Introducción a excipientes en tabletas comprimidas

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Questions and Answers

¿Cuál es la función principal de los diluyentes en la elaboración de comprimidos?

Facilitar la disgregación rápida en el fluido gastrointestinal

Aumentar la adherencia de los comprimidos a las máquinas de comprimir

Mejorar la velocidad de disolución de los principios activos

Proporcionar el volumen adecuado al comprimido (correct)

¿Cuál de los siguientes coadyuvantes NO tiene una función específica reconocida en la formulación de comprimidos?

Aglutinantes

Desintegrantes

Lubricantes

Polivinilpirrolinona (correct)

En el proceso de compresión de tabletas, el uso de lubricantes es crucial porque:

Proporcionan la fluidez necesaria a la mezcla de polvos (correct)

Aumentan la velocidad de disolución del principio activo

Contribuyen a la baja de la compresión

Facilitan la adherencia de los comprimidos

La lactosa, como agente diluyente, puede tener un efecto en la disolución de principios activos cuando:

Se usa en altas proporciones Signup and view all the answers

El concepto de deformación plástica en la formulación de comprimidos se refiere a:

La habilidad de un material de permanecer deformado permanentemente tras la compresión Signup and view all the answers

En la elaboración de comprimidos, el proceso de empaquetamiento es importante para:

Asegurar la uniformidad de peso de los comprimidos Signup and view all the answers

Un ángulo de reposo bajo en materiales de formulación de tabletas generalmente indica:

Alta fluidez y no cohesividad Signup and view all the answers

Los absorbentes en la formulación de tabletas son utilizados principalmente para:

Manejar la consistencia de principios activos líquidos o delicuescentes Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los excipientes es correcta?

Los excipientes pueden ser sólidos, líquidos o semisólidos. Signup and view all the answers

¿Qué ocurre cuando hay una marcada diferencia en el tamaño de partículas entre el principio activo y los excipientes?

Se genera una segregación de componentes. Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes características de un fármaco influye en su comportamiento biofarmacéutico?

El tamaño y forma de las partículas. Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal del gel de sílice en la formulación de fármacos?

Actuar como un absorbente de humedad. Signup and view all the answers

¿Qué es necesario para mejorar la manipulación de un fármaco cuya forma de partículas es muy pequeña?

Mezclar el fármaco con excipientes adecuados. Signup and view all the answers

¿Qué tipo de adsorbente es comúnmente utilizado para la eliminación de impurezas orgánicas?

Carbón activado. Signup and view all the answers

Cuando un fármaco tiene un punto de fusión bajo, ¿cuál es uno de los problemas que podría presentarse?

Dificultad en la dosificación. Signup and view all the answers

¿Cuál es la función de la compresión en la fabricación de tabletas?

Unir los componentes para formar una tableta sólida. Signup and view all the answers

¿Cuál es la función principal de los agentes lubricantes en la preparación de comprimidos y cápsulas?

Aumentar la fluidez de granulados y polvos Signup and view all the answers

¿Qué efecto negativo se atribuye al estearato de magnesio en las formulaciones farmacéuticas?

Retarda la velocidad de disolución de algunos principios activos Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes lubricantes se menciona como no afectando la velocidad de disolución del fenobarbital dentro de un límite de proporción?

Ácido esteárico Signup and view all the answers

¿Cómo se relaciona la viscosidad de un lubricante con su efecto en la velocidad de disolución?

Lubricantes de baja viscosidad provocan un retardo más acentuado Signup and view all the answers

¿Qué efecto tienen los agentes tensioactivos en las formulaciones farmacéuticas?

Aumentan la desintegración y disolución de principios activos Signup and view all the answers

¿Qué ocurre cuando se agregan lubricantes a una formulación de comprimidos?

Se forma una película alrededor de los gránulos Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el ángulo de reposo es correcta en el contexto de los excipientes?

Afecta la capacidad de los excipientes para fluir durante el embalaje Signup and view all the answers

¿Qué se puede concluir sobre los efectos de varios lubricantes en la disolución de medicamentos según los estudios citados?

Algunos lubricantes pueden producir efectos negativos en ciertas fórmulas Signup and view all the answers

¿Cuál es la temperatura a la que se debe incubar una placa de contacto tipo Rodac para el control de manipuladores de alimentos?

