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Questions and Answers
¿Cuál es el objetivo principal del Nuevo Reglamento de dispositivos médicos (MDR)?
¿Cuál es el objetivo principal del Nuevo Reglamento de dispositivos médicos (MDR)?
- Incrementar la competencia en el mercado de dispositivos médicos
- Crear un marco regulatorio robusto y transparente para mejorar la seguridad clínica (correct)
- Reducir los costos de los dispositivos médicos
- Establecer estándares para la fabricación de dispositivos médicos
¿Cuándo entraron en vigor los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Cuándo entraron en vigor los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
- El 27 de mayo de 2021 (correct)
- El 27 de mayo de 2020
- El 27 de mayo de 2019
- El 27 de mayo de 2017
¿Por qué no es necesario trasponer estos reglamentos a la legislación nacional?
¿Por qué no es necesario trasponer estos reglamentos a la legislación nacional?
- Porque requieren aprobación del Parlamento Europeo
- Porque requieren la aprobación de los países miembros
- Porque son directrices no vinculantes
- Porque son directamente aplicables (correct)
¿Qué enfoque adoptan las nuevas regulaciones?
¿Qué enfoque adoptan las nuevas regulaciones?
¿Qué artículo del Reglamento (UE) 2017/745 establece el campo de aplicación?
¿Qué artículo del Reglamento (UE) 2017/745 establece el campo de aplicación?
¿Qué tipo de datos respaldan la seguridad del ciclo de vida?
¿Qué tipo de datos respaldan la seguridad del ciclo de vida?
¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Quién es el responsable de comercializar un producto con su nombre o marca comercial?
¿Quién es el responsable de comercializar un producto con su nombre o marca comercial?
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
¿Qué es lo que hace el importador?
¿Qué es lo que hace el importador?
¿Cuál es la función del distribuidor?
¿Cuál es la función del distribuidor?
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a los productos?
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a los productos?
¿Qué es lo que debe tener el fabricante en cuanto a la calidad?
¿Qué es lo que debe tener el fabricante en cuanto a la calidad?
¿Qué es lo que comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
¿Qué es lo que comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
¿Cuál es la ley que se refiere a la cohesión y calidad del SNS?
¿Cuál es la ley que se refiere a la cohesión y calidad del SNS?
¿Qué es lo que se establece en la Ley 29/2006?
¿Qué es lo que se establece en la Ley 29/2006?
¿Qué decretos se derogaron?
¿Qué decretos se derogaron?
¿Qué es lo que se establece en el Real Decreto 1662/2000?
¿Qué es lo que se establece en el Real Decreto 1662/2000?
¿Qué es lo que se establece en la Ley 14/1986?
¿Qué es lo que se establece en la Ley 14/1986?
¿Qué es lo que se establece en el Real Decreto 1616/2009?
¿Qué es lo que se establece en el Real Decreto 1616/2009?
¿Cuándo se derogaron los decretos 1591/2009 y 1616/2009?
¿Cuándo se derogaron los decretos 1591/2009 y 1616/2009?
¿Qué es un producto sanitario?
¿Qué es un producto sanitario?
¿Qué es un accesorio según la definición de Fenin?
¿Qué es un accesorio según la definición de Fenin?
¿Qué es el objetivo principal de un producto sanitario?
¿Qué es el objetivo principal de un producto sanitario?
¿Qué tipo de producto sanitario se utiliza para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano?
¿Qué tipo de producto sanitario se utiliza para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano?
¿Qué es un producto de diagnóstico 'in vitro'?
¿Qué es un producto de diagnóstico 'in vitro'?
¿Qué es el objetivo principal de un producto de diagnóstico 'in vitro'?
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¿Qué es el objetivo del mantenimiento o prolongación de la vida con un producto sanitario?
¿Qué es el objetivo del mantenimiento o prolongación de la vida con un producto sanitario?
¿Quién es responsable de la evaluación de la conformidad por terceros?
¿Quién es responsable de la evaluación de la conformidad por terceros?
