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Questions and Answers
¿Cuál es el propósito principal de la licencia sanitaria para la importación y comercialización de medicamentos?
¿Cuántas solicitudes se deben presentar para registrar varios medicamentos?
¿Cuál es el nombre del tipo de producto farmacéutico que se puede comercializar sin prescripción médica?
¿Cuál es el requisito principal para comercializar un medicamento homeopático?
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¿Cuál es el nombre del lugar donde se presenta la solicitud de registro de medicamentos?
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¿Cuáles son las dos maneras en que pueden ser comercializados los productos farmacéuticos?
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Study Notes
Requisitos para la Importación y Comercialización de Medicamentos
- Para importar y comercializar medicamentos, se necesita una licencia sanitaria que garantiza que el establecimiento cumpla con las condiciones sanitarias vigentes.
- Los requisitos para registrar medicamentos varían según la naturaleza del producto, incluyendo:
- Medicamentos de origen múltiple
- Productos innovadores de síntesis químicas
- Medicamentos homeopáticos
- Medicamentos biológicos y biotecnológicos
- Medicamentos que requieren demostrar bioequivalencia
- Radiofármacos
Procedimiento de Registro de Medicamentos
- Se debe llenar una solicitud por cada medicamento en la Plataforma de Servicios en las oficinas centrales del Ministerio de Salud.
- La solicitud debe incluir:
- Solicitante (titular del medicamento)
- Representante legal del producto
- Medicamento objeto de la solicitud
- Tipo de solicitud
- Tipo de comercialización actual
- Ejemplar
- Justificación de la solicitud presentada
Tipos de Comercialización de Productos Farmacéuticos
- Los productos farmacéuticos pueden ser comercializados de dos maneras:
- Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica (incluyendo receta médica retenida o especial)
- Producto de venta libre (autorizado para comercializarse sin prescripción médica)
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Description
Aprende sobre los requisitos para obtener una licencia sanitaria para importar y comercializar medicamentos, incluyendo los diferentes tipos de medicamentos y sus respectivos requisitos de registro.
