Reactivovigilancia en Diagnóstico In Vitro

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Questions and Answers

¿Cuál es el objetivo principal de la acción preventiva en el contexto de los reactivos de diagnóstico in vitro?

Verificar que los reactivos cumplan las especificaciones del fabricante.
Eliminar la causa de una no conformidad potencial. (correct)
Asegurar la calidad de los reactivos.
Detectar defectos en los productos existentes.

¿Qué se entiende por control de calidad en la manipulación de reactivos de diagnóstico in vitro?

Un procedimiento de almacenamiento sin supervisión.
Una serie de auditorías para la mejora continua.
Un proceso que se realiza únicamente al final de la producción.
Conjunto de medidas para asegurar y verificar la calidad de los reactivos. (correct)

¿Cuál de los siguientes comités tiene un sesionamiento bimensual?

Comité de Farmacovigilancia
Comité de Calidad (correct)
Comité de Seguridad del Paciente
Comité de Vigilancia Epidemiológica

¿Qué constituye un defecto de calidad en un reactivo de diagnóstico in vitro?

Características que no cumplen con especificaciones técnicas del fabricante. (C) Signup and view all the answers

¿Qué comités se reúnen de manera mensual?

Todos los comités mencionados (D) Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes comités NO lleva a cabo sesión mensual?

Comité de Calidad (D) Signup and view all the answers

¿Qué es un incidente relacionado a un reactivo de diagnóstico in vitro?

Cualquier circunstancia que conlleve fallas en la atención clínica. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál es el procedimiento involucrado en la inspección de reactivos de diagnóstico in vitro?

Verificación de que las características cumplan los estándares establecidos. (B) Signup and view all the answers

¿Qué tipo de reuión tiene el Comité de Seguridad del Paciente?

Mensual (C) Signup and view all the answers

¿Qué significa que un documento se considere 'copia no controlada'?

El documento no debe ser distribuido ni reproducido. (A) Signup and view all the answers

¿Qué comité se dedica específicamente a la vigilancia de los medicamentos?

Comité de Farmacovigilancia (A) Signup and view all the answers

De acuerdo con la normatividad vigente, ¿a qué se refieren los productos de uso y consumo humano?

A productos que han sido inspeccionados y aprobados para el consumo. (C) Signup and view all the answers

¿Qué comité es responsable de la ética dentro del hospital?

Comité de Ética Hospitalaria (D) Signup and view all the answers

Según la información, ¿qué entidad establece las especificaciones técnicas de los reactivos de diagnóstico in vitro?

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). (B) Signup and view all the answers

¿Qué actividad realiza el Comité de Estadísticas Vitales?

Análisis de datos demográficos (B) Signup and view all the answers

¿Qué comité tiene un enfoque en el monitoreo de la salud pública?

Comité de Vigilancia Epidemiológica (D) Signup and view all the answers

Cuál de las siguientes opciones describe una barrera para la identificación de eventos adversos?

Rondas de seguridad del paciente (D) Signup and view all the answers

Cuál es un ejemplo de un incidente relacionado con el almacenamiento de reactivos?

Almacenamiento a temperaturas inadecuadas (C) Signup and view all the answers

Qué se debe evitar en el manejo de reactivos de diagnóstico in vitro?

Distribuir documentos sin autorización (A) Signup and view all the answers

Cuál podría ser una consecuencia de no identificar eventos prevenibles?

Incremento de incidentes de seguridad (B) Signup and view all the answers

Qué se considera una copia no controlada?

Un documento impreso sin medidas de control (A) Signup and view all the answers

Qué mecanismo ayuda a detectar incidentes durante el uso del reactivo?

Vigilancia pasiva (D) Signup and view all the answers

Cuál de las siguientes opciones describe un incidente relacionado con la metodología?

Registros equivocados (B) Signup and view all the answers

Qué evento se debe reportar en relación al almacenamiento?

Vencimiento de vigencias (D) Signup and view all the answers

Qué rol juegan los controles de calidad en el manejo de reactivos?

Prevención de incidentes (B) Signup and view all the answers

Qué elemento es esencial para el transporte seguro de reactivos?

Vigilancia continua del producto (C) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el control de cambios en el documento es cierta?

La primera versión del documento fue aprobada el 15/04/2024. (C) Signup and view all the answers

¿Quién es responsable de la elaboración de las versiones del documento?

La Coordinación Nacional de Seguridad del Paciente. (D) Signup and view all the answers

¿Qué implicación tiene la frase 'queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total'?

