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Questions and Answers
Quel est le rôle du dossier pharmaceutique dans la demande d'AMM?
Quel est le rôle du dossier pharmaceutique dans la demande d'AMM?
Le dossier pharmaceutique fournit des renseignements sur les résultats des essais physico-chimiques et microbiologiques, garantissant la qualité pharmaceutique.
Quelles sont les conséquences d'une mauvaise identification des plantes médicinales?
Quelles sont les conséquences d'une mauvaise identification des plantes médicinales?
Une mauvaise identification peut entraîner l'utilisation de plantes toxiques et causer des risques pour la santé, comme la néphrotoxicité.
Quelles indications sont validées par l'EMA pour les plantes utilisées dans le domaine de la phytothérapie?
Quelles indications sont validées par l'EMA pour les plantes utilisées dans le domaine de la phytothérapie?
Les indications incluent des troubles digestifs, des troubles du sommeil, des douleurs articulaires et des troubles cutanés.
En quoi consiste un dossier clinique dans le cadre de la phytothérapie?
En quoi consiste un dossier clinique dans le cadre de la phytothérapie?
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Quels effets physiologiques peuvent être associés aux compléments alimentaires évalués en phytothérapie?
Quels effets physiologiques peuvent être associés aux compléments alimentaires évalués en phytothérapie?
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Quelles sont les responsabilités principales du Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en matière de réglementation?
Quelles sont les responsabilités principales du Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en matière de réglementation?
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Quels sont les effets reconnus des compléments alimentaires (CA) à base de plantes selon la réglementation?
Quels sont les effets reconnus des compléments alimentaires (CA) à base de plantes selon la réglementation?
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Quels types de plantes sont autorisées dans les compléments alimentaires en France selon l'arrêté du 24 juin 2014?
Quels types de plantes sont autorisées dans les compléments alimentaires en France selon l'arrêté du 24 juin 2014?
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En quoi consiste l'usage traditionnel (TU) des plantes médicinales?
En quoi consiste l'usage traditionnel (TU) des plantes médicinales?
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Quelle est la principale différence entre l'usage traditionnel et l'usage médical bien établi (WEU) des plantes?
Quelle est la principale différence entre l'usage traditionnel et l'usage médical bien établi (WEU) des plantes?
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Pourquoi les compléments alimentaires à base de plantes ne peuvent-ils pas être posés sur des posologies thérapeutiques?
Pourquoi les compléments alimentaires à base de plantes ne peuvent-ils pas être posés sur des posologies thérapeutiques?
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Quelles sont les exigences pour qu'un produit soit considéré comme un complément alimentaire?
Quelles sont les exigences pour qu'un produit soit considéré comme un complément alimentaire?
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Quels dangers peuvent être associés à l'utilisation de plantes médicinales sans suivi de toxicologie?
Quels dangers peuvent être associés à l'utilisation de plantes médicinales sans suivi de toxicologie?
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Quelles sont les exigences réglementaires pour les compléments alimentaires à base de plantes en France?
Quelles sont les exigences réglementaires pour les compléments alimentaires à base de plantes en France?
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Citez deux plantes autorisées en France pour la vente en pharmacie comme médicaments à base de plantes.
Citez deux plantes autorisées en France pour la vente en pharmacie comme médicaments à base de plantes.
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Quels risques toxicologiques peuvent être associés à l'utilisation de plantes médicinales?
Quels risques toxicologiques peuvent être associés à l'utilisation de plantes médicinales?
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Qu'est-ce qu'un dossier qualité en phytothérapie?
Qu'est-ce qu'un dossier qualité en phytothérapie?
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Quels sont les effets physiologiques des compléments alimentaires à base de plantes sur le système immunitaire?
Quels sont les effets physiologiques des compléments alimentaires à base de plantes sur le système immunitaire?
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Comment la phytovigilance joue-t-elle un rôle dans la sécurité des produits de santé à base de plantes?
Comment la phytovigilance joue-t-elle un rôle dans la sécurité des produits de santé à base de plantes?
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Pourquoi les pharmacies restent-elles le canal principal pour la vente de médicaments à base de plantes en France?
