Funciones de las comunidades autónomas en relación a la farmacovigilancia

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Questions and Answers

¿Cuál es una de las novedades del RD 577/2013 en relación con la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano?

La exclusión de errores de medicación de la definición de reacción adversa

El refuerzo de las obligaciones de los profesionales sanitarios en la notificación de sospechas de reacciones adversas

La eliminación de la obligación de notificar sospechas de reacciones adversas por parte de los ciudadanos

El establecimiento de criterios claros sobre las obligaciones y funciones de las partes responsables (correct)

¿Qué medidas se han incorporado para mejorar la transparencia y comunicación sobre la seguridad de los medicamentos según el RD 577/2013?

Incrementar la participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de reacciones adversas (correct)

Excluir a los profesionales sanitarios de la notificación de reacciones adversas

Potenciar la vigilancia de los nuevos medicamentos

Limitar la participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de reacciones adversas

¿Qué se espera lograr con el distintivo en la ficha técnica y prospecto para los medicamentos bajo seguimiento adicional según el RD 577/2013?

Conseguir que los ciudadanos eviten tomar medicamentos bajo seguimiento adicional

Disminuir la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios

Priorizar la notificación de sospechas de reacciones adversas tanto por parte del profesional sanitario como del ciudadano (correct)

Incrementar la participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de reacciones adversas

¿Qué institución revisará bienalmente la farmacovigilancia de medicamentos humanos en países europeos, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?

Comisión Europea Signup and view all the answers

¿Qué puede suceder si los laboratorios infringen en estudios posautorización de seguridad o eficacia?

La comercialización puede ser suspendida Signup and view all the answers

¿Qué formulario se utiliza para notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos?

Tarjeta amarilla Signup and view all the answers

¿Quién tiene la responsabilidad de notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de diversos medios, incluidos electrónicos?

Las comunidades autónomas Signup and view all the answers

¿Quién debe mantener la documentación clínica durante al menos cinco años y cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia y el titular de la autorización de comercialización?

Los profesionales sanitarios Signup and view all the answers

¿Quién puede notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia utilizando un formulario electrónico en página web?

Los ciudadanos Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes acciones debe realizar el titular de la autorización de comercialización en relación con la farmacovigilancia?

Establecer un sistema de farmacovigilancia y enviar informes periódicos de seguridad electrónicamente Signup and view all the answers

¿Cuáles son las obligaciones del titular de la autorización de comercialización en relación con las sospechas de reacciones adversas?

Registrar y seguir casos de reacciones adversas en bibliografía Signup and view all the answers

¿Cuál es una excepción para los titulares de medicamentos en relación con el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia?

Los titulares de medicamentos homeopáticos no están obligados a establecer un sistema de farmacovigilancia Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las responsabilidades del titular de la autorización en el proceso de evaluación continua?

Suministrar informes de la relación beneficio-riesgo Signup and view all the answers

¿Qué es necesario para la autorización de comercialización de medicamentos?

Realizar evaluaciones continuas y comunicar información a la AEMPS Signup and view all the answers

¿Qué función desempeña la AEMPS en el proceso de farmacovigilancia?

Recopilar información sobre sospechas de reacciones adversas Signup and view all the answers

¿Qué implica el proceso de comunicación en cuanto a la autorización de medicamentos?

Informar a los profesionales sanitarios sobre datos de seguridad Signup and view all the answers

¿Qué es una responsabilidad en el proceso de evaluación continua del titular de la autorización?

Realizar evaluaciones continuas y comunicar información a la AEMPS Signup and view all the answers

¿Cuál es la disciplina encargada de monitorear los medicamentos en uso humano para evaluar sus riesgos?

Farmacovigilancia Signup and view all the answers

¿Qué es un estudio observacional de medicamentos de seguimiento prospectivo?

Un estudio en el que se sigue a las personas hasta que se produce el resultado variable Signup and view all the answers

¿Cuál es la evaluación que considera los efectos terapéuticos favorables de un medicamento en relación con los riesgos asociados a su uso?

Balance beneficio-riesgo Signup and view all the answers

Study Notes

[Viñeta 1: Una mano con una tableta sintetizando texto, encabezada "Criterios homogéneos en farmacovigilancia" y subrayando points 13-21.] La farmacovigilancia es la disciplina que está encargada de monitorear los medicamentos en uso humano para evaluar sus riesgos. [Viñeta 2: Una mesa con dos personas discutiendo sobre un libro, encabezada "Buena práctica farmacovigilancia" y mostrando el documento 13.] La industria farmacéutica debe adaptarse a un conjunto de normas de calidad (13) para garantizar la autenticidad y calidad de los datos de seguridad. [Viñeta 3: Un paciente en cama con síntomas de enfermedad, rodeado de símbolos de riesgos, encabezada "Riesgos asociados a la utilización de medicamentos" y mostrando el número 14.] Qualquier riesgo para la salud del paciente o la población relacionado con la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, así como cualquier efecto indeseado en el medio ambiente, deben identificarse. [Viñeta 4: Una hoja de papel con un reloj y una lupa, encabezada "Informe periódico de seguridad" y mostrando el número 15.] El titular de la autorización de comercialización prepara un informe periódico (15) que actualiza la información nueva sobre el medicamento, incluyendo una evaluación científica del beneficio-riesgo. [Viñeta 5: Un microscopio con una vitrina mostrando un medicamento, encabezada "Estudio posautorización de seguridad" y mostrando el número 17.] Todo estudio posautorización (17) es llevado a cabo para identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad, confirmar el perfil de seguridad de un medicamento autorizado o medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos. [Viñeta 6: Un estudiante observando a un sujeto, encabezada "Estudio observacional de medicamentos de seguimiento prospectivo" y mostrando el número 18.] Un estudio observacional (18) es llevado a cabo en el que las personas son seguidas durante un período de tiempo, hasta que se produzca el resultado variable, y este todavía no se ha producido en el momento del inicio del estudio. [Viñeta 7: Un balanza con dos platas, encabezada "Balance o relación beneficio-riesgo de los medicamentos" y mostrando el número 19.] La avaluación de los efectos terapéuticos favorables de un medicamento en relación con los riesgos asociados a su uso es el balance beneficio-riesgo (19). [Viñeta 8: Un sistema de control de niveles de riesgos, encabezada "Sistema de gestión de riesgos" y mostrando el número 20.] La farmacovigilancia se refiere a una serie de actividades dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades e intervenciones. [Viñeta 9: Una organización con diferentes departamentos, encabezada "Estructura, organización y funcionamiento de la farmacovigilancia en España" y mostrando las fuentes de información.] La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de estudios aportados por las autoridades de comercialización, casos individuales de reacciones adversas, bases de datos sanitarias, registros de pacientes y cualquier otro tipo de recogida de información. [Viñeta 10: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con un logo, encabezada "Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y mostrando las funciones específicas.] La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina y evalúa el funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, mantiene una red de información de farmacovigilancia, actúa como centro de referencia, transmite notificaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (Eudravigilance) y evaluate nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya existentes.

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Description

Este quiz evalúa el conocimiento sobre las funciones que las comunidades autónomas tienen en relación a la farmacovigilancia, incluyendo la prevención de riesgos, la notificación espontánea y la comunicación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).