Desautoriza cualquier tipo de uso externo. (C) Signup and view all the answers

¿Qué acción ocurrió en la versión 02 del documento?

Se realizó una actualización general y de responsables. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes etapas del control de actualización es incorrecta?

La revisión no es necesaria en ninguna etapa. (C) Signup and view all the answers

¿Quién será el coordinador nacional de seguridad del paciente en el programa de Reactivovigilancia?

El líder nacional del programa (A) Signup and view all the answers

¿Qué papel desempeñan los enfermeros de núcleo en los comités por sede del programa?

Actúan como líderes de enfermería del centro médico (C) Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes actores no está incluido en la operación del programa de Reactivovigilancia?

Unidades de polícia nacional (B) Signup and view all the answers

¿Qué es el programa institucional de Reactivovigilancia?

La coordinación del programa a nivel departamental (B) Signup and view all the answers

¿Qué entidad regula los productos y servicios en el contexto del programa de Reactivovigilancia?

INVIMA (A) Signup and view all the answers

¿Qué aspecto no forma parte de la identificación de causas en incidentes y eventos adversos?

Auditoría de medicamentos (A) Signup and view all the answers

En el nivel nacional, ¿quién tiene la responsabilidad de reportar información en el programa de Reactivovigilancia?

Los centros médicos colsanitas (A) Signup and view all the answers

¿Cuál es una prohibición mencionada en el documento sobre su distribución?

No se puede modificar el contenido (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las funciones de los entes territoriales en el programa de Reactivovigilancia?

Supervisar la calidad de servicios de salud (C) Signup and view all the answers

¿Qué representa el acta de conformación del comité transversal en el programa de Reactivovigilancia?

La estructura y reglamento del comité (D) Signup and view all the answers

Study Notes

### Reactivovigilancia

Es un programa para el control y vigilancia de los reactivos de diagnóstico in Vitro, que busca asegurar la calidad, la correcta utilización y la seguridad en el uso
Se aplica para todos los reactivos utilizados dentro de los centros de salud.
Un Reactivo es un producto químico, biológico o bioquímico que utilizado en el diagnóstico in Vitro, permite examinar el estado de salud de un paciente.
Este programa busca identificar, investigar y evitar incidentes relacionados con las sustancias que se utilizan para pruebas de laboratorio

Los incidentes relacionados con un reactivo

Deben ser investigados y registrados.
Se reporta cualquier incidente relacionado con el almacenamiento de los reactivos.
También se reportan los relacionados con el desarrollo de la metodología, lo que incluye errores del personal y la falta de ficha técnica.
Estos incidentes pueden ser prevenibles o no.

Vigilancia Permanente del Programa

Se realiza a través de la vigilancia pasiva, haciendo seguimiento a la utilización de los reactivos en los centros médicos durante todo el proceso.
Se llevan controles de calidad internos, controles externos y rondas de seguridad para la identificación de eventos adversos.
Para la vigilancia del programa, se utilizan los reportes de sucesos de seguridad del paciente.

Comités de operación

Existen diversos comités que se encargan del cumplimiento de la normativa.
Los comités se reúnen mensualmente, excepto el Comité de Calidad, que tiene una sesión bimensual.
El líder nacional del programa de Reactivovigilancia es el coordinador nacional de seguridad del paciente, salud pública e infecciones.
Los centros médicos en cada ciudad reportan al programa institucional de Reactivovigilancia

Actores del Programa

Estos actores hacen parte del programa nacional de Reactivovigilancia.
Los actores del programa son:
- Prestadores de servicios de salud.
- Fabricantes e importadores.
- Entes territoriales (secretarias distritales, departamentales y municipales de salud).
- Ministerio de salud y protección social.
- INVIMA
- Pacientes y usuarios

Flujo de Control de Actualización y Aprobación

El programa cuenta con un flujo de control de actualizaciones y aprobaciones
Se realiza un control de cambios en el documento.
Se lleva un registro de la versión de la información y las fechas de la actualización.
El documento es elaborado por la Coordinación Nacional de Seguridad del Paciente, Salud Pública e Infecciones, revisado por la Dirección Nacional de Seguridad del Paciente, Salud Pública e Infecciones y aprobado por la Subgerencia de Calidad.

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Description

Este cuestionario aborda el programa de reactivovigilancia enfocado en el control y vigilancia de reactivos de diagnóstico in Vitro. Se examinan los incidentes relacionados con el uso, almacenamiento y metodología de estos reactivos, que son cruciales para asegurar la calidad y seguridad en la atención de la salud. Ideal para profesionales de la salud y laboratoristas.