Funciones de las comunidades autónomas en relación a la farmacovigilancia

[Viñeta 1: Una mano con una tableta sintetizando texto, encabezada "Criterios homogéneos en farmacovigilancia" y subrayando points 13-21.] La farmacovigilancia es la disciplina que está encargada de monitorear los medicamentos en uso humano para evaluar sus riesgos. [Viñeta 2: Una mesa con dos personas discutiendo sobre un libro, encabezada "Buena práctica farmacovigilancia" y mostrando el documento 13.] La industria farmacéutica debe adaptarse a un conjunto de normas de calidad (13) para garantizar la autenticidad y calidad de los datos de seguridad. [Viñeta 3: Un paciente en cama con síntomas de enfermedad, rodeado de símbolos de riesgos, encabezada "Riesgos asociados a la utilización de medicamentos" y mostrando el número 14.] Qualquier riesgo para la salud del paciente o la población relacionado con la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, así como cualquier efecto indeseado en el medio ambiente, deben identificarse. [Viñeta 4: Una hoja de papel con un reloj y una lupa, encabezada "Informe periódico de seguridad" y mostrando el número 15.] El titular de la autorización de comercialización prepara un informe periódico (15) que actualiza la información nueva sobre el medicamento, incluyendo una evaluación científica del beneficio-riesgo. [Viñeta 5: Un microscopio con una vitrina mostrando un medicamento, encabezada "Estudio posautorización de seguridad" y mostrando el número 17.] Todo estudio posautorización (17) es llevado a cabo para identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad, confirmar el perfil de seguridad de un medicamento autorizado o medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos. [Viñeta 6: Un estudiante observando a un sujeto, encabezada "Estudio observacional de medicamentos de seguimiento prospectivo" y mostrando el número 18.] Un estudio observacional (18) es llevado a cabo en el que las personas son seguidas durante un período de tiempo, hasta que se produzca el resultado variable, y este todavía no se ha producido en el momento del inicio del estudio. [Viñeta 7: Un balanza con dos platas, encabezada "Balance o relación beneficio-riesgo de los medicamentos" y mostrando el número 19.] La avaluación de los efectos terapéuticos favorables de un medicamento en relación con los riesgos asociados a su uso es el balance beneficio-riesgo (19). [Viñeta 8: Un sistema de control de niveles de riesgos, encabezada "Sistema de gestión de riesgos" y mostrando el número 20.] La farmacovigilancia se refiere a una serie de actividades dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades e intervenciones. [Viñeta 9: Una organización con diferentes departamentos, encabezada "Estructura, organización y funcionamiento de la farmacovigilancia en España" y mostrando las fuentes de información.] La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de estudios aportados por las autoridades de comercialización, casos individuales de reacciones adversas, bases de datos sanitarias, registros de pacientes y cualquier otro tipo de recogida de información. [Viñeta 10: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con un logo, encabezada "Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y mostrando las funciones específicas.] La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina y evalúa el funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, mantiene una red de información de farmacovigilancia, actúa como centro de referencia, transmite notificaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (Eudravigilance) y evaluate nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya existentes.