Accréditation et Normalisation des Laboratoires

Présentation de la Norme ISO 15189 et Accréditation d'un LBM

• La présentation a été faite en novembre 2018.
• Le module concerne le management de la qualité.
• L'auteur est Eric Mercier Montpellier et le relecteur est Nathalie Schnepp.

Histoires des normes – Définitions

• Une norme, du latin "norma", peut signifier équerre ou règle.
• Une norme est un état habituel conforme à une règle établie.
• Une norme est un critère ou principe utilisé pour des jugements de valeur.
• Elle fixe le type d'un objet fabriqué, ses conditions et techniques de production.
• Un référentiel est un ensemble d'éléments formant un système de référence.
• Une spécification définit les caractéristiques essentielles d'une marchandise, construction ou matériel.
• Un guide est un ouvrage qui classe des renseignements.
• La Commission Permanente de Standardisation (CPS) a été créée en 1918.
• L'AFNOR a été créée en 1926, reprenant le relais de CPS qui a disparu en 1925.
• Le rôle national d'AFNOR est la propagation de la normalisation dans les industries françaises.
• Le rôle international d'AFNOR est la représentation de la France devant l'ISA (International Standard Association).
• La marque NF a été créée en 1941.
• L'ISO a été créée en 1946 par 25 pays.
• L'organisation ISO a pour mission de développer la normalisation mondiale et la coopération technologique, économique et scientifique.
• L'ISO est composée de 18 comités membres (nationaux, un par pays) et 160 comités techniques, animant 2000 unités de travail.
• Le Comité Européen de Normalisation (CEN) a été créé en 1957.
• Le CEN a pour mission d'établir les normes européennes.
• Un décret de 1984 fixe le statut de normalisation en France, où le Ministre de l'Industrie établit la politique des pouvoirs publics en matière de normalisation.
• Les normes ISO 9001, 9002 et 9003 ont été publiées en 1987 après 8 ans de réflexion.
• Une norme est un document établi par consensus entre experts, approuvé par un organisme reconnu, fournissant des lignes directrices sur la conception, l'utilisation, ou la performance de matériaux, produits, processus, services, systèmes ou personnes.
• La définition formelle d'une norme selon ISO/CEI (Guide 2) est un document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, fournissant des règles, lignes directrices ou caractéristiques pour des usages communs et répétés, assurant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné.
• Environ 15 000 normes françaises existent (beaucoup étant des transcriptions de normes européennes).
• La normalisation en France est encadrée par un décret (N°84-74 du 26 janvier 1984).
• La normalisation est un outil d'échange définissant des caractéristiques communes.
• La normalisation est un outil de développement pour l'économie.
• Elle est un outil de transparence et de progrès pour l'utilisateur.
• La normalisation est un outil stratégique pour les entreprises participant aux travaux.
• Elle est un outil de politique publique nécessitant l'impulsion des Pouvoirs Publics.
• Une norme est un compromis entre l'état de la technique et les contraintes économiques à un moment donné.
• L'AFNOR (Association Française de NORmalisation) est l'organisme français chargé d'établir et de publier les normes NF.
• Le CEN (Comité Européen de Normalisation) est un organisme de normalisation européen qui émet les normes EN.
• L'ISO (International Organization for Standardization) est un organisme mondial de normalisation qui émet les normes ISO.

