Normas Oficiales Mexicanas sobre Seguridad y Contaminación

False (B)

Generar o desarrollar habilidades en el personal.

<p>Calificación de instalación</p> Signup and view all the answers

<p>Calidad = Cumplimiento de especificaciones para asegurar la aptitud de uso. Calificación = Realización de pruebas específicas para demostrar el cumplimiento de requisitos. Campaña de fabricación = Fabricación de lotes del mismo producto en un período de tiempo definido. Certificado de análisis = Resumen de resultados de determinaciones efectuadas a muestras.</p> Signup and view all the answers

<p>Definir los requisitos mínimos para la fabricación de medicamentos. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>A todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>El Apéndice A Normativo. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>La revisión anual del producto. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>La sección de Gestión de Riesgos de Calidad. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>La obligación de cumplir la norma. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Aplica a medicamentos con fines comerciales y de investigación. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Un conjunto de datos que se crea, modifica o transmite a través de un sistema computarizado. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Rendimiento teórico (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Retrabajo (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Eliminar o reducir partículas viables. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Es insensible a factores que pudieran afectarlo dentro de ciertos limites. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Reporte (D)</p> Signup and view all the answers

<p>El conjunto de materiales que protegen la forma farmacéutica. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>La valoración del beneficio frente a los riesgos. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>A cualquier etiqueta, inserto o material de acondicionamiento presente en el producto final. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Que no tiene experiencia previa en el país y no está registrado por la Secretaría. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Cantidad suficiente para realizar al menos dos análisis completos, excluyendo pruebas de esterilidad y pirógenos. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Una combinación que identifica un lote específico de producto. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Surtir y registrar los materiales para el acondicionamiento de un lote específico de medicamento. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>La condición dentro de los límites normales que tiene la mayor probabilidad de falla del proceso. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>El tiempo durante el cual el fármaco mantiene las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Servir como sustancia inerte o supuesto fármaco para medir el efecto del tratamiento en estudio. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Inicial del nombre y primer apellido de las personas que realizaron el control (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Para garantizar la investigación y evaluación antes de la liberación del lote (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Firmar de conformidad por una persona calificada (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Las actividades de limpieza y sanitización (B)</p> Signup and view all the answers

<p>El registro de los análisis y evaluaciones realizados (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Los números de lote y la cantidad del producto (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Protocolos y procedimientos escritos (B)</p> Signup and view all the answers

<p>La identificación (inicial del nombre y primer apellido) de quien ejecutó la operación (C)</p> Signup and view all the answers

<p>La calificación del grupo auditor (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Auditorías internas (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Comunicarse al personal involucrado (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Por personal independiente al área auditada (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Las preferencias de los clientes (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Los reportes de auditorías a proveedores (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Publicidad de resultados (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Los que afectan la calidad del medicamento (D)</p> Signup and view all the answers

<p>No deben fumar ni comer en estas áreas (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Deben seguir instrucciones de higiene y seguridad personal (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Deben ser calificados y validados (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Se deben contar con sistemas alternos de suministro de energía (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Materiales que faciliten la limpieza y mantenimiento (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Para proteger la calidad del producto (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Se deben usar cosméticos con regularidad (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Lavarse las manos (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Un documento que evidencia acciones realizadas para cumplir con instrucciones. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Rendimiento teórico. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Retrabajo. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Reducir niveles de partículas viables con agentes. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Es insensible en cierta medida a factores que puedan afectarlo. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Reporte. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Un conjunto de materiales que protegen la forma farmacéutica. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>A la valoración entre el beneficio y los posibles riesgos de un medicamento. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad requeridos para su uso. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Desde la investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, fabricación comercial, hasta la discontinuación del medicamento. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>La Dirección General o alta dirección. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Que haya sido liberado por la Unidad de Calidad con los atributos de calidad apropiados. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Que provengan de la cadena de suministro aprobada y que sean correctamente utilizadas. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>A través de todo el ciclo de vida del producto. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Los requisitos de las BPF. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>El Responsable Sanitario o la persona que éste designe (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Formas farmacéuticas sólidas (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Productos estériles dosificados en su envase primario (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Monitoreo ambiental (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Solo una vez (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Calificación de equipos y sistemas (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Análisis de calidad (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Registro de la liberación del producto (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Identificarlos y segregarlos hasta su disposición final (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Original de Licencia Sanitaria (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Un número de lote diferente al original (A)</p> Signup and view all the answers

