40 Questions
Hoe is het noodzakelijk om de opslagcondities te verzekeren?
Door temperatuur- en vochtigheidregulatie.
Waarom is het belangrijk om duidelijk gescheiden zones te hebben?
Om afgekeurde batches, producten in quarantaine, potente stoffen/producten en verpakkingsmateriaal apart te houden.
Wat zijn de specifieke acties / vereisten voor QC-zones?
Afgescheiden van productiezone, voldoende ruim en aparte ruimtes voor ‘gevoelige’ toestellen.
Wat is een belangrijke eis voor de apparatuur?
Dat het ontworpen, gelokaliseerd en onderhouden moet worden om het bedoelde gebruik mogelijk te maken.
Wat moet er worden gedaan om de apparatuur schoon te houden?
Schoonmaken volgens vastgelegde procedures en met materiaal dat geen bron van verontreiniging vormt.
Wat is een belangrijk aspect bij de keuze van onderdelen van apparatuur die in contact komen met product?
Dat ze niet met het product mogen reageren.
Wat is belangrijk bij het gebruik van meet-, weeg-, registratie- en controleapparatuur?
Dat het een geschikt bereik heeft en gekalibreerd en regelmatig gecontroleerd moet worden.
Waarom is documentatie van gebruik/onderhoud in een logboek belangrijk?
Om te kunnen zien wie, wat, wanneer heeft gedaan.
Wat is het doel van Good Documentation Practices (GDP)?
Richtlijnen om de integriteit van data te garanderen
Welke soorten documenten vallen onder de goed documentatiepraktijken?
Analytische methoden, batch records, Certificate of Analysis (CoA), enz.
Wat is het eerste element van ALCOA+?
Attributable, oftewel 'toekenbaar'
Wat is belangrijk om te onthouden bij het maken van wijzigingen aan geschreven data?
Foutief schrijfsel moet leesbaar blijven en de identiteit van de persoon die de data wijzigde moet toegevoegd worden
Wat is het belang van leesbaar schrijven in een laboschrift?
De data moet gedurende de gehele levensduur van het record leesbaar zijn
Waarom is het belangrijk om geen notities te maken met potlood en/of vulpen?
Om te voorkomen dat de notities onleesbaar worden
Wat is het doel van het 'contemporaneous' element van ALCOA+?
Data moet vastgelegd worden onmiddellijk nadat deze vergaard wordt
Waarom is het belangrijk om waarnemingen te noteren onmiddellijk nadat de waarneming gedaan wordt?
Om de correctheid van de waarnemingen te verzekeren
Wat zijn de voorwaarden waaraan een werkruimte en het materieel moeten voldoen om een goede productiekwaliteit te garanderen?
Properheid van de werkruimte en het materieel.
Welke controle worden er uitgevoerd bij ontvangst van verpakkingsmateriaal?
De hoeveelheid, identiteit en conformiteit aan de verpakkingsinstructies worden gecontroleerd.
Wat is het doel van het labelen van producten zo snel mogelijk na afvullen en verzegelen?
Om verwisselingen en vergissingen te voorkomen.
Wat gebeurt er met overtollig verpakkingsmateriaal met een batch-nummer?
Het wordt vernietigd volgens een gedocumenteerde procedure.
Wat gebeurt er met afgewerkte producten voordat ze worden vrijgegeven?
Ze worden geplaatst in quarantaine tot de bevoegde persoon ze heeft goedgekeurd.
Hoe worden afgewezen en geretourneerde materialen behandeld?
Ze worden duidelijk gelabeld en opgeslagen als zodanig.
Onder welke voorwaarden mogen afgewezen en geretourneerde materialen worden hergebruikt?
Enkel als de kwaliteit van het eindproduct kan worden gegarandeerd.
Wat is het doel van kwaliteitscontrole (QC)?
Om te garanderen dat materialen en producten aan de kwaliteitseisen voldoen。
Welke twee belangrijke autoriteiten op het gebied van geneesmiddelen worden genoemd in de tekst?
FDA (Food and Drug Administration) en EMA (European Medicines Agency)
Waarom is het belangrijk voor fabrikanten om aan de GMP-richtlijnen te voldoen?
Om een fabricatievergunning te verkrijgen voor de markt waar het product zal worden verkocht
Wat is het doel van de GMP-principes?
Om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen
Wat is het verschil tussen een richtlijn en een regelgeving?
Een richtlijn is een aanbeveling, terwijl een regelgeving een verplichting is
Wat is Eudralex Volume 4?
Een richtlijn voor goede productiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik
Hoe is Eudralex Volume 4 opgebouwd?
In twee delen: Part I – basisvereisten voor geneesmiddelen en II – 8 annexes
Wat is het doel van de annexes in Eudralex Volume 4?
Om specifieke vereisten voor veterinaire geneesmiddelen te beschrijven
Wat is cGMP?
Current Good Manufacturing Practices
Wat is een van de belangrijkste voorwaarden voor het overdragen van een testmethode naar een andere QC-lab?
Een succesvolle transfer.
Hoe moeten uitbestede activiteiten worden gedefinieerd?
