24 Questions
Che cosa significa che due forme farmaceutiche sono bioequivalenti?
Non differiscono in maniera significativa quanto a velocità e grado di assorbimento
Perché un'azienda che vuole commercializzare un bioequivalente non deve dimostrare l'efficacia terapeutica?
Perché l'efficacia terapeutica è già stata dimostrata dal farmaco di riferimento
Quale è il range di valori di biodisponibilità accettabile per un farmaco bioequivalente?
80%-125%
Che cosa è la biodisponibilità di un farmaco?
La percentuale di principio attivo raggiunto nel sangue
Quale processo garantisce che il farmaco arriverà al suo bersaglio molecolare?
Distribuzione
Che cosa rappresentano i fluidi extraplasmatici?
I fluidi interstiziali e i fluidi intracellulari
Quale è il processo che implica il passaggio del farmaco dal compartimento plasmatico a quelli extraplasmatici?
Ripartizione
Che cosa è il bersaglio molecolare di un farmaco?
Il sito di azione del farmaco
Quale è l'effetto del pH renale sulla escrezione dei metaboliti dei farmaci?
Un acido debole nelle urine è favorito nel riassorbimento
Perché vengono create formulazioni gastro resistenti?
Per proteggere il principio attivo dalle interazioni con il cibo
Quale è la frazione di una dose somministrata di farmaco che raggiunge in forma chimicamente immodificata il flusso sanguigno?
La biodisponibilità
Come viene calcolata la biodisponibilità?
Confrontando la curva di concentrazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa e orale
Cosa rappresenta l'area sottesa alla curva (AUC)?
La quantità di farmaco assorbita nel cuerpo
Quale è il risultato del rapporto tra l'AUC della via di somministrazione scelta e l'AUC della via endovenosa?
La biodisponibilità del farmaco
Perché il farmaco somministrato per via endovenosa ha una biodisponibilità del 100%?
Perché il farmaco non subisce alcun processo di assorbimento
Cosa si può dedurre dalla curva di concentrazione plasmatica dopo somministrazione orale?
La distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco
Qual è la biodisponibilità della via orale?
40-60%
Come viene calcolata la biodisponibilità?
Considerando l'AUC sottesa a tutta la curva di concentrazione plasmatica
Perché i farmaci equivalenti non devono essere chiamati con il nome del prodotto originale?
Perché devono essere chiamati con il nome del principio attivo seguito dalla ditta produttrice
Quanto tempo dura l'esclusiva di un'industria farmaceutica per la produzione e la commercializzazione di un farmaco?
10-15 anni
Cosa deve essere uguale tra un farmaco originale e un farmaco equivalente?
La composizione qualitativa e quantitativa, e la forma farmaceutica
Cosa sono gli eccipienti?
Sostanze inerti
Perché viene utilizzato il parametro di biodisponibilità per definire i farmaci bioequivalenti?
Perché rappresenta tutta la fase di farmacocinetica
Quale è la biodisponibilità della via intramuscolo?
80%
Study Notes
Influenza del pH sull'assorbimento dei farmaci
- Il pH delle urine influenza l'assorbimento dei metaboliti dei farmaci, in particolare per quelli che mantengono le caratteristiche di acidi o basi deboli.
- Un acido debole nelle urine è carico, quindi è sfavorito il suo riassorbimento da parte delle membrane biologiche, e quindi viene più facilmente eliminato.
- Accade il contrario per una base debole.
Formulazioni gastro resistenti
- Le formulazioni gastro resistenti vengono fatte per proteggere il principio attivo dalle interazioni con il cibo e gli enzimi digestivi.
- Inoltre, queste formulazioni proteggono il principio attivo (acido o base debole) dalle modificazioni dovute al pH dello stomaco.
Biodisponibilità
- La biodisponibilità è un parametro che indica la bontà dell'assorbimento di un farmaco.
- La biodisponibilità è definita come la frazione (percentuale) di una dose somministrata di farmaco che raggiunge in forma chimicamente immodificata il flusso sanguigno.
- La biodisponibilità viene calcolata attraverso due curve di concentrazione plasmatica: una per la via endovenosa e una per la via di somministrazione scelta.
Calcolo della biodisponibilità
- Il rapporto tra l'area sottesa alla curva (AUC) della via di somministrazione scelta e l'AUC della via endovenosa, espresso in percentuale, dà la biodisponibilità.
- La biodisponibilità della via orale è la peggiore, all'incirca del 40-60%.
- La via intramuscolo ha una disponibilità di circa l'80%.
Bioequivalenza
- La biodisponibilità si calcola considerando l'AUC sottesa a tutta la curva di concentrazione plasmatica.
- La bioequivalenza è una proprietà dei farmaci che hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento.
- I farmaci bioequivalenti devono chiamarsi con il nome del principio attivo seguito dalla ditta produttrice.
Distribuzione
- La distribuzione è il processo che implica il passaggio del farmaco dal compartimento plasmatico a quelli extraplasmatici (interstiziale e intracellulare).
- Questo processo richiede una vera e propria ripartizione del farmaco tra il plasma e quelli che genericamente definiamo fluidi extra-plasmatici, che sono rappresentati dai fluidi interstiziali (fluidi extracellulari all'interno dei tessuti) e i fluidi intracellulari (citoplasma).
Il concetto di pH delle urine influenza l'escrezione renale dei metaboliti dei farmaci. Scopri come l'acidità o basicità di un farmaco può influire sulla sua eliminazione.
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