Tema 4. Calidad y Seguridad - PDF

Seguridad y Calidad Tema 4 1. Gestión de la calidad Calidad: ▫ Concepto amplio ▫ Engloba todos los ámbitos de una empresa ▫ En un laboratorio:  Satisfacción personas atendidas  Variedad de análisis ofertados  Eficacia en la resolución de incidencias  Grado de cumplimiento de lo...

Seguridad y Calidad Tema 4 1. Gestión de la calidad Calidad: ▫ Concepto amplio ▫ Engloba todos los ámbitos de una empresa ▫ En un laboratorio:  Satisfacción personas atendidas  Variedad de análisis ofertados  Eficacia en la resolución de incidencias  Grado de cumplimiento de los plazos establecidos …  RESULTADOS FIABLES 1. Gestión de la calidad ▫ Error   Orígenes variados:  Muestra incorrecta  Error en la identificación  Método aplicado inadecuado  No seguir el PNT establecido  Transcripción incorrecta al ordenador,… 1. Gestión de la calidad Para garantizar la fiabilidad de los resultados  ▫ todas las fases deben estar controladas ▫ Todo el personal debe comprometerse SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Cada método analítico tiene sus controles de calidad Nivel de calidad previsto se mantiene en el tiempo 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad SGC (sistema de gestión de la calidad) Conjunto de normas y protocolos  ▫ Política de Calidad ▫ Forma de conseguirla Afecta a todos los procesos y a todos los trabajadores  ▫ Necesaria planificación correcta: MANUAL DE CALIDAD 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad MANUAL DE CALIDAD: ▫ Política de calidad ▫ Objetivos específicos ▫ OMS manual de calidad 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad IMPLANTACIÓN DE UN SGC ▫ Existen unas normas de referencia definidas por un organismo normalizados  ISO  DIN  EN RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DEL NIVEL DE CALIDAD 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad FASES DE LA IMPLANTACIÓN: ▫ Diagnóstico inicial para definir procesos ▫ Información y formación del equipo humano implicado ▫ Creación de base de datos documental ▫ Auditoría interna del sistema de calidad ▫ Certificación del sistema 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad ▫ Diagnóstico inicial:  Análisis detallado de las actividades que se realizan:  Analizar todos los procesos  Indicar secuenciación e interacción  Definir requisitos necesarios  Definir los controles a los que se someterán 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad ▫ Crear base de datos documental  Elaborar los procedimientos de trabajo para todos los procesos a realizar  Preparar documentos de control, registro,… 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad ▫ Auditoría interna del sistema de calidad  Verificar el funcionamiento del sistema 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad ▫ Certificación del sistema  Por organismo acreditado que reconozca que el sistema cumple los requisitos https://m.monografias.com/trabajos9 1/las-normas-iso/las-normas-iso.shtml https://www.youtube.com/watch?v=2 fGcR7vHdJE https://www.grupoacms.com/descarg adocumentosgratis/check_list_audito ria_9001.pdf 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad NORMA ISO 15189 ▫ Establece requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de análisis clínicos. ▫ Existen diferencias significativas entre estos laboratorios y los demás  NORMA ESPECÍFICA:  Fase preanalítica (obligaciones hacia los usuarios)  Fase postanalítica (obligaciones hacia el personal Normas sanitario) iso 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad NORMA ISO 15189 ▫ Incorporada al catálogo de normas europeas como Norma UNE-EN ISO 15189 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad ISO 15189 Tiene 3 partes: Gestión (requisitos para la certificación) Técnica: requisitos para personal, instalaciones, equipos, Procedimientos garantía de calidad informes. Informativa: Anexo: recomendaciones protección información Anexo: ética en el laboratorio 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad NORMA ISO 15189 ▫ Si el laboratorio aplica esta norma y las autoridades certificadoras lo validan   Exhibir el logo de ISO 15189 (con su actualización)  