ISO 15189 Medical Laboratory Standards PDF

ISO 15189 is the globally recognized benchmark for medical laboratories Somsak Fongsupa, Ph.D. (Mol.Tox.) Department of Medical Technology, Faculty of Allied Health Scienc...

ISO 15189 is the globally recognized benchmark for medical laboratories Somsak Fongsupa, Ph.D. (Mol.Tox.) Department of Medical Technology, Faculty of Allied Health Sciences, Pathumthani University OUT LINES - ข้อกําหนดหลักของ ISO 15189 - ข้อกําหนดหลัก ISO 17025 -ข้อแตกต่างระหว่าง ISO 17025 และ ISO 15189 (ISO15190) - ข้อแตกต่างระหว่าง LA และ ISO 15189-2022 (ISO 22780) **ISO 15189-2022 : ISO 15189-2012+ Risk Management and Point-of-Care Testing (POCT) เอกสารในระบบบริหารคุณภาพ 4.4 ข้ อตกลงการให้ บริการ 4.8 การแก้ ไขข้ อร้ องเรียน (Complaint) 4.14การประเมินผลและการตรวจติดตาม  มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 ๖๖ (ISO/IEC 17025) เป็ นมาตรฐานการรับรองเกียวกับการสอบเทียบเครืองมือและอุปกรณ์เพือให้มนใจว่ ั าอุปกรณ์เหล่านันผ่าน การทดสอบและตรวจสอบค่าความถูกต้องแล้วจึงออกใบรับรองให้เครืองมือในแต่ละชินไปหากโรงงานไหน ทีจะให้ผรู้ บั เหมาเข้ามาตรวจสอบระบบไฟฟ้า เครน หรือ อะไรก็แล้วทีทีต้องใช้เครืองมือในการแสดงผลค่า ต่างๆ อย่าลืมเลือกผูร้ บั เหมาทีมีมาตรฐาน เพือประโยชน์ของเราในฐานะผูว้ า่ จ้างจะต้องได้สิงทีถูกต้องและ แม่นยําเสมอ  มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) เป็ น ข้อกําหนดทัวไปว่าด้วย ความสามารถห้องปฏิบตั ิการในการดําเนินการทดสอบและ/ หรือสอบเทียบ ซึงจะประกอบด้วยข้อกําหนดด้านการ บริหารงานคุณภาพและ ข้อกําหนดด้านวิชาการ โดยมาตรฐานนีสามารถทีจะนํามาใช้ได้กบั ทุกองค์กรทีมี การ ดําเนินกิจกรรมการทดสอบและหรือสอบเทียบ – ใช้เป็ นเกณฑ์สาํ หรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบตั ิการทดสอบและสอบเทียบของหน่วยรับรอง – ใช้ในการยืนยันและยอมรับความสามารถของห้องปฏิบตั ิการโดยผูใ้ ช้บริการห้องปฏิบตั ิการหรือ องค์กรทีมี อํานาจตามกฏหมาย  กระบวนการให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัตกิ าร 1. รับคําขอ 2. ตรวจสอบเบืองต้นห้องปฏิบัตกิ าร 3. ตรวจประเมินเอกสาร 4. ตรวจประเมิน ณ ห้องปฏิบัตกิ าร 5. สรุ ปรายงานการตรวจประเมินนําเสนอคณะอนุกรรมการ (ตามสาขา) พิจารณาให้การรับรอง 6. สรุ ปรายงานเสนอคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 7. จัดทําใบรับรอง 8. เผยแพร่รายชือห้องปฏิบัตกิ ารทีได้รับการรับรอง 9. ตรวจติดตามผลการรับรองความสามารถ (Surveillance) ห้องปฏิบัตกิ ารอย่างน้อย ปี ละ 1 ครัง 10. ตรวจประเมินใหม่ทุก 3 ปี การเตรียมการเพือขอรับการรับรองห้องปฏิบัตกิ าร มี 9 ขันตอน ขันตอนที 1 ศึกษาข้อกําหนด มอก.17025 และข้อกําหนดต่างๆ ทีเกียวข้อง ขันตอนที 2 ให้ความเห็นชอบในการจัดทําระบบคุณภาพของห้องปฏิบตั ิการโดยผู้บริหาร ขันตอนที 3 แต่งตังคณะทํางานเพือดําเนินการ และเฝ้าระวังระบบคุณภาพห้องปฏิบตั ิการ ขันตอนที 4 กําหนดนโยบายวางแผนสําหรับการจัดทําระบบคุณภาพ ของห้องปฏิบตั ิการให้สอดคล้องตาม มาตรฐาน มอก.17025 ขันตอนที 5 ปฏิบตั ิตามระบบคุณภาพของห้องปฏิบตั ิการ ขันตอนที 6 ตรวจติดตามคุณภาพภายใน เพือให้มนใจว่ั าระบบคุณภาพเป็ นไปตามข้อกําหนด ขันตอนที 7แก้ไขข้อบกพร่องทีพบจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ขันตอนที 8 ประชุมทบทวนการบริหารงานของห้องปฏิบตั ิการ และ มีการปรับปรุงประสิทธิภาพระบบคุณภาพ ของห้องปฏิบตั ิการ ขันตอนที 9 ติดต่อหน่วยงานรับรองห้องปฏิบตั ิการของ สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อตุ สาหกรรม (สมอ.) ประโยชน์ที ได้รับการนํามาตรฐาน มอก.17025 1. เพิมขีดความสามารถของห้องปฏิบตั ิการให้เป็ นทียอมรับทังภายในประเทศ และต่างประเทศ 2. ทําให้เกิดความมันใจคุณภาพและความน่าเชือถือในรายงานผลการทดสอบ หรือผลการสอบเทียบจาก ห้องปฏิบตั ิการสอบเทียบหรือทดสอบ 3. ทําให้เกิดการยอมรับรายงานผลทดสอบและรายงานผลการสอบเทียบทีออกโดยห้องปฏิบตั ิการทีได้รบั การ รับรองจาก สมอ. 4. อํานวยประโยชน์และความสะดวกทางการค้าระดับประเทศและระดับระหว่างประเทศ 5. ลดการกีดกันทางการค้า อันเนืองมาจากการทดสอบและลดการตรวจซําจากประเทศคูค่ า้ 6. ได้รบั การยอมรับให้เป็ นหน่วยตรวจสอบของหน่วยงานเจ้าของกฎระเบียบ การจัดทําเอกสาร ข้อกําหนด ISO/IEC 17025-2017 ระบบเอกสาร ถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพ คู่มือคุณภาพ ขันตอนการดําเนินงาน วิธีปฏิบัตงิ านและวิธีทดสอบ (SOP) แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 1 ของ 50 ข้ อมูลทัวไปของระบบบริหารจัดการห้ องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO : 2012 ชื อห้ องปฏิบัติการ............................................................................................................................................................. ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง ข้ อกําหนดในการบริหารจัดการ. การจัดองค์ กรและความรับผิดชอบในการจัดการ.. องค์ กร... ทัวไป ห้องปฏิบตั ิการทางการแพทย์ (ต่อไปนี้เรี ยกว่า ห้องปฏิบตั ิการ) ปฏิบตั ิตามข้อกาหนดครบทุกข้อในทุก ต้องทาตามข้อกาหนดของมาตรฐานสากลเมื่อดาเนินการ ณ สถานที่ที่ทาการ อาทิ SOP, Safety ที่ต้ งั ถาวร หรื อในที่ที่เกี่ยวข้อง หรื อในห้องปฏิบตั ิการเคลื่อนที่ manual... สภาพนิตบิ ุคคล ห้องปฏิบตั ิการหรื อองค์กรของห้องปฏิบตั ิการซึ่ งเป็ นส่ วนหนึ่ง แสดงหลักฐานเป็ นเอกสารยืนยันว่าได้ จะต้องเป็ นนิ ติบุคคลที่จดั ตั้งขึ้นอย่างถูกต้องตามกฎหมาย ปฏิบตั ิตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องได้แก่ รับผิดชอบได้ทางกฎหมายในการทากิจกรรม -พรบ.สถานพยาบาล -พรบ.ควบคุมเครื่ องมือแพทย์ -พรบ.ใบประกอบโรคศิลป์ -พรบ.วิชาชีพเทคนิคการแพทย์... การปฏิบัติตามหลักจริยธรรม ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการ ต้องมีการเตรี ยมความพร้อมเพื่อให้ แน่ใจว่าต่อไปนี้: a) ไม่ มสี ่ วนร่ วมในกิจกรรมใด ๆ ทีจะลดความเชื อมันใน -แสดงเจตนาด้วยการลงนามประกาศ ความสามารถของห้ องปฏิบัติการ ไม่ ลดความยุติธรรม -แสดงความเป็ นธรรมในขั้นตอน ไม่ ลดความถูกต้ องและเป็ นธรรมของการปฏิ บัติงาน ให้บริ การ b) การจัดการและบุคลากรทีเป็ นอิสระจากความมิชอบในเชิ ง พาณิ ชย์ หรื อแรงกดดันทางการเงินหรื ออืนๆหรื ออิทธิ พลทีอาจ ลดระดับคุณภาพของการทํางาน; c) เมือมีโอกาสเกิดความขัดแย้ งทางผลประโยชน์ ต้ องเปิ ดเผย -แสดงเจตนาด้วยการลงนามประกาศ อย่ างตรงไปตรงมาและประกาศให้ ทราบอย่ างเหมาะสม -บุคลากรไม่เป็ นผูข้ ายสิ นค้าและบริ การ ให้แก่หอ้ งปฏิบตั ิการ -บุคลากรไม่มีส่วนได้-เสี ยในการส่ ง d) มีวิธีการทีเหมาะสมเพือให้ แน่ ใจว่ า พนักงานจัดการตัวอย่ าง ตรวจเพิ่มเติม เนือเยือของมนุษย์ หรื อชิ นส่ วน ตามทีระบุโดยข้ อกําหนดของ กฎหมายทีเกียวข้ อง e)มี การรั กษาความลับของข้ อมูล -แสดงเจตนาด้วยการลงนามประกาศ แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 2 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง... ผู้อาํ นวยการห้ องปฏิบัตกิ าร -ห้องปฏิบตั ิการต้องกากับการดาเนินการโดยบุคคลหรื อคณะ -ระบุขอบเขตหน้าที่ให้ครบ บุคคลที่มีความสามารถและได้รับการแต่งตั้งให้รับผิดชอบต่อ -แสดงเจตนาด้วยการลงนามประกาศ การให้บริ การ -ความรับผิดชอบ ต้องรวมถึงเรื่ องราวที่เกี่ยวข้องกับบริ การที่ ให้ได้แก่การให้คาแนะนาด้านวิชาชีพ ด้านวิทยาศาสตร์ การ บริ หารจัดการองค์กร การศึกษา -ผูอ้ านวยการห้องปฏิบตั ิการ อาจมอบหมายบางหน้าที่และ -มีหนังสื อแต่งตั้งมอบหมายอานาจ ความรับผิดชอบต่อบุคลากรที่มีคุณสมบัติตรง แต่ผอู ้ านวยการ หน้าที่ ห้องปฏิบตั ิการ ต้องคงความรับผิดชอบในภาพรวมสาหรับการ -ผูร้ ับมอบต้องมีคุณสมบัติและ ดาเนินงานและการบริ หารงานของห้องปฏิบตั ิการ ความสามารถตรง -หน้าที่และความรับผิดชอบของผูอ้ านวยการห้องปฏิบตั ิการ -มีเอกสารกากับ จะต้องเขียนเป็ นเอกสาร -ผูอ้ านวยการห้องปฏิบตั ิการ หรื อผูร้ ับมอบหมาย ต้องมี -ผูอ้ านวยการห้องปฏิบตั ิการ หรื อผูร้ ับ ความสามารถมีอานาจเต็มที่จะจัดให้มีทรัพยากรพอเพื่อทาตาม มอบหมายมีอานาจเต็ม ในงานที่ตนเอง ข้อกาหนดของมาตรฐานสากลนี้ กากับควบคุมสั่งการ -ผู้อาํ นวยการห้ องปฏิบัตกิ าร หรื อผู้รับมอบหมาย ต้ อง: a)มีความเป็ นผู้นาํ ทีมีประสิ ทธิ ภาพในการให้ บริ การ -แสดงบันทึกการเข้าร่ วมและมีบทบาท ห้ องปฏิบัติการทางการแพทย์ รวมถึงการวางแผนงบประมาณ นาในการประชุมทบทวนระบบบริ หาร และการเงินให้ สอดรั บกับความรั บผิดชอบทีรั บมอบหมายจาก คุณภาพ ระดับสถาบัน b) สร้ างความสั มพันธ์ และทํางานอย่ างมีประสิ ทธิ ภาพกับ -มีหลักฐานว่ามีปฏิสัมพันธ์เชิง หน่ วยรั บรอง หน่ วยงานกํากับดูแล เจ้ าหน้ าทีบริ หารชุมชนด้ าน สร้างสรรค์กบั หน่วยงานอื่นๆที่อาจ การดูแลสุขภาพผู้ป่วยทีให้ บริ การและผู้สนับสนุนทีมีข้อตกลง เกี่ยวข้อง อย่ างเป็ นทางการเมือจําเป็ น; c) ให้ แน่ ใจว่ ามีพนักงานจํานวนทีเหมาะสม ผู้มกี ารศึกษา -กาหนดทบทวนสมดุลระหว่าง ความสามารถ และการฝึ กอบรมทีจําเป็ นต้ องใช้ ให้ บริ การทาง อัตรากาลังกับภารกิจ โดยยึดถือความ ห้ องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตอบสนองตรงต่ อความต้ องการ ต้องการของผูป้ ่ วยเป็ นหลัก และข้ อกําหนดของผู้ใช้ ; d) ทําให้ มนใจว่ ั าได้ ดาํ เนินการตามนโยบายคุณภาพ; -ทบทวนผลการดาเนินการและลงนาม e) ได้ ปฏิบัติตามแนวปฏิบัติทีดีและข้ อกําหนดด้ าน -เข้าร่ วมและมีบทบาทนาในกิจกรรม สภาพแวดล้ อมห้ องปฏิบัติการทีมีความปลอดภัยในการปฏิบัติ ด้านสภาพแวดล้อมห้องปฏิบตั ิการที่มี ความปลอดภัยในการปฏิบตั ิ f) ให้ บริ การในฐานะสมาชิ กร่ วมของเจ้ าหน้ าทีทางการแพทย์ -เป็ นตัวแทนห้องปฏิบตั ิการเข้าร่ วม สําหรั บบริ การทีให้ หากมีการใช้ และมีความเหมาะสม; ตรวจเยีย่ มผูป้ ่ วย (Round ward) -แสดงเอกสารที่เกี่ยวข้อง แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 3 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง g) ทําให้ มนใจว่ ั ามีการให้ คาํ แนะนําทางคลินิกทีเกียวกับ ทางเลือกของการตรวจสอบ การเลือกใช้ บริ การและการแปล ผลการตรวจสอบ; -แสดงเอกสารที่เกี่ยวข้อง h) คัดเลือกและตรวจสอบผู้ขายสิ นค้ าทางห้ องปฏิบัติการ i) คัดเลือกและตรวจสอบห้ องปฏิบัติการรั บตรวจต่ อ (ดูเพิมเติม ข้ อ. ); -บันทึกประวัติบุคลากรด้านพัฒนา j) จัดโปรแกรมพัฒนาทางวิชาชีพสําหรั บพนักงาน วิชาชีพ/เข้าร่ วมกิจกรรมวิชาชีพ ห้ องปฏิบัติการและโอกาสทีจะมีส่วนร่ วมในกิจกรรมทาง วิทยาศาสตร์ และกิจกรรมขององค์ กรวิชาชีพ -มีแผนและผลการสอบเทียบ? k) กําหนด ดําเนินการ และตรวจสอบมาตรฐานของการ -ลงนามทบทวนในผลสอบเทียบ? ปรั บปรุ งประสิ ทธิ ภาพการทํางานและคุณภาพของ ห้ องปฏิบัติการทางการแพทย์ หมายเหตุ อาจจะทําในบริ บทของคณะกรรมการพัฒนา คุณภาพต่ างๆของหน่ วยงานตามความเหมาะสม -ทบทวนข้อมูลที่ตรวจเปรี ยบกับอาการ l) ตรวจติดตามการทํางานในห้ องปฏิบัติการ เพือประเมินว่ าได้ ทางคลินิก สร้ างข้ อมูลทีมีความสั มพันธ์ ทางคลินิก -ลงนามในใบร้องเรี ยนหรื อ m) พิจารณาขอร้ องเรี ยนหรื อข้ อเสนอแนะจากพนักงานและ / ข้อเสนอแนะจากพนักงานและลงนาม หรื อผู้ใช้ บริ การห้ องปฏิบัติการ (ดูเพิมเติมที... และ อนุมตั ิมาตรการตอบสนอง.. ); -ลงนามในแผนสารองฉุกเฉิ น n) ออกแบบและดําเนินการตามแผนสํารองฉุกเฉิ น เพือให้ แน่ ใจว่ าบริ การทีจําเป็ นทีมีอยู่ ในกรณี ฉุกเฉิ นในสถานการณ์ หรื อเงือนไขอืน ๆ เมือการให้ บริ การทางห้ องปฏิ บัติการ จํากัด หรื อใช้ งานไม่ ได้ ; หมายเหตุ แผนสํารองฉุกเฉิ นควรจะทดสอบเป็ นระยะ ๆ -ผูอ้ านวยการห้องปฏิบตั ิการลงนามใน o) วางแผนและทําวิจัย/พัฒนา เมือเหมาะสม แผนงบประมาณและการเงินด้าน งานวิจยั.. ความรับผิดชอบในการจัดการ... ความมุ่งมันในการจัดการ ผูบ้ ริ หารห้องปฏิ บัติการการต้องจัดให้มีห ลักฐานที่ แ สดงถึ ง ความมุ่ งมั่นในการพัฒนาและการดาเนิ นงานของระบบการ จัดการที่มีคุณภาพอย่างต่อเนื่องและปรับปรุ งประสิ ทธิ ผลโดย: -หลักฐานการสื่ อสาร a) สื อสารกับบุคลากรทางห้ องปฏิ บัติการให้ ทราบถึงความ สําคัญของการตอบสนองความต้ องการและข้ อกําหนดของ ผู้ใช้ บริ การ (ดู... ) เช่ นเดียวกับข้ อกําหนดของหน่ วย -ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการลงนามเป็ นผู ้ รั บรองและหน่ วยควบคุม กาหนดนโยบายคุณภาพ b) กําหนดนโยบายคุณภาพ (ดู... ); -ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการลงนาม กากับ ติดตาม รายงานการดาเนินงานตาม แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 4 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง c) ทําให้ มันใจว่ าได้ ทาํ ตามวัตถุประสงค์ และแผนงานด้ าน วัตถุประสงค์และแผนงานด้านคุณภาพ คุณภาพ (ดู... ); ตามรอบระยะเวลาที่กาหนด d) การกํา หนดความรั บ ผิ ด ชอบ อํา นาจหน้ า ที และ ความสั มพันธ์ ของบุคลากรทังหมด (ดู... ); e) การสร้ างกระบวนการการสื อสาร (ดู... ); f) แต่ งตังผู้จัดการคุณภาพ ไม่ ว่าจะเรี ยกชื อตําแหน่ งอะไรก็ตาม (ดู... ); g) ดําเนินการทบทวนการบริ หาร (ดู. ) h) ทําให้ มันใจว่ าพนักงานทุกคนมีความรู้ ความสามารถในการ ดําเนินกิจกรรมทีได้ รับมอบหมาย (ดู.. ); i) สร้ างความมันใจว่ ามีทรั พยากรเพียงพอพร้ อมใช้ (ดู. ,. และ. ) เพือให้ ดาํ เนินการอย่ างเหมาะสมในขันตอนก่ อนการ ตรวจ การตรวจวิเคราะห์ และหลังการตรวจ(ดู. ,. และ. )... ความต้ องการของผู้ใช้ บริการ ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการต้องทาให้มนั่ ใจว่าการบริ การของ -ประเมินความพึงพอใจของผูใ้ ช้บริ การ ห้องปฏิบตั ิการรวมทั้งการให้คาแนะนาและการแปลผลที่ -ดาเนินการเพื่อตอบสนองความ เหมาะสม ตอบสนองตรงความต้องการของผูป้ ่ วยและผูท้ ี่ใช้ ต้องการ บริ การห้องปฏิบตั ิการ (ดูเพิ่มเติมที่ 4.4 และ4.14.3)... นโยบายคุณภาพ ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการต้องกาหนดจุดมุ่งหมายของระบบ -หลักฐานการลงนามรับทราบนโยบาย การจัดการคุณภาพในนโยบายคุณภาพ ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการ ของบุคลากรทุกคน