Normativa Legal sobre Productos Sanitarios
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Questions and Answers

¿Cuál de los siguientes organismos no es reconocido internacionalmente como un organismo de normalización?

  • Organización Internacional de Normalización (ISO)
  • Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
  • Asociación Nacional de Fabricantes (ANF) (correct)
  • Comité Europeo de Normalización (CEN)
  • ¿Qué norma es considerada la más conocida en la gestión de la calidad a nivel internacional?

  • UNE EN ISO 14001
  • ISO 50001
  • ISO 45001
  • UNE EN ISO 9001 (correct)
  • ¿Cuál de los siguientes aspectos no forma parte de los requisitos generales para productos sanitarios?

  • Sistema de gestión de riesgos
  • Mantener prestaciones durante transporte y almacenamiento
  • Uso de materiales de bajo costo (correct)
  • Demostrar mediante ensayos clínicos
  • En la industria de productos sanitarios, la derivación se considera esencialmente de la industria:

    <p>Farmacéutica</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuántas normas aproximadamente existen a nivel estatal según la normativa de productos sanitarios?

    <p>20,000</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué característica es esencial en los requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios?

    <p>Demostración de eficacia</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes requisitos se relaciona específicamente con el diseño y fabricación de productos sanitarios?

    <p>Estabilidad durante el tiempo de vida útil</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe demostrar durante todo el ciclo de vida de un producto sanitario?

    <p>Seguridad y eficacia</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes riesgos debe ser prácticamente inexistente en productos sin finalidad médica?

    <p>Contaminación microbiana</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué requisitos deben cumplir los organismos notificados en Europa?

    <p>Cumplir la legislación del Estado Miembro</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información debe incluir la etiqueta de un producto sanitario?

    <p>Instrucciones de uso</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe hacer para algunos productos, además de las especificaciones comunes?

    <p>Realizar un seguimiento post-comercialización</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto no es un requisito general de los organismos notificados?

    <p>Realización de pruebas de laboratorio</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué factor se considera en la fabricación de productos sanitarios con materiales biológicos?

    <p>Inmunogenicidad del material</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de información debe incluirse en el envase de un producto sanitario?

    <p>Información sobre la esterilidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de protección es necesaria para productos que suministran energía o sustancias?

    <p>Protección contra riesgos asociados</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes es un requisito esencial para la gestión de la calidad según el contenido?

    <p>Establecimiento de un SGC coherente con las actividades</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto debe garantizarse en relación a la selección del personal?

    <p>La promoción de la confidencialidad y competencia técnica</p> Signup and view all the answers

    Dentro de los requisitos del proceso, ¿cuál es una obligación para la solicitud de certificación?

    <p>El requerimiento de compromisos formales por ambas partes</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se menciona como una responsabilidad importante en el proceso de evaluación?

    <p>Designación de un responsable global para todas las actividades</p> Signup and view all the answers

    En cuanto a la documentación, ¿cuál es un requisito para la gestión de calidad?

    <p>La necesidad de documentación sobre tasas por actividades</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de la metodología de revisión final del expediente completo?

    <p>Emitir la decisión de certificación de manera informada y fundamentada</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se considera un requisito del proceso en relación a las auditorías?

    <p>Cumplimiento de pautas de auditoría del Sistema de Calidad</p> Signup and view all the answers

    Respecto a la subcontratación, ¿cuál es un límite importante mencionado en el contenido?

    <p>Límites en la subcontratación deben estar definidos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes datos no es parte del contenido mínimo de los certificados expedidos por un ON?

    <p>Fecha de nacimiento del representante</p> Signup and view all the answers

    En la evaluación de la conformidad, ¿qué es necesario que aporte el fabricante?

    <p>Documentación técnica del producto</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué diferencia existe entre los productos de clase I y clase III en la evaluación de la conformidad?

    <p>El riesgo asociado a cada clase</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué procedimiento se menciona en el reglamento en relación con la evaluación de la conformidad?

    <p>Anexo IX y Anexo X</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe tener en cuenta una filial o subcontratación en relación al ON?

    <p>Debe cumplir con los mismos requerimientos que el ON</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC)?

    <p>Demostrar que un producto cumple con los requisitos reglamentarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información debe incluir un certificado si ya se ha emitido anteriormente?

    <p>Referencia a todo certificado anterior</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto es fundamental en el seguimiento del ON según el contenido?

