐기물관리법 제13조의2제2항에 따라 재활용 금지 ○ (폐기물의 처리에 관한 구체적 기준 및 방법) 폐기물관리법 시행 규칙 제14조 및 별표 5 - 의료폐기물 전용용기 사용 (별표 5의 제5호 나목 전문) 나. 의료폐기물 전용용기 사용의 경우 1) 삭제 2) 한번 사용한 전용용기는 다시 사용하여서는 아니 된다. 3) 의료폐기물은 발생한 때(해당 진찰·치료 및 시험·검사행위가 끝났을 때를 말한다. 이하 같다) 부터 전용용기에 넣어 내용물이 새어 나오지 아니하도록 보관하여야 하며, 의료폐기물의 투입이 끝난 전용용기는 밀폐 포장하여야 한다. 다만, 대형 조직물류폐기물과 같이 전용 용기에 넣기 어려운 의료폐기물은 내용물이 보이지 아니하도록 개별 포장하여 내용물이 새어 나오지 아니하도록 밀폐 포장하여야 한다. 4) 전용용기는 봉투형 용기 및 상자형 용기로 구분하되, 봉투형 용기의 재질은 합성수지류로 하고 상자형 용기의 재질은 골판지류 또는 합성수지류로 한다. - 39 - 5) 의료폐기물의 종류별로 사용하는 전용용기는 다음의 구분에 따른다. 가) 격리의료폐기물, 위해의료폐기물 중 조직물류폐기물(치아는 제외한다) 및 손상성폐기물과 액체상태의 폐기물: 합성수지류 상자형 용기 나) 그 밖의 의료폐기물: 봉투형 용기 또는 골판지류 상자형 용기 6) 5)에도 불구하고 전용용기에는 다른 종류의 의료폐기물을 혼합하여 보관할 수 있다. 다만, 봉투형 용기 또는 골판지류 상자형 용기에는 5)가)에 따라 합성수지류 상자형 용기를 사용 하여야 하는 의료폐기물을 혼합하여 보관하여서는 아니 된다. 7) 봉투형 용기에는 그 용량의 75퍼센트 미만으로 의료폐기물을 넣어야 한다. 8) 의료폐기물을 넣은 봉투형 용기를 이동할 때에는 반드시 뚜껑이 있고 견고한 전용 운반구를 사용하여야 하며, 사용한 전용 운반구는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 별표 6 제2호라목에 따른 약물소독(이하 "약물소독"이라 한다)의 방법으로 소독하여야 한다. 9) 봉투형 용기에 담은 의료폐기물의 처리를 위탁하는 경우에는 상자형 용기에 다시 담아 위탁하여야 한다. 10) 골판지류 상자형 용기의 내부에는 봉투형 용기 또는 내부 주머니를 붙이거나 넣어서 사용 하여야 한다. 11) 전용용기 및 3) 단서에 따른 포장의 바깥쪽에는 의료폐기물임을 나타내는 다음의 도형 및 취급 시 주의사항을 표시하여야 한다. 가) 도형 나) 취급 시 주의사항 이 폐기물은 감염의 위험성이 있으므로 주의 하여 취급하시기 바랍니다. 배출자 종류 및 성질과 상태 사용개시 수거자 연월일 의료폐기물의 종류 도형 색상 비고: 사용개시 연월일은 의료폐기물을 전용 격리의료폐기물 붉은색 용기에 최초로 넣은 날을 적어야 한다. 위해의료폐기물(재활용하는 봉투형용기 검정색 다만, 9)에 따라 봉투형 용기에 담은 의료 태반은 제외한다) 및 일반의료 폐기물을 상자형 용기에 다시 담아 위탁 폐기물 상자형용기 노란색 하는 경우에는 봉투형 용기를 상자형 재활용하는 태반 녹색 용기에 최초로 담은 날을 적을 수 있다. 비고: 붉은색으로 표시하여야 하는 의료 폐기물과 노란색 또는 검정색으로 표시하여야 하는 의료폐기물을 6)에 따라 혼합 보관할 때는 붉은색으로 표시하여야 한다. - 40 - 12) 재활용하는 태반은 발생한 때부터 흰색의 투명한 내부 주머니에 1개씩 포장하여 5)가)에 따라 합성수지류 상자형 용기에 넣어 보관하여야 하며, 내부 주머니에는 의료기관명, 중량(g), 발생일 및 담당의사의 이름을 적어야 한다. 13) 격리의료폐기물을 넣은 전용용기는 용기를 밀폐하기 전에 용기의 내부를, 처리하기 위하여 보관시설 외부로 반출하기 전에 용기의 외부를 각각 약물소독하여야 한다. - 보관 기간 (별표 5의 제5호 다목 1)) 다. 보관의 경우 1) 의료폐기물을 위탁처리하는 배출자는 의료폐기물의 종류별로 다음의 구분에 따른 보관기간을 초과하여 보관하여서는 아니 된다. 다만, 제17조 및 별표 5의7에 따라 폐기물의 처리 위탁을 중단해야 하는 경우로서 시ㆍ도지사나 지방환경관서의 장이 기간을 정하여 인정하는 경우 또는 천재지변, 휴업, 시설의 보수, 그 밖의 부득이한 경우로서 시·도지사나 지방환경관서의 장이 인정하는 경우는 예외로 하며, 환경부장관은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병의 확산으로 인하여 「재난 및 안전관리 기본법」 제38조제1항에 따른 재난 예보·경보가 발령되는 경우 또는 감염병의 확산 방지를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료폐기물의 보관기간을 따로 정할 수 있다. 