30 a 35 °C Signup and view all the answers

¿Qué tipo de medio de cultivo se utiliza para la evaluación de la calidad del aire en ambientes de procesamiento de alimentos?

Agar nutritivo Signup and view all the answers

En el contexto del muestreo, ¿cuál es la principal función de las zonas de muestreo establecidas?

Controlar efectivamente los niveles de higiene en diferentes áreas Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes métodos es utilizado para medir el ATP en la evaluación de la higiene ambiental?

Método de bioluminiscencia Signup and view all the answers

En la capacitación del personal sobre control de superficies, ¿cuál de los siguientes temas debe incluirse obligatoriamente?

Bioseguridad y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Signup and view all the answers

¿Cuál método de muestreo es preferido para superficies de mayor área?

Método de la esponja Signup and view all the answers

¿Qué superficies se consideran vivas para el muestreo?

Manos de manipuladores de alimentos Signup and view all the answers

¿Cuál es la función principal del Método del enjuague?

Muestrear superficies vivas y objetos pequeños Signup and view all the answers

En los lugares de elaboración y expendio, ¿cuáles son superficies inertes?

Superficies de corte y utensilios Signup and view all the answers

¿Qué tipo de superficie no es considerada como viva durante el muestreo?

Cartones de transporte Signup and view all the answers

¿Qué norma establece la guía técnica para el análisis microbiológico de superficies en contacto con alimentos?

Resolución Ministerial N° 461-2007/MINSA Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes métodos de muestreo se utiliza para superficies inertes regulares e irregulares?

Método del hisopo Signup and view all the answers

¿Quién es responsable del control sanitario de alimentos y bebidas según la norma mencionada?

Dirección General de Salud Ambiental Signup and view all the answers

¿Cuál es la característica principal de las placas RODAC?

Son adecuadas para superficies lisas no porosas y tienen un límite de 100 UFC/cm². Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes métodos se utiliza para el control de calidad de superficies según la norma ISO 18593?

Toma de muestra mediante esponja-trapeado. Signup and view all the answers

¿Cuál es el medio de cultivo utilizado en la técnica de hisopado para el muestreo de superficies delimitadas?

Hisopo estéril. Signup and view all the answers

¿Qué se entiende por 'materia de cultivos' al referirse a los Laminocultivos?

Tienen un soporte flexible que permite doblarlas. Signup and view all the answers

En el contexto de la calidad del aire, ¿qué representa el número máximo de colonias permitido durante una exposición de 15 minutos?

15 colonias. Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de la Placa RODAC en la toma de muestras?

Presionarse sobre la superficie a muestrear. Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta sobre la incubación de muestras en el control de calidad del aire?

Se necesita una incubación de al menos 72 horas a 30° C. Signup and view all the answers

¿Qué técnica de muestreo se utiliza para superficies irregulares según los métodos de control de calidad?

Esponja embebida en medio específico. Signup and view all the answers

¿Cuál es el límite de microorganismos permitidos en el aire de un área de Clase 100?

1 ufc/m³ Signup and view all the answers

¿Qué microorganismos son más prevalentes como contaminantes del aire en comparación con las células vegetativas?

Esporas de bacterias Signup and view all the answers

En la clasificación de las zonas limpias, ¿cuál es el límite de microorganismos por m³ de aire para la Zona B según GMP4?

10 ufc/m³ Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes métodos se utiliza para el análisis microbiológico del aire?

Método ISO Signup and view all the answers

¿Qué tipo de bacterias se encuentran comúnmente en el aire por inhalación y aspiración?

Legionella pneumophila Signup and view all the answers

¿Cuál es una fuente de contaminación del aire mencionada en el contenido?

Polvaredas Signup and view all the answers

¿Qué área presenta un límite de partículas de 10 000/pie³?

Área Clase 10 000 Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes organismos no se incluye en la ruta de infección por inhalación?

Toxoplasma gondii Signup and view all the answers

¿Cuál es el criterio de conformidad para las placas expuestas durante 15 minutos en el control de calidad del aire?

Hasta 15 colonias por placa Signup and view all the answers

¿Qué tipo de superficie es adecuada para el uso de las Placas RODAC?