Certification vs Accréditation

• La reconnaissance du système qualité d'un organisme correspond à une certification.
• La reconnaissance du système qualité et de la compétence technique d'un organisme correspond à une accréditation.
• La certification est une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées (NF EN ISO 9001, NF S96-900).
• La certification est utilisée pour la Certification des Établissements de soins par l'HAS, dans l'industrie pharmaceutique, et pour les Centres de Ressources Biologiques (CRB) selon NF S96-900.
• L'accréditation est une procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.
• Le laboratoire doit être compétent à réaliser ses prestations analytiques compatible avec sa portée d'accréditation.
• Le management du laboratoire a la compétence de pérenniser les compétences de son personnel et d'améliorer en continu l'efficacité de son organisation et la qualité de ses prestations
• Les normes NF EN ISO 17025, NF EN ISO 15189, NF EN ISO 22870 s'appliquent dans le cadre de l'accréditation.
• La norme NF EN ISO 17025 concerne les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, comme l'accréditation des activités de métrologie et des laboratoires réalisant la surveillance des légionelles dans les réseaux d'eau.
• La norme NF EN ISO 22870 concerne les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) et les exigences concernant la qualité et la compétence, comme l'accréditation des activités de biologie réalisées dans les services cliniques (gaz du sang, mesure de l'hémoglobine).
• Une ordonnance réformant la Biologie Médicale a été établie le 13 janvier 2010, rendant l'accréditation obligatoire.
• Au 1er novembre 2013, la preuve de l'entrée dans une démarche d'accréditation par 2 voies était obligatoire : accréditation partielle ou qualification « Bio Qualité 36 mois ».
• Au 1er novembre 2016, l'accréditation devait couvrir 50% des examens.
• Au 1er novembre 2018, l'accréditation devait couvrir 70% des examens.
• Au 1er novembre 2020, l'accréditation devait couvrir 100% des examens.
• Un décret d'octobre 2016 décale l'accréditation couvrant 50% des examens réalisés au 31 décembre 2017.
• Un article de décembre 2016 supprime l'étape intermédiaire fixée au 1er novembre 2018, qui était l'obtention d'une accréditation à 70% des examens réalisés, et maintient l'obtention de l'accréditation portant sur la totalité des examens de biologie médicale réalisés par le LBM au 1er novembre 2020.
• La première version de la norme 15189 est parue en 2004.
• La deuxième version de la norme 15189 est parue en 2007.
• Le SH GTA 01 (2018 SH GTA 01 rev 02), soit le "Guide Technique d'Accréditation en biologie médicale", est paru en 2011.
• La version V2012 de la norme 15189 est parue en 2013.
• Le SH REF 02 "Exigences pour l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189", avec différentes versions ensuite (actuellement révision 05), est paru en 2013
• La norme ISO 15189 comprend les chapitres suivants: Domaine d'application, Référence normative, Termes et abréviations, Exigences relatives au management (avec 15 sous-chapitres), Exigences techniques (avec 10 sous-chapitres), et 2 annexes informatives.
• La structure de la norme 15189 V2012 est entièrement orientée vers une organisation en Processus, rendant cette organisation obligatoire.
• Le chapitre 4 concerne les exigences relatives au management, incluant les responsabilités en matière d'organisation et de management, le système de Management de la qualité, la maîtrise des documents, les contrats de prestation, les examens transmis à des laboratoires sous-traitants, les services externes et approvisionnements, la prestation de conseils, le traitement des réclamations, l'identification et la maîtrise des non-conformités, les actions correctives et préventives, l'amélioration continue, la maîtrise des enregistrements, l'évaluation et les audits, et la revue de direction.
• Le chapitre 5 concerne les exigences techniques, incluant le personnel, les locaux et conditions environnementales, le matériel de laboratoire, réactifs et consommables, les processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, la garantie de qualité des résultats, le compte-rendu et la diffusion des résultats, et la gestion des informations de laboratoire.
• L'entité doit être tenue légalement responsable de ses activités.
• La conduite éthique implique de garantir la compétence, l'impartialité, le jugement, l'intégrité du laboratoire, l'absence de pression financière ou d'influence commerciale, une gestion transparente des conflits d'intérêts, une manipulation des échantillons conforme aux exigences légales et la confidentialité des informations.
