22 Questions
Qu'est-ce que la stérilité selon les BPF?
L'absence de tout germe vivant
Quelles sont les méthodes de destruction des micro-organismes?
La chaleur, les gaz, les rayonnements ionisants
Quelle méthode élimine les micro-organismes?
La filtration
Quelle méthode de stérilisation est adaptée pour les médicaments supportant la chaleur?
Chaleur sèche
Quel type de matériel est stérilisé avec des rayonnements?
Matériel à usage unique type seringues, cathéters
Quelles sont les conditions requises pour une préparation aseptique?
Opérer dans des conditions conçues pour empêcher la contamination microbienne, utiliser des filtres validés
Quelles sont les caractéristiques que la matière des récipients doit avoir pour être considérée comme adéquate dans le traitement des AC?
La matière doit être suffisamment transparente, inactive sur la préparation, et ne doit pas diffuser dans le récipient.
Pourquoi le lavage des AC est-il essentiel dans le processus de fabrication des produits pharmaceutiques?
Le lavage des AC permet de retirer les particules et l'eau résiduelle afin d'éliminer les contaminations par des corps étrangers.
Quelle est l'étape impliquée dans le lavage des ampoules PPI en utilisant des buses de projection?
L'étape de lavage par injection d'eau PPI.
Quelle est la méthode utilisée pour le séchage des AC après le lavage?
Le séchage par soufflage d'air stérile.
Quelle est l'étape supplémentaire nécessaire pour les carpules et les seringues après le lavage et le séchage?
L'étape de siliconage.
Quel est l'objectif de la stérilisation/dépyrogénéisation des ampoules et des flacons?
Détruire les microorganismes et les pyrogènes potentiellement présents.
Quelles sont les phases de la lyophilisation?
Congélation, sublimation, dessiccation primaire, dessiccation secondaire
Quel est le but de la lyophilisation?
Eliminer l'eau libre et liée d'un produit.
Quels sont les critères de qualité d'un produit lyophilisé?
Aspect, taux d'humidité, temps de dissolution, stabilité, stérilité, etc.
Quel est l'un des avantages de la lyophilisation en termes de conservation?
Une conservation plus longue à température ambiante.
Quelles sont les opérations manuelles à risque en lyophilisation?
Transferts, chargement, déchargement.
Quel est le risque de contamination majeur en lyophilisation?
Contamination particulaire, microbienne et croisée.
Quels sont les paramètres critiques en lyophilisation?
Température, durée, pression.
Quel est l'équipement nécessaire pour produire du froid en lyophilisation?
Cuve de lyophilisation, système de réfrigération.
Quelle est la première phase du processus de lyophilisation?
Congélation.
Quelle est la dernière phase du processus de lyophilisation?
Bouchage des flacons.
Study Notes
Traitement des AC
-
Les AC les plus couramment utilisés : flacon verre, bouchon en caoutchouc, capsule de protection, flacon plastique, technique du BFS, ampoule verre, bouteille, scellage par chalumeau, seringue pré-remplie, joint piston, poche souple, queusots ou BFS, cartouche ou carpule, capsule en caoutchouc.
-
Les caractéristiques des AC : transparent, inactif sur la préparation, ne pas diffuser dans ou à travers la matière du récipient et éviter l’introduction de contaminants.
Lavage des AC
- Objectif : retirer les particules et l’eau résiduelle pour éliminer les contaminations par des corps étrangers.
- Étape de lavage par injection d’eau PPI à l’aide de buses de projection.
- Séchage par soufflage d’air stérile.
- Dans le cas des carpules ou des seringues, il y a une étape de siliconage.
Stérilisation/Dépyrogénéisation
- Objectif : détruire les microorganismes et les pyrogènes pouvant être présents dans les ampoules ou les flacons.
- Utilisation d’une surveillance automatique qui stoppe l’arrivée du gaz des chalumeaux en cas d’extinction de flamme.
Contrôles réalisés en cours de répartition
- Contrôle de la masse soit statistique, soit systématique à l’aide d’une trieuse pondérale.
- Lisibilité du numéro de lot et de la péremption.
- Étanchéité après fermeture : les unités fabriquées sont plongées dans un bain coloré, dans une enceinte à vide.
Lyophilisation
- Elimination de l’eau (dessiccation) par sublimation.
- Séchage à froid (cryodessiccation).
- Produit sec obtenu : lyophilisat.
- Produit lyophilisé : poreux, friable, stable, meilleure conservation, facilement remis en solution.
Les phases de lyophilisation
- 1ère phase : Congelation.
- 2ème phase : Sublimation.
- 3ème phase : Dessiccation secondaire.
- 4ème phase : Bouchage des flacons.
Equipements
- Cuve de lyophilisation.
- Cuve de condensation.
- Ensemble d’étagères.
- Système de bouchage interne à la chambre.
- Système de commande et de pilotage.
Paramètres critiques
- Température.
- Durée.
- Pression.
Avantages
- Propriétés des produits.
- Conservation.
- Diminution du poids.
- Réhydratation très facile.
Maitrise de la contamination
- Risques de contamination : particulaire, microbienne, croisée.
- Opérations à risque : transferts, chargement, déchargement.
- Destruction de tous les micro-organismes, effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé.
Méthodes de stérilisation
- Chaleur : air chaud ou vapeur d’eau.
- Gaz.
- Rayonnements ionisants.
- Filtration.
- Méthodes de stérilisation terminale : chaleur humide, chaleur sèche, gaz, rayonnements.
Préparation aseptique
- Opérer dans des conditions et installations conçues pour empêcher la contamination microbienne.
- Utilisation de filtres validés.
- Garantir l’innocuité en éliminant les agents infectieux éventuellement présents.
- Garder l’intégrité du produit.
- Éviter la contamination secondaire lors des manipulations.
Explorez les différentes méthodes de stérilisation des équipements médicaux selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Découvrez comment la chaleur, les gaz, les rayonnements ionisants et la filtration sont utilisés pour détruire ou éliminer les micro-organismes.
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