Legislación de Productos Sanitarios en España
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Questions and Answers

¿Cuál es el objetivo principal del Nuevo Reglamento de dispositivos médicos (MDR)?

  • Incrementar la competencia en el mercado de dispositivos médicos
  • Crear un marco regulatorio robusto y transparente para mejorar la seguridad clínica (correct)
  • Reducir los costos de los dispositivos médicos
  • Establecer estándares para la fabricación de dispositivos médicos

    • ¿Cuándo entraron en vigor los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?

  • El 27 de mayo de 2021 (correct)
  • El 27 de mayo de 2020
  • El 27 de mayo de 2019
  • El 27 de mayo de 2017

    • ¿Por qué no es necesario trasponer estos reglamentos a la legislación nacional?

  • Porque requieren aprobación del Parlamento Europeo
  • Porque requieren la aprobación de los países miembros
  • Porque son directrices no vinculantes
  • Porque son directamente aplicables (correct)

    • ¿Qué enfoque adoptan las nuevas regulaciones?

    <p>Un enfoque de seguridad del ciclo de vida</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué artículo del Reglamento (UE) 2017/745 establece el campo de aplicación?

    <p>Artículo 2</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de datos respaldan la seguridad del ciclo de vida?

    <p>Datos clínicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?

    <p>Productos sanitarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es el responsable de comercializar un producto con su nombre o marca comercial?

    <p>El fabricante</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?

    <p>Designar un representante autorizado único por grupo genérico de productos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que hace el importador?

    <p>Lo introduce en el territorio comunitario</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función del distribuidor?

    <p>Comercializa el producto hasta el momento de ponerlo en servicio</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a los productos?

    <p>Asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que debe tener el fabricante en cuanto a la calidad?

    <p>Un sistema de gestión de la calidad documentado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que comprende la responsabilidad de los agentes económicos?

    <p>Certificación, cerciorarse de la conformidad, trazabilidad, vigilancia, …</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la ley que se refiere a la cohesión y calidad del SNS?

    <p>Ley 16/2003</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se establece en la Ley 29/2006?

    <p>Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué decretos se derogaron?

    <p>Decretos 2000 y 2009</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se establece en el Real Decreto 1662/2000?

    <p>Regulación de productos para diagnóstico In Vitro</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se establece en la Ley 14/1986?

    <p>Ley General de Sanidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se establece en el Real Decreto 1616/2009?

    <p>Regulación de productos sanitarios implantables activos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuándo se derogaron los decretos 1591/2009 y 1616/2009?

    <p>26 de Mayo 2021</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es un producto sanitario?

    <p>Un instrumento, dispositivo, equipo, implante, reactivo o calibrador que tiene una acción principal para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es un accesorio según la definición de Fenin?

    <p>Un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto sanitario</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es el objetivo principal de un producto sanitario?

    <p>Realizar un diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de producto sanitario se utiliza para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano?

    <p>Un producto de diagnóstico 'in vitro'</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es un producto de diagnóstico 'in vitro'?

    <p>Un producto sanitario que consiste en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, destinado por el fabricante a ser utilizado 'in vitro' para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es el objetivo principal de un producto de diagnóstico 'in vitro'?

    <p>Proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es el objetivo del mantenimiento o prolongación de la vida con un producto sanitario?

    <p>Mantenimiento o prolongación de la vida</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de la evaluación de la conformidad por terceros?

    <p>Los Organismos Notificados designados</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben comprobar mediante la evaluación de la conformidad?

    <p>Que el producto satisface los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica de cada producto?

    <p>Evaluación de la conformidad para MD</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>Las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes pueden elegir en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>El Organismo Notificado que realizará la evaluación</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para la 1ª certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>Una auditoría del Sistema de Calidad y un escrutinio por parte de un panel de expertos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los Organismos Notificados designados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>La evaluación de la conformidad por terceros</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el principal beneficio de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?

    <p>Reducir el riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el enfoque principal de las nuevas regulaciones de productos sanitarios?

    <p>Enfoque de seguridad del ciclo de vida</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?

    <p>Datos clínicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto?

    <p>Mejorar la seguridad clínica y crear condiciones justas de acceso al mercado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se establece en el Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745?