¿Qué es lo que los fabricantes deben comprobar mediante la evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes deben comprobar mediante la evaluación de la conformidad?
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica de cada producto?
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica de cada producto?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes pueden elegir en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes pueden elegir en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que se requiere para la 1ª certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que se requiere para la 1ª certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados designados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados designados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Cuál es el principal beneficio de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Cuál es el principal beneficio de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Cuál es el enfoque principal de las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
¿Cuál es el enfoque principal de las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto?
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto?
¿Qué se establece en el Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745?
¿Qué se establece en el Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745?
¿Cuál es el propósito principal de la evaluación de la conformidad?
¿Cuál es el propósito principal de la evaluación de la conformidad?
¿Qué tipo de producto sanitario se rige por el Reglamento (UE) 2017/746?
¿Qué tipo de producto sanitario se rige por el Reglamento (UE) 2017/746?
¿Quién es el responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI y cobertura financiera?
¿Quién es el responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI y cobertura financiera?
¿Qué debe hacer el fabricante cuando no está establecido en la UE?
¿Qué debe hacer el fabricante cuando no está establecido en la UE?
¿Qué comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
¿Qué comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados según?
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados según?
¿Cuál es la función del importador?
¿Cuál es la función del importador?
¿Qué es lo que el fabricante debe elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
¿Qué es lo que el fabricante debe elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados con arreglo a?
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados con arreglo a?
¿Qué debe ser especificado y justificado por el fabricante en relación con las pruebas clínicas?
¿Qué debe ser especificado y justificado por el fabricante en relación con las pruebas clínicas?
¿Qué tipo de productos requieren investigaciones clínicas, salvo excepciones?
¿Qué tipo de productos requieren investigaciones clínicas, salvo excepciones?
¿Qué se incluye en la documentación técnica del producto?
¿Qué se incluye en la documentación técnica del producto?
¿Qué se requiere evaluar para verificar su validez para los productos?
¿Qué se requiere evaluar para verificar su validez para los productos?
¿Qué se debe identificar en los datos clínicos disponibles?
¿Qué se debe identificar en los datos clínicos disponibles?
¿Qué se debe generar si hay gaps en los datos clínicos?
¿Qué se debe generar si hay gaps en los datos clínicos?
¿Qué se requiere para productos de alto riesgo, con anterioridad a su evaluación?
¿Qué se requiere para productos de alto riesgo, con anterioridad a su evaluación?
¿Qué entidad designará el sistema de asignación de UDI?
¿Qué entidad designará el sistema de asignación de UDI?
¿Qué clase de implantes requiere la aplicación de UDI?
¿Qué clase de implantes requiere la aplicación de UDI?
¿Dónde se registrarán los fabricantes, representantes autorizados, importadores?
¿Dónde se registrarán los fabricantes, representantes autorizados, importadores?
¿Qué tipo de productos sanitarios no requiere la aplicación progresiva de UDI?
¿Qué tipo de productos sanitarios no requiere la aplicación progresiva de UDI?
¿Qué se registra en la base de datos europea (EUDAMED)?
¿Qué se registra en la base de datos europea (EUDAMED)?
¿Quiénes son obligatoriamente UDI para implantes clase III?
¿Quiénes son obligatoriamente UDI para implantes clase III?
¿Dónde está el soporte físico de los datos de la UDI?
¿Dónde está el soporte físico de los datos de la UDI?
¿Qué requisito es obligatorio para algunos agentes económicos?
¿Qué requisito es obligatorio para algunos agentes económicos?
¿Qué tipo de registro es obligatorio para algunos productos sanitarios?
¿Qué tipo de registro es obligatorio para algunos productos sanitarios?
¿Quién es responsable de gestionar el sistema de asignación de UDI?
¿Quién es responsable de gestionar el sistema de asignación de UDI?
¿Cuál es el requisito de auditoría para los productos sanitarios que no tienen una finalidad especial?