<p>NOM-073-SSA1-2005 (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Capacitación, calificación y verificación de efectividad (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Para identificar al personal involucrado en la fabricación (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Acuerdos técnicos de fabricación, distribución y de calidad (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Proyectos de marbetes autorizados (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Instrucciones para el muestreo, frecuencia y límites de aceptación. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Inicial del nombre y primer apellido, trazable a un registro de operadores. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Registrarla, investigarla y evaluarla para la liberación del lote. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Orden de producción, número de lote y rendimientos de cada etapa. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Para garantizar que no haya discrepancias entre los materiales impresos usados y los registrados. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>La orden e instrucciones de acondicionamiento del lote. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>El responsable sanitario o persona calificada que certifique que el producto cumple con BPF. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Con las condiciones autorizadas en el Registro Sanitario. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Que se cuente con un procedimiento para su correcta eliminación. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Fumar, comer, beber, masticar y almacenar alimentos o medicamentos. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Queda totalmente prohibido el uso de joyas y cosméticos. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Lavar las manos adecuadamente. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Deben seguir las instrucciones de higiene y seguridad, y ser supervisados. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Deben estar localizadas, diseñadas, construidas, instaladas y mantenerse en condiciones adecuadas. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales esteroidales, hemoderivados, biológicos virales y bacterianos, y biofármacos. (C)</p> Signup and view all the answers

Establece los límites máximos de contaminantes permitidos en las aguas residuales que se vierten a las redes de alcantarillado urbano.

Define las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

Especifica las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

Establece las buenas prácticas de fabricación para la producción de fármacos.

Establece las normas para la instalación y operación de la farmacovigilancia.

Proceso para asegurar que un instrumento o dispositivo produce resultados dentro de límites permitidos, comparado con un estándar o referencia de confianza en un rango determinado de mediciones.

Cumplimiento de las especificaciones establecidas para garantizar que un producto o servicio sea adecuado para su fin.

Realización de pruebas específicas basadas en conocimiento científico para demostrar que equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con requisitos preestablecidos. Se debe realizar antes de validar los procesos.

Evidencia documentada que demuestra que las instalaciones, sistemas y equipos funcionan de acuerdo a los criterios de aceptación preestablecidos.

Evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el propósito previsto.

Cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.

Combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.

Copie de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un número de lote.

Copie de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un número de lote.

Cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.

Transferencia sucesiva de microorganismos o cultivos celulares a través de varios medios de cultivo.

Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales.

Sustancia inerte usada como medicamento supuesto o sustancia con actividad farmacológica.

Esta norma se aplica a todos los establecimientos que fabrican o importan medicamentos para uso humano en México, incluyendo laboratorios de control de calidad, almacenes y centros de distribución.

Las empresas deben implementar un Sistema de Gestión de Calidad para asegurar que sus productos cumplen con los requisitos de calidad.

Las empresas deben identificar y gestionar los riesgos de calidad en la fabricación de medicamentos para asegurar la seguridad y eficacia del producto final.

Los empleados involucrados en la fabricación de medicamentos deben tener las habilidades y conocimientos necesarios para realizar sus tareas de manera segura y correcta.

Las instalaciones y el equipo utilizados en la fabricación de medicamentos deben estar diseñados, construidos y mantenidos para prevenir la contaminación y asegurar la calidad del producto.

Las empresas deben realizar pruebas específicas para verificar que las instalaciones, equipos y procesos cumplen con los requisitos de calidad y seguridad.

