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Questions and Answers
¿Cuál es el propósito principal de la licencia sanitaria para la importación y comercialización de medicamentos?
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¿Cuántas solicitudes se deben presentar para registrar varios medicamentos?
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¿Cuál es el nombre del tipo de producto farmacéutico que se puede comercializar sin prescripción médica?
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¿Cuál es el requisito principal para comercializar un medicamento homeopático?
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¿Cuál es el nombre del lugar donde se presenta la solicitud de registro de medicamentos?
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¿Cuáles son las dos maneras en que pueden ser comercializados los productos farmacéuticos?
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Study Notes
Requisitos para la Importación y Comercialización de Medicamentos
- Para importar y comercializar medicamentos, se necesita una licencia sanitaria que garantiza que el establecimiento cumpla con las condiciones sanitarias vigentes.
- Los requisitos para registrar medicamentos varían según la naturaleza del producto, incluyendo:
- Medicamentos de origen múltiple
- Productos innovadores de síntesis químicas
- Medicamentos homeopáticos
- Medicamentos biológicos y biotecnológicos
- Medicamentos que requieren demostrar bioequivalencia
- Radiofármacos
Procedimiento de Registro de Medicamentos
- Se debe llenar una solicitud por cada medicamento en la Plataforma de Servicios en las oficinas centrales del Ministerio de Salud.
- La solicitud debe incluir:
- Solicitante (titular del medicamento)
- Representante legal del producto
- Medicamento objeto de la solicitud
- Tipo de solicitud
- Tipo de comercialización actual
- Ejemplar
- Justificación de la solicitud presentada
Tipos de Comercialización de Productos Farmacéuticos
- Los productos farmacéuticos pueden ser comercializados de dos maneras:
- Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica (incluyendo receta médica retenida o especial)
- Producto de venta libre (autorizado para comercializarse sin prescripción médica)
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Description
Aprende sobre los requisitos para obtener una licencia sanitaria para importar y comercializar medicamentos, incluyendo los diferentes tipos de medicamentos y sus respectivos requisitos de registro.