¿Cuál es el requisito de auditoría para los productos sanitarios que no tienen una finalidad especial?
¿Qué tipo de productos sanitarios no llevan el Marcado CE?
¿Qué tipo de productos sanitarios no llevan el Marcado CE?
¿Qué es lo que comprende el seguimiento poscomercialización?
¿Qué es lo que comprende el seguimiento poscomercialización?
¿Qué obligación tienen los fabricantes en cuanto al seguimiento poscomercialización?
¿Qué obligación tienen los fabricantes en cuanto al seguimiento poscomercialización?
¿Qué tipo de productos sanitarios requieren un sistema de calidad, pero no necesariamente certificado por un Organismo Notificado?
¿Qué tipo de productos sanitarios requieren un sistema de calidad, pero no necesariamente certificado por un Organismo Notificado?
¿Qué es lo que los fabricantes deben cumplir en cuanto a los productos sanitarios?
¿Qué es lo que los fabricantes deben cumplir en cuanto a los productos sanitarios?
¿Qué es lo que comprende la declaración de conformidad del fabricante?
¿Qué es lo que comprende la declaración de conformidad del fabricante?
¿Cuál es el propósito principal de la Directiva 2017/745 en relación con la seguridad clínica?
¿Cuál es el propósito principal de la Directiva 2017/745 en relación con la seguridad clínica?
¿Quién es el responsable de comercializar un producto con su nombre o marca comercial?
¿Quién es el responsable de comercializar un producto con su nombre o marca comercial?
¿Qué característica distingue a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 de las Directivas anteriores?
¿Qué característica distingue a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 de las Directivas anteriores?
¿Cuál es el enfoque principal que adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
¿Cuál es el enfoque principal que adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
¿Qué es lo que comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
¿Qué es lo que comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
¿Cuál es la función del importador?
¿Cuál es la función del importador?
¿Cuál es el beneficio principal de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Cuál es el beneficio principal de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Qué es lo que establece el Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745?
¿Qué es lo que establece el Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745?
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados según?
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados según?
¿Cuál es el principal beneficio de la creación de un marco regulatorio robusto y sostenible?
¿Cuál es el principal beneficio de la creación de un marco regulatorio robusto y sostenible?
¿Qué es lo que el fabricante debe elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
¿Qué es lo que el fabricante debe elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
¿Quién es el responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI y cobertura financiera?
¿Quién es el responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI y cobertura financiera?
¿Qué es lo que los productos deben cumplir para ser introducidos en el mercado o ponerse en servicio?
¿Qué es lo que los productos deben cumplir para ser introducidos en el mercado o ponerse en servicio?
¿Qué es lo que los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir en su territorio?
¿Qué es lo que los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir en su territorio?
¿Qué es lo que los productos deben ofrecer según su finalidad prevista?
¿Qué es lo que los productos deben ofrecer según su finalidad prevista?
¿Qué es lo que se requiere para que un producto sea introducido en el mercado o puesto en servicio?
¿Qué es lo que se requiere para que un producto sea introducido en el mercado o puesto en servicio?
¿Qué es lo que los productos deben cumplir en relación con su finalidad prevista?
¿Qué es lo que los productos deben cumplir en relación con su finalidad prevista?
¿Qué es lo que se establece en el documento de aplicación voluntaria?
¿Qué es lo que se establece en el documento de aplicación voluntaria?
¿Qué es lo que los productos deben ser para ser introducidos en el mercado o ponerse en servicio?
¿Qué es lo que los productos deben ser para ser introducidos en el mercado o ponerse en servicio?
¿Cuál es el requisito para los productos sanitarios a medida que no llevan Marcado CE?
¿Cuál es el requisito para los productos sanitarios a medida que no llevan Marcado CE?
¿Qué es lo que los fabricantes deben planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar para cada producto?
¿Qué es lo que los fabricantes deben planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar para cada producto?
¿Qué tipo de productos están sujetos a una revisión de la documentación técnica por parte de un Organismo Notificado?
