Gestione del Laboratorio 1 PDF - Università San Raffaele

Docente Alessandra De Bruno Lezione Gestione del laboratorio 1  Alessandra De Bruno Obiettivi: ü Accreditamento di un laboratorio per il controllo dei prodotti alimentari; ü Manuale di qualità; ü Il personale; ü Il laboratorio Gesti...

Docente Alessandra De Bruno Lezione Gestione del laboratorio 1  Alessandra De Bruno Obiettivi: ü Accreditamento di un laboratorio per il controllo dei prodotti alimentari; ü Manuale di qualità; ü Il personale; ü Il laboratorio Gestione del laboratorio 1 2 di 21  Alessandra De Bruno 1. Accreditamento di un laboratorio per il controllo dei prodo5 alimentari La Buona Pratica di Laboratorio (BPL): definisce i principi con cui le ricerche di laboratorio sono svolte, allo scopo di ottenere dati sperimentali di elevata qualità. Per ottenere dati sperimentali di elevata qualità e affidabilità, la BPL si applica alla ricerca nel suo complesso le regole riguardanti: l’organizzazione, la programmazione, BPL, contengono tutti i requisiti che devono essere soddisfatti lo svolgimento, dai laboratori di analisi, se il controllo, intendono dimostrare che la registrazione, attuano un sistema di qualità. la comunicazione, l’archiviazione. Gestione del laboratorio 1 3 di 21  Alessandra De Bruno I principi di BPL sono stati adottati dall’ Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo (OCSE/OECD), per promuovere la qualità e la validità dei dati sperimentali finalizzati alla valutazione della sicurezza e degli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi nei diversi Stati e per promuovere la qualità dei dati e la loro validità a livello internazionale. Gestione del laboratorio 1 4 di 21  Alessandra De Bruno Vantaggi Ø migliore credibilità complessiva e qualità dei da4 prodo5 Ø evitare la duplicazione di prove a causa dei differen4 requisi4 regolatori tra i diversi Paesi e tra gli Sta4 membri UE, con diminuzione dei cosG per la ricerca, la riduzione del numero degli esperimenG sugli animali, grazie al reciproco riconoscimento dei risultaG oHenuG sulla base di metodi uniformi e riconosciuG Ø facilitazione degli scambi commerciali Gestione del laboratorio 1 5 di 21  Alessandra De Bruno 2. Riferimenti normativi A livello europeo le norma4ve a?ualmente in vigore sono: Ø Direttiva 2004/9/CE, riguardante l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratori Ø Direttiva 2004/10/CE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di BPL e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche. Ø La BPL è anche riportata all’articolo 13 (4) del Regolamento REACH 1907/2006: Prescrizioni generali in materia di informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze. A livello italiano la Buona Pratica di Laboratorio è regolamentata dal Decreto Legislativo n° 50 del marzo 2007 in attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE. Gestione del laboratorio 1 6 di 21  Alessandra De Bruno I laboratori, predisposti al controllo dei prodotti alimentari, devono prevedere un: «Programma per l’Assicurazione della qualità» (PAQ), …definito come l’insieme delle azioni pianificate e sistematiche necessarie a garantire che il laboratorio soddisfi determinati requisiti di qualità. Il PAQ deve essere affidato ad una persona, il responsabile di qualità (affiancato da altro personale), che possegga una buona conoscenza ed esperienza nel settore del controllo degli alimenti. Gestione del laboratorio 1 7 di 21  Alessandra De Bruno Il PAQ deve assicurare che il personale, le procedure operative, i metodi analitici, le apparecchiature, l’elaborazione e registrazione dei dati, la gestione della documentazione siano conformi ai criteri generali in materia di competenza tecnica per il funzionamento dei laboratori di prova secondo UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 ed ai principi OCSE che disciplinano le buone pratiche di laboratorio. PAQ: Programma per l’Assicurazione della qualità OCSE: Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Gestione del laboratorio 1 8 di 21  Alessandra De Bruno 3. Manuale della qualità (MQ) Al fine di assicurare la qualità dei da: e garan:re la conformità alle norme prese come riferimento, è necessario che il laboratorio formalizzi il suo sistema di qualità in un manuale della qualità (MQ). La stesura di tale manuale, spetta al direttore del laboratorio, insieme al responsabile della PAQ e con la collaborazione dei direttori di settore e del personale del laboratorio. Nel MQ devono essere descritte: La struttura organizzativa; Tutte le procedure operative standard (POS). PAQ: Programma per l’Assicurazione della qualità Gestione del laboratorio 1 9 di 21  Alessandra De Bruno Il MQ è uno strumento u4le per fornire informazioni e prescrizioni generali su: Ø Obiettivi del laboratorio; Ø Campi di attività del laboratorio; Ø Struttura organizzativa, organigramma del personale, registrazioni e mansioni; Ø Ambienti e loro requisiti; Ø Procedure di ricevimento, registrazione e conservazione dei campioni; Ø Procedure di acquisto, codifica e conservazione dei materiali di laboratorio; Ø Procedure di manutenzione e controllo della taratura e/o temperatura delle apparecchiature; Gestione del laboratorio 1 10 di 21  Alessandra De Bruno Ø Procedure di gestione della documentazione riguardante la qualità; Ø procedure di gestione dei reclami; Ø Procedure per la stesura e la codifica delle Procedure Operative Standard (POS); Ø Procedure