Tema 3: Legislación Farmacéutica y Asistencia al Paciente PDF

TEMA 3 Legislación farmacéutica y de relación con la asistencia al paciente Legislación farmacéutica y de relación con la asistencia al paciente: Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley de ordenación farmacéutica de Galicia. Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad y de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Ley de autonomía del paciente (Ley 41/2002, de 15 de noviembre), Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal Índice 1. Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 2. Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia 3. Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad y de fórmulas magistrales y preparados oficinales 4. Ley de autonomía del paciente (Ley 41/2002, de 15 de noviembre) 5. Protección de datos de carácter personal  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD 1. Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 1.1. Introducción Una vez que se han culminado los necesarios procesos de consolidación y adapta- ción imprescindibles para asegurar la continuidad de la prestación pública sanitaria y mejorado los mecanismos de farmacovigilancia y de protección de la cadena de sumi- nistro, a partir principalmente, de la incorporación al ordenamiento jurídico español de las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, se ha hecho necesario dotar de una mayor seguridad jurídica a una regulación que se ha caracterizado por una continua sucesión de normas que han completado o modificado, de forma muy dispar, el texto original de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por tal motivo, se autorizó al Gobierno para elaborar un texto refundido de dicha ley, que se ha visto materializado a través del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medi- camentos y productos sanitarios (en adelante RDL1/2015). Esta ley regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado: a) Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, infor- mación y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso ra- cional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utiliza- dos para su fabricación, preparación o envasado. 140 EDUCACIÓN SANITARIA  b) La actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circula- ción industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamen- tos y productos sanitarios. c) Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los elabo- rados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos. d) Los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cau- telares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos. La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, así como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas y en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información necesaria para su correcto uso y al menor coste posible. 1.2. Definiciones previas A efectos del RDL 1/2015, se entenderá por: a) «Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o preven- ción de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o me- tabólica, o de establecer un diagnóstico médico. b) «Medicamento veterinario»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veteri- nario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso. c) «Principio activo» o «sustancia activa»: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su produc- ción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico. d) «Excipiente»: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento. e) «Materia prima»: Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. 141  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD f) «Forma galénica» o «forma farmacéutica»: La disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrado. g) «Medicamento genérico»: Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éte- res, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas. h) «Producto intermedio»: El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado. i) «Fórmula magistral»: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresa- mente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que inclu- ye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. j) «Preparado oficinal»: Aquel medicamento elaborado según las normas de co- rrecta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio far- macéutico. 142 EDUCACIÓN SANITARIA  k) «Medicamento en investigación»: Forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más información sobre un uso autorizado. l) «Producto sanitario»: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa in- formático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; 3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisio- lógico; 4.º regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farma- cológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contri- buir tales medios. m) «Producto de cuidado personal»: Sustancias o mezclas que, sin tener la conside- ración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. n) «Producto cosmético»: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en con- tacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. o) «Medicamento falsificado»: Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: 1.º Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; 2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o, 3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de dis- tribución empleados. La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual. 143  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD p) «Distribución mayorista de medicamentos»: Toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos. q) «Almacén por contrato»: Entidad que actúa como tercero, con la cual un labo- ratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos. r) «Intermediación de medicamentos»: Todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera inde- pendiente y en nombre de otra persona jurídica o física. s) «Medicamentos sin interés comercial»: Aquellos de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tra- tamiento de determinadas enfermedades o patologías. (art. 3.3) t) «Ensayo clínico»: Toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos far- macodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absor- ción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalen- cia, serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de «buena práctica clínica» y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad (art. 58.1). u) «Estudio observacional»: El estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autoriza- ción (art.58.2). 1.3. Estructura del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y pro- ductos sanitarios (aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio), se compone de 126 artículos organizados en títulos y capítulos, además de disposiciones adicionales, transitorias y finales. La estructura de la ley es la siguiente: – Título Preliminar. Disposiciones generales (arts. 1 y 2) – Título I. Garantías y obligaciones generales (arts. 3 a 7) – Título II. De los medicamentos (arts. 8 a 57) * Capítulo I. De los medicamentos reconocidos por la ley sus clases 144 EDUCACIÓN SANITARIA  * Capítulo II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano ela- borados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos * Capítulo III. De las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos * Capítulo IV. De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales * Capítulo V. De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales * Capítulo VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos – Título III. De la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías (arts. 58 a 62) – Título IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamen- tos (arts. 63 a 71) * Capítulo I. De la fabricación de medicamentos * Capítulo II. De la distribución de medicamentos – Título V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos (arts. 72 a 74) – Título VI. Del registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos (arts. 75 y 76) – Título VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano (arts. 77 a 90) * Capítulo I. De las garantías de formación e información independiente y de ca- lidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios * Capítulo II. Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud * Capítulo III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada * Capítulo IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia * Capítulo V. De la trazabilidad de los medicamentos – Título VIII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios (arts. 91 a 107) – Título IX. Régimen sancionador (arts. 108 a 116) – Título X. De la acción de cesación (arts. 117 y 118) – Título XI. Tasas (arts. 119 a 126) – 16 Disposiciones Adicionales – 3 Disposiciones Transitorias – 2 Disposiciones Finales 145  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD 1.4. Garantías generales El texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y produc- tos sanitarios describe en el título I los siguientes tipos de garantías generales: 1.4.1. Garantías de abastecimiento y dispensación Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamen- tos y productos sanitarios deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad. Los laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de aten- ción a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas. Se prohíbe la venta, por correspondencia y por procedimientos telemáticos, de medi- camentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pú- blico de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corres- ponderá exclusivamente: a) A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas. b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las es- tructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medica- mentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos. c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de los medicamentos especi- ficados en el párrafo b), corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio competente en materia de sanidad acuerde establecer reser- vas singulares, limitando su dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados. No obstante, en el caso de ensayos clínicos que se realicen en centros de investigación que no posean servicios de farmacia será posible el envío de los medicamentos en inves- tigación por el promotor al centro de investigación, asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades relativas a la correcta administración, custodia y entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio. 146 EDUCACIÓN SANITARIA  Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las oficinas de farmacia. 1.4.2. Garantías de independencia El ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria, así como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercializa- ción de los medicamentos y productos sanitarios. (Se exceptúa de lo anterior lo estableci- do en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, respecto a la participación del personal de los centros de investigación dependientes de las Administra- ciones Públicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el objeto previsto en la misma). El ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos, entidades de interme- diación y/o entidades de distribución. El ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sani- tarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos serán incompatibles con el desempeño de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia. La pertenencia a los comités de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los Comités Éticos de Investigación Clínica o a los comités u órganos asesores o consultivos establecidos por las Administraciones sanitarias de las comunidades autó- nomas será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios. El ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dis- pensación y administración de medicamentos será incompatible con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios farmacéuticos. Se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonifi- caciones, descuentos, primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los pro- fesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administra- ción de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. 147  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volu- men de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden refle- jados en la correspondiente factura. Estos descuentos podrán efectuarse para los medi- camentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que se lleve un registro mensual de tales descuentos en las empresas titulares de los mismos y en las entidades de distribución, interconectado telemáticamente con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 1.4.3. Garantías de defensa de la salud pública Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, co- mercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o com- binaciones de las mismas que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. Queda expresamente prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de tales productos. Lo establecido en los párrafos anteriores será de aplicación a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así como a los productos sanitarios y a los productos cosméticos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas es- pecíficas. 1.5. Los medicamentos Solo serán medicamentos los que se enumeran a continuación: a) Los medicamentos de uso humano y veterinarios elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. b) Las fórmulas magistrales. c) Los preparados oficinales. d) Los medicamentos especiales previstos en el RDL 1/2015 (ver apdo.5.4.) Tendrán el tratamiento legal de medicamentos, a efectos de la aplicación de esta ley y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la condición de medicamento. Los remedios secretos están prohibidos. Serán considerados secretos aquellos pro- ductos respecto de los que se desconozca su composición y características. 148 EDUCACIÓN SANITARIA  Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características y propiedades conocidas de los medicamentos. 1.5.1. Medicamentos de uso humano Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimien- tos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de acuerdo con el párrafo anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, re- gistro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos. 1.5.1.1. Condiciones para la autorización La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autoriza- ción a un medicamento si satisface las siguientes condiciones: a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan. b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxi- cos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. d) Estar correctamente identificado. e) Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización. A) Garantías de calidad. Todo medicamento deberá tener perfectamente estableci- da su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles. La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cum- plir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamen- tos de uso humano y veterinario. Se actualizará y publicará periódicamente. 149  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD El Ministerio competente en materia de sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fijará y publicará en el «Boletín Oficial del Esta- do» la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española. La Real Farmacopea Española está constituida por las monografías contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las mono- grafías peculiares españolas. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Unión Europea rige, en defecto de la Farmacopea Euro- pea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como mínimo, los principios activos y excipientes, así como los métodos analíticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicación de las monografías. Las especificaciones definidas en las monografías consti- tuyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Far- macopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. El Ministerio com- petente en materia de sanidad podrá reconocer la vigencia en España a monografías concretas de Farmacopeas extranjeras. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y labo- ratorios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Española. B) Garantías de seguridad. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aquellos serán objeto de los estudios toxicológicos y clínicos que per- mitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento. Los estudios toxicológicos comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, en- sayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones nor- males de uso y en función de la duración del tratamiento. Las garantías de seguridad del medicamento se extenderán a los riesgos relativos a su utilización y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente. Los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y las entidades de distri- bución están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran noticia. 150 EDUCACIÓN SANITARIA  C) Garantías de eficacia. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indi- caciones deberá establecerse con base en la realización previa de estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustarán a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento científico de la materia. Los estudios en animales deberán diseñarse y realizarse de forma que permitan cono- cer el perfil farmacológico global de la sustancia. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos. Los ensayos clínicos estarán planificados y se realizarán de tal modo que permitan obtener la información necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto terapéutico debe cuantificar- se para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetarán los requisitos éticos establecidos para la investigación con seres humanos. D) Garantías de identificación. A cada principio activo le será atribuida una denomina- ción oficial española (DOE) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expre- sarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las comunidades autónomas. La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, sal- vadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (DCI) fijada por la Organización Mundial de la Salud. Las denominaciones oficiales españolas de los principios activos serán de dominio público. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará una lista con las denominaciones oficiales españolas de los principios activos autorizados en Espa- ña, que se actualizará periódicamente. La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común o en una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de co- mercialización. La denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación ofi- cial española o con una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. 151  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial es- pañola de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si esta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sus- tancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una deno- minación oficial española o con una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). E) Garantías de información. El Ministerio competente en materia de sanidad regu- lará los aspectos relativos a las garantías de información y, en concreto, las características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento, su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado. Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado for- man parte de la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán asimismo autorización previa o notificación, según proceda. La ficha técnica o resumen de las características del producto reflejará las condicio- nes de uso autorizadas para el medicamento y sintetizará la información científica esen- cial para los profesionales sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobará la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identi- ficación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autori- zación. A la ficha técnica se acompañará, preceptivamente, información actualizada del precio del medicamento y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. El prospecto, que se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica, pro- porcionará a los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindica- ciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxi- cación. El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad conteni- da, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecá- 152 EDUCACIÓN SANITARIA  nicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde este podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dis- pensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público y la aportación del paciente. A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con disca- pacidad visual, en todos los envases de los medicamentos deberán figurar impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificación. El titular de la auto- rización garantizará que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el prospecto esté disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial. 1.5.1.2. Exclusividad de datos Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y co- mercial, los medicamentos genéricos autorizados no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autoriza- ción del medicamento de referencia obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en compa- ración con las terapias existentes. En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un año. 153  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autoriza- ción de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medica- mento no sujeto a prescripción médica o viceversa, se concederá un período de un año de exclusividad de datos para los mismos. 1.5.1.3. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Produc- tos Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corres- ponda, en las siguientes categorías: a) Medicamento sujeto a prescripción médica. b) Medicamento no sujeto a prescripción médica. A) Estarán en todo caso sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos: a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico. b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anorma- les de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud. c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente. d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción mé- dica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer, en los medicamentos que solo pueden dispensarse bajo prescripción médica, las siguientes subcategorías: a) Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica renovable o no renova- ble. b) Medicamentos sujetos a prescripción médica especial. c) Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utiliza- ción reservada a determinados medios especializados. B) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquellos que vayan destinados a pro- cesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evalua- ción toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización. 154 EDUCACIÓN SANITARIA  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el fin de ajustar las unidades dispensadas por oficinas de farmacia a la duración del tratamiento, podrá autorizar la dispensación de unidades concretas en un plazo de seis meses a contar des- de la determinación de los correspondientes grupos de medicamentos y/o patologías. Estas unidades podrán dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garan- tizando las condiciones de conservación del medicamento, así como la información al paciente. 