¿Qué tipo de productos están sujetos a una revisión de la documentación técnica por parte de un Organismo Notificado?
¿Qué es lo que comprende el seguimiento poscomercialización?
¿Qué es lo que comprende el seguimiento poscomercialización?
¿Cuál es la obligación del fabricante en cuanto al sistema de calidad?
¿Cuál es la obligación del fabricante en cuanto al sistema de calidad?
¿Qué es lo que los fabricantes no necesitan para productos sanitarios a medida?
¿Qué es lo que los fabricantes no necesitan para productos sanitarios a medida?
¿Qué es lo que se requiere para los productos sanitarios a medida que no llevan Marcado CE?
¿Qué es lo que se requiere para los productos sanitarios a medida que no llevan Marcado CE?
¿Cuál es la función de la Comisión en relación con el sistema de identificación única (UDI)?
¿Cuál es la función de la Comisión en relación con el sistema de identificación única (UDI)?
¿Dónde figurará el soporte físico de los datos de la UDI?
¿Dónde figurará el soporte físico de los datos de la UDI?
¿Cuál es la exigencia de mantenimiento de UDI para implantes clase III?
¿Cuál es la exigencia de mantenimiento de UDI para implantes clase III?
¿Qué tipo de productos sanitarios tienen una excepción en la aplicación progresiva del sistema de identificación única (UDI)?
¿Qué tipo de productos sanitarios tienen una excepción en la aplicación progresiva del sistema de identificación única (UDI)?
¿Qué es lo que se registrará en la base de datos europea (EUDAMED)?
¿Qué es lo que se registrará en la base de datos europea (EUDAMED)?
¿Quiénes deben registrar sus productos en la base de datos europea (EUDAMED)?
¿Quiénes deben registrar sus productos en la base de datos europea (EUDAMED)?
¿Qué es lo que se establece en el Registro centralizado en la UE de fabricantes, representantes autorizados, importadores?
¿Qué es lo que se establece en el Registro centralizado en la UE de fabricantes, representantes autorizados, importadores?
¿Qué es lo que se requiere para los productos sanitarios clase III?
¿Qué es lo que se requiere para los productos sanitarios clase III?
¿Qué es lo que se establece en la base de datos europea (EUDAMED)?
¿Qué es lo que se establece en la base de datos europea (EUDAMED)?
¿Qué es lo que se requiere para los agentes económicos en relación con el UDI?
¿Qué es lo que se requiere para los agentes económicos en relación con el UDI?
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto en el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto en el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Por qué los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 son directamente aplicables?
¿Por qué los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 son directamente aplicables?
¿Cuál es el enfoque principal que adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
¿Cuál es el enfoque principal que adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Cuál es el beneficio principal de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Cuál es el beneficio principal de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Qué es lo que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, un proceso o sistema?
¿Qué es lo que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, un proceso o sistema?
¿Qué es lo que declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que se utiliza para establecer la documentación técnica, la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización?
¿Qué es lo que se utiliza para establecer la documentación técnica, la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización?
¿Qué es lo que deben cumplir los fabricantes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que deben cumplir los fabricantes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que verifica la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que verifica la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que se requiere para demostrar la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que se requiere para demostrar la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que se establece en función de los riesgos que entraña el producto?
¿Qué es lo que se establece en función de los riesgos que entraña el producto?
¿Cuál es la responsabilidad del fabricante en cuanto a la documentación técnica?
¿Cuál es la responsabilidad del fabricante en cuanto a la documentación técnica?
¿Qué función tiene la nueva base de datos europea para dispositivos médicos?
¿Qué función tiene la nueva base de datos europea para dispositivos médicos?
¿Qué debe hacer el fabricante en caso de riesgos?
¿Qué debe hacer el fabricante en caso de riesgos?
¿Qué tipo de información debe facilitar el fabricante a la Autoridad competente?
¿Qué tipo de información debe facilitar el fabricante a la Autoridad competente?
