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Questions and Answers
¿Cuál de los siguientes organismos no es reconocido internacionalmente como un organismo de normalización?
¿Qué norma es considerada la más conocida en la gestión de la calidad a nivel internacional?
¿Cuál de los siguientes aspectos no forma parte de los requisitos generales para productos sanitarios?
En la industria de productos sanitarios, la derivación se considera esencialmente de la industria:
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¿Cuántas normas aproximadamente existen a nivel estatal según la normativa de productos sanitarios?
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¿Qué característica es esencial en los requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios?
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¿Cuál de los siguientes requisitos se relaciona específicamente con el diseño y fabricación de productos sanitarios?
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¿Qué se debe demostrar durante todo el ciclo de vida de un producto sanitario?
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¿Cuál de los siguientes riesgos debe ser prácticamente inexistente en productos sin finalidad médica?
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¿Qué requisitos deben cumplir los organismos notificados en Europa?
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¿Qué información debe incluir la etiqueta de un producto sanitario?
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¿Qué se debe hacer para algunos productos, además de las especificaciones comunes?
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¿Qué aspecto no es un requisito general de los organismos notificados?
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¿Qué factor se considera en la fabricación de productos sanitarios con materiales biológicos?
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¿Qué tipo de información debe incluirse en el envase de un producto sanitario?
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¿Qué tipo de protección es necesaria para productos que suministran energía o sustancias?
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¿Cuál de los siguientes es un requisito esencial para la gestión de la calidad según el contenido?
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¿Qué aspecto debe garantizarse en relación a la selección del personal?
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Dentro de los requisitos del proceso, ¿cuál es una obligación para la solicitud de certificación?
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¿Qué se menciona como una responsabilidad importante en el proceso de evaluación?
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En cuanto a la documentación, ¿cuál es un requisito para la gestión de calidad?
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¿Cuál es el propósito de la metodología de revisión final del expediente completo?
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¿Qué se considera un requisito del proceso en relación a las auditorías?
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Respecto a la subcontratación, ¿cuál es un límite importante mencionado en el contenido?
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¿Cuál de los siguientes datos no es parte del contenido mínimo de los certificados expedidos por un ON?
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En la evaluación de la conformidad, ¿qué es necesario que aporte el fabricante?
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¿Qué diferencia existe entre los productos de clase I y clase III en la evaluación de la conformidad?
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¿Qué procedimiento se menciona en el reglamento en relación con la evaluación de la conformidad?
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¿Qué debe tener en cuenta una filial o subcontratación en relación al ON?
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¿Cuál es el propósito del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC)?
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¿Qué información debe incluir un certificado si ya se ha emitido anteriormente?
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¿Qué aspecto es fundamental en el seguimiento del ON según el contenido?
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Qué información debe incluirse en el etiquetado de productos sanitarios importados?
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Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el etiquetado de productos sanitarios es incorrecta?
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Qué información sobre el método de esterilización es correcta para los productos sanitarios?
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Cuál de los siguientes elementos no es parte del etiquetado de un producto sanitario?
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Qué indicación debe incluirse en el etiquetado de un Producto a medida?
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Cuál es la información que debe incluirse en el etiquetado respecto al lote del producto?
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Qué información sobre las condiciones de almacenamiento debe estar en el etiquetado?
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Qué debe contener la información suministrada por el fabricante en un producto sanitario?
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Study Notes
Normativa legal sobre productos sanitarios
- Los productos sanitarios incluyen los instrumentos, aparatos, equipos, software, materiales y otros artículos que no son de carácter farmacéutico, usados con fines médicos.
- Se buscan garantizar la calidad y la seguridad de estos productos.
- La normalización es el proceso voluntario por el cual se establecen especificaciones técnicas que sirven como referencia.
- Los organismos de normalización son responsables de la creación de estas normas mediante procedimientos preestablecidos y consensos.
- Éstas son las normas más relevantes:
- ISO (Organización Internacional de Normalización)
- EN (Comité Europeo de Normalización)
- UNE (Normas Españolas)
### Requisitos de seguridad y funcionamiento
- Los productos sanitarios deben cumplir con requisitos de seguridad, calidad, eficacia, información e identificación.
-
Requisitos generales incluyen:
- Seguridad y eficacia demostradas mediante ensayos clínicos.
- Sistema de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.
- Materiales inocuos.
- Estabilidad y mantenimiento de las prestaciones durante el tiempo de vida útil.
- Minimización de riesgos de uso, particularmente para los productos sin finalidad médica.
-
Requisitos relativos al diseño y fabricación cubren:
- Propiedades físicas, químicas y biológicas de los materiales.
- Prevención de infección y contaminación microbiana.
- Productos que contienen medicamentos o sustancias absorbidas o dispersas.
- Productos con materiales de origen biológico.
- Interacción del producto con el medio.
- Diagnóstico o medición.
- Protección contra radiaciones.
- Seguridad, verificación y validación de sistemas electrónicos programables.
- Productos sanitarios activos y sus conexiones.
- Requisitos específicos para productos implantables activos.
- Protección contra riesgos asociados a la energía o sustancias suministradas.
- Prevención de riesgos para productos destinados al uso profano.
