Reactivovigilancia en Diagnóstico In Vitro
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Questions and Answers

¿Cuál es el objetivo principal de la acción preventiva en el contexto de los reactivos de diagnóstico in vitro?

  • Verificar que los reactivos cumplan las especificaciones del fabricante.
  • Eliminar la causa de una no conformidad potencial. (correct)
  • Asegurar la calidad de los reactivos.
  • Detectar defectos en los productos existentes.
  • ¿Qué se entiende por control de calidad en la manipulación de reactivos de diagnóstico in vitro?

  • Un procedimiento de almacenamiento sin supervisión.
  • Una serie de auditorías para la mejora continua.
  • Un proceso que se realiza únicamente al final de la producción.
  • Conjunto de medidas para asegurar y verificar la calidad de los reactivos. (correct)
  • ¿Cuál de los siguientes comités tiene un sesionamiento bimensual?

  • Comité de Farmacovigilancia
  • Comité de Calidad (correct)
  • Comité de Seguridad del Paciente
  • Comité de Vigilancia Epidemiológica
  • ¿Qué constituye un defecto de calidad en un reactivo de diagnóstico in vitro?

    <p>Características que no cumplen con especificaciones técnicas del fabricante.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué comités se reúnen de manera mensual?

    <p>Todos los comités mencionados</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes comités NO lleva a cabo sesión mensual?

    <p>Comité de Calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es un incidente relacionado a un reactivo de diagnóstico in vitro?

    <p>Cualquier circunstancia que conlleve fallas en la atención clínica.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el procedimiento involucrado en la inspección de reactivos de diagnóstico in vitro?

    <p>Verificación de que las características cumplan los estándares establecidos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de reuión tiene el Comité de Seguridad del Paciente?

    <p>Mensual</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué significa que un documento se considere 'copia no controlada'?

    <p>El documento no debe ser distribuido ni reproducido.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué comité se dedica específicamente a la vigilancia de los medicamentos?

    <p>Comité de Farmacovigilancia</p> Signup and view all the answers

    De acuerdo con la normatividad vigente, ¿a qué se refieren los productos de uso y consumo humano?

    <p>A productos que han sido inspeccionados y aprobados para el consumo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué comité es responsable de la ética dentro del hospital?

    <p>Comité de Ética Hospitalaria</p> Signup and view all the answers

    Según la información, ¿qué entidad establece las especificaciones técnicas de los reactivos de diagnóstico in vitro?

    <p>Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué actividad realiza el Comité de Estadísticas Vitales?

    <p>Análisis de datos demográficos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué comité tiene un enfoque en el monitoreo de la salud pública?

    <p>Comité de Vigilancia Epidemiológica</p> Signup and view all the answers

    Cuál de las siguientes opciones describe una barrera para la identificación de eventos adversos?

    <p>Rondas de seguridad del paciente</p> Signup and view all the answers

    Cuál es un ejemplo de un incidente relacionado con el almacenamiento de reactivos?

    <p>Almacenamiento a temperaturas inadecuadas</p> Signup and view all the answers

    Qué se debe evitar en el manejo de reactivos de diagnóstico in vitro?

    <p>Distribuir documentos sin autorización</p> Signup and view all the answers

    Cuál podría ser una consecuencia de no identificar eventos prevenibles?

    <p>Incremento de incidentes de seguridad</p> Signup and view all the answers

    Qué se considera una copia no controlada?

    <p>Un documento impreso sin medidas de control</p> Signup and view all the answers

    Qué mecanismo ayuda a detectar incidentes durante el uso del reactivo?

    <p>Vigilancia pasiva</p> Signup and view all the answers

    Cuál de las siguientes opciones describe un incidente relacionado con la metodología?

    <p>Registros equivocados</p> Signup and view all the answers

    Qué evento se debe reportar en relación al almacenamiento?

    <p>Vencimiento de vigencias</p> Signup and view all the answers

    Qué rol juegan los controles de calidad en el manejo de reactivos?

    <p>Prevención de incidentes</p> Signup and view all the answers

    Qué elemento es esencial para el transporte seguro de reactivos?

    <p>Vigilancia continua del producto</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el control de cambios en el documento es cierta?

    <p>La primera versión del documento fue aprobada el 15/04/2024.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de la elaboración de las versiones del documento?

    <p>La Coordinación Nacional de Seguridad del Paciente.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implicación tiene la frase 'queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total'?

