CONTROL DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE ANÁLISIS PDF

CONTROL DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS Prácticas Hospitalarias Bioquímicas 2020 Bioq. Susana Cattaneo CONTENIDO  Métodos y procedimientos para el control de calidad de la fase analítica del trabajo del laboratorio clínico  Herramientas estadísticas para prevenir errores...

CONTROL DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS Prácticas Hospitalarias Bioquímicas 2020 Bioq. Susana Cattaneo CONTENIDO  Métodos y procedimientos para el control de calidad de la fase analítica del trabajo del laboratorio clínico  Herramientas estadísticas para prevenir errores o eliminar causas de defectos en análisis de rutina  Análisis e Interpretación de resultados obtenidos de cálculos estadísticos, gráficas e informes del control de calidad, de acuerdo a reglas específicas  DEFINICIONES  Calidad (según ISO): Conjunto de características de un elemento que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades expresas e implícitas. Es la condición que hace que un producto cumpla con los requisitos para los que fue diseñado.  Calidad en el Laboratorio Clínico: los resultados analíticos deben reflejar el verdadero estado del enfermo y los objetivos analíticos de calidad tienen que cubrir las necesidades médicas.  CONTROL DE CALIDAD (CC) EN EL LABORATORIO CLÍNICO  Sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cada resultado obtenido sea válido tanto en lo analítico como en lo clínico, y pueda ser utilizado con confianza por el médico para tomar una decisión diagnóstica o terapéutica.  Incluye técnicas y actividades operativas en todas las fases de la medición de un analito, usadas para cumplir los requisitos de calidad.  Utiliza procedimientos para efectuar un seguimiento de los procesos de trabajo, detectar problemas, y realizar correcciones previas a liberar los resultados de Laboratorio.  El control estadístico de la calidad es un procedimiento de fundamental importancia para el seguimiento del desempeño analítico de los procesos de ensayo del laboratorio.  ¿PARA QUE EL CONTROL DE CALIDAD?  Detectar errores que afecten la excelencia de los resultados.  Cumplir Normas Legales  Cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables.  MEJORAR el desempeño del laboratorio  Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a medida que surjan.  Evaluar cambios o errores.  Dar resultados CONFIABLES  Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.  ¿QUÉ ES EL PROCESO TOTAL DE ANÁLISIS? Se compone de tres sub-procesos o fases principales: Etapa pre-analítica o pre-procesamiento, como obtención, transporte y acondicionamiento de muestras. Etapa analítica o procesamiento, como la manipulación y procesamiento de muestras, preparación de reactivos, calibración, medición, lectura del instrumento. Etapa post-analítica o post-procesamiento, como registro de resultados, interpretación de resultados, y transmisión de informes. Un problema o error en cualquiera de estas etapas puede invalidar los resultados del Proceso Total de Análisis.  PLAN DE CONTROL DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO El laboratorio debe monitorear todas las posibles causas de error desde el momento de obtención de la muestra hasta emisión del informe de resultados. Idealmente, el Control de la Calidad debería proporcionar una forma de verificar que el proceso completo se encuentra funcionando correctamente. Una aproximación es utilizar pruebas de Control de la Calidad individuales o separadas para cada etapa del proceso. No hay un único procedimiento de Control de la Calidad que pueda efectuar un seguimiento de todos estos factores o fuentes de error. Dadas todas las fuentes de error existentes que pueden afectar los resultados de las pruebas de laboratorio, es necesario aplicar una variedad de mecanismos de control para cubrir las etapas pre-analítica, analítica, y post-analítica del proceso. El Control Estadístico de la Calidad es particularmente efectivo para la etapa analítica del proceso, pero debe suplementarse con otros mecanismos de control para las etapas pre- analítica y post-analítica del Proceso Total de Análisis. Esta combinación de mecanismos debería definirse en el Plan de Control de la Calidad del laboratorio para cada ensayo y sistema analítico.  