Pharmacie: Dessiccation et Lyophilisation

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Questions and Answers

Quel est l'objectif principal de l'opération de dessiccation en pharmacie ?

Augmenter le volume des poudres

Éliminer un corps liquide volatile (correct)

Améliorer la solubilité des solides

Stabiliser les produits par ajout d'eau

Comment l'eau de constitution est-elle caractérisée ?

Elle est toujours exogène à la substance

Elle se trouve exclusivement dans des poudres

Elle est facilement éliminable sans conséquences

Elle est chimiquement liée à la substance (correct)

Quel type d'eau est acquis par une substance en fonction de l'humidité relative de l'atmosphère environnante ?

Eau de constitution

Eau de crystallisation

Eau d'adsorption (correct)

Eau libre

Quel est le rôle d'un hygrostat dans le processus de séchage ?

Maintenir constante l'humidité de l'enceinte Signup and view all the answers

Quel est un des facteurs d'instabilité dans les produits pharmaceutiques ?

L'humidité contenue dans le produit Signup and view all the answers

Quelle technique est utilisée pour dessécher des substances thermolabiles ?

Lyophilisation Signup and view all the answers

Quel est le produit obtenu à l'issue du processus de lyophilisation ?

Un lyophilisat Signup and view all the answers

Quel est le principal phénomène qui caractérise la lyophilisation ?

Sublimation de la glace Signup and view all the answers

Quel état de l'eau n'existe pas en dessous de 4,58 mm d'Hg ?

L'état liquide Signup and view all the answers

Quel est un avantage majeur de la technique de lyophilisation ?

Elle respecte la structure des molécules actives Signup and view all the answers

Quel est l'avantage principal des séchoirs continus?

Travailler en continu Signup and view all the answers

Quelle est la fonction principale de la dessiccation ?

Élimination de l’eau libre Signup and view all the answers

Quelle température est typiquement utilisée dans le procédé de nébulisation?

150 – 200°C Signup and view all the answers

Quel facteur n'est pas pris en compte dans les procédés conventionnels de séchage ?

Température ambiante Signup and view all the answers

Quel est un caractéristique du procédé sous vide?

Abaissement de la pression Signup and view all the answers

Quel est un inconvénient des étuves à température constante ?

Le temps de séchage est long mais doux Signup and view all the answers

Comment fonctionne un séchoir par fluidisation ?

L'air chaud traverse le fond perforé du récipient Signup and view all the answers

Quel type de produits convient particulièrement bien à la nébulisation?

Produits thermosensibles Signup and view all the answers

Quel est le rôle principal d'une armoire à vide?

Facilite l'élimination de la vapeur d'eau Signup and view all the answers

Quel est un avantage des séchoirs par fluidisation par rapport aux étuves ?

Le rendement est plus élevé Signup and view all the answers

Study Notes

Généralités sur la Dessiccation & Lyophilisation

La dessiccation est une étape clé dans la préparation de substances actives et de formes pharmaceutiques.
La méthode de dessiccation dépend de la nature et de la fragilité du produit.
Une opération de séchage vise à éliminer un corps liquide volatil (eau ou alcool) d'un autre corps non volatil.

Définition

Une opération de séchage consiste à éliminer un corps liquide volatil contenu dans un autre corps non volatil, par évaporation.
En pharmacie, le produit à enlever est généralement de l'eau ou de l'alcool, et le corps à sécher est un solide divisé (poudres, granulés).

Intervention de la dessiccation

La dessiccation intervient pour transformer un produit liquide en produit solide
Elle permet d'éliminer l'eau, facteur d'instabilité et problématique pour la fabrication (écoulement des poudres, compression, dragéification).
La dessiccation permet d'éliminer l'eau pour réduire le risque d'altération des produits (développement de micro-organismes et dégradation par réactions enzymatiques).

États de l'Eau

L'eau peut se trouver sous trois formes dans un solide :
- Eau de constitution ou de cristallisation : liée chimiquement à la substance, difficile à éliminer sans dénaturation. Exemple : lactose monohydraté (une molécule d'eau de cristallisation ajoutée à la molécule de lactose)
- Eau d'adsorption ou eau mécanique : liée physiquement au solide, acquière une humidité en équilibre avec l'humidité de l'atmosphère.
- Eau libre : ajoutée au solide, elle est exogène. Exemple : granulation par voie humide.
L'opération de dessiccation vise à éliminer l'eau libre et l'eau d'adsorption, mais pas l'eau de constitution.

Théorie du Séchage

L'apport d'air chaud diminue le taux d'humidité des solides divisés jusqu'à atteindre une limite à l'équilibre.
La courbe de séchage est définie par le pourcentage d'évaporation en fonction du temps.
Deux facteurs clés influencent le séchage:
- Vitesse d'évaporation à la surface du solide
- Vitesse de migration de l'eau de l'intérieur de la particule vers l'extérieur par capillarité

Phases du Séchage

Mise en charge (ou mise en régime): augmentation rapide de la température de l'air chaud, entraînant une évaporation en % rapide.
Evaporation constante: équilibre entre l'évaporation de surface et la migration de l'eau, température constante du solide.
Evaporation lente: la surface n'est plus saturée en vapeur d'eau.