ต้องทาให้มนั่ ใจว่านโยบายคุณภาพ: -มีบนั ทึกการทบทวนนโยบายตาม a) มีความเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ ขององค์ กร; ระยะเวลาที่กาหนด b) รวมความถึงพันธะสั ญญาในปฏิ บัติการทางวิชาชีพทีดี การ ตรวจวิ เ คราะห์ ที ตรงกั บ วั ต ถุ ป ระสงค์ การดํา เนิ น การ สอดคล้ องกับข้ อกําหนดมาตรฐานสากลฉบับนี และมีการ พัฒนาคุณภาพของบริ การอย่ างต่ อเนือง c) กําหนดกรอบสําหรั บการจัดทําและทบทวน วัตถุประสงค์ ด้านคุณภาพ; d) มีการสื อสารและเป็ นทีเข้ าใจภายในองค์ กร; e) มีการทบทวนเพือให้ ใช้ งานได้ อย่ างเหมาะสมอย่ างต่ อเนือง แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 5 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง... วัตถุประสงค์ ด้านคุณภาพและการวางแผน ผู ้บ ริ หารห้ อ งปฏิ บัติ ก ารต้อ งจั ด ท าวัต ถุ ป ระสงค์ ด้า น -กาหนดวัตถุประสงค์คุณภาพที่วดั ได้ คุ ณ ภาพรวมทั้ง ด้า นอื่ น ๆที่ จ าเป็ นในการตอบสนองความ และสอดรับกับนโยบายคุณภาพ ต้อ งการและข้อ ก าหนดของผู ใ้ ช้บ ริ ก าร วัต ถุ ป ระสงค์ด้า น คุณภาพต้องสัมพันธ์กบั หน้าที่และระดับงานที่เกี่ยวข้องภายใน องค์กร วัตถุประสงค์คุณภาพจะต้องวัดได้และสอดคล้องกับ นโยบายคุณภาพ ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการจะต้องทาให้มนั่ ใจว่า การวางแผนระบบการจัด การคุ ณ ภาพจะด าเนิ น การเพื่ อ ตอบสนองความต้องการ(ดู4.2)และวัตถุประสงค์ดา้ นคุณภาพ ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการจะต้องทาให้มนั่ ใจว่า ระบบการจัดการ คุ ณ ภาพจะยัง คงความถู ก ต้อ งและเป็ นธรรมเสมอแม้มี ก าร เปลี่ยนแปลง... ความรับผิดชอบอํานาจและความสั มพันธ์ ผู ้บ ริ หารห้ อ งปฏิ บ ั ติ ก ารจะต้ อ งท าให้ ม ั่ น ใจว่ า ความ -หลักฐานการมอบหมายความ รับผิดชอบ อานาจหน้าที่ และความสัมพันธ์ ได้กาหนดไว้ ทา รับผิดชอบ อานาจหน้าที่ และ เป็ นเอกสาร และได้สื่อสารภายในห้องปฏิบตั ิการ ต้องรวมถึง ความสัมพันธ์ของบุคลากรทุกคนใน การแต่งตั้งบุคคล หรื อคณะบุคคล ให้รับผิดชอบการทางานใน ห้องปฏิบตั ิการ ห้องทดลองแต่ละหน้าที่และการแต่งตั้งผูร้ ักษาการแทนสาหรับ บุคคลากรสาคัญในการบริ หารจัดการและทางวิชาการ หมายเหตุ เป็ นที่ ยอมรับว่าสาหรั บห้องปฏิบตั ิการขนาดเล็ก บุคคลอาจทาหน้าที่มากกว่าหนึ่ งอย่าง และไม่เป็ นจริ งในทาง ปฏิบตั ิหากจะแต่งตั้งผูร้ ักษาการณ์ในทุกหน้าที่... การสื อสาร ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการจะต้องมีการสื่ อสารที่มีประสิ ทธิ ผล -บันทึกหลักฐานการสื่ อสาร และการลง กับพนักงาน (ดูเพิ่มเติมที่ 4.14.4) ต้องจัดเก็บบันทึกรายการที่ นามรับทราบของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง กล่าวถึงในการสื่ อสารและการประชุม ผูบ้ ริ หารห้องปฏิบตั ิการ ทั้งหมด จะต้องมัน่ ใจได้วา่ ได้จดั ตั้งกระบวนการสื่ อสารที่เหมาะสมเป็ น ที่ ยอมรั บระหว่างห้องปฏิ บตั ิ การและผูม้ ี ส่วนได้เสี ย ซึ่ งการ สื่ อ สารต้อ งค านึ ง ถึ งประสิ ท ธิ ผ ลของกระบวนการก่ อ นการ ตรวจวิเคราะห์ ขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ และหลังการตรวจ วิเคราะห์ และระบบการจัดการคุณภาพ... ผู้จัดการคุณภาพ ผูบ้ ริ หารห้องปฏิ บตั ิ การต้องแต่งตั้งผูจ้ ดั การคุ ณภาพ โดย -คาสั่งแต่งตั้งผูจ้ ดั การคุณภาพ พร้อม ไม่ ค านึ ง ถึ ง ความรั บ ผิ ด ชอบอื่ น ๆ ซึ่ งต้อ งมอบหมายความ ระบุอานาจหน้าที่ ความรับผิดชอบ รับผิดชอบและอานาจหน้าที่ รวมทั้ง -รายงานด้านคุณภาพโดยตรงถึง a) สร้ างความมันใจว่ ากระบวนการทีจําเป็ นสําหรั บระบบการ ผูบ้ ริ หารที่มีอานาจตัดสิ นใจด้าน จัดการคุณภาพ ได้ ถกู จัดทํา นําไปปฏิบัติ และธํารงรั กษา; นโยบาย วัตถุประสงค์ และทรัพยากร แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 6 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง b) รายงานผลการทํางานของระบบการจั ดการคุณภาพและ ความจํ า เป็ นในการปรั บปรุ งใดๆ ไปยั ง ผู้ บริ หาร ห้ องปฏิ บั ติ ก ารในระดั บ ที มี อ ํา นาจตั ด สิ น ใจได้ เ กี ยวกั บ นโยบาย วัตถุประสงค์ และทรั พยากรของห้ องปฏิบัติการ; c) สร้ างความมันใจว่ าได้ ส่งเสริ มการตระหนักรู้ ทัวทังองค์ กร ห้ องปฏิ บั ติ ก าร ถึ ง ความต้ อ งการและข้ อกํ า หนดของ ผู้ใช้ บริ การ. ระบบจัดการคุณภาพ -แสดงเอกสาร หลักฐานการใช้งาน.. ข้ อกําหนดทัวไป การบารุ งรักษาระบบจัดการคุณภาพ ห้องปฏิบตั ิการต้องจัดทาระบบจัดการคุณภาพ โดยทาเป็ น ที่ตรงกับนโยบายเป้าประสงค์ เอกสาร นาไปปฏิบตั ิ ธารงรักษาระบบ และปรับปรุ ง และความต้องการของผูป้ ่ วยตาม ประสิ ทธิผลอย่างต่อเนื่อง ให้สอดคล้องกับข้อกาหนดของ a)-f) มาตรฐานสากลนี้ ระบบจัด การคุ ณ ภาพต้อ งบู ร ณาการกระบวนการทั้ง หมดที่ นาไปสู่ ความสาเร็ จในนโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพ และ ในการตอบสนองความต้องการของผูใ้ ช้บริ การ ห้องปฏิบตั ิการต้อง: a) กําหนดกระบวนการทีจําเป็ นสําหรั บระบบจัดการคุณภาพ และตรวจสอบว่ าได้ ปฏิบัติตามทังห้ องปฏิบัติการ; b) กําหนดลําดับและปฏิสัมพันธ์ ของกระบวนการเหล่ านี; c) กําหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการทีจําเป็ นเพือให้ แน่ ใจว่ าทังการ ดําเนินงานและการควบคุมกระบวนการเหล่ านีมีประสิ ทธิ ภาพ; d) ตรวจสอบความพร้ อมของทรั พยากรและข้ อมูลทีจําเป็ นเพือ สนับสนุนการดําเนินงานและการตรวจสอบกระบวนการ เหล่ านี; e) ติดตามและประเมินผลกระบวนการเหล่ านี; f) ปฏิบัติตามมาตรการทีจําเป็ นเพือให้ บรรลุผลตามแผนและ การปรั บปรุ งอย่ างต่ อเนืองของกระบวนการเหล่ านี.. ข้ อกําหนดในการจัดทําเอกสาร... ทัวไป -มีระบบควบคุมเอกสารครบทุก เอกสารระบบจัดการคุณภาพ ต้องรวมถึง ขั้นตอนตั้งแต่ การออกเอกสาร รับรอง a) คําประกาศนโยบายคุณภาพ (ดู... ) และวัตถุประสงค์ อนุมตั ิ แก้ไข ประกาศใช้ เผยแพร่ คุณภาพ (ดู... ); ควบคุมให้ใช้ได้เฉพาะคนเกี่ยวข้อง b) คู่มือคุณภาพ (ดู... ); -รับผิดชอบในการจัดทาคู่มือคุณภาพ c) ขันตอนและบันทึกทีจําเป็ นตามมาตรฐานสากลนี -ประสานการออกเอกสารและบันทึก d)เอกสารและบันทึก (ดู. ) ทีกําหนดโดยห้ องปฏิบัติการ คุณภาพ เพือให้ แน่ ใจว่ าการวางแผนการดําเนินงานการควบคุม -ออกเอกสารติดตามประสิ ทธิภาพของ แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 7 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง กระบวนการมีประสิ ทธิ ภาพ การวางแผน ดาเนินการและการควบคุม e) สําเนาของกฎระเบียบมาตรฐานและเอกสารกฎเกณฑ์ อืน ๆ กระบวนการ -ควบคุมเอกสารที่เกี่ยวข้อง หมายเหตุ:เอกสารอยู่ในรู ปแบบใดก็ได้ จัดให้ พร้ อมเข้ าถึงและ ป้องกันจากการแก้ ไขเปลียนแปลงทีไม่ ได้ รับอนุญาตและการ ทําให้ เสี ยหาย... คู่มือคุณภาพ ห้ องปฏิบัติการจะต้ องจัดทําและรั กษาคู่มือคุณภาพซึ งรวมถึง: a) นโยบายคุณภาพ (... ) หรื ออ้ างอิงถึง b) บรรยายรายละเอียดของขอบเขตของระบบการจัดการ -ระบุนโยบายคุณภาพ คุณภาพ; -ระบุขอบเขตของระบบจัดการคุณภาพ c) นําเสนอโครงสร้ างองค์ กรและโครงสร้ างการบริ หารจัดการ ของห้ องปฏิบัติการและสถานภาพในโครงสร้ างหลักของ -แสดงโครงสร้างองค์กรที่ชดั เจนและ องค์ กร; เป็ นปัจจุบนั d) รายละเอียดของบทบาทและความรั บผิดชอบของผู้บริ หาร ห้ องปฏิบัติการ (รวมถึงผู้อาํ นวยการห้ องปฏิบัติการ ผู้จัดการ -ระบุรายละเอียดหน้าที่ความรับผิดชอบ คุณภาพ) เพือให้ มนใจว่ ั ามีการปฏิบัติตามมาตรฐานสากลนี ของบุคคลสาคัญในระบบคุณภาพ e) คําอธิ บายของโครงสร้ างและความสั มพันธ์ ของเอกสารทีใช้ ในระบบการจัดการคุณภาพ; -อธิบายรายละเอียดได้ f) มีนโยบายทีเขียนเป็ นเอกสารสําหรั บระบบการจัดการ คุณภาพและอ้ างอิงถึงกิจกรรมทางการบริ หารจัดการและ -มีเอกสารคุณภาพที่เข้าถึงได้ มีระเบียบ กิจกรรมทางเทคนิคทีสนับสนุนคําประกาศนโยบายเหล่ านัน การใช้งาน พนักงานห้ องปฏิบัติการทังหมดจะต้ องเข้ าถึงคู่มือคุณภาพได้ และได้ รับคําแนะนําเกียวกับการใช้ และการประยุกต์ ใช้. การควบคุมเอกสาร ห้องปฏิบตั ิการจะต้องควบคุมเอกสารที่จาเป็ นต้องใช้ในระบบ -มีระบบการควบคุมเอกสารทุกฉบับที่ การจัดการคุณภาพและให้ความมัน่ ใจว่า มีการป้ องกันการใช้ ยังใช้การอยูแ่ ละมีมาตรการป้องกันการ งานเอกสารล้าสมัยใดๆที่ไม่ได้ต้ งั ใจ ใช้เอกสารล้าสมัย หมายเหตุ เอกสารที่ควรพิจารณาเป็ นเอกสารควบคุม เป็ น เอกสารที่อาจแตกต่างกันไปตามการเปลี่ยนแปลงในรุ่ นหรื อ เวลา ตัวอย่าง เช่น นโยบาย, คาแนะนาการใช้งาน, แผนภูมิ, ขั้นตอนรายละเอียดเฉพาะ, แบบฟอร์ม, ตารางสอบเทียบ, ช่วง การอ้างอิงทางชีวภาพและที่มา, แผนภูมิ, โปสเตอร์ , ข้อสังเกต, บันทึกข้อตกลง ซอฟแวร์เอกสาร, ภาพวาด, แผนงาน, ข้อตกลง และเอกสารที่มาจากภายนอก เช่น กฎระเบียบ, มาตรฐาน และ ตารา ซึ่ งเป็ นที่มาของขั้นตอนการตรวจสอบ หมายเหตุ บันทึกประกอบด้วย ข้อมูลข่าวสารในเวลาที่ผล แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 8 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง ตรวจเสร็ จ หรื อการแสดงหลักฐานระบุกิจกรรมที่ดาเนิ นการ ตามข้อกาหนดใน 4.13, การควบคุมบันทึก ห้องปฏิบตั ิการจะต้องมีเอกสารแสดงขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่า ได้ทาตามเงื่อนไขต่อไปนี้ a) เอกสารทังหมด รวมทังทีเก็บรั กษาไว้ ในระบบคอมพิวเตอร์ -มีเอกสารคุณภาพระบุข้ นั ตอนการ ทีออกไว้ เป็ นส่ วนหนึงของระบบจัดการคุณภาพ มีการทบทวน ควบคุมเอกสารทั้งหมด และอนุมตั ิ โดยผู้มอี าํ นาจก่ อนออกเอกสาร -ต้องมีการลงนามผูอ้ อกเอกสาร ผู ้ ทบทวนและผูอ้ นุมตั ิใช้งาน ในเอกสาร ที่ควบคุมในระบบคอมพิวเตอร์ b) เอกสารทังหมดมีการระบุเอกลักษณ์ ซึงรวมถึง: -มีการระบุเอกลักษณ์เอกสารคุณภาพ - ชื อ; แต่ละฉบับไม่ให้ซ้ ากัน - การระบุเอกลักษณ์ ในแต่ ละหน้ า; -รู ปแบบเอกสารคุณภาพตรงตาม - วันทีรุ่ นปั จจุบัน และ / หรื อหมายเลขรุ่ น; ข้อกาหนด -จํานวนหน้ าจากจํานวนหน้ าทังหมด (เช่ น "หน้ า จาก หน้ า หน้ า จาก หน้ า) ; -ผู้มอี าํ นาจให้ ออกเอกสาร หมายเหตุ “ฉบับ” ถูกนามาใช้เพื่อหมายถึงหนึ่งในจานวนของ สิ่ งพิมพ์ออกมาในเวลาที่แยกต่างหากที่รวมเอาการ เปลี่ยนแปลงและที่แก้ไขเพิ่มเติม “ฉบับ” ถือเป็ นความหมาย เหมือนกันกับการแก้ไขหรื อรุ่ น c) เอกสารฉบับปั จจุบันทีมีผลใช้ บังคับ และการแจกจ่ าย -มีทะเบียนบันทึกการแจกจ่าย ดัชนี เอกสาร ต้ องถูกควบคุมด้ วย ( เช่ น เอกสารการลงทะเบียน,สมุด หลัก ปูม หรื อดัชนีหลัก) d) เฉพาะเอกสารฉบับปั จจุบันทีมีผลบังคับใช้ เท่ านันทีมีใช้ อยู่ที จุดของการใช้ -ต้องไม่มีเอกสารล้าสมัย ณ จุดใช้งาน e) ในกรณี ทีระบบควบคุมเอกสารยอมรั บการแก้ ไขเอกสารด้ วย ลายมือ ต้ องกําหนดวิธีปฏิบัติชัดเจน มีลายเซ็นและวันทีกํากับ และออกฉบับใหม่ ภายในระยะเวลาทีกําหนด -มีเอกสารวิธีการแก้ไขเอกสารคุณภาพ f)ระบุการเปลียนแปลงในเอกสาร ด้วยลายมือ g) เอกสารยังคงความชัดเจนอ่ านง่ าย h) เอกสารมีการทบทวนเป็ นระยะ และมีการปรั บปรุ งให้ เป็ น -แสดงรายการที่เปลี่ยนแปลงที่ตรวจ ปั จจุบันทีความถีทีจะทําให้ แน่ ใจว่ าเอกสารยังคงเหมาะสมกับ ย้อนกลับได้ วัตถุประสงค์ การใช้ งาน -มีบนั ทึกการทบทวนประจาปี i) เอกสารควบคุมทียกเลิกแล้ ว ให้ ระบุวันทีและทําเครื องหมาย -มีเครื่ องหมายหรื อระบุชดั เจนว่าเป็ น ระบุว่ายกเลิก เอกสารที่ถูกยกเลิก ไม่ใช้แล้ว j) สําเนาของเอกสารควบคุมทียกเลิกแล้ ว จะถูกเก็บไว้ อย่ าง -มีสาเนาเอกสารที่ถูกยกเลิกไว้ให้ น้ อยหนึงสําเนาตามช่ วงเวลาทีระบุไว้ หรื อตามข้ อกําหนดที ตรวจสอบย้อนกลับได้ แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 9 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง ระบุไว้. สั ญญาบริการ.. การจัดตังสั ญญาบริการ ห้องปฏิบตั ิการจะต้องมีเอกสารขั้นตอนการจัดทาและ -มีเอกสารทบทวนข้อตกลงและใบร้อง ทบทวนข้อตกลงสาหรับการให้บริ การห้องปฏิบตั ิการ ขอการตรวจ ทางการแพทย์ การร้องขอบริ การตรวจแต่ละครั้งต้องถือ เป็ นสัญญาบริ การซึ่ งต้องถูกนาไปพิจารณาในการร้องขอ การตรวจ การตรวจวิเคราะห์ และการรายงานผล สัญญา ต้องระบุขอ้ มูลที่จาเป็ นในการร้องขอการตรวจเพื่อให้แน่ใจ ว่าจะได้รับการตรวจวิเคราะห์และการแปลผลที่เหมาะสม ห้องปฏิบตั ิการต้องปฏิบตั ิตามเงื่อนไขต่อไปนี้ เมื่อเข้าสู่ ข้อตกลงที่จะให้บริ การห้องปฏิบตั ิการทางการแพทย์ a) ความต้ อ งการของลูกค้ า และผู้ใช้ บริ การ และผู้ให้ บริ การ -รายละเอียดของสัญญาที่อ่านเข้าใจได้ ตรวจทางห้ องปฏิ บั ติ ก าร รวมทั งขั นตอนการตรวจ ง่าย วิเคราะห์ ทีจะนํามาใช้ ต้องระบุรายละเอียดเป็ นเอกสาร และ เป็ นทีเข้ าใจ (ดู.. และ. ) b) ห้ องปฏิ บัติการต้ องมีความสามารถและทรั พยากรเพียงพอ -ทาตามข้อกาหนดมาตรฐานฉบับนี้ได้ ต่ อการทําตามข้ อกําหนดของมาตรฐานนี ครบ c) บุคลากรทางห้ องปฏิ บัติการต้ องมีทักษะและความเชียวชาญ -แสดงหลักฐานด้านสมรรถนะของ ทีจําเป็ นสําหรั บการตรวจวิเคราะห์ ทีให้ บริ การ บุคลากร อาทิ หลักฐานวุฒิการศึกษา การฝึ กอบรมและประสบการณ์ อายุ งาน d) ขันตอนการตรวจวิ เคราะห์ จะต้ องเลื อกทีเหมาะสมและ -ใช้วิธีทดสอบที่เป็ นวิธีมาตรฐาน หาก ตอบสนองความต้ องการของลูกค้ าได้ (ดู.. ) ลูกค้าต้องการใช้วธิ ี ไม่มาตรฐาน ต้องมี การทาให้ถูกต้องก่อนใช้งาน e) ลูกค้ าและผู้ใช้ บริ การต้ องได้ รับแจ้ งให้ ทราบถึงการเบียงเบน -มีบนั ทึกชี้แจงที่ชดั เจน จากข้ อตกลงทีมีผลกระทบต่ อผลการตรวจ f) การทดสอบทีส่ งตรวจเพิมเติม หรื อส่ งขอคําปรึ กษา จะต้ อง -มีอา้ งอิงถึง อ้ างอิงถึงห้ องปฏิบัติการรั บตรวจต่ อ และผู้ให้ คาํ ปรึ กษา หมายเหตุ ลูกค้าและผูใ้ ช้บริ การ อาจรวมถึงแพทย์องค์กรด้าน -ลงนามในคาประกาศไม่มีความขัดแย้ง การดูแลสุ ขภาพองค์กรประกันสุ ขภาพ หรื อหน่วยงาน, บริ ษทั ทางผลประโยชน์และมีพฤติกรรมสอด ยาและผูป้ ่ วย รับกับคาประกาศ หมายเหตุ ในกรณี ที่ผปู ้ ่ วยที่เป็ นลูกค้า (เช่น เมื่อผูป้ ่ วยสั่งขอ การตรวจวิเคราะห์โดยตรงได้) เปลี่ยนแปลงในการให้บริ การ ควรจะสะท้อนให้เห็นในข้อมูลชี้แจงและในรายงานการตรวจ ทางห้องปฏิบตั ิการ หมายเหตุ ห้องปฏิบตั ิการไม่ควรเข้าไปทาธุรกรรมทางการ แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 10 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง เงินกับนักเวชปฏิบตั ิที่ทาหน้าที่ส่งตรวจเพิม่ เติมหรื อกับ หน่วยงานระดมทุนที่มีกิจกรรมที่เหนี่ยวนาให้เกิดสิ่ งจูงใจให้มี การตรวจผูป้ ่ วยเพิ่มเติม หรื อรบกวนขัดขวางความเป็ นอิสระ ของนักเวชปฏิบตั ิจากการประเมินแนวทางที่ดีที่สุดสาหรับ ผูป้ ่ วย.. ทบทวนสั ญญาบริการ การทบทวนข้อตกลงในการให้บริ การห้องปฏิบตั ิการทางการ -แสดงเอกสารมาตรฐานการทบทวน แพทย์ตอ้ งรวมถึงทุกแง่มุมของข้อตกลง สัญญาบริ การและแบบฟอร์มที่ใช้งาน บันทึกการทบทวนเหล่านี้ ตอ้ งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ใน จริ งหากมีการแก้ไขทบทวนสัญญา ข้อตกลงและเมื่อมีมีการอภิปรายที่เกี่ยวข้องชัดเจน เมื่อจะต้องแก้ไขข้อตกลงเพิ่มเติมภายหลังให้ลบริ การไปแล้ว กระบวนการทบทวนสัญญาแบบเดียวกันต้องทาซ้ าและการ แก้ไขใด ๆ จะต้องมีการสื่ อสารไปยังทุกฝ่ ายที่ได้รับผลกระทบ. การตรวจสอบโดยห้ องปฏิบัติการรับตรวจต่ อ.. การเลือกและการประเมินห้ องปฏิบัติการและทีปรึกษา -แสดงเอกสารเกณฑ์การเลือกและ ห้องปฏิบตั ิการต้องมีข้ นั ตอนการจัดทาเอกสารสาหรับการ ประเมินห้องปฏิบตั ิการรับตรวจต่อและ เลือกและการประเมินห้องปฏิบตั ิการและที่ปรึ กษาที่ให้ ที่ปรึ กษา ความเห็นเช่นเดียวกับการแปลผลสาหรับการทดสอบที่ ซับซ้อนทุกสาขาวิชาการ มีข้ นั ตอนที่จะให้แน่ใจว่าได้ทาตามเงื่อนไขต่อไปนี้ a) ห้ องปฏิบัติการเป็ นผู้รับผิดชอบสําหรั บการเลือก -เกณฑ์ที่ใช้ประเมินต้องตอบเรื่ อง ห้ องปฏิบัติการรั บตรวจต่ อและทีปรึ กษา รั บผิดชอบการ ความสามารถได้ ตรวจสอบคุณภาพของผลงานและสร้ างความมันใจว่ า ห้ องปฏิบัติการรั บตรวจต่ อหรื อทีปรึ กษามีความรู้ ความสามารถ ในการดําเนินการตรวจวิเคราะห์ ตามทีร้ องขอ ทังนีได้ รับฟั ง การแนะนําจากผู้ใช้ บริ การห้ องปฏิบัติการตามความเหมาะสม b)ทบทวนและประเมินผลการดําเนินงานของห้ องปฏิบัติการ -มีการทบทวนในการตรวจติดตาม และทีปรึ กษาเป็ นระยะๆ เพือให้ แน่ ใจว่ าได้ ทาํ ตามข้ อกําหนดที ภายในและนาเสนอผลสู่ การทบทวน เกียวข้ องของมาตรฐานสากลฉบับนี บริ หารคุณภาพ c)เก็บรั กษาบันทึ กการทบทวนทีทําในระยะเวลากําหนด -แสดงบันทึกผลการประเมินใน แบบฟอร์มประเมิน d)ลงทะเบียนและเก็บรั กษาข้ อมูลทุกห้ องปฏิบัติการรั บตรวจ -เก็บระเบียนและมีให้ตรวจสอบ ต่ อและทีปรึ กษาทีขอความคิดเห็น e) เก็บใบคําขอและผลทดสอบของตัวอย่ างทังหมดทีขอส่ ง -มีบนั ทึกแยกหรื อทาเครื่ องหมาย ตรวจเพิมเติมตามระยะเวลาทีกําหนดไว้ ชัดเจน.. การให้ ผลการตรวจวิเคราะห์ นอกจากที่ระบุไว้ในข้อตกลงดังกล่าวห้องปฏิบตั ิการผูส้ ่ งตรวจ -มีมาตรการตรวจสอบว่ารายงานผลให้ แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 11 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง ต้องรับผิดชอบเพื่อให้มนั่ ใจว่าผลตรวจโดยห้องปฏิบตั ิการรับ เฉพาะผูม้ ีสิทธิ์ เท่านั้น ตรวจต่อถูกนาส่ งให้ผรู ้ ้องขอ เมื่อห้องปฏิบตั ิการผูส้ ่ งตรวจเตรี ยมใบรายงานผลต้องมีทุก - ใบรายงานผลมีองค์ประกอบครบทุก องค์ประกอบที่สาคัญของผลการรายงานโดยห้องปฏิบตั ิการรับ รายการ ตรวจต่อหรื อที่ปรึ กษาโดยไม่ตอ้ งมีการปรับเปลี่ยนที่อาจส่ งผล กระทบต่อการตีความทางคลินิก ใบรายงาน จะระบุวา่ การตรวจวิเคราะห์ดาเนินการโดยห้องปฏิบตั ิการรับ ตรวจต่อหรื อที่ปรึ กษา หากผูเ้ ขียนรายงานมีขอ้ สังเกตเพิ่มเติมใด ๆ จะต้องระบุไว้ อย่างชัดเจน ห้องปฏิบตั ิการต้องใช้วิธีการที่เหมาะสมที่สุดในการรายงานผล การตรวจทางห้องปฏิบตั ิการเพิ่มเติม โดยคานึงถึงเวลา ตอบสนองความแม่นยาการวัดกระบวนการถอดความและ ข้อกาหนดระดับทักษะการแปลผล ในกรณี ที่การแปลผลที่ถูกต้องและการประยุกต์ใช้ผลการ -แสดงหลักฐานการทางานร่ วมกัน ตรวจสอบความถูกต้อง ต้องการทางานร่ วมกันระหว่างแพทย์ ระหว่างแพทย์และห้องปฏิบตั ิการ และผูเ้ ชี่ยวชาญจากห้องปฏิบตั ิการผูส้ ่ งตรวจและ ห้องปฏิบตั ิการรับตรวจต่อนี้จะไม่ถูกขัดขวางโดยเหตุผลเชิง พาณิ ชย์หรื อการเงิน. บริการภายนอกและวัสดุสินเปลือง ห้องปฏิบตั ิการต้องมีข้ นั ตอนที่จดั ทาเอกสารสาหรับการเลือก -มีเอกสารแสดงขั้นตอนปฏิบตั ิการ และการซื้ อบริ การจากภายนอก อุปกรณ์น้ ายาและวัสดุ เลือกและการซื้ อบริ การจากภายนอก สิ้ นเปลืองที่มีผลต่อคุณภาพของการให้บริ การ (ดูเพิ่มเติมที่5.3) อุปกรณ์น้ ายาและวัสดุสิ้นเปลือง ห้องปฏิบตั ิการต้องเลือกผูข้ ายและอนุมตั ิผลตามความสามารถ ของผูข้ ายในการจัดหาบริ การจากภายนอกเครื่ องมือสารเคมี -มีเกณฑ์คดั เลือกที่ให้น้ าหนักด้าน และวัสดุสิ้นเปลืองให้สอดคล้องกับความต้องการของ คุณภาพมากพอ ห้องปฏิบตั ิการ; อาจจะจาเป็ นที่จะต้องทางานร่ วมกันกับ -มีบนั ทึกผลการประเมินและใช้ หน่วยงานองค์กรอื่น ๆ เพื่อตอบสนองข้อกาหนดนี้ แบบฟอร์ มที่กาหนด เกณฑ์สาหรับการเลือกจะถูกจัดทาขึ้น มีการเก็บรักษารายการผูข้ ายที่ได้รับเลือกและได้รับการอนุมตั ิ -จัดซื้ อตรงกับความต้องการและ จัดซื้ อน้ ายาและอุปกรณ์สิ้นเปลือง คุณลักษณะเฉพาะ ข้อมูลการจัดซื้ อต้องอธิ บายข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์หรื อ บริ การที่จะซื้ อ ห้องปฏิบตั ิการต้องตรวจติดตามประสิ ทธิภาพการทางานของ -ต้องประเมินผลอย่างต่อเนื่องให้แน่ใจ ผูข้ ายเพื่อให้แน่ใจว่าบริ การหรื อสิ นค้าที่ซ้ื อมีคุณสมบัติตรง ได้วา่ ผูข้ ายคงคุณภาพ ตามเงื่อนไขที่ประกาศไว้อย่างต่อเนื่อง. บริการทีปรึกษา แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 12 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง ห้องปฏิบตั ิการจะต้องเตรี ยมการสาหรับการติดต่อสื่ อสารกับ -ระบุวธิ ี การสื่ อสารกับผูใ้ ช้บริ การ.