Geneesmiddelenregistratie Europa en VS

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Hoe is het noodzakelijk om de opslagcondities te verzekeren?

Door temperatuur- en vochtigheidregulatie.

Waarom is het belangrijk om duidelijk gescheiden zones te hebben?

Om afgekeurde batches, producten in quarantaine, potente stoffen/producten en verpakkingsmateriaal apart te houden.

Wat zijn de specifieke acties / vereisten voor QC-zones?

Afgescheiden van productiezone, voldoende ruim en aparte ruimtes voor ‘gevoelige’ toestellen.

Wat is een belangrijke eis voor de apparatuur?

Dat het ontworpen, gelokaliseerd en onderhouden moet worden om het bedoelde gebruik mogelijk te maken. Signup and view all the answers

Wat moet er worden gedaan om de apparatuur schoon te houden?

Schoonmaken volgens vastgelegde procedures en met materiaal dat geen bron van verontreiniging vormt. Signup and view all the answers

Wat is een belangrijk aspect bij de keuze van onderdelen van apparatuur die in contact komen met product?

Dat ze niet met het product mogen reageren. Signup and view all the answers

Wat is belangrijk bij het gebruik van meet-, weeg-, registratie- en controleapparatuur?

Dat het een geschikt bereik heeft en gekalibreerd en regelmatig gecontroleerd moet worden. Signup and view all the answers

Waarom is documentatie van gebruik/onderhoud in een logboek belangrijk?

Om te kunnen zien wie, wat, wanneer heeft gedaan. Signup and view all the answers

Wat is het doel van Good Documentation Practices (GDP)?

Richtlijnen om de integriteit van data te garanderen Signup and view all the answers

Welke soorten documenten vallen onder de goed documentatiepraktijken?

Analytische methoden, batch records, Certificate of Analysis (CoA), enz. Signup and view all the answers

Wat is het eerste element van ALCOA+?

Attributable, oftewel 'toekenbaar' Signup and view all the answers

Wat is belangrijk om te onthouden bij het maken van wijzigingen aan geschreven data?

Foutief schrijfsel moet leesbaar blijven en de identiteit van de persoon die de data wijzigde moet toegevoegd worden Signup and view all the answers

Wat is het belang van leesbaar schrijven in een laboschrift?

De data moet gedurende de gehele levensduur van het record leesbaar zijn Signup and view all the answers

Waarom is het belangrijk om geen notities te maken met potlood en/of vulpen?

Om te voorkomen dat de notities onleesbaar worden Signup and view all the answers

Wat is het doel van het 'contemporaneous' element van ALCOA+?

Data moet vastgelegd worden onmiddellijk nadat deze vergaard wordt Signup and view all the answers

Waarom is het belangrijk om waarnemingen te noteren onmiddellijk nadat de waarneming gedaan wordt?

Om de correctheid van de waarnemingen te verzekeren Signup and view all the answers

Wat zijn de voorwaarden waaraan een werkruimte en het materieel moeten voldoen om een goede productiekwaliteit te garanderen?

Properheid van de werkruimte en het materieel. Signup and view all the answers

Welke controle worden er uitgevoerd bij ontvangst van verpakkingsmateriaal?

De hoeveelheid, identiteit en conformiteit aan de verpakkingsinstructies worden gecontroleerd. Signup and view all the answers

Wat is het doel van het labelen van producten zo snel mogelijk na afvullen en verzegelen?

Om verwisselingen en vergissingen te voorkomen. Signup and view all the answers

Wat gebeurt er met overtollig verpakkingsmateriaal met een batch-nummer?

Het wordt vernietigd volgens een gedocumenteerde procedure. Signup and view all the answers

Wat gebeurt er met afgewerkte producten voordat ze worden vrijgegeven?

Ze worden geplaatst in quarantaine tot de bevoegde persoon ze heeft goedgekeurd. Signup and view all the answers

Hoe worden afgewezen en geretourneerde materialen behandeld?

Ze worden duidelijk gelabeld en opgeslagen als zodanig. Signup and view all the answers

Onder welke voorwaarden mogen afgewezen en geretourneerde materialen worden hergebruikt?

Enkel als de kwaliteit van het eindproduct kan worden gegarandeerd. Signup and view all the answers

Wat is het doel van kwaliteitscontrole (QC)?

Om te garanderen dat materialen en producten aan de kwaliteitseisen voldoen。 Signup and view all the answers

Welke twee belangrijke autoriteiten op het gebied van geneesmiddelen worden genoemd in de tekst?

FDA (Food and Drug Administration) en EMA (European Medicines Agency) Signup and view all the answers

Waarom is het belangrijk voor fabrikanten om aan de GMP-richtlijnen te voldoen?

Om een fabricatievergunning te verkrijgen voor de markt waar het product zal worden verkocht Signup and view all the answers

Wat is het doel van de GMP-principes?

Om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen Signup and view all the answers

Wat is het verschil tussen een richtlijn en een regelgeving?

Een richtlijn is een aanbeveling, terwijl een regelgeving een verplichting is Signup and view all the answers

Wat is Eudralex Volume 4?

Een richtlijn voor goede productiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik Signup and view all the answers

Hoe is Eudralex Volume 4 opgebouwd?

In twee delen: Part I – basisvereisten voor geneesmiddelen en II – 8 annexes Signup and view all the answers

Wat is het doel van de annexes in Eudralex Volume 4?

Om specifieke vereisten voor veterinaire geneesmiddelen te beschrijven Signup and view all the answers

Wat is cGMP?