1.5.1.4. Denegación de la autorización La autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones: a) Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable. b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica. c) Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa decla- rada o carezca de la calidad adecuada. d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solici- tud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia. 1.5.1.5. Validez de la autorización La autorización de medicamentos tendrá una duración de cinco años. La autorización podrá renovarse transcurridos cinco años, previa reevaluación de la relación beneficio/riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedi- miento de renovación. El titular de una autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuará anualmente una de- claración de comercialización en los términos que reglamentariamente se establezcan. La autorización de un medicamento se entenderá caducada si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos. Lo anterior no será de aplicación cuando concurran razones de salud o de interés sanitario, en cuyo caso la Agencia Española de Medicamentos y Pro- ductos Sanitarios mantendrá la validez de la autorización y podrá exigir la comercializa- ción efectiva del producto. 155  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD 1.5.1.6. Suspensión y revocación de la autorización La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos: a) Cuando el medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa auto- rizada o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en la ley. b) Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relación beneficio/riesgo desfavorable. c) Cuando el medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz. d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solici- tud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia. e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales. f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo hubiere acordado. g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autori- zación de comercialización en materia de farmacovigilancia. Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorización, podrá suspender temporalmente o revocar la autorización de un medicamento, previa justificación en motivos tecnológicos, científicos o cuales- quiera otros que resulten proporcionados y siempre que la decisión no origine laguna terapéutica en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en el RDL1/2015 para la inclusión de medicamentos en la citada prestación. 1.5.1.7. Modificaciones de la autorización por razones de interés general La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la autorización de comercialización, la auto- rización de los medicamentos que lo requieran por razones de interés público o defen- sa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligación del titular de la autorización de comercialización de asegurar que la información de sus productos esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas las conclu- siones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Española de Medicamentos y Pro- ductos Sanitarios. 156 EDUCACIÓN SANITARIA  1.5.1.8. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales En circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá conceder una autorización supeditada a la obligación por parte del soli- citante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarán, en especial, referidas a: – la seguridad del medicamento, – la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización, – las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecerán los criterios para la concesión de estas autori- zaciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones genera- les de prescripción y dispensación. La prescripción y la aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no inclui- dos en un ensayo clínico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamiento de situaciones clínicas de pacientes concretos se regulará reglamentariamen- te, con pleno respeto a lo establecido en la legislación vigente en materia de autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. La persona titular del Ministerio competente en materia de sanidad establecerá las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la im- portación de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importación resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas por no existir en España alternativa adecuada autorizada para esa indicación concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar tempo- ralmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propaga- ción supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos. 157  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer mo- dalidades de autorización especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resolución expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripción de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa. 1.5.2. Medicamentos veterinarios Ningún medicamento veterinario elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber ob- tenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de acuerdo con el párrafo anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de los medicamen- tos veterinarios deberá constar en el Registro de Medicamentos que, a estos efectos, ten- drá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo. 158 EDUCACIÓN SANITARIA  1.5.2.1. Condiciones para la autorización La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizará un medica- mento veterinario si satisface las siguientes condiciones: a) Alcanzar los requisitos mínimos de calidad que se establezcan. b) Ser seguro. c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. d) Estar correctamente identificado. e) Suministrar la información precisa. La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciará en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del animal o la salud pública, entendido como relación be- neficio/riesgo. 1.5.2.2. Exclusividad de datos Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comer- cial, los medicamentos genéricos veterinarios autorizados no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en el ámbito de la Unión Europea, con- tarán con un periodo de exclusividad de datos de trece años. Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimen- tos el período de diez años al que se refiere el párrafo anterior se podrá ampliar hasta un máximo de trece años conforme a las condiciones que reglamentariamente se es- tablezcan. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le otor- gue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos clínicos, una autorización para otra especie productora de alimentos, se concederá a esa especie un periodo de exclusividad de datos de tres años. 1.5.2.3. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización Serán causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medi- camento veterinario: a) Que la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos ve- terinarios de uso zootécnico se tendrán especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, así como de inocuidad para el consumidor. 