Pourquoi les pharmacies restent-elles le canal principal pour la vente de médicaments à base de plantes en France?
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Quelles sont les principales raisons de l'augmentation des ventes de médicaments à base de plantes en France?
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Quels sont les principaux objectifs de l'enseignement en phytothérapie?
Quels sont les principaux objectifs de l'enseignement en phytothérapie?
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Pourquoi 43% des Français consomment-ils des compléments alimentaires et produits de santé naturels?
Pourquoi 43% des Français consomment-ils des compléments alimentaires et produits de santé naturels?
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Quelles sont les deux catégories principales de produits à base de plantes vendus en officine?
Quelles sont les deux catégories principales de produits à base de plantes vendus en officine?
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Quel est un des médicaments OTC à base de plantes le plus vendu en France?
Quel est un des médicaments OTC à base de plantes le plus vendu en France?
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Citez un défi auquel sont confrontées les pharmacies dans la vente de produits de santé à base de plantes.
Citez un défi auquel sont confrontées les pharmacies dans la vente de produits de santé à base de plantes.
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Quelles sont les principales indications pour lesquelles les Français se tournent vers les médicaments à base de plantes?
Quelles sont les principales indications pour lesquelles les Français se tournent vers les médicaments à base de plantes?
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En quoi consiste la phytovigilance et pourquoi est-elle importante?
En quoi consiste la phytovigilance et pourquoi est-elle importante?
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Quels facteurs sont responsables de la croissance du marché des médicaments à base de plantes?
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Quels types de dossiers sont requis pour une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament?
Quels types de dossiers sont requis pour une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament?
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Quels sont les principaux risques associés à la mauvaise identification des plantes médicinales?
Quels sont les principaux risques associés à la mauvaise identification des plantes médicinales?
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Citez une indication validée par l'EMA pour l'utilisation de plantes en phytothérapie dans le système circulatoire.
Citez une indication validée par l'EMA pour l'utilisation de plantes en phytothérapie dans le système circulatoire.
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En quoi consistent les monographies thérapeutiques par rapport aux monographies analytiques?
En quoi consistent les monographies thérapeutiques par rapport aux monographies analytiques?
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Quels types de douleurs peuvent être traités avec des plantes selon les indications validées par l'EMA?
Quels types de douleurs peuvent être traités avec des plantes selon les indications validées par l'EMA?
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Quelle est la fonction principale des monographies communautaires élaborées par le HMPC?
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Qu'est-ce qui distingue l'usage traditionnel (TU) de l'usage médical bien établi (WEU) en phytothérapie?
Qu'est-ce qui distingue l'usage traditionnel (TU) de l'usage médical bien établi (WEU) en phytothérapie?
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Pourquoi les compléments alimentaires à base de plantes ne doivent-ils pas être considérés comme ayant des effets thérapeutiques?
Pourquoi les compléments alimentaires à base de plantes ne doivent-ils pas être considérés comme ayant des effets thérapeutiques?
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Quelle est la signification de l'arrêté du 24 juin 2014 concernant les plantes?
Quelle est la signification de l'arrêté du 24 juin 2014 concernant les plantes?
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Comment le HMPC facilite-t-il l'harmonisation des enregistrements au sein des États membres?
Comment le HMPC facilite-t-il l'harmonisation des enregistrements au sein des États membres?
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Quels formats de préparations sont généralement utilisés pour l'usage médical bien établi (WEU)?
Quels formats de préparations sont généralement utilisés pour l'usage médical bien établi (WEU)?
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Pourquoi peut-on dire que tout ce qui est ingéré est un aliment selon la définition des compléments alimentaires?
Pourquoi peut-on dire que tout ce qui est ingéré est un aliment selon la définition des compléments alimentaires?
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Quel type d'effets sont attendus des compléments alimentaires à base de plantes?
Quel type d'effets sont attendus des compléments alimentaires à base de plantes?
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Quels éléments doivent être fournis lors de l'enregistrement des plantes selon l'Annexe 1?
