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Questions and Answers

¿Cuál es la función del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS?

Asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad

¿Cuáles son las obligaciones impuestas a los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados por el nuevo Reglamento?

Refuerza las obligaciones que corresponden a todos los operadores del mercado en relación con productos sanitarios

¿Qué es el sistema UDI (Unique Device Identification) y qué permitirá?

Permitirá mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, el control post-comercialización de los productos, la aplicación de medidas correctoras y la monitorización por parte de las autoridades sanitarias.

¿En qué consiste el sistema Unique Device Identification?

<p>Otorgar un identificador de producto específico para fabricante y producto (device identifier, DI) y un identificador de producción que identifica la unidad del producto fabricada (production identifier, PI).</p> Signup and view all the answers

¿Cómo permitirá el sistema UDI incrementar la trazabilidad de los productos sanitarios?

<p>A través de la cadena de suministro</p> Signup and view all the answers

¿Qué mejorará el sistema UDI?

<p>La seguridad</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de identificador otorgará el sistema Unique Device Identification para el fabricante y el producto?

<p>Device identifier (DI)</p> Signup and view all the answers

¿Qué identificará el identificador de producción otorgado por el sistema Unique Device Identification?

<p>La unidad del producto fabricada</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de la constitución del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS?

<p>Asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad</p> Signup and view all the answers

¿Qué permitirá el sistema UDI en relación con los productos sanitarios?

<p>Mejorar la trazabilidad, el control post-comercialización, la aplicación de medidas correctoras y la monitorización por parte de las autoridades sanitarias.</p> Signup and view all the answers

¿Qué impone el nuevo Reglamento respecto a las obligaciones de los fabricantes?

<p>La obligación de disponer del sistema UDI (Unique Device Identification)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS?

<p>Asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la función del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS?

<p>Asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad</p> Signup and view all the answers

¿Qué funcionará coordinadamente con el Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS a nivel europeo?

<p>Su homólogo a nivel europeo</p> Signup and view all the answers

¿Cuáles son las obligaciones impuestas a los operadores del mercado según el nuevo Reglamento?

<p>Nuevas obligaciones a los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados</p> Signup and view all the answers

¿Qué permitirá el sistema UDI (Unique Device Identification) en relación con los productos sanitarios?

<p>Mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, el control post-comercialización de los productos, la aplicación de medidas correctoras y la monitorización por parte de las autoridades sanitarias</p> Signup and view all the answers

¿En qué consiste el sistema Unique Device Identification?

<p>En otorgar un identificador de producto específico para fabricante y producto (device identifier, DI) y un identificador de producción que identifica la unidad del producto fabricada (production identifier, PI)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de identificador otorgará el sistema Unique Device Identification para el fabricante y el producto?

<p>Un identificador de producto específico (device identifier, DI)</p> Signup and view all the answers

¿Qué impone el nuevo Reglamento respecto a las obligaciones de los fabricantes?

<p>La obligación de disponer del nuevo sistema UDI (Unique Device Identification)</p> Signup and view all the answers

¿Cómo permitirá el sistema UDI incrementar la trazabilidad de los productos sanitarios?

<p>A través de la cadena de suministro</p> Signup and view all the answers

¿Qué permitirá el nuevo Reglamento respecto a las obligaciones de los operadores del mercado?

<p>Refuerza las obligaciones que corresponden a todos los operadores del mercado en relación con productos sanitarios</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de la constitución del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS?

<p>Asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad</p> Signup and view all the answers

¿Qué es el sistema UDI (Unique Device Identification) y qué permitirá?

<p>Un sistema que otorgará un identificador de producto específico para fabricante y producto, permitiendo mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, el control post-comercialización de los productos, la aplicación de medidas correctoras y la monitorización por parte de las autoridades sanitarias</p> Signup and view all the answers

¿Qué identificará el identificador de producción otorgado por el sistema Unique Device Identification?

<p>La unidad del producto fabricada</p> Signup and view all the answers

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