159  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto terapéutico o que esté insufi- cientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a tra- tamiento. c) Que el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa o cuantitativa declarada. d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimen- ticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presen- tar peligros para la salud del consumidor, o esté insuficientemente justificado. e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilización no autorizada. f ) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente. g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo hubiere acordado. Las resoluciones de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario serán motivadas y se adoptarán previo informe del comité competente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de evaluación de medicamentos veterinarios, en el que deberá estar representado el Mi- nisterio competente en materia de sanidad animal. 1.5.2.4. Validez de la autorización La autorización de medicamentos veterinarios tendrá una duración de cinco años. La autorización podrá renovarse transcurridos cinco años, previa reevaluación de la relación beneficio/riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedi- miento de renovación. El titular de una autorización comunicará, de forma expresa, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado y efectuará anualmente una declaración de comercialización en los términos que reglamentariamente se establezcan. La autorización de un medicamento veterinario se entenderá caducada si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez au- torizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos. Lo anterior no será de aplicación cuando concurran razo- nes de salud o de interés sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá la validez de la autoriza- ción y podrá exigir la comercialización efectiva del producto. 160 EDUCACIÓN SANITARIA  1.5.2.5. Prescripción de medicamentos veterinarios Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria para dispensar al público los siguientes medicamentos veterinarios: a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precau- ciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente. b) Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnósti- co preciso previo o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores. c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización estén sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de la Organización de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estu- pefacientes y psicotrópicas o las derivadas de la legislación comunitaria. d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio competente en materia de sanidad, tras consulta al Mi- nisterio competente en materia de sanidad animal, podrá establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisión Europea en esta materia. e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas magistrales y auto- vacunas. f ) Los inmunológicos. Asimismo, se exigirá prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veteri- narios lleve menos de cinco años autorizada. La receta veterinaria será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua española oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella. 1.5.2.6. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios El Gobierno desarrollará la normativa de carácter básico relativa a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. La dispensación al público de los medicamentos se realizará exclusivamente por: a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas au- torizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 161  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispen- sación de estos medicamentos. c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros. Los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domici- liarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos re- glamentariamente. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen. Las Administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, podrán adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los laboratorios farmacéuticos o de cualquier centro de distribución autorizado. 1.5.3. Fórmulas magistrales y preparados oficinales A) Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 (ver epígrafe C de este apartado) y según las directrices del Formulario Nacional. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farma- céuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente podrán encomendar a una entidad de las previstas en el RDL 1/2015, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales. 162 EDUCACIÓN SANITARIA  En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales estarán prescritas por un ve- terinario y se destinarán a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se prepararán por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. B) Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones: a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional. b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española. c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacéutico que los dispense. d) Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defec- to, bajo una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y, en ningún caso, bajo marca comercial. e) Ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la infor- mación suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. Excepcionalmente, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dis- pongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa. Los preparados oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final. C) Formulario Nacional. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistra- les tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentación correspondiente al Formulario Nacional. Queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 163  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD 1.5.4. Los medicamentos especiales El RDL 1/2015 incluye dentro de la denominación “medicamentos especiales” a los siguientes: 1.5.4.1. Vacunas y demás medicamentos biológicos Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán suje- tos al régimen de estos con las particularidades previstas en el RDL1/2015 o que se esta- blezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia. Queda exceptuada de lo dispuesto en el párrafo anterior la preparación individuali- zada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual solo podrá efectuarse en las condiciones y establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la co- mercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los ma- teriales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en el RDL1/2015 y siempre que se hayan mantenido las condi- ciones originales del producto. 1.5.4.2. Medicamentos de origen humano Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (flui- dos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se conside- rarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en el RDL1/2015, con las parti- cularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características. 164 EDUCACIÓN SANITARIA  Deberán ser obtenidos en centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos cen- tros, procederán en todo caso de donantes identificados a través del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados deberán adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas. La importación y la autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá ser denegada o revocada cuando aquella no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaféresis, ubicados en los Es- tados miembros de la Unión Europea que reúnan las debidas garantías. La autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá condicionarse a la presentación por el solicitante de documentación que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ilegítimo sobre la sangre donada de forma altruista. Las Administraciones sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados provenientes de estas donaciones. 1.5.4.3. Medicamentos de terapia avanzada Se considera «medicamento de terapia génica», el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen pro- filáctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal. Se considera «medicamento de terapia celular somática», la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de ani- males, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resul- tado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmu- noterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables. 