El laboratorio de control de calidad juega un papel crucial en la verificación de la calidad del producto final antes de su liberación al mercado.

Las empresas deben tener procedimientos adecuados para retirar del mercado cualquier producto que no cumpla con las especificaciones de calidad o seguridad.

Conjunto de información digital, como texto, números o gráficos, creada, modificada, archivada o transmitida mediante un sistema informático.

Documento que prueba la realización de las acciones necesarias para demostrar el cumplimiento de tareas o instrucciones.

Cantidad de producto obtenido al final del proceso, comparado con la cantidad planeada.

Cantidad de producto que se espera obtener en un proceso, calculada en base a los cálculos realizados.

Documento que detalla las acciones, resultados, conclusiones y recomendaciones de operaciones, proyectos o investigaciones.

Enviar un lote total o parcial a una o más etapas del proceso de fabricación validado debido a incumplimiento de las especificaciones.

Circunstancia o condición necesaria para cumplir una obligación.

Enviar un lote total o parcial a etapas no definidas del proceso de fabricación validado debido a incumplimiento de las especificaciones.

Un registro donde se registra la cantidad de material de envase y empaque utilizado, enviado a destrucción y devuelto.

Documento firmado por el Responsable Sanitario o persona calificada que certifica que el producto fue acondicionado cumpliendo las BPF.

Información que registra la fecha y hora de inicio y término de las diferentes etapas del acondicionamiento.

Registro de la supervisión del proceso de acondicionamiento, incluyendo la identificación del supervisor.

Documentos escritos que describen los métodos, equipos e instrumentos utilizados para el análisis o evaluación de insumos y productos.

Evidencia de la utilización de los documentos o la realización de las actividades descritas en los documentos relacionados al cumplimiento de BPF.

Registros de la limpieza y sanitización de las áreas, equipos y sistemas críticos.

Toda desviación a las instrucciones de acondicionamiento debe ser registrada, investigada y evaluada.

Un proceso que establece cómo se deben realizar las auditorías, incluyendo el alcance de cada tipo, la calificación del equipo auditor y la frecuencia de las auditorías.

Indica el alcance de la auditoría, determinando qué áreas o aspectos serán revisados.

Evalúa la experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia del equipo auditor.

Se enfocan en la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Deben determinar aquellos proveedores que tienen un impacto en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

Un procedimiento para la ejecución de auditorías a proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos, y maquiladores de procesos de fabricación.

Se basan en una evaluación de riesgos, el impacto y en los reportes de calificación previos.

Formar parte del expediente de calificación del proveedor.

Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en un estado que permita su correcta operación.

Se deben contar con sistemas alternos de suministro de energía, para mantener las condiciones de las operaciones críticas del proceso de fabricación.

Las áreas y equipos de fabricación para ciertos productos deben ser dedicados, es decir, solo para ese tipo de productos.

Las áreas de fabricación deben ser clasificadas de acuerdo a su nivel de limpieza y control de contaminación.

El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otras áreas involucradas deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantengan libres de polvo, insectos, plagas y faciliten su mantenimiento.

Los visitantes deben seguir las instrucciones relacionadas con la higiene y seguridad personal, incluyendo el uso de indumentaria.

El personal debe lavarse las manos antes de ingresar y al salir de las áreas de producción.

Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.

Conjunto de medidas sistemáticas para garantizar la calidad de los medicamentos, incluyendo normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y gestión de riesgos.

Se aplica desde la investigación hasta la discontinuación del medicamento, asegurando la calidad durante todo el ciclo de vida del producto.

Es responsabilidad de la alta dirección implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz.

El sistema de gestión de calidad debe garantizar que los medicamentos sólo se comercialicen después de ser liberados por la unidad de calidad.

La gestión de la calidad debe garantizar la trazabilidad del producto y del proceso a lo largo de su ciclo de vida.