¿Qué debe tener el fabricante para asumir su responsabilidad por daños?
¿Qué debe tener el fabricante para asumir su responsabilidad por daños?
¿Qué es lo que el fabricante debe mantener actualizado?
¿Qué es lo que el fabricante debe mantener actualizado?
¿Qué debe tener el fabricante para comercializar sus productos?
¿Qué debe tener el fabricante para comercializar sus productos?
¿Quién es responsable de la evaluación de la conformidad por terceros?
¿Quién es responsable de la evaluación de la conformidad por terceros?
¿Qué es lo que los fabricantes deben comprobar mediante la evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes deben comprobar mediante la evaluación de la conformidad?
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la auditoría del Sistema de Calidad?
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la auditoría del Sistema de Calidad?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes pueden elegir en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes pueden elegir en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que se requiere para la 1ª certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que se requiere para la 1ª certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué tipo de productos no llevan el marcado CE?
¿Qué tipo de productos no llevan el marcado CE?
¿Qué es lo que los fabricantes deben planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar?
¿Qué es lo que los fabricantes deben planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar?
¿Cuál es el propósito principal del seguimiento poscomercialización?
¿Cuál es el propósito principal del seguimiento poscomercialización?
¿Qué es lo que se requiere revisar para al menos un producto representativo por grupo genérico de productos?
¿Qué es lo que se requiere revisar para al menos un producto representativo por grupo genérico de productos?
¿Qué tipo de productos deben cumplir con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué tipo de productos deben cumplir con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que los fabricantes deben establecer, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
¿Qué es lo que los fabricantes deben establecer, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
¿Qué es lo que comprende la declaración de conformidad del fabricante?
¿Qué es lo que comprende la declaración de conformidad del fabricante?
¿Qué es lo que se requiere para la certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que se requiere para la certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan?
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan?
¿Cuál es el principal objetivo de la Ley 16/2003 del 28 de mayo?
¿Cuál es el principal objetivo de la Ley 16/2003 del 28 de mayo?
¿Qué tipo de productos se rigen según el Real Decreto 1662/2000?
¿Qué tipo de productos se rigen según el Real Decreto 1662/2000?
¿Qué obligación tienen los profesionales en relación con los productos sanitarios?
¿Qué obligación tienen los profesionales en relación con los productos sanitarios?
¿Qué fecha marcó el fin de la vigencia de los decretos 1591/2009 y 1616/2009?
¿Qué fecha marcó el fin de la vigencia de los decretos 1591/2009 y 1616/2009?
¿Qué ley establece las garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios?
¿Qué ley establece las garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios?
¿Qué condición debe cumplir un fabricante de productos sanitarios?
¿Qué condición debe cumplir un fabricante de productos sanitarios?
¿Qué tipo de competencia se establece en la Ley General de Sanidad 14/1986?
¿Qué tipo de competencia se establece en la Ley General de Sanidad 14/1986?
¿Cuál es el objetivo principal del nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Cuál es el objetivo principal del nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Qué tipo de enfoque adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
¿Qué tipo de enfoque adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?
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¿Por qué no es necesario trasponer estos reglamentos a la legislación nacional?
¿Por qué no es necesario trasponer estos reglamentos a la legislación nacional?
¿Cuál es el principal beneficio de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Cuál es el principal beneficio de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto?
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto?
¿Quién es el responsable de poner un producto en el mercado?
¿Quién es el responsable de poner un producto en el mercado?
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a los productos?
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a los productos?
¿Qué comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
¿Qué comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
¿Cuál es la función del importador?
¿Cuál es la función del importador?
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a la calidad?
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a la calidad?
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados?
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¿Cuál es el propósito principal de las normas armonizadas?
¿Cuál es el propósito principal de las normas armonizadas?
¿Qué deben cumplir los fabricantes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento?
¿Qué deben cumplir los fabricantes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento?
¿Quién declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Quién declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
¿Qué es lo que la evaluación de la conformidad debe incluir?
