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Questions and Answers
¿Cuál es la responsabilidad principal de los profesionales de salud según la Ley General de Salud nº 26842 en relación con las RAM graves?
¿Cuál es la responsabilidad principal de los profesionales de salud según la Ley General de Salud nº 26842 en relación con las RAM graves?
- Evaluar la efectividad de los tratamientos médicos.
- Comunicar las RAM que revistan gravedad a la Autoridad de Salud. (correct)
- Recoger datos sobre la satisfacción del paciente.
- Realizar un seguimiento de las RAM leves.
Según la Ley de los Productos Farmacéuticos, ¿qué deben reportar los profesionales y establecimientos de salud?
Según la Ley de los Productos Farmacéuticos, ¿qué deben reportar los profesionales y establecimientos de salud?
- Los eventos favorables de los productos farmacéuticos.
- Las estadísticas de mortalidad en tratamientos.
- Las sospechas de RAM y eventos adversos de los productos. (correct)
- Las licencias de operación de los productos sanitarios.
¿Cuál es el objetivo principal del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos?
¿Cuál es el objetivo principal del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos?
- Aumentar la venta de productos farmacéuticos.
- Establecer precios máximos para los dispositivos médicos.
- Contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. (correct)
- Regular la formación de profesionales de la salud.
¿Qué concepto describe la responsabilidad de evaluar y prevenir los riesgos asociados a productos farmacéuticos según el Reglamento mencionado?
¿Qué concepto describe la responsabilidad de evaluar y prevenir los riesgos asociados a productos farmacéuticos según el Reglamento mencionado?
¿Qué característica tienen las informaciones sobre las sospechas de RAM según la Ley de los Productos Farmacéuticos?
¿Qué característica tienen las informaciones sobre las sospechas de RAM según la Ley de los Productos Farmacéuticos?
¿Cuál es la responsabilidad principal del director técnico en un establecimiento farmacéutico?
¿Cuál es la responsabilidad principal del director técnico en un establecimiento farmacéutico?
¿Cuál es el plazo permitido para reportar reacciones adversas graves según la normativa?
¿Cuál es el plazo permitido para reportar reacciones adversas graves según la normativa?
¿Qué se entiende por farmacovigilancia?
¿Qué se entiende por farmacovigilancia?
¿Qué tipo de factores contribuyen a la aparición de reacciones adversas a medicamentos (RAM)?
¿Qué tipo de factores contribuyen a la aparición de reacciones adversas a medicamentos (RAM)?
¿Qué clasificación se le da a un incidente adverso que no afecta las actividades diarias normales del paciente?
¿Qué clasificación se le da a un incidente adverso que no afecta las actividades diarias normales del paciente?
¿Cuál es el propósito principal de la tecnovigilancia?
¿Cuál es el propósito principal de la tecnovigilancia?
¿Qué acción debe realizar un profesional de salud ante sospechas de RAM graves?
¿Qué acción debe realizar un profesional de salud ante sospechas de RAM graves?
¿Qué debe incluir un procedimiento operacional estandarizado en farmacovigilancia?
¿Qué debe incluir un procedimiento operacional estandarizado en farmacovigilancia?
¿Cómo se clasifican los incidentes adversos graves?
¿Cómo se clasifican los incidentes adversos graves?
¿Qué tipo de dispositivos se considera un dispositivo médico según la normativa?
¿Qué tipo de dispositivos se considera un dispositivo médico según la normativa?
Empareja las leyes y reglamentos con sus respectivas obligaciones o finalidades:
Empareja las leyes y reglamentos con sus respectivas obligaciones o finalidades:
Haz coincidir las leyes y reglamentos con los artículos que las regulan:
Haz coincidir las leyes y reglamentos con los artículos que las regulan:
Empareja los conceptos con su respectiva definición según la normativa:
Empareja los conceptos con su respectiva definición según la normativa:
Asocia las medidas de salud con su descripción correspondiente:
Asocia las medidas de salud con su descripción correspondiente:
Relaciona los términos técnicos con su función en el contexto de la salud:
Relaciona los términos técnicos con su función en el contexto de la salud:
Asocia las actividades específicas con sus responsables o destinatarios:
Asocia las actividades específicas con sus responsables o destinatarios:
Empareja las definiciones con los conceptos correspondientes:
Empareja las definiciones con los conceptos correspondientes:
Asocia los tipos de incidentes adversos con sus características:
Asocia los tipos de incidentes adversos con sus características:
Empareja las acciones de notificación con los plazos correspondientes:
Empareja las acciones de notificación con los plazos correspondientes:
Asocia los tipos de factores que condicionan la aparición de RAM con sus descripciones:
Asocia los tipos de factores que condicionan la aparición de RAM con sus descripciones:
Empareja los productos y su definición dentro del contexto farmacéutico:
Empareja los productos y su definición dentro del contexto farmacéutico:
Asocia las acciones de farmacovigilancia con sus etapas:
Asocia las acciones de farmacovigilancia con sus etapas:
Asocia las características con la clasificación de incidentes adversos:
Asocia las características con la clasificación de incidentes adversos:
Empareja los elementos de un procedimiento operativo estandarizado con sus objetivos:
Empareja los elementos de un procedimiento operativo estandarizado con sus objetivos:
Asocia las actividades de los establecimientos farmacéuticos con sus respectivas responsabilidades:
Asocia las actividades de los establecimientos farmacéuticos con sus respectivas responsabilidades:
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Study Notes
Ley General de Salud Nº 26842 (1997)
- Los profesionales de salud deben comunicar reacciones adversas a medicamentos (RAM) graves a la Autoridad de Salud.