    <p>El campo de aplicación del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de la evaluación de la conformidad?

    <p>Asegurarse de que los productos cumplan con los requisitos de seguridad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de producto sanitario se rige por el Reglamento (UE) 2017/746?

    <p>Productos de diagnóstico in vitro</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es el responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI y cobertura financiera?

    <p>El fabricante</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacer el fabricante cuando no está establecido en la UE?

    <p>Designar un representante autorizado único en la Unión Europea</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué comprende la responsabilidad de los agentes económicos?

    <p>Todas las fases, incluyendo diseño, fabricación, comercialización, uso y residuo</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados según?

    <p>Los requisitos del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función del importador?

    <p>Introducir un producto de un tercer país en territorio comunitario</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que el fabricante debe elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?

    <p>Un sistema de gestión de la calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados con arreglo a?

    <p>Los requisitos del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe ser especificado y justificado por el fabricante en relación con las pruebas clínicas?

    <p>El nivel de las pruebas clínicas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos requieren investigaciones clínicas, salvo excepciones?

    <p>Productos de clase III o implantables</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se incluye en la documentación técnica del producto?

    <p>Un informe de evaluación clínica actualizado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se requiere evaluar para verificar su validez para los productos?

    <p>Los datos clínicos disponibles</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe identificar en los datos clínicos disponibles?

    <p>Los errores en los ensayos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe generar si hay gaps en los datos clínicos?

    <p>Nuevos datos vía investigaciones clínicas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se requiere para productos de alto riesgo, con anterioridad a su evaluación?

    <p>Consultar un panel de expertos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué entidad designará el sistema de asignación de UDI?

    <p>La Comisión</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué clase de implantes requiere la aplicación de UDI?

    <p>Clase III</p> Signup and view all the answers

    ¿Dónde se registrarán los fabricantes, representantes autorizados, importadores?

    <p>En la base de datos europea (EUDAMED)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos sanitarios no requiere la aplicación progresiva de UDI?

    <p>Productos sanitarios a medida</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se registra en la base de datos europea (EUDAMED)?

    <p>Fabricantes, representantes autorizados, importadores</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes son obligatoriamente UDI para implantes clase III?

    <p>Agentes económicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Dónde está el soporte físico de los datos de la UDI?

    <p>En la etiqueta del producto</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué requisito es obligatorio para algunos agentes económicos?

    <p>Mantenimiento de UDI</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de registro es obligatorio para algunos productos sanitarios?

    <p>Registro nacional</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de gestionar el sistema de asignación de UDI?

    <p>La Comisión</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el requisito de auditoría para los productos sanitarios que no tienen una finalidad especial?

    <p>Revisión de la documentación técnica para al menos un producto por categoría de productos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos sanitarios no llevan el Marcado CE?

    <p>Productos con una finalidad especial</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que comprende el seguimiento poscomercialización?

    <p>Tanto el seguimiento clínico como el del funcionamiento poscomercialización</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué obligación tienen los fabricantes en cuanto al seguimiento poscomercialización?

    <p>Planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar el seguimiento poscomercialización</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos sanitarios requieren un sistema de calidad, pero no necesariamente certificado por un Organismo Notificado?

    <p>Productos sanitarios que no tienen una finalidad especial</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben cumplir en cuanto a los productos sanitarios?

    <p>Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que comprende la declaración de conformidad del fabricante?

    <p>La evaluación de la conformidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de la Directiva 2017/745 en relación con la seguridad clínica?

    <p>Crear un marco regulatorio robusto y transparente</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es el responsable de comercializar un producto con su nombre o marca comercial?

    <p>El fabricante</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué característica distingue a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 de las Directivas anteriores?

    <p>Son directamente aplicables en todo el territorio de la UE</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el enfoque principal que adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?

    <p>Un enfoque de seguridad del ciclo de vida</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?

    <p>Designar un representante autorizado único en la Unión Europea por grupo genérico de productos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?

    <p>Datos clínicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que comprende la responsabilidad de los agentes económicos?

    <p>Certificación, cerciorarse de la conformidad, mantener documentación y trazabilidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función del importador?