    <p>Información sobre el seguimiento del ON</p> Signup and view all the answers

    Qué información debe incluirse en el etiquetado de productos sanitarios importados?

    <p>Nombre y dirección del representante autorizado si el fabricante no tiene domicilio social en la Comunidad</p> Signup and view all the answers

    Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el etiquetado de productos sanitarios es incorrecta?

    <p>Siempre se debe incluir la advertencia de 'este producto contiene látex'.</p> Signup and view all the answers

    Qué información sobre el método de esterilización es correcta para los productos sanitarios?

    <p>Se pueden utilizar las abreviaciones EO para óxido de etileno y R para radiación.</p> Signup and view all the answers

    Cuál de los siguientes elementos no es parte del etiquetado de un producto sanitario?

    <p>Número de teléfono de atención al cliente</p> Signup and view all the answers

    Qué indicación debe incluirse en el etiquetado de un Producto a medida?

    <p>Producto a medida</p> Signup and view all the answers

    Cuál es la información que debe incluirse en el etiquetado respecto al lote del producto?

    <p>Código del lote precedido por la palabra 'lote' o número de serie</p> Signup and view all the answers

    Qué información sobre las condiciones de almacenamiento debe estar en el etiquetado?

    <p>Las condiciones especiales de almacenamiento y/o conservación deben ser mencionadas</p> Signup and view all the answers

    Qué debe contener la información suministrada por el fabricante en un producto sanitario?

    <p>Advertencias y precauciones, así como instrucciones de uso</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    • Los productos sanitarios incluyen los instrumentos, aparatos, equipos, software, materiales y otros artículos que no son de carácter farmacéutico, usados con fines médicos.
    • Se buscan garantizar la calidad y la seguridad de estos productos.
    • La normalización es el proceso voluntario por el cual se establecen especificaciones técnicas que sirven como referencia.
    • Los organismos de normalización son responsables de la creación de estas normas mediante procedimientos preestablecidos y consensos.
    • Éstas son las normas más relevantes:
      • ISO (Organización Internacional de Normalización)
      • EN (Comité Europeo de Normalización)
      • UNE (Normas Españolas)

    ### Requisitos de seguridad y funcionamiento

    • Los productos sanitarios deben cumplir con requisitos de seguridad, calidad, eficacia, información e identificación.
    • Requisitos generales incluyen:
      • Seguridad y eficacia demostradas mediante ensayos clínicos.
      • Sistema de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.
      • Materiales inocuos.
      • Estabilidad y mantenimiento de las prestaciones durante el tiempo de vida útil.
      • Minimización de riesgos de uso, particularmente para los productos sin finalidad médica.
    • Requisitos relativos al diseño y fabricación cubren:
      • Propiedades físicas, químicas y biológicas de los materiales.
      • Prevención de infección y contaminación microbiana.
      • Productos que contienen medicamentos o sustancias absorbidas o dispersas.
      • Productos con materiales de origen biológico.
      • Interacción del producto con el medio.
      • Diagnóstico o medición.
      • Protección contra radiaciones.
      • Seguridad, verificación y validación de sistemas electrónicos programables.
      • Productos sanitarios activos y sus conexiones.
      • Requisitos específicos para productos implantables activos.
      • Protección contra riesgos asociados a la energía o sustancias suministradas.
      • Prevención de riesgos para productos destinados al uso profano.
    • Requisitos relativos a la información proporcionada por el producto abarcan:
      • Etiqueta e instrucciones de uso.
      • Información que debe figurar en la etiqueta.
      • Información sobre envases que mantienen la esterilidad.
      • Información específica en las instrucciones de uso. - Especificaciones Comunes para cumplir con los requisitos reglamentarios.
      • Evaluación clínica por parte del fabricante, incluyendo seguimiento post-comercialización.