Procédés de Séchage

Procédés utilisant l'air chaud:
- Conduction: transfert de chaleur par contact d'une surface chauffée (ex : plateaux d'étuves).
- Convection: transfert de chaleur par un fluide gazeux (air chaud).
Etuves à température constante:
- Avantages: facile réglage de la température uniforme, bonne ventilation
- Inconvénients: occupent beaucoup d'espace, manutention importante et séchage long.
Séchoirs par fluidisation:
- Avantages: grand échangeur surface entre le granulé et l'air, vaporisation et rendement rapide.
- Inconvénients: granulés pas trop humides, production de fines et risques d'explosion.
Séchoirs continus (ou séchoirs à contre-courant ou séchoirs tunnels):
- Avantages: fonctionnement en continu, rendement important, dessiccation progressive
- Inconvénients: pas spécifiés.

Nébulisation

La solution ou suspension à sécher est dispersée en fines gouttelettes dans un courant d'air très chaud (150-200°C).
Transformation instantanée en poudre. (Atomisation)
Permet de transformer des produits liquides et pâteux en produits secs (nébulisats).
Intérêt pour les produits thermosensibles et sensibles à l'oxydation et l'hydrolyse.
Utilisée en pharmacie pour les excipients et la fabrication d'extraits végétaux secs.

Procédé sous Vide

Procédé utilisé pour les substances thermosensibles.
L'abaissement de la pression permet d'opérer à température ambiante.
L'utilisation de chaleur et de vide est parfois nécessaire pour rompre les liaisons eau-substrat.
L'appareil statique le plus courant est l'armoire à vide.

Lyophilisation

Méthode de dessiccation par sublimation de la glace.
Pour des produits thermolabiles et/ou hydrolabiles
Elle obtient un produit solide, friable et poreux et très avide d’eau, adapté à la réhydratation ou à la dissolution.

Principe de Lyophilisation

La méthode consiste à congeler, puis à effectuer une sublimation de la glace obtenue, en transformant la glace directement en vapeur d'eau et en l'éliminant.

Théorie de la Lyophilisation

Les corps purs existent sous trois états : solide, liquide et gazeux.
Le passage d'un état à l'autre dépend de la température et de la pression.
Le diagramme température/pression de l'eau présente un point triple.
En dessous d'une certaine pression (4,58 mmHg), l'état liquide n'existe pas pour l'eau pure.
La sublimation est possible.

Fonctionnement d'un Lyophilisateur

Congélation totale: le produit est congelé.
Sublimation: la glace se sublime directement en vapeur d'eau à basse pression.
Déshydratation finale: élimination des traces d'eau.
Enceinte A : Chambre de dessiccation refroidie (ex : -40°C) pour la congélation et la sublimation (ou évaporateur). Le vide dans la chambre permet la sublimation de la glace.
Enceinte B : Condensateur à une température plus basse (-50°C) permet la condensation et le piégeage de la vapeur d'eau sous forme de glace.

Réalisation technique d'une lyophilisation

La Congélation: étape critique, rapide pour stabiliser les substances périssables, conditionne l'aspect final du produit.
Intérêt de chaque phase: La sublimation est délicate. Il faut préciser la température de la chambre de déshydratation, la température du condensateur et la puissance de la source de vide.
Sublimation: La pression partielle des molécules d'eau dans l'atmosphère doit être plus faible que la tension de vapeur de la glace du produit. La température du produit doit être maintenue sous 0°C pour que le phénomène de sublimation se réalise. Les molécules d'eau sous forme de vapeur doivent être éliminées par pompage sur la surface refroidie du condenseur
Déshydratation: Le produit est porté à une température supérieure (ex: +25°C pour les protéines) et soumis à une pression plus basse afin d’extraire l’eau résiduelle (surtout l’eau de surface). L'opération se termine lorsque le produit contient 1 à 2 % d'eau.
Conservation: La conservation s'effectue sous vide ou sous azote pour éviter le contact avec l'oxygène et l’humidité de l'atmosphère.
Paramètres de Contrôle: Les paramètres du cycle de lyophilisation (durée 24 à 48 heures) sont enregistrés pour un suivi continu.

Applications Pharmaceutiques

La Lyophilisation est utilisée pour stabiliser et conserver des produits biologiques fragiles (dérivés du sang, extraits d'origine animale ou végétale), ainsi que des thérapeutiques (anti-inflammatoires, hormones, antibiotiques, vaccins, etc.).
La lyophilisation est utilisée pour stabiliser et conserver les produits instables en solution. (ex : certains vaccins)

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Description

Testez vos connaissances sur les techniques de dessiccation et de lyophilisation en pharmacie. Ce quiz couvre les principes, procédés et caractéristiques associés à ces méthodes de séchage fondamentales pour les produits pharmaceutiques.