Duidelijk gedefinieerd, overeengekomen tussen beide partijen en gecontroleerd.
Wat is het doel van een systeem voor het vastleggen en evalueren van klachten?
Om kwaliteitsdefecten vast te leggen, te evalueren, te onderzoeken en te reviewen.
Wat voor soort contaminanten kunnen in een product aanwezig zijn?
Viable contaminanten (bacteriën, virussen, schimmels) en non-viable contaminanten (bv. vreemde partikels).
Welke risico's kunnen ontstaan bij een verkeerde dosering?
Risico op bijwerkingen/toxiciteit bij overdosering en risico voor therapeutische efficaciteit bij onderdosering.
Wat kan een gevolg zijn van degradatie van het actieve bestanddeel?
Patiëntenrisico: veiligheid en therapeutische efficaciteit.
Wat is een belangrijk aspect van verpakkingdefecten?
Verkeerde etikettering, vervalsingen, lekkage, beschadigingen, …
Wat is het doel van een systeem voor recalls?
Om medicinale producten uit het distributienetwerk te halen op een effectieve en tijdige manier.
Study Notes
GMP-regelgeving en -principes
- Fabrikanten moeten voldoen aan de GMP-richtlijnen die gelden in de regio waar het product op de markt wordt gebracht
- GMP-principes zijn continu in verandering, waarbij cGMP (current Good Manufacturing Practices) de nieuwe inzichten, technologieën, goede praktijken enz. omvat
Eudralex Volume 4 - Richtlijnen voor goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik
- Deze richtlijnen werden goedgekeurd door de Europese Commissie en zijn van toepassing in alle EU-landen
- De richtlijnen beschrijven de algemene principes voor de kwaliteit van geneesmiddelen, inclusief de basisvereisten voor het productieproces
- De richtlijnen zijn flexibel en laten toe dat andere methoden of manieren gebruikt kunnen worden, zolang hetzelfde kwaliteitsniveau behaald wordt
Opbouw van Eudralex Volume 4
- Part I: basisvereisten voor geneesmiddelen, inclusief principes voor de kwaliteit van het productieproces
- Part II: temperatuur- en vochtigheid-gereguleerde opslagcondities om de stabiliteit van materialen en het finale product te verzekeren
Specifieke acties/vereisten voor QC-zones
- Afgescheiden van de productiezone
- Voldoende ruimte om vergissingen en kruis-contaminatie te voorkomen
- Aparte ruimtes voor 'gevoelige' toestellen
Specifieke acties/vereisten voor nevenruimtes
- Ontspanningsruimten en kantines zijn gescheiden van andere ruimten
- Kleedruimten zijn makkelijk toegankelijk en voldoende groot
- Toiletten hebben geen rechtstreekse verbinding met productie- of opslagruimten
Specifieke acties/vereisten voor apparatuur
- Ontworpen, gelokaliseerd en onderhouden om het bedoelde gebruik mogelijk te maken
- Apparatuur moet onderhoudsvriendelijk zijn en schoongemaakt worden volgens vastgelegde procedures
- Onderdelen van apparatuur die in contact komen met product mogen niet met het product reageren
Good Documentation Practices (GDP)
- Richtlijnen om de integriteit van data te garanderen
- Voorbeelden van documenten waarop GDP van toepassing is: analytische methoden, batch records, Certificate of Analysis (CoA), enz.
ALCOA(+)-principes
- Attributable: identiteit van de persoon die de data genereerde/collecteerde/aanpaste/reviewde moet buiten twijfel staan
- Legible: data moet leesbaar zijn gedurende de gehele levensduur van het record
- Contemporaneous: data moet vastgelegd worden onmiddellijk nadat deze vergaard wordt
- Original: data moet origineel zijn en niet gewijzigd worden
- Accurate: data moet nauwkeurig zijn en correcte informatie verschaffen
Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole (QC)
- Quality Control is dat deel van Good Manufacturing Practice dat betrekking heeft op sampling, specificaties en testing, en met de organisatie, documentatie en vrijgaveprocedures die ervoor zorgen dat de noodzakelijke en relevante tests daadwerkelijk worden uitgevoerd en dat materialen niet worden vrijgegeven voor gebruik, noch producten worden vrijgegeven voor verkoop of levering, tot hun kwaliteit is beoordeeld als bevredigend.
Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten
- Principe: uitbestede activiteiten moeten duidelijk gedefinieerd zijn, overeengekomen tussen beide partijen en gecontroleerd worden om de kwaliteit van het product/de uitbestede activiteit te verzekeren
Hoofdstuk 8: Klachten en recalls
- Principe: het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om klachten (incl. mogelijke kwaliteitsdefecten) vast te leggen, te evalueren, te onderzoeken en te reviewen
- Het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om – indien nodig - op een effectieve en tijdige manier medicinale producten uit het distributienetwerk te halen
Quiz over de regelgevende autoriteiten en richtlijnen voor het registeringen van geneesmiddelen in de EU en VS. Inclusief GMP richtlijnen en inspecties door EMA en FDA.
Make Your Own Quizzes and Flashcards
Convert your notes into interactive study material.
Get started for free
