Regulación de medicamentos y productos sanitarios

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Questions and Answers

¿Cuál de las siguientes actividades no está directamente regulada por la ley en relación con los medicamentos de uso humano y productos sanitarios?

La prescripción, dispensación y seguimiento de la relación beneficio-riesgo.
El almacenamiento, distribución y trazabilidad de los productos.
La investigación clínica y evaluación de medicamentos.
La financiación privada de medicamentos innovadores. (correct)

Según el texto, ¿cuál es el objetivo principal de la prestación farmacéutica?

Asegurar que los pacientes reciban los medicamentos y productos sanitarios que necesitan, los utilicen correctamente y al menor coste posible. (correct)
Promocionar el uso de medicamentos genéricos para reducir el gasto público.
Fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
Garantizar que todos los medicamentos estén disponibles en todas las farmacias.

¿Qué criterio no se aplica a los medicamentos veterinarios según la regulación estatal?

Los criterios relativos a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente.
Las exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios.
La regulación de fórmulas magistrales veterinarias.
La aprobación de protocolos de investigación veterinaria en el ámbito internacional. (correct)

Si una sustancia se utiliza en la fabricación de un medicamento, ¿cómo se considera su regulación según la ley?

Está regulada, independientemente de si es una sustancia, excipiente o material de envasado. (C) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes acciones se considera parte de la actuación de personas físicas o jurídicas regulada por la ley?

La circulación industrial o comercial de medicamentos y productos sanitarios. (B) Signup and view all the answers

Según la definición proporcionada, ¿qué característica no define a un medicamento de uso humano?

Utilizarse para modificar funciones fisiológicas a través de una acción placebo. (D) Signup and view all the answers

Si una empresa importa cosméticos, ¿qué aspecto de su actividad estará regulado por la ley mencionada?

El régimen de infracciones y sanciones aplicables a los cosméticos. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes actividades NO se considera distribución mayorista de medicamentos?

Dispensación al público de los mismos. (C) Signup and view all the answers

¿Qué caracteriza a un 'almacén por contrato' en el contexto de la distribución de medicamentos?

Realiza actividades de distribución específicas bajo contrato con un laboratorio o almacén mayorista. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál es la principal diferencia entre la 'distribución mayorista' y la 'intermediación de medicamentos'?

La distribución mayorista implica contacto físico con los medicamentos, mientras que la intermediación no. (A) Signup and view all the answers

¿Qué criterio define a un medicamento como 'sin interés comercial'?

Existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional. (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal de un 'ensayo clínico'?

Determinar los efectos clínicos, farmacológicos y la seguridad de un medicamento en seres humanos. (A) Signup and view all the answers

¿Qué principios éticos deben prevalecer en un ensayo clínico, según el texto?

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo. (C) Signup and view all the answers

¿Cómo deben ser diseñados, realizados y comunicados los ensayos clínicos?

De acuerdo con las normas de 'buena práctica clínica'. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál es la característica principal de un 'estudio observacional' en comparación con un ensayo clínico?

Los medicamentos se prescriben de la manera habitual, según la autorización. (C) Signup and view all the answers

Un laboratorio farmacéutico contrata a una empresa para que almacene y distribuya sus medicamentos a las farmacias. ¿Qué tipo de entidad es esta empresa?

Un almacén por contrato. (C) Signup and view all the answers

Un medicamento necesario para tratar una enfermedad rara no está disponible en las farmacias locales debido a problemas de fabricación. ¿Cómo se clasificaría este medicamento según las definiciones proporcionadas?

Medicamento sin interés comercial. (B) Signup and view all the answers

¿Qué criterio NO es considerado para la concesión de autorizaciones de medicamentos según el texto?

El costo del medicamento para el paciente. (B) Signup and view all the answers

¿En qué situaciones la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puede autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España?

Cuando no exista en España una alternativa autorizada para una indicación concreta o por desabastecimiento justificado. (C) Signup and view all the answers

¿Quién establece las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilizan en condiciones distintas a las autorizadas?

La persona titular del Ministerio competente en materia de sanidad. (C) Signup and view all the answers

En caso de que se recomiende el uso de medicamentos no autorizados durante una emergencia sanitaria, ¿quiénes están exentos de responsabilidad civil o administrativa?