Quels éléments doivent être fournis lors de l'enregistrement des plantes selon l'Annexe 1?
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Comment l'Annexe 3 contribue-t-elle à la sécurité des plantes utilisées en phytothérapie?
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Quelle est l'importance de la reconnaissance mutuelle dans l'autorisation des plantes en Europe?
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Quel type de dossier est exigé pour l'évaluation de la qualité des produits phytothérapeutiques?
Quel type de dossier est exigé pour l'évaluation de la qualité des produits phytothérapeutiques?
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Quelles informations doivent être tenues à disposition de la DGCCRF selon l'arrêté du 24 juin 2014?
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Pourquoi certaines restrictions spécifiques d'usage peuvent-elles être ajoutées pour des plantes médicinales?
Pourquoi certaines restrictions spécifiques d'usage peuvent-elles être ajoutées pour des plantes médicinales?
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Quel est le critère principal pour le classement d'une plante en Annexe 1 par rapport à son effet pharmacologique?
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Quelles différences notables existent entre les listes de plantes autorisées en France et dans d'autres pays européens comme l'Espagne ou l'Italie?
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Quel est le pourcentage de contrôles des CA par la DGCCRF ayant révélé un dossier qualité manquant?
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Quels types d'ingrédients doivent être conformes selon la réglementation des compléments alimentaires en France?
Quels types d'ingrédients doivent être conformes selon la réglementation des compléments alimentaires en France?
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Quel organisme est responsable de l'enregistrement obligatoire des compléments alimentaires en France?
Quel organisme est responsable de l'enregistrement obligatoire des compléments alimentaires en France?
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Quelle est la durée minimale avant qu'une plante puisse être autorisée à être utilisée dans les CA par reconnaissance mutuelle?
Quelle est la durée minimale avant qu'une plante puisse être autorisée à être utilisée dans les CA par reconnaissance mutuelle?
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Qu'est-ce que la nutrivigilance et combien de signalements fait-elle par an?
Qu'est-ce que la nutrivigilance et combien de signalements fait-elle par an?
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Quels types de plantes sont répertoriées dans la liste des 541 plantes autorisées?
Quels types de plantes sont répertoriées dans la liste des 541 plantes autorisées?
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Quelles sont les responsabilités de l'industriel en matière de mise sur le marché des compléments alimentaires?
Quelles sont les responsabilités de l'industriel en matière de mise sur le marché des compléments alimentaires?
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Quel décret a transcrit la directive européenne 2002 en droit français concernant les compléments alimentaires?
Quel décret a transcrit la directive européenne 2002 en droit français concernant les compléments alimentaires?
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Quelle est la différence principale entre la liste A et la liste B des plantes médicinales?
Quelle est la différence principale entre la liste A et la liste B des plantes médicinales?
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Quel est l'impact de l'inscription d'une plante sur la liste B en matière de distribution?
Quel est l'impact de l'inscription d'une plante sur la liste B en matière de distribution?
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Pour quelle raison l'écorce de tige de bourdaine est-elle utilisée en phytothérapie?
Pour quelle raison l'écorce de tige de bourdaine est-elle utilisée en phytothérapie?
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Quels sont les risques associés à l'utilisation de la germandrée en dehors de son usage traditionnel?
Quels sont les risques associés à l'utilisation de la germandrée en dehors de son usage traditionnel?
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Pourquoi est-il important de reconnaître officiellement le caractère médicinal d'une plante?
Pourquoi est-il important de reconnaître officiellement le caractère médicinal d'une plante?
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Comment le décret n°2008-841 impacte-t-il la vente des plantes médicinales hors monopole?
Comment le décret n°2008-841 impacte-t-il la vente des plantes médicinales hors monopole?
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Quels types de dérivés peuvent être présents dans l'écorce de tige de bourdaine et pourquoi sont-ils préoccupants?
Quels types de dérivés peuvent être présents dans l'écorce de tige de bourdaine et pourquoi sont-ils préoccupants?
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Comment les préparations à base de plantes, comme les tisanes, affectent-elles la toxicité potentielle de certaines plantes?
