La Stérilisation en Pharmacie

La Stérilisation

• La stérilisation est une opération pharmaceutique visant à éliminer tous les micro-organismes vivants de toute nature et forme sur un objet, afin d'éviter l'introduction de germes dans l'organisme.
• Les médicaments stériles sont fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• La stérilité est un état éphémère, caractérisé par l'absence de micro-organismes viables.
• Une assurance de stérilité est définie avec un niveau inférieure à 10-6 (NAS) où la probabilité de trouver une entité non-stérile est inférieure à 10-6.
• L'asepsie regroupe des mesures visant à empêcher tout apport exogène de micro-organismes.

Méthodes de Stérilisation

• Les produits peuvent être stérilisés dans leur conditionnement définitif (par la chaleur, par irradiation, ou stérilisation par les antiseptiques gazeux)
• Les produits qui ne peuvent pas être stérilisés dans leur conditionnement définitif sont stérilisés par filtration ou par asepsie.
• Les médicaments, les préparations injectables, les produits en contact avec la peau lésée ou les muqueuses (collyres ou organes internes) et divers autres matériels médicaux sont tous des sujets potentiellement à stériliser.

Procédé de stérilisation par la chaleur

• La méthode de stérilisation par la chaleur repose sur l'absorption de quanta d'énergie par les micro-organismes.
• La sensibilité des germes à la chaleur dépend de plusieurs facteurs, notamment le type de micro-organisme, sa forme, le nombre de germes initial, le milieu et la durée de stérilisation (température, humidité, pH et principe actif).
• La durée de traitement et le nombre initial de germes influencent l'efficacité du processus de stérilisation. Log N/No = - kt (No : nombre initial de germes, N : nombre de germes au temps 't', et 'k' et 't' sont des constantes).

Autres Procédés

• Flambage: Désinfection par flamme (bec Bunsen ou lampe à alcool) pour les objets de petite taille
• Ebullition de l'eau: Pour détruire les formes végétatives , les formes végétatives sont détruites par ébullition de l'eau mais la tyndallisation est recommandée aussi pour garantir la stérilisation dans le long terme.
• Tyndallisation: Stérilisation par cycles de chauffage répétitifs (70°C pendant 30 minutes) pour les solutés sensibles à des températures supérieures à 100°C.

ATNC (Agents Transmissibles Non Conventionnels) et Prions

• Les Prions sont extrêmement résistants aux méthodes de stérilisation conventionnelles.
• La stérilisation à la chaleur humide, spécifiquement par l'autoclave sous pression, est utilisée, comme les procédés de stérilisation par la chaleur, avec l'autoclave comme matériel.

Stérilisation Par La Chaleur Humide (Autoclave)

• L'autoclave est un appareil utilisé pour la stérilisation à la vapeur d'eau chaude sous pression.
• La stérilisation par la chaleur humide est un procédé efficace pour les objets thermorésistants, comme les linges, pansements et instruments chirurgicaux. Il est crucial pour l'industrie pharmaceutique.

Contrôle en cours de stérilisation

• Un suivi précis des paramètres physiques est essentiel, dont T°, pression & durée.
• L'utilisation de sondes, de tubes témoins et de rubans adhésifs aide à contrôler le cycle de température.
• Le contrôle de l'efficacité du traitement implique l'utilisation d'indicateurs biologiques de référence comme Bacillus stearothermophilus.
• Les ajustements d'évacuation de l'air résiduel, de la ventilation, et du refroidissement sont régulièrement évalués.

Avantages et Inconvénients

• Les avantages et inconvénients des différents procédés de stérilisation diffèrent selon les produits, exigences de sécurité et budgets. Des informations spécifiques sont fournies dans les notes pour les procédés de stérilisation par la chaleur sèche et humide.