¿Qué es lo que la evaluación de la conformidad debe incluir?
¿Cuál es el propósito principal de la evaluación clínica?
¿Cuál es el propósito principal de la evaluación clínica?
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica de cada producto?
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica de cada producto?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
¿Dónde figura el soporte físico de los datos de la UDI?
¿Dónde figura el soporte físico de los datos de la UDI?
¿Quiénes son obligados a mantener la UDI para implantes clase III?
¿Quiénes son obligados a mantener la UDI para implantes clase III?
¿Qué entidad designará la Comisión para gestionar el sistema de asignación de UDI?
¿Qué entidad designará la Comisión para gestionar el sistema de asignación de UDI?
¿Qué es necesario para los productos sanitarios a medida y productos sanitarios para investigación clínica?
¿Qué es necesario para los productos sanitarios a medida y productos sanitarios para investigación clínica?
¿Cuál es el propósito del registro centralizado en la UE de fabricantes?
¿Cuál es el propósito del registro centralizado en la UE de fabricantes?
¿Qué es lo que los hospitales deben poseer para los implantes clase III?
¿Qué es lo que los hospitales deben poseer para los implantes clase III?
¿Cuál es la función de la Comisión en la gestión del sistema de asignación de UDI?
¿Cuál es la función de la Comisión en la gestión del sistema de asignación de UDI?
¿Qué es lo que los profesionales sanitarios deben hacer con respecto a la UDI?
¿Qué es lo que los profesionales sanitarios deben hacer con respecto a la UDI?
¿Qué es lo que se requiere para la trazabilidad de los productos sanitarios?
¿Qué es lo que se requiere para la trazabilidad de los productos sanitarios?
Study Notes
Productos Sanitarios: Reglamentación
- La pirámide legislativa incluye leyes clave, como la Ley General de Sanidad 14/1986 y la Ley 16/2003 sobre Cohesión y Calidad en el SNS.
- La Ley 29/2006 regula las garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
- Existen varias normativas derogadas, como los Decretos de 2000 y 2009, con vigencia hasta el 26 de mayo de 2021.
Objetivos de la Legislación
- Establecimiento de principios generales para evaluación y control de productos sanitarios.
- Regulación de condiciones para fabricantes, importadores y distribuidores.
- Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las Comunidades Autónomas.
- Obligaciones para profesionales, como la notificación de efectos adversos.
Nueva Regulación Efectiva
- El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746 fueron vigentes desde el 27 de mayo de 2021.
- Estos reglamentos buscan mejorar la seguridad clínica y asegurar un acceso justo al mercado.
Definiciones Clave
- Producto Sanitario: Incluye dispositivos, equipos, reactivos y software destinado a diagnóstico, prevención, tratamiento, entre otros.
- Accesorio: Artículo no considerado producto sanitario por sí mismo, pero que se utiliza junto con uno.
- Producto Diagnóstico “in vitro”: Reactivos y calibradores para estudios de muestras humanas.
Responsabilidades y Obligaciones
- Fabricante: Responsable del diseño, fabricación, comercialización y cumplimiento normativo.
- Representante Autorizado: Actúa en nombre del fabricante establecido fuera de la UE.
- Importador y Distribuidor: Encargados de introducir y comercializar productos en el mercado.
Evaluación de Conformidad
- Realizada por Organismos Notificados, que evalúan la conformidad de productos y aseguran el cumplimiento de requisitos generales de seguridad.
- Se exige documentación técnica, auditorías y trazabilidad de productos.
Pruebas Clínicas
- Requeridas para productos de alto riesgo y aquellas en clase III, salvo excepciones.
- La evaluación clínica incluye un plan con datos obtenidos durante el ciclo de vida del producto.
Trazabilidad y Sistema UDI
- Se implementa un Sistema de Identificación Única (UDI) para asegurar la trazabilidad de los productos.
- Mantenimiento del UDI es obligatorio especialmente para productos de alto riesgo y debe constar en etiquetas y envases.