CC EN CADA ETAPA DEL PROCESO TOTAL DE ANÁLISIS Pre-analítica: el CC implica obtener muestra apta y confiable, mediante la mejora continua de las fuentes de variabilidad pre-analítica y variabilidad biológica intraindividuo.  Muestra correcta  Paciente correcto  Análisis correcto Analítica: comprende el proceso de medición del analito a través de la aplicación de un método.  Tiempo adecuado  Costo adecuado  Resultado correcto  Rango de Referencia Correctos Post-analítica: consiste en la validación del resultado obtenido y su correlación con los datos disponibles del paciente.  Interpretación correcta y asesoramiento adecuado  Comunicación correcta  CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE ANALÍTICA DE UN LABORATORIO CLÍNICO Es un proceso estadístico sistemático para monitorear y evaluar el proceso analítico que produce resultados de pacientes. Permite demostrar que la calidad analítica se mantiene en el tiempo en valores de imprecisión e inexactitud aceptables, que el método se ejecuta rutinariamente de forma estable. Objetivos Analíticos:  Establecer y mantener métodos exactos.  Definir y mantener valores de precisión del laboratorio.  Garantizar que los sistemas analíticos sean estables y funcionen según las especificaciones de manejo.  OBJETIVOS DE CC  Corto Plazo: Decidir si un resultado y/o ensayo se puede aceptar o rechazar.  Mediano Plazo: identificar factores causantes del error e implementar los ajustes necesarios que permitan eliminar las interferencias.  Largo Plazo: Optimizar el ensayo por medio de cambios introducidos en la calidad de sus reactivos, calibración del instrumental, metodología, capacitación del personal, etc. Garantizar la confiabilidad de los resultados emitidos, para no cometer errores médicamente importantes que cambien la INTERPRETACIÓN CLÍNICA y por lo tanto el DIAGNÓSTICO DEL PACIENTE. Dar seguimiento a la calidad analítica de un procedimiento, detectar cambios y eliminar resultados de pacientes con errores médicamente significativos. Para el laboratorio significa utilizar controles que detecten los errores analíticos que pudieran poner en riesgo al paciente.  CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO DE LABORATORIO CLÍNICO Tiene 2 variantes: Control de calidad Control de calidad Interno Externo Procedimiento que utiliza Procedimiento que utiliza los resultados de un solo los resultados de varios laboratorio. laboratorios que analizan la misma muestra. Objetivo: Objetivo: Controlar la Calidad Controlar la Calidad  MATERIAL DE CONTROL (MC) MC: Cualquier material utilizado con el fin de controlar la calidad de un procedimiento de medida. Requisitos generales del MC:  Homogeneidad: variabilidad lote a lote, entre viales debe ser nula.  Reactividad: los componentes del MC a medir deben reaccionar similar a los analitos humanos. Conmutabilidad.  Asemejarse a la muestra de paciente y provenir de un mismo origen biológico al analito a medir (suero, orina, sangre total, plasma).  Estabilidad: Capacidad de conservación adecuada en tiempos prolongados.  Valor: conocer la concentración del analito a medir en caso de CCI.  Niveles de Concentración: Disponer de MC con distintas concentraciones del analito (baja, alta, media, en el rango fisiológico). El uso de múltiples niveles de control permite tomar mejores decisiones, independientemente del error.  Contar con un número adecuado de muestras iguales para repetir, en ensayos sucesivos.  CLASES DE CONTROL DE CALIDAD Según los Niveles de concentración del analito:  CONTROL NORMAL: Contiene niveles comprometidos entre los valores de referencia del analito que se va a determinar.  CONTROL PATOLÓGICO: Contiene un analito a una concentración mayor o menor del rango considerado como de referencia para ese analito. Según el Origen:  SUERO COMERCIAL con elevada confiabilidad, de valores conocidos para cada analito (obtenidos por métodos de referencia) y método de medición.  POOL DE MUESTRAS (sueros, orinas) de pacientes, normales o patológicas. Según su Presentación:  LÍQUIDA: ventaja de no generar errores en su reconstitución.  LIOFILIZADA Según el Tipo de Matriz:  MATRIZ DEFINIDA O SINTÉTICA: soluciones del analito en medio de composición conocida  MATRIZ BIOLÓGICA: fluidos biológicos estabilizados. Similitud con muestras de pacientes.  