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Resolución ARCSA 036-2020 MAFG: Normativa Técnica de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados y BPM

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Questions and Answers

¿A partir de qué año se aplica la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) según el texto?

2019

2020

2018 (correct)

2021

¿Qué organismo está desarrollando la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) basada en la guía de la OMS, según el texto?

OMS

UNICEF

ARCSA (correct)

FDA

¿Qué se requiere para la inscripción, reinscripción o modificación de registro sanitario de productos naturales de uso medicinal según el texto?

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (correct)

Revisión de conceptos importantes

Listado de plantas

Guía de la OMS

¿Qué significa la sigla RRSS según el texto?

Registro sanitario de productos naturales Signup and view all the answers

¿En qué título y capítulo se encuentran los requisitos para inscripción, reinscripción o modificación del registro sanitario de productos naturales de uso medicinal según el texto?

Título I, Capítulo 1 Signup and view all the answers

¿Qué se debe tener en cuenta al definir la calidad del producto terminado?

La variabilidad de activos en especies de la misma familia. Signup and view all the answers

¿Qué aspectos se deben cuantificar y establecer en el proceso de fabricación según las especificaciones?

Los metabolitos y el período de vida útil. Signup and view all the answers

¿Por qué puede presentar incompatibilidad con los metabolitos del extracto utilizado?

Debido a los límites de concentración de metabolitos en el extracto utilizado. Signup and view all the answers

¿Qué métodos analíticos se utilizan para evaluar aspectos químicos en el proceso de fabricación?

Saponinas y terpenos. Signup and view all the answers

¿Cuál es un requisito importante para demostrar la calidad del producto terminado en relación con la formulación?

La descripción detallada de la fórmula incluyendo excipientes. Signup and view all the answers