Superficies no porosas y lisas Signup and view all the answers

¿Cuál es la temperatura recomendada para incubar las muestras en el control de manipuladores de alimentos?

30 a 35 °C Signup and view all the answers

¿Qué método de muestreo se utiliza para superficies delimitadas?

Hisopado Signup and view all the answers

¿Qué medio de cultivo en estado líquido es comúnmente utilizado para la evaluación microbiológica?

Caldo casoy Signup and view all the answers

¿Cuál es la temperatura de incubación recomendada para el control de calidad del aire?

30° C Signup and view all the answers

En la técnica de 'esponja-trapeado', qué tipo de superficie es requisito para su uso?

Superficies irregulares Signup and view all the answers

¿Qué zona de muestreo se refiere a las superficies que están en contacto directo con los alimentos?

Zona 1 Signup and view all the answers

¿Cuál es la característica principal de los Laminocultivos en el control de superficies?

Poseen un soporte flexible Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el ATP en bioluminiscencia es correcta?

El ATP reacciona con luciferinas para producir luz. Signup and view all the answers

¿Qué medio de cultivo se menciona para el control de calidad del aire?

PCA Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los componentes esenciales que debe incluir el programa de capacitación del personal?

Bioseguridad y BPM Signup and view all the answers

¿Cuál es el método de siembra utilizado en las placas RODAC?

Siembra directa Signup and view all the answers

¿Qué superficies se consideran inertes para el análisis microbiológico en establecimientos de elaboración y expendio?

Utensilios y vajilla Signup and view all the answers

¿Cuál es el método de muestreo recomendado para manos de manipuladores de alimentos?

Método del enjuague Signup and view all the answers

Según la normativa, ¿quién es responsable del control sanitario de alimentos y bebidas?

La Dirección General de Salud Ambiental Signup and view all the answers

¿Qué tipo de superficie se selecciona cuando se muestrea utilizando el método del hisopo?

Superficies inertes regulares e irregulares Signup and view all the answers

De acuerdo a la resolución ministerial, ¿qué guía se aprobó para el análisis microbiológico de superficies en contacto con alimentos?

Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Superficies Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal del Método de la esponja en el muestreo?

Muestrear superficies de gran área Signup and view all the answers

¿Qué decisión se toma al seleccionar un método de muestreo?

Considerar las características de la superficie a muestrear Signup and view all the answers

¿Qué se incluye en el criterio de selección de superficies para el análisis microbiológico?

El contacto directo de la superficie con alimentos Signup and view all the answers

¿Cuáles son los límites de microorganismos permitidos por m³ de aire en la zona C según la GMP?

100 ufc/m³ Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto al monitoreo ambiental en laboratorios de microbiología?

El monitoreo incluye tanto un recuento cualitativo como cuantitativo de microorganismos. Signup and view all the answers

¿Cuál es el número máximo de partículas permitidas en la zona A durante el funcionamiento según el sistema de aire?

3 500 Signup and view all the answers

¿Qué representa el nivel de alerta en el establecimiento de niveles de intervención?

Una desviación potencial de las condiciones operativas normales Signup and view all the answers

¿Qué método de muestreo se utiliza para determinar la cantidad de microorganismos en el aire mediante un volumen de aire específico?

Método activo, por impacto Signup and view all the answers

Según la ISO 14644-1, ¿cuál es el límite de microorganismos permitidos por m³ de aire en la zona D?

200 ufc/m³ Signup and view all the answers

¿Cuál es una característica clave que distingue al método pasivo de muestreo del método activo?

En el método pasivo no se fuerza un volumen de aire específico. Signup and view all the answers

¿Qué precauciones debe tomar un laboratorio al realizar muestreos fuera de sus instalaciones permanentes?

Es crucial asegurar que las condiciones ambientales no comprometan los resultados. Signup and view all the answers

En el monitoreo ambiental, ¿qué indicador se utiliza para evaluar la efectividad de las tareas realizadas en microbiología?

Calidad microbiológica del aire y superficies Signup and view all the answers

¿Cómo deben ser interpretados los resultados de los métodos de muestreo de calidad del aire?

Las tendencias en los resultados son más significativas que las observaciones aisladas. Signup and view all the answers

En la clasificación del sistema de aire, ¿qué grado tiene el número máximo de partículas permitidas de 350 000 in³?