    <p>Introducir un producto de un tercer país en territorio comunitario</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el beneficio principal de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?

    <p>Reducción del riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que establece el Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745?

    <p>El campo de aplicación del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados según?

    <p>Los requisitos del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el principal beneficio de la creación de un marco regulatorio robusto y sostenible?

    <p>Mejorar la seguridad clínica y crear condiciones justas de acceso al mercado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que el fabricante debe elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?

    <p>Un sistema de gestión de la calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es el responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI y cobertura financiera?

    <p>El fabricante</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los productos deben cumplir para ser introducidos en el mercado o ponerse en servicio?

    <p>Requisitos generales de seguridad y funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir en su territorio?

    <p>La comercialización o puesta en servicio de productos que cumplan los requisitos del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los productos deben ofrecer según su finalidad prevista?

    <p>Un alto nivel de seguridad y prestaciones atribuidas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para que un producto sea introducido en el mercado o puesto en servicio?

    <p>Que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los productos deben cumplir en relación con su finalidad prevista?

    <p>Ofrecer las prestaciones atribuidas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se establece en el documento de aplicación voluntaria?

    <p>Especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los productos deben ser para ser introducidos en el mercado o ponerse en servicio?

    <p>Seguros y eficaces</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el requisito para los productos sanitarios a medida que no llevan Marcado CE?

    <p>Deben cumplir con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar para cada producto?

    <p>Un sistema de seguimiento poscomercialización</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos están sujetos a una revisión de la documentación técnica por parte de un Organismo Notificado?

    <p>Productos estériles, con función de medición o instrumentos quirúrgicos reutilizables</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que comprende el seguimiento poscomercialización?

    <p>Seguimiento clínico poscomercialización, seguimiento del funcionamiento poscomercialización y planificación del seguimiento poscomercialización</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la obligación del fabricante en cuanto al sistema de calidad?

    <p>Debe ser establecido, documentado, aplicado, mantenido y actualizado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes no necesitan para productos sanitarios a medida?

    <p>Un sistema de calidad certificado por un Organismo Notificado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para los productos sanitarios a medida que no llevan Marcado CE?

    <p>Una declaración de conformidad del fabricante y un sistema de seguimiento poscomercialización</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función de la Comisión en relación con el sistema de identificación única (UDI)?

    <p>Designar una o varias entidades para gestionar un sistema de asignación de UDI.</p> Signup and view all the answers

    ¿Dónde figurará el soporte físico de los datos de la UDI?

    <p>En la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de envasado.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la exigencia de mantenimiento de UDI para implantes clase III?

    <p>Obligatorio para agentes económicos y hospitales.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos sanitarios tienen una excepción en la aplicación progresiva del sistema de identificación única (UDI)?

    <p>Productos sanitarios a medida.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se registrará en la base de datos europea (EUDAMED)?

    <p>Fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes deben registrar sus productos en la base de datos europea (EUDAMED)?

    <p>Fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se establece en el Registro centralizado en la UE de fabricantes, representantes autorizados, importadores?

    <p>Un número de registro único (SRN).</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para los productos sanitarios clase III?

    <p>Un mantenimiento obligatorio de UDI.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se establece en la base de datos europea (EUDAMED)?

    <p>Un Registro de productos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para los agentes económicos en relación con el UDI?

    <p>Un mantenimiento obligatorio de UDI.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto en el Reglamento (UE) 2017/745?

    <p>Crear un marco regulatorio robusto, transparente y sostenible, reconocido internacionalmente</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 son directamente aplicables?

    <p>Porque son Reglamentos de la Unión Europea</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el enfoque principal que adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?

    <p>Un enfoque de seguridad del ciclo de vida</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?

    <p>Dispositivos médicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>Cumplimentar con los requisitos de seguridad del ciclo de vida</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>La evaluación de la conformidad por terceros</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el beneficio principal de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?

    <p>Reducir el riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, un proceso o sistema?

    <p>Conjunto de requisitos técnicos o clínicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?

    <p>El fabricante</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se utiliza para establecer la documentación técnica, la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización?

    <p>Conjunto de requisitos técnicos o clínicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que deben cumplir los fabricantes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y funcionamiento?