-
Requisitos relativos a la información proporcionada por el producto abarcan:
- Etiqueta e instrucciones de uso.
- Información que debe figurar en la etiqueta.
- Información sobre envases que mantienen la esterilidad.
- Información específica en las instrucciones de uso. - Especificaciones Comunes para cumplir con los requisitos reglamentarios.
- Evaluación clínica por parte del fabricante, incluyendo seguimiento post-comercialización.
### Organismos Notificados
- Los Organismos Notificados (ON) son entidades independientes que evalúan la conformidad de los productos sanitarios con la normativa.
- AENOR y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) son ejemplos de ON en España.
-
Requisitos de organización incluyen:
- Cumplimiento con la legislación del Estado Miembro.
- Estructura organizativa clara.
- Indepenfencia de fabricantes, competidores y otros agentes económicos.
- Garantías de confidencialidad, secreto profesional y protección de información.
- Recursos financieros adecuados.
-
Requisitos de Gestión de la Calidad requieren:
- Un sistema de gestión de la calidad (SGC) adaptado a la actividad del ON.
- Documentación y estructura del SGC.
- Auditorias.
- Aplicación del SGC en filiales y subcontratistas.
-
Requisitos de Recursos se enfocan en:
- Integridad profesional y competencia técnica del personal.
- Procedimientos exhaustivos de selección del personal.
- Designación de un responsable global de evaluación.
- Mantenimiento de registros de cualificación y experiencia.
- Personal propio con conocimientos clínicos.
- Límites a la subcontratación.
-
Requisitos del Proceso establecen:
- Procedimientos detallados para todas las etapas de evaluación.
- Publicación de información sobre tasas y solicitud de certificación.
- Verificación preliminar de la aplicación del reglamento y la clasificación del producto.
- Requisitos específicos de la documentación de solicitud.
- Documentación del resultado de las evaluaciones.
- Seguimiento de cada solicitud.
- Adecuación de especialistas, instalaciones, procedimientos y personal para cada actividad.
-
Continuación del proceso de evaluación:
- Cumplimiento de pautas de auditoria del sistema de calidad (QMS).
- Revisión del expediente técnico (TF).
- Evaluación preclínica.
- Evaluación clínica, incluyendo planificación, subcontratistas críticos, objetivos, plan de muestreo y cualificación del equipo.
- Informen rigurosos y representativos.
- Metodología para revisar el expediente completo y emitir la decisión de certificación.
- Metodología para la expedición, suspensión, restricción y retirada de certificados.
- Obligación de información del fabricante y evaluación de cambios.
- Actividades de control, supervisión y recertificación.
- Cumplimiento de los mismos requerimientos por parte de filiales y subcontratistas.
### Certificados expedidos por ON
- El contenido mínimo de los certificados incluye:
- Nombre, dirección e identificación del ON.
- Nombre y dirección del fabricante y su representante autorizado (si procede).
- Número único de identificación del certificado.
- Número de registro único (si está disponible).
- Fecha de expedición y caducidad.
- Datos necesarios para identificar el producto.
- Referencias a certificados anteriores (si procede).
- Referencias al Reglamento y al anexo correspondiente.
- Descripción de los exámenes y ensayos realizados.
- Referencias a la documentación técnica.
- Información sobre el seguimiento por parte del ON.
- Conclusiones de la evaluación de la conformidad.
- Condiciones de validez del certificado.
- Firma legalmente reconocida del ON.
### Evaluación de la conformidad
- La evaluación de la conformidad es el proceso para verificar si un producto cumple con la normativa.
- El fabricante o su representante debe proporcionar la documentación técnica del producto para demostrar su cumplimiento con la legislación.
- El fabricante solicita la evaluación de la conformidad de sus productos mediante el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC)
- Existen tres tipos de procedimientos:
- Anexo IX: Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
- Anexo X: Proceso que incluye la clasificación del producto, verificación de sistemas de calidad, evaluación de la documentación técnica y el marcado CE con la identificación del ON.
### Etiquetado
- El etiquetado incluye la información proporcionada por el fabricante, asociada o fijada al producto, su envase o sus envolturas.
- La etiqueta debe incluir:
- Nombre o razón social y dirección del fabricante.
- Nombre y dirección del representante autorizado (si procede).
- Información para identificar el producto y el contenido del envase.
- La palabra "estéril" (si procede).
- Código de lote o número de serie.
- Fecha de caducidad.
- Indicación de uso único (si procede).
- Indicación de "Producto a medida" o "Exclusivamente para investigaciones clínicas" (si procede).
- Condiciones especiales de almacenamiento y conservación.
- Instrucciones especiales de uso.
- Advertencias y precauciones.
- "ESTE PRODUCTO CONTIENE LÁTEX" (si procede).
- Año de fabricación para productos activos (si procede).
- Método de esterilización (si procede).
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Description
Este cuestionario explora la normativa legal relacionada con los productos sanitarios, incluyendo los tipos de productos y los organismos encargados de su normalización. Los participantes aprenderán sobre los requisitos de seguridad y eficacia que deben cumplir estos productos para garantizar su calidad y seguridad en el uso médico.