Demuestra nivel de calidad estandarizado y certificado :  Funcionamiento  Control de procesos  Capacidad satisfacer requisitos técnicos 1. Gestión de la calidad 1.1 Los sistemas de gestión de la calidad Ventajas de la acreditación ISO15189 Seguridad Mejora Desarrollo continua  continuo Aumento  confirma Mejora Las de las productivi que lleva a imagen auditorías competenci dad cabo los periódicas del as del ante (procesos procesos organismo de personal clientes acreditación (plan de ampliament correctame (aumenta obligan a formación e nte, aplica nivel de revisar y y evaluados) las normas actualizar evaluación confianza) adecuadas procesos ) 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos Méto do analít RESULTADOS VÁLIDOS ico Requi Requi sitos sitos de calida Mantener legal d es nivel de calidad todas las Establecer veces procedimientos y controles 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos CALIBRADO Y CONTROLES DEL MÉTODO ANALÍTICO ▫ Calibrar el método: con patrón, estándar o calibrador  Nos aseguramos de que los resultados son lo más cercanos al valor real que es posible  Calibrador:  disolución patrón,  pesa patrón, … 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos ▫ Forma de calibrar (general)  Aplicar el método al calibrador o patrón  Comparar el valor obtenido con el valor real ▫ Hay disoluciones patrón para métodos analíticos y para equipos ▫ Manual de calidad Frecuencia de calibración 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos ▫ Control  Cada cierto número de medidas Aplicar el método a un material de control:  Lo más parecido posible a una muestra real: ▫ Composición y características similares: ▫ Viscosidad ▫ Presencia de compuestos que puedan interferir ▫ pH ▫…  Cantidad conocida de analito 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos ▫ Gráficos de control  Procesado de datos de control  verificar funcionamiento correcto  Desviación estándar:  Para un conjunto de valores: ¿Cuánto se diferencia cada valor de la media?  Da idea de los dispersos que son los resultados  Valora la precisión de un método  Representaciones gráficas de control: Gráficos de control:  tendencias y estabilidad 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos Media= Varianza= Los valores se desvían como promedio, el valor de la desviación estándar  valoramos si el resultado obtenido está en ese margen  aceptable o no https://www.youtube.com/watch?v=3UkZt2 n90WQ 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos Gráficos de control ▫ Gráfico de Levey – Jennings  Valores de control en ordenadas  Tiempo en abscisas  Marca media, desviación estándar y doble de la desviación estándar  Usos:  Vigilar valores de control diarios  Observar misma determinación realizada por diferentes personas  Comparar valores entre laboratorios  Gráfica levey-jennings 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos Gráficos de control ▫ Gráfico de Cusum (sumas acumuladas)  Representación de la acumulación de las desviaciones de cada observación respecto a un valor de referencia.  Detectan pequeñas desviaciones del estado de control más rápidamente  Se representa la diferencia entre el resultado y el valor medio de forma acumulativa.  Gráfica de cusum  Puntos fuera de control: por debajo del límite de control inferior 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos Gráficos de control ▫ Gráfico de convergencia de Youden  Se presentan los valores de dos controles (normal y patológico generalmente ordenadas y abscisas), o entre dos laboratorios,…  Se dibujan las líneas de media de cada uno y las desviaciones estándar  Se observan las deviaciones y los valores de los dos controles según la posición que ocupen en la gráfica 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos Valores de referencia ▫ Resultado medio obtenido en una población de referencia ▫ Establece cantidad de muestras a tomar ▫ Estadística  determinan límites inferiores y superiores ▫ Valores dentro de los límites  normales para esa población ▫ Valores fuera de límites  anormales  ¿Patología?  