Présentation de la Norme ISO 15189 et du processus d'accréditation PDF

Présentation de la Norme ISO 15189 et du processus d'accréditation d'un LBM Novembre 2018 DES de Biologie Médicale Module « management de la qualité » Phase socle Auteur : MERCIER Eric...

Présentation de la Norme ISO 15189 et du processus d'accréditation d'un LBM Novembre 2018 DES de Biologie Médicale Module « management de la qualité » Phase socle Auteur : MERCIER Eric Montpellier Relecteur : SCHNEPF Nathalie APHP 1  Histoires des normes – Définitions (1) ◼ Définitions du Petit Larousse ◼ Norme (lat. norma, équerre, règle) ◼ 1-Etat habituel, conforme à la règle établie ◼ 2-critère, principe auquel se réfère tout jugement de valeur, moral ou esthétique ◼ 3-Règle fixant le type d ’un objet fabriqué, les conditions, les techniques de production ◼ Référentiel : Ensemble d ’éléments formant un système de référence ◼ Spécification : définition des caractéristiques essentielles que doit avoir une marchandise, une construction, un matériel, etc ◼ Guide : Ouvrage qui donne des renseignements classés 2  Histoires des normes – Définitions (2) ◼ 1918 : création de la Commission Permanente de Standardisation (CPS) ◼ 1926 : création de l ’AFNOR qui prend le relais de la CPS (disparue en 1925) ◼ Rôle national : propagation de la normalisation dans les industries françaises ◼ Rôle international : représentation de la France devant l ’ISA (International Standard Association) ◼ 1941 : Création de la marque NF ◼ 1946 : Création de l ’ISO par 25 pays ◼ Missions : développer la normalisation dans le monde et la coopération technologique, économique et scientifique ◼ 18 Comités Membres (nationaux, 1 par pays) + 160 Comités techniques --> animation de 2000 unités de travail 3  Histoires des normes – Définitions (3) ◼ 1957 : Création du Comité Européen de Normalisation (CEN) ◼ Mission : établir les normes européennes ◼ 1984 : décret fixant le statut de normalisation en France : le Ministre de l ’Industrie fixe la Politique des Pouvoirs Publics en matière de normalisation ◼ 1987 : publication ISO 9001, 9002, 9003 après 8 ans de réflexion 4  Histoires des normes – Définitions (4) Qu’est ce que la normalisation ? Qu’est ce que la normalisation ? 5  Histoires des normes – Définitions (8) Qu’est-ce qu’une norme? Une norme est un document établi par voie de consensus entre experts du sujet et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit des lignes directrices sur la conception, l’utilisation ou la performance des matériaux, produits, processus, services, systèmes ou personnes. Définition formelle de la norme (ISO/CEI : Guide 2) Document, établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné. 6  Histoires des normes – Définitions (7) La normalisation en France. Environ 15 000 normes françaises (beaucoup sont la transcription de normes européennes). Normalisation encadrée par un décret (N°84-74 du 26 janvier 1984) Quel est son rôle ? Outil d'échange (définition de caractéristiques communes) Outil de développement pour l'économie Pour l'utilisateur, outil de transparence et de progrès Outil stratégique pour l'entreprise ou l'acteur économique qui participe aux travaux (influence sur concurrence) Outil de politique publique (impulsion nécessaire par les Pouvoirs Publics) → Norme : compromis entre l'état de la technique et les contraintes économiques à un moment donné. 7  Histoires des normes – Définitions (9) La normalisation – Qui élabore les normes ? – AFNOR (Association Française de NORmalisation) Organisme français chargé d’établir et de publier les normes → normes NF – CEN (Comité Européen de Normalisation) Organisme de normalisation européen → normes EN – ISO (International Organization for Standardization) (égal en grec) Organisme mondial de normalisation → normes ISO 8  CERTIFICATION vs ACCREDITATION 9 ▪ Système de reconnaissance Son système qualité ? CERTIFICATION Son système qualité et sa compétence technique ? ACCRÉDITATION 10  Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. NF EN ISO 9001, NF S96-900 Exemples : - Certification des Etablissements de soins par l’HAS - Certification dans l’industrie pharmaceutique - Certification des Centres de Ressources Biologiques (CRB) selon NF S96-900 11  Accréditation : Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.. Le laboratoire est compétent pour réaliser ses prestations analytiques compatible avec sa portée d’accréditation. Le management du laboratoire