CARACTERÍSTICAS DE LOS MATERIALES DE CONTROL Recomendaciones de OMS-OPS del MC: origen humano matriz sérica baja turbidez libres de riesgos biológicos (negativos a VHC, VHB, HIV) caducidad mínima de 1 año liofilizado en refrigeración 2 - 8°C almacenamiento líquido a -20°C. El valor de la media y desviación estándar de los MC debe ser establecida por el laboratorio.  ANTES DE USAR MC Verificar:  Fecha de vencimiento: no usar si está vencido.  Número de lote: usar en lo posible siempre el mismo lote.  Productos congelados: descongelar apropiadamente, homogeneizando con suavidad por inversión del recipiente. No descongelar y re-congelar.  REQUERIMIENTOS DE CALIDAD  Son especificaciones acerca de la tasa de error permitida de un analito sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Se expresa como Error total máximo permitido (ETm).  Determinan la magnitud aceptable que debe tener la medición de un analito referido con la imprecisión o error aleatorio (desviación estándar, S) y el Sesgo o error sistemático.  El ETm permite diseñar un programa de CC analítico dirigido a garantizar que las mediciones realizadas se conserven dentro de los límites de error previamente fijados. ETm (%) = 1,65 CV(%) + ES (%) (1-α=0,95)  Para nivel de probabilidad de 99%, EA=2,33 CV REPRESENTACIÓN DEL ERROR TOTAL BASADO EN LA COMBINACIÓN DE LA IMPRECISIÓN Y LA DESVIACIÓN DE UN MÉTODO.  ERRORES DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS Errores Aleatorios (EA): Consecuencia de la imprecisión o dispersión del procedimiento de medida. Son impredecibles e inherentes a toda medición. Los valores obtenidos tienen la misma probabilidad de ser superiores que de ser inferiores al valor real, es decir, pueden ser positivos o negativos. Siempre está presente y puede ser minimizado realizando mediciones múltiples del mismo analito. Errores Sistemáticos (ES): Diferencia entre la media de múltiples mediciones repetidas y el valor verdadero. Incrementa o disminuye todos los resultados, ocasionando que todos los resultados se muevan hacia una misma dirección. Pueden afectar de forma constante en todo el intervalo de medición de dicho analito (ESC) o de forma proporcional a la concentración del analito (ESP). Afectan la veracidad. Se produce un cambio en el valor de la media de un grupo de valores con respecto a la media original, no afectando a la distribución de valores alrededor de la nueva media, ya que la SD tendrá un valor similar  DEFINICIÓN DE EXACTITUD  Precisión: grado de concordancia entre resultados de mediciones obtenidas independientes bajo condiciones establecidas (repetibilidad y reproducibilidad) de una misma muestra.  Imprecisión: dispersión entre resultados de mediciones obtenidas independientes bajo condiciones establecidas de una misma muestra.  Veracidad: grado de concordancia entre el valor medio obtenido a partir de una serie de resultados y un valor verdadero o de referencia aceptado.  Exactitud: Grado en que el resultado de una medición se acerca al valor verdadero o un valor de referencia aceptado. Implica la combinación de los componentes aleatorios y de un error sistemático común o de un componente de desviación.  Inexactitud: Grado en que el resultado de una medición se aleja del valor verdadero. Exactitud = Precisión + Veracidad  ES VERACIDAD  PRECISIÓN Y EXACTITUD La precisión depende sólo de los La exactitud se determina EA y no tiene ninguna relación con comparando con el valor medido el valor verdadero o el valor con el valor real. Se evalúa con el especificado. Se mide por la Control de calidad Externo. desviación estándar (SD) y coeficiente de variación (CV). Se evalúa en el Control de calidad Interno.  PRECISIÓN Y EXACTITUD REPETIBILIDAD: Medida de la precisión de un método efectuado en las mismas condiciones, sobre el mismo analito, con el mismo método, con el mismo operador, utilizando el mismo instrumento de medida y durante un corto intervalo de tiempo. REPRODUCIBILIDAD: Medida de la precisión de los resultados de un método analítico efectuado sobre el mismo analito, pero en condiciones diferentes (diferentes equipos utilizados, el operador, el período de tiempo, etc.)  