Current Good Manufacturing Practices Signup and view all the answers

Wat is een van de belangrijkste voorwaarden voor het overdragen van een testmethode naar een andere QC-lab?

Een succesvolle transfer. Signup and view all the answers

Hoe moeten uitbestede activiteiten worden gedefinieerd?

Duidelijk gedefinieerd, overeengekomen tussen beide partijen en gecontroleerd. Signup and view all the answers

Wat is het doel van een systeem voor het vastleggen en evalueren van klachten?

Om kwaliteitsdefecten vast te leggen, te evalueren, te onderzoeken en te reviewen. Signup and view all the answers

Wat voor soort contaminanten kunnen in een product aanwezig zijn?

Viable contaminanten (bacteriën, virussen, schimmels) en non-viable contaminanten (bv. vreemde partikels). Signup and view all the answers

Welke risico's kunnen ontstaan bij een verkeerde dosering?

Risico op bijwerkingen/toxiciteit bij overdosering en risico voor therapeutische efficaciteit bij onderdosering. Signup and view all the answers

Wat kan een gevolg zijn van degradatie van het actieve bestanddeel?

Patiëntenrisico: veiligheid en therapeutische efficaciteit. Signup and view all the answers

Wat is een belangrijk aspect van verpakkingdefecten?

Verkeerde etikettering, vervalsingen, lekkage, beschadigingen, … Signup and view all the answers

Wat is het doel van een systeem voor recalls?

Om medicinale producten uit het distributienetwerk te halen op een effectieve en tijdige manier. Signup and view all the answers

Study Notes

GMP-regelgeving en -principes

Fabrikanten moeten voldoen aan de GMP-richtlijnen die gelden in de regio waar het product op de markt wordt gebracht
GMP-principes zijn continu in verandering, waarbij cGMP (current Good Manufacturing Practices) de nieuwe inzichten, technologieën, goede praktijken enz. omvat

Eudralex Volume 4 - Richtlijnen voor goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik

Deze richtlijnen werden goedgekeurd door de Europese Commissie en zijn van toepassing in alle EU-landen
De richtlijnen beschrijven de algemene principes voor de kwaliteit van geneesmiddelen, inclusief de basisvereisten voor het productieproces
De richtlijnen zijn flexibel en laten toe dat andere methoden of manieren gebruikt kunnen worden, zolang hetzelfde kwaliteitsniveau behaald wordt

Opbouw van Eudralex Volume 4

Part I: basisvereisten voor geneesmiddelen, inclusief principes voor de kwaliteit van het productieproces
Part II: temperatuur- en vochtigheid-gereguleerde opslagcondities om de stabiliteit van materialen en het finale product te verzekeren

Specifieke acties/vereisten voor QC-zones

Afgescheiden van de productiezone
Voldoende ruimte om vergissingen en kruis-contaminatie te voorkomen
Aparte ruimtes voor 'gevoelige' toestellen

Specifieke acties/vereisten voor nevenruimtes

Ontspanningsruimten en kantines zijn gescheiden van andere ruimten
Kleedruimten zijn makkelijk toegankelijk en voldoende groot
Toiletten hebben geen rechtstreekse verbinding met productie- of opslagruimten

Specifieke acties/vereisten voor apparatuur

Ontworpen, gelokaliseerd en onderhouden om het bedoelde gebruik mogelijk te maken
Apparatuur moet onderhoudsvriendelijk zijn en schoongemaakt worden volgens vastgelegde procedures
Onderdelen van apparatuur die in contact komen met product mogen niet met het product reageren

Good Documentation Practices (GDP)

Richtlijnen om de integriteit van data te garanderen
Voorbeelden van documenten waarop GDP van toepassing is: analytische methoden, batch records, Certificate of Analysis (CoA), enz.

ALCOA(+)-principes

Attributable: identiteit van de persoon die de data genereerde/collecteerde/aanpaste/reviewde moet buiten twijfel staan
Legible: data moet leesbaar zijn gedurende de gehele levensduur van het record
Contemporaneous: data moet vastgelegd worden onmiddellijk nadat deze vergaard wordt
Original: data moet origineel zijn en niet gewijzigd worden
Accurate: data moet nauwkeurig zijn en correcte informatie verschaffen

Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole (QC)

Quality Control is dat deel van Good Manufacturing Practice dat betrekking heeft op sampling, specificaties en testing, en met de organisatie, documentatie en vrijgaveprocedures die ervoor zorgen dat de noodzakelijke en relevante tests daadwerkelijk worden uitgevoerd en dat materialen niet worden vrijgegeven voor gebruik, noch producten worden vrijgegeven voor verkoop of levering, tot hun kwaliteit is beoordeeld als bevredigend.

Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten

Principe: uitbestede activiteiten moeten duidelijk gedefinieerd zijn, overeengekomen tussen beide partijen en gecontroleerd worden om de kwaliteit van het product/de uitbestede activiteit te verzekeren

Hoofdstuk 8: Klachten en recalls

Principe: het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om klachten (incl. mogelijke kwaliteitsdefecten) vast te leggen, te evalueren, te onderzoeken en te reviewen
Het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om – indien nodig - op een effectieve en tijdige manier medicinale producten uit het distributienetwerk te halen

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Description

Quiz over de regelgevende autoriteiten en richtlijnen voor het registeringen van geneesmiddelen in de EU en VS. Inclusief GMP richtlijnen en inspecties door EMA en FDA.