186 Questions
¿Cuál es el objetivo principal del Nuevo Reglamento de dispositivos médicos (MDR)?
Crear un marco regulatorio robusto y transparente para mejorar la seguridad clínica
¿Cuándo entraron en vigor los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
El 27 de mayo de 2021
¿Por qué no es necesario trasponer estos reglamentos a la legislación nacional?
Porque son directamente aplicables
¿Qué enfoque adoptan las nuevas regulaciones?
Un enfoque de seguridad del ciclo de vida
¿Qué artículo del Reglamento (UE) 2017/745 establece el campo de aplicación?
Artículo 2
¿Qué tipo de datos respaldan la seguridad del ciclo de vida?
Datos clínicos
¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?
Productos sanitarios
¿Quién es el responsable de comercializar un producto con su nombre o marca comercial?
El fabricante
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
Designar un representante autorizado único por grupo genérico de productos
¿Qué es lo que hace el importador?
Lo introduce en el territorio comunitario
¿Cuál es la función del distribuidor?
Comercializa el producto hasta el momento de ponerlo en servicio
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a los productos?
Asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del Reglamento
¿Qué es lo que debe tener el fabricante en cuanto a la calidad?
Un sistema de gestión de la calidad documentado
¿Qué es lo que comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
Certificación, cerciorarse de la conformidad, trazabilidad, vigilancia, …
¿Cuál es la ley que se refiere a la cohesión y calidad del SNS?
Ley 16/2003
¿Qué es lo que se establece en la Ley 29/2006?
Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
¿Qué decretos se derogaron?
Decretos 2000 y 2009
¿Qué es lo que se establece en el Real Decreto 1662/2000?
Regulación de productos para diagnóstico In Vitro
¿Qué es lo que se establece en la Ley 14/1986?
Ley General de Sanidad
¿Qué es lo que se establece en el Real Decreto 1616/2009?
Regulación de productos sanitarios implantables activos
¿Cuándo se derogaron los decretos 1591/2009 y 1616/2009?
26 de Mayo 2021
¿Qué es un producto sanitario?
Un instrumento, dispositivo, equipo, implante, reactivo o calibrador que tiene una acción principal para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
¿Qué es un accesorio según la definición de Fenin?
Un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto sanitario
¿Qué es el objetivo principal de un producto sanitario?
Realizar un diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
¿Qué tipo de producto sanitario se utiliza para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano?
Un producto de diagnóstico 'in vitro'
¿Qué es un producto de diagnóstico 'in vitro'?
Un producto sanitario que consiste en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, destinado por el fabricante a ser utilizado 'in vitro' para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano
¿Qué es el objetivo principal de un producto de diagnóstico 'in vitro'?
Proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico
¿Qué es el objetivo del mantenimiento o prolongación de la vida con un producto sanitario?
Mantenimiento o prolongación de la vida
¿Quién es responsable de la evaluación de la conformidad por terceros?
Los Organismos Notificados designados
¿Qué es lo que los fabricantes deben comprobar mediante la evaluación de la conformidad?
Que el producto satisface los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica de cada producto?
Evaluación de la conformidad para MD
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
Las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad
¿Qué es lo que los fabricantes pueden elegir en el proceso de evaluación de la conformidad?
El Organismo Notificado que realizará la evaluación
¿Qué es lo que se requiere para la 1ª certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
Una auditoría del Sistema de Calidad y un escrutinio por parte de un panel de expertos
¿Qué es lo que los Organismos Notificados designados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
La evaluación de la conformidad por terceros
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento
¿Cuál es el principal beneficio de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
Reducir el riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE
¿Cuál es el enfoque principal de las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
Enfoque de seguridad del ciclo de vida
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
Datos clínicos
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto?
Mejorar la seguridad clínica y crear condiciones justas de acceso al mercado
¿Qué se establece en el Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745?
El campo de aplicación del Reglamento
¿Cuál es el propósito principal de la evaluación de la conformidad?
Asegurarse de que los productos cumplan con los requisitos de seguridad
¿Qué tipo de producto sanitario se rige por el Reglamento (UE) 2017/746?
Productos de diagnóstico in vitro
¿Quién es el responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI y cobertura financiera?
El fabricante
¿Qué debe hacer el fabricante cuando no está establecido en la UE?
Designar un representante autorizado único en la Unión Europea
¿Qué comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
Todas las fases, incluyendo diseño, fabricación, comercialización, uso y residuo
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados según?
Los requisitos del Reglamento
¿Cuál es la función del importador?
Introducir un producto de un tercer país en territorio comunitario
¿Qué es lo que el fabricante debe elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
Un sistema de gestión de la calidad
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados con arreglo a?