a la capacité de pérenniser les compétences de son personnel et d’améliorer en continu l’efficacité de son organisation et la qualité de ses prestations NF EN ISO 17025 , NF EN ISO 15189, NF EN ISO 22870 12  Accréditation : NF EN ISO 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais Ex : - Accréditation des activités de métrologie - Accréditation des laboratoires qui réalisent la surveillance des légionelles dans les réseaux d’eau NF EN ISO 22870 : Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) - Exigences concernant la qualité et la compétence Ex : Accréditation des activités de biologie réalisées dans les services cliniques comme Gaz du sang, mesure de l’hémoglobine 13 Ordonnance réformant la Biologie Médicale 13 Janvier 2010. Accréditation obligatoire : 1er novembre 2013 : preuve de l’entrée dans une démarche d’accréditation par 2 voies :Accréditation partielle ou Qualification « Bio Qualité 36 mois ». 1er novembre 2016 : accréditation couvrant 50% des examens 1er novembre 2018 : accréditation couvrant 70% des examens 1er novembre 2020 : accréditation couvrant 100 % des examens Décret Octobre 2016 décale l’accréditation couvrant 50% des examens réalisés au 31 décembre 2017 Article décembre 2016 supprime l'étape intermédiaire, fixée au 1er novembre 2018, d'obtention d'une accréditation à 70% des examens réalisés et maintien l’obtention de l’accréditation portant sur la totalité des examens de biologie médicale réalisés par le LBM au 1er novembre 2020 14 2004 : Parution de la 1ère version de la norme 15189 2007 : Parution de la 2ème version de la norme 15189 2011 : Parution du SH GTA 01 ( 2018 SH GTA 01 rev 02) « Guide Technique d'Accréditation en biologie médicale » 2013 : Parution de la version V2012 de la norme 15189 2013 : SH REF 02 « Exigences pour l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 » différentes versions ensuite, actuellement révision 05 15  Chapitres de la norme IS0 15189 (1) 16  Chapitres de la norme IS0 15189 (2) La structure de la norme 15189 V2012 est entièrement orientée vers une organisation en Processus L’organisation en Processus est obligatoire 17  Chapitres de la norme IS0 15189 (3) Approche Processus de la Norme ❖ Chapitre 4-EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT  4.1 Responsabilités en matière d'organisation et de management  4.2 Système de Management de la qualité  4.3 Maîtrise des documents  4.4 Contrats de prestation  4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants  4.6 Services externes et approvisionnements  4.7 Prestation de conseils  4.8 Traitement des réclamations PROCESSUS DIRECTION  4.9 Identification et maîtrise des non-conformités  4.10 Actions correctives  4.11 Actions préventives  4.12 Amélioration continue  4.13 Maîtrise des enregistrements  4.14 évaluation et audits PROCESSUS PROCESSUS SUPPORT QUALITE  4.15 Revue de direction ❖ Chapitre 5-EXIGENCES TECHNIQUES  5.1 Personnel  5.2 Locaux et conditions environnementales  5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables PROCESSUS  5.4 Processus pré analytiques METIERS  5.5 Processus analytiques  5.6 Garantie de qualité des résultats  5.7 Processus post-analytiques  5.8 Compte-rendu des résultats  5.9 Diffusion des résultats  5.10 Gestion des informations de laboratoire 18 Nathalie Tiertant et Sylvie Broix APHP  Chapitres de la norme IS0 15189 (4) Exemple Cartographie des Processus 19  Chapitres de la norme IS0 15189 (5) exemple : Processus Management 20  Chapitres de la norme IS0 15189 (6) exemple : Processus Pré-analytique 5.4 Processus Préanalytiques La phase pré-analytique est primordiale pour la qualité et la validité des résultats des examens de biologie médicale et d’ACP et leur utilisation ultérieure par le prescripteur. Une attention toute particulière doit être portée au prélèvement et au transport des échantillons. (SH REF 02 rev 05) 5.4.3 Informations de prescription (Norme NF EN ISO 15189) 5.4.3 e) – Si la prescription ne fournit pas d’informations cliniques pertinentes concernant le patient, le laboratoire doit les rechercher auprès du prescripteur ou du patient. Le laboratoire doit disposer d’une procédure documentée concernant les prescriptions orales d’examens qui comprend la fourniture de la confirmation au moyen d’un formulaire de prescription ou équivalent électronique dans un délai donné. (NF EN ISO 15189) 21  Chapitres de la norme IS0 15189 (8) exemple : Processus Analytique 22  Chapitres de la