Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF)

• Esta resolução adota as diretrizes gerais de BPF do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) como requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos.
• A resolução aplica-se a todas as empresas que fabricam medicamentos, incluindo medicamentos experimentais.

Definições importantes

• Ação corretiva: Corrige desvios ou não conformidades já ocorridas.
• Ação preventiva: Medidas para evitar que desvios ou não conformidades ocorram.
• Antecamara: Espaço com duas ou mais portas que controla o fluxo de ar entre salas com diferentes classes de limpeza.
• Data de validade: Tempo em que matérias-primas, insumos e produtos permanecem adequados, desde que armazenados corretamente.
• Data de reteste: Data definida pelo fabricante da matéria-prima/insumo para reanálise do material.
• Desvio: Não cumprimento de requisitos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica.
• Embalagem: Todas as operações envolvidas na embalagem e envase do produto.
• Especificação: Documento que descreve os requisitos que produtos e materiais devem atender.
• Esterilidade: Ausência de organismos vivos.
• Fabricação: Todas as operações envolvidas na produção de medicamentos.
• Fabricante: Empresa autorizada pela legislação do país a fabricar medicamentos.
• Fórmulas e instruções: Documentos que fornecem detalhes sobre matérias-primas, equipamentos e processos de fabricação, embalagem e testes.
• Instruções de processos: Documentos que detalham as etapas específicas de cada processo.
• Insumo farmacêutico ativo atípico: Excipiente, insumo da indústria alimentícia ou cosmética utilizado na indústria farmacêutica como insumo farmacêutico ativo.
• Limite de ação: Critério que exige acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.
• Limite de alerta: Critério que indica desvio potencial e requer acompanhamento, mas não necessariamente ação corretiva.
• Lote: Quantidade definida de material processado em um ou mais processos, com característica essencial de homogeneidade.
• Material de embalagem: Qualquer material usado na embalagem de medicamentos, exceto embalagem externa de transporte.
• Matéria-prima: Qualquer substância utilizada na produção de medicamentos, exceto materiais de embalagem.
• Medicamento: Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para diagnóstico.
• Não conformidade: Não atendimento a um requisito preestabelecido.
• Número do lote: Combinação de números e/ou letras que identifica um lote.
• Patrocinador: Pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por estudos clínicos.
• Procedimento: Descrição detalhada sobre procedimentos e precauções a serem tomadas durante a fabricação de um medicamento.
• Produção: Todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o recebimento de materiais até a embalagem final.
• Produto acabado: Produto que passou por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.
• Produto a granel: Produto que passou por todas as etapas de processamento, exceto a embalagem primária.
• Produto intermediário: Produto parcialmente processado que ainda não se tornou produto a granel.
• Protocolo: Documento que fornece instruções para execução e registro de operações específicas.
• Qualificação: Processo que comprova que instalações, equipamentos e sistemas funcionam corretamente.
• Quarentena: Estado de matérias-primas, produtos intermediários, a granel ou acabados guardados separadamente até a decisão sobre sua liberação ou recusa.
• Reanálise: Análise realizada para verificar a manutenção das especificações da matéria-prima/insumo.
• Reconciliação: Comparação entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
• Recuperação: Introdução de lotes de qualidade exigida em outro lote em um estágio de fabricação.
• Registro: Documento que fornece evidências de conformidade com instruções, como atividades, eventos, investigações e histórico de lotes.
• Relatório: Documentação que registra a condução de projetos, investigações e resultados, conclusões e recomendações.
• Reprocesso: Operação para corrigir um lote de produto de qualidade inaceitável.