Los requisitos del Reglamento
¿Qué debe ser especificado y justificado por el fabricante en relación con las pruebas clínicas?
El nivel de las pruebas clínicas
¿Qué tipo de productos requieren investigaciones clínicas, salvo excepciones?
Productos de clase III o implantables
¿Qué se incluye en la documentación técnica del producto?
Un informe de evaluación clínica actualizado
¿Qué se requiere evaluar para verificar su validez para los productos?
Los datos clínicos disponibles
¿Qué se debe identificar en los datos clínicos disponibles?
Los errores en los ensayos
¿Qué se debe generar si hay gaps en los datos clínicos?
Nuevos datos vía investigaciones clínicas
¿Qué se requiere para productos de alto riesgo, con anterioridad a su evaluación?
Consultar un panel de expertos
¿Qué entidad designará el sistema de asignación de UDI?
La Comisión
¿Qué clase de implantes requiere la aplicación de UDI?
Clase III
¿Dónde se registrarán los fabricantes, representantes autorizados, importadores?
En la base de datos europea (EUDAMED)
¿Qué tipo de productos sanitarios no requiere la aplicación progresiva de UDI?
Productos sanitarios a medida
¿Qué se registra en la base de datos europea (EUDAMED)?
Fabricantes, representantes autorizados, importadores
¿Quiénes son obligatoriamente UDI para implantes clase III?
Agentes económicos
¿Dónde está el soporte físico de los datos de la UDI?
En la etiqueta del producto
¿Qué requisito es obligatorio para algunos agentes económicos?
Mantenimiento de UDI
¿Qué tipo de registro es obligatorio para algunos productos sanitarios?
Registro nacional
¿Quién es responsable de gestionar el sistema de asignación de UDI?
La Comisión
¿Cuál es el requisito de auditoría para los productos sanitarios que no tienen una finalidad especial?
Revisión de la documentación técnica para al menos un producto por categoría de productos
¿Qué tipo de productos sanitarios no llevan el Marcado CE?
Productos con una finalidad especial
¿Qué es lo que comprende el seguimiento poscomercialización?
Tanto el seguimiento clínico como el del funcionamiento poscomercialización
¿Qué obligación tienen los fabricantes en cuanto al seguimiento poscomercialización?
Planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar el seguimiento poscomercialización
¿Qué tipo de productos sanitarios requieren un sistema de calidad, pero no necesariamente certificado por un Organismo Notificado?
Productos sanitarios que no tienen una finalidad especial
¿Qué es lo que los fabricantes deben cumplir en cuanto a los productos sanitarios?
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
¿Qué es lo que comprende la declaración de conformidad del fabricante?
La evaluación de la conformidad
¿Cuál es el propósito principal de la Directiva 2017/745 en relación con la seguridad clínica?
Crear un marco regulatorio robusto y transparente
¿Quién es el responsable de comercializar un producto con su nombre o marca comercial?
El fabricante
¿Qué característica distingue a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 de las Directivas anteriores?
Son directamente aplicables en todo el territorio de la UE
¿Cuál es el enfoque principal que adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
Un enfoque de seguridad del ciclo de vida
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
Designar un representante autorizado único en la Unión Europea por grupo genérico de productos
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
Datos clínicos
¿Qué es lo que comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
Certificación, cerciorarse de la conformidad, mantener documentación y trazabilidad
¿Cuál es la función del importador?
Introducir un producto de un tercer país en territorio comunitario
¿Cuál es el beneficio principal de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
Reducción del riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE
¿Qué es lo que establece el Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745?
El campo de aplicación del Reglamento
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados según?
Los requisitos del Reglamento
¿Cuál es el principal beneficio de la creación de un marco regulatorio robusto y sostenible?
Mejorar la seguridad clínica y crear condiciones justas de acceso al mercado
¿Qué es lo que el fabricante debe elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
Un sistema de gestión de la calidad
¿Quién es el responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI y cobertura financiera?
El fabricante
¿Qué es lo que los productos deben cumplir para ser introducidos en el mercado o ponerse en servicio?
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
¿Qué es lo que los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir en su territorio?
La comercialización o puesta en servicio de productos que cumplan los requisitos del Reglamento
¿Qué es lo que los productos deben ofrecer según su finalidad prevista?
Un alto nivel de seguridad y prestaciones atribuidas
¿Qué es lo que se requiere para que un producto sea introducido en el mercado o puesto en servicio?
Que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente
¿Qué es lo que los productos deben cumplir en relación con su finalidad prevista?
Ofrecer las prestaciones atribuidas
¿Qué es lo que se establece en el documento de aplicación voluntaria?
Especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico
¿Qué es lo que los productos deben ser para ser introducidos en el mercado o ponerse en servicio?