CONTROL DE CALIDAD INTERNO (CCI) Forma de monitorear la estabilidad de los procedimientos de medida de un laboratorio. Permite detectar presencia de errores o anomalías. Consiste en el procesamiento de muestras control de valores conocidos en paralelo con las muestras de los pacientes en un mismo laboratorio. Se aplica un tratamiento estadístico, bajo un conjunto de reglas establecidas, que permiten aceptar o rechazar la serie analítica. Tiene 2 variantes:  Intra-ensayo: se controla en cada ensayo por duplicado.  Entre-ensayos: se controla en ensayos sucesivos. Permite evaluar la precisión y desviación de los resultados en el sistema analítico.  CCI INTRA-ENSAYO Evalúa presencia y magnitud de errores analíticos dentro de un ensayo, debido a fuentes de imprecisión. Se expresa en CV%. Permite:  Evaluar zona de concentración óptima para un CV% fijo, establecer límites de rechazo de resultados.  Aceptar o Rechazar un ensayo (imprecisión o CV% elevado).  Realizar acciones correctivas o de mejora del procedimiento analítico.  Conocer grado de reproducibilidad de cada medición duplicada.  Detectar presencia de errores sistemáticos o desviación intra- ensayo procesando por duplicado el MC al inicio y al final del ensayo. Se calcula la diferencia entre ambos valores. Si Xf-Xi> ±2SDi se invalida el ensayo.  CCI ENTRE-ENSAYOS  Se coloca el MC en cada corrida (intervalo de tiempo o grupo de muestras) y se registra su valor en planilla.  Los resultados de MC se analizan estadísticamente para evaluar precisión y estabilidad de los ensayos a lo largo del tiempo.  Verifica reproducibilidad del ensayo.  Estima la variabilidad analítica de las mediciones debido a fuentes de imprecisión entre ensayos consecutivos (mañana y tarde, día a día).  Se definen los límites estadísticos de variación para cada analito en el MC y los criterios de decisión o reglas de control.  Se evalúa mediante Cartas de Control.  Implica realizar la Carta de Control de Levey-Jennings con los valores de los CC de ensayos sucesivos por al menos 20 series.  INTERPRETACIÓN DE CCI Comparación de resultados de control de calidad: Los resultados obtenidos para un control de calidad deben compararse con los límites estadísticos específicos para ese control. Si el resultados obtenido de ese día para el control está dentro de ese rango definido, indica que el proceso analítico está “bajo control”. Si el resultado obtenido en ese día para el control, se sale del rango definido, esto indica que el proceso analítico esta “fuera de control”, lo que significa que ocurrió algún error. No informar. Cuando no se observan anormalidades en los controles se concluye que: LAS DETERMINACIONES DE LAS MUESTRAS DE LOS PACIENTES, SON FIABLES Y SE PUEDE PROCEDER AL INFORME DE LOS RESULTADOS.  CARTAS DE CONTROL  Son gráficos que permiten la evaluación rápida del comportamiento de cada uno de los componentes.  Simplifican la comparación del valor observado en el día para un material de control estable, con lo que se espera en base a los valores históricos obtenidos con anterioridad.  Cualquier cambio en la disposición alrededor del valor medio se detectará con facilidad.  Se tomarán medidas para encontrar la causa de la variación y corregirla.  La más frecuente usada en el laboratorio es la de LEVEY- JENNINGS.  CARTAS DE CONTROL DE LEVEY-JENNINGS Tipos de representaciones:  Concentración vs N° de ensayo.  % de desviación del resultado de la media calculada Xm en ensayos previos [%( X-Xm)] vs N° ensayo.  Resultados en SD de la media [(X-Xm)/SD] vs N° ensayo. Si el procedimiento analítico tiene buena precisión y el error sistemático es despreciable, se espera que los valores del control se encuentren dentro de una distribución normal [±2SD (95,5%)]. Gráficos ayudan a detectar: 1. Desviación: distribución de resultados consecutivos a un lado de la línea central sin variar la precisión del procedimiento, pero cambia el valor medio. 2. Tendencia datos consecutivos que se desplazan progresivamente a valores crecientes o decrecientes (deriva). 3. Cambios cíclicos o periódicos.  