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Questions and Answers
Quel est le but de l'évaluation de la conformité d'un dispositif médical avant sa mise sur le marché de la communauté européenne?
Quel est le but de l'évaluation de la conformité d'un dispositif médical avant sa mise sur le marché de la communauté européenne?
Quels sont les modules dans lesquels se divise l'évaluation de la conformité selon la classe du dispositif médical?
Quels sont les modules dans lesquels se divise l'évaluation de la conformité selon la classe du dispositif médical?
Quelles sont les différentes procédures d'évaluation de la conformité décrites par chaque directive?
Quelles sont les différentes procédures d'évaluation de la conformité décrites par chaque directive?
Qu'est-ce que couvre l'évaluation de la conformité selon les différentes procédures décrites par chaque directive?
Qu'est-ce que couvre l'évaluation de la conformité selon les différentes procédures décrites par chaque directive?
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Qu'est-ce que l'évaluation de la conformité vise à garantir selon la classe du dispositif médical?
Qu'est-ce que l'évaluation de la conformité vise à garantir selon la classe du dispositif médical?
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Quel est l'objectif principal de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux?
Quel est l'objectif principal de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux?
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Quelle est la période minimale pendant laquelle le fabricant ou le mandataire doit tenir à la disposition des autorités nationales la documentation technique démontrant la conformité du dispositif aux exigences essentielles?
Quelle est la période minimale pendant laquelle le fabricant ou le mandataire doit tenir à la disposition des autorités nationales la documentation technique démontrant la conformité du dispositif aux exigences essentielles?
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Quelle est l'autre période mentionnée pour la tenue à disposition de la documentation technique, dans le cas de dispositifs implantables?
Quelle est l'autre période mentionnée pour la tenue à disposition de la documentation technique, dans le cas de dispositifs implantables?
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Quel est l'un des rôles mentionnés pour le dossier technique?
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Quelle information doit être incluse dans la composition du dossier technique?
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Quelle déclaration doit être incluse dans le dossier technique concernant le dispositif?
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Que peut demander l'autorité compétente concernant une partie du dossier technique?
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Quel est le rôle du dossier technique selon les informations données?
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Que doit inclure la composition du dossier technique selon le texte?
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Quelle est la période minimale pendant laquelle le fabricant doit tenir à disposition la documentation technique pour les dispositifs implantables?
Quelle est la période minimale pendant laquelle le fabricant doit tenir à disposition la documentation technique pour les dispositifs implantables?
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Qu'est-ce que l'évaluation de la conformité vise à garantir selon le texte?
Qu'est-ce que l'évaluation de la conformité vise à garantir selon le texte?
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Quel acteur doit vérifier que le produit répond à la définition du DM et a appliqué les règles de classification?
Quel acteur doit vérifier que le produit répond à la définition du DM et a appliqué les règles de classification?
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Quelle déclaration doit être incluse dans le dossier technique concernant le dispositif?
Quelle déclaration doit être incluse dans le dossier technique concernant le dispositif?
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Quel est l'objectif principal de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux?
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Quel est un rôle mentionné pour le dossier technique selon les informations données?
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Que peut demander l'autorité compétente concernant une partie du dossier technique?
Que peut demander l'autorité compétente concernant une partie du dossier technique?
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Quels sont les éléments inclus dans la composition du dossier technique selon les informations fournies?
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Study Notes
But de l'évaluation de la conformité
- Garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux avant leur commercialisation dans l'UE.
- Protéger la santé publique et l'intégrité des patients.
Modules d'évaluation de la conformité
- Divisés selon la classe du dispositif médical : classes I, IIa, IIb, et III.
- Chaque classe a des exigences spécifiques pour l'évaluation : audit, essais cliniques, et certificats de conformité.
Procédures d'évaluation de la conformité
- Différentes procédures selon chaque directive, notamment la directive sur les dispositifs médicaux (MDR) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD).
- Procédures incluent l’évaluation par un organisme notifié et des vérifications spécifiques selon la classe.
Couverture de l'évaluation de la conformité
- Assurance que le dispositif médical respecte les exigences essentielles.
- Evaluation de la documentation technique et des essais cliniques pour les dispositifs plus complexes.
Garanties de l'évaluation selon la classe
- Démontre que les dispositifs de classe I respectent des exigences de base, tandis que les dispositifs de classe III exigent des évaluations plus rigoureuses.
Objectif principal de l'évaluation de la conformité
- Évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences légales pour assurer la sécurité des utilisateurs.
Période de conservation de la documentation technique
- Au moins 10 ans après la dernière mise sur le marché pour les dispositifs non implantables.
- Pour les dispositifs implantables, la période est de 15 ans.
Rôle du dossier technique
- Document de référence pour justifier la conformité et la sécurité du dispositif médical.
- Inclut des données sur le design, la fabrication, et les performances.
Composition du dossier technique
- Comprend les spécifications techniques, les résultats d'essai, et les instructions d'utilisation.
- Déclaration de conformité et évaluation des risques sont également présentes.
Demandes de l'autorité compétente
- Peut demander des informations supplémentaires ou des preuves liées à une partie du dossier technique.
- A le pouvoir de revoir les documents pour s’assurer de la conformité.
Rôle mentionné pour le dossier technique
- Servir d'outil de démonstration pour prouver que le dispositif respecte les réglementations en vigueur.
Élément crucial du dossier technique
- Inclut toutes les données nécessaires pour évaluer les risques potentiels et la performance du dispositif.
Vérification de la conformité
- Le fabricant ou le mandataire doit s'assurer que le produit répond à la définition de dispositif médical et respecte les règles de classification spécifiques.
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Description
Explore the principles and procedures of conformity evaluation for medical devices in the European community, as well as the essential requirements outlined in the applicable directive. Understand the goals and significance of assessing conformity before market entry.