Seguros y eficaces
¿Cuál es el requisito para los productos sanitarios a medida que no llevan Marcado CE?
Deben cumplir con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
¿Qué es lo que los fabricantes deben planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar para cada producto?
Un sistema de seguimiento poscomercialización
¿Qué tipo de productos están sujetos a una revisión de la documentación técnica por parte de un Organismo Notificado?
Productos estériles, con función de medición o instrumentos quirúrgicos reutilizables
¿Qué es lo que comprende el seguimiento poscomercialización?
Seguimiento clínico poscomercialización, seguimiento del funcionamiento poscomercialización y planificación del seguimiento poscomercialización
¿Cuál es la obligación del fabricante en cuanto al sistema de calidad?
Debe ser establecido, documentado, aplicado, mantenido y actualizado
¿Qué es lo que los fabricantes no necesitan para productos sanitarios a medida?
Un sistema de calidad certificado por un Organismo Notificado
¿Qué es lo que se requiere para los productos sanitarios a medida que no llevan Marcado CE?
Una declaración de conformidad del fabricante y un sistema de seguimiento poscomercialización
¿Cuál es la función de la Comisión en relación con el sistema de identificación única (UDI)?
Designar una o varias entidades para gestionar un sistema de asignación de UDI.
¿Dónde figurará el soporte físico de los datos de la UDI?
En la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de envasado.
¿Cuál es la exigencia de mantenimiento de UDI para implantes clase III?
Obligatorio para agentes económicos y hospitales.
¿Qué tipo de productos sanitarios tienen una excepción en la aplicación progresiva del sistema de identificación única (UDI)?
Productos sanitarios a medida.
¿Qué es lo que se registrará en la base de datos europea (EUDAMED)?
Fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.
¿Quiénes deben registrar sus productos en la base de datos europea (EUDAMED)?
Fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.
¿Qué es lo que se establece en el Registro centralizado en la UE de fabricantes, representantes autorizados, importadores?
Un número de registro único (SRN).
¿Qué es lo que se requiere para los productos sanitarios clase III?
Un mantenimiento obligatorio de UDI.
¿Qué es lo que se establece en la base de datos europea (EUDAMED)?
Un Registro de productos.
¿Qué es lo que se requiere para los agentes económicos en relación con el UDI?
Un mantenimiento obligatorio de UDI.
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto en el Reglamento (UE) 2017/745?
Crear un marco regulatorio robusto, transparente y sostenible, reconocido internacionalmente
¿Por qué los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 son directamente aplicables?
Porque son Reglamentos de la Unión Europea
¿Cuál es el enfoque principal que adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
Un enfoque de seguridad del ciclo de vida
¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?
Dispositivos médicos
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
Cumplimentar con los requisitos de seguridad del ciclo de vida
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
La evaluación de la conformidad por terceros
¿Cuál es el beneficio principal de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
Reducir el riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE
¿Qué es lo que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, un proceso o sistema?
Conjunto de requisitos técnicos o clínicos
¿Qué es lo que declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
El fabricante
¿Qué es lo que se utiliza para establecer la documentación técnica, la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización?
Conjunto de requisitos técnicos o clínicos
¿Qué es lo que deben cumplir los fabricantes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y funcionamiento?
Especificaciones comunes
¿Qué es lo que verifica la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
Evaluación de la conformidad
¿Qué es lo que se requiere para demostrar la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
Evaluación de la conformidad
¿Qué es lo que se establece en función de los riesgos que entraña el producto?
Procedimientos de evaluación de la conformidad
¿Cuál es la responsabilidad del fabricante en cuanto a la documentación técnica?
Elaborar y mantener la documentación técnica durante al menos 10 años
¿Qué función tiene la nueva base de datos europea para dispositivos médicos?
Permitir a todas las partes interesadas acceder a información básica sobre MD y IVD
¿Qué debe hacer el fabricante en caso de riesgos?
Adoptar acciones correctivas y comunicarlo a la Autoridad competente y al Organismo notificado
¿Qué tipo de información debe facilitar el fabricante a la Autoridad competente?
Información, documentación y muestras
¿Qué debe tener el fabricante para asumir su responsabilidad por daños?
Cobertura financiera suficiente en proporción a la clase de riesgo
¿Qué es lo que el fabricante debe mantener actualizado?
Todas las opciones anteriores
¿Qué debe tener el fabricante para comercializar sus productos?
Una persona responsable del cumplimiento de la normativa
¿Quién es responsable de la evaluación de la conformidad por terceros?
Los Organismos Notificados
¿Qué es lo que los fabricantes deben comprobar mediante la evaluación de la conformidad?
La conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la auditoría del Sistema de Calidad?