가) 격리의료폐기물: 7일 나) 위해의료폐기물 중 조직물류폐기물(치아는 제외한다), 병리계폐기물, 생물·화학폐기물 및 혈액오염폐기물과 바)를 제외한 일반의료폐기물: 15일 다) 위해의료폐기물 중 손상성폐기물: 30일 라) 위해의료폐기물 중 조직물류폐기물(치아만 해당한다): 60일 마) 나목 6)에 따라 혼합 보관된 의료폐기물: 혼합 보관된 각각의 의료폐기물의 보관기간 중 가장 짧은 기간 바) 일반의료폐기물(「의료법」 제3조에 따른 의료기관 중 입원실이 없는 의원, 치과의원 및 한의원에서 발생하는 것으로서 섭씨 4도 이하로 냉장보관하는 것만 해당한다): 30일 - 41 - - 의료폐기물 보관시설 및 세부 기준 (별표 5의 제5호 다목 2), 3)) 다. 보관의 경우 2) 의료폐기물의 종류별 보관시설은 다음 각 호의 구분에 따른다. 가) 격리의료폐기물 중 성질과 상태가 조직물류폐기물과 같은 폐기물과 위해의료폐기물 중 조직물류폐기물은 전용의 냉장시설에서 섭씨 4도 이하로 보관하여야 한다. 다만, 치아 및 방부제에 담근 폐기물은 그러하지 아니하다. 나) 그 밖의 의료폐기물은 밀폐된 전용의 보관창고에 보관하여야 한다. 다만, 별표 3 제1호 중 의원, 제2호 중 보건지소, 제3호부터 제7호, 제9호부터 제14호까지의 기관은 밀폐된 전용의 보관창고가 아닌 별도의 보관장소에 보관할 수 있다. - 42 - 다. 보관의 경우 3) 의료폐기물 보관시설의 세부 기준은 다음과 같다. 가) 보관창고의 바닥과 안벽은 타일·콘크리트 등 물에 견디는 성질의 자재로 세척이 쉽게 설치하여야 하며, 항상 청결을 유지할 수 있도록 하여야 한다. 나) 보관창고에는 약물소독에 쓰이는 소독약품 및 분무기 등 소독장비와 이를 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 하고, 냉장시설에는 내부 온도를 측정할 수 있는 온도계를 붙여야 한다. 다) 냉장시설은 섭씨 4도 이하의 설비를 갖추어야 하며, 보관 중에는 냉장시설의 내부 온도를 섭씨 4도 이하로 유지하여야 한다. 라) 보관창고, 보관장소 및 냉장시설은 주 1회 이상 약물소독의 방법으로 소독하여야 한다. 마) 보관창고와 냉장시설은 의료폐기물이 밖에서 보이지 않는 구조로 되어 있어야 하며, 외부인의 출입을 제한하여야 한다. 바) 보관창고, 보관장소 및 냉장시설에는 보관 중인 의료폐기물의 종류·양 및 보관기간 등을 확인할 수 있는 다음의 표지판을 설치하여야 한다. (배출자용) 의료폐기물 보관표지 ① 폐기물 종류: ② 총보관량: 킬로그램 ③ 보관기간: ④ 관리책임자: ⑤ 취급시 주의사항 ○보관 시: ○운반 시: ⑥ 운반장소: (처리업자용) 의료폐기물 보관표지 ① 폐기물종류: ② 총보관량: 킬로그램 ③ 보관기간: ④ 관리책임자: ⑤ 업소별 수탁량 수 탁 일 업 소 명 수 탁 량 자 (설치요령) ○보관창고와 냉장시설의 출입구 또는 출입문에 각각 붙여야 한다. ○표지판의 규격: 가로 60센티미터 이상 × 세로 40센티미터 이상(냉장시설 에 보관하는 경우에는 가로 30센티미터 이상 × 세로 20센티미터 이상) ○표지의 색깔: 흰색 바탕에 녹색 선과 녹색 글자 - 미나마타협약*으로 수은이 첨가된 모든 의료기기의 제조 및 수입이 금지됨에 따라 관련 기준규격 삭제 (‘20. 2. 2. 국내발효) * 수은에 관한 미나마타 협약(Minamata Convention on Mercury) : 수은의 사용과 배출을 줄여 사람의 건강과 환경에 끼지는 위해를 저감하기 위한 협약 - 43 -  11 생명윤리 및 안전에 관한 법률(유전자 검사) □ 유전자검사의 동의[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제51조] 제51조(유전자검사의 동의) ① 유전자검사기관이 유전자검사에 쓰일 검사 대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취 하기 전에 검사대상자로부터 다음 각 호의 사항에 대하여 서면동의를 받아야 한다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 한다. 1. 유전자검사의 목적 2. 검사대상물의 관리에 관한 사항 3. 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보호, 그 밖에 보건복지부령 으로 정하는 사항 ③ 유전자검사기관 외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 제1항에 따라 검사대상자로부터 서면 동의를 받아 첨부하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 개인정보를 보호하기 위한 조치를 하여야 한다. ⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 서면동의를 받고자 하는 자는 미리 검사대상자 또는 법정대리인에게 유전자검사의 목적과 방법, 예측 되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 한다. □ 유전자검사의 기록 보관, 정보 공개[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제52조] 제51조(기록 보관 및 정보의 공개) ① 유전자검사기관은 다음 각 호의 서류를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록ㆍ보관하여야 한다. 1. 