Medical Devices Regulation Quiz

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¿Qué son los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro?

Productos utilizados para verificar sus prestaciones en investigaciones clínicas.
Productos utilizados para analizar muestras sin contacto con el cuerpo humano. (correct)
Productos destinados a utilizarse por profanos a domicilio.
Productos destinados a un paciente particular.

¿Cuál es la función de los productos de autodiagnóstico según el texto?

Proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico.
Destinados a investigaciones para verificar sus prestaciones y efectos indeseables.
Verificar si su funcionamiento es el adecuado mediante la comparación de sus resultados.
Destinados a utilizarse por profanos a domicilio. (correct)

¿Cuál es una de las características del marco legislativo europeo en productos sanitarios según el texto?

Procesos menos rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos.
Eliminación de la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con los productos.
Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos. (correct)
Reducción de la transparencia y la trazabilidad de la información esencial sobre los productos.

¿Cuál es la definición ampliada de productos sanitarios de acuerdo con el nuevo Reglamento?

Productos cuya finalidad sea el diagnóstico, prevención, control, tratamiento, alivio, predicción o pronóstico de una enfermedad. (D) Signup and view all the answers

¿Qué tipo de software o APP serán considerados productos sanitarios de acuerdo con el nuevo Reglamento?

Software diseñado para tener cualquier finalidad que se incluya en la definición de producto sanitario, incluyendo la predicción o pronóstico de una enfermedad. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál es un requisito para que un producto no comercializado pero utilizado en el marco de actividades comerciales deba cumplir con el Reglamento?

Ser utilizado en un marco sanitario dentro o fuera de la Unión Europea, ya sea mediando contraprestación o de forma gratuita. (B) Signup and view all the answers

¿Qué se entiende por producto sanitario según la definición proporcionada?

Cualquier instrumento o dispositivo utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, tratamiento, prevención, entre otros (D) Signup and view all the answers

¿En cuáles de las siguientes categorías se clasifican los productos sanitarios?

Instrumentos reutilizables, productos sanitarios de un solo uso, ayudas técnicas para discapacitados, equipamiento hospitalario (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los propósitos excluidos de la definición de producto sanitario?

Regulación de la concepción y tratamiento farmacológico (D) Signup and view all the answers

¿Qué productos sanitarios se consideran de clase I estériles?

Guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad (D) Signup and view all the answers

¿Cuál es la función de los productos sanitarios de clase IIb?

Influir los procesos fisiológicos o administrar sustancias o energía potencialmente peligrosas (B) Signup and view all the answers

¿Cuáles son ejemplos de productos sanitarios de clase III?

Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama (C) Signup and view all the answers

¿Cuál es la competencia que contempla el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios?

Determinar si un producto específico forma parte de la categoría de producto sanitario (D) Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los puntos que podría parecer una desventaja del nuevo Reglamento para los fabricantes de productos sanitarios?

La mayor inversión de tiempo para saber la categoría de su producto (C) Signup and view all the answers

¿Qué tipo de productos están destinados a ser introducidos o colocados en el ojo, según el Reglamento?

Lentes de contacto u otros artículos (D) Signup and view all the answers

¿Qué se considera un 'producto invasivo' de acuerdo con el texto?

Un producto que penetra completamente en el interior del cuerpo a través de la superficie del cuerpo. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál es la definición de 'incidente grave' de acuerdo con el texto?

Todo incidente que haya podido tener o haya tenido consecuencias como el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona, el deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra persona, o una grave amenaza para la salud pública. (B) Signup and view all the answers

¿A qué grupos de productos sin finalidad médica se aplica el nuevo Reglamento según el texto?

Lentes de contacto y sustancias o artículos creados para uso facial o dermatológico utilizados mediante inyección. (C) Signup and view all the answers

¿Cuál es la función del Comité de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)?

Asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad (D) Signup and view all the answers

¿A quiénes se les imponen nuevas obligaciones según el nuevo Reglamento de productos sanitarios?

A los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados (C) Signup and view all the answers

¿Qué es el sistema UDI (Unique Device Identification) al que se refiere el texto?

Un sistema que mejora la trazabilidad de los productos sanitarios (A) Signup and view all the answers

¿En qué consiste el sistema Unique Device Identification (UDI) para los fabricantes de productos sanitarios?

Otorgar un identificador de producto específico para fabricante y producto, y un identificador de producción que identifica la unidad del producto fabricada (C) Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los beneficios del sistema Unique Device Identification (UDI) mencionado en el texto?

Mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios a través de la cadena de suministro (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal del sistema Unique Device Identification (UDI) para los productos sanitarios?

Mejorar la seguridad al permitir una retirada eficiente de productos (A) Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo del nuevo Reglamento en relación con las obligaciones de los operadores del mercado en relación con productos sanitarios?

Reforzar las obligaciones que corresponden a todos los operadores del mercado (A) Signup and view all the answers