norme IS0 15189 (9) exemple : Processus Post-analytique 23 Le processus d’accréditation par le COFRAC  Le processus d’accréditation par le COFRAC 25  Le processus d’accréditation par le COFRAC 26 SH REF 02 Recueil exigences spécifiques pour l’accréditation SH INF 50 Portées type d’accréditation SH REF 08 Expression des portées d’accréditation GEN REF 11 Règles d’utilisation marque et logotype COFRAC SH REF 05 Règlement d’accréditation SH REF 06 & 07 Frais et tarifs d’accréditation SH REF 20 Exigences spécifiques et recommandations d'accréditation en plombémie 27 Les échanges avec le COFRAC se font sur la base notamment de « la liste détaillée des examens de biologie » Cette liste détaille les examens de biologie et les lignes de portée accréditées sur la base du SH INF 50 Portée (de la demande) d’accréditation : énoncé formel et précis des activités pour lesquelles le laboratoire est accrédité (demande l’accréditation). (selon SH REF 08 rev 05) Note : la portée d'accréditation est composée de lignes de portée d'accréditation, regroupées au sein de sous-famille(s) rattachée(s) selon la thématique de la section Santé humaine (SH INF 50 rev 05). 28  SH INF 50 rev 05 29  : Je suis accrédité pour le TCA donc ligne CB2 je demande l’accréditation du TP. Il s’agit d’un Remarques Nature de Principe de la Référence de la (Limitations, Code l'échantillon Nature de l'examen/analyse méthode méthode paramètres biologique critiques, …) Détermination des paramètres d'Hémostase Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine, …), - Chronométrie, facteurs de coagulation et - Chromogénie, fibrinolyse (Facteurs I à XIII, - Turbidimétrie, Méthodes reconnues (A) Liquides biologiques Antithrombine, Protéine C, - Néphélémétrie, Méthodes reconnues, CB2 # d'origine humaine protéine S, D-Dimères, PDF, - adaptées ou développées complexes solubles, PK et Immunoturbidimétrie, (B) (**) KHPM, …), Recherche de - Immuno- thrombopathie, test de enzymatique, ELISA consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée… 30  : je demande l’accréditation de l’activité anti Xa. Il s’agit d’une Remarques Nature de Principe de la Référence de la (Limitations, Code l'échantillon Nature de l'examen/analyse méthode méthode paramètres biologique critiques, …) Détermination des paramètres d'Hémostase Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, - Chronométrie, fibrinogène, temps de thrombine, …), facteurs - Chromogénie, Méthodes reconnues de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, - Turbidimétrie, (A) Liquides biologiques CB2 Antithrombine, Protéine C, protéine S, D- - Néphélémétrie, Méthodes reconnues, # d'origine humaine Dimères, PDF, complexes solubles, PK et - Immunoturbidimétrie, adaptées ou KHPM, …), Recherche de thrombopathie, test - Immuno- développées (B) (**) de consommation de la prothrombine, recherche enzymatique, ELISA de résistance à la protéine C activée… - Chronométrie, Détermination de la concentration - Chromogénie, d'anticoagulants (Héparine, antithrombotiques, Méthodes reconnues - Turbidimétrie, …), (A) Liquides biologiques - Néphélémétrie, CB3 Recherche, identification et/ou détermination Méthodes reconnues, # d'origine humaine - Immunoturbidimétrie, d’anticoagulants circulants adaptées ou - Immuno- (antiphospholipide, anti-facteur de coagulation, développées (B) (**) enzymatique, ELISA, …) - Chimiluminescence 31 L’accréditation des LBM selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 est une démarche obligatoire Le LBM démontre au travers de cette accréditation : - la mise en place d’un système de management de la qualité pour assurer la pérennité des compétences et l’efficacité de son organisation - les compétences techniques du laboratoire pour réaliser de manière satisfaisante les prestations pour ses clients pour des domaines analytiques définis 32 - La loi Ballereau va de le sens de la médicalisation de la biologie en mettant notamment l’accent sur la prestation conseil du biologiste Médical à différents stades du processus de réalisation. Cette médicalisation était réclamée par l’ensemble des professionnels de santé exerçant dans les LBM. - C’est une reconnaissance du Biologiste en tant qu’un acteur clé de la filière de soins. Ses compétences et ses connaissances lui permettent de fournir des prestations analytiques fiables. Prestations qui vont participer à la mise en place d’un diagnostic pertinent du patient afin d’optimiser sa prise en charge. 33