Evaluación de la conformidad para la 1ª certificación
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
La evaluación de la conformidad por terceros
¿Qué es lo que los fabricantes pueden elegir en el proceso de evaluación de la conformidad?
El Organismo Notificado que efectúa la evaluación de la conformidad
¿Qué es lo que se requiere para la 1ª certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
Una auditoría del Sistema de Calidad
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?
Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento
¿Qué tipo de productos no llevan el marcado CE?
Productos sanitarios a medida
¿Qué es lo que los fabricantes deben planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar?
Un sistema de seguimiento poscomercialización
¿Cuál es el propósito principal del seguimiento poscomercialización?
Evaluar la seguridad del producto
¿Qué es lo que se requiere revisar para al menos un producto representativo por grupo genérico de productos?
La documentación técnica
¿Qué tipo de productos deben cumplir con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
Productos sanitarios a medida
¿Qué es lo que los fabricantes deben establecer, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?
Un sistema de calidad
¿Qué es lo que comprende la declaración de conformidad del fabricante?
La declaración de conformidad del fabricante
¿Qué es lo que se requiere para la certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?
La aprobación de un Organismo Notificado
¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan?
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
¿Cuál es el principal objetivo de la Ley 16/2003 del 28 de mayo?
Establecer la cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud
¿Qué tipo de productos se rigen según el Real Decreto 1662/2000?
Productos para diagnóstico in vitro
¿Qué obligación tienen los profesionales en relación con los productos sanitarios?
Notificar efectos adversos y colaborar en la evaluación y control
¿Qué fecha marcó el fin de la vigencia de los decretos 1591/2009 y 1616/2009?
26 de mayo de 2021
¿Qué ley establece las garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios?
Ley 29/2006
¿Qué condición debe cumplir un fabricante de productos sanitarios?
Tener un sistema de gestión de la calidad
¿Qué tipo de competencia se establece en la Ley General de Sanidad 14/1986?
Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA.
¿Cuál es el objetivo principal del nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento (UE) 2017/745?
Crear un marco regulatorio robusto y sostenible
¿Qué tipo de enfoque adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?
Un enfoque de seguridad del ciclo de vida
¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?
Dispositivos médicos
¿Por qué no es necesario trasponer estos reglamentos a la legislación nacional?
Porque son directamente aplicables
¿Cuál es el principal beneficio de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?
Reduce el riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE
¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?
Datos clínicos
¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto?
Mejorar la seguridad clínica y crear condiciones justas de acceso al mercado
¿Quién es el responsable de poner un producto en el mercado?
El distribuidor
¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?
Designar un representante autorizado único en la Unión Europea
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a los productos?
Diseñarlos y fabricarlos con arreglo a los requisitos del Reglamento
¿Qué comprende la responsabilidad de los agentes económicos?
Certificación, cerciorarse de la conformidad, mantener documentación, trazabilidad, vigilancia
¿Cuál es la función del importador?
Introducir un producto de un tercer país en territorio comunitario
¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a la calidad?
Elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad
¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados?
Con arreglo a los requisitos del Reglamento
¿Cuál es el propósito principal de las normas armonizadas?
Proporcionar un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables
¿Qué deben cumplir los fabricantes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento?
Especificaciones comunes
¿Quién declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?
El fabricante
¿Qué es lo que la evaluación de la conformidad debe incluir?
Todas las anteriores
¿Cuál es el propósito principal de la evaluación clínica?
Confirmar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica de cada producto?
Evaluación de la conformidad por el Organismo Notificado
¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?
La revisión de la documentación técnica
¿Dónde figura el soporte físico de los datos de la UDI?
En la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de envasado
¿Quiénes son obligados a mantener la UDI para implantes clase III?
Agentes económicos y hospitales
¿Qué entidad designará la Comisión para gestionar el sistema de asignación de UDI?
Una o varias entidades
¿Qué es necesario para los productos sanitarios a medida y productos sanitarios para investigación clínica?
Una excepción en la aplicación progresiva de UDI
¿Cuál es el propósito del registro centralizado en la UE de fabricantes?
Registrar a los fabricantes, representantes autorizados, importadores
¿Qué es lo que los hospitales deben poseer para los implantes clase III?
Una UDI obligatoria
¿Cuál es la función de la Comisión en la gestión del sistema de asignación de UDI?
Designar una o varias entidades para gestionar el sistema
¿Qué es lo que los profesionales sanitarios deben hacer con respecto a la UDI?
Según el estado miembro
¿Qué es lo que se requiere para la trazabilidad de los productos sanitarios?
Un sistema de asignación de UDI
Aprende sobre la legislación vigente en España relacionada con productos sanitarios, incluyendo leyes y decretos importantes. Conoce los objetivos y principios generales de esta legislación.
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