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Questions and Answers
O não atendimento a qualquer critério disposto nesta Resolução não precisa ser tecnicamente justificado.
False
Esta Resolução é aplicável apenas a métodos analíticos empregados em medicamentos.
False
Os parâmetros de validação e seus respectivos critérios de aceitação não precisam ser adaptados de acordo com as características do analito e da natureza do método.
False
A adequabilidade dos métodos analíticos para produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos não precisa seguir as diretrizes desta Resolução.
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A utilização de abordagem alternativa não precisa ser tecnicamente justificada segundo a Resolução.
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Estão excluídos desta Resolução os métodos microbiológicos, para os quais não é necessária a apresentação de justificativa técnica para a abordagem escolhida.
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A utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos não é permitida segundo a Resolução.
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Os métodos analíticos aplicados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos não requerem demonstração de adequabilidade de acordo com a Resolução.
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