CARTAS DE CONTROL DE LEVEY-JENNINGS PRÁCTICAS BÁSICAS DE CONTROL DE LA CALIDAD. EDICIÓN WALLACE COULTER. Capacitación en Control Estadístico de la Calidad para Laboratorios Clínicos. James O. Westgard,  REGLAS DE CONTROL DE WESTGARD Criterio de decisión que se utiliza para determinar si las observaciones de un control dado deberían ser aceptadas o rechazadas. Se basan en principios estadísticos. Regla de Interpretación Sensibilidad del Acción a seguir Westgard Error 1 2S 1 resultado de control o 1 nivel de control fuera de Alerta Seguimiento por 7 días las 2 (SD) 1 3S 1 resultado de control o 1 nivel de control fuera de Aleatorio Rechace, evaluar causas, corrija, las 3 (SD) Inicio de ES reprocese el CC R 4S Diferencia entre 2 valores de control consecutivos o Aleatorio Rechace, evaluar causas, corrija, en un nivel y otro excede las 4 SD reprocese el CC 2 2S 2 resultados consecutivos de control del mismo Sistemático Rechace, verificar calibración, nivel o 2 resultados de control de diferente nivel reprocese el CC fuera de 2 SD en el mismo sentido 4 1S 4 resultados consecutivos de control del mismo Alerta Avisa la necesidad de nivel o 4 resultados de 2 niveles fuera de 1 SD en el Sistemático mantenimiento o calibración del mismo sentido sistema. 10x 10 resultados consecutivos de control del mismo Sistemático Rechace, verificar calibración, nivel o 10 resultados de control de 2 niveles del reprocese el CC mismo lado de la media. 2 de 3 2S 2 resultados de 3 niveles de control fuera de 2 SD Sistemático Rechace, verificar calibración, en el mismo sentido Para 3 niveles de reprocese el CC control 7T 7 resultados consecutivos de control presentan Sistemático Rechace, verificar calibración, deriva o tendencia en el mismo sentido reprocese el CC REPRESENTACIÓN DE LAS REGLAS DE WESTGARD  ALGORITMO DE WESTGARD El Control de la Calidad de reglas múltiples utiliza una combinación de criterios de decisión, o reglas de control, para decidir si la corrida analítica se encuentra en control o fuera de control. El bien conocido procedimiento de Control de la Calidad de reglas múltiples de Westgard utiliza 5 reglas de control distintas para juzgar la aceptabilidad de una corrida analítica. En comparación, un procedimiento de Control de la Calidad de regla única utiliza un único criterio o conjunto de límites de control, como el gráfico de Levey-Jennings con límites de control establecidos como Xm ±2S o Xm ±3S. Las “Reglas de Westgard” se utilizan generalmente con 2 o 4 mediciones del control por corrida, esto implica que son apropiadas cuando dos materiales de control diferentes se miden 1 o 2 veces cada uno, que es el caso de muchas aplicaciones en química. ESQUEMA DE CONTROL DE LA CALIDAD DE REGLAS MÚLTIPLES MODERNO (2 NIVELES DE CONTROL)  ACTITUD ANTE UN RESULTADO FUERA DE CONTROL 1) Examinar los gráficos de control o reglas violadas para determinar el tipo de error (EA o ES). 2) Relacionar el tipo de error a causas potenciales. 3) Considerar factores comunes en ensayos múltiples 4) Relacionar el origen del problema a cambios recientes en el sistema. (lote de reactivo, MC preparado por otro operador, lámpara del equipo, etc) 5) Verificar la solución y documentar la corrección. 6) Desarrollar guías de resolución de problemas. Es un mal hábito repetir el control varias veces sin verificar la causa potencial del error mediante los pasos anteriores, así como no registrar las acciones tomadas ante valores fuera de rango, trabajar con SD muy amplias o utilizar las mismas reglas de control para todos los analitos.  CAUSAS DE ERRORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO Errores sistemáticos: se relacionan con problemas de reactivos o calibración. Desplazamiento repentino usualmente se debe a un evento reciente: cambio en el lote de reactivo, cambio en el lote de calibrador, valores de calibración erróneos, reactivos mal preparados, deterioro de reactivos, deterioro del calibrador, almacenamiento inadecuado de reactivos o calibradores,  cambios en el volumen de muestra o reactivos debido a pipetas sin calibrar o mal calibradas,  cambio en la temperatura de incubadores y bloques de reacción,  deterioro de la fuente de luz fotométrica, cambios en procedimientos entre operadores. Cuando se identifica un desvío, el operador debería inspeccionar el reactivo, calibración, y registros de mantenimiento en busca de claves para resolver el problema. Por ejemplo, si el desvío ocurrió inmediatamente luego de un reemplazo de reactivo, verificar que el lote de reactivo es el correcto, y ha sido verificado o calibrado, ha sido preparado apropiadamente, o que es el reactivo correcto.  