Los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso, excepto por daños causados por productos defectuosos. (A) Signup and view all the answers

¿Qué debe respetarse al regular la prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados fuera de un ensayo clínico?

La legislación vigente en materia de autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes NO es una función del prospecto de un medicamento según el texto?

Detallar el precio actualizado del medicamento y la estimación del coste del tratamiento. (B) Signup and view all the answers

¿Qué datos del medicamento DEBEN figurar codificados en el embalaje para permitir su identificación individualizada?

Código Nacional del Medicamento, lote y unidad. (D) Signup and view all the answers

¿Quién aprueba la ficha técnica de un medicamento, que incluye datos sobre la identificación del medicamento y sus indicaciones terapéuticas?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor la función de un excipiente en un medicamento?

Ser un componente diferente del principio activo que facilita la administración y mejora la estabilidad del medicamento. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal del espacio en blanco que debe incluirse en el embalaje de un medicamento?

Permitir al farmacéutico describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas. (B) Signup and view all the answers

Si un laboratorio farmacéutico desarrolla un medicamento con una nueva sal de un principio activo ya conocido, ¿bajo qué condición NO se consideraría el nuevo medicamento como un medicamento genérico?

Si la nueva sal muestra diferencias significativas en seguridad o eficacia en comparación con el principio activo original. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor la diferencia principal entre un 'medicamento veterinario' y una 'premezcla para piensos medicamentosos'?

El medicamento veterinario se administra directamente al animal, mientras que la premezcla se incorpora al alimento. (B) Signup and view all the answers

Además del nombre del medicamento, ¿qué otra información DEBE constar en el recibo que emite la farmacia al dispensar un medicamento?

El precio de venta al público y la aportación del paciente. (B) Signup and view all the answers

Según el texto, ¿cuál es uno de los objetivos principales del prospecto de un medicamento?

Promover el correcto uso del medicamento y la observancia del tratamiento prescrito. (D) Signup and view all the answers

En el contexto de la fabricación de medicamentos, ¿cuál es la diferencia clave entre una 'materia prima' y un 'principio activo'?

La materia prima puede ser activa o inactiva y se utiliza en la fabricación, mientras que el principio activo es la sustancia que ejerce la acción farmacológica. (B) Signup and view all the answers

Si un medicamento genérico y su medicamento de referencia tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa, pero diferentes excipientes, ¿qué criterio adicional debe cumplirse para asegurar su intercambiabilidad?

Deben demostrar bioequivalencia a través de estudios de biodisponibilidad. (D) Signup and view all the answers

Si un paciente necesita información sobre las contraindicaciones de un medicamento, ¿en cuál de los siguientes documentos debería buscar?

En la ficha técnica aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (C) Signup and view all the answers

En relación con el etiquetado de un medicamento, ¿cuál de los siguientes datos NO es obligatorio que figure?

El nombre del médico que lo prescribe. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes situaciones ejemplifica mejor la aplicación del concepto de 'forma farmacéutica'?

Un farmacéutico que dispensa comprimidos recubiertos en lugar de cápsulas para un mismo principio activo. (B) Signup and view all the answers

Un laboratorio farmacéutico está desarrollando un nuevo medicamento. Durante el proceso de formulación, identifican un componente que no tiene actividad farmacológica propia, pero que es esencial para mejorar la absorción del principio activo. ¿Cómo se clasificaría este componente?

Excipiente (B) Signup and view all the answers

¿Qué característica debe asegurarse en la elaboración del prospecto para garantizar su efectividad?

Debe ser legible, claro y asegurar su comprensión por el paciente. (B) Signup and view all the answers

Si se descubre que dos medicamentos, que contienen diferentes sales del mismo principio activo, muestran variaciones significativas en sus perfiles de seguridad, ¿cómo afectaría esto a su clasificación como medicamentos genéricos?

Impediría que se consideren genéricos, debido a las diferencias en seguridad. (A) Signup and view all the answers

Además de la posología, ¿qué otra información relevante sobre el tratamiento puede describir el farmacéutico en el espacio en blanco del embalaje?

La duración del tratamiento y la frecuencia de tomas. (D) Signup and view all the answers

Un fabricante farmacéutico decide cambiar el proveedor de un excipiente en la formulación de un medicamento ya existente. ¿Qué tipo de estudios debe realizar para asegurar que este cambio no altera la eficacia del medicamento?

