Podcast
Questions and Answers
Qual é a data estabelecida pelo fabricante que define o tempo durante o qual um material permanece dentro das especificações de prazo de validade?
Qual é a data estabelecida pelo fabricante que define o tempo durante o qual um material permanece dentro das especificações de prazo de validade?
O que caracteriza a data de validade de um produto?
O que caracteriza a data de validade de um produto?
Em qual situação se aplica a data de reteste?
Em qual situação se aplica a data de reteste?
O que é considerado um desvio no sistema de gestão da qualidade farmacêutica?
O que é considerado um desvio no sistema de gestão da qualidade farmacêutica?
Signup and view all the answers
Qual é o processo indicado que não é considerado parte da embalagem de produtos estéreis?
Qual é o processo indicado que não é considerado parte da embalagem de produtos estéreis?
Signup and view all the answers
O que significa esterilidade no contexto farmacêutico?
O que significa esterilidade no contexto farmacêutico?
Signup and view all the answers
Qual documento descreve os requisitos que produtos ou materiais devem atender durante a fabricação?
Qual documento descreve os requisitos que produtos ou materiais devem atender durante a fabricação?
Signup and view all the answers
O que caracteriza a devolução de medicamentos ao fabricante?
O que caracteriza a devolução de medicamentos ao fabricante?
Signup and view all the answers
Qual é o objetivo principal da Resolução RDC Nº 301?
Qual é o objetivo principal da Resolução RDC Nº 301?
Signup and view all the answers
A quem se aplica a Resolução RDC Nº 301?
A quem se aplica a Resolução RDC Nº 301?
Signup and view all the answers
Qual das seguintes ações é considerada uma ação corretiva segundo a Resolução?
Qual das seguintes ações é considerada uma ação corretiva segundo a Resolução?
Signup and view all the answers
O que caracteriza uma ação preventiva segundo a Resolução?
O que caracteriza uma ação preventiva segundo a Resolução?
Signup and view all the answers
O que é uma antecâmara conforme definido na Resolução?
O que é uma antecâmara conforme definido na Resolução?
Signup and view all the answers
Qual artigo da Resolução menciona a abrangência da aplicação?
Qual artigo da Resolução menciona a abrangência da aplicação?
Signup and view all the answers
O que define um acordo técnico segundo a Resolução?
O que define um acordo técnico segundo a Resolução?
Signup and view all the answers
De acordo com a Resolução, qual é a diferença principal entre ações corretivas e preventivas?
De acordo com a Resolução, qual é a diferença principal entre ações corretivas e preventivas?
Signup and view all the answers
O que caracteriza um lote de medicamento?
O que caracteriza um lote de medicamento?
Signup and view all the answers
Qual é a definição correta de 'matéria-prima'?
Qual é a definição correta de 'matéria-prima'?
Signup and view all the answers
O que é considerado 'não conformidade'?
O que é considerado 'não conformidade'?
Signup and view all the answers
Qual é a função do 'patrocinador' em um estudo clínico?
Qual é a função do 'patrocinador' em um estudo clínico?
Signup and view all the answers
Quais são as operações envolvidas na fabricação de um medicamento?
Quais são as operações envolvidas na fabricação de um medicamento?
Signup and view all the answers
O que é um 'produto a granel'?
O que é um 'produto a granel'?
Signup and view all the answers
O que é um limite de ação em processos farmacêuticos?
O que é um limite de ação em processos farmacêuticos?
Signup and view all the answers
Qual opção define 'produto acabado' adequadamente?
Qual opção define 'produto acabado' adequadamente?
Signup and view all the answers
Qual a diferença entre instruções de processos e procedimentos na indústria farmacêutica?
Qual a diferença entre instruções de processos e procedimentos na indústria farmacêutica?
Signup and view all the answers
Como são classificados os materiais de embalagem?
Como são classificados os materiais de embalagem?
Signup and view all the answers
Qual a definição correta para 'procedimento'?
Qual a definição correta para 'procedimento'?
Signup and view all the answers
O que caracteriza um lote na fabricação de medicamentos?
O que caracteriza um lote na fabricação de medicamentos?
Signup and view all the answers
Qual é a função das fórmulas e instruções na fabricação de medicamentos?
Qual é a função das fórmulas e instruções na fabricação de medicamentos?
Signup and view all the answers
O que é um insumo farmacêutico ativo atípico?
O que é um insumo farmacêutico ativo atípico?
Signup and view all the answers
Para que serve o limite de alerta na indústria farmacêutica?
Para que serve o limite de alerta na indústria farmacêutica?
Signup and view all the answers
Quem é considerado o fabricante de medicamentos?
Quem é considerado o fabricante de medicamentos?