    <p>Desautoriza cualquier tipo de uso externo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción ocurrió en la versión 02 del documento?

    <p>Se realizó una actualización general y de responsables.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes etapas del control de actualización es incorrecta?

    <p>La revisión no es necesaria en ninguna etapa.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién será el coordinador nacional de seguridad del paciente en el programa de Reactivovigilancia?

    <p>El líder nacional del programa</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué papel desempeñan los enfermeros de núcleo en los comités por sede del programa?

    <p>Actúan como líderes de enfermería del centro médico</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes actores no está incluido en la operación del programa de Reactivovigilancia?

    <p>Unidades de polícia nacional</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es el programa institucional de Reactivovigilancia?

    <p>La coordinación del programa a nivel departamental</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué entidad regula los productos y servicios en el contexto del programa de Reactivovigilancia?

    <p>INVIMA</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto no forma parte de la identificación de causas en incidentes y eventos adversos?

    <p>Auditoría de medicamentos</p> Signup and view all the answers

    En el nivel nacional, ¿quién tiene la responsabilidad de reportar información en el programa de Reactivovigilancia?

    <p>Los centros médicos colsanitas</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una prohibición mencionada en el documento sobre su distribución?

    <p>No se puede modificar el contenido</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las funciones de los entes territoriales en el programa de Reactivovigilancia?

    <p>Supervisar la calidad de servicios de salud</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué representa el acta de conformación del comité transversal en el programa de Reactivovigilancia?

    <p>La estructura y reglamento del comité</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    ### Reactivovigilancia

    • Es un programa para el control y vigilancia de los reactivos de diagnóstico in Vitro, que busca asegurar la calidad, la correcta utilización y la seguridad en el uso
    • Se aplica para todos los reactivos utilizados dentro de los centros de salud.
    • Un Reactivo es un producto químico, biológico o bioquímico que utilizado en el diagnóstico in Vitro, permite examinar el estado de salud de un paciente.
    • Este programa busca identificar, investigar y evitar incidentes relacionados con las sustancias que se utilizan para pruebas de laboratorio

    Los incidentes relacionados con un reactivo

    • Deben ser investigados y registrados.
    • Se reporta cualquier incidente relacionado con el almacenamiento de los reactivos.
    • También se reportan los relacionados con el desarrollo de la metodología, lo que incluye errores del personal y la falta de ficha técnica.
    • Estos incidentes pueden ser prevenibles o no.

    Vigilancia Permanente del Programa

    • Se realiza a través de la vigilancia pasiva, haciendo seguimiento a la utilización de los reactivos en los centros médicos durante todo el proceso.
    • Se llevan controles de calidad internos, controles externos y rondas de seguridad para la identificación de eventos adversos.
    • Para la vigilancia del programa, se utilizan los reportes de sucesos de seguridad del paciente.

    Comités de operación

    • Existen diversos comités que se encargan del cumplimiento de la normativa.
    • Los comités se reúnen mensualmente, excepto el Comité de Calidad, que tiene una sesión bimensual.
    • El líder nacional del programa de Reactivovigilancia es el coordinador nacional de seguridad del paciente, salud pública e infecciones.
    • Los centros médicos en cada ciudad reportan al programa institucional de Reactivovigilancia

    Actores del Programa

    • Estos actores hacen parte del programa nacional de Reactivovigilancia.
    • Los actores del programa son:
      • Prestadores de servicios de salud.
      • Fabricantes e importadores.
      • Entes territoriales (secretarias distritales, departamentales y municipales de salud).
      • Ministerio de salud y protección social.
      • INVIMA
      • Pacientes y usuarios

    Flujo de Control de Actualización y Aprobación

    • El programa cuenta con un flujo de control de actualizaciones y aprobaciones
    • Se realiza un control de cambios en el documento.
    • Se lleva un registro de la versión de la información y las fechas de la actualización.
    • El documento es elaborado por la Coordinación Nacional de Seguridad del Paciente, Salud Pública e Infecciones, revisado por la Dirección Nacional de Seguridad del Paciente, Salud Pública e Infecciones y aprobado por la Subgerencia de Calidad.

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    Description

    Este cuestionario aborda el programa de reactivovigilancia enfocado en el control y vigilancia de reactivos de diagnóstico in Vitro. Se examinan los incidentes relacionados con el uso, almacenamiento y metodología de estos reactivos, que son cruciales para asegurar la calidad y seguridad en la atención de la salud. Ideal para profesionales de la salud y laboratoristas.

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