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Questions and Answers
¿Cuál de las siguientes definiciones describe correctamente un evento adverso serio?
¿Qué porcentaje de pérdida de capacidad se considera como incapacidad permanente parcial según la norma vigente?
¿Qué tipo de reporte se debe utilizar para notificar un incidente adverso en dispositivos médicos?
¿Cuál de las siguientes opciones no se considera un deterioro serio de la salud?
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¿Qué implica un incidente adverso en el contexto de la tecno-vigilancia?
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¿Qué característica describe mejor las fallas de funcionamiento de un dispositivo médico?
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Para prevenir daños permanentes, ¿qué procedimiento es crucial después de un evento adverso?
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¿Qué acción sería considerada correcta en la gestión de riesgos farmacológicos tras un incidente adverso?
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¿Qué procedimiento se debe seguir si el Programa de Seguridad del Paciente detecta un evento serio relacionado con tecnovigilancia?
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¿Cuál es el tiempo máximo para reportar eventos adversos al INVIMA tras un incidente serio identificado?
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¿Qué papel tiene el líder nacional del programa de tecnovigilancia luego de un evento adverso?
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¿Quién debe ser convocado en caso de incidentes relacionados con dispositivos médicos diferentes a equipos biomédicos?
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¿Qué se debe hacer después de que el comité extraordinario ha analizado el incidente?
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¿Cuál es un requisito para la notificación de dispositivos médicos no incluye en el reporte?
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¿Quién es responsable de la clasificación de los sucesos de seguridad relacionados con dispositivos médicos?
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¿Qué herramienta se utiliza para la gestión de reportes de seguridad?
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¿Qué tipo de dispositivo médico no requiere certificación según el contenido?
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Cuando se realiza un reporte de eventos adversos, ¿qué número debe ingresarse en el campo de 'expediente'?
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¿Qué documentos internos están prohibidos de modificar o reproducir sin autorización?
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¿Cuál de los siguientes factores es clave en el programa de tecnovigilancia dirigido por el equipo líder de seguridad del paciente?
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¿Cuál de las siguientes opciones NO es un instrumento principal para el reporte de eventos relacionados con dispositivos médicos?
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¿Qué tipo de dispositivo médico se considera vital y no disponible?
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¿Qué tipo de evento se enfoca en la gestión de reportes de acuerdo al documento?
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¿Cuál es el propósito principal de un reactivo de diagnóstico in vitro?
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¿Qué se entiende por vigilancia sanitaria en el contexto del uso de reactivos de diagnóstico?
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¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el riesgo es incorrecta?
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¿Qué debería incluir un formulario de reporte de incidentes y eventos adversos relacionados con la seguridad del paciente?
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¿Cuál no es un componente esencial en la evaluación de medicamentos mediante formularios de reporte?
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La ausencia de riesgos en un producto se refiere a:
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¿Cuál es la función de las buenas prácticas en el contexto de la vigilancia sanitaria?
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El análisis de incidentes médicos se basa principalmente en:
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¿Qué implica la supervisión de medidas terapéuticas en el uso de reactivos?
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En el contexto de incidentes adversos, ¿cuál de los siguientes aspectos no es parte de la vigilancia?
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¿Cuál es el principal enfoque de los reportes de seguridad del paciente?
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¿Qué metodología se utiliza para el análisis de los reportes de seguridad?
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¿Cuál es el objetivo de determinar los factores contributivos en el análisis de seguridad del paciente?
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¿Qué deben hacer las instituciones tras recibir los análisis de seguridad del paciente?
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¿Quiénes son responsables del análisis de los reportes de seguridad del paciente?
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¿Cuál es una de las metas de las acciones mejoradas a nivel nacional?
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¿Qué se debe evitar al manejar los reportes de seguridad del paciente?
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¿Qué tipo de acciones pueden surgir a partir del análisis de incidentes médicos?
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¿Qué no se debe hacer con el documento sobre la seguridad del paciente?
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¿Qué acción se espera de los equipos tras el análisis de incidentes?
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Study Notes
Tecnovigilancia
- Definición: La tecnovigilancia es el proceso de vigilancia constante, análisis y difusión de información sobre eventos adversos e incidentes relacionados con dispositivos médicos.
- Objetivo: La tecnovigilancia busca identificar y mitigar los riesgos asociados al uso de dispositivos médicos para promover la seguridad del paciente.
Responsabilidades
- El equipo líder de seguridad del paciente, junto con la dirección médica y el enfermero líder de seguridad del paciente, están a cargo del programa de tecnovigilancia, con el apoyo del grupo de ingeniería biomédica y el servicio farmacéutico (se aplica según corresponda).
- El equipo líder de seguridad del paciente clasifica los sucesos de seguridad relacionados con dispositivos médicos utilizando la herramienta de reportes de seguridad.
Tipos de Eventos
-
Evento Adverso Serio (EAS): Un evento no intencionado que puede resultar en la muerte o un deterioro serio de la salud del paciente.
- Ejemplos: Enfermedad, daño que amenace la vida, pérdida de función corporal, necesidad de intervención médica o quirúrgica, incapacidad permanente parcial, hospitalización prolongada.
- Incidente Adverso: Un posible daño no intencionado al paciente, operador o ambiente que ocurre durante el uso de un dispositivo médico.
Herramientas y Procesos
- Formato de reporte: Es el medio por el cual se notifican los eventos adversos o incidentes asociados a dispositivos médicos.
- Herramienta propia de tecnovigilancia: Un sistema de reporte online para recopilar información sobre incidentes y eventos adversos.
- Procedimiento del Comité Extraordinario: Si se detecta un evento o incidente serio, se convoca un comité extraordinario con los intervinientes del proceso para analizar el suceso, tomar acciones correctivas y notificar al INVIMA a través del formato FOREIA-001 en un plazo máximo de 72 horas.
Reactivovigilancia
- Reactivo de Diagnóstico In Vitro: Producto que se utiliza para analizar muestras biológicas con el fin de determinar un estado fisiológico o patológico, la seguridad y compatibilidad de un receptor, o para supervisar tratamientos.
- El Programa de Reactivovigilancia se enfoca en monitorear los riesgos relacionados con reactivos de diagnóstico in vitro para garantizar la seguridad del paciente.
Modelo de Causalidad (Protocolo de Londres)
- Objetivo: Identificar factores contributivos, acciones inseguras y oportunidades de mejora para mitigar los riesgos relacionados con los dispositivos médicos.
- Enfoque: Determina la causa raíz de los sucesos adversos y desarrolla barreras de seguridad para prevenir futuros incidentes.
Importante
- El Aplicativo Web está diseñado para notificar sobre dispositivos médicos y equipos biomédicos. No se deben reportar medicamentos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos o productos de higiene de uso doméstico.
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Description
Este cuestionario aborda el concepto de tecnovigilancia, sus objetivos, y las responsabilidades del equipo de seguridad del paciente en la gestión de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. La tecnovigilancia es crucial para garantizar la seguridad del paciente al identificar y mitigar riesgos asociados. Evalúa tus conocimientos sobre este importante tema.