1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos Valores de referencia ▫ Valorar resultados de prueba concreta Resultados Dentro de Normalidad límites Fuera de Marcar Detección Anormales límites parámetros rápida 1. Gestión de la calidad 1.2 El control de la calidad en los métodos analíticos Valores de referencia ▫ Uso:  Diferenciar personas sanas de no sanas  Hacer seguimiento  evolución enfermedad  Determinar factores de riesgo 1. Gestión de la calidad 1.3 La calidad en la toma de muestras Control de calidad en fase preanalítica  más compleja Necesarios: ▫ Protocolos para todos los procesos, Aplicarlos ▫ Comprobaciones automáticas en el sistema informático  detectar incoherencias al introducir datos ▫ Documentar todos los actos y las incidencias ▫ Protocolo claro de aceptación/rechazo de las muestras ▫ Establecer sistema de control desde la información disponible  mejorar protocolos  Causas de rechazo  Causas de invalidación a muestras previamente aceptadas,… 2. La Seguridad Procesos de toma y conservación de muestras y labores posteriores  SEGURIDAD!!! Riesgos: Lesiones, enfermedades, ▫ Caídas contaminación del ▫ Caídas de envases entorno, efectos sobre e l nivel de ▫ Cortes calidad (alterar ▫ Infecciones resultados o inutilizar análisis) ▫ Fuga de material radioactivo ▫ Explosiones,… 2. La Seguridad Eliminar o minimizar riesgos IDENTIFICAR EVALUAR CADA PLAN DE RIESGO: RIESGO PREVENCIÓN Espacios Probabilidad Anular riesgos Productos Gravedad Minimizar Procesos Consecuencias probabilidades/consecuencia s 2. La Seguridad Sistema de evaluación : Verificar correcta implantación de las medidas de seguridad Valorar eficacia de los sistemas de seguridad seleccionados MANUAL DE SEGURIDAD DEL LABORATORIO 2. La Seguridad Riesgos: Físicos Químic os Biológi cos 3 grandes grupos de riesgos 2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Evitar riesgos RIESGOS físicos FÍSICOS 2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Entorno físico: ▫ Zonas paso: amplias  circulación, no choques. Rápida evacuación ▫ Salas: Suficientes para actividades, con instalaciones necesarias ▫ Sistemas iluminación y ventilación  adecuados ▫ Agua, gas, electricidad, vacío, O2…  medidas de seguridad ▫ Orden ▫ Ergonomía  sillas, mesas, pantallas,… 2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Entorno Físico ▫ Toma muestras:  Espacio suficiente  Contenedores adecuados  Zona de recogida, registro y clasificación  con contenedores y mobiliario para colocar de forma segura las muestras 2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Entorno psicosocial ▫ Estrés por:  Características del empleo: Precariedad, turnos, jornadas laborales, nocturnidad,…  Características de la tarea: Sobrecarga o subcarga de trabajo, repetitividad, ritmos de trabajo, responsabilidad, autonomía para tomar decisiones, nivel de formación,…  Organización: definición de rol, participación permitida, posibilidad de promoción,…  Comunicación: estilos de mando, relaciones interpersonales, falta de canales de comunicación, … 2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Equipos ▫ Riesgos específicos asociados a cada equipo  normas básicas y normas específicas evitar riesgos ▫ Golpes, cortes, atrapamientos, choque eléctrico, incendio,…  Seguir instrucciones del fabricante y medidas de seguridad de la empresa  No sobrecargar enchufes  riesgo de incendio  Seguir instrucciones de mantenimiento y limpieza del PNT.  Separar parte eléctrica del aparato si es posible y desenchufar antes de limpiar 2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Radiactividad ▫ Uso disminuido en últimos tiempos  hay técnicas más sensibles y con menos riesgos, más baratas. ▫ Usos principales:  Radioinmunoanálisis  Marcaje radiactivo de sondas de ácidos nucleicos  2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Material radiactiv o Muerte Transformació celular n neoplásica Radiacione s ionizantes Radicales Daños Libres ADN Célula 2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Radiactividad: medidas de protección ▫ Señalizar zonas de manipulación o almacenamiento ▫ Limitar tiempo exposición ▫ Controlar acceso a zonas de riesgo ▫ Evitar acceso a personal no autorizado ▫ Interponer blindajes ▫ Formación del personal ▫ Vigilancia médica ▫ Control de residuos 2. La Seguridad 2.1 Riesgos físicos Los Residuos: ▫ Causan cortes o pinchazos  vía de acceso a patógenos ▫ Reducir riesgo:  Material punzante o cortante  contenedores rígidos marcados como biopeligrosos  Gestión  empresa especializada ▫ Residuo radiactivo : Contenedores específicos  recogida por ENRESA 2. La Seguridad 2.2 Riesgos químicos Automatización de laboratorio  disminución de riesgos químicos Ficha de seguridad: ▫ Fabricante  normativa ▫ Información relevante para el uso, almacenamiento y eliminación Etiqueta: ▫ Sistema reconocido internacionalmente ▫ http://clplay.mutuauniversal.net/ 2. La Seguridad 2.2 Riesgos químicos Precauciones básicas ▫ Seguir indicaciones fabricante de la ficha y la etiqueta. Uso de guantes, mascarilla,… ▫ Seguir procedimientos normalizados de trabajo (no cambiar los productos ni modificar las cantidades) ▫ Conservar correctamente ▫ Trasvases  siguiendo instrucciones. Etiquetar. 2. La Seguridad 2.2 Riesgos químicos Producto especialmente peligroso  medidas extra ▫ Evitar uso  Sustituir por otro menos peligroso  Cambiar procedimiento ▫ Organizar lugar trabajo: ventilación, concentración producto,… ▫ Seleccionar equipos apropiados ▫ Reducir el nº de personas que lo utilicen ▫ PNT que minimice riesgos (no exposición o reducción de las mismas) ▫ Medidas higiénicas: personales, orden y limpieza de zona ▫ Medidas de protección: EPIs 2. La Seguridad 2.2 Riesgos químicos Residuos químicos ▫ No mezclar productos ▫ Clasificar los residuos por familias  contenedor específico ▫ Etiquetas con un código de colores para facilitar identificación ▫ Pictogramas de peligro 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Prote cción inade Muestra cuada Manip ulación ACCIDENT contaminada por inadec uada E AGENTE BIOLÓGIC BIOLÓGICO O 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Agentes biológicos ▫ Microorganismos Puedan ▫ Endoparásitos provocar ▫ Cultivos celulares una ▫ Sustancias o secrecciones infección, procedentes de los alergia o anteriores toxicidad a las personas 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Contaminación: Riesgo para salud personal Problema funcionamiento: contaminación de otras muestras 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Agentes biológicos ▫ Diversidad ▫ Diversidad de formas de contaminación ▫ Diversas formas de reproducción ▫ Diversas vías de infección RIESGO DE PROVOCAR ENFERMEDAD 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos AGENTES RIESGO RIESGO DE LA PROFILAXIS O BIOLÓGICOS DEL INFECCIOSO PROPAGACIÓN A TRATAMIENTO GRUPO DE LA COLECTIVIDAD EFICAZ RIESGO: 1 Poco probable que No Innecesario cause enfermedad 2 Puede causar Poco probable Posible enfermedad y generalmente constituir peligro para los trabajadores 3 Puede provocar Probable Posible enfermedad grave y generalmente constituir peligro serio para los trabajadores 4 Provocan Elevado No conocido en enfermedad grave y actualidad constituyen peligro serio a los 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos RECEPCIÓN CONSTANTE DE MUESTRAS QUE PUEDEN CONTENER AGENTES BIOLÓGICOS PROTOCOLO DE PROTECCIÓN DEL PERSONAL 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos POSIBILIDAD DE DESARROLLAR UNA ENFERMEDAD ▫ Depende de varios factores:  Cantidad de agente biológico  Virulencia  Resistencia  Vía de entrada 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos ▫ Cantidad de agente biológico  Cantidad presente y cantidad que reciba la persona 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos ▫ Virulencia  Diferentes agentes biológicos  diferente virulencia  Diferentes cepas de un mismo agente  diferente virulencia  ¿Qué es una cepa?  