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Questions and Answers
¿Qué se entiende por robustez en un proceso analítico?
¿Qué es la proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero de lo medido?
¿Qué se entiende por límite de detección?
¿Qué se entiende por veracidad?
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¿Qué se entiende por sensibilidad?
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¿Qué se entiende por repetibilidad?
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¿Cuál es el objetivo principal de la validación?
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¿Cuál de los siguientes parámetros de desempeño es importante para la precisión del método analítico?
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¿Cuándo se debe realizar una nueva validación de un método analítico?
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¿Cómo puede una persona determinar si un instrumento está calibrado?
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¿Qué es la selectividad en un método analítico?
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¿Cuál es el propósito de la confirmación de la identidad y selectividad?
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¿Qué es la repetibilidad en un método analítico?
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¿Por qué es importante la calibración de los instrumentos de medición?
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Study Notes
Validación de Métodos Analíticos
- La validación consiste en demostrar que una técnica analítica cumple con su objetivo para el cual fue establecida, utilizando parámetros de desempeño.
Parámetros de Desempeño
- Límite de detección
- Límite de cuantificación
- Repetibilidad
- Reproducibilidad
Cuándo Validar un Método Analítico
- Cuando se trata de un nuevo método
- Cuando hay cambios mayores en el desarrollo del protocolo
Método Confiable/Validado
- El proceso se realiza con equipos dentro de las especificaciones y calibrados
- La validación proporciona información real para tomar decisiones
- Debe ser confiable y desarrollado para un problema específico
Cambios que Incitan una Validación
- Cambio de analista
- Modificación del tamaño de muestra
- Sustitución de reactivos
Calibración de Equipos
- Verificar la bitácora para saber cuando fue calibrado
- Acceder al certificado de calibración para asegurarse de que está en especificación
Mantenimiento Predictivo
- Después de reparar un equipo, es necesario volver a calibrarlo
Parámetros de Rendimiento
- Precisión
- Repetibilidad
- Reproducibilidad
- Sensibilidad
- Robustez
- Recuperación
- Exactitud
- Veracidad
- Incertidumbre de medición
- Límite de detección
- Límite de cuantificación
- Intervalo de trabajo y lineal
- Interpretando medidas de sesgo
Confirmación de Identidad y Selectividad/Especificidad
- Establecer que la señal producida por el analito se debe únicamente al analito y no a interferencias
- Selectividad: cuantitativa o cualitativa, según sea la medida de interferencias
Definiciones
- Precisión: proximidad de concordancia entre resultados obtenidos de pruebas independientes
- Repetibilidad: obtención de los mismos resultados por el mismo analista
- Reproducibilidad: obtención de los mismos resultados por diferentes analistas
- Robustez: capacidad de un proceso analítico para permanecer inalterado por pequeñas variaciones
- Sensibilidad: cambio en la respuesta de un instrumento de medición
- Exactitud: grado de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero
- Veracidad: proximidad de concordancia entre el valor promedio obtenido y un valor de referencia aceptado
- Límite de detección: menor contenido que puede medirse con una certeza estadística razonable
- Límite de cuantificación: características de desempeño que marcan la habilidad de un proceso de medición química
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Description
Validación de métodos analíticos para demostrar su confiabilidad. Parámetros de desempeño como límite de detección, repetibilidad y reproducibilidad.