    ### Organismos Notificados

    • Los Organismos Notificados (ON) son entidades independientes que evalúan la conformidad de los productos sanitarios con la normativa.
    • AENOR y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) son ejemplos de ON en España.
    • Requisitos de organización incluyen:
      • Cumplimiento con la legislación del Estado Miembro.
      • Estructura organizativa clara.
      • Indepenfencia de fabricantes, competidores y otros agentes económicos.
      • Garantías de confidencialidad, secreto profesional y protección de información.
      • Recursos financieros adecuados.
    • Requisitos de Gestión de la Calidad requieren:
      • Un sistema de gestión de la calidad (SGC) adaptado a la actividad del ON.
      • Documentación y estructura del SGC.
      • Auditorias.
      • Aplicación del SGC en filiales y subcontratistas.
    • Requisitos de Recursos se enfocan en:
      • Integridad profesional y competencia técnica del personal.
      • Procedimientos exhaustivos de selección del personal.
      • Designación de un responsable global de evaluación.
      • Mantenimiento de registros de cualificación y experiencia.
      • Personal propio con conocimientos clínicos.
      • Límites a la subcontratación.
    • Requisitos del Proceso establecen:
      • Procedimientos detallados para todas las etapas de evaluación.
      • Publicación de información sobre tasas y solicitud de certificación.
      • Verificación preliminar de la aplicación del reglamento y la clasificación del producto.
      • Requisitos específicos de la documentación de solicitud.
      • Documentación del resultado de las evaluaciones.
      • Seguimiento de cada solicitud.
      • Adecuación de especialistas, instalaciones, procedimientos y personal para cada actividad.
    • Continuación del proceso de evaluación:
      • Cumplimiento de pautas de auditoria del sistema de calidad (QMS).
      • Revisión del expediente técnico (TF).
      • Evaluación preclínica.
      • Evaluación clínica, incluyendo planificación, subcontratistas críticos, objetivos, plan de muestreo y cualificación del equipo.
      • Informen rigurosos y representativos.
      • Metodología para revisar el expediente completo y emitir la decisión de certificación.
      • Metodología para la expedición, suspensión, restricción y retirada de certificados.
      • Obligación de información del fabricante y evaluación de cambios.
      • Actividades de control, supervisión y recertificación.
      • Cumplimiento de los mismos requerimientos por parte de filiales y subcontratistas.

    ### Certificados expedidos por ON

    • El contenido mínimo de los certificados incluye:
      • Nombre, dirección e identificación del ON.
      • Nombre y dirección del fabricante y su representante autorizado (si procede).
      • Número único de identificación del certificado.
      • Número de registro único (si está disponible).
      • Fecha de expedición y caducidad.
      • Datos necesarios para identificar el producto.
      • Referencias a certificados anteriores (si procede).
      • Referencias al Reglamento y al anexo correspondiente.
      • Descripción de los exámenes y ensayos realizados.
      • Referencias a la documentación técnica.
      • Información sobre el seguimiento por parte del ON.
      • Conclusiones de la evaluación de la conformidad.
      • Condiciones de validez del certificado.
      • Firma legalmente reconocida del ON.

    ### Evaluación de la conformidad

    • La evaluación de la conformidad es el proceso para verificar si un producto cumple con la normativa.
    • El fabricante o su representante debe proporcionar la documentación técnica del producto para demostrar su cumplimiento con la legislación.
    • El fabricante solicita la evaluación de la conformidad de sus productos mediante el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC)
    • Existen tres tipos de procedimientos:
      • Anexo IX: Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
      • Anexo X: Proceso que incluye la clasificación del producto, verificación de sistemas de calidad, evaluación de la documentación técnica y el marcado CE con la identificación del ON.

    ### Etiquetado

    • El etiquetado incluye la información proporcionada por el fabricante, asociada o fijada al producto, su envase o sus envolturas.
    • La etiqueta debe incluir:
      • Nombre o razón social y dirección del fabricante.
      • Nombre y dirección del representante autorizado (si procede).
      • Información para identificar el producto y el contenido del envase.
      • La palabra "estéril" (si procede).
      • Código de lote o número de serie.
      • Fecha de caducidad.
      • Indicación de uso único (si procede).
      • Indicación de "Producto a medida" o "Exclusivamente para investigaciones clínicas" (si procede).
      • Condiciones especiales de almacenamiento y conservación.
      • Instrucciones especiales de uso.
      • Advertencias y precauciones.
      • "ESTE PRODUCTO CONTIENE LÁTEX" (si procede).
      • Año de fabricación para productos activos (si procede).
      • Método de esterilización (si procede).

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    Description

    Este cuestionario explora la normativa legal relacionada con los productos sanitarios, incluyendo los tipos de productos y los organismos encargados de su normalización. Los participantes aprenderán sobre los requisitos de seguridad y eficacia que deben cumplir estos productos para garantizar su calidad y seguridad en el uso médico.

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