Cepa E.Coli  Otras cepas E.coli 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos ▫ Resistencia  El huesped tiene cierta resistencia al agente  Influye el estado previo de salud, condiciones personales, capacidad inmunológica del organismo para controlar la expresión de la infección,… 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos ▫ Vía de entrada  Dependiendo de la vía de entrada puede:  Tener o no tener efectos  Tener diferentes efectos 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos NIVELES DE ACTUACIÓN EN MATERIA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA ▫ Evitar:  Escapes al medio  Contaminación del medio  Exposición ▫ Controlar rápidamente la enfermedad 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos NIVELES DE ACTUACIÓN EN MATERIA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA ▫ Evitar escapes al medio mediante procedimientos normalizados de trabajo 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos NIVELES DE ACTUACIÓN EN MATERIA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA ▫ Evitar la contaminación del medio:  Limpieza, desinfección y esterilización de superficies, utensilios, locales,…  evitan proliferación de microorganismos 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos NIVELES DE ACTUACIÓN EN MATERIA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA ▫ Evitar la exposición protegiendo las posibles vías de entrada al organismo:  Parenteral  Respiratoria  Dérmica  Digestiva 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos NIVELES DE ACTUACIÓN EN MATERIA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA ▫ Control rápido de la enfermedad  Medidas específicas para el control de la salud del personal del laboratorio  Protocolos de actuación ante síntomas determinados o tras accidentes determinados  Vacunación del personal frente a ddeterminadas infecciones: Tétanos, Hepatitis B, gripe,… 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos PROTECCIÓN DE LAS VÍAS DE ENTRADA ▫ Vía parenteral  Entrada: Por pinchazo o corte  Protección:  Manejo cuidadoso de utensilios punzantes o cortantes  Correcta gestión de residuos 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos PROTECCIÓN DE LAS VÍAS DE ENTRADA ▫ Vía dérmica  Uso de guantes  No tocar cara  Proteger boca, nariz y ojos 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos PROTECCIÓN DE LAS VÍAS DE ENTRADA ▫ Vía respiratoria  Mascarillas con diferentes niveles de protección  Muestras de mayor riesgo  cabinas de protección biológica 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos PROTECCIÓN DE LAS VÍAS DE ENTRADA ▫ Vía digestiva  Prohibición de comer o beber en el laboratorio  Correcta aplicación de las medidas higiénicas Correcta Aplicación IMPROBABL E 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos RIESGOS EN DISTINTOS SERVICIOS Riesgos identificados en Medidas de protección cada caso específicas 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos RIESGOS EN DISTINTOS SERVICIOS ▫ Anatomía patológica  Riesgos:  Manipular muestras biológicas contaminadas  Pinchazos o cortes  Formación aerosoles o salpicaduras  Protecciones:  Ropa de trabajo - Vestimenta de un solo uso  Doble guante  Gafas, mascarilla o pantalla protectora 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos RIESGOS EN DISTINTOS SERVICIOS ▫ Autopsias  Riesgo:  Manipular muestras biológicas contaminadas  Riesgo de pinchazos o cortes  Formación de aerosoles y salpicaduras  Protecciones:  Bata quirúrgica de manga larga con puños  Guantes industriales  Botas o cubrecalzados desechables  Delantal ligero de tejido que retenga el agua  Gafas protectoras, mascarilla quirúrgica o pantalla protectora Bata quirúrgica 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos RIESGOS EN DISTINTOS SERVICIOS ▫ Laboratorios  Riesgos:  Posible manipulación de muestras contaminadas  Contacto con sangre y otros fluidos orgánicos  Formación de aerosoles y gotículas  Riesgo de pinchazos o cortes  Protecciones:  Batas, pijamas de trabajo, delantales,… de tejido adecuado  Batas cerradas por delante, con puños  Guantes de un solo uso  Gafas protectoras, mascarilla o pantalla  Dispositivos de protección respiratoria  Cabinas de seguridad biológica 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos RIESGOS EN DISTINTOS SERVICIOS ▫ Manipulación de residuos sanitarios  Riesgos:  Pinchazos o heridas  Protecciones:  Ropa y calzado de trabajo  Guantes industriales 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Recomendaciones específicas para: ▫ Laboratorios de análisis clínicos  Zona de trabajo perfectamente delimitada  