    <p>Especificaciones comunes</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que verifica la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?

    <p>Evaluación de la conformidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para demostrar la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?

    <p>Evaluación de la conformidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se establece en función de los riesgos que entraña el producto?

    <p>Procedimientos de evaluación de la conformidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la responsabilidad del fabricante en cuanto a la documentación técnica?

    <p>Elaborar y mantener la documentación técnica durante al menos 10 años</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué función tiene la nueva base de datos europea para dispositivos médicos?

    <p>Permitir a todas las partes interesadas acceder a información básica sobre MD y IVD</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacer el fabricante en caso de riesgos?

    <p>Adoptar acciones correctivas y comunicarlo a la Autoridad competente y al Organismo notificado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de información debe facilitar el fabricante a la Autoridad competente?

    <p>Información, documentación y muestras</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe tener el fabricante para asumir su responsabilidad por daños?

    <p>Cobertura financiera suficiente en proporción a la clase de riesgo</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que el fabricante debe mantener actualizado?

    <p>Todas las opciones anteriores</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe tener el fabricante para comercializar sus productos?

    <p>Una persona responsable del cumplimiento de la normativa</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de la evaluación de la conformidad por terceros?

    <p>Los Organismos Notificados</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben comprobar mediante la evaluación de la conformidad?

    <p>La conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la auditoría del Sistema de Calidad?

    <p>Evaluación de la conformidad para la 1ª certificación</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>La evaluación de la conformidad por terceros</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes pueden elegir en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>El Organismo Notificado que efectúa la evaluación de la conformidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para la 1ª certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>Una auditoría del Sistema de Calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos no llevan el marcado CE?

    <p>Productos sanitarios a medida</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar?

    <p>Un sistema de seguimiento poscomercialización</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal del seguimiento poscomercialización?

    <p>Evaluar la seguridad del producto</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere revisar para al menos un producto representativo por grupo genérico de productos?

    <p>La documentación técnica</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos deben cumplir con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?

    <p>Productos sanitarios a medida</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben establecer, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente?

    <p>Un sistema de calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que comprende la declaración de conformidad del fabricante?

    <p>La declaración de conformidad del fabricante</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para la certificación en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>La aprobación de un Organismo Notificado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan?

    <p>Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el principal objetivo de la Ley 16/2003 del 28 de mayo?

    <p>Establecer la cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos se rigen según el Real Decreto 1662/2000?

    <p>Productos para diagnóstico in vitro</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué obligación tienen los profesionales en relación con los productos sanitarios?

    <p>Notificar efectos adversos y colaborar en la evaluación y control</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué fecha marcó el fin de la vigencia de los decretos 1591/2009 y 1616/2009?

    <p>26 de mayo de 2021</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué ley establece las garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios?

    <p>Ley 29/2006</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué condición debe cumplir un fabricante de productos sanitarios?

    <p>Tener un sistema de gestión de la calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de competencia se establece en la Ley General de Sanidad 14/1986?

    <p>Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal del nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento (UE) 2017/745?

    <p>Crear un marco regulatorio robusto y sostenible</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de enfoque adoptan las nuevas regulaciones de productos sanitarios?

    <p>Un enfoque de seguridad del ciclo de vida</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos están regidos por el Reglamento (UE) 2017/745?

    <p>Dispositivos médicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué no es necesario trasponer estos reglamentos a la legislación nacional?

    <p>Porque son directamente aplicables</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el principal beneficio de la aplicación directa de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746?

    <p>Reduce el riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de datos son fundamentales para la seguridad del ciclo de vida de un producto sanitario?

    <p>Datos clínicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de establecer un marco regulatorio robusto?

    <p>Mejorar la seguridad clínica y crear condiciones justas de acceso al mercado</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es el responsable de poner un producto en el mercado?

    <p>El distribuidor</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la obligación del fabricante cuando no está establecido en la UE?

    <p>Designar un representante autorizado único en la Unión Europea</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a los productos?

    <p>Diseñarlos y fabricarlos con arreglo a los requisitos del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué comprende la responsabilidad de los agentes económicos?