Signup and view all the answers
O que é considerado um produto a granel?
O que é considerado um produto a granel?
Signup and view all the answers
Qual é a definição de um produto intermediário?
Qual é a definição de um produto intermediário?
Signup and view all the answers
Qual é a finalidade de um protocolo?
Qual é a finalidade de um protocolo?
Signup and view all the answers
O que significa o estado de quarentena?
O que significa o estado de quarentena?
Signup and view all the answers
Qual é o objetivo da reanálise?
Qual é o objetivo da reanálise?
Signup and view all the answers
O que se entende por reconciliação?
O que se entende por reconciliação?
Signup and view all the answers
Qual é a função de um registro?
Qual é a função de um registro?
Signup and view all the answers
O que caracteriza o reprocesso?
O que caracteriza o reprocesso?
Signup and view all the answers
Study Notes
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF)
- Esta resolução adota as diretrizes gerais de BPF do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) como requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos.
- A resolução aplica-se a todas as empresas que fabricam medicamentos, incluindo medicamentos experimentais.
Definições importantes
- Ação corretiva: Corrige desvios ou não conformidades já ocorridas.
- Ação preventiva: Medidas para evitar que desvios ou não conformidades ocorram.
- Antecamara: Espaço com duas ou mais portas que controla o fluxo de ar entre salas com diferentes classes de limpeza.
- Data de validade: Tempo em que matérias-primas, insumos e produtos permanecem adequados, desde que armazenados corretamente.
- Data de reteste: Data definida pelo fabricante da matéria-prima/insumo para reanálise do material.
- Desvio: Não cumprimento de requisitos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica.
- Embalagem: Todas as operações envolvidas na embalagem e envase do produto.
- Especificação: Documento que descreve os requisitos que produtos e materiais devem atender.
- Esterilidade: Ausência de organismos vivos.
- Fabricação: Todas as operações envolvidas na produção de medicamentos.
- Fabricante: Empresa autorizada pela legislação do país a fabricar medicamentos.
- Fórmulas e instruções: Documentos que fornecem detalhes sobre matérias-primas, equipamentos e processos de fabricação, embalagem e testes.
- Instruções de processos: Documentos que detalham as etapas específicas de cada processo.
- Insumo farmacêutico ativo atípico: Excipiente, insumo da indústria alimentícia ou cosmética utilizado na indústria farmacêutica como insumo farmacêutico ativo.
- Limite de ação: Critério que exige acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.
- Limite de alerta: Critério que indica desvio potencial e requer acompanhamento, mas não necessariamente ação corretiva.
- Lote: Quantidade definida de material processado em um ou mais processos, com característica essencial de homogeneidade.
- Material de embalagem: Qualquer material usado na embalagem de medicamentos, exceto embalagem externa de transporte.
- Matéria-prima: Qualquer substância utilizada na produção de medicamentos, exceto materiais de embalagem.
- Medicamento: Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para diagnóstico.
- Não conformidade: Não atendimento a um requisito preestabelecido.
- Número do lote: Combinação de números e/ou letras que identifica um lote.
- Patrocinador: Pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por estudos clínicos.
- Procedimento: Descrição detalhada sobre procedimentos e precauções a serem tomadas durante a fabricação de um medicamento.
- Produção: Todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o recebimento de materiais até a embalagem final.
- Produto acabado: Produto que passou por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.
- Produto a granel: Produto que passou por todas as etapas de processamento, exceto a embalagem primária.
- Produto intermediário: Produto parcialmente processado que ainda não se tornou produto a granel.
- Protocolo: Documento que fornece instruções para execução e registro de operações específicas.
- Qualificação: Processo que comprova que instalações, equipamentos e sistemas funcionam corretamente.
- Quarentena: Estado de matérias-primas, produtos intermediários, a granel ou acabados guardados separadamente até a decisão sobre sua liberação ou recusa.
- Reanálise: Análise realizada para verificar a manutenção das especificações da matéria-prima/insumo.
- Reconciliação: Comparação entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
- Recuperação: Introdução de lotes de qualidade exigida em outro lote em um estágio de fabricação.
- Registro: Documento que fornece evidências de conformidade com instruções, como atividades, eventos, investigações e histórico de lotes.
- Relatório: Documentação que registra a condução de projetos, investigações e resultados, conclusões e recomendações.
- Reprocesso: Operação para corrigir um lote de produto de qualidade inaceitável.
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Related Documents
Description
Explore as diretrizes gerais das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, incluindo termos e definições cruciais como ação corretiva e preventiva. Este quiz abrange os requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos e é essencial para empresas do setor farmacêutico. Aprenda como essas práticas garantem a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.