Los medicamentos deben diseñarse y desarrollarse según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Las operaciones de producción y control de calidad deben describirse claramente y seguir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Las responsabilidades del personal en el sistema de gestión de calidad deben estar definidas claramente.

Un expediente que se lleva para cada lote de producto, que contiene toda la información relevante sobre la producción y el acondicionamiento. Es clave para demostrar que la producción del medicamento se realiza con buenas prácticas de manufactura.

Parte del expediente de fabricación del producto, que incluye la información sobre la producción del lote, como las instrucciones de producción, la fecha de inicio y fin de la producción, el operador que la realizó y los controles en proceso realizados.

Parte del expediente de fabricación del producto, que incluye la información sobre la fabricación del lote, incluyendo la fecha y hora de inicio y término de cada etapa de la producción, la identificación del operador que ejecutó la operación y los resultados de los controles en proceso.

Cualquier desviación de las instrucciones de producción debe ser registrada, investigada y evaluada. La investigación debe ser concluida para la liberación del lote.

Parte del expediente de acondicionamiento, que incluye la información sobre la fecha y hora de inicio y término de cada etapa del acondicionamiento, la identificación del operador que ejecutó la operación y los resultados de los controles en proceso.

Información que registra la supervisión del proceso de acondicionamiento. Incluye la identificación del supervisor, los detalles de la supervisión y las acciones tomadas.

Un reporte que se emite para documentar el nivel y alcance de una no conformidad en un lote de producto, y que define las acciones correctivas a tomar para solucionar la situación.

Los lotes recuperados o reprocesados deben ser sometidos a análisis de calidad y estudios de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, para asegurar que el producto cumple con las especificaciones del producto original.

Los productos rechazados deben ser identificados y separados para su disposición final de acuerdo con el procedimiento establecido.

Se refiere a la acción de enviar un lote de producto total o parcialmente a un proceso específico para recuperar su calidad.

Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad para garantizar que cumplen con las especificaciones del producto original.

Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a estudios de estabilidad para comprobar la calidad y eficacia del producto a lo largo del tiempo.

La operación y el mantenimiento adecuados de los equipos e instrumentos son cruciales para asegurar la calidad y seguridad del producto final. Esto incluye un programa de mantenimiento preventivo y correctivo regular, así como la documentación adecuada de todas las actividades.

La calificación de equipos y sistemas, así como la validación de procesos, es esencial para demostrar que estos funcionan como se espera. Esto implica pruebas documentadas que aseguren que el equipo, los sistemas y los procesos cumplen con los requisitos de calidad.

Es crucial asegurar que el personal tenga el conocimiento y las habilidades necesarias para realizar sus tareas de manera segura y eficiente. Esto implica capacitación en BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), higiene, vestido y temas técnicos, así como la evaluación y verificación de la efectividad de la capacitación.

Es fundamental mantener un registro de la información de cada persona involucrada en la fabricación del producto, incluyendo el nombre y las iniciales del personal que participa en cada etapa. Este registro es esencial para el rastreo y la trazabilidad de productos.

La transferencia de tecnología implica compartir conocimiento y experiencia técnica entre empresas o instituciones. Este proceso es crucial para la introducción de productos nuevos, la mejora de procesos existentes y la expansion de las operaciones.

El control de plagas es crucial para proteger los productos farmacéuticos de la contaminación microbiológica y prevenir problemas de salud pública. Esto implica programas de control de plagas en las instalaciones, tanto para interiores como para exteriores, y la documentación adecuada de las actividades.

Las desviaciones, errores o no conformidades en la fabricación de medicamentos requieren una investigación exhaustiva para determinar la causa raíz e implementar medidas correctivas. Esto asegura que no se repitan los errores y se previene la producción de productos defectuosos.

La recepción de insumos, el almacenamiento y la distribución tienen un impacto directo en la calidad y seguridad del producto final. Es crucial implementar un sistema de control que asegure que todos los insumos se reciban, almacenen y distribuyan de manera adecuada.