• La phase pré-analytique est primordiale pour la qualité et la validité des résultats des examens de biologie médicale et d'ACP et leur utilisation ultérieure par le prescripteur.
• Une attention particulière doit être portée au prélèvement et au transport des échantillons.
• Si la prescription ne fournit pas d'informations cliniques pertinentes concernant le patient, le laboratoire doit les obtenir auprès du prescripteur ou du patient.
• Le laboratoire doit avoir une procédure documentée pour les prescriptions orales d'examens, incluant la fourniture d'une confirmation au moyen d'un formulaire de prescription ou équivalent électronique dans un délai donné.
• Il faut participer à des programmes de comparaisons interlaboratoires.
• Une procédure documentée est nécessaire pour définir les responsabilités et instructions pour la participation à ces comparaisons.
• Si aucune comparaison n'est disponible, le laboratoire doit développer d'autres approches et fournir une preuve objective de l'acceptabilité des analyses.
• Les échantillons de comparaisons interlaboratoires doivent être intégrés dans les séries régulières pour suivre le même traitement que les échantillons des patients.
• La performance relative aux EEQ doit être revue et abordée avec le personnel concerné.
• Il est nécessaire d'établir des dispositions pour communiquer avec les utilisateurs sur le choix des examens, l'utilisation des prestations du laboratoire, des conseils sur les cas cliniques individuels, des avis professionnels sur l'interprétation des résultats, la promotion de l'utilisation efficace des prestations du laboratoire, et la consultation des domaines scientifiques et logistiques.
• La prestation de conseils devient une obligation à la phase pré-analytique comme à la phase post-analytique.
• Le biologiste médical modifie la prescription si nécessaire après accord du prescripteur et adapte la prescription aux recommandations de bonnes pratiques
• L'accréditation par le COFRAC comprend plusieurs étapes : demande déposée par le laboratoire, instruction et recevabilité, équipe d'évaluation, sélection des évaluateurs, évaluation, rapport d'évaluation, examen du rapport, décision par le comité, et délivrance du certificat.
• Le processus d'accréditation par le COFRAC inclut une évaluation initiale (I), suivie de visites de surveillance (S1, S2, S3, S4, S5, S6) à intervalles réguliers, et une réévaluation (R) tous les 5 ans.
• Les documents opposables pour l'accréditation comprennent : SH REF 02 Recueil exigences spécifiques, SH INF 50 Portées type, SH REF 08 Expression des portées, GEN REF 11 Règles d'utilisation marque et logotype COFRAC, SH REF 05 Règlement, SH REF 06 & 07 Frais et tarifs, et SH REF 20 Exigences spécifiques et recommandations en plombémie.
• Les échanges avec le COFRAC se font sur la base de la « liste détaillée des examens de biologie ».
• Cette liste détaille les examens de biologie et les lignes de portée accréditées sur la base du SH INF 50.
• La portée d'accréditation est un énoncé formel et précis des activités pour lesquelles le laboratoire est accrédité (demande d'accréditation), conformément au SH REF 08 rev 05.
• Une ligne CB2 est un exemple de ligne de portée concernant la détermination des paramètres d'hémostase dans des liquides biologiques d'origine humaine, en utilisant des méthodes telles que la chronométrie, la chromogénie, la turbidimétrie, ou l'ELISA.
• L'accréditation des LBM selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 est une démarche obligatoire.
• Le LBM, au travers de cette accréditation, démontre la mise en place d'un système de management de la qualité pour assurer la pérennité des compétences et l'efficacité de son organisation, ainsi que ses compétences techniques pour réaliser les prestations pour ses clients de manière satisfaisante dans des domaines analytiques définis.
• La loi Ballereau met l'accent sur la médicalisation de la biologie et sur la prestation-conseil du biologiste Médical.
• La reconnaissance du Biologiste est un acteur clé de la filière de soins qui fournit des prestations analytiques fiables et participe à la mise en place d'un diagnostic pertinent du patient afin d'optimiser sa prise en charge.

Ce quiz explore les concepts clés de l'accréditation et de la normalisation dans les laboratoires, y compris les différences entre certification et accréditation, les normes applicables et le rôle des organismes comme l'ISO et l'AFNOR. Il aborde également l'amélioration continue des services de laboratoire et les référentiels utilisés.