1.5.4.4. Radiofármacos A los efectos del RDL1/2015, se entenderá por: a) «Radiofármaco»: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos). 165  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD b) «Generador»: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco. c) «Equipo reactivo»: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final. d) «Precursor»: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado ra- diactivo de otras sustancias antes de su administración. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales del RDL1/2015 y según las exigencias y procedimientos que regla- mentariamente se establezcan. No se exigirá dicha autorización en los siguientes casos: – Para la preparación extemporánea de un radiofármaco, en una unidad de ra- diofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especia- lista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equi- pos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante. – Para la preparación de muestras autólogas dónde participen radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facul- tativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello. – Podrá no ser exigida para la preparación de radiofármacos PET (Tomografía de emisión de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la su- pervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentaria- mente. 1.5.4.5. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, así como los medicamentos que las contengan, se regirán por el RDL1/2015 y por su norma- tiva específica. Se someterán dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiri- das ante la Organización de Naciones Unidas en la lucha contra el tráfico ilícito de sustan- cias estupefacientes y psicotrópicas. 166 EDUCACIÓN SANITARIA  1.5.4.6. Medicamentos homeopáticos Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribu- ción de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales pre- paraciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de ori- gen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de des- composición de órganos de origen humano o animal. El Ministerio competente en materia de sanidad establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos con el mismo crite- rio que en los demás medicamentos. 1.5.4.7. Medicamentos de plantas medicinales Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan. El Ministerio competente en materia de sanidad establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad. Podrán venderse libremente al público las plantas, tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósti- cas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante. 1.5.4.8. Gases medicinales Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen pre- visto en el RDL1/2015, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan. 167  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD Las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medi- cinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atención social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, así como a los establecimientos clínicos veterinarios le- galmente autorizados. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquie- ra otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro. 1.5.5. Farmacovigilancia La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la iden- tificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medica- mentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. Los profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar con celeridad a los ór- ganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos. Las comunidades autónomas trasladarán la información recibida a la Agencia Españo- la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los titulares de la autorización también están obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha información sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud pública, garantizarán el acceso público a la misma. El Sistema Español de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Española de Medica- mentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la informa- ción sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuan- tos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará la información recibida del Sistema Español de Farmacovigilancia así como de otras fuentes de informa- ción. Los datos de reacciones adversas detectadas en España se integrarán en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que España forme parte, con la garantía de protección de los datos de carácter personal exigida por la normativa vigente. 168 EDUCACIÓN SANITARIA  En el Sistema Español de Farmacovigilancia están obligados a colaborar todos los pro- fesionales sanitarios. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de farmacovigilan- cia en los que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtención de datos y tratamiento de la información obtenida. Dicha suspensión requerirá el previo informe favorable del comité competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agen- cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 1.5.6. La investigación de los medicamentos de uso humano Las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospi- talaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos clínicos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecerán en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las comunidades autónomas con criterios de transparencia y según lo establecido en el RDL1/2015. Dichos acuerdos incluirán todos los aspectos necesarios para la correcta realización del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina. La decisión de prescribir un medicamento determinado estará clara- mente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacien- tes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica. Se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. Con respecto a la investigación de los medicamentos de uso humano, el RDL1/2015 contempla las siguientes garantías: – Garantías de idoneidad – Garantías de respeto a los postulados éticos – Garantías de asunción de responsabilidades – Garantías de transparencia A) Garantías de idoneidad Los ensayos clínicos con medicamentos en investigación estarán sometidos a régi- men de autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico o exigir la introducción de modifi- caciones en su protocolo, en los casos siguientes: a) Si se viola la ley. b) Si se alteran las condiciones de su autorización. 169  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD c) Si no se cumplen los postulados éticos recogidos en el artículo 60 (ver epígrafe B) d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo. e) En defensa de la salud pública. El método de los ensayos clínicos deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo que- de controlada por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación. La realización del ensayo deberá ajustarse, en todo caso, al contenido del protocolo de investigación de cada ensayo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autoriza- ción, así como a sus modificaciones posteriores. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si este llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicación a las comunidades autónomas en las que se hayan realizado dichos ensayos clínicos. Las Administraciones sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo: – Investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guar- dando siempre su carácter confidencial. – Realizar la interrupción cautelar del ensayo por cualquiera de las causas señaladas anteriormente, comunicándolo de inmediato a la Agencia Española de Medica- mentos y Productos Sanitarios. – Velar por el cumplimiento de las normas de «buena práctica clínica», realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida cualificación y formación universitaria en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otras materias pertinentes. B) Garantías de respeto a los postulados éticos Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fun- damentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación bio- médica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose, a estos efectos, lo con- tenido en la Declaración de Helsinki y cualesquiera otros instrumentos internacionales suscritos por España en esta materia. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de suficientes da- tos científicos y, en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles. El sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico. Si el sujeto del ensayo no está en condiciones de escribir, podrá dar, en ca- 170 EDUCACIÓN SANITARIA  sos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o su repre- sentante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa. En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, este de- berá ser otorgado por su representante legal previa instrucción y exposición ante el mis- mo del alcance y riesgos del ensayo. Será necesario, además, la conformidad del repre- sentado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo. Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investiga- dores y de las autoridades sanitarias. El Comité deberá ser acreditado por el órgano com- petente de la Comunidad Autónoma que corresponda, el cuál asegurará la independen- cia de aquel. La acreditación será comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el órgano competente de la respectiva Comunidad Autónoma. Los Comités Éticos de Investigación Clínica estarán formados, como mínimo, por un equipo interdisciplinar integrado por médicos, farmacéuticos de atención primaria y hos- pitalaria, farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno será licenciado en Derecho especialista en la materia. C) Garantías de asunción de responsabilidades La realización de un ensayo clínico exigirá que, mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra garantía financiera, se garantice previamente la cobertura de los daños y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aquel. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y durante el plazo de un año contado desde su finalización, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin em- bargo, una vez concluido el año, el sujeto del mismo está obligado a probar el daño y nexo entre el ensayo y el daño producido. Es promotor del ensayo clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su rea- lización, firma la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético de Investigación Clínica y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de él. Es investigador principal quien dirige la realización del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona física. D) Garantías de transparencia Los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Produc- tos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre que será accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine. 171  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD El promotor está obligado a publicar los resultados del ensayo clínico, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas y, de no ser ello posible, a través de los medios y en los plazos máximos que se establezcan reglamentariamente. En la publicación se mencionará el Comité Ético de Investigación Clínica que los informó. Cuando se hagan públicos estudios y trabajos de investigación sobre medicamentos dirigidos a la comunidad científica, se harán constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realización y la fuente de financiación. 1.5.7. La fabricación de medicamentos A efectos del RDL1/2015, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabrica- ción de medicamentos o a cualquiera de los procesos que esta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar au- torizadas previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización será asimismo necesaria para la importación y comercialización de medi- camentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hará pública la autorización así como sus modificaciones y la extinción de la misma. Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante deberá cum- plir los siguientes requisitos: a) Detallar los medicamentos y las formas farmacéuticas que pretenda fabricar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricación y control. b) Disponer de locales, equipo técnico y de control, adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación que responda a las exigencias legales. 172 EDUCACIÓN SANITARIA  c) Disponer de un director técnico responsable, de un responsable de fabricación y de un responsable de control de calidad. Todos ellos deberán cumplir las condicio- nes profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los labo- ratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrán atribuir la función de control al director técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a persona distinta. Cualquier modificación de los requisitos a) y b) o del objeto de la autorización de- berá ser previamente aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La sustitución del director técnico se comunicará a la Agencia Española de Medica- mentos y Productos Sanitarios y al órgano competente de la Comunidad Autónoma. El laboratorio farmacéutico deberá cumplir las siguientes obligaciones: a) Disponer de personal suficiente y con la cualificación técnica necesaria para ga- rantizar la calidad de los medicamentos y la ejecución de los controles proceden- tes con arreglo a lo dispuesto en la ley. b) Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislación vigente. c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento, pudiendo suspenderse tal abastecimiento solo en casos excepcionales debida- mente justificados tras disponer de la correspondiente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. d) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones. e) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director técnico y cuidar de que dis- ponga de los medios necesarios para ello. f ) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su acti- vidad, incluso en caso de suspensión de la misma, y durante los cinco años poste- riores a su clausura. g) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a entidades de distribución o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo tanto las obligaciones impuestas en la autorización de los mismos como las normas de co- rrecta distribución de los medicamentos. h) Ajustar a lo establecido por la normativa de las comunidades autónomas las acti- vidades de promoción, publicidad y patrocinio realizadas por los laboratorios. i) Comunicar al Ministerio competente en materia de sanidad las unidades de medi- camentos vendidas para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los números de lote independientemente del destino final. j) Comunicar la suspensión o cese de sus actividades. 173  TÉCNICO/A EN FARMACIA DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD En la fabricación de los medicamentos, el laboratorio farmacéutico vendrá obligado a: – Utilizar como materias primas principios activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricación de principios activos y distribuidos de confor- midad con las buenas prácticas de distribución de principios activos. – Verificar el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de prin- cipios activos de las normas correctas de fabricación y de las buenas prácticas de distribución, mediante la realización de auditorías en las instala

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