Comment les préparations à base de plantes, comme les tisanes, affectent-elles la toxicité potentielle de certaines plantes?
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Study Notes
Phytothérapie - Objectifs de l'enseignement
- Acquérir une démarche conseil en pharmacie pour les médicaments et produits de santé à base de plantes ou d'ingrédients naturels.
- Apprendre la phytogalénique, le système urinaire, le système ostéoarticulaire, la bouche, les plantes cliniquement validées, la pédiatrie et la grossesse.
- Comprendre les plantes et leurs interactions médicamenteuses.
- Acquérir une initiation au conseil en phytothérapie pour des problèmes digestifs, hivernaux, de circulation, sommeil/stress, urinaires, peau, ménopause.
- Développer des compétences professionnelles en gestion d'un rayon de phytothérapie.
Les Français et la Phytothérapie
- 63% des Français font confiance à la phytothérapie.
- 45% des Français ont déjà eu recours à la phytothérapie.
- 28% des Français considèrent la phytothérapie comme une priorité avant la médecine classique.
- 35% des Français utilisent les plantes en complément de la médecine classique.
- 43% des Français qui utilisent la phytothérapie (et l'homéopathie) le font à des fins préventives.
Produits de Santé à Base de Plantes
- Les médicaments à base de plantes doivent être inscrits en pharmacopée.
- Les compléments alimentaires à base de plantes ne sont pas soumis au monopole pharmaceutique.
- Les médicaments homéopathiques et les produits d'aromathérapie sont également abordés.
Médicaments à Base de Plantes
- Les médicaments à base de plantes, lorsqu'ils sont issus d'une plante médicinale, doivent bénéficier d'un usage médical bien établi (références de 10 ans dans l'UE), ou d'un usage traditionnel (références de 30 ans dont 15 dans l'UE).
- Les plantes de la liste A peuvent être utilisées dans des compléments alimentaires, tandis que celles de la liste B sont soumises au monopole pharmaceutique.
- Une liste de 583 plantes médicinales existe, divisée en catégories A et B correspondant à des usages traditionnels.
Règlementation des Produits de Santé à Base de Plantes
- Plusieurs types de produits existent, avec des réglementations spécifiques en matière de mentions de maladies.
- Différents statuts réglementaires existent pour les compléments alimentaires.
- Des plantes inscrites dans une liste réglementée sont spécifiques à chaque pays.
Médicaments OTC à Base de Plantes
- Exemples de médicaments à base de plantes communément utilisés en France (ex: Tanakan®, Ultralevure®, Arnigel®, Euphytose®, Lysopaïne®, Oddibil®, Daflon®, Ginkor Fort®).
Liste des Plantes Médicinales
- La liste A comprend les plantes médicinales traditionnellement utilisées.
- La liste B comprend les plantes médicinales avec des usages potentiellement à risque.
Contrôle des Plantes Toxiques
- Certaines plantes sont toxiques s'il n'y a pas d'identification appropriée.
- Des plantes chinoises présentent un risque de néphrotoxicité.
Utilisation pour les compléments alimentaires
- Définition: Sources concentrées de nutriments/substances ayant des effets nutritionnels/physiologiques destinés à compléter l'alimentation.
- Il y a une liste de 541 plantes autorisées pour les compléments alimentaires.
- Les compléments alimentaires ne peuvent pas revendiquer d'effet thérapeutique comme les médicaments.
- Les compléments alimentaires doivent tenir compte de la procédure d'enregistrement auprès de la DGCCRF.
Autres points importants
- Les exigences administratives pour la mise sur le marché d'un médicament requièrent des dossiers pharmaceutiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques.
- Le comité HMPC (Herbal Medicinal Products Committee) joue un rôle dans l'harmonisation de la réglementation des plantes médicinales.
Studying That Suits You
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Description
Ce quiz explore l'enseignement de la phytothérapie et la perception qu'en ont les Français. Apprenez comment la phytothérapie est intégrée dans la gestion de la santé, notamment lors de différentes conditions médicales. Testez vos connaissances sur l'utilisation des plantes médicinales et leur acceptation dans la culture française.