C Signup and view all the answers

¿Cuáles son los tipos de microorganismos que un laboratorio podría monitorizar según el tipo de ensayo realizado?

Patógenos específicos y microorganismos diversos como staphylococcus y salmonella. Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los elementos que debe establecer el procedimiento de monitoreo ambiental?

Frecuencia de monitoreo Signup and view all the answers

En un laboratorio de microbiología, ¿cuál es el propósito principal de la sala de autoclave?

Desinfectar equipos y medios de cultivo. Signup and view all the answers

De acuerdo con el plan de higiene, ¿cuál de las siguientes acciones es parte del procedimiento de monitoreo ambiental?

Establecimiento de criterios de aceptación o rechazo Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes áreas en un laboratorio de microbiología tiene la mayor cantidad asignada según el ejemplo dado?

Sala de lavado Signup and view all the answers

Study Notes

Introduction to Excipients in Compressed Tablets

Tablets are solid pharmaceutical forms created by mechanically compressing powders.
Tablets consist of active ingredients combined with inactive materials (excipients).
Not all ingredients are used in every tablet; the last three are optional.
Excipients' functions depend on the drug's physical-chemical characteristics.

Historical Context of Compressed Tablets

Compressed tablets have gained prominence in modern pharmacy.
Early forms, like "terra sigillata" (sealed earth), were used in ancient Greece as absorbents.
Mechanical processes for tablet production emerged in the 19th century.
Wyeth and numerous other pioneers improved production methods of tablets in the US and Europe.
Advancement of scientific, economic and social factors favored the use of tablets
Manufacturing of tablets increased with industrialization.

Advantages and Disadvantages of Tablets

Advantages:*
Easy administration
Precise dosage
Convenient to handle
Fast production/high speed of production
Cost-effective
Easy removal in case of overdose
Stable
Masks unpleasant tastes or odors
Disadvantages:*
Difficult administration in certain patients like infants
Can be slow to dissolve
Manufacturing requirements can be complex

Types of Tablets

Classified by therapy type: local (no absorption required) and systemic (requires absorption).
Classified by shape: round, triangular, oval, flat, concave, capsule-shaped.
These shapes can vary and there are regulations to ensure a standard format for tablets.

Agglomeration in Tablet Production

Aggregates of solid particles used before making the final tablets
This is a way to prepare and manipulate tiny particles and powders for easier handling in the tablet creation process.
Improves flow properties and compressibility of powders, resulting in stronger tablets.
Relevant for powders that are sensitive to heat or moisture

The Granulation Process

Two main types of granulation: wet and dry
In wet granulation, a liquid binder is used to create cohesive granules.
In dry granulation, powders are compacted and then broken down to appropriate size granules.
Important step to ensure uniformity and strength of resulting tablets

Compression in Tablet Manufacturing

Goal is to compact the granules into a tablet form.
Force applied to obtain tablets that are consistent in size and shape (this prevents variation in dosage)
The force used determines how much plasticity and firmness the tablet will have.
Tablets may be compressed and/or formed to meet the intended application.

Excipient Selection for Tablets

Proper excipients are necessary for a good final product
The physical and chemical properties (e.g., melting point) affect selection for certain applications.
Excipients also influence taste, appearance, and stability of the final product.

Punches in Tablet Production

Punches shape the final compressed tablet into its final shape
Metal materials with specific durability are required
Punches may bear markings to identify the product.

Excipients and Their Roles in Tablet Manufacturing

Excipients are substances used in formulations apart from the active compounds; they assist in manufacturing, and affect properties and characteristics of the final tablet.
A proper study of excipients is crucial for consistent quality in tablet manufacturing

Summary Table of Factors (Excipients, and other elements):

Function: Each excipient has a determined function.
Type: Excipients are classified by their origin (organic/inorganic) and their solubility (soluble/insoluble).
Dosage: Dosage range for different types of excipients
Characteristics: Important properties of the excipients to be able to control and process efficiently

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Description

Este cuestionario explora los excipientes utilizados en las tabletas farmacéuticas, así como su historia y evolución. Aprenderás sobre las funciones de los excipientes y cómo han influido en la producción de tabletas a lo largo del tiempo. Además, se discuten las ventajas y desventajas de este formato de dosificación.