UE16 - Introduction à la pharmacie galénique

UE16 - De la molécule au médicament - Galénique

• La fiche de cours porte sur l'introduction à la pharmacie galénique.
• Le sujet a été abordé 1 fois, 2 fois et 3 ou plus de fois dans les concours.
• La pharmacie galénique est une discipline fondamentale de la pharmacie.
• Elle contribue à l'amélioration de l'outil thérapeutique.
• Galien, médecin de l'Antiquité (129-216 après J-C), est considéré comme le père de la pharmacie.
• Il s'est intéressé à la formulation des médicaments.
• Il a réalisé de nombreuses recherches sur la meilleure façon de préparer les médicaments.

Introduction à la pharmacie galénique

• Cette discipline vise à optimiser la formulation des médicaments.
• Elle cherche à trouver la meilleure présentation pour chaque substance active ou mélange de substances actives, afin de traiter une maladie donnée.
• L'innovation est clé dans cette discipline, avec l'utilisation d'excipients plus fonctionnalisés, des présentations plus variées, et des procédés plus performants.
• La biopharmacie joue un rôle important, en relation avec la forme et la voie d'administration du médicament. Cela inclut des domaines comme la pharmacotechnie et le génie pharmaceutique.

Composition d'un médicament

• Un médicament est composé d'une ou plusieurs substances actives et d'un ou plusieurs excipients.
• La substance active confère les propriétés préventives ou curatives vis-à-vis de la maladie déterminée.
• Certains produits, bien qu'ayant un rôle dans le diagnostic ou les examens radiologiques, ne sont pas pharmacologiquement actifs. Exemples : Produits de contraste ou autres produits pour aider au diagnostic.

Composition d'un médicament : Excipient(s)

• Les excipients sont des substances sans effet thérapeutique.
• Ils constituent la majeure partie du médicament et se déclinent en de nombreuses natures et fonctions.
• Leurs rôles majeurs sont la facilitation de la fabrication et de l'administration, l'amélioration de l'efficacité, de la conservation, et de l'observance du traitement.
• On utilise différents types d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, et des caractéristiques physico-chimiques.
• On peut citer les excipients utilisés comme diluants, facilitant les opérations pharmaceutiques, utilisés dans la fabrication de pommades, suppositoires etc.

Composition d'un médicament : Formulation

• Sélection des substances actives et des excipients en fonction de la forme galénique envisagée et de ses caractéristiques quantitatives et qualitatives, et des opérations pharmaceutiques associées.
• Choix des excipients selon leurs caractéristiques et rôles
• Choix des substances actives selon leurs caractéristiques pharmacologiques et physico-chimiques.
• La démarche scientifique est orientée vers le choix de la forme galénique et de la voie d'administration, afin de garantir la robustesse du procédé de fabrication et les caractéristiques du produit fini.

Composition d'un médicament : Conditionnement

• Le conditionnement joue un rôle protecteur et assure la sécurité de l'utilisateur.
• Il peut inclure des systèmes de sécurité (ex: bouchons à cran, languette d’inviolabilité), et des systèmes de dosage améliorant la fonctionnalité et l’observance.

Composition d'un médicament : Conditionnement primaire

• Son objectif principal est l'inertie, la compatibilité avec les médicaments, et des tests fonctionnels pour identifier les interactions potentielles.
• Il garantit la protection, la conservation, la propreté microbiologique, et la commodité d'emploi du médicament.

Composition d'un médicament : Conditionnement secondaire = Emballage

• Cette partie joue un rôle essentiel lors du transport et de la manipulation des médicaments.
• L'emballage améliore la qualité du produit fini, ses propriétés, et sa maniabilité.
• Il permet également de communiquer des informations.
• Les matériaux utilisés sont variés (polymères, métaux, cartons).

Autres mentions sur le conditionnement secondaire

• Il existe des signes et des pictogrammes explicitant des informations sur les médicaments, notamment en lien avec les femmes enceintes, et la prise de médicaments au volant.
• La directive « falsified medicines » et le règlement délégué sont en lien avec les dispositifs de sécurité pour garantir l'authenticité et l'identification des médicaments.

Dossier d'AMM

• Le dossier d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour le médicament nécessite des données issues du développement galénique quant au conditionnement, à la composition et aux éléments de conditionnement qui en font partie.