CAUSAS DE ERRORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO Tendencia sistemática: más difícil de resolver que un simple desplazamiento dado que el problema estuvo ocurriendo durante un periodo de tiempo más largo. Revisar los registros de Control de la Calidad, incluyendo documentación de verificaciones de funcionamiento, previo a tomar una acción para resolver la causa. Causas: deterioro lento del reactivo, desplazamiento de la calibración, cambio en la temperatura del instrumento deterioro de un filtro o lámpara. Utilice un enfoque lógico de resolución de problemas sistemáticos para aislar la causa, realice solo un cambio por vez y documente cada acción tomada.  CAUSAS DE ERRORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO Errores aleatorios: son difíciles de identificar y resolver, debido a la naturaleza del error, que no puede predecirse o cuantificarse como con los ES. Se deben a: presencia de burbujas en los reactivos o líneas de reactivos, reactivos mezclados o solubilizados inadecuadamente, temperatura de incubación inestable, suministro eléctrico fluctuante, puntas (tips) de pipetas que no están bien colocadas, obstrucción en la pipeta, pipetas imprecisas variación individual del analista en el pipeteo, tiempos, etc. EA intermitentes: no son causados realmente por una cambio en la precisión del método, sino más bien representan un inconveniente ocasional debido a burbujas de aire en copas de muestra o jeringas o dispositivos mono ensayo defectuosos. Es muy difícil atrapar errores intermitentes con el Control de la Calidad. Los replicados de las determinaciones de pacientes pueden ser una mejor forma de detectar estos tipos de eventos.  Causa de Error Acción correctiva Deterioro de reactivos (pureza, preparación, estabilidad y Cambiar Reactivo; Calibrar almacenamiento) Variación en los volúmenes de muestra y o reactivo Limpiar aguja, cambiar pipetas dispensado por la pipeta/aguja Manejo inconsistente de los materiales Educar al operador Variabilidad en tiempos de reacción Comprobar Timer Variabilidad en la Temperatura de reacción Verificar T° de trabajo Interferencias/Especificidad Cambiar Método/MC Cambio Lote de Reactivo Calibrar Cambio Lote Calibrador/ Valor asignado incorrecto Verificar Valor asignado; Calibrar Deterioro de resolución óptica (Filtro o Lámpara) Cambiar el elemento afectado. Mantenimiento inadecuado de equipamiento Realizar Mantenimiento Correcto  ACCIONES CORRECTIVAS  Entrenamiento de los usuarios.  Seleccionar procedimientos de medida los más precisos posibles.  Buscar las recomendaciones de las sociedades científicas.  Excelente programa de mantenimiento preventivo del equipamiento  Seguimiento a los procesos en auditorias de mejoramiento  LIMITACIONES DE CCI  Errores individuales  Falta de conmutabilidad  Ausencia de control pre y post analítico  Dificultad en realizar el control ciego  Disponibilidad asociada  Escasa capacidad de detección de errores  No controla el error sistemático inherente del procedimiento de medida  No alerta sobre errores a largo plazo  Control parcial del intervalo de mediciones Varias de las limitaciones mencionadas pueden resolverse complementando el control interno de la calidad con la participación en un control externo adecuado. Otras son inevitables y deben tenerse en cuenta cuando sea pertinente.  CONTROL DE CALIDAD EXTERNO  Sistema que vigila de forma objetiva el desempeño de un laboratorio mediante un organismo externo (Sociedades científicas, organismos gubernamentales, fabricantes de MC).  Programa intercomparación para la determinación del desempeño individual y colectivo del laboratorio, y de las características del desempeño de los procesos analíticos mediante la comparación entre laboratorios diferentes.  FUNCIONAMIENTO DE UN CCE 1) Los Programas de EEC envían el mismo MC a los laboratorios participantes. 2) Estos lo analizan. 3)Remiten los resultados en un plazo dado al organizador del programa. 4) Evaluación de los resultados mediante cálculos estadísticos adecuados. 5) Envío de un informe de los datos a cada laboratorio. Los informes incluyen los datos individuales, de grupo y representaciones gráficas, la evaluación y sugerencias para resolver dificultades detectadas. Los materiales de control son CIEGOS. El número de muestras y duración varía según el Programa.  UTILIDAD CCE  Complemento del control interno de calidad.  No preventivo, detecta errores después de emitidos los resultados  Detecta imprecisión interlaboratorio  Identifica errores sistemáticos y el sesgo de los laboratorios.  