Todas las muestras transportadas en recipientes con tapa segura  Todas las manipulaciones: cuidadosamente para evitar que se formen gotas o aerosoles  Uso de cabinas de seguridad biológica cuando haya que realizar homogeneizaciones o mezclas  Rotura en centrífuga  esperar 5 min antes de abrir (evitar aerosoles), desinfectar cestillas y paredes  Desinfectar superficies si hay derrames  Descontaminar todo el equipo que se haya podido contaminar (antes de transportar, reparar, …) 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Recomendaciones específicas para: ▫ Laboratorios de anatomía patológica  Minimizar formación de aerosoles  Instrumentos y superficies se limpiarán y descontaminarán con germicidas apropiados  Tratamiento de residuos sanitario como infectados  Envío de muestras para estudio  recipientes impermeables y señalizados según normativa 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Recomendaciones específicas para: ▫ Cultivos celulares Provienen del crecimiento in vitro de células obtenidas de organismos pluricelulares Mayor riesgo los de humanos y primates de sangre periférica, tejido linfoide y nervioso Son fácilmente contaminables  vector Pueden contener moléculas activas biológicamente: inmunomoduladores, sensibilizantes o fármacos  Precauciones:  Minimizar tareas que provoquen aerosoles o salpicaduras (trasvases, pipeteos continuados,…)  Uso de cabinas de seguridad biológica (según riesgo)  Descontaminar materiales de trabajo según protocolos  Si hay patógeno (o sospecha de haberlo)  manipular según nivel de contención requerido  2. La Seguridad V O ra b l g s o a e rn ia v c z a 2.3 Riesgos biológicos i a n ó c in ó a d n e d d e r e li b e u ts e rg n o a b s a j p ro á c t i c a s M A N E J O S E G U R O 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos NIVELES DE BIOSEGURIDAD ▫ Dependen de las características de diseño y construcción, medidas de contención, equipo, prácticas y procedimientos necesarios para trabajar con un agente patógeno ▫ Se refleja en todos los ámbitos:  Protocolos de entrada y salida  Organización espacios  Forma e realizar operaciones  Nivel de EPIs obligatorios,… ▫ Nivel de Bioseguridad  Determina Normas básicas, pero dependiendo de los riesgos de cada operación  uso de unos EPIs, medios ≠,… 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Niveles de Bioseguridad: ▫ Nivel Bioseguridad 1:  Laboratorio básico  Escaso riesgo individual y comunitario  Medidas de laboratorio básico  No necesario equipo especial de contención 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Niveles de Bioseguridad: ▫ Nivel Bioseguridad :  Laboratorio básico con cabina de seguridad biológica (I y II) u otro dispositivo adecuado  Riesgo individual moderado y comunitario limitado 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Niveles de Bioseguridad: ▫ Nivel Bioseguridad 3:  Laboratorio de contención  Riesgo individual elevado y comunitario escaso  Exigencias más fuertes que el nivel 2: sistemas de ventilación con presión negativa, filtros HEPA, cabinas de seguridad tipo I, II y II  Procedimientos de trabajo muy controlados 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Niveles de Bioseguridad: ▫ Nivel Bioseguridad 4:  Laboratorio de contención máxima  Elevado riesgo individual y comunitario  Cabinas de seguridad tipo III, trajes especiales de una pieza con presión positiva  Requisitos especiales de las instalaciones,… 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos Laboratorios nivel 4 en Europa:  3 en UK  2 en Alemania  1 en Italia  1 en Hungría  1 en Suecia ▫ Trabajan de forma coordinada  movilidad poblacional Laboratorio bioseguridad 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos LOS RESIDUOS ▫ Riesgo para el personal de laboratorio, empresas de tratamiento y cualquier persona que entre en contacto con ellos ▫ GESTIÓN  Separar en grupos:  normativa autonómica  Normas del laboratorio 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos LOS RESIDUOS 2. La Seguridad 2.3 Riesgos biológicos LOS RESIDUOS ▫ Riesgo biológico:  Posibilidad de contagio por agente patógeno ▫ Producto citotóxico:  Riesgo carcinogénico, mutagénico