di messa a punto, stesura , codifica e collocazione dei metodi di prova; Ø procedura per la stesura dei rapporti di prova; Ø procedure per l’archiviazione dei dati e dei rapporti di prova; Ø Procedure per le attività di verifica ispettiva interna. Tutte le revisione effettuate successivamente vanno registrate Gestione del laboratorio 1 11 di 21  Alessandra De Bruno 4. Il personale Stru@ura organizzaBva: Ø Dire.ore del laboratorio; Ø Dire.ore di se.ore; Ø Personale tecnico- laureato; Ø Personale tecnico; Ø Responsabile archivio; Ø Personale amministra@vo; Ø Responsabile del PAQ (programma per l’Assicurazione di Qualità) Gestione del laboratorio 1 12 di 21  Alessandra De Bruno Direttore di laboratorio: persona scientificamente e tecnicamente qualificata nel settore degli alimenti. Deve garantire che l’organizzazione ed il funzionamento del laboratorio siano conformi ai criteri generali della norma UNI CEI EN 17025:2005 per i laboratori di prova ed ai principi OCSE n.2 e n.7 che definiscono le buone pratiche di laboratorio. Deve garantire: Ø Presenza di personale qualificato, impianti, attrezzature e materiali adeguati alle attività di laboratorio; Ø Programmazione ed organizzazione delle attività di laboratorio; Ø Individuazione e descrizione delle mansioni di tutto il personale del MQ; Ø Tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori; Gestione del laboratorio 1 13 di 21  Alessandra De Bruno Dire?ore di se?ore: munito di laurea pertinente ed esperienza specifica nel settore. Deve assicurare: Ø programmazione e organizzazione delle attività di settore; Ø Stesura per l’applicazione dei metodi di prova inerenti il settore; Ø Verifica della conformità dei dati; Ø Attuazione delle misure correttive; Ø Rispetto delle norme vigenti in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Gestione del laboratorio 1 14 di 21  Alessandra De Bruno Personale tecnico- laureato: munito di laurea pertinente Deve assicurare: Ø Applicazione delle POS previste dal sistema qualità; Ø Supervisione del personale tecnico a lui affidato; Ø Corretta esecuzione delle prove di sua competenza; Ø Valutazione dei metodi di prova Personale tecnico: Provvisto di titolo di studio richiesto dal rispettivo livello di inquadramento, Deve assicurare: La conformità alle norme previste dal MQ e dal POS per quanto riguarda la mansione di sua pertinenza; La corretta esecuzione delle prove e delle attività di sua competenza; La corretta gestione delle scorte dei materiali e dei reagenti necessari alle prove. Gestione del laboratorio 1 15 di 21  Alessandra De Bruno Responsabile archivio: Designato dal direttore di laboratorio Deve assicurare: La ricezione, codifica e registrazione dei campioni secondo quanto previsto dal PAQ; L’archiviazione dei rapporti di prova e di tutti i documenti relativi. Personale amministraFvo: Deve provvedere all’espletamento di tutte le pratiche amministrative relative al personale e alle attività del laboratorio. Gestione del laboratorio 1 16 di 21  Alessandra De Bruno Responsabile del PAQ Il PAQ deve essere affidato ad un laureato in materie scientifiche, munito di buona conoscenza ed esperienza nel controllo degli alimenti e dei sistemi di qualità utilizzati nei laboratori. La sua attività deve essere finalizzata a: q Predisporre il sistema di qualità; q Concordare con il direttore di laboratorio e i direttori di settore i tempi e le modalità di realizzazione del PAQ; q Verificare i testi MQ e delle POS prima che vengano applicati; q Assicurare che il MQ e le POS siano a disposizione del personale; q Verificare periodicamente lo stato della qualità del laboratorio, q Proporre eventuali azioni correttive Gestione del laboratorio 1 17 di 21  Alessandra De Bruno 5. Il LABORATORIO La struHura ed i requisiG ambientali devono essere tali da garanGre la qualità dei risultaG. Gli ambienG devono avere: superfici adeguate al numero di personale, dimensioni e caraHerisGche delle apparecchiature e delle aHrezzature. L’accesso ai locali deve essere controllato e consentito soltanto al personale addetto. L’attività del laboratorio deve essere organizzata in modo da tutelare la salute e la sicurezza sul lavoro (Decr. L.vo 9 aprile 2008, n.81 e successivi aggiornamenti). Gestione del laboratorio 1 18 di 21  Alessandra De Bruno Gestione del laboratorio 1 19 di 21  Alessandra De Bruno Requisiti generali La proge)azione stru)urale del laboratorio deve assicurare che: v Le superfici dei pavimenti, delle pareti e dei soffitti siano tali da facilitare le operazioni di sanificazione; v I pavimenti, le pareti, le superfici siano prive di crepe e sporgenze; v Tutte le strutture dei locali, abbiano resistenza al fuoco; v I locali dispongano di adeguata luce naturale; v I locali siano provvisti di idonei impianti di rivelazione e spegnimento incendi e di aerazione naturale; v Sia realizzato un impianto elettrico di sicurezza; v I locali sia dotati di uscite di sicurezza e scale antincendio; v La temperatura e l’umidità dei locali devono essere conformi alla destinazione d’uso; v … Gestione del laboratorio 1 20 di 21  Alessandra De Bruno Programma di sanificazione degli ambienti Deve essere effettuato da personale interno o da impresa esterna: § Giornalmente: lavaggio delle superfici di lavoro e dei pavimenti, sostituzione sacchi rifiuti; § Mensilmente: lavaggio finestre e pareti; § Ogni sei mesi: disinfestazione e derattizzazione dei locali Gestione del laboratorio 1 21 di 21