Estudios de bioequivalencia. (B) Signup and view all the answers

¿En qué situación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) NO puede suspender temporalmente o revocar la autorización de un medicamento a solicitud del titular?

Cuando la decisión origine una laguna terapéutica significativa en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. (C) Signup and view all the answers

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decide modificar la autorización de un medicamento debido a un riesgo para la salud pública recién identificado. ¿Qué obligación no recae directamente sobre el titular de la autorización de comercialización en este caso?

Gestionar la comunicación de la modificación a todos los profesionales sanitarios del país. (B) Signup and view all the answers

La AEMPS ha detectado que un medicamento autorizado incumple los requisitos de farmacovigilancia. ¿Qué posible consecuencia no se deriva directamente de esta situación?

La empresa fabricante podría ser eximida de responsabilidad si demuestra que desconocía el incumplimiento. (D) Signup and view all the answers

¿En qué escenario la AEMPS podría conceder una autorización de comercialización sujeta a condiciones revisables anualmente?

Cuando existen circunstancias excepcionales que justifican la autorización bajo condiciones específicas. (B) Signup and view all the answers

Un laboratorio farmacéutico solicita la revocación de la autorización de uno de sus medicamentos. ¿Qué condición no debe cumplirse para que la AEMPS acepte la solicitud?

Que la decisión no genere una mejora en la rentabilidad del Sistema Nacional de Salud. (C) Signup and view all the answers

¿Bajo qué circunstancia no sería necesario presentar estudios de biodisponibilidad para un medicamento genérico?

Si el medicamento genérico demuestra que cumple con los criterios definidos en las directrices detalladas pertinentes. (B) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes descripciones define mejor un 'producto intermedio' según el texto?

Un producto destinado a una transformación industrial posterior por un fabricante autorizado. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes características NO corresponde a una 'fórmula magistral'?

Se dispensa sin necesidad de una prescripción facultativa detallada. (C) Signup and view all the answers

¿Qué garante principal debe asegurar la correcta elaboración y control de calidad de un 'preparado oficinal'?

Un farmacéutico o bajo su dirección. (C) Signup and view all the answers

En el contexto de un ensayo clínico, ¿cuál es la condición que define a un medicamento como 'medicamento en investigación'?

Cuando se utiliza o combina de forma diferente a la autorizada, o para una indicación no autorizada. (C) Signup and view all the answers

¿En qué se diferencia principalmente un 'preparado oficinal' de una 'fórmula magistral'?

El preparado oficinal está enumerado y descrito por el Formulario Nacional, mientras que la fórmula magistral se prepara para un paciente individualizado. (A) Signup and view all the answers

Un medicamento ya autorizado se utiliza en un ensayo clínico para tratar una indicación diferente a la aprobada en su ficha técnica. ¿Cómo se clasificaría este medicamento en el contexto del ensayo?

Como un medicamento en investigación. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes actividades caracteriza la 'intermediación de medicamentos'?

Gestionar la venta de medicamentos sin tener contacto físico con ellos, actuando en nombre de otra entidad. (A) Signup and view all the answers

¿Qué criterio principal define un medicamento como 'sin interés comercial' según el texto?

La ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesario para el tratamiento de ciertas enfermedades. (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo primordial de un ensayo clínico?

Determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y la seguridad de uno o varios medicamentos en investigación en seres humanos. (C) Signup and view all the answers

En un ensayo clínico, ¿qué aspecto debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad?

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes. (A) Signup and view all the answers

¿Qué caracteriza un 'estudio observacional' en el contexto de la investigación de medicamentos?

Los medicamentos se prescriben de acuerdo con las condiciones establecidas en su autorización. (B) Signup and view all the answers

Un laboratorio farmacéutico contrata a una empresa para almacenar medicamentos y gestionar su transporte a diferentes hospitales, pero no gestiona la facturación ni la venta directa. ¿Qué tipo de entidad es esta empresa?

Un almacén por contrato. (B) Signup and view all the answers

¿Qué actividad no se considera parte de la 'distribución mayorista de medicamentos'?

La dispensación de medicamentos al público. (B) Signup and view all the answers

Una empresa se dedica a la compra y venta de medicamentos entre almacenes mayoristas ubicados en distintos países, sin tener contacto físico con los productos. ¿Qué tipo de actividad realiza esta empresa?

