Validación de Métodos Analíticos
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Questions and Answers

¿Qué se entiende por robustez en un proceso analítico?

  • La capacidad de un proceso analítico para proporcionar resultados precisos en diferentes condiciones
  • La capacidad de un proceso analítico para medir resultados exactos
  • La capacidad de un proceso analítico para permanecer inalterado por pequeñas variaciones deliberadas entre los parámetros del método (correct)
  • La capacidad de un proceso analítico para medir resultados con alta sensibilidad

    • ¿Qué es la proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero de lo medido?

  • Robustez
  • Repetibilidad
  • Precisión
  • Exactitud (correct)

    • ¿Qué se entiende por límite de detección?

  • La capacidad de un proceso analítico para proporcionar resultados precisos en diferentes condiciones
  • El mayor contenido que puede medirse con una certeza estadística razonable
  • El menor contenido que puede medirse con una certeza estadística razonable (correct)
  • La capacidad de un proceso analítico para medir resultados con alta sensibilidad

    • ¿Qué se entiende por veracidad?

    <p>La proximidad de concordancia entre el valor promedio obtenido de una serie grande de resultados de prueba y un valor de referencia aceptado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se entiende por sensibilidad?

    <p>El cambio en la respuesta de un instrumento de medición dividido por el correspondiente cambio del estimulo</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se entiende por repetibilidad?

    <p>La obtención de los mismos resultados por el mismo analista</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de la validación?

    <p>Demostrar que la técnica analítica cumple su objetivo</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes parámetros de desempeño es importante para la precisión del método analítico?

    <p>Repetibilidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuándo se debe realizar una nueva validación de un método analítico?

    <p>Cuando se cambia de analista y cuando se modifica el tamaño de muestra</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo puede una persona determinar si un instrumento está calibrado?

    <p>Accediendo al certificado de calibración</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es la selectividad en un método analítico?

    <p>La capacidad del método para distinguir el analito de otras sustancias</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de la confirmación de la identidad y selectividad?

    <p>Confirmar que la señal producida se debe únicamente al analito</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es la repetibilidad en un método analítico?

    <p>La capacidad del método para producir resultados consistentes en una misma condición</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es importante la calibración de los instrumentos de medición?

    <p>Para garantizar que los instrumentos están funcionando correctamente</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Validación de Métodos Analíticos

    • La validación consiste en demostrar que una técnica analítica cumple con su objetivo para el cual fue establecida, utilizando parámetros de desempeño.

    Parámetros de Desempeño

    • Límite de detección
    • Límite de cuantificación
    • Repetibilidad
    • Reproducibilidad

    Cuándo Validar un Método Analítico

    • Cuando se trata de un nuevo método
    • Cuando hay cambios mayores en el desarrollo del protocolo

    Método Confiable/Validado

    • El proceso se realiza con equipos dentro de las especificaciones y calibrados
    • La validación proporciona información real para tomar decisiones
    • Debe ser confiable y desarrollado para un problema específico

    Cambios que Incitan una Validación

    • Cambio de analista
    • Modificación del tamaño de muestra
    • Sustitución de reactivos

    Calibración de Equipos

    • Verificar la bitácora para saber cuando fue calibrado
    • Acceder al certificado de calibración para asegurarse de que está en especificación

    Mantenimiento Predictivo

    • Después de reparar un equipo, es necesario volver a calibrarlo

    Parámetros de Rendimiento

    • Precisión
    • Repetibilidad
    • Reproducibilidad
    • Sensibilidad
    • Robustez
    • Recuperación
    • Exactitud
    • Veracidad
    • Incertidumbre de medición
    • Límite de detección
    • Límite de cuantificación
    • Intervalo de trabajo y lineal
    • Interpretando medidas de sesgo

    Confirmación de Identidad y Selectividad/Especificidad

    • Establecer que la señal producida por el analito se debe únicamente al analito y no a interferencias
    • Selectividad: cuantitativa o cualitativa, según sea la medida de interferencias

    Definiciones

    • Precisión: proximidad de concordancia entre resultados obtenidos de pruebas independientes
    • Repetibilidad: obtención de los mismos resultados por el mismo analista
    • Reproducibilidad: obtención de los mismos resultados por diferentes analistas
    • Robustez: capacidad de un proceso analítico para permanecer inalterado por pequeñas variaciones
    • Sensibilidad: cambio en la respuesta de un instrumento de medición
    • Exactitud: grado de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero
    • Veracidad: proximidad de concordancia entre el valor promedio obtenido y un valor de referencia aceptado
    • Límite de detección: menor contenido que puede medirse con una certeza estadística razonable
    • Límite de cuantificación: características de desempeño que marcan la habilidad de un proceso de medición química

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    Description

    Validación de métodos analíticos para demostrar su confiabilidad. Parámetros de desempeño como límite de detección, repetibilidad y reproducibilidad.

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