Detecta inexactitud de los laboratorios.  Permite conocer los cambios en la calidad a través del tiempo.  Permite evaluar el desempeño del método de un laboratorio y comparar con otros laboratorios u otros métodos.  Cumplir con las Normas de Certificación y Auditorías de Acreditación de Laboratorios de Análisis Clínicos. Objetivo:  Evaluación continua y a largo plazo del error sistemático de los procedimientos de medida.  Educar, entrenar y ayudar a los participantes con prestaciones insuficientes.  Asesorar y facilitar la formación continua.  Reducir la variación de resultados entre los laboratorios participantes (armonización).  PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC) FUNDACION BIOQUIMICA ARGENTINA Diseño del programa El programa fue diseñado teniendo en cuenta los puntos más importantes para la eficacia del mismo:  Asegurar la continuidad  Proveer información del desempeño del laboratorio en el corto y mediano plazo.  Ayudar en la detección de errores analíticos y su corrección.  Asegurar un retorno rápido de los resultados a los participantes.  Llevar a cabo actividades docentes para el personal del laboratorio.  Proveer materiales para el control de calidad interno.  Proveer acceso a materiales y sistemas de referencia para ayudar a la estandarización analítica. Los laboratorios participan voluntariamente y se inscriben en los subprogramas en los que desean ser certificados.  SUBPROGRAMAS La frecuencia de estos puede ser mensual, bi-,tri, cuatri- o semestral. ETAPAS DEL CICLO DEL PEEC  CERTIFICACIÓN La participación de los laboratorios se certifica anualmente. Luego de completar el cronograma anual de procesamiento, los laboratorios reciben el certificado de participación en los subprogramas que participaron cuando hayan cumplimentado los siguientes requisitos:  Para el subprograma Química Clínica: se deben contestar como mínimo 10 encuestas anuales.  Para el subprograma de Hematología: se deben contestar 3 encuestas al año.  Para los subprogramas trimestrales. Se deben contestar 2 encuestas al año  Para los subprogramas semestrales: se debe contestar como mínimo 1 encuesta al año. SUBPROGRAMA DE QUÍMICA CLÍNICA N: Número de resultados válidos que componen cada grupo. MEDIA: Media aritmética para cada uno de los analitos, para todos los métodos y para aquellos que utilizan un método en particular. DS: Desviación Estándar. Mide dispersión de los valores alrededor de la media. C.V.: Coeficiente de Variación. Expresión de DS como porcentaje del valor medio. El CV se independiza del nivel de concentración y resulta mas práctico para evaluar la dispersión de resultados. D.R.P.: Desvío Relativo Porcentual respecto al Valor Asignado y es útil para comparar desvíos entre laboratorios o de un mismo laboratorio a diferentes niveles de concentración. Es una medida de la inexactitud global de una medida Gráfico DRP vs Encuesta determinada. Su seguimiento en el largo plazo resulta una herramienta muy importante para evaluar el desempeño analítico a través del PEEC. DRPa: Desvío relativo porcentual aceptado. Varía para cada analito. Desempeño Histórico F  GRAFICOS DRP VS ENCUESTA Valor Asignado 1. Valor de Consenso General: es el promedio de un gran número de resultados obtenidos por todos los laboratorios sin tener en cuenta el método utilizado por los participantes y con los datos que restan luego de haber eliminado los valores marginales. 2. Valor de Consenso por Método: el valor de consenso se obtiene de la misma manera pero la población de resultados proviene de un conjunto de laboratorios que utilizan el mismo método para obtener el resultado. Este es el Valor de Consenso que mayoritariamente se utiliza en el PEEC. 3. Valor de Referencia: es un valor obtenido por métodos primarios o de referencia los cuales se caracterizan por su extremadamente baja tasa de errores sistemáticos. En general los datos que generan un valor de referencia provienen de un grupo selecto de laboratorios que poseen la metodología adecuada para ejecutar tales métodos. Si bien es la mejor opción para evaluar el desempeño analítico del laboratorio, en general los materiales de control con valores asignados por metodología de referencia son muy costosos y difíciles de obtener. Si el número de la laboratorios participantes para un método es elevado se usa el valor de consenso por método, si no se usa el general. El DRP puede ser utilizado para que cada laboratorio inscripto conozca a través del tiempo su desempeño, y pueda, en la medida de lo posible, implementar pautas correctivas para mejorar la calidad de su trabajo profesional.  