- La Autoridad de Salud nacional recopila y evalúa datos sobre RAM y toma acciones para proteger la salud pública.
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459 (2009)
- Se exige a profesionales y establecimientos de salud reportar sospechas de RAM y eventos adversos de productos farmacéuticos (PF), dispositivos médicos (DM) y productos sanitarios (PS).
- La información reportada se considera confidencial.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS D.S. N° 016-2011-SA
- Los profesionales y establecimientos deben realizar actividades para detectar y prevenir riesgos asociados a PF, DM y PS.
- Finalidad: Uso seguro de medicamentos y dispositivos mediante farmacovigilancia y tecnovigilancia.
- Objetivo: Establecer actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
Actividades de Establecimientos Farmacéuticos
- Implementación de farmacovigilancia y tecnovigilancia de productos comercializados.
- El director técnico es responsable del cumplimiento de actividades relacionadas.
- Se requiere un procedimiento operacional estandarizado para detección y notificación de RAM.
- Notificación de sospechas de RAM e incidentes adversos a Centros de Referencia Regional, con plazos establecidos:
- RAM graves: reportar en 24 horas.
- RAM leves/moderados: remitir en 15 días.
Actividades de Profesionales de la Salud
- Detectar y notificar sospechas de RAM e incidentes adversos al responsable del establecimiento.
- Reportar RAM e incidentes graves en un plazo de 24 horas, y leves/moderados en 72 horas.
- Proporcionar información adicional a la Autoridad de Salud cuando se solicite.
Farmacovigilancia
- Ciencia dedicada a la detección y evaluación de efectos adversos de medicamentos.
- Busca comprender y prevenir problemas relacionados con el uso de fármacos.
Reacción Adversa a Medicamento (RAM)
- Descripción: Respuesta nociva e intencionada a un medicamento administrado en dosis normales.
- Definición aportada por la OMS en 2001.
Factores que Afectan la Aparición de RAM
- Factores dependientes del fármaco.
- Factores dependientes del paciente.
- Factores extrínsecos.
Tecnovigilancia
- Actividades para la prevención y detección de incidentes adversos de dispositivos médicos durante su uso.
- Busca informar sobre daños potenciales a usuarios y entorno.
Dispositivo Médico
- Definición: Instrumento, aparato o material previsto por el fabricante para su uso en humanos, ya sea solo o en combinación.
Clasificación de Incidentes Adversos
- Leves: No afectan la calidad de vida o actividades diarias del paciente.
- Moderados: Alteran actividades diarias normales.
- Graves: Ponen en peligro la vida, causan hospitalización o prolongan estadía hospitalaria.
Ley General de Salud Nº 26842 (1997)
- Los profesionales de salud deben comunicar reacciones adversas a medicamentos (RAM) graves a la Autoridad de Salud.
- La Autoridad de Salud nacional recopila y evalúa datos sobre RAM y toma acciones para proteger la salud pública.
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459 (2009)
- Se exige a profesionales y establecimientos de salud reportar sospechas de RAM y eventos adversos de productos farmacéuticos (PF), dispositivos médicos (DM) y productos sanitarios (PS).
- La información reportada se considera confidencial.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS D.S. N° 016-2011-SA
- Los profesionales y establecimientos deben realizar actividades para detectar y prevenir riesgos asociados a PF, DM y PS.
- Finalidad: Uso seguro de medicamentos y dispositivos mediante farmacovigilancia y tecnovigilancia.
- Objetivo: Establecer actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
Actividades de Establecimientos Farmacéuticos
- Implementación de farmacovigilancia y tecnovigilancia de productos comercializados.
- El director técnico es responsable del cumplimiento de actividades relacionadas.
- Se requiere un procedimiento operacional estandarizado para detección y notificación de RAM.
- Notificación de sospechas de RAM e incidentes adversos a Centros de Referencia Regional, con plazos establecidos:
- RAM graves: reportar en 24 horas.
- RAM leves/moderados: remitir en 15 días.
Actividades de Profesionales de la Salud
- Detectar y notificar sospechas de RAM e incidentes adversos al responsable del establecimiento.
- Reportar RAM e incidentes graves en un plazo de 24 horas, y leves/moderados en 72 horas.
- Proporcionar información adicional a la Autoridad de Salud cuando se solicite.
Farmacovigilancia
- Ciencia dedicada a la detección y evaluación de efectos adversos de medicamentos.
- Busca comprender y prevenir problemas relacionados con el uso de fármacos.
Reacción Adversa a Medicamento (RAM)
- Descripción: Respuesta nociva e intencionada a un medicamento administrado en dosis normales.
- Definición aportada por la OMS en 2001.
Factores que Afectan la Aparición de RAM
- Factores dependientes del fármaco.
- Factores dependientes del paciente.
- Factores extrínsecos.
Tecnovigilancia
- Actividades para la prevención y detección de incidentes adversos de dispositivos médicos durante su uso.
- Busca informar sobre daños potenciales a usuarios y entorno.
Dispositivo Médico
- Definición: Instrumento, aparato o material previsto por el fabricante para su uso en humanos, ya sea solo o en combinación.
Clasificación de Incidentes Adversos
- Leves: No afectan la calidad de vida o actividades diarias del paciente.
- Moderados: Alteran actividades diarias normales.
- Graves: Ponen en peligro la vida, causan hospitalización o prolongan estadía hospitalaria.
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