Seguimiento Postcomercialización
- Nuevas obligaciones para fabricantes incluyen la planificación y auditoría de un sistema de seguimiento postcomercialización.
- Informes periódicos de seguridad y funcionamiento son obligatorios para asegurar un monitoreo continuo.
Marcado CE
- Productos que cumplen los requisitos del reglamento deben llevar el marcado CE, permitiendo su libre circulación en la UE.
- Existen normas y especificaciones comunes para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
Productos de Finalidad Especial
- Incluyen productos a medida y destinados a investigación, los cuales no llevan el marcado CE y deben cumplir requisitos generales de seguridad.
Consideraciones Finales
- Los nuevos reglamentos son directamente aplicables, evitando la necesidad de ser traspuestos a la legislación nacional, lo que puede reducir discrepancias en la UE.
- Se enfatiza la seguridad del ciclo de vida de los productos, respaldada por datos clínicos verificables.### Normas y Regulaciones de Productos Sanitarios
- Las normas armonizadas son el resultado del consenso de las partes interesadas y son aprobadas por organismos de normalización como CEN y UNE.
- Estas normas ofrecen presunción de conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de productos sanitarios.
- La Comisión Europea adopta requisitos técnicos y clínicos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales aplicables.
Obligaciones del Fabricante
- Los fabricantes deben cumplir especificaciones comunes, salvo que justifiquen soluciones alternativas que aseguren un nivel de seguridad adecuado.
- Deben elaborar y mantener la documentación técnica, así como la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización.
- Es obligatorio tener un sistema de vigilancia poscomercialización y proporcionar información necesaria junto al producto.
Evaluación de la Conformidad y Marcado CE
- La conformidad de un producto se declara a través de procedimientos de evaluación según su nivel de riesgo: bajo, moderado y alto.
- Se requiere una evaluación clínica como parte de la demostración de conformidad.
- La documentación relacionada debe ser accesible a las autoridades durante al menos 10 años, y 15 años para productos implantables.
Sistema de Identificación Única (UDI)
- UDI aplica progresivamente, excepto en dispositivos decustomizados y de investigación clínica.
- La UDI debe ser visible en etiquetas y en el embalaje del producto, especialmente para implantes de clase III.
- La Comisión designa entidades para gestionar la asignación de números UDI.
Evaluación de Conformidad por Organismos Notificados (ON)
- Organismos Notificados realizan la evaluación de la conformidad, garantizando que los productos cumplen con los requisitos de seguridad y funcionamiento.
- Los fabricantes pueden elegir cualquier Organismo Notificado designado por las autoridades competentes.
- Las auditorías de los sistemas de calidad son obligatorias, especialmente para certificaciones iniciales.
Legislación y Marco Legal
- Nueve normativas de productos sanitarios fueron derogadas, y se mencionan leyes clave como la Ley General de Sanidad (14/1986) y la Ley de Garantías y Uso Racional de Productos Sanitarios (29/2006).
- La nueva legislación incluye el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), efectivos desde el 27 de mayo de 2021.
- Estos reglamentos son directamente aplicables en la UE sin necesidad de transposición, asegurando consistencia regulatoria.
Responsabilidades Adicionales
- Cada agente económico, incluyendo importadores y distribuidores, debe asegurarse de que los productos cumplen con los requisitos de regulación.
- La gestión y actualización continua del sistema de calidad es fundamental y proporcional al riesgo del producto.
- Los fabricantes deben designar un representante autorizado en la UE si no estén establecidos dentro de ella.
Seguimiento y Vigilancia Postcomercialización
- Se requiere un seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y del funcionamiento postcomercialización (PMPF).
- Los fabricantes deben planificar y auditar su sistema de seguimiento poscomercialización como parte de su gestión de calidad.
Importancia de la Conformidad
- El cumplimiento normativo es crucial para la seguridad de los productos sanitarios, impactando directamente en su aceptación en el mercado.
- La documentación y la trazabilidad son esenciales para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos a largo plazo.
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