GRAFICOS DRP VS ENCUESTA Se grafica en ordenadas los resultados de DRP de un analito y en abscisas el número de encuesta. Límites de Aceptabilidad para Ácido Úrico SISTEMA PUNTAJE F (FUNCIÓN) Base: seguimiento en el tiempo de los valores de DRP obtenidos por el laboratorio. El sistema tiene en cuenta los DRP obtenidos en las últimas 6 encuestas para el analito en cuestión y los valores de Aceptabilidad para dicho DRP. Si el laboratorio cumple con el programa contestando con regularidad las encuestas, el puntaje obtenido se aplica al período determinado por los últimos 6 meses de trabajo. La distribución de los 6 resultados de DRP se estudian analizando los siguientes parámetros estadísticos:  Sesgo: Se estudia el promedio de los 6 DRP del laboratorio y se lo compara con el valor 0, que es el valor deseable cuando no existen errores sistemáticos a largo plazo.  Rango Intercuartílico: Es una medida no paramétrica de la dispersión de los 6 resultados de DRP durante los 6 meses.  N: Es el número de veces que el DRP del laboratorio es mayor que el DRP aceptable. SISTEMA PUNTAJE F (FUNCIÓN) Función F obtenida: puntajes entre cero e infinito.  Si el puntaje es F=0, quiere decir que los últimos 6 DRP fueron igual a cero. Si bien existe la posibilidad, prácticamente el valor cero es muy improbable puesto que siempre habrá una variabilidad en los valores de DRP. En cuanto a los valores útiles para evaluar el desempeño histórico (de las últimas seis encuestas), consideramos la siguiente escala:  0 < F ≤ 1 Excelente  1 < F ≤ 2 Bueno  2 < F ≤ 3 Regular  F > 3 califican como un desempeño pobre. En general, los valores de F son aceptables si F ≤ 2 e idealmente F 4 desempeños malos), todo puntaje F ≥ 10 tomara dicho valor. Es decir que el valor máximo es F=10.  EJEMPLOS DE PUNTAJE F Y SU CORRELACIÓN GRÁFICA F=0,43 F=1,54 Funcionamiento Excelente Error Sistemático (2 y 3) F=1,99 F=4,10 Error Sistemático negativo (5) Inestabilidad Analítica CC ETAPA POST ANALÍTICA Conjunto de procedimientos necesarios para asegurar la calidad del informe del dato obtenido. En esta etapa el producto es el informe o protocolo, comunicación oficial y formal de los resultados. Estrategias de control  Correlación con la clínica  Correlación con otros datos del laboratorio  Relación con datos anteriores del paciente  Resultados imposibles o pocos probables ERRORES ETAPA POST ANALÍTICA  Anotaciones erróneas.  Omisión del factor de dilución.  Errores matemáticos.  Unidades mal empleadas.  Transposición de números.  Confusión en el registro y/o nombre.  Error de transcripción.  Error al reportar telefónicamente  Utilización de valores de referencia no adecuados para el método y la población.  Utilización de valores de referencia de un método diferente al utilizado.  No consideración de las unidades en que se reportan los resultados.  No consideración del efecto de medicamentos /ATBs sobre el componente estudiado. BIBLIOGRAFÍA  Gella, F. Javier. Control de la calidad en el laboratorio clínico.  Castaño López - La patología a través del laboratorio de análisis clínicos - Capítulo 3: Control en el laboratorio. Enfoque general. Pág 93-99  Suardías. Laboratorio-Clinico - Control de la calidad de los procedimientos análiticos: aseguramiento interno de la calidad. Pás 28 – 33  Buitrago. Técnicas y Métodos de Laboratorio Clínico - 3a. edición – 2010. Parte I: Principios básicos de Laboratorio. Capítulo 9: Gestión de la Calidad. Pág. 115-119.  Prada, E. et al. Control interno de la calidad vs control externo de la calidad. Revista del Laboratorio Clínica. 2016.  Richard A. McPherson, Matthew R. Pincus. Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 23 ed. Elsevier (2016). Part 1. The Clinical Laboratory. Chapter 10 Quality Control. Pág. 112-129.  Westgard, James O. PRÁCTICAS BÁSICAS DE CONTROL DE LA CALIDAD. Capacitación en Control Estadístico de la Calidad para Laboratorios Clínicos. EDICIÓN WALLACE COULTER 2015.  Fundación Bioquímica Argentina. Programa De Evaluación Externa De La Calidad (PEEC). Guía Del Usuario.