    <p>Certificación, cerciorarse de la conformidad, mantener documentación, trazabilidad, vigilancia</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función del importador?

    <p>Introducir un producto de un tercer país en territorio comunitario</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacer el fabricante con respecto a la calidad?

    <p>Elaborar, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que el fabricante debe asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados?

    <p>Con arreglo a los requisitos del Reglamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de las normas armonizadas?

    <p>Proporcionar un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué deben cumplir los fabricantes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento?

    <p>Especificaciones comunes</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento?

    <p>El fabricante</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que la evaluación de la conformidad debe incluir?

    <p>Todas las anteriores</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de la evaluación clínica?

    <p>Confirmar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica de cada producto?

    <p>Evaluación de la conformidad por el Organismo Notificado</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los Organismos Notificados efectúan en el proceso de evaluación de la conformidad?

    <p>La revisión de la documentación técnica</p> Signup and view all the answers

    ¿Dónde figura el soporte físico de los datos de la UDI?

    <p>En la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de envasado</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes son obligados a mantener la UDI para implantes clase III?

    <p>Agentes económicos y hospitales</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué entidad designará la Comisión para gestionar el sistema de asignación de UDI?

    <p>Una o varias entidades</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es necesario para los productos sanitarios a medida y productos sanitarios para investigación clínica?

    <p>Una excepción en la aplicación progresiva de UDI</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito del registro centralizado en la UE de fabricantes?

    <p>Registrar a los fabricantes, representantes autorizados, importadores</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los hospitales deben poseer para los implantes clase III?

    <p>Una UDI obligatoria</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función de la Comisión en la gestión del sistema de asignación de UDI?

    <p>Designar una o varias entidades para gestionar el sistema</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que los profesionales sanitarios deben hacer con respecto a la UDI?

    <p>Según el estado miembro</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se requiere para la trazabilidad de los productos sanitarios?

    <p>Un sistema de asignación de UDI</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Productos Sanitarios: Reglamentación

    • La pirámide legislativa incluye leyes clave, como la Ley General de Sanidad 14/1986 y la Ley 16/2003 sobre Cohesión y Calidad en el SNS.
    • La Ley 29/2006 regula las garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
    • Existen varias normativas derogadas, como los Decretos de 2000 y 2009, con vigencia hasta el 26 de mayo de 2021.

    Objetivos de la Legislación

    • Establecimiento de principios generales para evaluación y control de productos sanitarios.
    • Regulación de condiciones para fabricantes, importadores y distribuidores.
    • Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las Comunidades Autónomas.
    • Obligaciones para profesionales, como la notificación de efectos adversos.

    Nueva Regulación Efectiva

    • El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746 fueron vigentes desde el 27 de mayo de 2021.
    • Estos reglamentos buscan mejorar la seguridad clínica y asegurar un acceso justo al mercado.

    Definiciones Clave

    • Producto Sanitario: Incluye dispositivos, equipos, reactivos y software destinado a diagnóstico, prevención, tratamiento, entre otros.
    • Accesorio: Artículo no considerado producto sanitario por sí mismo, pero que se utiliza junto con uno.
    • Producto Diagnóstico “in vitro”: Reactivos y calibradores para estudios de muestras humanas.

    Responsabilidades y Obligaciones

    • Fabricante: Responsable del diseño, fabricación, comercialización y cumplimiento normativo.
    • Representante Autorizado: Actúa en nombre del fabricante establecido fuera de la UE.
    • Importador y Distribuidor: Encargados de introducir y comercializar productos en el mercado.

    Evaluación de Conformidad

    • Realizada por Organismos Notificados, que evalúan la conformidad de productos y aseguran el cumplimiento de requisitos generales de seguridad.
    • Se exige documentación técnica, auditorías y trazabilidad de productos.

    Pruebas Clínicas

    • Requeridas para productos de alto riesgo y aquellas en clase III, salvo excepciones.
    • La evaluación clínica incluye un plan con datos obtenidos durante el ciclo de vida del producto.

    Trazabilidad y Sistema UDI

    • Se implementa un Sistema de Identificación Única (UDI) para asegurar la trazabilidad de los productos.
    • Mantenimiento del UDI es obligatorio especialmente para productos de alto riesgo y debe constar en etiquetas y envases.

