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Questions and Answers
Qual é a data estabelecida pelo fabricante que define o tempo durante o qual um material permanece dentro das especificações de prazo de validade?
O que caracteriza a data de validade de um produto?
Em qual situação se aplica a data de reteste?
O que é considerado um desvio no sistema de gestão da qualidade farmacêutica?
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Qual é o processo indicado que não é considerado parte da embalagem de produtos estéreis?
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O que significa esterilidade no contexto farmacêutico?
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Qual documento descreve os requisitos que produtos ou materiais devem atender durante a fabricação?
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O que caracteriza a devolução de medicamentos ao fabricante?
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Qual é o objetivo principal da Resolução RDC Nº 301?
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A quem se aplica a Resolução RDC Nº 301?
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Qual das seguintes ações é considerada uma ação corretiva segundo a Resolução?
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O que caracteriza uma ação preventiva segundo a Resolução?
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O que é uma antecâmara conforme definido na Resolução?
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Qual artigo da Resolução menciona a abrangência da aplicação?
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O que define um acordo técnico segundo a Resolução?
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De acordo com a Resolução, qual é a diferença principal entre ações corretivas e preventivas?
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O que caracteriza um lote de medicamento?
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Qual é a definição correta de 'matéria-prima'?
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O que é considerado 'não conformidade'?
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Qual é a função do 'patrocinador' em um estudo clínico?
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Quais são as operações envolvidas na fabricação de um medicamento?
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O que é um 'produto a granel'?
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O que é um limite de ação em processos farmacêuticos?
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Qual opção define 'produto acabado' adequadamente?
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Qual a diferença entre instruções de processos e procedimentos na indústria farmacêutica?
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Como são classificados os materiais de embalagem?
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Qual a definição correta para 'procedimento'?
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O que caracteriza um lote na fabricação de medicamentos?
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Qual é a função das fórmulas e instruções na fabricação de medicamentos?
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O que é um insumo farmacêutico ativo atípico?
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Para que serve o limite de alerta na indústria farmacêutica?
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Quem é considerado o fabricante de medicamentos?
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O que é considerado um produto a granel?
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Qual é a definição de um produto intermediário?
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Qual é a finalidade de um protocolo?
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O que significa o estado de quarentena?
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Qual é o objetivo da reanálise?
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O que se entende por reconciliação?
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Qual é a função de um registro?
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O que caracteriza o reprocesso?
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Study Notes
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF)
- Esta resolução adota as diretrizes gerais de BPF do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) como requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos.
- A resolução aplica-se a todas as empresas que fabricam medicamentos, incluindo medicamentos experimentais.
Definições importantes
- Ação corretiva: Corrige desvios ou não conformidades já ocorridas.
- Ação preventiva: Medidas para evitar que desvios ou não conformidades ocorram.
- Antecamara: Espaço com duas ou mais portas que controla o fluxo de ar entre salas com diferentes classes de limpeza.
- Data de validade: Tempo em que matérias-primas, insumos e produtos permanecem adequados, desde que armazenados corretamente.
- Data de reteste: Data definida pelo fabricante da matéria-prima/insumo para reanálise do material.
- Desvio: Não cumprimento de requisitos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica.
- Embalagem: Todas as operações envolvidas na embalagem e envase do produto.
- Especificação: Documento que descreve os requisitos que produtos e materiais devem atender.
- Esterilidade: Ausência de organismos vivos.
- Fabricação: Todas as operações envolvidas na produção de medicamentos.
- Fabricante: Empresa autorizada pela legislação do país a fabricar medicamentos.
- Fórmulas e instruções: Documentos que fornecem detalhes sobre matérias-primas, equipamentos e processos de fabricação, embalagem e testes.
- Instruções de processos: Documentos que detalham as etapas específicas de cada processo.
- Insumo farmacêutico ativo atípico: Excipiente, insumo da indústria alimentícia ou cosmética utilizado na indústria farmacêutica como insumo farmacêutico ativo.
- Limite de ação: Critério que exige acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.
- Limite de alerta: Critério que indica desvio potencial e requer acompanhamento, mas não necessariamente ação corretiva.
- Lote: Quantidade definida de material processado em um ou mais processos, com característica essencial de homogeneidade.
- Material de embalagem: Qualquer material usado na embalagem de medicamentos, exceto embalagem externa de transporte.
- Matéria-prima: Qualquer substância utilizada na produção de medicamentos, exceto materiais de embalagem.
- Medicamento: Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para diagnóstico.
- Não conformidade: Não atendimento a um requisito preestabelecido.
- Número do lote: Combinação de números e/ou letras que identifica um lote.
- Patrocinador: Pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por estudos clínicos.
- Procedimento: Descrição detalhada sobre procedimentos e precauções a serem tomadas durante a fabricação de um medicamento.
- Produção: Todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o recebimento de materiais até a embalagem final.
- Produto acabado: Produto que passou por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.
- Produto a granel: Produto que passou por todas as etapas de processamento, exceto a embalagem primária.
- Produto intermediário: Produto parcialmente processado que ainda não se tornou produto a granel.
- Protocolo: Documento que fornece instruções para execução e registro de operações específicas.
- Qualificação: Processo que comprova que instalações, equipamentos e sistemas funcionam corretamente.
- Quarentena: Estado de matérias-primas, produtos intermediários, a granel ou acabados guardados separadamente até a decisão sobre sua liberação ou recusa.
- Reanálise: Análise realizada para verificar a manutenção das especificações da matéria-prima/insumo.
- Reconciliação: Comparação entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
- Recuperação: Introdução de lotes de qualidade exigida em outro lote em um estágio de fabricação.
- Registro: Documento que fornece evidências de conformidade com instruções, como atividades, eventos, investigações e histórico de lotes.
- Relatório: Documentação que registra a condução de projetos, investigações e resultados, conclusões e recomendações.
- Reprocesso: Operação para corrigir um lote de produto de qualidade inaceitável.
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Description
Explore as diretrizes gerais das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, incluindo termos e definições cruciais como ação corretiva e preventiva. Este quiz abrange os requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos e é essencial para empresas do setor farmacêutico. Aprenda como essas práticas garantem a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.