ใน ผูใ้ ช้บริ การดังต่อไปนี้: เรื่ องต่อไปนี้ a) ให้ คาํ ปรึ กษาในการเลือกใช้ การทดสอบและการใช้ บริ การ -มีเอกสารแนะนาที่มีรายละเอียด รวมทังประเภทตัวอย่ างทีต้ องการ(ดูเพิมเติมที. ) ข้ อบ่ งชีทาง เพียงพอให้ผใู ้ ช้บริ การ คลินิก ข้ อจํากัดของขันตอนการทดสอบ และความถีของการ ร้ องขอการทดสอบ; b)ให้ คาํ ปรึ กษาทางคลินิกของแต่ ละบุคคล -มีการอนุมตั ิบุคคลทาหน้าที่ให้ c)ให้ คาํ ตัดสิ นทางวิชาชีพในการแปลความหมายของผลการ คาปรึ กษาหรื อคาตัดสิ นทางวิชาชีพ ทดสอบ (ดู.. และ.. ); d)ส่ งเสริ มการใช้ ประโยชน์ ของการให้ บริ การห้ องปฏิบัติการ -มีระบบหรื อวิธีการช่วยให้ผใู ้ ช้บริ การ อย่ างมีประสิ ทธิ ภาพ เข้าใจและปฏิบตั ิตามได้ e)การให้ คาํ ปรึ กษาในเรื องทางวิทยาศาสตร์ และโลจิ สติก เช่ น -มีเกณฑ์การยอมรับและปฏิเสธตัวอย่าง กรณี การปฏิเสธสิ งส่ งตรวจ ซึ งมีคุณลักษณะไม่ ตรงกับเกณฑ์ การยอมรั บ. การแก้ไขข้ อร้ องเรียน -มีช่องทางรับเรื่ องร้องเรี ยนที่มี ห้องปฏิบตั ิการต้องมีเอกสารขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรี ยน ประสิ ทธิผล หรื อข้อเสนอแนะอื่น ๆที่ได้รับจากแพทย์ ผูป้ ่ วย พนักงาน -มีเอกสารระบุข้ นั ตอนรับ แก้ไข ข้อ ห้องปฏิบตั ิการ หรื อฝ่ ายอื่นๆ ต้องเก็บบันทึกเรื่ องร้องเรี ยน ร้องเรี ยน ทั้งหมดและการตรวจสอบข้อเท็จจริ งและผลกระทบ ( ดู -มีบนั ทึกข้อร้องเรี ยนและการแก้ไขที่ 4.14.3) เก็บไว้ตรวจสอบได้. การระบุและการควบคุมสิ งไม่ สอดคล้ อง ห้องปฏิบตั ิการต้องมีข้ นั ตอนเป็ นเอกสารในการระบุและ -มีระบบการระบุสิ่งไม่สอดคล้อง จัดการสิ่ งไม่สอดคล้องในแง่มุมใดๆของระบบการจัดการ -มีเอกสารระบุข้ นั ตอนในการระบุและ คุณภาพ รวมทั้งกระบวนการตรวจวิเคราะห์ ก่อนการตรวจ จัดการสิ่ งไม่สอดคล้อง วิเคราะห์ หรื อหลังตรวจวิเคราะห์ มีข้ นั ตอนที่จะต้องทาให้มนั่ ใจว่า a)มีการมอบหมายความรั บผิดชอบและอํานาจหน้ าทีสําหรั บ -หลักฐานแต่งตั้งมอบหมายผูห้ น้าที่ การจัดการสิ งไม่ สอดคล้ องตามข้ อกําหนด รับผิดชอบ b)กําหนดรายละเอียดมาตรการตอบสนองทันที -ระบุเวลา ขอบเขตในการตอบสนองที่ c)กําหนดขอบเขตของสิ งไม่ สอดคล้ อง ชัดเจน d)ยุติการทดสอบและการรายงานผลไว้ ถ้าจําเป็ น -แสดงหลักฐานการแต่งตั้งและ มอบหมายให้มีอานาจในการยับยั้ง กิจกรรมได้ e)มีการพิจารณานัยสําคัญทางการแพทย์ เมือมีสิงไม่ สอดคล้ อง -แสดงบันทึกสิ่ งไม่สอดคล้องที่มี การ ตามข้ อกําหนด วิเคราะห์ผลกระทบ แจ้ งแพทย์ ผ้ ขู อการทดสอบหรื อผู้มอี าํ นาจทีรั บผิดชอบในการ ลงนามแพทย์ผเู ้ กี่ยวข้อง การแก้ไขและ ใช้ ผลให้ รับทราบ ป้องกันเกิดซ้ า แบบ กว. 4 ข้อมูลทัว่ ไปของระบบบริ หารจัดการห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 Controlled Copy F 07 15 069 วันที่ออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561 แก้ไขครั้งที่ 02 No. 07 03 สานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 13 ของ 50 ข้ อกําหนด ISO 15189:2012 หลักฐานเชิงประจักษ์ /อธิบาย Y/N/P * เอกสารอ้ างอิง f)เรี ยกกลับคืนผลการทดสอบใด ๆ ทีมีสิงไม่ สอดคล้ องตาม -มีบนั ทึกเรี ยกกลับเอกสารคืน ข้ อกําหนดหรื อมีโอกาสสู งทีจะเกิดสิ งไม่ สอดคล้ องกับ ข้ อกําหนดทีถูกรายงานผลออกไปแล้ ว หรื อบ่ งชีรายงานผลนัน อย่ างเหมาะสมเท่ าทีจําเป็ น g)ระบุรายละเอียดในการอนุมตั ิการเริ มต้ นการทดสอบใหม่ -แสดงบันทึกอนุมตั ิ h )สิ งไม่ สอดคล้ องตามข้ อกําหนดแต่ ละครั ง ต้ องจัดทําเป็ น -มีบนั ทึกและแสดงการทบทวน แสดง เอกสารและบันทึกไว้ ทบทวนเหตุการณ์ เหล่ านีเป็ นประจําเพือ แนวโน้ม และมาตรการป้องกัน วิเคราะห์ แนวโน้ มและเริ มต้ นมาตรการแก้ ไข หมายเหตุ สิ่ งไม่สอดคล้องตามข้อกาหนดเกิดขึ้นได้ หลากหลายพื้นที่ และตรวจพบได้หลายวิธีอาทิ คาร้องเรี ยน -บันทึกต้องมีมาตรการขจัดสาเหตุที่น่า ของแพทย์ ตัวชี้วดั คุณภาพภายใน การสอบเทียบเครื่ องมือ การ เชื่อว่าได้ผล ตรวจสอบวัสดุสิ้นเปลือง ผลการเปรี ยบเทียบระหว่าง ห้องปฏิบตั ิการ คาแนะนาจากพนักงาน การตรวจสอบใบ รายงานและใบรับรอง การทบทวนจากคณะผูบ้ ริ หาร การ ตรวจติดตามทั้งภายในแ