    Seguimiento Postcomercialización

    • Nuevas obligaciones para fabricantes incluyen la planificación y auditoría de un sistema de seguimiento postcomercialización.
    • Informes periódicos de seguridad y funcionamiento son obligatorios para asegurar un monitoreo continuo.

    Marcado CE

    • Productos que cumplen los requisitos del reglamento deben llevar el marcado CE, permitiendo su libre circulación en la UE.
    • Existen normas y especificaciones comunes para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.

    Productos de Finalidad Especial

    • Incluyen productos a medida y destinados a investigación, los cuales no llevan el marcado CE y deben cumplir requisitos generales de seguridad.

    Consideraciones Finales

    • Los nuevos reglamentos son directamente aplicables, evitando la necesidad de ser traspuestos a la legislación nacional, lo que puede reducir discrepancias en la UE.
    • Se enfatiza la seguridad del ciclo de vida de los productos, respaldada por datos clínicos verificables.### Normas y Regulaciones de Productos Sanitarios
    • Las normas armonizadas son el resultado del consenso de las partes interesadas y son aprobadas por organismos de normalización como CEN y UNE.
    • Estas normas ofrecen presunción de conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de productos sanitarios.
    • La Comisión Europea adopta requisitos técnicos y clínicos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales aplicables.

    Obligaciones del Fabricante

    • Los fabricantes deben cumplir especificaciones comunes, salvo que justifiquen soluciones alternativas que aseguren un nivel de seguridad adecuado.
    • Deben elaborar y mantener la documentación técnica, así como la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización.
    • Es obligatorio tener un sistema de vigilancia poscomercialización y proporcionar información necesaria junto al producto.

    Evaluación de la Conformidad y Marcado CE

    • La conformidad de un producto se declara a través de procedimientos de evaluación según su nivel de riesgo: bajo, moderado y alto.
    • Se requiere una evaluación clínica como parte de la demostración de conformidad.
    • La documentación relacionada debe ser accesible a las autoridades durante al menos 10 años, y 15 años para productos implantables.

    Sistema de Identificación Única (UDI)

    • UDI aplica progresivamente, excepto en dispositivos decustomizados y de investigación clínica.
    • La UDI debe ser visible en etiquetas y en el embalaje del producto, especialmente para implantes de clase III.
    • La Comisión designa entidades para gestionar la asignación de números UDI.

    Evaluación de Conformidad por Organismos Notificados (ON)

    • Organismos Notificados realizan la evaluación de la conformidad, garantizando que los productos cumplen con los requisitos de seguridad y funcionamiento.
    • Los fabricantes pueden elegir cualquier Organismo Notificado designado por las autoridades competentes.
    • Las auditorías de los sistemas de calidad son obligatorias, especialmente para certificaciones iniciales.
    • Nueve normativas de productos sanitarios fueron derogadas, y se mencionan leyes clave como la Ley General de Sanidad (14/1986) y la Ley de Garantías y Uso Racional de Productos Sanitarios (29/2006).
    • La nueva legislación incluye el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), efectivos desde el 27 de mayo de 2021.
    • Estos reglamentos son directamente aplicables en la UE sin necesidad de transposición, asegurando consistencia regulatoria.

    Responsabilidades Adicionales

    • Cada agente económico, incluyendo importadores y distribuidores, debe asegurarse de que los productos cumplen con los requisitos de regulación.
    • La gestión y actualización continua del sistema de calidad es fundamental y proporcional al riesgo del producto.
    • Los fabricantes deben designar un representante autorizado en la UE si no estén establecidos dentro de ella.

    Seguimiento y Vigilancia Postcomercialización

    • Se requiere un seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y del funcionamiento postcomercialización (PMPF).
    • Los fabricantes deben planificar y auditar su sistema de seguimiento poscomercialización como parte de su gestión de calidad.

    Importancia de la Conformidad

    • El cumplimiento normativo es crucial para la seguridad de los productos sanitarios, impactando directamente en su aceptación en el mercado.
    • La documentación y la trazabilidad son esenciales para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos a largo plazo.

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