Intermediación de medicamentos. (A) Signup and view all the answers

¿Qué requisito deben cumplir los ensayos clínicos al ser diseñados, realizados y comunicados?

Deben seguir las normas de 'buena práctica clínica' y respetar los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo. (B) Signup and view all the answers

¿Quién fija y publica la fecha de entrada en vigor de los volúmenes de la Real Farmacopea Española?

El Ministerio competente en materia de sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (D) Signup and view all the answers

¿Qué documentos constituyen la Real Farmacopea Española?

Las monografías contenidas en la Farmacopea Europea y, en casos justificados, monografías peculiares españolas. (A) Signup and view all the answers

En ausencia de la Farmacopea Europea, ¿qué farmacopea rige para sustancias fabricadas en países de la Unión Europea?

La farmacopea del país fabricante. (C) Signup and view all the answers

¿Qué tipo de información no es obligatoria que incluya la Farmacopea en sus monografías?

Precios de mercado actualizados de los principios activos (B) Signup and view all the answers

¿Qué implicación tiene que una materia prima se presente bajo una denominación científica o común de la Farmacopea?

Debe cumplir las especificaciones establecidas en la Farmacopea en vigor. (D) Signup and view all the answers

¿Qué entidades deben garantizar el acceso a la Real Farmacopea Española?

Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios farmacéuticos. (D) Signup and view all the answers

¿Qué finalidad tienen los estudios toxicológicos y clínicos realizados a medicamentos, principios activos y materias primas?

Garantizar su seguridad en condiciones normales de uso. (C) Signup and view all the answers

Dentro de los estudios toxicológicos, ¿qué tipo de ensayos no se mencionan específicamente en el texto?

Ensayos de sensibilización. (B) Signup and view all the answers

Si una oficina de farmacia encuentra que una materia prima no cumple con las especificaciones de la Farmacopea, ¿qué debería hacer?

Informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y no utilizarla. (A) Signup and view all the answers

¿Cómo influye la duración prevista del tratamiento en los estudios de seguridad de un medicamento?

Los estudios se adaptan para asegurar que se evalúen los riesgos asociados a la duración del tratamiento. (B) Signup and view all the answers

¿Qué condición no debe cumplir el nombre de un medicamento al ser elegido?

Ser fácil de recordar para los pacientes. (D) Signup and view all the answers

¿Qué información no está directamente relacionada con la identificación y uso seguro de un medicamento según el texto?

Precio de venta al público. (C) Signup and view all the answers

¿Qué organismo es responsable de aprobar la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado de un medicamento?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (B) Signup and view all the answers

Si un laboratorio desea modificar la ficha técnica de un medicamento ya autorizado, ¿qué debe hacer?

Obtener una autorización previa o notificar a la AEMPS, según proceda. (A) Signup and view all the answers

En el caso de un medicamento genérico, ¿qué denominación se debe utilizar preferentemente?

La denominación oficial española del principio activo. (A) Signup and view all the answers

¿Qué información contiene la ficha técnica de un medicamento?

Las condiciones de uso autorizadas y la información científica esencial para profesionales sanitarios. (C) Signup and view all the answers

¿Qué característica no define a un medicamento genérico según la normativa?

Debe tener un precio inferior al medicamento de referencia. (C) Signup and view all the answers

¿En qué idioma debe presentarse, como mínimo, la información sobre un medicamento en España?

En la lengua española oficial del Estado. (D) Signup and view all the answers

Un laboratorio farmacéutico está desarrollando un nuevo medicamento con un nombre de fantasía. ¿Qué requisito debe cumplir este nombre, además de ser atractivo comercialmente?

No inducir a confusión con denominaciones oficiales o internacionales ni sobre las propiedades del medicamento. (C) Signup and view all the answers

Para asegurar la correcta información sobre un medicamento ¿qué tipo de información debe proporcionar el titular del mismo?

Información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones. (D) Signup and view all the answers

Flashcards

Ley de regulación de medicamentos

Normativa que regula el uso y control de medicamentos y productos sanitarios en el Estado.

Medicamento de uso humano

Sustancia que previene o trata enfermedades en humanos restaurando funciones fisiológicas.