y teratogénico (en el feto) 3. La Documentación Todos los procedimientos deberán estar detallados para que siempre se hagan de la misma manera Todas las operaciones estarán registradas para garantizar la trazabilidad IMPLIC A Manual de Calidad Manual de seguridad Procedimientos normalizados de recepción Procedimientos normalizados de trabajo Documentos referentes a reactivos instrumentos, equipos,… Documentos registro de las operaciones Además Modelos de informe para emitir resultados Solicitudes … Toda la información debe ser accesible al personal Hay datos de especial protección 3. La Documentación 3.1 Los datos de especial protección DOCUMENTACIÓN CLÍNICA ▫ Requisitos legales específicos de tratamiento y custodia ▫ Contiene información de carácter asistencial en cualquier soporte ▫ Ley 41/2002 de 14 de noviembre  regula autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica ▫ Informe de análisis, solicitud u otro documento generado con la identificación del paciente  DOCUMENTACIÓN CLÍNICA ▫ Uso de códigos 3. La Documentación 3.1 Los datos de especial protección HISTORIA CLÍNICA ▫ Conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índoles sobre la situación y evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial ▫ Informatizadas:  garantizando seguridad y limitando accesos a personal autorizado  Cualquier médico que asista al paciente puede consultar historia clínica y actualizarla  Complejidad 3. La Documentación 3.1 Los datos de especial protección ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA ▫ Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha de alta de cada proceso asistencial 3. La Documentación 3.1 Los datos de especial protección ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA ▫ También a efectos judiciales, según legislación, o con razones epidemiológicas, investigación,… ▫ Profesionales sanitarios  deber de colaborar en la creación y mantenimiento de la documentación ordenada ▫ Todas las historias clínicas de un paciente  integradas en un solo archivo a través de la unidad de admisión 3. La Documentación 3.1 Los datos de especial protección LOS DATOS PERSONALES ▫ Cualquier información concerniente a las personas físicas identificadas o identificables ▫ Estos datos pueden ser tratados si es necesario para la prevención o diagnóstico médicos,… siempre por un profesional sanitario u otra persona con una obligación equivalente de secreto ▫ Esta protección afecta también a las bases de datos de hospitales, laboratorios,… 3. La Documentación 3.2 El sistema informático del laboratorio CARACTERÍSTICAS DE UN SIL ▫ Trazabilidad:  Quién realizó cada operación  Qué pretratamiento tuvo la muestra  Cuándo, en qué equipo y qué pruebas  Quién y como validó y entregó el informe ▫ Modularidad:  Para permitir el crecimiento/avance ▫ Seguridad y confidencialidad  Distintos niveles de acceso 3. La Documentación 3.2 El sistema informático del laboratorio CARACTERÍSTICAS DE UN SIL ▫ Estructura de la información:  Paciente  Solicitud o petición  Muestra  Prueba y método analítico  Resultado 3. La Documentación 3.2 El sistema informático del laboratorio CARACTERÍSTICAS DE UN SIL ▫ Codificación con la base de datos  Aplicando un sistema estandarizado  Permite el intercambio y almacenaje de información en muchos sistemas independientes 3. La Documentación 3.2 El sistema informático del laboratorio INTERACIÓN CON OTROS SISTEMAS ▫ Formar parte de otros o relacionarse con ellos ▫ Se tiende a integrar la información de todos los laboratorios de cada área sanitaria ▫ Evita repetir analíticas, reduce costes y molestias al paciente ▫ Cumplir normas de protección datos 3. La Documentación 3.2 El sistema informático del laboratorio APLICACIONES DEL SISTEMA ▫ Esencial para:  Gestión documentación  Implantación registros  Obtención de indicadores  Gestión de acciones preventivas, correctivas,… ▫ Permite incorporar módulos:  Gestión de almacenes, pedidos, inventarios,…  Gestión de mantenimiento  Gestión del personal  Gestión de costes  Facturación y contabilidad  Calculo de costes de las pruebas, avisos de caducidad próxima, valoración proactividad de las personas,…