제51조에 따른 동의서 2. 유전자검사 결과 3. 제53조제2항에 따른 검사대상물의 제공에 관한 기록 ② 유전자검사기관은 검사대상자나 그의 법정대리인이 제1항에 따른 - 44 - 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우에는 그 요청에 따라야 한다. ③ 제2항에 따른 기록의 열람 또는 사본의 발급에 관한 신청 절차 및 서식 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. □ 유전자검사의 서면동의[생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제51조] 제51조(유전자검사의 서면동의) ① 법 제51조제1항제3호에서 "보건복지부령 으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 시 검사대상물의 폐기 또는 이관에 관한 사항 2. 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항 3. 유전자검사항목에 관한 사항 4. 유전자검사 결과의 한계에 관한 사항 5. 그 밖에 보건복지부장관이 검사대상자의 권리 보호를 위해 서면 동의가 필요하다고 인정하여 고시한 사항 ② 법 제51조제2항제4호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 시 검사대상물의 폐기 또는 이관 에 관한 사항 2. 그 밖에 보건복지부장관이 검사대상자의 권리 보호를 위해 서면 동의가 필요하다고 인정하여 고시한 사항 ③ 법 제51조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 유전자검사기관이 검사대상자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식 은 별지 제52호서식과 같다. ④ 법 제51조제3항에 따라 유전자검사기관 외의 자가 유전자검사기관 에 유전자검사를 의뢰할 때에는 제2항에 따른 동의서에서 성명, 생년 월일 등 검사대상자 개인을 식별할 수 있는 사항을 삭제하여야 한다. - 45 - □ 유전자검사의 기록 관리 및 열람[생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행 규칙 제53조] 제53조(기록의 관리 및 열람) ① 유전자검사기관은 법 제52조제1항 제1호 및 제2호의 서류(전자문서를 포함한다)는 10년간, 같은 항 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)는 5년간 보관하여야 한다. ② 법 제52조제3항에 따라 검사대상자나 그의 법정대리인은 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우 별지 제53호서식의 유전자검사 기록 열람ㆍ사본 발급 신청서를 유전자검사기관에 제출하여야 한다. 이 경우 법정대리인은 법정대리인임을 증명하는 서류를 첨부하여야 한다. 12 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(유전자 검사) □ 감염병의 정의[감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조] 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "감염병"이란 제1급감염병, 제2급감염병, 제3급감염병, 제4급감염병, 기생충감염병, 세계보건기구 감시대상 감염병, 생물테러감염병, 성매개 감염병, 인수(人獸)공통감염병 및 의료관련감염병을 말한다. 2. "제1급감염병"이란 생물테러감염병 또는 치명률이 높거나 집단 발생의 우려가 커서 발생 또는 유행 즉시 신고하여야 하고, 음압격리와 같은 높은 수준의 격리가 필요한 감염병으로서 다음 각 목의 감염병을 말 한다. 다만, 갑작스러운 국내 유입 또는 유행이 예견되어 긴급한 예방 ㆍ관리가 필요하여 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지정 하는 감염병을 포함한다. 가. 에볼라바이러스병 나. 마버그열 다. 라싸열 라. 크리미안콩고출혈열 - 46 -  마. 남아메리카출혈열 바. 리프트밸리열 사. 두창 아. 페스트 자. 탄저 차. 보툴리눔독소증 카. 야토병 타. 신종감염병증후군 파. 중증급성호흡기증후군(SARS) 하. 중동호흡기증후군(MERS) 거. 동물인플루엔자 인체감염증 너. 신종인플루엔자 더. 디프테리아 3. "제2급감염병"이란 전파가능성을